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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2014 der Zeitschrift pharmind

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Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2014))


Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2013 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg)   *) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2013 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Prof. Dr. Axel Kleemann Hanau-Hohe Tanne für den in der April-Ausgabe der „pharmind“ (Nr. 4/2013, S. 562-574) publizierten Beitrag „Metamorphosis of ...

Dr. Martin Weiser
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Quo vadis Arzneimittelpolitik?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 4 (2014))

Weiser M


„Und jedem Anfang wohnt ein Zauber inne…“, heißt es so schön bei Hermann Hesse. Ob das auch für die Gesundheitspolitik oder noch konkreter die Arzneimittelpolitik der neuen Bundesregierung gilt, darf mit Blick in den Koalitionsvertrag bezweifelt werden. Denn enttäuscht muss man derzeit leider feststellen, dass auch die Große Koalition kaum etwas ändern will: Seit Jahren befindet sich die Branche im Zangengriff gesetzgeberischer Maßnahmen. Auf der einen Seite übt eine kaum noch überschaubare Anzahl sozialrechtlicher Maßnahmen einen enormen Druck auf die Arzneimittelpreise aus. Auf der anderen Seite steigen die Kosten für die Unternehmen immer weiter in die Höhe. Zwar beabsichtigt die ...

Henning Fahrenkamp
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Ausblick auf 2014

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 6 (2014))

Fahrenkamp H


Die Gesundheitspolitik im Jahre 2014 könnte sich eigentlich tatsächlich um die großen Fragen des Gesundheitswesens drehen. Als da wären: die nachhaltige Finanzierung für die nächsten Jahrzehnte sicherzustellen, die Krankenhausfinanzierung neu zu gestalten oder für die Arzneimittelindustrie Rahmenbedingungen zu schaffen, mit denen sicher sein kann, auch noch in zehn oder 20 Jahren eine in Deutschland ansässige Pharmaindustrie zu haben, die hier forscht, entwickelt und produziert. Die gesetzliche Krankenversicherung ist in einer finanziellen Situation, die historisch ihresgleichen sucht. Nie da gewesene Überschüsse von rund 30 Mrd. Euro waren vor einigen Jahren, als die letzte große Gesundheitsreform eingeführt wurde, Traumszenarien und schlichtweg unvorstellbar. ...

Bork Bretthauer
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Wahlkampf ohne Arzneimittel

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 8 (2014))

Bretthauer B


Der Bundestagswahlkampf 2013 hat in gewisser Weise ein Novum erlebt: Das Thema Arzneimittel, in vergangenen Jahren mit großer Regelmäßigkeit ein zu öffentlicher Skandalisierung verleitender Dauerbrenner in Wahlkämpfen, spielte so gut wie keine Rolle. Das schlug sich auch in den Wahlprogrammen der politischen Parteien nieder. Umso mehr könnte man nun überrascht sein, dass die neue Bundesregierung, die rekordverdächtig lange gebraucht hat, um sich das „Ja-Wort“ zu geben, in den allerersten Tagen ihres Bestehens ausgerechnet ein Arzneimittelkostendämpfungsgesetz auf den Weg bringt. Und das auch noch in einem Eilverfahren, das bislang nur in absoluten Ausnahmesituationen in der Geschichte der Bundesrepublik Anwendung fand, wie ...

Birgit Fischer
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Der Koalitionsvertrag und die Pharmaindustrie

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 10 (2014))

Fischer B


Der Koalitionsvertrag steht, die Leitgedanken der neuen Regierung aus CDU/CSU und SPD sind für die nächsten vier Jahre formuliert und mit besonderem Tempo in Gesetzesinitiativen aus der Mitte des Bundestages übersetzt worden. Mit zwei Gesetzentwürfen, die zum Teil blitzartig alle parlamentarischen Verfahren durchliefen, hat die Koalition begonnen, den Koalitionsvertrag in Bezug auf Arzneimittelfragen umzusetzen. Damit sollten zum Jahreswechsel 2013/2014 auslaufende Regelungen im Arzneimittelbereich gesetzliche Folgeregelungen erhalten. Im Grundsatz ist der eingeschlagene Weg für die pharmazeutische Industrie in Ordnung. Denn sie hatte sich so schnell wie möglich Klarheit gewünscht, um ihre Planungen darauf abstellen zu können. Dem tragen die beiden Gesetzentwürfe ...

