Ausrede Pharma-Dialog?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 293 (2015))

Postina T

Berlin, Donnerstag, 5. März 2015, 9 Uhr, 91. Sitzung des Deutschen Bundestags: Zur ersten Lesung aufgerufen wird die Drucksache 18/4095. Es handelt sich um den Entwurf der Bundesregierung des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, kurz: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz oder noch kürzer: GKV-VSG. Die Länge dieses Wortungetüms steht in direktem Bezug zum Gesetzentwurf selbst: einschließlich der Stellungnahmen des Normenkontrollrats und des Bundesrats sind es 281 Seiten komplexer Texte, die die Abgeordneten sicherlich sorgfältig gelesen haben. Nach gut einer Stunde ist der Punkt abgehakt und an die Ausschüsse verwiesen. Der Gesundheitsausschuss hatte vorsorglich den 25. März für eine Anhörung von Sachverständigen ...

Kava-Kava Revival: Zur Revision einer Risikoentscheidung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 294 (2015))

Sträter B

Bereits in den Streiflichtern der Ausgabe Pharm Ind. 8/2014 hatte der Autor dargestellt, dass das Verwaltungsgericht Köln in einer sehr überzeugenden Entscheidung dargelegt hat, dass die Risiko-Nutzen-Bewertung von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln positiv zu bewerten ist. Das Gericht hat eingehend die Kriterien für eine sachgerechte Risiko-Nutzen-Bewertung dargelegt und betont, dass auch die Alternativen vergleichend bewertet werden müssen, die anstelle der inkriminierten Präparate eingesetzt werden sollen. Bei der Anxiolyse waren als Alternativen vom BfArM tatsächlich Benzodiazepine oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer genannt. Das Gericht war der Auffassung, dass die Risiken solcher Arzneimittel unangemessen verharmlost werden, wenn sie als ernst zu nehmende Alternative für Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeboten ...

Cyanellen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 296 (2015))

Reitz M

Eukaryotische Zellen sind genetische Chimären mit Komponenten prokaryotischer Zellen, die Symbiosen eingegangen sind. In der Evolution wiederholten später Algen den gleichen Prozess. Cyanellen können bei Algen die Aufgaben von Chloroplasten übernehmen und haben sich aus Cyanobakterien entwickelt. Symbiosen sind in der Natur weit verbreitet und haben häufig völlig neue Wege der Evolution entwickelt.

Market Access – die neue Vertriebsabteilung in der Pharma-Industrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 298 (2015))

Seit dem sukzessiven Inkrafttreten veränderter Rahmenbedingungen für die Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt (Einführung von Rabattverträgen) wurden die Vertriebsstrukturen der deutschen Pharmahersteller in erheblichem Umfang neu gestaltet. Zwischen 2007 und 2013 haben die betroffenen Unternehmen nahezu ein Viertel aller Außendienstmitarbeiter abgebaut und zugleich dem neuen Bereich Market Access einen Schwerpunkt eingeräumt. Eine jetzt veröffentlichte Studie der Beratungsunternehmen PSE – Pharma Solutions Europe und 1stLine e.K. kommt ferner zu dem Ergebnis, dass der Umstrukturierungsprozess bislang vor allem den Vertriebs-Außendienst der Generika-/Biosimilar-Anbieter betraf, während sich die forschenden Original-Hersteller auf den Auf- und Ausbau ihrer Market Access-Kompetenzen konzentrierten. Für die Zukunft zeichnet sich jedoch ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 302 (2015))

Die Ausgaben der GKV für Impfstoffe (Basis: Abgaben der Apotheken, ohne Berücksichtigung weiterer Distributionswege) sind in 2014 um rund 16 % auf eine Milliarde Euro gestiegen; diese Steigerung dürfte zum Teil durch gesunkene Herstellerrabatte bedingt sein. Damit stiegen die Ausgaben für Vakzine mehr an als diejenigen für Arzneien im GKV-Gesamtmarkt (Abb. 1). Alle Vakzinearten (ATC3-Niveau) verbuchen einen Ausgabenzuwachs. Die umsatz- und wachstumsstärkste Kategorie bilden virale Impfstoffe, zu denen u. a. Impfungen gegen FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis, übertragen durch Zecken), gegen HPV (Humane Papillomviren, Gebärmutterhalskrebs), Grippe und Rotaviren gehören (Abb. 2). Mehrabgaben für Impfstoffe waren in den letzten Jahren im Rahmen der Prävention politisch gewünscht. Die Realität ...

