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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2012 der Zeitschrift pharmind

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Lösungsmittelresistente Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite (2012))


CILS International *) hat jetzt neue lösungsmittelresistente Etiketten 8200S für HPLC-Säulen entwickelt, die bei Benutzung von Azeton, Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol and Tetrahydrofuran deutlich lesbar bleiben und somit Laborleitern die ideale HPLC-Identifikationslösung bieten. Die neuen Etiketten wurden für eine permanente Haftung auf allen Oberflächen entwickelt und halten auch aggressiven HPLC-Reinigungsmitteln stand. Direkt bedruckbar von einem Standard-Desktop-Drucker können variable Daten mit nur einem Mausklick hinzugefügt werden und beseitigen somit das Risiko der Unleserlichkeit handgeschriebener Daten auf Etiketten.

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Vertraulichkeit – wenn's gerade passt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 877 (2012))

Postina T


Transparenz und Offenheit sind gerade groß in Mode. Die Piraten-Partei verdankt diesen Schlagworten ihren Einzug in die ersten Landesparlamente. Wer gegen Transparenz ist – so der politische Zeitgeist –, der gilt fast schon als reaktionär. Und ausgerechnet da kommt die Pharma-Industrie daher und verlangt, die Erstattungspreise für neuartige Arzneimittel, auf die sie sich mit dem GKV-Spitzenverband einigen muss, unter der Decke zu halten. Skandal! Banaler Hintergrund der ganzen Aufregung ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, kurz 16. AMG-Novelle. Sie soll noch in diesem Sommer vom Bundestag beschlossen werden. Im Zuge dieses Gesetzes, das ursprünglich lediglich die ...

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Elektronische Zigaretten – Arznei- oder Genussmittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 879 (2012))

Sträter B


Elektronische Zigaretten kommen in Mode. Sie bestehen aus zwei Bestandteilen, einer „Zigarettenhülle“ in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette, die einen elektronisch gesteuerten Verdampfer und in der Regel einen Lithium-Ionen-Akku enthalten. In diese „Zigaretten“ können Kartuschen eingebracht werden, die Nikotin in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Wahlweise werden Tabak oder andere Aromen angeboten, die ohne oder auch mit Nikotin eingesetzt werden können. Das Nikotin wird in der Regel aus natürlichem Tabak gewonnen und nicht synthetisch hergestellt. Die elektronische Zigarette wird benutzt wie eine herkömmliche Zigarette. Durch das Inhalieren entsteht ein Unterdruck, durch den sich der Akku automatisch einschaltet. Durch die vom Akku ...

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Untersuchung in silico

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 882 (2012))

Reitz M


Jeder, der sich mit den Lebenswissenschaften beschäftigt, kennt sowohl Untersuchungen in vivo als auch in vitro . In vivo beschreibt Analysen am lebenden Organismus, wobei meist ausgewählte Tiere oder Pflanzen als Modelle herangezogen werden. Diese Modelle dienen als Grundlage für Verallgemeinerungen, die bei allen intakten Organismen gelten. In vitro dagegen beschäftigt sich mit Analysen von Zellkulturen aus menschlichen, tierischen oder pflanzlichen Organismen sowie aus malignen Zellen. Die Untersuchungen erfolgen im Reagenzglas, so dass der vergleichsweise große Aufwand von Analysen am kompletten lebenden Organismus nicht notwendig ist. Allerdings können Befunde aus Untersuchungen in vivo auf der einen Seite und in vitro ...

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 885 (2012))


Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im April 2012 auf knapp 2,5 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,8 % bedeutet. Die Menge legt mit + 0,8 % auf rund 56 Mio. Packungen kaum zu. Ohne Berücksichtigung der Vakzine verläuft die Entwicklung ganz ähnlich (Umsatz + 2,7/Absatz + 0,7 %) und entspricht damit weitgehend der des Vormonats. Für das erste Jahresdrittel 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,6 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

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NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 887 (2012))


Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

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Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 887 (2012))


Für sein langjähriges, prägendes und erfolgreiches Wirken auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts auf nationaler und europäischer Ebene wurde Ministerialdirigent a.D. Dr. Hermann J. Pabel im Mai 2012 mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet. Der Jurist hat nach dem Studium an den Universitäten Freiburg, München und Bonn 1969 an der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Bis 2002 war er Ministerialdirigent und Leiter der Abteilung Arzneimittel, Apothekenwesen und Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit. Seit 1978 prägte er als Mitherausgeber das Standardwerk „Kloesel/ Cyran Kommentar zum Arzneimittelrecht“. Mit der Walter Cyran-Medaille werden von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V (DGRA) Personen, die ...