Dr. Jan Oliver Huber
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Viel erreicht, viel zu tun

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 12 (2014))

Huber J


Mit dem Jahreswechsel 2013/2014 ist ein ereignisreiches Jahr für die pharmazeutische Industrie in Österreich zu Ende gegangen. 2013 wurde in Österreich auch der Nationalrat neu gewählt – eine Regierungsumbildung stand an. Es blieb bis zum Schluss spannend, ob das Gesundheitsministerium als eigenständiges Ministerium erhalten bleibt und ob der Minister weitere 5 Jahre im Amt bleibt. Am 12.12.2013 war klar – alles bleibt beim Alten. Von besonderer Bedeutung ist dieses Ergebnis unter anderem aufgrund der erst im Frühjahr 2013 beschlossenen Gesundheitsreform, mit welcher grundlegende Weichen gestellt wurden. Die Herausforderungen, die diese Gesundheitsreform nun mit sich bringt, machen ein eigenständiges Ministerium mehr ...

Thomas B. Cueni
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Mehr Transparenz dank schrittweiser Öffnung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 14 (2014))

Cueni T


Nicht zuletzt unter dem Druck der Ankündigung der European Medicines Agency (EMA), in Zukunft klinische Daten zu veröffentlichen, haben sich der europäische und der US-amerikanische Pharmaverband auf Grundsätze für mehr Transparenz hinsichtlich klinischer Daten geeinigt. Sie führen damit fort, was schon seit längerer Zeit ohnehin stattfindet: Eine schrittweise Öffnung hin zu mehr Transparenz unter Berücksichtigung schützenswerter Güter. Schon seit längerem wird vor allem von akademischen Forschern gefordert, dass die Pharmaunternehmen ihre klinischen Daten gänzlich offenlegen und zugänglich machen sollen, um den behaupteten Nutzen von Medikamenten durch interessierte Kreise überprüfen zu lassen. Der prominenteste Ruf stammt von der im Januar 2013 ...

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Eilgesetz – und nun?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2014))

Postina T


Josef Hecken, der unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, steht sicherlich nicht im Verdacht, Pharma-Lobbyist zu sein. Dennoch hat er schon frühzeitig etwas gefordert, was ihm nun die große Koalition erfüllen will: Die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs und damit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die bereits vor 2011 auf dem Markt waren. Für die klein gewordene Opposition im Bundestag kommt dies einer Kapitulation vor den Interessen der Arzneimittelhersteller gleich. Da hilft es auch nichts, dass die Abschaffung – wie von ihm gewünscht – mit der Beibehaltung des, wenn auch reduzierten Zwangsrabatts verbunden wurde. Dabei hat Hecken frühzeitig und nachvollziehbar begründet, weshalb er den ...

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GroKo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 18 (2014))

Sträter B


Die Große Koalition zu schmieden hat gedauert. Jedoch schon kurz nach Ernennung der Minister war der Start für Arzneimittel rasant. Der im Bereich Gesundheit bislang nicht profilierte Generalsekretär der CDU Herr Gröhe ist neuer Minister. Frau Widmann-Mauz, im Bereich der Gesundheit profiliert und erfahren, wird beamtete Staatssekretärin und Frau Fischbach Parlamentarische Staatssekretärin. Erfahrung und besondere Sachkunde wird man daher vor allem Frau Widmann-Mauz bescheinigen müssen. Es gibt wenn überhaupt nur wenige Beispiele in der Gesetzgebung für die Geschwindigkeit, mit der das Dreizehnte Gesetz zur Änderung des Fünften Sozialgesetzbuches (BT-Drs. 18/200) verabschiedet wurde. Mit diesem Gesetz wird das bis zum 31.12.2013 ...

