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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2016 der Zeitschrift pharmind

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Preis für Pharma Technik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2016))


Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2015 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Dr. h. c. Reinhard Neubert (Halle / Saale) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2015 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Kristien De Paepe Vera Rogiers Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy Vrije Universiteit, Brussels, Belgium Anke Sieg Morgane Le Meur Dow ...

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Den Patienten im Blick – Für eine gute und sichere Arzneimittelversorgung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 4 (2016))

Weiser M


Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) blicken mit Spannung auf das Jahr 2016. Das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen, die europäische Medizinprodukteverordnung sowie das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (4. AMG-ÄndG) sind nur einige Themen, die den BAH in diesem Jahr beschäftigen werden. Zudem wird voraussichtlich die Diskussion zu einer neuen Pharma-Gesetzgebung mit der Änderung sozialrechtlicher Vorschriften an Fahrt aufnehmen. Gleich im Januar findet die vierte und abschließende Gesprächsrunde des Pharmadialoges statt. Zu den ressortübergreifenden Gesprächen hatte die Bundesregierung im Herbst 2014 eingeladen. Neben dem BAH sind hieran auch die anderen Herstellerverbände, die ...

Henning Fahrenkamp
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Arzneipolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 6 (2016))

Fahrenkamp H


Das Jahr 2015 war in arzneimittelpolitischer Hinsicht zum einen von der Fortsetzung der Belastungen der pharmazeutischen Industrie, hier seien beispielhaft nur Preismoratorium und erweitertes Preismoratorium genannt, zum anderen aber auch von Dialog, von der gemeinsamen Absicht, die Situation des Pharmastandorts Deutschland zu verbessern, geprägt. Das Jahr 2016 muss aus meiner Sicht nun ein Jahr der Taten, des Umsetzens werden. Die im Pharmadialog aufgeworfenen Probleme müssen angegangen werden, damit Entwicklung und Produktion am Pharmastandort Deutschland erhalten und gestärkt werden und die qualitativ hochwertige Versorgung der Patientinnen und Patienten in unserem Land dauerhaft gesichert werden kann. So wurden neben dem GKV-Budget z. B. ...

Bork Bretthauer
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Vom Pharmadialog zu politischen Entscheidungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 8 (2016))

Bretthauer B


Mit dem Ende des Jahres 2015 gehen der Großen Koalition auch die gesundheitspolitischen Aufträge aus, die sie sich selbst mit dem Koalitionsvertrag gegeben hat. Die spannende Frage ist daher: War es das oder kommt da noch etwas? Immerhin sind es noch rund 20 Monate bis zur nächsten Bundestagswahl. Eigentlich zu viel Zeit, um sie nicht für gestalterische Impulse zu nutzen. Denn Herausforderungen gibt es genug. Absehbar ist zum Beispiel der Abschluss des Pharmadialogs im Frühjahr 2016, den die Bundesregierung mit den Unternehmensverbänden, der Gewerkschaft, mit den Biotech-Startups und Vertretern der Wissenschaften führt. Ziel des Pharmadialogs ist es, die Arzneimittelforschung und Arzneimittelproduktion ...

Birgit Fischer
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Erwartungen an das Jahr 2016

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 10 (2016))

Fischer B


Man muss kein Prophet sein, um zu prognostizieren, dass auch das Jahr 2016 wieder ein debattenreiches Jahr sein wird. Schon zum Jahreswechsel hat die Diskussion um die Zusatzbeiträge der GKV eine erhebliche Dynamik gewonnen. Im Vorfeld von sechs Landtagswahlen versuchen die großen Parteien früh, erste Pflöcke in der Gesundheitspolitik einzurammen. Der Arzneimittelsektor wird auch in diesem Jahr nach wie vor über die Nachwirkungen des AMNOG debattieren. Schwerpunkt im ersten Halbjahr wird allerdings der Pharma-Dialog sein. Schließlich hatte die Regierungskoalition den Pharma-Dialog ins Leben gerufen, um den Arzneimittelsektor in umfassenderer Perspektive zu betrachten. In bisher drei Sitzungen haben sich die Ministerien ...