Dr. Frank Brown
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Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 896 (2012))

Brown F


Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

Dr. Stefan Kettelhoit
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Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R


Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

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Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 913 (2012))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Mai 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bretaris Genuair® und Eklira Genuair® Inhalationspulver mit 322 µg Aclidinium bromid von Almirall SA zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie, um die Symptome bei COPD-Patienten zu lindern. Der Wirkstoff Aclinidium bromid gehört zu den lang wirksamen, inhalierbaren anticholinergen Substanzen (ATC-Code R03BB05), die die Acetylcholin-bedingte Bronchokonstriktion inhibieren. Der Nutzen dieser beiden Präparate liegt in ihrer Fähigkeit, die Symptome bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD im Hinblick auf die Lungenfunktion und die ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 922 (2012))

Throm S


Am 10./11. Mai 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 134. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eculizumab zur Behandlung der hämolytischen Urämie bei Infektionen, Alexion Europe SAS Levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit, Emmaus Medical Europe Ltd. Rekombinantes humanes Interleukin-7 zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, Cythersis S.A. Talarozol zur Behandlung der autosomal rezessiven ererbten Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung der keratinopathischen Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 924 (2012))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Igor Francetic als neuen Beobachter für Kroatien und dankte dem ausscheidenden Mitglied Timothy Chambers für seine Mitwirkung. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zehn positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ulimorelin von Norgine Ltd (Gastroenterologie – Hepatologie) Tafluprost von MSD (Europe) (Ophthalmologie) Azithromycin monohydrat von der Ixodes AG (Infektionskrankheiten/Dermatologie) Odanacatib von MSD (Europe) (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Cabozantinib (S)-malat von Exelixis, Inc. (Onkologie) Ponatinib von Ariad Pharma Ltd. (Onkologie) Lumacaftor von Voisin Consulting SARL ...

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Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 928 (2012))

Breitkopf S | Müller B | Willhöft C


Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben der Erfüllung der für die regulatorische Zulassung erforderlichen Auflagen der in Europa geltenden CHMP Efficacy Guidelines zur Entwicklung von Arzneimitteln die Umsetzung von neuen Konzepten zu Erfassung von patientenrelevanten Outcomes, um auch zielführende Daten für eine Erstattung generieren zu können.

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Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 935 (2012))

Schmidt S


Nach der Freischaltung des elektronischen Einreichungsportals am 20.04.2012 wurde die Voraussetzung für die elektronische Übermittlung der Studienergebnisse im Sinne von § 42 b des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen. Am 01.07.2012 läuft nach der Übergangsregelung des § 145 AMG die Frist zur Veröffentlichung ab. Die Regelung gilt prinzipiell für alle klinischen Prüfungen, die seit dem 06.08.2004 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden.

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Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 940 (2012))

Winnands S


Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation 1) ) und der WHO (World Health Organization) relevant, und selbstverständlich sind die Regelungen der jeweiligen Staaten zu berücksichtigen, die in die Studie einbezogen sind. Im nachfolgenden Beitrag werden die wesentlichen ...

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Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 947 (2012))


Pharmazeutische Unternehmen bewegen sich heutzutage in einem komplexen Umfeld. Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel unterliegen ständigen Änderungen des europäischen Gesetzgebers und werden auch mit Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle weiter steigen. Weiterhin spielen nationale Regelungen der betreffenden Gesundheitssysteme eine immer größere Rolle, wie die letzten Gesundheitsreformen und Rabattvertragsregelungen gezeigt haben. Hinzu kommt ein steigender internationaler Wettbewerb um Marktanteile und avisierte Umsatz- und Erlösziele zwischen den Pharmaunternehmen. Aufgrund dieser Situation sind sowohl kleine und mittelständische Betriebe als auch Großunternehmen immer wieder auf die Hilfe von externen Dienstleistern angewiesen. Diese sind in der Lage, mit langjähriger Erfahrung und Expertenwissen sowie mit variablen und schnell ...

