Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1105 (2025))

Zauner C

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt / Neues Verschlussdesign für mehr Nachhaltigkeit, Sicherheit und Effizienz · Zauner C · SCHOTT Pharma
Pharmaverpackung Prefilled Syringe Blisterfrei Primärpackmittel COC Schätzungen besagen, dass die globale Pharmaindustrie jährlich über 300 Mio. Tonnen Kunststoffabfälle erzeugt, die Hälfte davon sind Einwegverpackungen [ 1 ]. Die gesamte Lieferkette trägt in hohem Maße auch zu Treibhausgasemissionen bei. Immer mehr Vorschriften für nachhaltigere Praktiken gewinnen deshalb an Bedeutung für Pharmahersteller – so etwa EU-Richtlinien über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD) oder die Pflicht zur Verwendung recycelbarer Verpackungen bis 2030. Im Fokus steht außerdem die Sicherheit: Um Arzneimittelfälschung zu bekämpfen, müssen verschreibungspflichtige, in der EU verkaufte Arzneimittel eindeutige Kennzeichnungen und Sicherheitsmerkmale wie Manipulationssicherungen erhalten. Auch die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Okt. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2025))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit aus Frankreich für eine weitere 3-jährige Amtsperiode zur stellvertretenden Vorsitzenden und verabschiedete folgende Voten: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Barzolvolimab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Kindern ab 2 Jahren; Celldex Therapeutics Tebipenem pivoxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 1 Monat; GlaxoSmithKline Lebendimpfstoff zur Verhütung der Japanischen Enzephalitis bei Kindern ab 9 Monaten, Substipharm Biologics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane NR2E3-Gen enthält, ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Dawnzera® (Donidalorsen) : Injektionslösung in Fertigpen, ein Orphan-Medikament von Otsuka Pharmaceutical zur Verhütung ererbter Angioödem(HAE)-Attacken bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Hämatologika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt). Es handelt sich um ein Antisense-Oligonukleotid, das mit 3 N-Acetylgalaktosaminresten konjugiert ist. Donidalorsen bewirkt einen über Ribonuklease H1 vermittelten Abbau der Präkallikrein(PKK)-mRNA, was zu einer Reduktion der Produktion des PKK-Proteins ...

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2025))

von Fritschen M | Schmidt L | Ehmann F | Broich K | Vieths S | Hildebrandt M | Stegemann S | Bilanin M

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes / A Blueprint for Accelerated Innovation in EU Pharmaceutical Legislation · von Fritschen M, Schmidt, LL.M. F, Ehmann F, Broich K, Vieths S, Hildebrandt M, Stegemann S, Bilanin M · HTW Berlin und DG SANTE European Commission und European Medicines Agency und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul Ehrlich Institut und TUM School of Medicine, BZKF und Leibniz JointLab First in Translation und GSK, on behalf of EFPIA, Vaccines Europe
Platform Technology Regulatory Sandbox EU Pharma Legislation PTMF Patient Innovation The current revision of the EU pharmaceutical legislation represents the most significant reform in over 2 decades. Its goal is to ensure faster, equitable access to innovative medicines for patients while strengthening EU competitiveness through more flexible tools. Two such instruments were featured prominently in the opening session of the Human Medicines Track at the TOPRA Symposium 2025: the concepts of “Platform Technologies” and the “Regulatory Sandbox”. Together, they modernize the EU regulatory framework to accommodate emerging scientific modalities and adaptive innovative pathways (tab. 1). Stage Legal source [ 1 ], ...

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1078 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen / Ein Vorschlag des BPI e. V. zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Pharmakovigilanzsysteme Arzneimittelsicherheit Nebenwirkungen Meldepflichten Literaturrecherche Ein wiederkehrendes Problem in der Pharmakovigilanz sind die langen Verzögerungen, bis Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADR) in der wissenschaftlichen Literatur erscheinen. Oft vergehen mehrere Monate, in denen wichtige Informationen noch nicht in den Pharmakovigilanzsystemen verfügbar sind. Diese Zeitverzögerung birgt ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit: Warnhinweise zu Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen sowie Hinweise zu Nebenwirkungen könnten in dieser Zeit bereits in Fachinformationen aufgenommen werden und so andere Patienten schützen. Hinzu kommt, dass Veröffentlichungen ohne vorherige Meldung zu erheblichem Mehraufwand führen. Gerade bei generischen Produkten sind zahlreiche Zulassungsinhaber (MAH) verpflichtet, den Autor der Veröffentlichung zu kontaktieren, um ...

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1072 (2025))

Roth-Ehrang R | Armbrüster N | Symma N

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck / Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(10):878–883. · Roth-Ehrang R, Armbrüster N, Symma N · Finzelberg GmbH & Co. KG und Pharma Deutschland e. V.
Nahrungsergänzungsmittel Health-Claims-Verordnung Real-World Evidence HMPC Aus- und Weiterbildung Die Entwicklungen bei der Anzahl an Zulassungen und Registrierungen zeigten: Es gibt immer weniger pflanzliche Arzneimittel. Der zeit- und v. a. kostenintensive Aufwand für die Einhaltung immer wieder neuer regulatorischer Vorgaben führt dazu, dass viele Produkte nicht mehr wirtschaftlich hergestellt werden können. Im Gegensatz dazu boomt der Markt in anderen Produktgruppen, z. B. den Nahrungsergänzungsmitteln. Allein im Jahr 2024 wurden 19 338 neue Produkte erstmalig nach § 5 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angemeldet ( Abb. 3 ). Vorteil dieser Produktkategorie ist, dass Produkte vor Markteinführung keiner behördlicher Überprüfung im Sinne einer ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1066 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Nov. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 29. Juli 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Apr. 2025, BAnz AT 03.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 12. Aug. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Mai 2025, BAnz AT 04.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Aktualisierung Juni 2025, BAnz AT 05.11.2025 B4 Beschluss des G-BA vom 9. Sept. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2, BAnz AT 05.11.2025 B5 Beschlüsse des G-BA vom 6. Nov. 2025 zur Änderung der AM-RL in ...

Lieferengpässe und kein Ende

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1062 (2025))

Joachimsen K | Velte F | Münch M | Brückner T

Lieferengpässe und kein Ende / Analyse und Lösungsvorschlag · Joachimsen K, Velte F, Münch M, Brückner T · BPI und
Lieferengpässe Rabattverträge Produktionsverlagerung Gesellschaftliche Vorbehalte ALBVVG Jeder Lieferengpass hat seine eigene Geschichte. Eine aktuelle, grundsätzliche Ursache für mögliche Lieferengpässe liegt in der labilen geopolitischen und weltwirtschaftlichen Lage, in der Lieferketten insbesondere aus Asien abbrechen können. Dadurch kann es kurzfristig immer wieder zu Lieferschwierigkeiten kommen. Ein strukturell bedingter Grund für Lieferschwierigkeiten speziell bei generischen Wirkstoffen ist aber v. a. die weltweite Konzentration der Wirkstoffproduktion. Die Zahl der Lieferengpässe bei Arzneimitteln ist in den letzten Jahren deutlich angestiegen. Insbesondere generische – d. h. patentfreie – Arzneimittel sind von Lieferengpässen betroffen. Versorgungsrelevante Lieferengpässe betreffen seit langem u. a. Antibiotika sowie Arzneimittel zur Fiebersenkung bei Kindern mit ...