PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 420 (2025))

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PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2025))

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PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 622 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 710 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 326 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam (EMA) dem bisherigen Mitglied Dinko Vitezic für Kroatien für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp rh74, der das humane Sarkoglykan gamma(SGCG)-Gen enthält, zur Behandlung der Gliedergürteldystrophie; 44 900 Betroffene; Sarepta Therapeutics Epertinib zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 58 370 Betroffene; 3R Pharma Consulting Hydroxocobalaminacetat zur Behandlung der Homocystinurie oder Methylmalonazidämie ...

SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 826 (2025))

SCHOTT Pharma / Sicherheit für Medikament und Mensch
Als chancenreiche Trends prägen sie die Pharmaindustrie mit starker Dynamik: Biologika, mRNA-Therapien, GLP-1-Präparate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Solch innovative Arzneimittel ermöglichen die Behandlung schwerer oder chronischer Erkrankungen, verlangen jedoch selbst höchsten Schutz. Sie sicher abzufüllen und zu lagern, zuverlässig zu transportieren und schließlich effizient und einfach auch selbst zu Hause zu verabreichen, entscheidet über ihre Wirksamkeit und ihren Markterfolg. Entlang dieser sensiblen Schnittstellen zwischen Pharmazeuten, medizinischen Versorgern und Patienten entwickelt und produziert SCHOTT Pharma pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen. Das Unternehmen stellt sich seiner Verantwortung mit einem klaren Versprechen: Die Gesundheit der Menschen steht immer an erster Stelle. Mit diesem Leitbild treibt das Unternehmen ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen Mitglied für die Niederlande, Roderick Houwen, und dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Zypern, Maria Eleni Avraamidou. Er begrüßte Maaike Van Dartel als neues Mitglied für die Niederlande sowie Karijn Pijnenburg-Kleizen, Monica Trojan und Andria Eliadou als neue stellvertretende Mitglieder für die Niederlande, für Polen und für Zypern. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Telitacicept zur Behandlung der Myasthenia gravis bei ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 320 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. März 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgenden Hybrid-Antrag: Ryjunea® (Atropin): Augentropfen von Santen Oy zur Verlangsamung des Fortschreitens einer Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern von 3–14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 Dioptrien und mehr und mit –0,5 bis –6,0 Dioptrien. Der Wirkstoff ist ein Anticholinergikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: S01FA01), ein kompetitiver Antagonist, der die Muskarinrezeptoren vor einer Stimulation durch Acetylcholin schützt. Wie Atropin die Kurzsichtigkeit verlangsamt, ist noch nicht vollständig geklärt. Der Nutzen von Ryjunea ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 740 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Transfer von Herstellungsprozessen für Arzneimittel · Veit M · Alphatopics
Site Transfer Tech Transfer GxP Lohnherstellung Outsourcing Im Lebenszyklus von Arzneimitteln sind Transferprojekte häufig Teil der pharmazeutischen Entwicklung, an deren Ende oder spätestens mit Erteilen der Zulassung der Herstellungsprozess und ggf. auch analytische Prüfverfahren in den Betrieb transferiert werden, der für die kommerzielle Fertigung verantwortlich sein wird. Auch während der kommerziellen Fertigung kann es zu solchen Transferprojekten kommen, wenn zusätzliche (Lohn-)Hersteller genutzt werden sollen, Herstellungsstätten geschlossen werden oder durch Verkäufe und Fusionen neue Konstellationen zwischen Zulassungsinhabern und Herstellungsstätten entstehen. Erfolgreiche Transfers hängen von robusten Projektmanagementprozessen in Verbindung mit einem angemessenen Verständnis zu den zu transferierenden Produkten und Prozessen ab. Sie ...