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Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 952 (2012))

Batschari A


Ein weiterer Monat verunsicherter Börsen ist zu verzeichnen und ein Ende der Durststrecke ist derzeit nicht in Sicht. Zu viele „Baustellen“ belasten die Finanzmärkte, und auch die Konjunktur kommt international nicht richtig voran. Nervosität beherrschte die Märkte über weite Strecken des Berichtszeitraums. Nach wie vor gilt dabei der Euroraum als der Hauptstörenfried mit seinen ständigen neuen Hiobsbotschaften über die miserable Lage vor allem der Banken, aber auch der Konjunktur. Die Abstrafungsaktionen der großen Rating-Agenturen, die inzwischen fast wöchentlich Banken oder Staaten nahestehende Finanzinstitutionen herunterstufen, gießen immer neues Öl in den schwelenden Vertrauensbrand. Es wundert immer weniger, dass inzwischen deutlichere Auswirkungen ...

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Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 956 (2012))

Blasius H


Die Phoenix-Gruppe hat ihr Geschäftsjahr 2011/2012 erfolgreich abgeschlossen und konnte ihre Position als einer der führenden Pharmahändler in Europa weiter festigen. Dies wurde der Öffentlichkeit am 14. Mai 2012 bekannt gegeben. 1) Die Umsatzerlöse blieben mit 21,7 Mrd. Euro auf Vorjahresniveau, wobei sich die sehr gute Aufstellung in den osteuropäischen Ländern stabilisierend auswirkte. Das EBITDA lag bei 539 Mio. Euro (2010/2011: 577 Mio. Euro). Das Ergebnis vor Ertragsteuern erhöhte sich auf 300,9 Mio. Euro. Das Konzernergebnis konnte um rund 50 % auf 221,4 Mio. Euro gesteigert werden. Insgesamt hat die Gruppe im vergangenen Geschäftsjahr einen dreistelligen Millionenbetrag investiert, davon einen großen Teil in die Optimierung der ...

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Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 962 (2012))

Ruppelt U


Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Stendra (Avanafil) für Männer mit erektiler Dysfunktion (ED) zugelassen. Stendra, von Vivus Inc., ist in der gleichen Wirkstoffklasse wie die vier ED-Medikamente, die sich auf dem US-Markt befinden: Cialis, Levitra, Staxyn (eine Kautablettenversion von Levitra) und Viagra. Schätzungsweise 30 Mio. US-amerikanische Männer haben ED nach Darstellung der FDA. „Diese Zulassung erweitert die verfügbaren Optionen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und ermöglicht Patienten, in Absprache mit ihrem Arzt, die am besten geeignete Behandlung für ihre Bedürfnisse zu wählen,“ so Victoria Kusiak, MD, stellvertretende Direktorin des Office of Drug Evaluation III im FDA Center for Drug ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 971 (2012))

Cremer K


Originaltitel: Compositions, methods and articles concerning pharmaceutical nitric oxide and controlled patient delivery systems thereof Stichwörter: Medizinische Gase, pulmonale Applikation, Inhalationstherapie, In-situ -Herstellungsverfahren, Arzneimittelsicherheit, pulmonale Hypertonie Zusammenfassung: A controlled reactor for use in making pharmaceutical nitric oxide for inhalation by a patient. The reactor including a cassette having a hydrophilic porous substrate coated and impregnated with a particulate reductant such as croconic acid. The reactor also including a piezoelectric print head for atomizing and pulsing small droplets of an aqueous solution containing nitrite ions, non-detergent surfactant, and, viscosity agent. The reactor used to provide controlled delivery of pharmaceutical nitric ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 976 (2012))


Seit über 50 Jahren gehört der „Hügel“ zum Standardnachschlagewerk im Bereich der pharmazeutischen Gesetzeskunde. Und so beinhaltet auch die nun vorliegende 34. Auflage wieder eine wertvolle Zusammenstellung relevanter Gesetzestexte und spezieller Erläuterungen. Mit Übergang der Autorenschaft von Jürgen Fischer und Baldur Kohm auf Dr. Bettina Mecking, Fachanwältin für Medizinrecht und Geschäftsführerin der Apothekerkammer Nordrhein, ist das Werk komplett überarbeitet worden. Die darin vorgestellten relevanten gesetzlichen Vorgaben im bzw. für den Bereich der Pharmazie befinden sich auf dem aktuellen Stand der 15. AMG Novelle. Bedauerlicher Weise konnten die Änderungen, die Mitte des Jahres 2012 durch die 16. AMG Novelle zu erwarten sind, während der ...

