Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 08/2014)

  1. Merken

    Anlauf zur Vierten Hürde

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2014))

    Postina T

    Anlauf zur Vierten Hürde / pharmind • Aspekte · Postina, Thomas · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ist ein „lernendes System“. Schwächen und Fehler, die sich im Laufe der Zeit herauskristallisieren – so wurde der skeptischen pharmazeutischen Industrie immer wieder versichert – ließen sich so Zug um Zug ausräumen. Was als Schwäche, was als Stärke des AMNOG angesehen wird, das hängt jedoch immer vom jeweiligen Standpunkt ab. Als Schwäche haben manche Krankenkassen von Anfang an die verbliebene Preisautonomie der Hersteller innovativer Arzneimittel im ersten Jahr nach der Markteinführung gewertet. Viele von ihnen hätten es lieber gesehen, wenn innovative Medikamente ihren Versicherten erst nach einer zusätzlichen Kassenzulassung, der sogenannten Vierten Hürde, zugänglich gewesen wären. Der ...

  2. Merken

    Kava-Kava-Revival?

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1161 (2014))

    Sträter B

    Kava-Kava-Revival? / VG Köln: Risiko-Nutzenbewertung im Vergleich zu Benzodiazepinen positiv · Sträter, Burkhard · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Im Mai 2014 ist vor dem Verwaltungsgericht Köln in der ersten Instanz ein spannendes, im BfArM 10 Jahre dauerndes Verfahren zur Arzneimittelsicherheit beendet worden. Gegenstand des Verfahrens sind Kava-Kava-haltige Arzneimittel. Der Wirkstoff Kava-Kava-Wurzelstock Trockenextrakt, auch „Rauschpfeffer“ genannt, wurde im Jahre 1990 von der Kommission E für Phytopharmaka positiv monographiert für die Indikation: „Nervöse Angst-, Spannungs-, und Unruhezustände“. Nach mehreren Zulassungen auf der Grundlage dieser Monographie hat das BfArM im Jahre 2001 ein Stufenplanverfahren eingeleitet, gestützt auf Nebenwirkungsmeldungen aus der Schweiz, die aufgetreten sind insbesondere unter der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen Aceton als Extraktionsmittel benutzt wurde. Das BfArM hat schließlich ...

  3. Merken

    Wachstum bei Biopharmazeutika

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1164 (2014))

    Wachstum bei Biopharmazeutika / Hohe Investitionen und wachsende Umsätze durch großen medizinischen Bedarf
    Im Jahr 2013 wuchsen die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – in Deutschland auf rund 6,5 Mrd. Euro. Dies entspricht einer Steigerung um 8,5 % im Vergleich zum Vorjahr. Hauptursächlich hierfür war der gestiegene medizinische Bedarf bei Patienten mit schweren Erkrankungen; Preiserhöhungen gab es wegen des weiterhin geltenden Preismoratoriums nicht. Die Umsätze des gesamten deutschen Pharmamarktes stiegen in der gleichen Zeit um 4,1 %. Der von 20,5 % auf 21,4 % gestiegene Anteil der Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt verdeutlicht ihren wachsenden Stellenwert ( Abb. 1 ). 2013 war mit insgesamt 49 neu zugelassenen Arzneimitteln ein Rekordjahr. Darunter sind 14 Biopharmazeutika – ...

  4. Merken

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2014))

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
    Im ersten Halbjahr 2014 belaufen sich die GKV-Ausgaben für Arzneimittel (ohne Impfstoffe) und Testdiagnostika auf 16,5 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen. Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatte aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung. Nicht berücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Das Ausgabenvolumen ist damit gegenüber Vorjahr um 8,9 % gestiegen, was u. a. ein Effekt reduzierter Herstellerzwangsrabatte ist ( Abb. 1 ). Von Januar bis März 2014 galt für patentgeschützte verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von sechs Prozent, seit ersten April von sieben Prozent. Bestehen bleiben ...

