Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Wer hat was zu sagen?
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2013))
Es gibt kaum einen Bereich, in dem größerer Informations- und Meinungswettbewerb herrscht als im Gesundheitswesen. Gerade jetzt im Umfeld der Koalitionsverhandlungen von Union und SPD wurde dies wieder einmal deutlich. Die Mitglieder des Arbeitskreises Gesundheit, in dem Union und SPD unter Leitung von Jens Spahn und Prof. Karl Lauterbach die gesundheitspolitischen Ziele für die nächsten vier Jahre festgeklopft haben, waren begehrte Gesprächspartner der diversen Interessengruppen. Da sie aber während der mehr oder weniger vertraulichen Verhandlungen auf Annährungsversuche eher abweisend, spröde und wortkarg reagierten, sprangen ihnen die Presseabteilungen der Verbände und Organisationen zur Seite, um über ihre öffentlichen Verlautbarungen und Pressegespräche ...
Pharmatrends 2014
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1710 (2013))
Pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Krankenhäuser warten gespannt auf den Ausgang der Koalitionsverhandlungen. Welche Konsequenzen werden sich ergeben für die Arzneimittelversorgung in 2014? Unter dem Thema „Pharmatrends 2014“ befassen sich daher Veranstaltungen schon in nächster Zeit mit diesem spannenden Thema. Natürlich fällt eine Prognose schwer, wenn das Ergebnis der Koalitionsverhandlungen jedenfalls noch nicht endgültig bekannt ist. Bislang liegt lediglich der Entwurf eines Textes für das entsprechende Kapitel des Koalitionsvertrages vor. Danach ergibt sich zur Lösung der anstehenden Probleme eine erste Orientierung: Das Preismoratorium und der erhöhte sog. Zwangsrabatt von 6 auf 10 % sind als Interimsmaßnahme durch das SGB V auf die ...
Das Nahtoderlebnis
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1712 (2013))
Medizinisches Personal, das sich mit der Reanimierung von klinisch „toten“ Patienten beschäftigt, berichtet häufig über ein „Nahtoderlebnis“ seiner Patienten. Nach erfolgreichen Wiederbelebungen schildern diese Patienten oft Ereignisse, die wie ein Film vor ihrem „inneren Auge“ ablaufen und die sich erstaunlich ähneln. In Tierversuchen konnte jetzt bei Ratten gezeigt werden, dass nach einem Herzstillstand Aktivitäten des Gehirns nicht ab-, sondern kurzzeitig zunehmen. Ähnliche Beobachtungen könnten auch für den Menschen zutreffen und ein „Nahtoderlebnis“ erklären.
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1716 (2013))
Über den gesamten Zeitraum Januar bis September 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für Arzneien und Diagnostika für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) 5,2 %. Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV; unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die monatliche Entwicklung stellt sich differenziert dar. Im September 2013 steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe, inklusive Diagnostika) um 9,7 % auf knapp 2,5 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen (AVP). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,9 % auf rund 54 Mio. Packungen. Der September 2013 beinhaltete einen Arbeitstag mehr als der Vergleichsmonat des Vorjahres. ...
BAH richtet neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ ein
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1719 (2013))
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat zum 01. November 2013 einen neuen Ausschuss „Stoffliche Medizinprodukte“ eingerichtet. Im Bereich der Medizinprodukte ist der BAH bereits seit 20 Jahren u. a. in der AG Medizinprodukte aktiv. Die sich ändernden Gegebenheiten in den regulatorischen Anforderungen und die Marktsituation erfordern eine Anpassung der bisherigen Strukturen und Arbeitsweisen im Bereich der Medizinprodukte. Deshalb wurden die satzungsgemäßen Aufgabengebiete des BAH auf der Jahreshauptversammlung am 25. und 26. September 2013 um die stofflichen Medizinprodukte erweitert, um in diesem Bereich den Service intensivieren zu können. Schwerpunkt der Tätigkeiten des BAH im Bereich Medizinprodukte ist die geplante Europäische Medizinprodukte-Verordnung. Die ...
