Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2025))

Dichtheitsprüfgeräte / Produkte
INFICON hat die UL-Familie von Dichtheitsprüfgeräten mit den Ergänzungen SMART-Spray, I BOOST und SPRAY-Check optimiert. Diese Tools verbessern die Handhabung, verkürzen Prüfzyklen und liefern zuverlässigere Ergebnisse. Das SMART-Spray ist eine Helium-Sprühpistole, die über 1 000 Sprühstöße pro Füllung bietet und die Lecksuche in komplexen Anlagen erleichtert. Charakteristisch für diese Einsatzgebiete sind Grenzleckraten kleiner 1 x 10 -9  mbar x l/s. I BOOST beschleunigt das Leckratensignal, was die Prüfzeiten um bis zu 50 % reduziert. SPRAY-Check ist ein leicht installierbares Prüf-Leck, das die Sicherheit erhöht und die Funktionalität der Lecksuche erweitert. Diese Zubehörteile sind für alle mobilen INFICON Helium-Leckdetektoren der UL-Familie erhältlich, wobei I BOOST speziell für die UL3000 Fab- und UL6000 Fab-Serien ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 644 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):442–445. · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neue ICH-Q1-Guideline Stability testing of drug substances and drug products · Veit M · Alphatopics
Stabilitätsprüfung ICH Q1 GxP Arzneimittelzulassung Haltbarkeit Eine komplette Überarbeitung der ICH-Vorgaben zur Stabilitätsprüfung war 2022 mit einem Concept Paper angekündigt worden [ 1 ]. In diesem wurden folgende Gründe angeführt, die zu der Überarbeitung geführt haben: Die in die Jahre gekommenen Leitlinien der Gruppe Q1 entsprechen nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik, und regionenspezifische Anforderungen sind für neue ICH-Mitglieder nicht abgebildet. Es gibt zahlreiche neue Klassen von Wirkstoffen und Produkten, für die spezifische Vorgaben fehlen. Moderne (analytische) Technologien werden nicht berücksichtigt. Die Rolle eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) mit einem entsprechenden System zum Risikomanagement (ICH Q9) wird nicht hinreichend gewürdigt. Ein ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 232 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Febr. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...

Berichtspflichten für Nachhaltigkeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 344 (2025))

Stern D | Kroth E

Berichtspflichten für Nachhaltigkeit / Reduzierungsvorschläge der EU-Kommission im Rahmen des Omnibus-Verfahrens · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Berichtspflichten EU-Omnibus-Richtlinie CSRD CSDDD EU-Taxonomie Der wirtschaftliche Erfolg und die Resilienz der Gesundheitssysteme können dauerhaft nur unter Einbeziehung der ökologischen Transformation gesichert werden, weshalb Gesundheit und Nachhaltigkeit gemeinsam gedacht werden müssen. Zudem verdeutlichen neue Studien, dass der Themenkomplex Gesundheits- und Klimaschutz auch konkrete Sicherheitsaspekte beinhaltet. So zeigt eine neue und in Deutschland bisher einmalige Studie, die u. a. in Zusammenarbeit mit dem Bundesnachrichtendienst erstellt wurde, dass die globale Klimakrise „die größte Sicherheitsgefahr unserer Zeit“ ist und „langanhaltende Dürren, schwere Überflutungen, gefährliche Orkanstürme und verheerende Ernteausfälle (…) schon heute jedes Jahr zu Milliardenschäden und tausenden von Toten“ führen. Der Klimaschutz sichert somit ...

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2025))

Stern D | Kroth E

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie / Beleg für falsche Datenbasis und Notwendigkeit zur Überarbeitung · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Human-Arzneimittel Kosmetika 4. Reinigungsstufe Mikroschadstoffe Verursacherprinzip Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL; Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) im Europäischen Amtsblatt erschienen und am 1. Jan. 2025 in Kraft getreten [ 1 ]. Aufgrund vielfältiger Herausforderungen war es notwendig, die 30 Jahre alte Richtlinie zu überarbeiten. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe, um schädliche Mikroverunreinigungen aus dem häuslichen Abwasser zu filtern. Beispielsweise können durch die Abwasserbehandlung mit Aktivkohle Mikroschadstoffe aus dem Abwasser von Haushalten gefiltert werden, die durch die bestehenden 3 Klärstufen gar nicht oder nur unzureichend abgereichert werden. Da im Zuge des Klimawandels der Druck auf die Gewässer steigt und die ...