Dr. Ehrhard Anhalt
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Pilotprojekt securPharm zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 978 (2012))

Anhalt E


Die im letzten Jahr verabschiedete sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU [ 1 ], die im Rahmen der 16. AMG-Novelle gerade in deutsches Recht umgesetzt wird, fordert zum einen auf jeder Arzneimittelverpackung die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen, mit denen die Echtheit des Arzneimittels überprüft und einzelne Packungen identifiziert werden. Zum anderen sollen zusätzlich Vorrichtungen bzw. Merkmale an der Verpackung vorhanden sein, die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Bezüglich Manipulationsschutz haben Arzneimittel- und Packmittel-Hersteller und andere interessierte Kreise eine deutsche Norm erarbeitet und in die europäische Normenorganisation CEN eingebracht, wo sie gemeinsam mit den CEN-Mitgliedern – nationale Normenorganisationen in Europa und europäische Herstellerverbände – harmonisiert und dabei ...

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Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 984 (2012))

Tawab M


Biologicals nehmen einen immer größeren Raum unter den Arzneimitteln ein. Aufgrund ihrer komplexen Struktur neigen sie zu intensiven Wechselwirkungen mit dem Primärpackmittel. So sind sie, neben ihrer starken Neigung zur Adsorption an Oberflächen, besonders anfällig gegenüber Leachables. In Ergänzung zu dem letzten Beitrag (s. Ausgabe 4/2012 dieser Zeitschrift), der sich der generellen Durchführung von Extractable und Leachable-Studien widmete, fokussiert der folgende auf die Besonderheiten von Biologicals.

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FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of the FIP Dissolution/Drug Release Special Interest Group: Cynthia K. Brown and Horst-Dieter Friedel. The findings and conclusions in this article have not been formally disseminated by the Food and Drug Administration or other licensing authorities and should not be construed to represent any agency determination or policy. Dieser Tagungsbericht erscheint in 2?Teilen; die Fortsetzung erscheint in pharmind?7/12.

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 988 (2012))

Brown11 C | Friedel H | Barker A | Buhse L | Keitel S | Cecil T | Kraemer J | Morris J | Reppas C | Stickelmeyer M | Yomota C | Shah V


In 2003, the FIP Dissolution Working group published a position paper on dissolution/drug release testing for special/novel dosage forms that represented the scientific opinions of many experts in the field at that time [ 1 ]. The position paper has supported activities, programs, and decisions in the scientific, technical, and regulatory community. Due to the rapid evolution of new practices and techniques for in vitro testing, the FIP Special Interest Group (SIG) on Dissolution/Drug Release decided to revise the previous paper and added proposals for further harmonization of in vitro release testing practices for different pharmaceutical dosage forms. This article ...

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Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 998 (2012))

Döhling C | Daniels R


Hydrophile Creme Konservierung Lipophile Creme Mikrobiologische Kontamination Die mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln ist ein wichtiger Faktor, um deren Unbedenklichkeit zu gewährleisten. Dies gilt im Besonderen für kutan anzuwendende Arzneimittel, da diese typischerweise auf geschädigte Haut, deren Barrierefunktion beeinträchtigt ist, aufgetragen werden. Das Europäische Arzneibuch schreibt für die mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen Höchstzahlen für bestimmte Keime vor [ 1 ]. Diese werden unterschieden in die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC), sowie die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC). Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut dürfen maximal eine Keimbelastung von 2 x 10 2 aeroben Mikroorganismen und 2 x 10 1 Hefen und Schimmelpilzen je Gramm oder ...

