Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1072 (2020))

Wewers M[1 2 | Warnke G | Finke J[1 2

Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion / Wewers et al. • Tablet Surface Properties · Wewers M1 2, Warnke G³, Finke J1 2 · ¹Institute for Particle Technology, Technische Universität Braunschweig, Braunschweig; und ²Centre of Pharmaceutical Engineering (PVZ), Technische Universität Braunschweig, Braunschweig und ³JRS Pharma GmbH & Co. KG, Rosenberg
Film coating Lubricants Disintegrants Film Coating Adhesion Cohesive and adhesive failure Tablets are the most common dosage form in pharmaceutical industry. However, they are often further processed to coated tablets by application of one or more layers of mixtures consisting of a film-forming material and several functional excipients. The intention of this can be as versatile as the formulation itself. The film-coating can, for instance, fulfil protective functions. These can be related to the protection of the original dosage form against harmful influences, or the patient by increasing the pharmaceutical drug safety of the final product. Furthermore, the compliance of ...

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Neues Infektionsschutzrecht durch Corona

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2020))

Zumdick U

Neues Infektionsschutzrecht durch Corona / Coronavirus SARS-CoV-2: Versorgungssicherstellungsverordnung des BMG · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Anlässlich der Corona-Pandemie ist das Infektionsschutzrecht, insbesondere das Infektionsschutzgesetz (IfSG), 1) an die epidemische Lage von nationaler Tragweite angepasst worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat durch entsprechende Gesetzesänderungen im IfSG umfangreiche Befugnisse erhalten, um insbesondere Maßnahmen für Produkte der medizinischen Versorgung der Bevölkerung zur Bewältigung der Covid-19-Krise treffen zu können. Allen voran soll das BMG die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleisten. Für die pharmazeutische Industrie sind die Regelungen bezogen auf Arzneimittel von besonderer Bedeutung. Das BMG ist vom Deutschen Bundestag in § 5 Abs. 2 Nr. 6 IfSG (neu) ermächtigt worden, nicht nur selbst oder durch eine nachgeordnete ...

Comparison of polysorbate 20 qualities

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1064 (2020))

ter Mors B | Pemp D | Lehmann L | Lorson T | Meinel L

Comparison of polysorbate 20 qualities / ter Mors et al. • Polysorbate 20 qualities · ter Mors B, Pemp D, Lehmann L, Lorson T, Meinel L · Institute for Pharmacy and Food Chemistry, University of Würzburg, Würzburg und
polysorbate 20 dynamic light scattering fatty acid critical micelle concentration Polysorbates (PS) are frequently used as solubilizing and emulsifying excipients in various pharmaceutical formulations, for their low critical micelle concentration (CMC), low toxicity and high hydrophilic-lipophilic balance [ 1 – 3 ]. The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) details four PS monographs (PS 20, 40, 60, and 80) with PS20 playing a major role in biopharmaceutical product formulations [ 4 ], stabilizing biopharmaceutical products during processing against protein aggregation during manufacture, or aggregation during reconstitution. PS20 concentrations in biopharmaceutical products typically range between 0.01 to 1 mg/mL [ 5 – 7 ]. ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen · Kong L · Shanghai, China
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

165 Jahre Faubel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1083 (2020))

165 Jahre Faubel / pharmind • Partner der Industrie
Faubel wurde 1855 in Kassel gegründet und verlagerte 1946 seinen Hauptsitz nach Melsungen. Seit der Gründung liegt der Fokus des Unternehmens auf Zubehör für die pharmazeutische Industrie. Zunächst als Lieferant für Apothekenausstattung, produziert Faubel heute jährlich über 500 Millionen Funktionsetiketten und Kennzeichnungen überwiegend für pharmazeutische Produkte. Das Portfolio umfasst Booklet-Etiketten, mehrlagige und einlagige Etiketten sowie Smart Labels mit RFID- und E-Paper-Technologie. Darüber hinaus entwickelt Faubel individuelle Verpackungen und bietet unterschiedliche Dienstleistungen an. 2019 erwirtschaftete das Unternehmen mit mehr als 260 Mitarbeitern einen Umsatz von 35 Millionen Euro, davon wurden 54 % im Export erzielt. Neben dem Hauptsitz in Melsungen verteilen sich ...

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2020))

Winkler C | Kroutil W

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API / Winkler und Kroutil • Produktion von API · Winkler C, Kroutil W · Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib), Graz (Österreich)
Die Biokatalyse kann als Brücke zwischen der Synthesechemie und der Biotechnologie betrachtet werden. Die Disziplin paart den Anspruch auf flexible, robuste und produktive Synthesemethoden mit den hohen Selektivitäten und schonenden Reaktionsbedingungen biologischer Systeme. Die neuen biokatalytischen Synthesemethoden beginnen sich gerade in der breiten organischen Chemie durchzusetzen, während die Pharmaindustrie, die traditionell ein Motor synthetischer Innovation ist, bereits seit Jahren im großen Maßstab Biokatalyse betreibt. So wird etwa die Schlüsselstelle in der Synthese von Pregabalin (einem Antikonvulsivum mit dem Markennamen Lyrica®) oder in der Produktion von Sitagliptin (für Diabetes Typ II mit dem Markennamen Januvia®) mit Biokatalysatoren durchgeführt. Anhand dieser sowie ...

Granulatproduktion im Single-Pot

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2020))

Meyer T

Granulatproduktion im Single-Pot / Am Beispiel von Granulaten für Brausetabletten · Meyer T · Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Single-Pot Horizontalmischer Vertikalmischer Schaufeltrockner Granulation Brausetabletten Die meisten Arzneimitteln werden oral verabreicht und für die erleichterte Handhabung in Tablettenform gepresst. Um die problemlose Tablettierung sicherzustellen, werden gut fließende Produkte benötigt. Die meisten Rohstoffpulver sind aufgrund sehr feiner Partikelstrukturen mit einer mittleren Partikelgröße von häufig unter 100 μm nur schlecht fließfähig; sie bilden unkontrollierte instabile Sekundäragglomerate z. T. bereits aufgrund stark zunehmender Van-der-Waals-Kräfte und neigen deshalb auch zur Brückenbildung. Das beeinflusst die Dosierfähigkeit negativ. Deshalb wird bewusst der Weg der Bildung von kontrollierten stabilen Sekundäragglomeraten beschritten. Sie haben bevorzugt eine Partikelgröße von 100 μm–1 000 μm. Eine gewisse Verteilung der Partikelgröße wirkt sich dabei positiv auf den Tablettierungsprozess ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.06.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Idefirix® (Imlifidase): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Hansa Biopharma zur Desensibilisierungsbehandlung sehr sensibler Erwachsener, die eine Nierentransplantationsbehandlung benötigen, aber wenig Chancen auf ein kompatibles Transplantat haben. Idefirix hat PRIME-Status, d. h. es wurde wegen des hohen medizinischen Bedarfs in enger Abstimmung mit der EMA entwickelt. Der Wirkstoff gehört zu den Immunsuppressiva (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC)-Code: L04AA) und ist eine Cysteinprotease aus dem Immunglobulin-G-(IgG)-abbauenden Enzym von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...