Peter Huber
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Generika in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2016))

Huber P


Die Generikaanbieter in der Schweiz bewegen sich weiterhin in einem politisch veränderlichen Klima. Krankenversicherer und der Preisüberwacher werden nicht müde, den Preisunterschied zwischen den Präparaten mit bekannten Wirkstoffen im In- und Ausland zu betonen, ohne jedoch die offensichtlichen Unterschiede in der Versorgungsqualität zu berücksichtigen. Preisvergleiche ohne Leistungsvergleiche – das geht natürlich gar nicht. Trotzdem werden auf dieser höchst zweifelhaften Basis munter immer neue Regulierungen und zusätzliche staatliche Eingriffe gefordert, ohne dass jemand auf die Idee käme, zuerst die offensichtlichen Fehlanreize in der Vertriebsspanne anzugehen. Auch nach dem Patentablauf der ganz großen „Blockbuster“ entwickelt sich der von Mepha/Teva und Sandoz dominierte ...

Thomas B. Cueni
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Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2016))

Cueni T


Das vergangene Jahr begann mit einer Überraschung: Die Schweizerische Nationalbank hob am 15. Januar die 2011 eingeführte Frankenuntergrenze von 1,20 CHF/EUR auf. Die Produkte der Schweizer Exportwirtschaft wurden damit über Nacht um rund 15 % teurer und kurz darauf waren schon die ersten Berichte über die Einführung von Kurzarbeitszeit, den Abbau oder Verlagerungen von Arbeitsplätzen oder aufgeschobene Investitionen zu lesen. Auch die forschende Pharmaindustrie ist vom starken Franken betroffen, wenn auch weniger als andere Exportbranchen wie etwa die Maschinenindustrie. Aber auch ihre Kostenbasis hat sich im Vergleich zum Euroraum schlagartig um nochmals rund 15 % verteuert, nachdem sie schon vorher aufgrund des ...

Dr. Jan Oliver Huber
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Chancen erzeugen, Chancen meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 15 (2016))

Huber J


Ein positives Investitionsklima, die Weiterentwicklung des Standortes, die Förderung der Forschung, die Beschleunigung des Reformtempos – Österreich steuert unaufhaltsam auf die Weltspitze zu oder ist dort schon längst angelangt und muss nur noch seine Spitzenposition verteidigen. Schön wär’s. Österreichische Politiker zeichnen mit ihren Aussagen ein visionäres Bild von Österreich, das in der Realpolitik in wichtigen Bereichen seiner Grundlage entbehrt, wie wir im vergangenen Jahr eindrücklich vor Augen geführt bekommen haben. Dazu einige Zahlen im Vergleich: der Anteil der öffentlichen Hand an den gesamten Ausgaben für Forschung und experimentelle Entwicklung lag um 0,4 Prozentpunkte niedriger als im Jahr davor (37,7 % im ...

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Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 17 (2016))

Postina T


Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...

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Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 18 (2016))

Sträter B


Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

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Der Winterschlaf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 20 (2016))

Reitz M


Einige kleine Säugetiere können die kalte und an Nahrungsmitteln arme Winterzeit umgehen und in einen Winterschlaf fallen. Während dieser Zeit wird ihr Energiebedarf extrem reduziert und alle Stoffwechselaktivitäten werden zurückgefahren. Der Winterschlaf erfolgt in Episoden. Die Tiere wachen dann kurz auf, um körperliche Funktionen zu überprüfen. Neben dem Winterschlaf gibt es auch einen Sommerschlaf.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 23 (2016))


Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten zehn Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen kaum ( Abb. 1 ). Patentgeschützte Präparate verbuchen einen niedrig zweistelligen Umsatzzuwachs und eine moderate Mengensteigerung. Generika legen nach Menge verhalten zu, bedingt durch einen 5 %-igen Zuwachs bei rabattgeregelten Medikamenten wie Hintergrundanalysen zeigen. Die Abgabe nicht-rabattierter Medikamente ist um 3 % rückläufig. Die Medikationen einer sog. Restgruppe legen leicht zu, Altoriginale sind rückläufig. Die nach Umsatz führenden zehn Arznei- bzw. Produktgruppen verbuchen im Zeitraum Januar ...