  5. Merken

    Bayer HealthCare

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

    Bayer HealthCare / In Wort und Bild • Bayer
    Mit Wirkung zum 1. August 2014 übernimmt Dieter Weinand, derzeit President Global Commercialization & Portfolio Management bei Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc., Princeton, New Jersey, USA, die Leitung von Bayer HealthCare Pharmaceuticals und wird Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. Dieter Weinand ist seit mehr als 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie mit wechselnder Verantwortung für kommerziell-operative sowie strategische Bereiche tätig. Diese umfasste die Leitung des operativen Geschäfts in Märkten des asiatisch-pazifischen Raums, Europas, des Mittleren Ostens, Afrikas, Lateinamerikas sowie den USA für Unternehmen wie unter anderem Pfizer und Bristol-Myers Squibb. Ferner oblag ihm die Steuerung des Produkt-Marketings für ...

  6. Merken

    Merck

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

    Merck / pharmind • In Wort und Bild
    Der Gesellschafterrat des Pharma- und Chemieunternehmens E. Merck KG hat Dr. Marcus Kuhnert mit Wirkung zum 1. August 2014 als persönlich haftenden Gesellschafter in die Geschäftsleitung berufen. Er wird als Group CFO das Finanzressort übernehmen. Marcus Kuhnert ist seit 2010 CFO der Laundry & Home Care (Wasch-/Reinigungsmittel) Division von Henkel. Marcus Kuhnert wurde 1968 in Chicago geboren und begann nach einem Studium des Wirtschaftsingenieurwesens und der Promotion an der TU Darmstadt 1999 seine Karriere bei Henkel als Corporate Controller, wechselte zu Investor Relations und leitete ab 2003 den Bereich Konzernabschlüsse und Beteiligungscontrolling. Ab 2007 arbeitete Kuhnert in Singapur als Regionalleiter ...

  7. Merken

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
    Prof. Dr. Karl Broich ist zum neuen Präsidenten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt worden. Er übernimmt das Amt von Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, der Ende Juli 2014 aus Altersgründen aus dem BfArM ausscheidet. Prof. Broich ist Humanmediziner und hat an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Im Jahr 2000 wechselte er in das BfArM, dort war er zunächst als Fachgebietsleiter und ab 2005 als Abteilungsleiter tätig, bevor er im Mai 2009 zum Vizepräsidenten des BfArM ernannt wurde. Seit 2013 ist er außerdem Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn. Seine wissenschaftlichen Schwerpunkte liegen aktuell ...

  8. Merken

    Gebrauchsinformationen für Arzneimittel

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1182 (2014))

    Loh A | Lang G | Box G | Haug O | Hammel L | Keck B | Kruk U | Claußen C

    Gebrauchsinformationen für Arzneimittel / Verständlichkeit einer Gebrauchsinformation aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive · Loh, Andreas, Lang, Georg, Box, Gunnar, Haug, Oliver, Hammel, Ludwig, Keck, Barbara, Kruk, Uta, Claußen, Christina · 1 Gesundheit und Kommunikation, Freiburg und 2 Pfizer Pharma GmbH, Berlin und 3 LangCor Service GmbH, Neu-Ulm und 4 Communication Lab GmbH, Ulm und 5 Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew e. V., Schweinfurt und 6 BAGSO Service GmbH, Bonn und 7 Brustkrebspatientin, Walzbachtal
    Gebrauchsinformationen für Arzneimittel (GI) sollen Patienten über Nutzen und Risiken informieren und eine sachgerechte Anwendung gewährleisten. In einer Untersuchung mit zehn Teilnehmern wurde mittels der Think-Aloud-Methode überprüft, inwieweit eine GI aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive verständlich ist. Dabei zeigte sich, dass der Text so wahrgenommen wurde, als sei er vor allem für Ärzte oder spezialisierte fachlich ausgebildete Zielgruppen, nicht aber für den Patienten, verfasst. Die Ergebnisse lassen erkennen, dass eine veränderte Konzeption die Verständlichkeit der GI bei Patienten verbessern kann.

  9. Merken

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1190 (2014))

    Lietz C | Wilken M

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz, Christine, Wilken, Matthias · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B5 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain), veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B3 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B2 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B4 Beschluss vom 20. März ...

  10. Prof. Dr. Dieter Cassel
    Merken

    Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung?

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2014))

    Cassel D | Ulrich V

    Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? / Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 · Cassel, Dieter, Ulrich, Volker · 1Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und 2Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
    Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von „Einsparpotenzialen“ (ESP) bei Arzneimitteln – bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang ...

