Energieeinsparung in Reinstmediensystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2026))

Hegmann M

Energieeinsparung in Reinstmediensystemen / Wie durch intelligente Planung Betriebskosten eingespart werden · Hegmann M · EnviroFALK
Reinstmedien Gereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Reinstdampf Einsparpotenziale Nachhaltigkeit und Energieeinsparung sind seit mehreren Jahren feste Bestandteile industrieller Strategien. In der pharmazeutischen Industrie stehen dabei nicht nur ökologische Aspekte im Fokus, sondern ebenso die Reduktion von Betriebskosten sowie die Sicherstellung einer langfristig wirtschaftlichen und regulatorisch konformen Produktion. Reinstmediensysteme benötigen oft viel Energie, da sie zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität und zur Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination häufig energieintensiv ausgeführt und betrieben werden. Trotz moderner Technologien wird das vorhandene Einsparpotenzial jedoch in vielen Projekten nicht vollständig ausgeschöpft. Dieser Beitrag beleuchtet den Energiebedarf von Reinstmediensystemen für Gereinigtes Wasser (Purified Water, PW), Wasser für ...

Continuous Manufacturing of Oral Solids

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 708 (2026))

Leister R | Spellerberg R | Milkreiter K

Continuous Manufacturing of Oral Solids / Performance Benefits of Co-Processed Excipients · Leister R, Spellerberg R, Milkreiter K · MEGGLE
Continuous Manufacturing Excipients Process Stability Tablet Quality Material Science Continuous manufacturing (CM) represents a significant change in pharmaceutical production by integrating all process steps into a continuous material flow [ 1 ]. While CM is already established in the chemical and food industry, pharmaceutical production still relies mainly on batch processing despite clear advantages. Key benefits of CM include: Increased efficiency: Uninterrupted production increases throughput, reduces manufacturing times and facility footprint, and eliminates in-process inventory [ 2 , 3 ]. Enhanced product quality and control: Real-time monitoring with Process Analytical Technology (PAT) enables proactive quality management in line with Quality ...

SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 704 (2026))

SCHOTT Pharma / Schutz für Medikamente, Gesundheit für Menschen
Sie adressieren zentrale Trends in der Pharmaindustrie: Biologika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs), großvolumige Medikamente zur subkutanen Selbstverabreichung sowie Glucagon-like-Peptide(GLP)-1-Präparate. Diese modernen Arzneimittel und Anwendungsformen eröffnen neue Therapien für schwere Erkrankungen, stellen jedoch zugleich höchste Anforderungen an ihren Schutz. Ihre sichere Abfüllung und Lagerung, der zuverlässige Transport sowie die effiziente und einfache Verabreichung entscheiden über Wirksamkeit und Markterfolg. Als ganzheitlicher Systemanbieter mit etabliertem Partnernetzwerk entwickelt und produziert SCHOTT Pharma auf höchste Ansprüche abgestimmte Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen – kompatibel über alle Phasen und Prozesse der pharmazeutischen Wertschöpfung hinweg. Dabei unterstützt das Unternehmen seine Pharmakunden, Container, Komponenten und Devices flexibel und bedarfsgerecht ...

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 700 (2026))

Ehlers A | Sträter-Kleinen L

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel / § 130e SGB V: Verordnungssteuerung, Therapiefreiheit und Innovationsschutz · Ehlers A, Sträter-Kleinen L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Rabattverträge Festbetrag Nutzenbewertung Wettbewerb AMNOG Rabattverträge sind im Arzneimittelmarkt kein neues Instrument. Im generischen Markt knüpft der Wettbewerb regelmäßig an wirkstoffgleiche Arzneimittel an; bei Biosimilars besteht eine hohe Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel. Die Abgabe rabattierter Arzneimittel wird im Apothekenbereich durch die Vorgaben des § 129 SGB V [ 1 ] und die hierzu getroffenen Rahmenvereinbarungen gesteuert. Daneben kennt das SGB V seit Langem die Festbetragsregulierung. Nach § 35 SGB V [ 2 ] bildet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Festbetragsgruppen für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Die Festbetragshöhe wird anschließend vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) festgesetzt. Mit der ...