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Textilsensorik in der Schlafforschung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 20 (2014))

Reitz M


Computer können heute extrem verkleinert werden, so dass sie auch voll funktionsfähig in Textilien eingearbeitet werden können. Wenn gleichzeitig Messgeräte und Sensoren mit eingearbeitet werden, dann liegen beispielsweise für die Medizin effektive Überwachsungssysteme zur Kontrolle von Patienten vor. Insbesondere für die Kontrolle des Schlafes sind diese Überwachungssysteme geeignet. Dabei wird der Patient in seinem Schlaf durch die Überwachungssysteme nicht beeinträchtigt.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 23 (2014))


Im kumulierten Zeitraum von Januar bis November 2013 beliefen sich die Einsparungen durch Zwangsabschläge auf Arzneimittel einschließlich Impfstoffen auf insgesamt rund 4 Mrd. Euro. Unter Zwangsrabatten sind hier subsummiert: Nachlässe der pharmazeutischen Unternehmen gegenüber der Gesetzlichen (GKV) und Privaten Krankenversicherung (PKV), und zwar in Höhe von 16 % für alle rezeptpflichtigen Präparate ohne Festbetrag, von 6 % für sog. „generikafähige“ im Sinne von wirkstoffgleichen Produkten, ebenfalls von 6 % für ausnahmsweise verordnete rezeptfreie Präparate ohne Festbetrag und von 10 % für alle patentfreien wirkstoffgleichen Präparate mit und ohne Festbetrag; ferner gehen in die Berechnungen die aus Rabatten erzielten Einsparungen im Kontext von Verhandlungen über ...

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Gehälter in Vertrieb und Marketing nach wie vor unter Druck

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 26 (2014))


Die deutsche Pharmaindustrie befindet sich aufgrund von gesundheitspolitischen und volkswirtschaftlichen Gegebenheiten in einem permanenten Wandel. Bedingt durch die seit 2006 immer dominanter werdenden Rabattausschreibungen sowie durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) von 2011 stehen die gesamte Branche und somit auch ihre Vertriebswege unter Druck. Dies wirkt sich negativ auf die Vertriebs- und Marketingstrukturen in den Unternehmen aus. Somit ergibt sich für diese Positionen ein Wandel vom Arbeitnehmer- zum Arbeitgebermarkt, was sich ebenso in der Gehaltspolitik niederschlägt.

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Lilly Quality of Life-Preis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2014))


Für ihre Forschungsleistungen sind vier Wissenschaftler in Bad Homburg mit dem Lilly Quality of Life-Preis geehrt worden. Marcus-André Deutsch, stellvertretende Leitung Experimentelle Chirurgie am Deutschen Herzzentrum München, Prof. Dr. Michael Franz, Ärztlicher Direktor des Vitos Klinikums Kurhessen und Klinikdirektor der Vitos Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Bad Emstal, Dr. Mia Kim, Zentrum Operative Medizin der Universitätsklinik Würzburg, sowie Prof. Dr. Theresia Weber, Oberärztin der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie und Leiterin des Referenzzentrums für Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie am Universitätsklinikum Ulm. Der Preis ist mit insgesamt 10 000 Euro dotiert und wurde 2013 anteilig an die vier Wissenschaftler für die folgenden Forschungsarbeiten ...

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Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2014))


Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 03.12.2013 erneut Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Core Generics) zum Vorstandsvorsitzenden wiedergewählt. Neu in den Vorstand und zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden wurde Dr. med. Markus Leyck Dieken (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) berufen. Ebenfalls neu in den Vorstand gewählt wurden Thomas Korte (Geschäftsführer der Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Dr. Heike Streu (Geschäftsführerin Mylan dura GmbH) und Petra Sturm (Country Manager Hospira Deutschland) als Beisitzer gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte ferner Sabine Radl (Director Commercial und Geschäftsführerin der Zentiva Pharma GmbH/Winthrop Arzneimittel GmbH) als Schatzmeisterin und Anne Demberg (Direktorin Strategisches Management/Gesundheitspolitik/Verbandspolitik der STADA Arzneimittel AG) ...