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Green IT – Ansätze für nachhaltige Ressourcenkonzepte in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1005 (2012))

Lenz C | Brillski D


Unternehmen adressieren Green IT aus verschiedenen Motivationen. Einsparungen vor dem Hintergrund zunehmender Ressourcenknappheit und -kosten, die Reduktion des Energieverbrauchs oder auch nur Imagegewinne spielen eine Rolle bei der Entscheidung, nachhaltige Verbrauchskonzepte mithilfe von IT zu etablieren. Dieser Ansatz des „Green durch IT“ bietet auch für Pharmaunternehmen ein großes Potenzial. In diesem Artikel werden Trends und Praxisbeispiele erläutert, wie mithilfe von IT bereits ein nachhaltiger Umgang mit Ressourcen geschaffen wird. Dabei wurden Pharma-Unternehmen als Best-Practice-Beispiele gewählt, es können ebenso Ansätze aus anderen Branchen adaptiert werden.

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Sartorius Stedim Biotech und Bosch Packaging Technology kooperieren bei Einwegfüllsystemen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1011 (2012))


Sartorius Stedim Biotech (SSB) und Bosch Packaging Technology (Bosch) haben ein globales Partnerschaftsabkommen für Einwegfüllsysteme bekannt gegeben. Laut Vereinbarung werden die beiden Unternehmen zusammen Einweglösungen entwickeln, die Bosch in seine Systeme zur sterilen Abfüllung von Medikamenten integrieren wird. SSB wird Bosch mit vorkonfigurierten Einweg-Transfer-Sets beliefern, die aus Bags, Filtern, Schläuchen und Konnektoren bestehen. Bosch wird diese Komponenten mit seiner sterilen Füll- und Isolatortechnik zu neuen sterilen Füllsystemen verbinden. Mit dieser Vereinbarung sichert sich Bosch die exklusiven Rechte über Vermarktung, Vertrieb und Service der Füllstation unter eigenem Namen. In diesem Zusammenhang präsentiert Bosch mit der neuen Produktlinie PreVAS (Pre-Validated, Pre-Assembled, Pre-Sterilized, ...

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Bildverarbeitungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Die Erfassung von Bildern mit bis zu 500 Frames pro Sekunde (fps) bei Durchlaufzeiten von weniger als 7 ms bietet das neue Bildverarbeitungssystem In-Sight 500 von Cognex *) , das sich als hochleistungsfähiges stationäres System präsentiert. In dem kleinen robusten Gehäuse der Schutzart IP65 ist auch die Beleuchtung integriert, die Stromversorgung erfolgt über die Schnittstelle Power over Ethernet (PoE). Das System ist mit der patentierten Cognex-VSOC-Technologie ausgestattet, bei der Bildsensor und Verarbeitungsprozessor auf einem einzigen Chip integriert sind. In-Sight 500 verfügt über eine einfach zu bedienende Programmieroberfläche und ein breit gefächertes Tool-Set der Bildverarbeitung sowie umfangreiche Kommunikationsmöglichkeiten wie Cognex Connect mit ...

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Einweglösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Kleenpak TFF MF Kapsulen von Pall *) bieten eine wirtschaftliche Alternative zu konventionellen Tangentialflussfiltrations (TFF)-Modulen. Sie wurden speziell für die Entwicklung und Optimierung von Prozessen konzipiert, die später in den Produktionsmaßstab übertragen werden sollen. Sie eignen sich zur routinemäßigen Zellaufarbeitung aus Bioreaktoren mit Volumina unter 10 L. Die neuentwickelten Kapsulen bestehen aus einer doppellagigen Polyethersulfon-Membran, die mit einer Abscheiderate von 0,2 μm oder 0,65 μm verfügbar ist. Sie sind sowohl autoklavierbar als auch gammakompatibel und gewährleisten lt. Herstellerangaben zuverlässige Leistungsdaten. Die Einkapselung in einem Polypropylengehäuse schützt Anwender vor Kontamination mit Risikosubstanzen. Ein Edelstahlgehäuse ist nicht erforderlich, sodass Aufwendungen für die ...

