Enhancing Speed and Labor Efficiency

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2025))

Enhancing Speed and Labor Efficiency / In Pharmaceutical Testing with JetX
Pharmaceutical laboratories are under constant pressure to improve efficiency without compromising accuracy. Traditional sample preparation methods for assay and content uniformity testing are labor-intensive, requiring extensive manual handling, meticulous documentation, and careful process execution. These conventional processes are slow, prone to variability, and difficult to standardize across different operators. JetX ( fig. 1 ) addresses these challenges by fully automating sample preparation, reducing human error, improving workflow consistency, and significantly cutting down time-to-result. This article explores JetX™’s impact on speed, labor reduction, and data handling while comparing its performance with manual methods across a variety of pharmaceutical products. JetX is designed ...

20 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2025))

20 Jahre Explicat Pharma / Eine Erfolgsgeschichte
Muss man ein Unternehmen, das sich seit 20 Jahren erfolgreich in Sachen Exzellenz und Qualität am Markt präsentiert, noch vorstellen? Man muss! Denn Wissenschaft und Forschung leben von (Weiter-)Entwicklung. Dies gilt auch und v. a. in der pharmazeutischen Industrie! Und so haben Dr. Andrea Weiland, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel vor 20 Jahren Explicat Pharma ( Abb. 1 ) gegründet – ein Unternehmen, das sich stetig weiterentwickelt und ein immer breiter werdendes Spektrum an Services bietet, das höchsten Ansprüchen genügt und diese sogar übertrifft – sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Die geschäftsführenden Köpfe hinter Explicat wissen: Erfolgreiche Unternehmen brauchen kompetente Partner, die ...

Proof of a successful decontamination with H2O2

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 846 (2025))

Krebsbach T | Isken J | Novák M

Proof of a successful decontamination with H2O2 / Krebsbach et al. | Proof of a successful decontamination · Krebsbach T, Isken J, Novák M · SKAN AG und Novartis Pharma AG und SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Indicators Annex 1 The use of isolators in the manufacture and quality control of sterile medicinal products has been a trend for years and has become even more popular with the entry into force of the current version of Annex 1 of the EC GMP guidelines [ 3 ]. Isolators make a significant contribution to drug safety as they provide effective and efficient protection against contamination. Fully automatic decontamination is the core process of the isolator. This process is therefore expected to be reliable, safe, robust and reproducible at all times. Decontamination can be carried out using various ...

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (2025))

Henn L | Creek J | Cataldo P | Posset T

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung / Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen · Henn L, Creek J, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics und
Annex 1 Handschuhe Visuelle Inspektion Isolator RABS Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Anpassung regulatorischer Normen im pharmazeutischen Sektor veröffentlichte die Europäische Kommission in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Aug. 2022 einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, bekannt als EU-GMP-Leitfaden Annex 1 [ 1 ]. Um einen Eingriff während der laufenden Abfüllung in einen Isolator bzw. in ein Restricted Access Barrier System (RABS) zu ermöglichen, sind Eingriffshandschuhe (HS) in die Wand eines Isolators bzw. des RABS integriert. Der HS bildet eine der am stärksten gefährdeten Komponenten des Isolators bzw. des RABS in Bezug auf eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Dies ist ...

Topical formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 834 (2025))

Wenzel P

Topical formulations / Based on silicone matrix – Part 1 · Wenzel P · Biesterfeld
Silicones Topical Applications Medical Devices Dermatology Polydimethylsiloxane Dermatology is the field of medicine that focuses on skin and skin diseases. Besides surgical aspects it encompasses medicinal components such as systemic and local therapy. Although the systemic approach to treating dermatological diseases is becoming increasingly important, local therapy and accompanying treatments continue to play an important role in dermatology. Local topical delivery permits delivering the active ingredient directly to a localized area of the body without exposing the entire organism systemically which is reducing toxicity and site effects [ 1 ]. An active ingredient applied to the skin could either be intended ...

Gattefossé

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 830 (2025))

Gattefossé / Lipidbasierte Hilfsstoffe mit Kompetenz
Getreu dem Motto „Advanced Science for Well-Being” bietet Gattefossé innovative Hilfsstoffe für die Human- und Veterinärmedizin sowie für Nahrungsergänzungsmittel. Familiengeführt seit der Gründung 1880 in Lyon (Frankreich), umfasst das globale Netzwerk heute 12 Tochtergesellschaften und 40 Vertriebspartner in 90 Ländern, was es dem Unternehmen ermöglicht, seine lipidbasierten Hilfsstoffe maßgeschneidert auf die Formulierungsbedürfnisse der Entwickler abzustimmen und weiterzuentwickeln. Durch Produktionsstätten in Frankreich, Singapur und neuerdings auch in den USA – Lufkin, Texas ( Abb. 1 ) – können Kunden weltweit mit gleichbleibenden hohen Qualitätsstandards beliefert werden. In der Herstellung der Hilfsstoffe bedient sich Gattefossé an pflanzlichen Ölen, einer breiten Palette pflanzlicher Fettsäuren sowie Alkoholen wie ...

SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 826 (2025))

SCHOTT Pharma / Sicherheit für Medikament und Mensch
Als chancenreiche Trends prägen sie die Pharmaindustrie mit starker Dynamik: Biologika, mRNA-Therapien, GLP-1-Präparate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Solch innovative Arzneimittel ermöglichen die Behandlung schwerer oder chronischer Erkrankungen, verlangen jedoch selbst höchsten Schutz. Sie sicher abzufüllen und zu lagern, zuverlässig zu transportieren und schließlich effizient und einfach auch selbst zu Hause zu verabreichen, entscheidet über ihre Wirksamkeit und ihren Markterfolg. Entlang dieser sensiblen Schnittstellen zwischen Pharmazeuten, medizinischen Versorgern und Patienten entwickelt und produziert SCHOTT Pharma pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen. Das Unternehmen stellt sich seiner Verantwortung mit einem klaren Versprechen: Die Gesundheit der Menschen steht immer an erster Stelle. Mit diesem Leitbild treibt das Unternehmen ...

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2025))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger | Gute Dokumentationspraxis im Labor · Limberger M · Quasaar
Originaldaten Chromatogramme Datenübertrag Rohdaten Archivierung Alle manuell generierten Rohdaten und Originaldaten müssen inkl. der Erhebung und Nachvollziehbarkeit der verwendeten Werte von einer 2. Person kontrolliert und abgezeichnet werden. Manuelle Rohdatendokumentation numerischer Ergebnisse Manuell generierte Daten können z. B. durch händische Berechnung oder mithilfe eines Taschenrechners erhalten werden. Die Daten werden in dafür vorgesehene Dokumentationsfelder eingetragen. Aus der Dokumentation muss der angewandte Auswerte-Algorithmus hervorgehen, d. h. die Literaturstelle oder Berechnungsformel muss zitiert werden. Manuelle Rohdatendokumentation nicht-numerischer Ergebnisse Nicht-numerische Ergebnisse werden als beschreibender Text im Wortlaut dokumentiert (z. B.: „trübe, weiße Lösung“) und bewertet. Werden in der Prüfdokumentation Kriterien oder Kategorisierungen vorgegeben, werden diese unter ...

From CAPEX to OPEX

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 816 (2025))

Pirker-Krassnig T

From CAPEX to OPEX / Wie kann ein reibungsloser Übergang von der Projekt- zur Produktivphase gelingen? · Pirker-Krassnig T · ifss
CAPEX OPEX Operational Readiness Total-Cost-of-Ownership Time-to-Market Vor und während des entscheidenden Übergangs zum Betrieb zeigen sich regelmäßig dieselben Muster. Das CAPEX-Team ist zur Gänze auf die Fertigstellung der Anlage konzentriert, dabei tritt die Vorbereitung auf das künftige Betreiben in den Hintergrund. Die verschiedenen Disziplinen, wie Produktion, Qualität oder Engineering führen eine Vielzahl von Parallelaktivitäten mit wenig Koordination durch. Entscheidungen werden nur funktionsbezogen getroffen und sind von kurzfristigem Aktionismus geprägt. Know-how zu den Anlagendaten, -systemen und -prozessen gehen mit der Auflösung des CAPEX-Teams ungenutzt verloren. Künftiges funktionsübergreifendes Arbeiten, sowohl hinsichtlich der Produktionsabläufe als auch des zwischenmenschlichen Zusammenwirkens, wird nicht als kritisch ...

Inspektionen im Fokus

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2025))

Kloß D | Dietrich R

Inspektionen im Fokus / Ein Leitfaden für Planung, Durchführung und Nachbereitung · Kloß D, Dietrich R · auceris GmbH
Inspection Readiness GMP Inspektionen Überwachungsbehörden Qualitätssicherung Inspektionen (durch Überwachungsbehörden) und Audits (durch Kunden) gehören zum Alltag pharmazeutisch-chemischer und biotechnologischer Unternehmen. Sie dienen der Überprüfung der Compliance (Einhaltung rechtlicher Vorgaben), hier im Speziellen der Umsetzung einer Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Ein wesentlicher Teil ist die Implementierung und praktische Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus werden andere Aspekte geprüft, wie z. B. Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsbereichen, Konsistenz in der Anwendung von Vorgaben oder die inhaltliche Tiefe in Risikobewertungen. Für das Erlangen und die fortwährende Erhaltung eines GMP/GDP-Zertifikats oder einer Herstellerlaubnis führen die zuständigen Überwachungsbehörden in regelmäßigen Abständen Inspektionen vor ...