GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2020))

Faustmann B | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen · Faustmann B, Schnettler R · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 25. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt ( Abb. 1 ). Diesmal präsentierte Herr Schnettler einen kurzen Einführungsfilm im Stil von Pharma 4.0 als Eröffnung, der das Thema Innovation unterstreichen sollte. Danach bedankte er sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Auf den Namensschildern war ein QR-Code gedruckt, hinter dem sich eine Web-App als neue Methode für Fragen verbarg. Hierzu wurde auf der GMP-Konferenz vom 04.–05.12.2019 von PTS Training Service eine neue Methode zur Fragenstellung vorgestellt: Mit Log-in per QR-Code konnten Teilnehmer ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2020))

Ehlers A | Kunze S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen · Ehlers A, Kunze S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly Efgartigimod alfa zur Behandlung der Myasthenia gravis; Argenx Zoliflodacin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Entasis Therapeutic allogene, ex vivo expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische CD34+ Vorläuferzellen/allogene, nicht expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische reife myeloide und lymphoide Zellen zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Gamida Cell Timrepigen emparvovec zur Behandlung der Chorioderemie; Nightstar Europa autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Fetcroja® (Cefiderocol): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Shionogi zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Keime bei Erwachsenen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff ist ein Siderophor-Cephalosporin (ATC-Code: J01DI04), das die Bildung von Peptidoglycan hemmt, einem wichtigen Baustein der Bakterienzellwand. Der Nutzen von Fetcroja: effektive Behandlung von aeroben Gram-negativen Infektionen. Die häufigsten Nebenwirkungen: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Husten. Fetcroja sollte erst nach Konsultation eines Arztes ...

„For Cause“-Audit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2020))

Thurner N

„For Cause“-Audit / Thurner • Audits bei Qualitätsmängeln · Thurner N · Chemgineering Technology AG, Münchenstein
Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und beheben. In solchen Fällen kann ein sog. „For Cause“-Audit angezeigt sein, d. h. eine strukturierte Ursachenanalyse, welche bei den beteiligten Firmen der Lieferkette durchgeführt wird. Diese detaillierten und zielgerichteten Untersuchungen binden enorme Ressourcen bei der Qualitätssicherung. So können zusätzliche Ressourcen nötig werden ...

Datenflut in klinischen Studien beherrschen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2020))

Behrend L | Weis S | Sigmund M

Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems · Behrend L, Weis S, Sigmund M · SSS International Clinical Research GmbH, Germering
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical ...

Efficient Compliance

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2020))

Merz B | Paparella C

Efficient Compliance / Regelkonform und kosteneffizient produzieren in der Pharmaindustrie · Merz B, Paparella C · uQualize+, Wien, Österreich
Compliance- und Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-, Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt. Aber welche Aspekte genau bringen die Unternehmen aus dem Tritt? Wie können die Verantwortlichen das notwendige Gleichgewicht herstellen – proaktiv oder auch reaktiv, wenn es z. B. bei Audits heikel wird? Unternehmen, die Compliance- und Effizienzaspekte gemeinsam betrachten, stellen sich richtig auf. Stichwort: Efficient Compliance.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2020 / G-BA stellt Arbeitsprogramm 2020 vor · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 06.02.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) Dolutegravir/Lamivudin Cemiplimab Turoctocog alfa pegol Ravulizumab in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Fluorchinolone, Gruppe 2, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 20.02.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Andexanet alfa Volanesorsen Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale ab 12 Jahren) Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahren) Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: ...

Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 314 (2020))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Schulungsmaterial künftig in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Ab Juli 2020 sollen Rote-Hand-Briefe (RHB), Informationsbriefe sowie behördlich genehmigtes Schulungsmaterial Teil der Verordnungssoftware für Arztpraxen werden. Darauf haben sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) im aktualisierten Anforderungskatalog für Verordnungssoftware geeinigt [ 1 ].