Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2025 der Zeitschrift pharmind
Science in Science Fiction
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 484 (2025))
Science Fiction Robotik Androiden Künstliche Intelligenz Literatur Träumen Androiden von elektrischen Schafen? Die Frage mag auf den ersten Blick verwirrend, vielleicht sogar irrelevant erscheinen. Tatsächlich aber sollte sie – wie jede gute Frage – weitere Nachfragen auslösen. Zum Beispiel, was damit eigentlich gemeint sein soll, schließlich gibt es (derzeit noch?) weder Androiden noch elektrische Schafe. Der Einwand ist korrekt. Es handelt sich um den Titel eines Science-Fiction(SF)-Romans von Philip K. Dick (1928–1982) aus dem Jahr 1968 („Do Androids Dream of Electric Sheep?“). Dick dürfte wahrscheinlich das (höchst zwiespältige) Privileg für sich beanspruchen, mit seinen Romanen und Erzählungen eine Unzahl von Blockbuster-Verfilmungen ...
Markttrends bei Biosimilars
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 487 (2025))
Biosimilar-Lücke Kostenersparnis Biologika US-Pharmamarktversagen Preiswettbewerb Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochkomplexe biologische Wirkstoffe enthalten und als Nachfolgeprodukte von Originalpräparaten entwickelt werden. Sie sind dem Originalpräparat ähnlich, aber – im Unterschied zu niedermolekularen Generika – damit nicht identisch. Die Biosimilar-Märkte in Europa und den USA entwickeln sich unterschiedlich. Während der europäische Markt mittlerweile gereift ist und zunehmend auch außereuropäische Hersteller aktiv werden, läuft die Entwicklung in den USA langsamer. Dort fehlt es vor allem an neuen Biosimilars in der Pipeline. Ein Überblick. Der europäische Pharmamarkt befindet sich derzeit im Wandel: Klassische chemische Wirkstoffe (Small Molecules) verlieren im Großen und Ganzen ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 492 (2025))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 20. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Pirfenidon, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2025 B2. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 06.05.2025 B1. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, hier: Erstfassung der Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung, veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2025 B1. Beschluss des G-BA (Unterausschuss) vom 06. Mai 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...
Elevating Women in Pharma
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 500 (2025))
Dowiasch S | Ghebreyesus M | Ebling T
Female Leadership Skills Shortage Diversity Gender Equity Allies The skilled labour shortage in Europe remains at record levels in 2025, with Germany at the forefront, as 86 % of companies struggle to find talent in the first quarter [ 1 ]. In 2024, Germany faces 570 000 unfilled job vacancies, leading to a potential economic loss of nearly 49 million euros. Companies in Austria and Switzerland struggle with 110 000 to 190 000 unfilled positions [ 2 ]. The pharmaceutical industry also faces challenges in finding specialists in production, sales, and IT, critical for innovation and digital transformation. Competition from other industries complicates the situation ...
Das neue europäische Einheitspatentsystem
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 508 (2025))
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Im nachstehenden Abschnitt werden beispielhaft Entscheidungen aus dem Pharma-Sektor dargestellt. Besonderes Augenmerk wird dabei jeweils auf Besonderheiten tatsächlicher, prozessualer oder rechtlicher Art gerichtet. Trotz der zahlreichen Verfahren in den Bereichen Medizintechnik und Biotechnologie gab es in den ersten 9 Monaten der Tätigkeit des Einheitlichen Patentgerichts nur einen einzigen „echten“ Pharmapatentstreit: den Rechtsstreit zwischen Amgen und Sanofi/Regeneron über konkurrierende cholesterinsenkende Arzneimittel, die durch Hemmung des PCSK9-Proteins wirken. Der Rechtsstreit vor dem Einheitlichen Patentgericht fügte dem bereits über fast ein Jahrzehnt global geführten Rechtsstreit eine weitere Dimension hinzu. Auseinandersetzungen gab und gibt es u. a. in den ...