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Kartonverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Die Edelmann Gruppe *) bietet jetzt auch die Möglichkeit an, Kartonverpackungen in der letzten Produktionsphase mit individuellen Produktmerkmalen auf der Verpackung zu versehen. Damit hat ein Kunde die Möglichkeit, verschiedene Länderversionen sowie kurzfristig geänderte Inhaltsangaben auf die Verpackung aufzubringen. Edelmann bietet seinen Kunden dadurch die Möglichkeit, innerhalb eines Sortiments mit demselben Verpackungsdesign verschiedene Produktnamen aufzubringen. Auch Kleinauflagen, z. B. für klinische Studien, können in guter Qualität wirtschaftlich gefertigt werden. Auch der Druck auf Sonderfarben, feinsten Rasterverläufen und Veredelungen wie Lack und Folienkaschierungen sind machbar. Möglich ist dies durch den Einsatz einer UV-Tinte, die über einen dem Druckvorgang nachgeschalteten LED-UV-Trockner getrocknet ...

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Probenentnahme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Mit dem EMPAT-System von Alfa Wassermann gibt es jetzt bei IUL Instruments *) ein vollautomatisches aseptisches Quality-Control-Probenentnahmesystem, das speziell für die biopharmazeutische cGMP-Produktion geeignet ist und nahtlos in vorhandene QC-Probennahme Prozesse passt. Mit dem Einsatz dieses Systems, das über ein steriles Beutelset für bis zu sieben Proben sowie eine passende sterile Zuleitung verfügt, kann das Risiko von Kontaminationen stark reduziert und dadurch auch die Produktsterilität über die komplette Prozessdauer gesichert werden. Über einen Kleenpak Connector wird die Anbindung an den Produktionsreaktor oder zur Produktionslinie realisert. Kreuz-Kontaminationen sind designbedingt unmöglich, was die Qualität und die Reproduzierbarkeit der QC-Probenentnahmen erhöht. Eine ...

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Spektralphotometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Höchst präzise Spektralanalysen in einem weiten Probenbereich etwa von organischen und anorganischen Verbindungen, biologischen Proben, optischen Werkstoffen und Photovoltaik- Substanzen bietet das neue Zweistrahl-Doppelmonochromator-System „UV-2700“ von Shimadzu *) , das unter der Bezeichnung „UV-2600“ auch als Einfachmonochromator lieferbar ist. Die Geräte bieten hinsichtlich Streulicht, Spektralbereich und Abtastgeschwindigkeit hohe Leistungen, während sie mit einem Platzbedarf von nur 45 x 60 cm auskommen. Die Produkte decken einen Wellenbereich von 185 bis 900 mm ab und sind für direkte Messungen von Proben mit hoher Dichte von bis zu acht Absorptionseinheiten ohne Verdünnung geeignet. Das hohe Leistungsniveau basiert auf dem „LO-RAY-LIGH“-Beugungsgitter. Es nutzt dabei ein neues ...

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Pharmacodes

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Die Smart Kamera „LSIS 400i“ von Leuze electronic *) kann jetzt auch Pharmacodes lesen und ist damit überall dort einsetzbar, wo verschiedene Labels mit hoher Geschwindigkeit erfasst und ausgewertet werden müssen. Die web-basiert arbeitende Kamera bietet eine hohe Lesegeschwindigkeit. Je Bild werden bis zu 99 2D Data Matrix Codes oder Barcodes gleichzeitig gelesen. Die extrem kurze Belichtungszeit von 54 µs, aber auch die Gerätesoftware tragen entscheidend zum Leistungsvermögen bei. So kann der Anwender z. B. auch das Lesen invers dargestellter 2D-Codes realisieren. Zudem kann die Empfindlichkeit an den jeweiligen Anwendungsfall angepaßt werden. Einzuhaltende Qualitätskriterien können ebenfalls vorgegeben werden. Pharmacodes werden ...

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Kindersicherung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


In eigeninitiierter Forschungsarbeit entwickelte jetzt Faubel *) die Faubel-CRSF-Lösung, eine zertifizierte Kindersicherung für Blisterverpackungen. Die Faubel-CRSF-Lösung (CRSF: child resistent & senior friendly) ist ein komplexes Sicherheitselement, das wie ein Etikett auf der Oberseite einer Blisterverpackung aufgebracht werden kann. Es enthält insgesamt sechs Sicherheitsbarrieren, die das Kind überwinden muss, um an eine Tablette zu gelangen. Diese motorisch und kognitiv an das kindliche Verhalten angepassten und erforschten Sicherheitsbarrieren stellen für Kinder im Alter bis vier Jahren ein nahezu unüberwindbares Hindernis dar. Die Lösung basiert auf Kraft, Fingerfertigkeit, Logik und Zeit. Dadurch wären Kinder relativ lange mit dem Öffnen beschäftigt. Da dies ...