Bayer AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1720 (2013))
Olivier Brandicourt ist mit Wirkung zum 1. November 2013 zum neuen Vorstandsvorsitzenden der Bayer HealthCare AG sowie zum Mitglied des Executive Council der Bayer AG berufen worden. Brandicourt verfügt über eine 25-jährige internationale Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Leitungsfunktionen in Frankreich, den USA, Kanada und Großbritannien. In den vergangenen drei Jahren war er Mitglied des Executive Leadership Teams bei Pfizer Inc., New York, USA. Bis vor kurzem fungierte er dort als President und General Manager der Geschäftseinheiten für Wachstumsmärkte sowie für etablierte Produkte. Zuvor hatte er operative Führungsfunktionen als President der Global Specialty Business Unit sowie bis 2012 als ...
Auszeichnungen der Novartis-Stiftung
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))
Die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung zeichnete bundesweit vier Nachwuchswissenschaftler mit insgesamt 126 000 Euro aus. So förderte die Stiftung das Forschungsprojekt von Privatdozent Dr. Klaus Tenbrock (Universitätsklinikum Aachen) zur Juvenilen Idiopathischen Arthritis. Außerdem erhielt der Internist Dr. Christoph Welsch (Universitäts-Klinikum Frankfurt/Main) den Förderpreis der Novartis-Stiftung für seine Forschung zum Thema Resistenzen bei Hepatitis-C. Die Graduiertenstipendien gingen an Dr. Maria Hinterberger (LMU München) und Dr. Johannes Schulte (Universitätsklinikum Essen) für ihre Arbeiten über die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose bzw. von Neuroblastomen. Privatdozent Dr. Klaus Tenbrock vom Universitätsklinikum Aachen forscht im Bereich der Juvenilen Idiopathischen Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, deren Ursachen bislang ...
Wallhäußer-Preis 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1723 (2013))
Am 16. Oktober 2013 wurde in Mannheim im Rahmen der „AseptiKon 2013” der von CONCEPT HEIDELBERG initiierte und mit 5 000 Euro dotierte „Wallhäußer-Preis 2012 für Arzneimittelqualität und -sicherheit” verliehen. Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Die Juroren des Wallhäußer-Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt, für sein Buch „Pharmazeutische Mikrobiologie – Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“, erschienen in 2012 im Wiley-VCH Verlag, aus. Mit dieser Verleihung wird insbesondere auch sein gesamtes Wirken ...
BAH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1724 (2013))
Im Rahmen der diesjährigen Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) im September wurde Hans Regenauer zum neuen Vorsitzenden des Vorstandes gewählt. Hans Regenauer sieht es als wichtiges Anliegen an, in Bonn, Berlin und Brüssel für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu werben. Zudem möchte er zukünftig noch stärker den Nutzen von rezeptfreien Arzneimitteln in den Mittelpunkt seiner Verbandsarbeit stellen. Er tritt die Nachfolge von Hans-Georg Hoffmann an, der nach acht Jahren nicht wieder kandidiert hat. Hans Regenauer ist Diplom-Betriebswirt (FH) und seit fast 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2011 ist er Geschäftsführer der Merz Pharma GmbH sowie Vorstandsmitglied des BAH. ...
Arzneimittelversorgung der Zukunft aus Sicht der Techniker Krankenkasse
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1728 (2013))
Gesundheit wird in Zukunft mit Sicherheit nicht günstiger. Deshalb wird es künftig darum gehen, die finanziellen Ressourcen, die hierzulande für die Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen, noch gezielter einzusetzen, als dies heute bereits der Fall ist. Der Bereich der Arzneimittel wird dabei eine wichtige Rolle einnehmen. Ziel muss es aus Sicht der Techniker Krankenkasse (TK) sein, die Effizienz im System zu steigern, um auch künftig eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Das erfordert allerdings innovative Ansätze und die Bereitschaft der Akteure, neue Wege zu gehen – auf unterschiedlichen Ebenen.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1734 (2013))
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – aut-idem – hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin, veröffentlicht im BAnz AT 02.10.2013 B3 Beschlüsse des G-BA vom 15. August 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B2) Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B3) Beschlüsse des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung im Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen ...