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 512 (2025))
Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 518 (2025))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Mai. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aucatzyl® (Obecabtagen autoleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Autolus zur Behandlung Erwachsener ab 26 Jahren mit wiederkehrender oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläuferzellen-Leukämie. Der Wirkstoff ist eine gegen Krebserkrankungen gerichtete Gen- und Zelltherapie (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL12). Diese besteht aus Patienten-eigenen T-Zellen, die so verändert werden, dass sie einen chimären Rezeptor exprimieren, der Cluster of Differentiation (CD) 19 auf den Zielzellen erkennt und ...
PDCO – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 525 (2025))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Firsocostat/Cilofexor zur Behandlung der Stoffwechsel-bedingten Steatohepatitis bei Kindern ab 8 Jahren; Gilead Atacicept zur Behandlung der Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Vera Therapeutics verschiedene Clostridienstämme zur Verhütung einer Infektion durch Clostridium difficile bei Kindern ab 1 Jahr; Vedanta Biosciences (1R,2S)-1-(6-Brom-2-methoxyquinolin-3-yl)-2-(2,6-dimethoxypyridin-4-yl)-4-(dimethylamino)-1-(2,3,6-trimethoxypyridin-4-yl)butan-2-ol tartrat zur Behandlung einer Tuberkulose-Infektion bei Kindern ab Geburt; The Global Alliance For TB Drug Development Riliprubart zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation; ...
COMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 528 (2025))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Vamikibart zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; 179 600 Betroffene; Roche Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp LK03, der das humane CFI-Gen enthält, zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 202 050 Betroffene; Purespring Therapeutics Nipocalimab zur Behandlung der fötalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie; 103 270 Betroffene; Janssen Cilag Antikörperfragment, das auf den humanen Transferrin-1-Rezeptor (TfR1) abzielt, ...
PRAC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 530 (2025))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...
Cleaning Processes
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 536 (2025))
Digitalization Cleaning Process Optimization MSC Limit Process Capability Within the pharmaceutical industry, there has been a significant number in articles and publications related to digitalization over the last years already. This article intends to look into the ongoing discussions surrounding digitalization and focus on the single aspects related to cleaning processes, their documentation as well as optimization. The objective is to map out the potential benefits and underline advantages that are achieved when transitioning from traditional paper-based systems to an environment where these processes are supported by validated digital solutions. Through this article, the author wants to raise the awareness ...
GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 544 (2025))
Pharma 4.0 Microservices Software Design Software Architecture Scalable Data Solutions Die 4. industrielle Revolution, auch bekannt als Industrie 4.0, zielt darauf ab, die Information Technology (IT) und Operational Technology (OT) zu verbinden. Dadurch entstehen stark automatisierte und intelligente Produktionssysteme, die sowohl die Flexibilität als auch den Produktdurchsatz erhöhen und letztlich die Kosten senken [ 1 ]. Zudem fordern Gesundheitsbehörden pharmazeutische Hersteller auf, diesen neuen technologischen Ansatz der Industrie 4.0 in der Produktion umzusetzen. Im Kontext von Pharma 4.0 liegt der Schwerpunkt jedoch darauf, eine wissenschaftlich fundierte und datengetriebene Entscheidungskultur zu etablieren [ 2 ], um die Prozessstabilität zu verbessern und somit die Produktsicherheit zu erhöhen [ 3 ...
Outsourcing im GxP-Umfeld
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 552 (2025))
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Im Rahmen der Implementierung zeichnen sich erfolgreiche Outsourcing-Projekte durch die Balance zwischen pharmaspezifischer Regulatorik, den resultierenden Leitplanken sowie Vorgaben und den notwendigen Freiheitsgraden für den Outsourcing-Dienstleister zur effektiven und effizienten Leistungserbringung aus. Fokussiert werden dabei insbesondere die Auswahl des Dienstleisters, aufgrund sowohl pharmazeutisch-technischer als auch kommerzieller Aspekte, die Qualifizierung des Partners und die Notwendigkeit der Aktualisierungen von Qualitätsmanagementsystem und korrespondierenden Prozessen im Rahmen des Onboardings. Basierend auf der in Teil 1 des Artikels erläuterten Outsourcing-Checkliste als wesentlichem Bestandteil zur Herstellung der Outsourcing-Fähigkeit sind die weiterführenden Aktivitäten zu planen und entsprechend umzusetzen. Die Outsourcing-Checkliste gibt diesbezüglich die ...
Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 557 (2025))
Verunreinigungen Nitrosamine Grenzwerte Genotoxizität Mutagenität Wirkstoff-Verunreinigungen können vielfältige Ursachen haben. Dies gilt insbesondere für organische Verunreinigungen. Aufgrund der Wirkung von organischen Stoffen auf genetisches Material in experimentellen In-vitro-Tests können bestimmte Stoffe als genotoxisch identifiziert werden (die Wirkung wird als Genotoxizität bezeichnet). Diese Wirkung ist Teil der generellen Toxizitätsbestimmung von Stoffen. Von Mutagenität bzw. Kanzerogenität spricht man in diesem Zusammenhang, wenn für Stoffe – neben der In-vitro-Genotoxizität – auch eine mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung in vivo nachgewiesen ist oder vermutet wird. Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...
Der „Nikolaus-Beschluss“
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 562 (2025))
Bartholomä LL.M. (Medizinrecht) J | Melchior J
Nikolaus-Beschluss § 2 Abs. 1a SGB V Companion Diagnostics Diagnostische Maßnahmen Personalisierte Medizin Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Anspruch auf Krankenbehandlung erstreckt sich aber nur auf solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (vgl. §§ 12 Abs. 1 Satz 1, 2; Abs. 1 Satz 2 SGB V). Im Falle von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist hierfür gem. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ...
Multiparticulates
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 566 (2025))
Wurster Bottomspray Process Parameters Scale Up Spray Nozzle Air Conditions As discussed earlier, a robust, reproducible and effective lab scale process is the prerequisite for scale up to pilot and commercial scales. A precise scale up concept and plan must be available – a try and error approach is risky, often very expensive and moreover no longer accepted by the health authorities. The fluid bed Wurster bottomspray process goes along with a clear and consistent scale up philosophy – the same is true also for other fluid bed processes. FDA is currently focusing on the Quality by Design (QbD) concept ...
Neuer CEO bei Südpack
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 573 (2025))
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...
Walter-Cyran-Medaille für Prof. Burkhard Sträter
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 573 (2025))
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Mai 2025 Prof. Burkhard Sträter die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrte die DGRA e. V. den Preisträger für sein herausragendes und langjähriges Engagement im Bereich des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie für seinen prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung des Fachgebiets Regulatory Affairs in Deutschland und Europa. In ihrer Laudatio würdigte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin der DGRA, die vielfältigen juristischen und wissenschaftlichen Verdienste Prof. Sträters. Er sei – ganz im Sinne des Namensgebers der Medaille – eine Persönlichkeit, die die regulatorische Landschaft nicht nur mitgestaltet, sondern auch maßgeblich geprägt habe. Sie hob dabei ...
Fette Compacting und CMIC kooperieren
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 573 (2025))
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...
Freeze Dryers
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 574 (2025))
With a focus on saving both energy and media, GEA’s new LYOVAC® ECO Mode combines dynamic condenser temperature control and mushroom (chamber/condenser) valve regulation to optimize the lyophilization process. The new algorithm changes the set point of both the fluid condenser temperature and the position of the mushroom valve during drying. So there’s no longer an actual fixed temperature for the condenser and the temperature is matched to the ongoing process and no colder than necessary. In addition, the mushroom valve opening position can optionally be used as an extra control mechanism – as well as the nitrogen inflow rate. ...
Analysetool für Cybersicherheit
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 574 (2025))
Decoit stellt mit der ScanBox® eine kostengünstige und effektive Lösung vor für die IT-Sicherheitsüberwachung und das -management für KMUs und andere KRITIS-Unternehmen. Das Analysetool wurde als ein unkompliziertes, skalierbares und zuverlässiges System zur Angriffserkennung entwickelt. Die Anomalie-Erkennung nutzt dabei regelbasierte Mechanismen, um Abweichungen von der Compliance zuverlässig zu identifizieren. Dadurch wird die Anzahl an Fehlalarmen (False Positives), die bei rein KI-gestützten Systemen häufig auftreten, reduziert. Diese Effizienz ermöglicht es somit auch KMUs von einem Security Information and Event Management(SIEM)-System zu profitieren. Die intuitive Benutzeroberfläche des Analysetools ermöglicht proaktives Handeln, ohne dass ein tiefgehendes Wissen in Sicherheits- oder Clustermanagement erforderlich ist. ...
Verpackungslösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 574 (2025))
Die neue TabTec® CR Verpackungslösung von Sanner bietet pharmazeutischen Herstellern eine Alternative für die Verpackung ihrer festen oralen Darreichungsformen wie Tabletten oder Hart- und Weichgelatinekapseln. Die Lösung erfüllt die Anforderungen an Markendifferenzierung, Feuchtigkeitsschutz und effizienter Verpackungsprozesse und kommt gleichzeitig Patienten in Bezug auf Handhabung und Sicherheit zugute. Die Verpackungslösung verfügt über eine patentierte und zertifizierte Kindersicherheitsfunktion, die dennoch für ältere Menschen gut zu handhaben ist. Das Design der Verpackung ermöglicht es Patienten, sie für die Einnahme unterwegs diskret in die Tasche zu stecken. Mit seinem im Boden integrierten Trockenmittel bietet die Verpackung auch für hochsensible Produkte einen guten Feuchtigkeitsschutz und ...
Laborstühle
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 575 (2025))
Bimos präsentiert den neuen Laborstuhl TEXON. Dieser verfügt über eine zertifizierte Reinraumtauglichkeit (DIN EN ISO 14644-1, Luftreinheitsklasse 3) und Electrostatic Discharge(ESD)-Konformität (EN 61340-5-1). Damit ist dieser für den Einsatz in sensiblen Umgebungen geeignet. Sein Hygienic Design mit glatten, leicht zu reinigenden Oberflächen und verkapselter Mechanik verhindert die Ansammlung von Staub und Schmutz. Das Polstermaterial Skintec vereint weitere Vorteile: Es ist strapazierfähig, bietet hohen Sitzkomfort und lässt sich leicht reinigen. So bleibt der Stuhl auch bei intensiver Nutzung in einwandfreiem Zustand. In der ESD-Variante ermöglicht das Skintec-Material eine zusätzliche Funktion: Der aufgetragene PU-Lack leitet elektrostatische Ladungen zuverlässig ab und schützt so empfindliche Geräte und ...
Chromatografiesäulen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 575 (2025))
Die neuen Radialflusschromatografiesäulen (RFC) von Handtmann wurden speziell für Anwendungen wie die Blutplasmafraktionierung, die Proteinaufreinigung oder die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe entwickelt. Diese sind erhältlich in Größen von 2–260 l Säulenvolumen. Dabei bietet die Standardausführung mit 260 l eine Durchflussrate von 15–22 m 3 /h bei bis zu 10 bar und Temperaturen bis 95 °C. Die RFC-Säulen sind gefertigt aus Edelstahl 316L, mit EPDM-Dichtungen und Siebgeweben mit einer Maschenweite von 20–80 μm. Im Vergleich zur Affinitätschromatografie (AFC) benötigen diese dank ihrer kompakten Bauweise nach Unternehmensangaben 3,3-mal weniger Platz – eine gute Lösung für GMP-konforme Prozesse. www.handtmann-armaturenfabrik.de
Strömungsvisualisierungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 575 (2025))
PPT Pharma Process Technology bietet mit Strömungsvisualisierungen eine professionelle Methode an, um die aseptische Kernzone im Reinraumbereich gezielt zu qualifizieren. Dabei bietet das Unternehmen einen gesamtheitlichen Ansatz zur Bearbeitung der Strömungsvisualisierung von der Planung über die Durchführung bis zum Erstellen aller GMP relevanten Dokumente wie die risikobasierte Betrachtung der Visualisierung, Drehbuch, Plan und Bericht sowie Aufarbeitung und Bewertung der abgedrehten Szenarien nach der Durchführung. Bestandteil der PPT Smoke Study ist ein Aseptic Consulting, mit dem die Auslegung der Eingriffe, Bewertung der Ergebnisse und Aufbereitung der Dokumentation durchgeführt und ein auditfähiges Gesamtpaket abgeliefert wird. Weitere Informationen unter smokestudy@pp-technology.de . www.pp-technology.de