Von Generika zu Biosimilars

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 311 (2015))

Bromm B

Biopharmazeutische Arzneimittel kostengünstig der Bevölkerung zugänglich zu machen, ist eine große gesundheitspolitische Herausforderung. Der Beitrag zeigt auf, dass die marktwirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Bereich Biosimilars grundsätzlich andere als im Bereich der klassischen Generika sind. Er soll das Bewusstsein dafür schärfen, dass die von den Krankenkassen im Bereich der Generika erzielten Einsparungen bei Biosimilars voraussichtlich nicht wiederholt werden können.

Onkologische Zubereitungen – (k)ein Feld für Rabattverträge?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 315 (2015))

Haas G

Onkologische Zubereitungen aus der Apotheke sind ein Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Diskussion. Und das gilt nicht nur, wenn Lieferengpässe die Versorgung der Patienten gefährden. Mehr als bei fast allen anderen Arzneimitteln stehen die Preise im Fokus. Können Rabattverträge hier weiterhelfen?

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 318 (2015))

Lietz C | Wilken M

Zum 04.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.02.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 03.02.2015 B2. Zum 05.02.2015 Beschluss des G-BA vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Strontiumranelat, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2015 B1. Zum 06.02.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X, hier: Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Levothyroxin mit Jodid, Gruppe 1, in Stufe 3, ...

Pharmaindustrie 2020

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 322 (2015))

Staritz M | Kaiser M | Gehrke K

Das Geschäftsklima im deutschen Pharmamarkt fällt im internationalen Vergleich deutlich schlechter aus. Dies ist nur eine von zahlreichen Erkenntnissen aus dem aktuellen „Pharma-Monitor II“, erhoben vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und der international tätigen Managementberatung Homburg & Partner (H&P). Demnach gestaltet sich das gesundheitspolitische Umfeld dynamisch und gleichzeitig wenig pharma-freundlich. Diese Situation erfordert die volle Aufmerksamkeit der Entscheider aus der Branche – trotz knapper Zeit im Geschäftsalltag aufgrund einer Vielzahl operativer Maßnahmen. Insbesondere die strategische Weiterentwicklung der Unternehmen und der Pharmabranche insgesamt stellt eine Herausforderung dar.

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 330 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

PSUR are PV documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit-balance of a medicinal product for submission by MAH at defined periods during the post-authorisation phase. 1) , 2) , 3) It is specified in the European Union References Dates- (EURD-) list whether a PSUR is required for generic marketing authorisations. This list of EU reference dates and frequencies of PSUR submission consists of a comprehensive list of active substances and combinations of active substances in alphabetical order, for which PSUR, where required, shall be submitted in accordance with the EU reference date and ...

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 338 (2015))

Stammer H

Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren.

From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 344 (2015))

Tillmanns S

For biotech companies, it is essential to generate first clinical efficacy data to attract investors. Preclinical efficacy models are needed to get a first idea on efficacy and target dose range and can already provide useful data on toxicity. Toxicological evaluations may include standard toxicological studies with the human investigational medicinal product (IMP) format, the development of an IMP surrogate, or humanised animal models. The determination of the no observed adverse effect level (NOAEL) or minimum anticipated biological effect level (MABEL) are important toxicological milestones prior to the start of first in human (FiH) clinical trials and proof-of-concept (PoC) studies. ...

Krisen- und Notfallmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 350 (2015))

Zimmermann P

Katastrophen und Krisen gehören in der heutigen Zeit zum medialen Alltag. Sie kommen unerwartet und können sich überall ereignen. Für Unternehmen gilt es, im Vorfeld präventiv tätig zu werden, um im Ereignisfall umfassend und gezielt handeln zu können. Eine solche Vorsorge ist insbesondere für Pharmaunternehmen von besonderer Bedeutung, denn in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit sind Politik, Behörden, Medienvertreter und Kunden/Patienten besonders sensibel. Im folgenden Beitrag werden mögliche Bedrohungen für Pharmaunternehmen aufgezeigt, Schritte zur Prävention beschrieben und die Strukturen für ein unternehmensweites Krisen- und Notfallmanagement dargelegt.