Fachkräfte für die Biotechnologiebranche
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1738 (2013))
In biotechnologischen und pharmazeutischen Unternehmen arbeiten überdurchschnittlich viele hochqualifizierte Mitarbeiter, gut ausgebildetes akademisches Personal ist daher ein wichtiger Standortfaktor. Durch neue, zukunftsorientierte Studiengänge sowie praxisnahe Forschung werden deutschlandweit hochqualifizierte Fachkräfte ausgebildet. E ine Vielzahl von biotechnologischen Studiengängen ermöglicht den Studierenden eine frühe Spezialisierung auf ein Fachgebiet und bietet den Unternehmen gezielt ausgebildete Akademiker. Die große Mehrheit der Biotechnologiestudiengänge wird mittlerweile als Bachelor- und Masterstudiengänge angeboten, die Akzeptanz der neuen Abschlüsse nimmt seit Jahren zu. Damit trägt das dichte Netz exzellenter Hochschulen mit ihren Studiengängen wesentlich zur internationalen Bedeutung Deutschlands in der Biotechnologie bei.
Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.
Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2013))
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden im Folgenden synonym verwendet, soweit nicht ausdrücklich auf spezielle Unterscheidungen hingewiesen wird. Eine Unterscheidung der Begriffe Selbstinspektion und Qualitätsaudits wird nur im WHO-GMP-Leitfaden [ 3 ] durchgeführt. Wird hier die Durchführung von Selbstinspektionen alleine auf ein Produkt-Audit mit der Zielsetzung der Umsetzung der GMP-Vorgaben in Produktion und Qualitätskontrolle gesehen, so ist die Durchführung von Qualitätsaudits auf das gesamte Qualitätssicherungssystem definiert. Daneben kann noch eine Unterscheidung bei den Begriffen Inspektion und Audit geführt werden. Grundsätzlich führen die Behörden Inspektionen durch, der Pharmazeutische Unternehmer hingegen Audits. Es wird somit das Systemaudit als Zielgröße ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1761 (2013))
Since 26 January 2007, the new Paediatric Regulation No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been in force. As in any other important legislative act, the setting up of the guidance documents is imposed on the European Commission. Based on the general report on the experience required under the application of the regulation from June 2013 the EMA and the Paediatric Committee elaborated a proposal for a revised “Guideline on the format and content of applications for paediatric investigation plans” amending the original guideline in force since September 2008.