  11. Merken

    Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2014))

    Kohl C | Bruns I | Freudigmann M | Scharf G | Schmücker P | Schwarz G | Semler S

    Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“ / Erstellt von KKSN, GMDS und TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen · Kohl, Christian D., Bruns, Insa, Freudigmann, Mathias, Scharf, Guido, Schmücker, Paul, Schwarz, Gabriele, Semler, Sebastian C. · 1Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln (Germany) und 2Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg, Heidelberg (Germany) und 3Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Sektion Medizinische Informatik, Heidelberg (Germany) und 4TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin (Germany) und 5Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf (Germany) und 6Hochschule Mannheim, Mannheim (Germany) und 7Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V., Köln (Germany) und 8Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn (Germany)
    Für die Archivierung papierbasierter Patientenakten aus der Routineversorgung müssen konventionelle Archive vorgehalten und verwaltet werden. Hierdurch entstehen hohe laufende Kosten. Daher sind viele Gesundheitsversorger dazu übergegangen, die anfallenden Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originale anschließend zu vernichten (ersetzendes Scannen). Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt und etabliert. Falls eine Einrichtung jedoch nicht nur eine medizinische Versorgung anbietet, sondern auch an klinischen Studien nach dem Arzneimittel- (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) beteiligt ist, müssen zusätzliche Anforderungen und Bewertungsmaßstäbe bei der Archivierung beachtet werden. Allerdings fehlen bisher eindeutige Aussagen beispielsweise von Zulassungsbehörden, unter welchen Voraussetzungen digitalisierte Patientenakten von ...

  12. Dr. Birgit Jung
    Merken

    Quo vadis GCP?

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1213 (2014))

    Jung B

    Quo vadis GCP? / Jung • GCP-relevante Regelungen · Jung, Birgit · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
    Nach der Umsetzung der EU-GCP-Direktive in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 ist keine grundlegende Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen für diesen Bereich mehr vorgenommen worden. Wohl aber gab es einige unscheinbare Änderungen im Gesetzeswerk, im AMG, aber auch in Spezialverordnungen, die für einige klinische Prüfungen von Relevanz sind. Diese addieren sich inzwischen zu einer beachtlichen Zahl an Neuregelungen.

  13. Merken

    EMA and EU Commission – Topical News

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1220 (2014))

    Röhrig B

    EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 21Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085) · Röhrig, Brigitte · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
    On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27.5.2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016 after notice of the Commission that the EU portal as well as the EU database, which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be ...

  14. Merken

    Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1224 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Juli 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßte dieser Hrefna Gudmundsdottir als neues stellvertretendes Mitglied für Island und verabschiedete Jens Ersbøll als Mitglied für Dänemark mit einem Dank für dessen Beiträge. In dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Imbruvica ® (Ibrutinib) Hartkapseln von Janssen-Cilag zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären Mantelzell-Lymphomen (MCL) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL); für beide Indikationen hat Imbruvica den Orphan-Status. Ibrutinib gehört zu den Krebsmitteln ...

  15. Merken

    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1232 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 8. bis 10. Juli 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 158. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (3S)-1-Azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl{2-[2-(4-fluorphenyl)-1,3-t hiazol-4-yl]propan-2-yl}carbamat zur Behandlung von Morbus Fabry; Genzyme 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-trie n-3,20-dion zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; NDA Group AB Gevokizumab zur Behandlung des Schnitzler-Syndroms; Servier Lumacaftor plus Ivacaftor zur Behandlung der Mukosviszidose; Vertex Rekombinanter Faktor VIIa, modifiziert mit drei terminalen Wiederholungen, abgeleitet von der β-Kette des humanen Chorion-Gonadotropins, ...

  16. Merken

    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm, Siegfried · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 16. bis 18. Juli 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Kristine Supe als neues stellvertretendes Mitglied für Lettland und verabschiedete: fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast zur Behandlung von Morbus Behcet; Celgene Europe 4-{[(1R,2s,3S,5s,7s)-5-Hydroxy-2-adamantyl]amino}-1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-carboxamid monohydrobromid zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; Janssen Cilag Ertugliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 2; MSD Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-l-alaninat, (2E)-but-2-enedioat (2:1) (GS-7340) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Trifaroten (CD5789) zur Behandlung der Akne; Galderma vier positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Bromfenac (Natrium ...