Preventive Maintenance in GMP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 358 (2015))

Vogels P

Vorbeugende Instandhaltung ist ein essentieller Teil GMP-gerechten pharmazeutischen Ingenieurwesens. Obwohl es keine allgemein verbindliche Definition gibt, zeigen die GMP-Regularien in Europa, Amerika und Asien ein gleiches Verständnis und gleichartige Erwartungen der Gesundheitsbehörden. Der Umgang und die Minimierung von Risiken hinsichtlich Kontamination und Funktionalität von Anlagen, von Risiken bedingt durch minderwertige Anlagen und von Risiken für die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt sind eine permanente Herausforderung im GMP-Umfeld. Eine Bewertung von Beobachtungen während behördlicher Inspektionen aus den zurückliegenden Jahren in den USA und Großbrittanien verdeutlicht die Aktualität der Thematik und ruft die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit in pharmazeutischen Unternehmen in Erinnerung, trotz immer ...

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 367 (2015))

Dranov M

Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 373 (2015))

Röhrig B

Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. The application of the new system requires the functioning of the EU portal and EU database. To this end, Commission and EMA are already preparing the executive documents for functioning of the EU database and EU portal as well as the characteristics to be audited by the EMA management board. The EMA published two documents, one document on “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014)” and a “draft proposal for an addendum, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 376 (2015))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Febr. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Zykadia ® (Ceritinib) Hartkapseln von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, die vorher mit Crizotinib behandelt wurden. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Ceritinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung von ALK hemmt sowie die Phosphorylierung von Signalproteinen und die Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Zykadia liegt in seiner Wirksamkeit gegen ALK-positive Lungenkrebszellen mit einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 381 (2015))

Throm S

Vom 10. bis 12. Febr. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 164. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’ zur Behandlung des Alport-Syndroms; CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH 6-Athoxy-7-methoxy-2-(2-methylsulfanylphenyl)-3,1-benzoxazi n-4-on zur Behandlung des Netherton-Syndroms; Sixera Pharma Alpha-1 proteinase Inhibitor aus humanem Plasma zur Behandlung der Graft-versus-Host Reaktion; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Clubzellen 10 KDa Protein zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 384 (2015))

Throm S

Zur Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 11. bis 13. Febr. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London lagen bis zum Redaktionsschluss noch keine Ergebnisse vor. Die EMA hat im Jan. und Febr. 2015 folgende neue sowie innerhalb der nächsten 3 bis 4 Jahre abzuschließende geänderte PIP veröffentlicht: Liraglutid Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung des Diabetes Typ 2: ersetzt P0003/2013: Freistellung bis 10 Jahre; zwei klinische Studien; Abschluss bis Juli 2018 (P0318/2014) Humanes Normal-Immunglobulin Injektionslösung s. c. von Kedrion zur Behandlung des primären Immunmangels: ersetzt P0085/2014: Freistellung bis 24 Monate; eine klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Dez. 2016 ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 386 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt neue Maßnahmen, um bekannte Herzrisiken von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln auf ein Minimum zu verringern/zugelassene Anwendungen dieser Arzneimittel sind weiterhin gestattet – jedoch mit neuen Einschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Hydroxyzin ist nur noch anzuwenden, wenn Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusproblemen getroffen werden. Dies beinhaltet: Anwendung in der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, von einer Anwendung bei älteren Personen wird abgeraten, ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 390 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Die Versorgung der Bevölkerung mit Humanarzneimitteln unterliegt zum einen aus Gründen des Gesundheitsschutzes einer dichten staatlichen Regulierung. Zum anderen sind die damit verbundenen Fragen regelmäßig Gegenstand gerichtlicher Verfahren, in denen die Auslegung und Anwendung der Gesetze verschiedener Rechtsgebiete, vor allem des Arzneimittel-, Patent-, Marken- und Wettbewerbsrechts, geklärt werden. Nachfolgend wird ein Überblick über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2014 gegeben.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 395 (2015))

Schickert J

Die bedingte Zulassung ist in Artikel 14 Abs. 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 507/2006 vom 26. März 2006 1) geregelt. Das CHMP hat zu dieser Zulassung zudem eine Richtlinie erlassen, nämlich die Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (EC) No. 507/2006 on the conditional marketing authorization for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (EC) No. 726/2004 . 2) Eine bedingte Zulassung kann in Fällen erteilt werden in denen der Antragsteller noch nicht in der Lage ist, die grundsätzlich geforderten umfangreichen Daten eines ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 405 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Auf internationalen Kongressen und Fachtagungen sind stets die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften des jeweiligen Gastgeberlandes dahingehend zu prüfen, ob die Möglichkeit besteht, für ein Arzneimittel zu werben, das zwar in Deutschland zugelassen, im Gastgeberland jedoch nicht zugelassen ist. In Deutschland wäre diese Form der Werbung nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) unzulässig. Ein Hinweis auf die mangelnde Zulassung reicht dabei nicht aus, um eine mögliche wettbewerbsrechtliche Abmahnung zu vermeiden.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 407 (2015))