Perspektiven für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland und Europa
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2013))
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im deutschen Arzneimittelmarkt nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel fest etabliert und genießen hohe Akzeptanz bei der Bevölkerung. Obwohl in den letzten Jahren geringfügige Umsatzrückgänge zu verzeichnen waren, machen Phytopharmaka in Deutschland mehr als 20 % und damit einen wichtigen Teil des in Apotheken getätigten Umsatzes nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus. Wie alle anderen Arzneimittel auch müssen sie ein behördliches Verfahren vor dem Inverkehrbringen (Zulassung bzw. Registrierung) durchlaufen und dazu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegen. In den letzten Jahren haben sich bedeutende Entwicklungen auf europäischer Ebene ergeben, die zwar einerseits die Bedeutung von Phytopharmaka untermauern, aber andererseits auch mit höheren regulatorischen Anforderungen verbunden ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1770 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Okt. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Mitglieder Dr. Pierre Demolis, Kardiologe und Direktor der Abteilung Onkologie und Hämatologie der französischen Zulassungsbehörde ANSM zum neuen stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden; dieser gehört seit 2007 dem CHMP an. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Brintellix ® (Vortioxetin) Filmtabletten und orale Tropfen von Lundbeck zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Erwachsenen. Der Wirkstoff Vortioxetin ist ein Antidepressivum (ATC-Code N06AX26), das vermutlich durch direkte Modulation ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1780 (2013))
Vom 8. bis 10. Oktober 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 149. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe ex-vivo expandierte Leukozyten, die mit 5 Aza-2‘-Desoxycytidin behandelt wurden, zur Behandlung von Gliomen; CytoVac A/S Defibrotid zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit; Gentium SpA Rekombinanter Antikörper gegen den humanen Insulin- Rezeptor, fusioniert mit Iduronat 2-sulfat zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter's Syndrom); Voisin Consulting S.A.R.L. Sorafenib tosylat ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Oktober 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue Mitglieder Birka Lehmann für Deutschland und Stefan Groek für Slowenien und dankte Hendrik van den Berg, der das Amt des stellvertretenden PDCO-Vorsitzenden aufgibt. Bei der nächsten Sitzung soll dessen Nachfolger gewählt werden. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Alirocumab von Sanofi-Aventis zur Behandlung erhöhter Cholesterol-Spiegel Natrium benzylpenicillinoat/Benzylpenicilloyl octa-L-lysin von Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas zur Diagnose einer Betalactam-Allergie Idelalisib von Gilead Sciences zur Behandlung ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2013))
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Valproat, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat mit dem Review von Valproat sowie verwandten Stoffen und deren Verwendung bei schwangeren Frauen begonnen. Valproat-Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt. Es ist bereits seit einiger Zeit bekannt, dass die Verwendung von Anti-Epilepsie-Medikamenten bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsschäden ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2013))
Anfang des Jahres haben wir über ein vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängiges Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) berichtet. Insoweit geht es um die Rechtmäßigkeit eines Therapiehinweises des G-BA. Nunmehr liegt die Entscheidung des LSG vom 19.07.2013, AZ: L 7 KA 164/09 KL, vor. Der Therapiehinweis des beklagten G-BA ist – nachdem im Vergleichswege schon Änderungen am Therapiehinweis durchgeführt worden waren – in Teilen für rechtswidrig erklärt worden. Aufgrund der Bedeutung der Angelegenheit hat das LSG die Revision zugelassen. Das Feststellungsinteresse der klagenden Arzneimittelherstellerin hat das LSG ohne Weiteres bejaht. Tangiert ist die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2013))
Die McKesson Corporation, ein führendes US-amerikanisches Unternehmen in den Bereichen Healthcare-Services und Informationstechnologie, und die Celesio AG informierten am 24. Oktober 2013 über den Abschluss einer Vereinbarung zum Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an Celesio für 23 Euro je Aktie. 1) Darüber hinaus sollen öffentliche Kaufangebote für die übrigen börsengehandelten Aktien und die Wandelschuldverschreibungen von Celesio abgegeben werden. Das Gesamtvolumen der Transaktion beläuft sich auf rund 8,3 Mrd. US-Dollar (6,1 Mrd. Euro). McKesson geht davon aus, dass die Übernahme- bzw. Erwerbsangebote in ihrem dritten Geschäftsquartal 2014, das am 31. Dezember 2013 endet, erfolgen und in ihrem vierten Geschäftsquartal 2014 vollzogen sein werden. ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1799 (2013))
Originaltitel: Glucose-Responsive Microgels for Closed Loop Insulin Delivery Stichwörter: Hydrogele, parenterale Applikation, Implantate, Inselzellersatz, Diabetestherapie Zusammenfassung: Injectable insulin loaded microgels that are capable of modifying the amount of insulin released based on the patient's tissue glucose levels, methods for making and using these compositions have been developed. The microgels contain insulin, glucose oxidase entrapped in or bound to the microgels, and an agent that reduces hydrogen peroxide, entrapped in or bound to the microgels, wherein the polymeric microgel expands when pH decreases from physiological pH and shrinks when pH increases towards physiological pH, thereby releasing insulin at a rate ...
IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1804 (2013))
Elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS) und elektronische QM-Systeme (eQMS) für den GMP-relevanten Einsatz sollten die nachfolgend beschriebenen wesentlichen Anforderungen erfüllen. Die Suche sollte sowohl über die Attribute/Metadaten (z. B. SOP-Nummer, Titel, Sachgebiet) als auch über den Volltext des Dokumentes möglich sein. Im ersten Fall spricht man von strukturierter, im zweiten Fall von unstrukturierter Suche. Eine Kombination von strukturierter und unstrukturierter Suche sollte ebenso möglich sein wie das Verwenden von Wildcards (Joker-Zeichen) für die Suche nach Textketten und das Suchen in numerischen oder Datumsbereichen. Beispiel: „Liefere alle SOPs, die im Titel die Textkette „Zytostati” beinhalten und zwischen dem 1.1.2012 und dem 30.4.2012 geschrieben wurden.“ ...
PhAT 2013
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))
Nach der Mittagspause ging Dr. Friedrich Lang von Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG, Karlsruhe, in seinem Vortrag insbesondere auf die Aspekte des Transportes und Stabilität der am 7. März 2013 erschienenen sogenannten GDP Guideline ein. Diese Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln stellt den Stand der Technik bei der Kontrolle der Vertriebskette dar und soll die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln beim Vertrieb gewährleisten. Die Leitlinie ist ab dem 8. September 2013 für Hersteller und Großhändler verbindlich. Besonders das Kapitel 9 (Transport) sorgt mit unscharfen Formulierungen und Übersetzungsfehlern der amtlichen deutschen Version weiterhin für fachliche Verwirrung und Probleme bei ...
Leserbeitrag
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1806 (2013))
Als Leiter einer mittelständischen Qualitätskontrollabteilung eines pharmazeutischen Herstellers und zudem QP, beschäftigen mich operative Änderungen durch GMP-Regeln, als LQK insbesondere Änderungen in dessen Teil 1 Kapitel 6. Auch die Zusammenfassung der Änderungen in Kapitel 6 in der „pharmind“ (Nr. 9/2013, S. 1485-1488) von Frau Kollegin Dr. rer. nat. Elke Podpetschnig-Fopp, die ich aufgrund ihrer großen Erfahrung und pragmatischen Ansichten sehr schätze, gaben mir Ansatzpunkte zur Diskussion. Ich sehe mindestens zwei Änderungen des Kapitels recht kritisch für den operativen Ablauf. Methodenverifizierungen sind leider nicht definiert. Kritisch dabei sehe ich die enormen Diskrepanzen in der Auslegung. Wird sich an Validierungen orientiert, benötigen wir Arzneibücher ...
Einsatz von Disposables in der Pharma-Parenteralia-Produktion
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2013))
Weitbrecht T | Kallmeyer G | Klotz U | Posset T | Mang A
Mit dem Ziel, mehr Chargen pro Woche herzustellen, wurde seit Mai 2011 in der Flüssigviallinie der Roche Diagnostics GmbH (RDG) in Mannheim ein Single-Use-Disposable-System für die Pufferherstellung in der Parenteralia-Produktion eingeführt, der Flexel ® 3D Bag für LevMixer ® von Sartorius Stedim. Dabei wurden Extractables und Leachables des Bags untersucht. Alle in der Leachables-Studie gefundenen Substanzen wurden auch im Extractables-Profil des Bags gefunden. Die Konzentrationen der gefundenen Leachables lagen weit unter dem Threshold of Toxicological Concern (TTC) von 1,5 µg/Person/Tag. Aufgrund dessen war eine toxikologische Untersuchung der gefundenen Substanzen nicht erforderlich. Basierend auf diesen Studienergebnissen sind Sartorius Stedim Bags geeignet für ...
