Qualitätskontrolle von Zytostatika

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 384 (2026))

Stark L | Mentgen-Wolny M

Qualitätskontrolle von Zytostatika / Aus Sicht einer herstellenden Apotheke und eines prüfenden Labors · Stark L, Mentgen-Wolny M · ABF und HHAC Labor Dr. Heusler
Zytostatika Apothekenrezeptur Qualitätsmanagement Reinraum Quantitative Analytik Der Betrieb eines Reinraumlabors innerhalb einer Apotheke ist selten. Bundesweit gibt es nur rund 300 von 17 041 Apotheken, die diese hohen technischen Anforderungen erfüllen (Stand 2025) [ 1 ]. Ein Reinraumlabor ermöglicht die Versorgung von Patienten mit individuellen sterilen Zubereitungen. Dabei handelt es sich im Allgemeinen um Rezepturarzneimittel, die aufgrund ärztlicher Verschreibungen hergestellt werden [ 2 ] und im speziellen Falle der hier thematisierten Apotheke vor allem um Parenteralia. Unter Parenteralia werden Arzneimittel verstanden, die unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts den Blutkreislauf erreichen [ 3 ]. Die Gabe kann z. B. intravenös oder subkutan erfolgen. Die in der Apotheke hergestellten ...

Selecting Suitable Biological Indicators

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 362 (2026))

Novák M | Zysk V | Peter S

Selecting Suitable Biological Indicators / For H2O2 Bio-Decontamination · Novák M, Zysk V, Peter S · SKAN
H 2 O 2 Bio-Decontamination Biological Indicator Resistance Characteristics Regulatory Famework Vapor-phase hydrogen peroxide bio-decontamination (H 2 O 2 decontamination) is widely used in pharmaceutical manufacturing and plays an important role in modern contamination control strategies. Pharmaceutical isolators, representing the state-of-the-art in aseptic and toxic processing, are required to incorporate integrated and automated bio-decontamination processes in accordance with EU GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) [ 1 ]. H 2 O 2 is the active agent of choice for its high effectiveness, material compatibility, ease of use, and ability to operate at ambient temperatures. H 2 O 2 decontamination ...

Pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 370 (2026))

Harms H | Stolte F | Wiesner J

Pflanzliche Arzneimittel / Analytik und Qualitätssicherung – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2026;88(3):225–229. · Harms H, Stolte F, Wiesner J · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Phytopharmaka Spezifikation Bridging Extrakttypen Verunreinigungen Für den positiven Abschluss eines Zulassungsantrags auf Basis klinischer Studiendaten in Verbindung mit eigenen präklinischen Studiendaten ist es notwendig, dass demonstriert werden kann, dass die Prüfpräparate in den präklinischen/klinischen Studien eine vergleichbare Qualität zueinander besessen haben, und dass diese Qualität auch für das beantragte und nun im Produktionsmaßstab hergestellte pfl. Fertigarzneimittel reproduziert werden kann. An dieser Stelle muss betont werden, wie wichtig eine umfassende analytische Charakterisierung der präklinischen/klinischen Prüfpräparate für pfl. Arzneimittel ist. Ein nachvollziehbares sog. Bridging zwischen Prüfpräparate-Chargen lässt sich bei pfl. Arzneimitteln hierbei nicht allein über die Bestimmung eines einzelnen Markers erreichen. Vor ...

Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 346 (2026))

Stephan K | Sherwood K | Stemmler M

Inspektionen in der Pharmakovigilanz / Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM · Stephan K, Sherwood K, Stemmler M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pharmakovigilanz Inspektion Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz-System Qualitätssicherung Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übernimmt hierfür zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem für Tierarzneimittel zuständigen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Aufgabe als Überwachungsbehörde für Deutschland. Diese Bundesbehörden sind nach § 62 Abs. 6, § 64 und § 66 Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ] sowie Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG [ 2 ] ...

