Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Eingeschränkter Blick durch die Preis-Brille
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 543 (2013))
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarktes entwickeln sich zu einem Dauerärgernis, das Ressourcen in den pharmazeutischen Unternehmen, an den Sozialgerichten und in der Politik bindet. Im Kern dreht sich der Ärger immer um dieselben beiden Punkte: um die Dominanz der gesetzlichen Krankenkassen in den Verfahren und – was damit eng zusammenhängt – um die Wahl der geeigneten Vergleichstherapie. Beides kumuliert im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieses zentrale Steuerungsorgan des gesetzlichen Krankenkassenwesens hat die Aufgabe, den Zusatznutzen eines innovativen Arzneimittels zu beurteilen und dazu eine zweckmäßige Vergleichstherapie auszuwählen. Maßgeblichen Einfluss auf diese Entscheidungen haben die gesetzlichen ...
Transparenz oder Kommerz?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 545 (2013))
Pharmazeutische Unternehmen müssen umfangreiche präklinische und klinische Dossiers erstellen, um Zulassungsverfahren zu bestehen und die Behörden von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel zu überzeugen. Die Anforderungen an den Umfang und Detaillierungsgrad des Zulassungsdossiers sind in den Vereinigten Staaten und in Europa unterschiedlich. Die FDA verlangt alle Daten einschließlich der sogenannten Rohdaten, um eine Bewertung „from the bottom to the top“ durchführen zu können. Die Anforderungen in Europa sind andere. Die EMA, wie auch die anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten, verlangen eine Vorlage des Dossiers und umfangreiche Abschlussberichte. Die Rohdaten werden jedoch nur dann verlangt, wenn sich nach Bewertung der Abschlussberichte ...
Gringuitos
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 548 (2013))
Die Geschichte der Besiedlung des amerikanischen Kontinents muss wahrscheinlich für Südamerika neu verfasst werden. Bereits während der Antike gelangten vermutlich keltische Söldner aus Karthago nach dem Untergang ihres Reiches nach Südamerika und gründeten dort an den Osthängen der Anden das Reich der Chachapoya. Die Chachapoya als Volk gingen zwar an den durch die Spanier eingeschleppten Seuchen unter, doch einige von ihnen überlebten dennoch. Ihre Nachkommen werden heute wegen ihrer hellen Haut, ihres Aussehens und der braunen bis blonden Haaren „Gringuitos“ genannt.
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 552 (2013))
Im Vergleich mit dem Vorjahresmonat, also Februar 2012, stagnieren die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) im Februar mit + 0,5 % bei knapp 2,4 Mrd. Euro nahezu. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen erhöht sich um + 3,5 %. Der Absatzzuwachs hängt wesentlich mit der in diesem Februar herrschenden Erkältungswelle zusammen. Der Februar 2013 beinhaltete einen Arbeitstag weniger als der Februar 2012. Vergleicht man die Entwicklung mit dem Vormonat Januar, so gehen im Februar die Ausgaben der ...
Rentschler
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 555 (2013))
Mit Wirkung zum 1. Februar 2013 wurde Frank Ternes zum Geschäftsführer Vertrieb/Marketing der Rentschler Biotechnologie GmbH, einem führenden Auftragshersteller für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika, ernannt. In dieser Rolle wird Herr Ternes, der einen Abschluss als Diplom-Volkswirt der Universität Bonn hat, die Planung, Entwicklung und Umsetzung sämtlicher Business Development-, Marketing & Vertrieb- sowie Projektmanagement-Aktivitäten leiten. Frank Ternes bringt mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Operations und Technologie bei Boehringer Ingelheim mit, wo er zuletzt als Senior Vice President of Biopharmaceutical Contract Manufacturing tätig war. Rentschler Biotechnologie GmbH ist ein weltweit agierendes Full-Service Auftragsunternehmen mit mehr als 35 Jahren Erfahrung ...
Paul-Martini-Preis 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 555 (2013))
Prof. Dr. Andreas Engert von der Uniklinik Köln wurde für seine Forschungen über das Hodgkin-Lymphom mit dem Paul-Martini-Preis ausgezeichnet. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Engert ist Leiter der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe, die zur Behandlung von Patienten Therapieregime entwickelt hat, die bei unverändert guter Wirksamkeit mit weniger Chemotherapiezyklen und geringeren Strahlentherapiedosen auskommen. Diese wurden binnen kurzer Zeit zum neuen internationalen Standard. Allein in Deutschland können so jedes Jahr mehreren Tausend Patienten unnötige Chemotherapiezyklen bzw. unnötig hohe Strahlendosen erspart weden. Zudem war die Gruppe auch an der ...