Inline-Partikelmessung in der Wirbelschicht
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2013))
Stöckel P | Dietrich S | Petrak D
Granulierung Inline Partikelmessung Prozessanalysentechnik Quality by Design (QbD) Wirbelschicht Die Tablette ist ca. 150 Jahre nach ihrer Erfindung noch immer die häufigste Darreichungsform von Medikamenten. In der Mehrzahl der Fälle werden die pulverförmigen Ausgangsstoffe vor der Kompression granuliert, und zwar überwiegend mittels Sprühgranulation im Wirbelschichtverfahren. Die versprühte Granulierflüssigkeit enthält typischerweise eine Komponente der Formulierung, beispielsweise den Wirkstoff, in suspendierter oder gelöster Form sowie ein Bindemittel, während die restlichen Komponenten der Formulierung in der Wirbelschicht fluidisiert werden. Die Sprühdüsen können oberhalb der Wirbelschicht (Top-Spray-Verfahren) oder im unteren Bereich der Wirbelschicht, dicht oberhalb des Siebbodens (Bottom-Spray-Verfahren), angeordnet sein. Die physikalischen Eigenschaften des ...
Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1833 (2013))
Hofer M | Reichert D | Stieneker F
Diese Publikation beschreibt die neun allgemein gültigen Erfolgsfaktoren der umweltfreundlichsten und effizientesten Produktionswerke, die im Rahmen der Studie zum Lean & Green Efficiency Award 2012 gefunden wurden. Der ganzheitliche Ansatz zur Steigerung der Ressourceneffizienz deckt die entscheidenden Bereiche Strategie, Managementsystem und Unternehmenskultur ab. Diese werden in Verbindung mit den Lean-Management-Prinzipien betrachtet. Deren Übertragbarkeit und Bedeutung für die pharmazeutische Industrie ergänzen die Erkenntnisse.
Verfahren in der TOC-Messung
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1840 (2013))
In der pharmazeutischen Industrie sind die Qualitätsvorgaben für das in der Produktion eingesetzte Wasser besonders hoch. Um die Qualität des verwendeten Reinstwassers jederzeit zu garantieren, setzen immer mehr Arzneimittelhersteller auf eine automatisierte und kontinuierliche Überprüfung der Aufbereitungsanlagen und der Reinstwasserkreisläufe. Die Einführung des TOC-Gehalts (Total Organic Carbon, Gesamtgehalt des organischen Kohlenstoffs) als Spezifikation für Reinstwasser 1998 im Arzneibuch der USA war ein wichtiger Schritt in dieser Entwicklung. Ähnlich der Vorgabe für die anorganische Belastung des Wassers (Leitfähigkeit) konnte nun auch die organische Belastung mit Hilfe eines Summenparameters nachgewiesen werden. Erst diese Änderung seitens der kontrollierenden Behörden ermöglichte es, auch in ...
40 Jahre Miebach Consulting
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1849 (2013))
Das Optimieren einzelner Logistikbausteine bis zu ganzen Supply Chains ist seit 40 Jahren das Kerngeschäft der internationalen Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting aus Frankfurt am Main. Um Wettbewerbsvorteile für ihre Kunden zu gewinnen, wenden die Berater die Supply-Chain-Engineering-Methode an, und das spezifisch für einzelne Industriezweige, wie die Pharmabranche. Für die Pharmaindustrie sind die Miebach-Berater seit über zwei Jahrzehnten tätig und bieten spezielle Beratungsangebote für die nachhaltige Ausrichtung der Pharma Supply Chain an – vom Entwickeln einer optimalen Supply-Chain-Strategie über die Netzwerkplanung bis zur Realisierung und Anlaufbegleitung von Logistikanlagen. Seit 1973 hat sich das Unternehmen international zu einem der führenden Berater für Logistik, ...
