DGRA: Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

DGRA: Walter-Cyran-Medaille / Personen | Unternehmen
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Juni 2026 Dr. Susanne Keitel die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung würdigt die DGRA ihr herausragendes und langjähriges Engagement für die Arzneimittelregulierung sowie ihren prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung regulatorischer Standards in Deutschland, Europa und weltweit. In ihrer Laudatio hob Prof. Dr. Christa Wirthumer-Hoche insb. die Verdienste von Dr. Keitel auf den Gebieten der pharmazeutischen Qualitätssicherung und der internationalen Harmonisierung regulatorischer Anforderungen hervor. Bereits seit dem ersten Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs“ (MDRA) im Jahr 2000 engagiert sie sich als Lehrbeauftragte und Referentin. Der Editio Cantor Verlag gratuliert Dr. Keitel zu dieser Auszeichnung.

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 568 (2026))

Kretzschmar T

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik / (Bio)analytische Methodenanwendung im Blickwinkel von Proben- und Datenintegrität · Kretzschmar T · TiKrESolution – Consulting
(Bio)analytische CROs GxP-Konformität Datenintegrität Probenintegrität Validierung Das Thema wird hier allgemein-deduktiv aus der jahrelangen Erfahrung des Autors betrachtet, mit Ausflügen in Beispiele zur Illustration. Damit soll eine möglichst breite Anwendbarkeit des Beitrags in der Praxis interessierter, v. a. kleiner GxP-Laboreinrichtungen bzw. CROs gewährleistet werden. Datenintegrität ist inzwischen ein geläufiger Begriff geworden und muss hier nicht mehr lang und breit dargestellt werden – vom nachstehenden Ausflug in die Welt kleiner CROs einmal abgesehen. Datenintegrität ist kein Kosmetikum, dass es „auch noch“ zu erfüllen gilt. Nein, Datenintegrität ist das „ausgemachte“ Ziel jeglicher Qualifizierungen und Validierungen, die v. a. um computergestützte Systeme, inklusive deren in ...

F&E-Aktivitäten digitalisieren

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 563 (2026))

Disson F | Zscheile F

F&E-Aktivitäten digitalisieren / Disson und Zscheile | F&E digitalisieren · Disson F, Zscheile F · Solita und Pressebüro Auftakt
Digitalisierung Datenanalyse Cloud Laborgeräte Konnektivität Für Pharma- und Biotechunternehmen, die künftig große, komplexe Datenanalysen als Standard betreiben wollen, ist der Aufbau einer skalierbaren, regelkonformen Forschungs- und Entwicklung(F&E)-Cloud mit durchgängiger Laboranbindung keine Option mehr, sondern strategische Notwendigkeit. Regelkonform bedeutet hier, dass eine Cloudlösung mittels validierter Infrastruktur, lückenloser Audit Trails und gesicherter Datenintegrität über den gesamten Forschungszyklus hinweg die branchenrelevanten Good-Practices-Richtlinien (GxP) einhält, im Einzelnen Good Laboratory Praxis (GLP), Good Clinical Praxis (GCP), FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Im Labor von heute entstehen Daten durchgängig digital und strukturiert. Physische Labortätigkeiten (Pipettieren, Messen, Probenahme) sind mit digitalen Systemen vernetzt, ...

Technologietransfer vereinfachen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 558 (2026))

Dalvi S

Technologietransfer vereinfachen / Wie Process-Knowledge-Management-Software die Arzneimittelentwicklung beschleunigt · Dalvi S · Emerson
Technologietransfer Prozesswissen Management Arzneimittelentwicklung Software In der gesamten Pharmaindustrie weltweit war der Druck, neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, noch nie so groß wie heute. Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten, komplexeren Arzneimitteln und Herstellungsprozessen, strengen regulatorischen Anforderungen sowie einem zunehmenden Wettbewerb durch Generika und Biosimilars konfrontiert. Gleichzeitig benötigen Patienten und Gesundheitssysteme dringend einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien, insbesondere in der Onkologie oder bei seltenen Krankheiten, häufig im Zusammenhang mit fortschrittlichen Biologika und personalisierter Medizin. Ineffizienzen bei der Arzneimittelentwicklung und -herstellung können zu langen Leidenswegen für Patienten führen und den Zugang zu möglicherweise lebensrettenden ...

Quo vadis Pharmaglas?