  17. Merken

    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1238 (2014))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch, Boris, Sickmüller, Barbara · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Methadon-Produkte, die Povidon enthalten, Artikel 31-Verfahren Bromocriptin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat seine Überprüfung von oral verabreichten Methadon-Produkten, die den Hilfsstoff Povidon enthalten, abgeschlossen. Der Review von oral verabreichten Methadon-Arzneimitteln, die Povidon enthalten, wurde auf Ersuchen von Norwegen am 10. April 2014 gemäß Artikel 107(i) der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Der PRAC empfiehlt, für oral verabreichte Methadon-Lösungen, die Povidon mit hohem Molekulargewicht ...

  18. Merken

    Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1244 (2014))

    Jungk A

    Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk, Andreas · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
    Nahezu 95 % der Verträge rund um die klinische Forschung lauten in englischer Sprache. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 oder mehr Seiten und der Inhalt der Klauseln ist oft schwer verständlich. Dagegen enthalten ähnliche Verträge in deutscher Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Mit der Verwendung der englischen Sprache werden die Eigenheiten desjenigen Rechtssystems übernommen, das in den wichtigsten englischsprachigen Ländern, nämlich in Großbritannien und in den USA, herrscht. Dieses Rechtssystem wird Common Law-System genannt und bestimmt in entscheidendem Maße die Form und den Inhalt dieser Verträge. Der vorliegende Artikel gibt einen ...

  19. Merken

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2014))

    Ehlers A | Erdmann A

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe – die Antwort des Gemeinsamen Bundesausschusses auf die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs · Ehlers, Alexander P. F., Erdmann, Anke · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
    Bereits in der vorletzten Ausgabe dieser Zeitschrift (Pharm Ind. 2014;76 (6):926-927) haben wir uns mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern nach der Abschaffung der Nutzenbewertung für Bestandsmarktpräparate durch eine derzeit nicht eindeutige Auslegung des Begriffs der Neuheit eines Wirkstoffes und einer Wirkung die Einreichung eines Nutzendossiers erforderlich werden kann. Nunmehr hat der Gemeinsame Bundesausschuss die diesbezügliche Änderung der Verfahrensordnung beschlossen; die Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium steht allerdings noch aus.

  20. Merken

    BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung

    Rubrik: Unternehmensprofile

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1251 (2014))

    BWT Pharma & Biotech – 50 Jahre Reinstwassererzeugung / pharmind • Unternehmensprofile
    Wasser ist unser höchstes Gut. Es fließt durch alle Bereiche unseres Lebens und dabei ist seine Verfügbarkeit selbstverständlich geworden. Arbeits- und Lebensbereiche, die ohne Wasser auskommen, gibt es praktisch nicht. Gerade für die Fertigung von Produkten der Pharma-, Biotech-und Kosmetikindustrie ist Wasser die Voraussetzung, um beste Ergebnisse zu erzielen. Dafür wird der Rohstoff Wasser in unterschiedlichen Qualitäten benötigt, die den gesetzlichen Normen internationaler Pharmakopöen (z. B. USP, EP) unterliegen. Man unterscheidet die Qualität von Trinkwasser, gereinigtem Wasser (Aqua Purificata oder Purified Water), hoch gereinigtem Wasser (Aqua Valde Purificata oder Highly Purified Water), Wasser für Injektionszwecke (Water For Injection) und Reinstdampf (Clean ...

  21. Merken

    Bericht aus Europa

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2014))

    Blasius H

    Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius, Helga · Remagen
    Die „Elefantenhochzeit“ zwischen der US-Drogerie- und Pharmahandelskette Walgreens und der britischen Alliance Boots wird laut Ankündigung vom 6. August 2014 früher perfekt als geplant. Walgreens hatte im Juni 2012 45 % der Alliance Boots-Anteile übernommen und darüber hinaus eine Option auf die restlichen 55 % in den kommenden drei Jahren erhalten (s. Bericht aus Europa in Pharmind Nr. 7, 2012, S. 1112). Vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre und verschiedener behördlicher Genehmigungen wird die Transaktion voraussichtlich im ersten Quartal 2015 abgeschlossen. Der erste und größte globale Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte mit dem Namen Walgreens Boots Alliance wird seinen Sitz in der Region Chicago haben. ...