Cremer K

Originaltitel: Sustained-Release Chitosan Capsules Comprising Chitosan and Phytic Acid Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, bioabbaubare Polymere, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: The present invention relates to a chitosan capsule in which a soluble active ingredient is encapsulated in a matrix containing chitosan and phytic acid; a cross-linking method and materials capable of being used in preparing the capsule and pharmaceutical, food and cosmetic compositions comprising the capsule. The chitosan capsule according to the present invention is prepared via ionic gelation of chitosan as a biodegradable polymer with phytic acid capable of rapidly and effectively forming a cross-linking reaction with the ...

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 410 (2015))

Engel U | Neuer K

Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen. Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post Authorisation Efficacy Studies (PAES), zum EU Health Technology Assessment(HTA)-Netzwerk, zu ICH und schließlich zum Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS). Die VO (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen ist in Kraft getreten, aber noch nicht ...

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 415 (2015))

Blum S

Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.

Physicochemical characterization of methylprednisolone acetate-PLGA electrosprayed nanoparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 418 (2015))

Javadzadeh Y | Payab S | Noorizadeh P | Jafari-Aghdam N | Omidfar D | Mohammadi G | Adibkia K

Physikalisch-chemische Charakterisierung von Methylprednisolon Acetat-PLGA-Nanopartikeln, die über ein Elektrospray-Verfahren hergestellt wurden

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 431 (2015))

Eichhorn A

Das menschliche Genom weist über drei Millionen variable Stellen auf, die nicht nur für unser unterschiedliches Aussehen verantwortlich sind. Variationen im Erbgut beeinflussen ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten. Auftretende Nebenwirkungen, Wirkverlust bis hin zur Unwirksamkeit sind die Folge. Die stratifizierte Arzneimitteltherapie kann aufgrund von mittlerweile zahlreich vorliegenden Daten die Zusammenhänge einzelner Variationen im Genom mit einem veränderten Arzneistoffwechsel aufzeigen. Welche Dosierung bzw. welcher Wirkstoff einem Patienten individuell hilft, kann ein diagnostischer Gentest klären. Biomarker gestützte Testsysteme bergen somit ein großes Potential, gerade auch für bereits im Markt etablierte Medikamente (Generika), wie z. B. Antidepressiva, Statine oder Medikamente der ...

Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 435 (2015))

Hille T

Der vorliegende Artikel beschreibt anhand von praktischen Beispielen, wie die Vorgaben, die in der ICH-Richtlinie Q 8 beschrieben werden, bei der Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) umgesetzt werden können. Hierbei wird zwischen Prinzipien, die für die galenische Entwicklung Allgemeingültigkeit haben, und speziellen Anforderungen an TTS unterschieden. Dabei findet die Spezifikation des Wirkstoffgehalts im TTS besondere Berücksichtigung.

25 Jahre BMG LABTECH GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 439 (2015))

BMG LABTECH ist auf die Entwicklung und Produktion von multifunktionalen Mikroplatten-Readern spezialisiert. Seit 25 Jahren entwickeln sie innovative Technologien, die auf die Bedürfnisse ihrer Kunden im Life-Science-Bereich ausgerichtet sind. Dank deutscher Qualität und technischem Know-how zählt BMG LABTECH heute zu den Technologieführern auf ihrem Gebiet. 25 erfolgreiche Firmenjahre stehen seit der Gründung 1990 für Präzision, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit. Hervorgegangen aus einem Ingenieurbüro, gelang BMG LABTECH mit der Markteinführung des FLUOstar® Mikroplatten-Readers im Jahr 1993 der weltweite Durchbruch. Das Unternehmen zählte in den vergangen 25 Jahren zu den Vorreitern bei der Entwicklung innovativer Technologien wie Fluoreszenz-Polarisation, laser-basierter Nephelometrie, simultaner Doppelemission sowie ...