e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2025))

Thiele J | Samson Y

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte / Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte · Thiele J, Samson Y · EVER Pharma Jena GmbH und Kereon
Benutzeranforderungen Datenintegrität Designschwachstellen e-Compliance Laborgeräte In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. Anstatt auf technische Kontrollen zu setzen, müssen sich Labore oft auf organisatorische Notmaßnahmen verlassen – eine Vorgehensweise, die so solide ist, wie ein Kartenhaus im Wind eines Compliance-Audits. Die Datenintegrität ist das Herzstück in einem regulierten Labor, da sie die Grundlage für zuverlässige, sichere und konforme ...

Zwischen GMP und Kinderwunsch

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2025))

Pachl C

Zwischen GMP und Kinderwunsch / Wie Reinraumtechnik in der Assistierten Reproduktionstechnik sinnvoll umgesetzt werden kann · Pachl C · VALTEC
Reinraumtechnik Assistierte Reproduktionstechnik Kinderwunsch kontrollierte Umgebungsbedingungen Compliance Reinraumtechnik findet Anwendung, wo luftgetragene Partikel einen i. d. R. schädlichen Einfluss auf das herzustellende Produkt und die damit verbundenen Herstellprozesse bedeuten. Halbleiterfertigung, Optik- und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik – nicht möglich ohne Reinräume und Reinraumtechnik. Aber auch in der Lebensmittelindustrie, Biotechnologie, bei Medizinprodukten und Arzneimitteln sind reine und kontrollierte Umgebungsbedingungen grundlegend – abhängig von Herstellverfahren, Produktanforderungen und Anwendung. Neben den luftgetragenen Partikeln spielt hier dann auch noch u. a. die Keimzahl eine wesentliche Rolle. Ohne Reinraumtechnik kein Smartphone, kein haltbarer Käseaufschnitt und keine (im Notfall lebensrettenden) Medikamente, um nur einige Beispiele zu nennen. Neben dem ...

Resilienz deutscher Pharmastandorte

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2025))

Ehlers A | Laschke L

Resilienz deutscher Pharmastandorte / Welchen Einfluss hat die aktuelle amerikanische Politik? · Ehlers A, Laschke L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
US-Handelshemmnisse Pharmastandort Deutschland Gefahren und Chancen Förderung und Stärkung Europa als Pharmaunion Der Pharmastandort Deutschland gerät zunehmend unter Druck: US-Präsident Donald Trump will mit seiner neuen Handelspolitik die Pharmaproduktion mit Zöllen und anderen Handelshemmnissen zurück in die USA holen. Erste Pharmakonzerne wie Eli Lilly reagieren bereits mit Milliardeninvestitionen in den US-Standort. Für die deutsche Pharmaindustrie, die rund ein Viertel der Exporte in die USA liefert, hätten Zölle (von mind. 25 %) drastische Folgen. Auch der Import von (Vor-)Produkten aus den USA wäre dadurch erheblich betroffen. Die USA sind der Haupthandelspartner Deutschlands, wobei die Pharmaindustrie eine Schlüsselrolle spielt. Damit kommt dem amerikanischen Absatzmarkt ...

Automated Media Fill Inspection

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2025))

Kahl M | Mettraux M

Automated Media Fill Inspection / Kahl and Mettraux | Media Fill Inspection · Kahl M, Mettraux M · Wilco
EU GMP Annex 1 Aseptic filling Microorganisms Metabolisms Manual visual inspection The media fill process is a crucial part in the verification and validation of sterility in aseptic pharmaceutical manufacturing processes. This includes the aseptic processing line, filling equipment, cleanroom environments, and all operator interventions. It demonstrates that the process in place will not introduce any microbial ingress. For media fills, a sterile growth-promoting nutrient medium is used in place of the actual drug product. This substitution allows growth of microorganisms even in the smallest amount present. By copying the real production conditions as close as possible, a risk to ...

KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2025))

Dertinger M

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung / Dertinger | Abluftreinigung · Dertinger M · Dürr Systems
Pharmaproduktion Abluftreinigung Multi-Purpose-Anlagen API Oxidation Bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Beschichtung von Tabletten, Dragees oder Teststreifen, Abfüll- oder Umfüllprozessen, Reinigung von Kontaktlinsen oder Pulvertrocknung entsteht Abluft mit organischen Kohlenwasserstoffen. Diese muss gereinigt werden, um die gesetzlichen Umweltauflagen zu erfüllen. Denn noch können nicht alle Wirkstoffe auf Basis von Biopharma- und Fermentationsprozessen hergestellt werden. Häufig müssen bei der Produktion viele verschiedene Kohlenwasserstoffe eingesetzt werden, sodass organische Kohlenwasserstoffe nicht effizient aus der Abluft zurückgewonnen werden können. Um dies dennoch zu erreichen, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Generell ist die Reinigung der Abluft notwendig, da andernfalls die Lösemittelmoleküle in die Atmosphäre und in ...

Biofilme in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2025))

Bendlin H

Biofilme in Pharmawasseranlagen / Bendlin | Biofilme · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 1 · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...

Praxisbericht: Reinraumneubau Spitalpharmazie

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 132 (2025))

Nuhn A

Praxisbericht: Reinraumneubau Spitalpharmazie / Neubau der Spitalpharmazie (Zytostatikaherstellung) am Universitäts-Kinderspital in Zürich · Nuhn A · D&B Pharmadesign
Neubau Patientenindividuelle Fertigung Personenschutz Annex 1 Produktschutz Das in Zürich ansässige Universitäts-Kinderspital ist im Nov. 2024 von seinem ursprünglichen Standort an der Steinwiessstraße in die Lenggstraße umgezogen. In diesem Zuge mussten auch die Herstellräumlichkeiten der Spitalpharmazie für die patientenindividuelle Herstellung von oralen und parenteralen Zytostatika neu geplant und verlagert werden. Wichtig in diesem Zusammenhang war auch die terminliche Abstimmung mit den anderen Abteilungen des Spitals, da die Patientenversorgung in jedem Fall – vor und nach dem Umzug – sichergestellt werden musste. Die ersten Überlegungen hinsichtlich der Neugestaltung der Spitalpharmazie – insbesondere der kritischen Herstellbereiche – wurden bereits 2018 gemacht. In dieser Zeit ...

Filtergängige Bakterien

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 136 (2025))

Homer J | Mertens F

Filtergängige Bakterien / Risiko bei der aseptischen Herstellung · Homer J, Mertens F · Labor LS und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Sterilfiltration Bakterien Bioburden Kontamination Aseptische Herstellung Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische Grundlagen, die Eigenschaften von Filtern und die Konsequenzen dieser Tatsachen sollen im folgenden Beitrag beleuchtet werden. Was charakterisiert eigentlich einen Filter, der zur Sterilisation von Flüssigkeiten eingesetzt wird? Häufig lautet die Antwort auf diese scheinbar so einfache Frage: ein Porendurchmesser von 0,22 μm. Dies ist ...