  22. Merken

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2014))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer, Karsten · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Pharmaceutical Composition Comprising Glycerol, White Soft Paraffin and Liquid Paraffin for Use in the Treatment of Uremic Pruritus Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, topische Applikation, Juckreiz, Allergien Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical composition comprising a combination of glycerol, white soft paraffin and liquid paraffin as active ingredients for topical use to treat uremic xerosis and/or uremic pruritus. Hauptanspruch: Pharmazeutische Zusammensetzung, die eine Kombination aus Glyzerin, Vaseline und flüssigem Paraffin als Wirkstoffe zur topischen Anwendung bei der Behandlung von urämischem Pruritus umfasst. Dokument-Nr.: EP 2 419 176 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Orfagen (Ramonville Saint Agne, Frankreich) Erfinder: Patrick ...

  23. Merken

    Herausforderungen beim Produkttransfer

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1264 (2014))

    Gausepohl C

    Herausforderungen beim Produkttransfer / Gausepohl • Herausforderungen beim Produkttransfer · Gausepohl, Christian · Rottendorf Pharma GmbH
    Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

  24. Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
    Merken

    Good Documentation Guidelines

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2014))

    Podpetschnig-Fopp E

    Good Documentation Guidelines / Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel im Amerikanischen Arzneibuch · Podpetschnig-Fopp, Elke · Tecklenburg
    Unter der Überschrift „Good Documentation Guidelines“ soll zukünftig das allgemeine Kapitel Nr. <1029> die Grundsätze und Richtlinien zusammenfassen, die im Geltungsbereich des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) als „Gute Dokumentationspraxis“ im Bereich der Guten Herstellpraxis (GMP) erwartet werden. Ende Juli diesen Jahres ist die Kommentierungsfrist für den dazu im zweimonatlich erscheinenden Pharmacopeial Forum, dem US-amerikanischen Pendant zur Pharmeuropa, vorgestellten Entwurf abgelaufen. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über dessen Inhalt, der zur Implementierung in den 1. Nachtragsband der USP 38 – NF 33 vorgesehen ist.

  25. Merken

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1272 (2014))

    Tawab M

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einem erfolgreichen Outsourcing von Analytik ankommt · Tawab, Mona · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
    In den letzten Jahren hat der Outsourcing-Trend in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zugenommen. Auch wenn das Outsourcing in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen, erhöhter Komplexität der Analysenmethoden und verstärktem Qualifizierungs- und Schulungsaufwand Zeit und Geld sparen kann, können trotzdem Risiken entstehen, wenn die falschen Labore beauftragt werden. Nach welchen Kriterien Auftragslabore ausgewählt werden sollten und was Auftraggeber und Auftragnehmer für eine gute Zusammenarbeit tun sollten, darauf geht der folgende Beitrag näher ein.

  26. Merken

    Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1277 (2014))

    Giegold S

    Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen / Giegold • Aufreinigung von Wirkstoffen · Giegold, Sascha · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
    In der modernen Wirkstoffentwicklung sind Hochdurchsatz, Effektivität und Effizienz wichtige Schlagworte, aber auch Produktqualität, Verlässlichkeit und Reproduzierbarkeit. Automatisierte Techniken unterstützen diese Anforderungen. Das neue Crude2Pure-System (C2P) auf Basis der Flüssigchromatographie vereinfacht die Aufreinigungsprozesse und bietet eine Methode, einen Leitstruktur-Kandidaten mit definierter Salzform und hoher Reinheit schon in der frühen Entwicklung zu generieren. Dazu nutzt es das Trapping-Modul und die neuartige Recovery-Technologie, um den Wirkstoff möglichst als Feststoff zu erhalten. Die zum Patent angemeldete „Smart Cap“ des Probengefäßes unterstützt reproduzierbare Ergebnisse. Die Open-Access-Struktur ermöglicht, das C2P als Ganzes von mehreren Laboren aus zu steuern.