Wissenschaftspreis Knochentumore und Weichgewebssarkome
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 555 (2013))
Im Rahmen der Sarkomkonferenz, die vom 14. bis 16. März 2013 in Berlin stattfand, wurde Dr. med. Jens Jakob von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg mit dem PharmaMar Wissenschaftspreis Knochentumore und Weichgewebssarkome ausgezeichnet. Mit dem bereits zum fünften Mal verliehenen Preis würdigt PharmaMar herausragende wissenschaftliche Leistungen auf dem Gebiet der klinischen oder experimentellen Forschung. Dr. Jakob erhielt den mit 10 000 Euro dotierten Preis für seine Arbeit „Gastrointestinal stromal tumor of the rectum: results of surgical and multimodality therapy in the era of imatinib“, mit der er einen wichtigen Beitrag zur Therapie der Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) geleistet hat. Die ...
Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry
Rubrik: Leitartikel
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 562 (2013))
In the early 19 th century, pharmacies and specialized companies began producing pure active substances from plant extracts and selling as drugs. Among those were e. g. Digitalis, Morphine, Emetin, Coffein, and Quinine – drugs that are still in use today. This marked the birth of pharma companies including E. Merck, Schering, and Boehringer [ 1 ]. Towards the end of the 19 th century the first synthetic drugs came on the market and marked the start of modern pharmaceutical industry. Among the first synthetic drugs were salicylic acid, acetyl salicylic acid (Aspirin ® ), and antipyrin. Many pharma companies were ...
Vom Blockbuster zum Nichebuster
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 576 (2013))
Für die pharmazeutische Industrie ist es eine schmerzhafte Erkenntnis: Arzneimittel mit einem Jahresumsatz von weltweit mehr als 130 Mrd. US-Dollar verlieren bis 2013 ihren Patentschutz. Dies ist zweifelsohne ein Problem für die Pharmakonzerne – für einzelne ein größeres als für andere –, das allerdings verkraftbar wäre, wenn die berühmte „Pipeline“ adäquate Innovationen bereithalten würde. Zwar mangelt es nicht zwingend an Innovationen, aber diese Wirkstoffe haben an ökonomischen Standards gemessen eine ganz andere Qualität als das, was sich jetzt der Konkurrenz der Generika stellen muss und dabei auch noch in ein massiv preisreguliertes Arzneimittelsegment abrutscht.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 582 (2013))
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2013 fünf Frühbewertungen gem. § 35 a Abs. 2 Satz 3 SGB V veröffentlicht – für vier der begutachteten Arzneimittel konnte aus formalen Gründen kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Nach wie vor stellt die vom G-BA jeweils festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie vor dem Hintergrund der vorhandenen Zulassungsstudien ein schwerwiegendes Problem für den Nachweis eines Zusatznutzens dar. Eigenständige pharmarelevante Projektergebnisse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) waren im März 2013 nicht zu verzeichnen.
Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 589 (2013))
Schlander M | Jäcker A | Völkl M
Auf der Grundlage der vorstehend einer Kritik unterzogenen theoretischen Überlegungen kommen die Autoren Müller/Schwalm zu folgendem Vorschlag für die Preisfindung von patentgeschützten Arzneimitteln: „Übertragen auf den Markt der Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sollten der nach der evidenzbasierten Medizin objektivierbare medizinische Nutzen des Arzneimittels die quantifizierbaren Aufwendungen der Industrie das Vergütungsniveau von im medizinischen (Zusatz-)Nutzen und in den Aufwendungen vergleichbarer Interventionen als Grundlage für die Vergütungsbeträge herangezogen werden.“ Unstrittig dürfte heute sein, dass Arzneimittelpreise sich am Nutzen und insbesondere am Mehrnutzen im Vergleich mit anderen Präparaten (oder allgemeiner, alternativen therapeutischen Optionen) ausrichten sollten. Es erscheint hierbei sinnvoll ...
Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 595 (2013))
Die United States Pharmacopeia (USP) hat ihre General Chapters <232> und <233> veröffentlicht, in denen Limits und Analytik von Schwermetall-Verunreinigungen erörtert werden. Die Kapitel haben seit Februar 2013 offiziellen Status und gelten ab Mai 2014 für alle Monographien. Sie zielen auf eine Ablösung der nicht mehr zeitgemäßen nasschemischen Analytik per Sulfid-Ausfällung ab, wie es bisher noch in der USP, aber auch European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und Japanese Pharmacopoeia (JP) für Wirk- und Hilfsstoffe aktuell ist. Die European Medical Agency (EMA) hat bereits Ende 2008 ihre „Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents“ veröffentlicht, die ...
Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 602 (2013))
Um vertrauenswürdige, GxP-relevante Analysendaten zu erhalten, ist der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass das verwendete analytische System für seinen Verwendungszweck geeignet ist. Wie diese Anforderung erfüllt werden kann, wird in dem folgenden Beitrag erläutert. Basierend auf dem USP General Chapter <1058> und der GAMP 5-Richtlinie wird ein integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept für die effiziente Qualifizierung von analytischen Systemen vorgestellt. Dieses Konzept berücksichtigt zum einen die unterschiedliche Komplexität von analytischen Systemen und zum anderen das Risiko in Abhängigkeit vom Verwendungszweck. Darüber hinaus werden die Qualifizierungsaktivitäten durch den Lieferanten des analytischen Systems in das Konzept integriert und die Einbindung der Computersystemvalidierung (CSV) ...
Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt?
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 609 (2013))
Es besteht großer Änderungsbedarf bei den Anforderungen an die Qualified Person, wie die Reaktionen auf den 2012 zur Diskussion gestellten Entwurf für ein neues Formular zur Erklärung der sachkundigen Person/Qualified Person („QP-Declaration Template“ 1) ) zeigten. Nicht nur das Template selbst wurde sehr kontrovers diskutiert, sondern dieses entfachte eine generelle Diskussion über die Aufgaben der Qualified Person und die gesetzlichen Bestimmungen, die deren Tätigkeiten regeln. Bei einem APV-Workshop am 13./14. September 2012 wurden alle Aspekte dieses Themas sehr intensiv diskutiert. Nachfolgend sollen einige wichtige Aspekte aufgegriffen werden, die nicht zufriedenstellend in den derzeit für die Qualified Person geltenden Vorschriften reflektiert sind. ...
Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 613 (2013))
einfache und schnelle papierlose Dokumentationserstellung, enge technische Verbindung der Geschäftsprozesse mit der dazugehörenden Dokumentenerstellung, Zeitersparnis durch Standort-übergreifenden Zugriff, Eindeutigkeit und Transparenz der Dokumentenablage, Beschränkung des Zugriffs auf autorisierte Nutzer (Sicherung von Geheimhaltungszusagen). simple and fast paperless document creation, tight technical linkage of operational processes with the respective document creation, time-savings through access across locations, clearliness and transparence of document deposition, imitation of access to authorised users (securing of confidentiality assurances). Im Fokus der Einführung eines Dokumentenmanagementsystems stand die Unterstützung des Erstellungsprozesses von Lifecycle-Dokumenten im Massengeschäft. Zehntausende von Dokumenten pro Jahr sollten zukünftig elektronisch erstellt, genehmigt und verwaltet sowie übersichtlich dargestellt ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 617 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. März 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Aubagio ® Filmtabletten mit 14 mg Teriflunomid von Sanofi-Aventis zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Der bereits bekannte Wirkstoff Teriflunomid ist ein selektives Immunsuppressivum (L04A43) mit anti-entzündlichen Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus bei MS ist noch nicht voll verstanden, aber es reduziert die Proliferation von Lymphozyten durch Blockade des Mitochondrien-Enzyms Dihydroprotat-Dehydrogenase (DHO-DH). Der Nutzen von Aubagio besteht darin, dass es die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmiger MS ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 625 (2013))
Am 12./13. März 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 143. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss sieben Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Lenvatinib zur Behandlung von follikulärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe Lenvatinib zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-Chinolin-6-Carboxamid Monohydrat zur Behandlung von Gliomen; Lilly (S)-3-(1-(9H-Purin-6-ylamino)Ethyl)-8-chloro-2-Phenylisoqui nolin-1(2H)-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und von kleinen lymphatischen Lymphomen; Voisin Consulting 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick Typ C; International Niemann-Pick-Disease Alliance (INPDA) Nintedanib zur Behandlung der ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 628 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. März 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Epratuzumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; UCB Pharma Zanamivir zur Verhütung und Behandlung einer Influenza; GSK Surotomycin zur Behandlung von Clostridien-Infektionen; Cubist Pharmaceuticals 1-(2R,5R)-5-Ethynyl-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydro-2-furanyl )-5-methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindion (BMS-986001) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; BMS Denosumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Autologe hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor Lenti-D, der die humane ATP-bindende Kassette, Sub-Familie D (ALD), Mitglied 1 (ABCD1) aus cDNA kodiert, zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; bluebird bio France Bumetanid ...
Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 630 (2013))
Im Untersuchungszeitraum ergingen etliche Entscheidungen zum Parallelimport von Arzneimitteln und hierbei insbesondere zur Frage des Umpackens . Die Entscheidungen sind eine Fortführung von Leitentscheidungen des EuGH, 1) in denen dieser die folgenden fünf Kriterien für eine Zulässigkeit des Parallelimports unter dem Gesichtspunkt der Erschöpfung (Art. 7 MarkenRL 2) , § 24 MarkenG 3) ) aufstellte: 1. Es ist erwiesen, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedsstaaten beitragen würde. 2. Es ist dargetan, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann. 3. Auf der neuen Verpackung ist ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 638 (2013))
Bereits aus dem Markenrecht sind zahlreiche Fälle bekannt, in denen Arzneimittelnamen wegen zu großer Ähnlichkeit der Bezeichnung und des Produktes nicht als Marke eingetragen worden sind. Kriterien für die Unterscheidung von Arzneimittelnamen sind im Markenrecht vorwiegend die klangliche Erscheinung und die schriftbildliche Gestalt. Im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung durch deutsche und europäische Gerichte wurde die Verwechslungsgefahr der jeweiligen Arzneimittel in vielen Fällen bestätigt bzw. abgelehnt. Wegen Verwechslungsgefahr auf Grund zu großer Ähnlichkeit wurde beispielsweise bei den folgenden Produkten die Markeneintragung verneint: TRIVASTAN und TRAVATAN 1) , ARTEX und ALREX 2) , CASLYN und GALZIN 3) , RESPICUR und RESPICORT 4) ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 640 (2013))
Die internationalen Börsen befinden sich weiterhin in einem Wechselbad der Gefühle, wie der Zickzack-Kurs im Berichtszeitraum erneut belegt. Sowohl der Dow Jones Index als auch der deutsche Dax konnten neue Allzeithochs erzielen, und dennoch herrschte häufig eine sehr zwiespältige Stimmung mit kräftigen Kursverlusten. Sehr kräftig gestützt wird die Stimmung in diesen Wochen durch die anlaufende Dividendenzahlungssaison. Unternehmen mit hohen Ausschüttungen sind gefragt, da sie die Gesamtrendite stützen helfen. Da allerdings die Streubreite der Unternehmensergebnisse unübersichtlicher ist als in den letzten Jahren, empfiehlt es sich, genau hinzusehen, wenn man vor allem auf die Dividendenzahlung aus ist und kurz vor der Ausschüttung ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 642 (2013))
Nach seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2013 war 2012 für den Bayer-Konzern ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr. Der Konzernumsatz stieg um 8,8 % auf 39,76 Mrd. Euro, einen neuen Spitzenwert in der 150-jährigen Unternehmensgeschichte. 1) Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb.) nahm der Umsatz um 5,3 % zu. Das EBIT ging um 4,6 % auf 3,96 Mrd. Euro zurück. Das EBITDA vor Sondereinflüssen stieg um 8,8 % auf 8,28 Mrd. Euro. Das Konzernergebnis verringerte sich leicht um 1,0 % auf 2,45 Mrd. Euro. Sowohl im Pharma-Geschäft als auch im Segment Consumer Health wurde wpb. ein 4,2 %iger Umsatzzuwachs verzeichnet, und zwar auf 10,80 Mrd. Euro bzw. 7,81 ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 649 (2013))
Die US Food and Drug Administration (FDA) erweiterte die Genehmigung von Stivarga (Regorafenib) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die nicht operativ entfernt werden können und nicht mehr auf andere von der FDA zugelassene Behandlungen für diese Krankheit reagieren. GIST ist ein Tumor, bei dem sich Krebszellen im Gewebe des Magen-Darm-Trakts bilden. Gemäß dem National Cancer Institute treten jährlich etwa 3 300 bis 6 000 neue Fälle von GIST in den Vereinigten Staaten auf, meistens bei älteren Erwachsenen. Stivarga, ein Multi-Kinase-Hemmer, blockiert mehrere Enzyme, die das Krebswachstum fördern. Mit dieser neuen Genehmigung soll Stivarga bei Patienten verwendet werden, ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 657 (2013))