Dr. Lothar Plaggenborg
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Das Qualitätsmanagement des Alfred Nobel

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 35 (2014))

Plaggenborg L


Alfred Nobel ist dank seiner Erfindung des Dynamits weltbekannt. Die Verkündung der Nobelpreise ist alljährlich ein Medienereignis. Dass Alfred Nobels Imperium auf einem einfachen, aber wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem beruht, ist dagegen unbekannt. Dieser Beitrag stellt einige von Nobels Qualitätsanforderungen dem heutigen EU-GMP-Leitfaden Teil II gegenüber.

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Sicherheit von Biosimilars

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 40 (2014))

Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M


Bezüglich des nichtklinischen Entwicklungsansatzes wurde kein substanzieller Unterschied zwischen den beiden Regionen identifiziert. Beide Regionen verlangen ein umfangreiches Paket an In-vitro-Daten. Die Studien hierzu sind grundsätzlich vergleichend zu konzipieren. In den US-Leitlinien werden nach jedem Schritt die verbleibenden Unsicherheitsfaktoren kalkuliert, um die folgenden Studien entsprechend zu konzipieren. Gleichermaßen wird in der EU eine detaillierte Vorgehensweise zur Verfügung gestellt, die den spezifischen Leitlinien für die einzelnen Produktklassen entspricht. In der Regel werden in beiden Regionen In-vivo-Studien in einer relevanten Spezies erwartet. Geringfügige Unterschiede ergeben sich aus der strukturellen Gliederung der durchzuführenden Studien. In den US-Leitlinien sind beispielsweise einige der In-vitro-Versuche in ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 46 (2014))

Lietz C | Wilken M


Beschluss des G-BA vom 19. September 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eingruppierung der Darreichungsform „Sublingualtabletten“ (veröffentlicht im BAnz AT 12.11.2013 B1). Am 1. November 2013 hat der G-BA die Frühbewertung für das Orphan-Arzneimittel Iclusig ® mit dem neuen Wirkstoff Ponatinib veröffentlicht. Ponatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder ...

Thomas Zimmer
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Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 50 (2014))

Zimmer P | Fischer P


The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...

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Digitale Rückstellmuster für Arzneimittelhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 56 (2014))

Gross S | Haus E | Esmaili R | Werdehausen S | Hary T


Jeder Hersteller von Arzneimitteln ist gemäß § 18 Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für die Freigabe seiner Produktion gehalten, Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels einschließlich der Packungsbeilage in ausreichender Menge mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufzubewahren. Dieses Vorgehen bildet die Grundlage für eine gegebenenfalls erforderliche analytische Nachtestung und dient zum Nachweis der Kennzeichnung. Verantwortlich hierfür ist die sachkundige Person im jeweiligen pharmazeutischen Betrieb. Je nach Breite und Preisgefüge eines Produktsortiments werden dem Hersteller mit dieser Verpflichtung hohe betriebswirtschaftliche Kosten von Gesetzes wegen auferlegt, weil er einen Teil der Produktion als Rückstellmuster nicht mehr in den ...

Thomas Völcker
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Fälschungsschutztechnologien für Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 62 (2014))

Völcker T


Mit der in 2011 verabschiedeten EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (Directive 2011/62/EU) sind die Weichen für eine neue Kennzeichnungspflicht in der Pharmabranche gestellt. Moderne Kennzeichnungslösungen erfüllen diese Anforderungen und bieten die Möglichkeit des Echtheits- und Manipulationsnachweises sowie der Rückverfolgbarkeit. Offene Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine schnelle Echtheitskontrolle auch durch den Endverbraucher oder Händler ohne Einsatz von Hilfsmitteln. Aufgrund des Imitationsrisikos wird eine Kombination mit weiteren verborgenen und digitalen Technologien empfohlen. Für verborgene Merkmale kommen heute vermehrt Technologien aus dem Hochsicherheitsdruck zum Einsatz. Digitale Sicherheitsmerkmale nutzen computergenerierte, verschlüsselte Codierungen als Klarschriftnummer, 2D-DataMatrix-Code oder spezielle Rauschmuster, um eine Echtheitsprüfung über das Internet oder mobile ...