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Androgenrezeptor Research Grant

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 34 (2016))


Astellas Pharma hat am 1. Nov. 2015 erstmalig den Androgenrezeptor Research Grant verliehen und würdigt damit hervorragende wissenschaftliche Projekte, die sich mit Fragen bzgl. des Androgenrezeptors beim Prostatakarzinom beschäftigen. Die Jury vergab die mit insgesamt 40 000 Euro dotierte Auszeichnung an PD Dr. Marcus V. Cronauer, Urologische Universitätsklinik Lübeck, und Prof. Dr. Stefan Duensing, Urologische Universitätsklinik Heidelberg. PD Dr. Marcus V. Cronauer wird für seine Forschungsarbeit „Involvement of the Proteasome in the Regulation of AR/ARΔLBD-Signaling in Castration-Resistant Prostate Cancer Cells“ ausgezeichnet. Prof. Dr. Stefan Duensing erhält die Auszeichnung für sein Projekt zum Thema „Reversal of AR-V7-Associated Drug Resistance by Indirubins“. Beide Projekte vermitteln ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 35 (2016))

Marquardt B | Wilken M


Bekanntmachung des G-BA über die Aufhebung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Sofosbuvir, veröffentlicht im BAnz AT 14.12.2015 B2. Der G-BA hat am 15. Dez. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Evolocumab zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Medikamenten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Für die Patienten, für die Statine infrage kommen (Fragestellung 1), hat der G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung als zVT festgelegt. Für Patienten, für ...

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Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 40 (2016))

Ohlrich T


Mit Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel im März 2013 ist das Thema Qualifizierung von Transportdienstleistern immer stärker in den Fokus aller Beteiligten gerückt. Die Anforderungen, die in der Folge an die Transportbranche herangetragen werden, stellen diese immer wieder vor neue Herausforderungen. Oftmals liegen die Probleme weniger in der Durchführung eines qualitätsgerechten Transportes, sondern vielmehr in der Darstellung der notwendigen Dokumentation und in den Rahmenbedingungen. Auffällig ist, dass immer wieder die pauschale Bestätigung von „GDP-Konformität“ gefordert wird. Diese brauchen Transportunternehmen, die nicht exklusiv auf die Pharmaindustrie ausgerichtet sind, aufgrund ihrer klar abgegrenzten Aufgabe in der Regel nicht zu erbringen.

Dr. Michael Pfeiffer
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Lieferantenaudits durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 46 (2016))

Pfeiffer M


Die AMWHV fordert unter § 11(2), dass „die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien […] im Rahmen des QM-Systems […] nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen ist“ [ 1 ]. Unter § 11(3) wird auf die Möglichkeit „anstelle eigener Audits“ auf „geeignete Kenntnisse Dritter zurückzugreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen“, hingewiesen. Gründe für von externen Dienstleistern durchgeführte „Vor-Ort“-Audits können vielfältig sein, z. B. kann es Lieferanten geben, die aus verschiedenen Gründen einem Firmenaudit ablehnend gegenüberstehen und nur externe Auditanbieter zulassen [ 3 ]. Wenn der pharmazeutische Unternehmer sein eigenes QM-System bzw. die darin formulierten ...

Dr. Nicola Spiggelkötter
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Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 57 (2016))

Spiggelkötter N


Dieser Artikel beschäftigt sich mit dem Anforderungsprofil für Pharmalogistiker und skizziert dessen Umfeld. Dieses wird geprägt durch mannigfaltige regulatorische Anforderungen sowie Trends auf dem Pharmamarkt und in der Pharma Supply Chain wie Supply Chain Security und gefälschte Arzneimittel. Sonderthemen wie Lebensmittellogistiker und Zertifizierungen für Logistiker werden in Exkursionen beleuchtet.