Originaltitel: Compositions and Methods for Treatment of Symptoms in Parkinson's Disease Patients Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, pulsatile Freisetzung, Blut-Hirn-Schranke, Parkinson-Therapie Zusammenfassung: The invention provides dosage forms and methods utilizing nicotine to treat symptoms of a neurologic disorder. In some embodiments, the invention provides compositions for treatment of gait and balance problems associated with Parkinson's Disease. Hauptanspruch: A pulsatile release dosage form for twice-daily administration, said form comprising a capsule or tablet comprising an effective amount of nicotine for treatment of symptoms of Parkinson's Disease or symptoms associated with dopaminergic treatment of Parkinson's Disease, wherein said capsule or tablet ...
Systemklassifizierung von Computersystemen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 662 (2013))
Generell lassen sich Validierungsobjekte (Systeme, Applikationen) in verschiedene Kategorien einteilen. Im Wesentlichen gibt es hierfür zwei gängige Ansätze zur Bestimmung: Ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, wird gesamtheitlich bewertet. Dabei wird die höchste Kategorie eines entsprechenden Einzelsystems angesetzt. Beim zweiten Ansatz wird ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, einzeln, d. h. je Systemkomponente, bewertet. Dabei entsteht eine eigene Klassifizierung für jedes Einzelsystem.
Die neue EU-GDP-Guideline
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 667 (2013))
Die EU Guideline Good Distribution Practice skizziert die Anforderungen, die Großhändler, aber auch alle am Vertrieb Beteiligte zu erfüllen haben. Der risikobasierte Ansatz bildet dabei das Fundament. Die Vermeidung von möglicherweise gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette ist ein wesentlicher Aspekt, der hierbei abgedeckt werden soll. Dies zeigt sich deutlich bei den umfangreichen Ausführungen über die Qualifizierung von Lieferanten. Durch die Anwendung der Guten Vertriebspraktiken wird der Lückenschluss zwischen dem GMP-regulierten Bereich und angrenzenden Bereichen vollzogen.
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 672 (2013))
Kaum zu glauben, dass sich in den letzten Wochen der größte Fälschungsfall Europas in unserer legalen Kette zugetragen hat. Die Tatsache, dass die Fälschung eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente gegen Magenbeschwerden (Omeprazol) über den Pharmagroßhandel in den Verkehr gebracht werden konnte, zeigt, dass selbst die bislang zu den sichersten zählende legale Vertriebskette Europas nicht vor gefälschten Arzneimitteln gefeit ist. Umso dringlicher stellt sich daher wieder mal die Frage nach den analytischen Möglichkeiten, Arzneimittelfälschungen schnell und sicher zu identifizieren.
Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 675 (2013))
Stratmann A | Dandekar G | Nietzer S
Cancer Cell lines Drug screening In vitro model Tissue engineering Tumor model The limits of tumor spheroids led to many attempts to provide a 3D culture setting with advanced architecture and an improved context for coculture by introducing an element providing extracellular structure. Such elements are called either matrices or scaffolds. For standardization purposes, it has been proposed to refer to hydrogels as matrices, and to cellular solids as scaffolds. [ 75 ]. Both are generally composed of extracellular matrix components, since these have been shown to maintain the original cell function in vitro. Next to gels [ 76 ], ...