  27. Merken

    Total Scattering Atomic Pair Distribution Function

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1283 (2014))

    Masadeh A | Atassi F | Shatnawi M

    Total Scattering Atomic Pair Distribution Function / The use of the total scattering atomic pair distribution function methods in pharmaceutical analysis · Masadeh, Ahmad S., Atassi , Faraj, Shatnawi, Moneeb T. M. · 1 Department of Physics, The University of Jordan, Amman, Jordan und 2 Novartis Institutes of Biomedical Research, Cambridge, Massachusetts, USA
    Die Analyse von Röntgen-Diffraktionsdaten von Pulver mit Hilfe der Gesamtstreuung-Atompaarverteilungsfunktion (PDF) ist eine zunehmend angewandte Methode im Bereich der pharmazeutischen Materialwissenschaften. Die Verwendung der hochenergetischen Röntgen-Gesamtstreuung-PDF-Analyse stellt einen neuen (PDF-basierten) Ansatz zur Strukturanalyse von amorphen, mesomorphen und nanostrukturierten Phasen pharmazeutischer Systeme dar. Die Eigenschaften des festen Zustands sind entscheidend bei der Bestimmung des Verhaltens vieler pharmazeutischer Formulierungen. Die PDF-Methoden in der Analyse von Bragg- wie auch von diffuser Streuung gelten als leistungsfähiges Hilfsmittel bei Atomstruktur-Untersuchungen an amorphen und ungeordneten pharmazeutischen Feststoffen. Vor kurzem wurde berichtet, dass PDF-Methoden ein wichtiges Instrument darstellen, um die optimale Strategie für die Messung für das ...

  28. Merken

    Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2014))

    Stärk D | Weber E | Müller I

    Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design / Stärk et al. • Coatingprozess-Optimierung · Stärk, Daniel, Weber, Elke, Müller, Ingrid · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
    Ein modernes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beginnt heute bereits mit der Prozessentwicklung. Durch einen hohen Qualitätsanspruch und dem Ziel einer kontinuierlichen Prozessverbesserung werden mehr und mehr moderne Entwicklungsansätze eingesetzt, was zudem in Regularien gefordert ist. In der Prozessentwicklung hat sich der Begriff „Quality by Design“ durchgesetzt. Am Beispiel einer Coatingprozessparameter-Entwicklung wird dieser Ansatz verdeutlicht und zeigt die Vorteile dieses Ansatzes auf. Der Entwicklungsansatz legt somit die Grundlagen für die spätere Validierung und soll ein effektiver Weg sein, Prozesse zeitnahe und wirtschaftlich zu optimieren.

  29. Merken

    Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2014))

    Mostafa H | Ibrahim M | Sakr A

    Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets / Development and Optimization Using Different Formulation Variables · Mostafa, Haitham Fady, Ibrahim, Mohamed Abbas, Sakr, Adel · 1Kayyali Chair for Pharmaceutical Industries, Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia. und 2Department of Pharmaceutics and Industrial Pharmacy, College of Pharmacy, Al-Azhar University, Assiut, Egypt. und 3Future University, Cairo, Egypt.
    Oral auflösende Dextromethorphan Hydrobromid Tabletten / Entwicklung und Optimierung unter Anwendung verschiedener Formulierungsvariablen

  30. Merken

    Readability of the European QRD Template

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2014))

    Wolf A | Fuchs J | Schweim H

    Readability of the European QRD Template / The European QRD template version 8 in comparison to its predecessor and a shorter model template · Wolf, Anna, Fuchs, Jörg, Schweim, Harald G. · 1Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und 2 PAINT-Consult®, Jena, Germany
    Packungsbeilagen von innerhalb der Europäischen Union vertriebenen Arzneimitteln müssen die Überschriften und Standardtexte des QRD-Templates enthalten. Jedoch sind Untersuchungen dieses bedeutenden Textgrundgerüstes kaum vorhanden. Die nachfolgende Studie untersuchte die QRD-Templateversionen 8 und 7.3.1 sowie ein kürzeres Modelltemplate. Enalapril-Packungsbeilagen wurden mit diesen drei Templates erstellt auf Basis des deutschen BfArM-Mustertextes, sowie mit einer komprimierten deutschen und englischen Version dieses Mustertextes. Die Textkomprimierung beinhaltete eine Verringerung der Wortanzahl ohne Entfernung von essentiellen Patienteninformationen. Unter Einsatz des schriftlichen Lesbarkeitstestes testete jeder Studienteilnehmer nur einen Enalapril-Packungsbeilagentext, aber mit allen drei Templateversionen im Abstand von 6 Monaten. Bei den komprimierten Packungsbeilagen beantworteten die 75 deutschen ...