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Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 61 (2016))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M


Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 68 (2016))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Dez. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Tagrisso® (Osimertinib) Filmtabletten von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer speziellen genetischen Mutation (T790M). Der Wirkstoff ist ein Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) (ATC-Code: L01XE35), der irreversibel den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) hemmt, der bestimmte sensitivierende Mutationen und die TKI-Resistenz-Mutation T790M aufweist. Der Nutzen von Tagrisso liegt in der signifikanten Aktivität bei Patienten mit dieser Mutation. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 76 (2016))

Throm S


Vom 8. bis 10. Dez. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 173. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lebender abgeschwächter Stamm von Listeria monocytogenes delta actA/delta inlB, der humanes Mesothelin exprimiert, zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Natrium benzoat zur Behandlung der Hyperargininämie; Syri Natrium benzoat zur Behandlung der Arginosuccinaturie; Syri Zwei allogene bestrahlte Pankreas-Tumorzelllinien zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Entolimod zur Behandlung der akuten Strahlenkrankheit; TMC ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 78 (2016))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Dez. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dimitar Russinov als neues Mitglied für Bulgarien und dankte Violeta Iotova, deren Mandat endete, für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Osilodrostat zur Behandlung der adrenalen Corticoid-Überfunktion; Novartis Abrilumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; MedImmune 17 Beta-Estradiol/Etonogestrel zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung einer Dysmenorrhoe; MSD Eteplirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Rekombinanter humaner Antikörper gegen das RSV-Virusprotein zur Verhütung der durch das RS-Virus bedingten Infektion des unteren ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige ...

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Technische Vereinbarungen im Konzern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 82 (2016))

Wesch M


Die Verteilung von Aufträgen zur Herstellung bzw. Prüfung von Arzneimitteln zwischen Konzernunternehmen wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben. Wenn der Arzneimittelzulassungsinhaber nicht der Hersteller des Produkts ist, sollte eine Technische Vereinbarung zwischen den verschiedenen Parteien bestehen, die ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualitätsüberprüfung festlegt. 1) Was aber, wenn z. B. die beauftragte „Muttergesellschaft“ eines Konzerns 2) den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehörendes Unternehmen? Muss dann eine »Kette« von Technischen Vereinbarungen der jeweils beauftragten Konzerngesellschaften abgeschlossen werden oder nur eine Technische Vereinbarung mit der Gesellschaft, ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 86 (2016))

Ehlers A | Moroder A


Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet hier wann? Welche strategischen Möglichkeiten gibt es, der Nutzenbewertung und anderen Kostensenkungsinstrumenten zu „entkommen“?

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SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 88 (2016))


Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum ( Abb. 1 ) des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Vorfüllbare Spritzensysteme erleichtern das Verabreichen eines Medikaments erheblich und unterstützen so den Trend zur Eigenmedikation. Da sie die vorgesehene ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2016))

Cremer K


Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, Parenteralia, Verpackung, Stabilität, Sterilisation Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft gebrauchsfertige Lösungen parenteral zu verabreichender Medikamente in kollabierbaren Tuben. Erfindungsgemäß sind die Tuben vor der Befüllung durch eine Methode sterilisiert worden, die speziell nach dem Wirkstoff ausgewählt wurde, der in der Tube abgefüllt werden soll. Die Wirkstoffe sind in den Tuben lagerstabil. Hauptanspruch: Sterile Lösung eines parenteral zu verabreichenden Wirkstoffs, die in einer kollabierbaren Tube bereitgestellt wird, wobei die Tube aus einer mehrschichtigen starren oder halbstarren Folie hergestellt ist, die mindestens eine Barriereschicht enthält und am Tubenkopf mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die ...

Dr. Ehrhard Anhalt
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Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 96 (2016))

Anhalt E


In der Literatur sind Werte für die Sichtbarkeit einiger weißer, fester Wirkstoffe und einiger Urtinkturen auf Edelstahloberflächen publiziert. Liegt der Wert für den maximal zulässigen Rückstand (MZR) an Vorprodukt, ermittelt über das Akzeptanzkriterium OEL oder PDE etc., darüber, bedarf es zur Bewertung der Sauberkeit denklogisch keines zusätzlichen analytischen Nachweises. Der Beitrag stellt auch die Anwendungsgrenzen der Sichtbar-sauber-Methode vor und gibt ebenso Hinweise auf die Schwachstellen der analytischen Nachweisverfahren.