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 694 (2026))

Vukic M

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing / Vukic | Outsourcing in Pharmacovigilance · Vukic, MPharm I · Merck
Pharmacovigilance Outsourcing Oversight GVP AI The pharmaceutical industry – together with the finance, transportation, and the food sector – is one of the most heavily regulated industries in the world. The safety of patients depends on how well developed our systems for detecting, assessing, and managing risks associated with medicinal products are. At the same time, pharma producers are also an industry and a business. As the global drug landscape becomes ever more complex, pharma companies are under increasing pressure to manage competition and bring down costs, whilst maintaining regulatory compliance and ensuring robust safety monitoring. In response to these ...

Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 688 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2026;88(7): 533–537. · Veit M · Alphatopics
Datengenerierung Aufzeichnung Lebenszyklus Überwachungssystem Lieferantenqualifizierung Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Kapitel 1) bildet die Datenintegrität eine essenzielle Säule eines wirksamen pharmazeutischen Qualitätssystems. Daraus leitet sich eine unmittelbare Verantwortung für das oberste Management ab: Dieses ist gefordert, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und die Einhaltung grundlegender Integritätsprinzipien über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität sollen daher im Folgenden vorgestellt und anschließend deren Umsetzung erläutert werden. Nachfolgend werden die ALCOA ++ -Prinzipien ( A ttributable, L egible, C ontemporaneous, O riginal, A ccurate) näher erläutert. Dabei muss klar sein, dass die einzelnen Prinzipien stets zusammen gesehen werden müssen ...

Compliant Handling of Sterile Bulk Components

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2026))

Knobe J

Compliant Handling of Sterile Bulk Components / An In-Depth Assessment of Processes Before, During and After Bulk Sterilization · Knobe J · ATEC Pharmatechnik
Primary Packaging Aseptic Transfer Component Processing Contamination Control Annex 1 The term Sterile Component Processing defines a process which ensures the reduction of different kinds of contamination by combining several process steps in one single system. These components are primary packaging components (PPCs), such as pharmaceutical stoppers and caps. Section 8.2 of the EU GMP Annex 1 [ 1 ] states that PPCs must be cleaned using validated procedures to ensure that particles, endotoxins/pyrogens, and microorganisms are appropriately controlled. This article presents an approach that is totally compliant with this section of Annex 1 and fulfils the requirements of Section 3.1 [ 1 ] that all ...

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 670 (2026))

Krebsbach T | Korner G | Bänziger N

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand / Möglichkeiten und Grenzen im pharmazeutischen Umfeld · Krebsbach T, Korner G, Bänziger N · BIOEXAM und Hygienepunkt
Sporen Desinfektion Dekontamination Compliance Hygienemanagement Die Gewährleistung mikrobiologischer Reinheit stellt eine essenzielle Voraussetzung für die Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel dar. Besonders deutlich wird dies in der Königsklasse, den aseptisch produzierten sterilen Arzneimitteln [ 1 ]. Die Forderung nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) und der konsequenten Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) zieht sich wie ein roter Faden durch den für die Sterilherstellung anzuwendenden Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. In diesem Zusammenhang ist die CCS als ganzheitliche Strategie für die pharmazeutische Herstellung steriler Arzneimittel zu verstehen und beschreibt „das Einmaleins“ der grundlegenden Kontrollmaßnahmen zur Minimierung mikrobieller, partikulärer und pyrogener ...

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 664 (2026))

Gjorgjevska M

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing / Navigating the Challenges of Implementing – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2026;88(8):608–614. The views and interpretations shared in this paper are based on the personal professional experience and understanding of the author. They do not represent, reflect, or imply the official positions, policies, or practices of any current or past employer, partner, or affiliated organization. · Gjorgjevska M · Eli Lilly
Annex 1 Non-sterile Manufacture CCS QRM Microbiological Quality The most defensible implementation model for non-sterile manufacturers does not begin with Annex 1 as a checklist. It begins with the product, the process, and the contamination routes that could realistically affect quality. Annex 1 remains a sterile-manufacturing annex [ 1 ]; EU GMP Part I already requires that contamination and cross-contamination be controlled through suitable design, operation, cleaning, and risk-based measures [ 3 , 4 ]. The role of Annex 1 in a non-sterile setting is therefore secondary but useful: it can strengthen the structure, traceability, and reviewability of controls, but it should not be allowed to ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...