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Tropfpunktsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Absolut zuverlässige Ergebnisse bietet lt. Herstellerangaben die neue Generation von Tropfpunktsystemen der Firma Mettler Toledo *) . Das neue DP70 ermöglicht eine gleichzeitige Analyse zweier Proben und liefert den Mittelwert sowie den Differenzwert der Einzelergebnisse, wobei sich in einem Schritt Konformitäts-Check und automatischer Ausdruck der Ergebnisse integrieren lassen. Mit demTyp DP90 sind Tropfpunktuntersuchungen auch unterhalb der Raumtemperatur möglich, wobei die separate Messzelle des Gerätes in einem Kühlschrank oder Tiefkühlgerät untergebracht werden kann. In der Bedienung wurden u. a. die allgemeinen Standards der „American Society oft Testing and Materials“ (ASTM International) und der Europäischen Pharmakopöe berücksichtigt. Dadurch sind die Ergebnisse einfach zu ...

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Tensiometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Mit dem Handgerät BP50 von Krüss *) zur Messung der Oberflächenspannung gelingt direkt vor Ort die Kontrolle, ob sich genügend Tenside in einer Lösung befinden. Damit gelingt die dynamische Blasendruckkontrolle, die mit statischen Messungen der Oberflächenspannung nicht möglich ist. Das neue Gerät kann bei sehr schnellen Prozessen wie Drucken, Sprühen oder Beschichten die Oberflächenspannung bei Oberflächenaltern zwischen 15 und 16 000 ms erfassen. Ein mobiles Handgerät, bestehend aus Kapillare, Kompressor, Drucksensor und einem Temperatursensor, übernimmt die Messung vor Ort, wobei das Gerät weitgehend unabhängig von der Eintauchtiefe der Kapillare arbeitet. Zur Kalibrierung können Wasser bei verschiedenen Temperaturen oder andere Lösungsmittel ...

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Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Seit Januar 2012 ist CiK Solutions *) offizieller Händler von DataTrace Datenloggern der US-amerikanischen Firma MesaLabs, Inc. Mesa Labs ist auf dem Gebiet der kabellosen, batteriebetriebenen Datenlogger führend und entwickelt seit mehr als 25 Jahren patentierte Lösungen für die Erfassung von Echtzeitdaten während Sterilisationsprozessen zur kontinuierlichen Aufzeichnung von Temperatur, Feuchte und Druck. Einsatzgebiete sind die pharmazeutische Industrie, die Lebensmittelindustrie, Autoklaven-Validierung, Depyrogenation oder Lyophilisation. Das Produktportfolio von DataTrace ergänzt die Produktionspalette von CiK Solutions in idealer Weise, da CiK Solutions seinen Schwerpunkt im Bereich Temperatur und Feuchtemessung hat.

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Radarmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1012 (2012))


Hohen hygienischen Anforderungen wird das Radarmessinstrument FMP53 aus der Familie des Gerätetyps „Levelflex“ von Endress + Hauser *) gerecht. Das Gerät erfüllt die Empfehlungen der ASME BPE und ist besonders dafür konzipiert, wechselnden Dichten oder Konsistenzen gerecht zu werden, die das Messinstrument nicht beeinflussen dürfen. Durch die dichteunabhängige Arbeitsweise ist das Radar dazu optimal geeignet. Unter anderem kann das neue Gerät auch in einem 10 l Behälter sicher den Füllstand erfassen. Zuverlässige Messung durch Mehrfachechoerkennung, sowie dem Histo-ROM für einfachen Elektronikaustausch ohne Hilfsmittel trägt zu Kostenreduzierung bei. Weitere Vorteile sind die Vereinfachung der Kalibrierung durch die Verifikationsmöglichkeit im eingebauten Zustand ...