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Lagerorganisation

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 99 (2016))

Gausepohl C | Ortlepp J


Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, müssen zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie für bedruckte Packmittel ist eine gesonderte Lagerung unter sicheren und geschützten Bedingungen erforderlich.

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Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 101 (2016))

Steinhauer K


Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.

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Non-destructive Quality Control of Tablets and Blister Packs by UV Imaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 108 (2016))

Klukkert M | Wu J | Rantanen J | Rehder S | Carstensen J | Rades T | Leopold C


Die Qualitätskontrolle von Tabletten sowie von deren primären Verpackungsmaterialien innerhalb der Fertigungslinie erfordert analytische Verfahren, die die zu bestimmenden Produkteigenschaften mit hoher Effizienz erfassen. Ziel dieser Studie war es, die Anwendbarkeit des multispektralen UV-Imagings in Verbindung mit multivariater Bildanalyse als Verfahren zur Kontrolle der Befüllung von Blistern, Unterscheidung der sich darin befindenden Tabletten unterschiedlicher Zusammensetzung sowie zur Erkennung von Defekten an Einprägungen und Oberflächenrissen zu untersuchen. Unter anderem sollte der Einfluss von Polymersiegelfolien auf die Charakterisierung der eingeblisterten Tabletten untersucht werden. Hierzu wurden UV-Bilder von Tabletten unterschiedlicher Zusammensetzung als Bulkware, in unverschlossenen Blistern sowie in Blistern, die manuell mit einer ...

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Vorfüllbare Spritzen für die biotechnologischen Anforderungen von Gegenwart und Zukunft

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 121 (2016))

Zeiß B | Petersen C


Vorfüllbare Spritzen sind immer noch eines der wachstumsstärksten Segmente im globalen Primärpackmittelmarkt. 2015 wurden weltweit ca. 3 Mrd. vorfüllbare Spritzen verkauft. Vorfüllbare Spritzen müssen unterschiedlichsten Anforderungen genügen, zum einen als möglichst interaktionsarmes Primärpackmittel und zum anderen als sicheres Applikationssystem („Drug Delivery Device“). Besondere Anforderungen an die Reinheit stellen dabei innovative Medikamente aus der biotechnologischen Forschung. Zu den klassischen Einsatzfeldern von Medikamenten in vorfüllbaren Spritzen – Heparine zur Thromboseprophylaxe und Impfstoffe – kommen heute viele weitere Krankheitsbilder hinzu, die mithilfe vorgefüllter Spritzen behandelt werden. Ophthalmologische Anwendungen, Arthritisbehandlung, Wachstumshormone, verschiedene Krebserkrankungen oder Anwendungen bei neurologischen Leiden – jede Therapie erfordert Anpassungen und Weiterentwicklungen, die zunächst ...

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75 Jahre GRIFOLS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 131 (2016))


Grifols, gegründet 1940 in Barcelona, ist ein weltweit agierendes Healthcare-Unternehmen, das im Jahr 2015 sein 75-jähriges Bestehen feierte. Die Firma beschäftigt rund 14 000 Mitarbeiter in 28 Ländern. Grifols gehört zu den Marktführern der Plasmaproteinproduktion. Durch die Übernahme des Novartis-Geschäftsbereichs Diagnose im Jan. 2014 hat das Unternehmen seine Palette in der immunologischen Diagnostik vervollständigt und seine Position als anerkanntes Unternehmen in der Transfusionsmedizin gefestigt. Das Geschäftsmodell basiert auf einem vertikalen Aufbau, der das Unternehmen in die Lage versetzt, den gesamten Produktionszyklus zu steuern, beginnend mit der Gewinnung von Rohmaterial in Form von Plasma durch ein ausgedehntes Netz von Spendezentren in den ...