  31. Merken

    Impfstoffproduktion der Zukunft

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1324 (2014))

    Wochner A | Roos T

    Impfstoffproduktion der Zukunft / Schneller, wirksamer und flexibler · Wochner, Aniela, Roos, Tilmann · CureVac GmbH, Tübingen
    Dieser Beitrag beleuchtet aktuelle und zukünftige Aspekte der Impfstoffproduktion am Beispiel von Influenzaimpfstoffen. Vor- und Nachteile der konventionellen Produktion von Viruspartikeln in Hühnereiern und Zellkultur sowie die Herstellung von rekombinanten Proteinimpfstoffen und Nukleinsäure-basierten Impfstoffen der nächsten Generation werden diskutiert. Regulatorische Rahmenbedingungen der Impfstoffherstellung werden ebenso betrachtet wie zukünftige Anforderungen an Vakzine, um einer Pandemie wirkungsvoll entgegen treten zu können.

  32. Merken

    Tiefziehverpackungsmaschinen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

    Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
    Mit der R 900 bringt Multivac *) ein neues Modell seiner Tiefziehverpackungsmaschinen auf den Markt, welches sich besonders für große Produkte eignet, die eine hohe Packungskavität benötigen. Die Maschine wurde entwickelt, um Mehrkomponentensysteme (OP-Sets) für den OP-Saal, bestehend aus gebrauchsfertigen Elementen wie Spritzen, Skalpellen, Klemmen, Nahtmaterial etc., zu verpacken. Diese Mehrkomponentensysteme werden zunächst in einer Plastikbox bzw. einer flexiblen Packung verpackt und anschließend in sterile OP-Tücher eingewickelt. Damit das komplette Set, das bis zu 15 cm hoch ist und häufig aus 2 oder 3 Lagen besteht, automatisiert auf einer Hochleistungs-Tiefziehverpackungsmaschine verpackt werden kann, wurde ein neues Maschinenkonzept entwickelt, welches einen ...

  33. Merken

    Schneidmühlen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

    Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
    Retsch *) hat die Palette der Schneidmühlen um ein neues Modell erweitert, welches sich durch eine gute Zerkleinerung und einfache Handhabung auszeichnet. Die neue Schneidmühle SM 300 kann für sehr viele, auch anspruchsvolle Zerkleinerungsaufgaben eingesetzt werden, da sie über eine variable Drehzahl von 700 – 3000 min -1 verfügt. Der 3 kW Motor mit RES Technologie sorgt für gute Mahlergebnisse. So stellen auch heterogene Materialgemische kein Problem mehr dar. Der Mahlraum ist schnell und einfach zu reinigen: das Gehäuse wird aufgeklappt und der Steckrotor kann ohne Werkzeug problemlos entnommen werden. Als Zubehör stehen z. B. drei verschiedene Rotortypen und eine Zyklon-Sauger-Kombination ...

  34. Merken

    Freisetzungstester

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

    Freisetzungstester / pharmind • Produktinformationen
    Die Sotax-Gruppe *) führt den AT Freisetzungstester als Teil ihrer Xtend™ Dissolution-Linie ein. Das Freisetzungsbad mit 6-8 Vessel ist schnell und einfach zu bedienen und flexibel für die Freisetzungsmethoden USP 1, 2, 5 und 6 konfigurierbar. Gleichzeitig bietet es mit dem neuen und einzigartigen CenterView™-Design neue Beobachtungsmöglichkeiten für F&E und für die OOS-Fehlersuche. Diese Technik sorgt lt. Firmenangaben für sehr gute Visualisierung und Videoaufnahme der Freisetzung in allen Gefäßen. Angeordnet im Zentrum des Dissolution-Testers können alle Videokameras hinsichtlich Höhe und Brennweite eingestellt und gesteuert werden. Schnellverschluss-Systeme und ein vertikaler Bad-Schließmechanismus (manuell oder motorgetrieben) sorgen für eine einfache Handhabung. Der ...