Dr. Josef Packowski
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LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 69 (2014))

Packowski J | Francas D


In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

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Möglichkeiten des Outsourcings im Bereich MedWiss, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 74 (2014))

Buchkremer-Ratzmann I | Dehnhardt M


Unter einem Signal versteht die Durchführungsverordnung EU Nr. 520/2012 „Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“. Das Signalmanagement schließt die Signalerkennung, Signalvalidierung, Signalbestätigung, Signalanalysen und -priorisierung, Signalbewertung und Empfehlungen für Maßnahmen ein. Werden große Teile der Pharmakovigilanzverpflichtung an einen Dienstleister übertragen, ist es möglich, dass auch das Signalmanagement bei diesem angesiedelt ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Sammlung und Bewertung von Spontanmeldungen, ...

Dr. Clemens Overlack
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Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 81 (2014))

Overlack C | Quast U


Ausgehend von ICH Q9 wird eine Qualitätsrisikomanagement-Methodik vorgestellt, die es erlaubt, objektiv und unkompliziert auf Basis voreingestellter Risikoinformationen die Risiken von Transportketten zu berechnen. Dabei werden sowohl klimatisch bedingte Risiken als auch Risiken für die Integrität des Produktes berücksichtigt. Die so gewonnenen Risikoprioritätszahlen können dazu verwendet werden, Entscheidungen zur Qualifizierung oder Verbesserung von Transportketten zu treffen sowie qualifizierte Transportketten regelmäßig zu überprüfen. Qualitätsrisikomanagement ist unverzichtbar, um bestehende und zukünftige Anforderungen an Good Distribution Practice (GDP) zu erfüllen.

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Regulierung von Medizinprodukten in der EU

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 86 (2014))

Menzel A


Das Europäische Medizinprodukterecht wird derzeit grundlegend revidiert. Eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Im September 2012 hatte die EU-Kommission ihren knapp 200 Seiten umfassenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. Die geplante Verordnung wird, anders als die aktuellen Richtlinien, direkt gültig in allen Mitgliedstaaten der EU, ohne Umsetzung in nationales Recht. Im Gegensatz hierzu stellt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einen rechtlichen Rahmen dar, der bei der Umsetzung z. B. in das deutsche Medizinproduktegesetz und dessen nachgeordnete deutsche Verordnungen zu Medizinprodukten gewisse Anpassungen an nationale Besonderheiten erlaubt.

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Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 89 (2014))

Waldeyer M


Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 94 (2014))

Throm S


Bei den Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Nov. und 15. bis 19. Dez. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: jeweils fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen/Kombinationen/Formulierungen: Cholinsäure FGK ® Kapseln mit 50 und 250 mg Cholinsäure zur Behandlung von ererbten Störungen der primären Gallensäurensynthese bei Kindern ab 1 Monat. Dieses Medikament hatte am 9. Dez. 2011 den Orphan-Status erhalten. Der Nutzen liegt darin, dass es den Patienten im Prinzip einen normalen Lebensstil ermöglicht und ihnen eine Lebertransplantation erspart. Nebenwirkungen betreffen Diarrhoe, Reflux, Übelkeit ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 108 (2014))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Dez. 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Vessela Boudinova als neues stellvertretendes Mitglied für Bulgarien und dankte ihrer Vorgängerin Margarita Guizova, die ausscheidet, für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Mesalazin/Prednisolon metasulfobenzoat von Disphar International zur Behandlung der Colitis ulcerosa Cobimetinib von Roche zur Behandlung von malignen soliden Tumoren Etrolizumab von Roche zur Behandlung der Colitis ulcerosa Raltegravir/Lamivudin von MSD zur Behandlung von HIV 1-Infektionen 9 Cis-Retinyl acetat von QLT Ophthalmics (UK) ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 112 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

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LYOCONTRACT GmbH – Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln sowie Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 116 (2014))


LYOCONTRACT GmbH, ein neues zukunftsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen ( Abb. 1 ), hat 2012 nach Erhalt der Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GMP-Zertifizierung den Betrieb aufgenommen. Das Kerngeschäft umfasst die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von Parenteralia im Kundenauftrag. Im Zentrum der Produktionsstätte stehen eine Abfülllinie der Firma Bosch ( Abb. 2 ) und ein Gefriertrockner der Firma Hof-Sonderanlagenbau ( Abb. 3 ) zur Herstellung von Parenteralia in flüssiger oder gefriergetrockneter Form. Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein komplexer Prozess zur Stabilisierung von Arzneimitteln, die in flüssiger Form, nicht lange haltbar wären. Der Vorteil liegt in der schonenden Trocknung ohne Beeinflussung der biologischen, chemischen ...