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 552 (2026))

Wiedemann H

Quo vadis Pharmaglas? / Die nächste Generation von Borosilikatglas für pharmazeutische Anwendungen · Wiedemann H · Schott
Borosilikatglas Pharmaglas Primärpackmittel Auslaugung Hydrolytische Resistenz Die Entwicklung von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen nahm ihren Anfang mit dem Zusammentreffen zweier deutscher Pioniere in der Glasforschung. Der Chemiker Otto Schott (1851–1935) und der Physiker Ernst Abbe (1840–1905) begründeten 1879 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Hochleistungsgläsern [ 1 ]. 1911 folgte daraufhin die Entwicklung eines Borosilikatglases, Glas A, welches sich besonders gut für die Herstellung von Ampullen eignete [ 1 ]. Dieses Borosilikatglas ist auch heute, mehr als 100 Jahre später, der etablierte Standard als Ausgangsmaterial für alle Containerformate (Fläschchen, Ampulle, Karpule, Spritze). Durch die Entwicklung immer komplexerer Wirkstoffe sind die ...

From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 546 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 2: Preparation and Characterization of Nanosuspensions, Loaded Granules, and Pellets*Part 1 see Pharm. Ind. 2026;88(6):470–474. · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Particle Size Morphology Redispersibility Dissolution Stability To establish a stable nanomilling process, 2.5 % Kollidon® VA 64 was selected as a stabilizer together with 0.25 % SDS in the naproxen (nano)suspensions [ 13 , 16 ]. This combination played an important role in the successful nanomilling of naproxen nanoparticles as well as in maintaining nanosuspension stability during storage prior to fluid bed processing (approx. 3 d). For the determination of basic process parameters, initial experiments were conducted on a small-scale wet bead mill with a batch size of 2 kg. The parameters were then scaled up to a manufacturing-scale wet bead mill with an 8 kg batch ...

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 538 (2026))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren / Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz? · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
AMNOG Medizinforschungsgesetz Erstattungsbetrag Referenzpreisbildung Marktzugang Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber zum 1. Jan. 2011 die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf eine neue Grundlage gestellt. Kernbestandteile sind die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die darauf aufbauende Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ziel war es daher, einerseits den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sicherzustellen, andererseits aber zugleich eine stärker nutzenorientierte und wirtschaftliche Preisbildung zu etablieren. [ 1 ] Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer Nachweise; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet ...

Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 533 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 1: Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · Alphatopics GmbH
Archivierungssystem Vorgabedokumente Rohdaten Speicherformat Hybridansatz Datenintegrität stellt ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem dar, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das oberste Management eines pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnprüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet. Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fällen auch – risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9(R1)). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ...

Qualitätssicherung durch Risikobewertung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 528 (2026))

della Pietra M

Qualitätssicherung durch Risikobewertung / Nutzung eines wirkungsvollen Instruments · della Pietra M · Particle Measuring Systems
Risikomanagement Qualitätssicherung Pharmazeutische Produktion Kontaminationskontrolle Umgebungsmonitoring In der neuesten Version des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird die Bedeutung des Risikomanagements als geeignetes Instrument zur Sicherung der Qualität eines Prozesses hervorgehoben. Das Dokument weist ausdrücklich auf die Notwendigkeit eines Risikomanagements für Hersteller steriler Arzneimittel hin und empfiehlt ein Risikomanagement auch für andere Produkttypen – insbesondere dort, wo eine Kontrolle der mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination erforderlich ist (z. B. bei bestimmten Flüssigkeiten, Cremes, Salben und bakterienarmen Zwischenprodukten) [ 1 ]. Die Herstellung und Verwendung eines Arzneimittels und seiner Bestandteile sind zwangsläufig mit einem gewissen Risiko verbunden. Es ist wichtig, zu verstehen, ...

Packaging Materials for Aseptic Process

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 522 (2026))

Cuevas S

Packaging Materials for Aseptic Process / Cuevas | Packaging Design · Cuevas S · Teva
Packaging CCIT Aseptic production Sterilization Annex 1 Packaging engineering is a totally transversal discipline. A wide range of companies dedicated to the manufacture of goods (from cosmetics and perfumery to automotive and aeronautics, including the food industry) trust in the know-how of packaging engineers to package their products. In the midst all of them, the pharmaceutical industry is among those that require more complex knowledge, especially pharmaceutical companies specialized in the manufacture of sterile products using aseptic processes. It is well known that the functions of packaging consist of containing the product, being able to dispense it, being in compliance ...