Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Fast alles neu macht der Mai 2018 – ein Überblick zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung · Ehlers A, Bickmann M · LL. M. Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. Die bisherige Richtlinie 95/46/EG wird damit aufgehoben und ist nicht mehr gültig. Insbesondere für die Forschung und Wissenschaft sind einige Änderungen von Bedeutung. Hierzu soll der vorliegende Beitrag einen ersten Überblick geben.

Umgang mit Spezifikationsabweichungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1237 (2017))

Pachl C

Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Pachl • Umgang mit Spezifikationsabweichungen · Pachl C · VALTEC GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept.

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2017))

Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring / Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit · Klüglich M, Groeschl P, Pfrommer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der BELANO medical AG, ist neuer stellvertretender Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Die Mitglieder des Verbands wählten den 69-Jährigen auf ihrer Hauptversammlung zu einem von 3 Stellvertretern des BPI-Vorsitzenden Dr. Martin Zentgraf, der in seinem Amt bestätigt wurde. Wegener selbst war bereits in den Jahren 2000–2014 Vorsitzender des BPI. Wegener ist promovierter Tierarzt. Nach seinem Studium arbeitete er u. a. für das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim und die Degussa Pharmagruppe. 1994 gründete er die BRAHMS Diagnostica GmbH. Im Jahr 2010 gründete er zusammen mit der Mikrobiologin Prof. Dr. Christine Lang die Organobalance Medical AG, die heutige BELANO medical AG, deren Vorstandsvorsitzender er ...

Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2017))

Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Der Neurowissenschaftler und Psychiater Prof. Dr. Karl Deisseroth von der Stanford University, USA, und vom Howard Hughes Medical Institute, USA, erhielt den mit 4 Mio. Euro dotierten Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung (EKFS). In Deisseroths Labor geht es darum, den Veränderungen in den Hirnstrukturen bei psychischen Erkrankungen auf die Spur zu kommen, ihre Anfänge zu erkennen und Therapien zu entwickeln. Mit einem Team von 35 jungen Wissenschaftlern aus unterschiedlichen Ländern und Disziplinen will der Forscher das Preisgeld der EKFS gezielt für die Erforschung von Depression und depressionsähnlichen Symptomen einsetzen. Mit dem Forschungspreis ehrt die Stiftung Entdeckungen Deisseroths in der Optogenetik ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1210 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im August 2017/ Aktuelle Beschlüsse mit Bezug zur Geschäfts- und Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.07.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixazomib , veröffentlicht im BAnz AT 27.07.2017 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.07.2017 B3 (Berichtigung in BAnz AT 21.08.2017 ...

Pharmaindustrie und Lohnhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1228 (2017))

Scheel O | Scharbert P | Reincke E | Schmidt-Rhode C

Pharmaindustrie und Lohnhersteller / Gezielte Maßnahmen zur Optimierung der Kosten · Scheel O, Scharbert P, Reincke E, Schmidt-Rhode C · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf und
Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. Als entscheidender Erfolgsfaktor gilt hierbei eine durch das Pharmaunternehmen getriebene ganzheitliche Transformation der Geschäftsbeziehung, die in enger Kooperation mit den jeweiligen Lohnherstellern durchgeführt wird.

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2017))

Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie / Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? · Ambrosius M, Canenbley R, Kortland H, Kroth E, Schmitz A · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), ²Friedrichsdorf und Bonn
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2017))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Toxikologe PD Dr. Jörg Fahrer und die Augenfachärztin PD Dr. Katharina Ponto mit dem 30 000  Euro dotierte Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Jörg Fahrer fand heraus, wie Zellen des Darms auf bestimmte krebserregende Stoffe, die etwa beim Braten von Fleisch entstehen, reagieren und welche Wege die Zelle einschlägt, um sich vor Schäden an ihrem Erbgut und Zelltod zu schützen. Die neuen Erkenntnisse helfen, besser zu verstehen, wie Dickdarmkrebs entsteht. Katharina Ponto wertete Daten der Gutenberg-Gesundheitsstudie aus und liefert nun erstmals verlässliche und aussagekräftige Zahlen zu Netzhautveränderungen im ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1203 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1 · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...