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Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 120 (2014))

Blasius H


Die geplante Übernahme des Stuttgarter Pharmahändlers Celesio durch den US-Konzern McKesson (siehe Bericht aus Europa in pharmind Nr. 11/2013) stand zum Jahresbeginn 2014 auf Messer´s Schneide. Am 5. Dezember 2013 hatte McKesson sein Angebot für die Celesio-Anteile offiziell vorgelegt. Es lief bis zum 9. Januar 2014, 24.00 Uhr. Den Aktionären wurden 23 Euro je Celesio-Titel geboten. Bis zum Stichtag musste McKesson mindestens 75 % der Celesio-Anteile sowie von zwei Wandelanleihen eingesammelt haben, damit die Übernahme klappt. Den Anteil von 50,01% des Mehrheitseigentümers Haniel hatten sich die Amerikaner bereits Ende Oktober 2013 gesichert. Obwohl der Vorstand von Celesio am 12. Dezember 2013 ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 125 (2014))

Cremer K


Originaltitel: Method of Treating Vitamin B12 Deficiency Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, Permeationsförderer, Vitaminmangel Zusammenfassung: A method and composition for treating vitamin B12 deficiency in mammals that fail to respond to oral vitamin B12 therapy, including preparing a pharmaceutical composition for oral administration containing vitamin B12 and at least one substance selected from the group consisting of N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino]caprylic acid and its pharmaceutically acceptable salts, then administering the pharmaceutical composition to a subject to effectively treat the vitamin B12 deficiency. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, wobei die Zusammensetzung folgendes umfasst: (1) Vitamin B12 und (2) mindestens eine ...

Dr. Frank Böttcher
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Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 129 (2014))

Böttcher F | Schneider I


Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen für die Vergabe von Tätigkeiten vorgestellt. Auf europäischer Ebene sind diese in der Richtlinie 2003/94/EG verankert und im Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weiter ausgeführt. Die Umsetzung in nationales Recht ist durch die AMWHV gegeben.

Dr. Nicola Spiggelkötter
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GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 133 (2014))

Spiggelkötter N


Ein Blick auf die internationalen Guidelines über die Guten Vertriebspraktiken (GDP) bestätigt die länderübergreifende, herausragende Signifikanz dieses prominenten Mitgliedes der GxP Familie. In dem vorliegenden Beitrag konzentrieren wir uns auf die Leitfrage – wie wird mit dem Thema Temperatur umgegangen – Lagertemperatur, Transporttemperatur, Monitoring und Qualifizierung. Im Teil 1 stehen Guidelines der WHO und Technical Reports der PDA im Mittelpunkt der Ausführungen. Danach folgen in Teil 2 Guidelines aus Nord- und Südamerika sowie Asien und in Teil 3 Guidelines in Europa.

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Trends und Technologien bei Augentropfern

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 139 (2014))

Marx D | Birkhoff M


Mehrdosenbehältnisse für Augentropfen sind eine kostengünstige Option für die Präsentation von Arzneimitteln, die der Behandlung von chronischen Augenleiden wie „trockenes Auge“ oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) dienen. Um die Kontamination der Tropfen während des Gebrauchs zu verhindern, werden üblicherweise Konservierungsmittel zugesetzt. In den meisten Fällen ist dies Benzalkoniumchlorid (BAC). In den letzten Jahren mehrten sich die Hinweise darauf, dass die Konservierungsmittel entzündliche Symptome am Auge eher noch verschlechtern. Diese Wirkung der Konservierungsmittel am Auge wird nicht von allen Patienten gleich wahrgenommen, so dass über diese Nebenwirkung sehr lange kontrovers diskutiert wurde. Bei betroffenen Patienten können diese Nebenwirkungen jedoch die Therapietreue negativ ...