Thermosensitive Liposomal Gel as an Ocular Delivery System
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 681 (2013))
Mehanna M | Elmaradny H | Samaha M
Ciprofloxacin Liposomes Ocular Delivery Poloxamer 407 Prolonged release. Thermosensitive gel Conventional ophthalmic delivery systems often result in poor bioavailability and therapeutic response because tear fluid turnover and dynamics cause rapid precorneal elimination of the drug. A desirable dosage form would be one that significantly increases the precorneal residence time of drugs and consequently bioavailability, can be delivered in a drop form, creates little to no refractive index problem for vision and needs to be dosed no more frequently than once or twice daily [ 1 ]. A liquid retentive dosage form can be based on a phase change polymer solution ...
Optima: 90-jähriges Jubiläum in 2012
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 690 (2013))
1922 gründete Otto Bühler in Schwäbisch Hall die „Optima – Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Zu dieser Zeit bedrängten einheitliche, ansprechende Produktverpackungen und bekannte Markennamen zunehmend die von Hand abgewogene und verpackte lose Ware. 2012 jährte sich die Gründung zum 90. Mal. Die ersten der ab 1922 angebotenen mechanischen Abfüllwaagen leisteten bis zu 15 Wägevorgänge pro Minute; bald schon – elektrifiziert – waren es bis zu 25 Packungen. Zu Beginn der 50er-Jahre, erweitert Dr. Max Bühler, Sohn des 1953 verstorbenen Otto Bühler, das Produktprogramm um Verpackungsmaschinen. Mit Hans Bühler trat in den 80er-Jahren die dritte Generation ins Unternehmen ein. Die Mikroelektronik ...
Tablettenpressen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 691 (2013))
Die Tablettenpresse XL 400 FT MFP (Multi-Function Platform) von KORSCH *) bietet – in Kombination mit einem schnellen Rotorwechsel – die Möglichkeit, Ein-, Zwei-, Dreischicht- und Mantelkerntabletten auf derselben Maschine zu produzieren. Der modulare Aufbau der Multi-Function Platform ermöglicht die variable Platzierung der Druckrollenmodule und Füllschuhe auf einer vorkonfigurierten Trägerplatte. Das Ergebnis sind eine hohe Effizienz und Flexibilität sowie ein bedarfsorientierter Einsatz. Der Füllschuh ermöglicht wegen seiner maximierten Füllstrecke eine Befüllung der Matrizen bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten. Diese reichen nach Unternehmensangaben bei Ein-Schicht-Tabletten bis 338 000 Tabletten pro Stunde, bei Zwei-Schicht-Tabletten bis 169 000 und bei Drei-Schicht-Tabletten bis 141 000 Tabletten pro Stunde. ...
Sauerstoff-Messgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 691 (2013))
Centec *) hat jetzt zwei neue, optisch arbeitende Sauerstoffsensoren in zwei Versionen als Prozess- oder Handmessgerät vorgestellt, die eine selektive Sauerstoffmessung mit hoher Genauigkeit (± 1 ppb in Flüssigkeiten, ± 0,002 % O 2 in Gasen), schneller Ansprechzeit und wartungsfreundlichem Aufbau miteinander kombinieren. Das optische Messprinzip arbeitet ohne Membrane und Elektrolyt. Es ist lt. Herstellerangaben gegenüber Druckschlägen unempfindlich und wird über den gesamten Messbereich vorkalibriert geliefert. Der Messkopf kann mit diversen Flanschanschlüssen geliefert werden, kommt ohne in den Produktstrom ragende Einbauten aus und ist somit vom hygienischen Standpunkt optimal ausgeführt. Die Geräte verfügen über eine Vorortanzeige mit menügeführter Software, zwei analogen Ausgängen und mehreren ...
Kalibrierbäder
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 691 (2013))
CiK Solutions *) stellte neue Kalibrierbäder vor, die den Temperaturbereich von – 90 °C bis + 250 °C überdecken. Die neue Serie Kambic bietet 10 verschiedene Modelle mit drei unterschiedlichen Badgrößen an. Ein ausgeklügeltes Zwei-Kammer-System mit überlagerter, vertikaler Strömung in Kombination mit einer perfektionierten High-Performance-Mikroprozessor-Regelung gewährleistet lt. Herstellerangaben eine außergewöhnliche Präzision und ist ideal für die Kalibrierung von Temperatursensoren, Temperaturtransmittern oder Temperatursystemen. Ein reichhaltiges Zubehörprogramm wie Anschlüsse, Adapter, Abdeckungen, Halterungen etc. gewährleistet eine einfache Handhabung der neuen Serie.
