PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 528 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Vamikibart zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; 179 600 Betroffene; Roche Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp LK03, der das humane CFI-Gen enthält, zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 202 050 Betroffene; Purespring Therapeutics Nipocalimab zur Behandlung der fötalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie; 103 270 Betroffene; Janssen Cilag Antikörperfragment, das auf den humanen Transferrin-1-Rezeptor (TfR1) abzielt, ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Firsocostat/Cilofexor zur Behandlung der Stoffwechsel-bedingten Steatohepatitis bei Kindern ab 8 Jahren; Gilead Atacicept zur Behandlung der Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Vera Therapeutics verschiedene Clostridienstämme zur Verhütung einer Infektion durch Clostridium difficile bei Kindern ab 1 Jahr; Vedanta Biosciences (1R,2S)-1-(6-Brom-2-methoxyquinolin-3-yl)-2-(2,6-dimethoxypyridin-4-yl)-4-(dimethylamino)-1-(2,3,6-trimethoxypyridin-4-yl)butan-2-ol tartrat zur Behandlung einer Tuberkulose-Infektion bei Kindern ab Geburt; The Global Alliance For TB Drug Development Riliprubart zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 518 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Mai. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3   positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aucatzyl® (Obecabtagen autoleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Autolus zur Behandlung Erwachsener ab 26 Jahren mit wiederkehrender oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläuferzellen-Leukämie. Der Wirkstoff ist eine gegen Krebserkrankungen gerichtete Gen- und Zelltherapie (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL12). Diese besteht aus Patienten-eigenen T-Zellen, die so verändert werden, dass sie einen chimären Rezeptor exprimieren, der Cluster of Differentiation (CD) 19 auf den Zielzellen erkennt und ...

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 508 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 2: Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(4):314–319.. · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Im nachstehenden Abschnitt werden beispielhaft Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor dargestellt. Besonderes Augenmerk wird dabei jeweils auf Besonderheiten tatsächlicher, prozessualer oder rechtlicher Art gerichtet. Trotz der zahlreichen Verfahren in den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie gab es in den ersten 9 Monaten der Tätigkeit des Einheitlichen Patentgerichts nur einen einzigen „echten“ Pharmapatentstreit: den Rechtsstreit zwischen Amgen und Sanofi/Regeneron über konkurrierende cholesterinsenkende Arzneimittel, die durch Hemmung des PCSK9-Proteins wirken. Der Rechtsstreit vor dem Einheitlichen Patentgericht fügte dem bereits über fast ein Jahrzehnt global geführten Rechtsstreit eine weitere Dimension hinzu. Auseinandersetzungen gab und gibt es u. a. in den ...

Elevating Women in Pharma

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 500 (2025))

Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T

Elevating Women in Pharma / A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe · Dowiasch S, Ghebreyesus M, Ebling T · ISPE Women In Pharma
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 492 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 20. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Pirfenidon, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2025 B2. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 06.05.2025 B1. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, hier: Erstfassung der Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung, veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2025 B1. Beschluss des G-BA (Unterausschuss) vom 06. Mai 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...

Markttrends bei Biosimilars

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 487 (2025))

Troein P | Arias A

Markttrends bei Biosimilars / Mehr Wettbewerb in Europa – zunehmend Probleme in den USA · Troein P, Arias A · IQVIA
Biosimilar-Lücke Kostenersparnis Biologika US-Pharmamarktversagen Preiswettbewerb Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochkomplexe biologische Wirkstoffe enthalten und als Nachfolgeprodukte von Originalpräparaten entwickelt werden. Sie sind dem Originalpräparat ähnlich, aber – im Unterschied zu niedermolekularen Generika – damit nicht identisch. Die Biosimilar-Märkte in Europa und den USA entwickeln sich unterschiedlich. Während der europäische Markt mittlerweile gereift ist und zunehmend auch außereuropäische Hersteller aktiv werden, läuft die Entwicklung in den USA langsamer. Dort fehlt es vor allem an neuen Biosimilars in der Pipeline. Ein Überblick. Der europäische Pharmamarkt befindet sich derzeit im Wandel: Klassische chemische Wirkstoffe (Small Molecules) verlieren im Großen und Ganzen ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 484 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 2: Künstliche Menschen, künstliche Intelligenz*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391. · Stoll G
Science Fiction Robotik Androiden Künstliche Intelligenz Literatur Träumen Androiden von elektrischen Schafen? Die Frage mag auf den ersten Blick verwirrend, vielleicht sogar irrelevant erscheinen. Tatsächlich aber sollte sie – wie jede gute Frage – weitere Nachfragen auslösen. Zum Beispiel, was damit eigentlich gemeint sein soll, schließlich gibt es (derzeit noch?) weder Androiden noch elektrische Schafe. Der Einwand ist korrekt. Es handelt sich um den Titel eines Science-Fiction(SF)-Romans von Philip K. Dick (1928–1982) aus dem Jahr 1968 („Do Androids Dream of Electric Sheep?“). Dick dürfte wahrscheinlich das (höchst zwiespältige) Privileg für sich beanspruchen, mit seinen Romanen und Erzählungen eine Unzahl von Blockbuster-Verfilmungen ...