Towards Industrial-Scale LNP Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 356 (2026))

Nassauer J | Paulus C | Meier N | Heinrich E | von Auw N | Tretbar S | Blache U | Juchem M | Oehlsen L | Bär C | Schrader S | Bleul R

Towards Industrial-Scale LNP Manufacturing / Performance and Scalability of the Caterpillar R300 Microfluidic Mixer · Nassauer J, Paulus C, Meier N, Heinrich E, von Auw N, Tretbar S, Blache U, Juchem M, Oehlsen L, Bär C, Schrader S, Bleul R · Fraunhofer IMM, IZI, ITEM und CIMD und und und
Formulation Technology Micro Mixer mRNA Lipid Nanoparticles Nanotechnology Lipid nanoparticles (LNP) have emerged as a versatile class of powerful new drug delivery tools for non-viral delivery of nucleic acids, offering protection from degradation and improved cellular uptake [ 1 ]. Their clinical relevance is underscored by the first FDA-approved siRNA therapeutic, Onpattro® (Alnylam Pharmaceuticals), and the widespread use of mRNA vaccines against COVID19 developed by BioNTech/Pfizer and Moderna [ 2 , 3 ]. This breakthrough has led to the widespread use of LNPs for cell and gene therapy applications. In clinical trials, cells are either modified ex vivo or even ...

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 352 (2026))

Scharf B | Schmitt S

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU / Was gibt es Neues? · Scharf B, Schmitt S · Franz Ziel GmbH und PAREXEL Consulting
ATMP Zulassung EMA-Leitlinien EU-GMP-Leitfaden Part IV Marktzugang Teil IV des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird derzeit überarbeitet, da durch den überarbeiteten Anhang 1 des GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel einige Anforderungen geändert und präzisiert werden müssen. Die vorgeschlagene Überarbeitung der Leitlinien bzgl. Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zielt darauf ab, sie an den aktuellen Anhang 1 anzupassen und gleichzeitig einen flexiblen Ansatz für die ATMP-Herstellung beizubehalten. Wichtige Aspekte des Anhangs 1 werden voraussichtlich in den neuen Teil IV aufgenommen, darunter die Einbeziehung relevanter Konzepte des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (z. B. Qualitätsrisikomanagement (QRM) und pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)), die Einführung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cenrifki® (Tolebrutinib): Filmtabletten von Sanofi Winthrop zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfälle in den letzten 2 Jahren. Der Wirkstoff gehört zu den selektiven Immunsuppressiva (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L04AA62); es handelt sich um einen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. Der exakte Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig verstanden; vermutlich kommt er über eine Hemmung der Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia in der ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–19. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Tacrolimus zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis (Frühjahrskonjunktivitis); 144 000 Betroffene; Laboratoires Thea Acetylleucin zur Behandlung von CACNA1A-bedingten Erkrankungen, 4 500 Betroffene, IntraBio Irpagratinibtosilat zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; 90 000 Betroffene; Parexel Dusquetid zur Behandlung von Morbus Behçet; 45 000 Betroffene; Soligenix Dibotatug zur Behandlung von großen granularen lymphatischen Leukämien; 27 000 Betroffene; FGK Representative Service Exalurensulfat zur Behandlung des Alport-Syndroms; 45 000 Betroffene; ...

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 341 (2026))

Kroth E

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht / Kroth | Antimicrobials · Kroth E · Pharma Deutschland
Antimicrobials Neues EU-Pharmarecht Verschreibungspflicht Stewardship-Plan Awareness Card 2023 legte die EU-Kommission den Entwurf zu einer umfassenden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor, der den größten Umbruch des europäischen Arzneimittelrechts seit Jahrzehnten vorsieht. Neue Schutz- und Anreizmechanismen, veränderte Zulassungsverfahren, erweiterte Pflichten zur Versorgungssicherheit sowie strengere Umweltanforderungen werden die Unternehmen vor strategische und operative Herausforderungen stellen. Das vorgestellte Paket umfasste dabei eine Neufassung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) 726/2004. In die Verordnung wurden zudem die Verordnungen Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden sowie Nr. 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln eingearbeitet. Nachdem das EU-Parlament am 10. Apr. 2024 seine Position mit zahlreichen Änderungsvorschlägen verabschiedet hatte, begann die Arbeit im Rat ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Maria Estela Moreno Martin aus Spanien, Celine Chu aus Frankreich und Dimitar Roussinov aus Bulgarien und dankte dem bisherigen Mitglied für Spanien, Fernando de Andres Trelles, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 19 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Felzartamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Biogen Nurandociguat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; Bayer Humanisierter ...