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Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2015 der Zeitschrift pharmind

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Pfizer Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 0 (2015))


Peter Albiez (49) wird zum 1. März 2015 Vorsitzender der Geschäftsführung der Pfizer Deutschland GmbH. Bereits seit 2009 ist er Mitglied der Geschäftsführung des forschenden Pharmaunternehmens Pfizer in Deutschland und leitet in dieser Funktion seit Anfang 2014 den Geschäftsbereich Global Innovative Pharma. Der studierte Biologe startete seine Karriere bei Pfizer 1996 als Pharmaberater. Er übernahm zunächst Führungspositionen im Vertrieb und Marketing, bevor er 2006 zum Leiter der Vertriebsorganisation aufstieg und 2009 zum Leiter der Geschäftseinheit Primary Care ernannt wurde. Albiez folgt auf Dr. Andreas Penk (49), der den Vorsitz der deutschen Pfizer-Geschäftsführung acht Jahre innehatte und nun zusätzliche Verantwortung im ...

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Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 0 (2015))


Der vfa, der Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland, hat Birgit Fischer als Hauptgeschäftsführerin bestätigt. Vorzeitig wurde ihr Vertrag bis 2019 verlängert. Dr. Hagen Pfundner, Vorsitzender des vfa-Vorstandes sagte dazu: „Wir freuen uns, mit Birgit Fischer und ihrer ganzheitlichen Sicht auf die Gesundheitswirtschaft die angestoßene Neuausrichtung unseres Branchenverbandes fortsetzen zu können.“ Fischer wird die Mitgliedsunternehmen und den Verband in den kommenden Jahren weiterhin repräsentieren und die politische Verbandsarbeit leiten. Die ehemalige Gesundheitsministerin aus NRW und Vorstandsvorsitzende der BARMER GEK ist seit 2011 Hauptgeschäftsführerin des vfa.

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Überregulierung abbauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 139 (2015))

Postina T


Wo immer sich Krankenkassen derzeit zu Arzneimitteln äußern, nirgends fehlt eine knallharte Forderung: Der zwischen Pharma-Unternehmen und GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungspreis für Innovationen soll bereits rückwirkend vom ersten Tag nach der Markteinführung an gelten und nicht erst nach einem Jahr. Der „Sovaldi-Schock“ sitzt den Kassenvertretern so in den Knochen, dass sie diese Forderung mantraartig wiederholen. Sie fehlt auch nicht in dem Positionspapier „10 Handlungsfelder für Qualität und Finanzierbarkeit der Arzneimittelversorgung“ des GKV-Spitzenverbands, das – entgegen allen anderslautenden Beteuerungen – auf weitere Regulierungen des Arzneimittelmarktes hinausläuft und jeglichen Zusammenhang zwischen dem Gesundheitssystem und der wirtschaftlichen Entwicklung der Arzneimittelhersteller verleugnet. Begründet werden die ...

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Die „Pille danach“ – jetzt doch OTC in Deutschland

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 140 (2015))

Sträter B


Bereits in Pharm. Ind. 76, Nr. 3 hatte der Autor die rechtlichen Rahmenbedingungen des AMG und der europäischen Normen für den sog. Switch von Rx zu OTC dargelegt. Für zentral zugelassene Arzneimittel wird der Verschreibungspflichtstatus direkt in der Zulassung durch die Europäische Kommission festgelegt. Die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV – hat daher für zentral zugelassene Arzneimittel nur deklaratorische Bedeutung. Sie wiederholt und erklärt, was aufgrund der Entscheidung der Europäischen Kommission bereits verbindliches Recht geworden ist. Anders ist es dagegen für rein national zugelassene Arzneimittel. Hier müssen die betroffenen Unternehmen warten, bis die Verschreibungspflichtverordnung geändert wurde. Dies hat im Beispiel Pantozol zu ...

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Der Gesang der Kastraten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 142 (2015))

Reitz M


Kastratensänger machten hauptsächlich während der Barockzeit Karriere und konnten sehr vermögend werden. Um zu einem Kastratensänger zu werden, wurden Jungen bereits vor der Pubertät kastriert und die Hoden entfernt, damit für den Rest des Lebens kein Testosteron mehr produziert werden konnte. Die gesanglichen Leistungen der Kastraten waren legendär. Sie konnten bequem über 4 Oktaven singen. Heute gibt es als Sänger keine Kastraten mehr.

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Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 146 (2015))


Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken machen für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Jan. bis Nov. 2014 rund 2,6 Mrd. Euro aus Herstellerzwangsabschläge sinken gegenüber Vorjahr um 40 % Einsparungen der Privatassekuranzen um 34 % niedriger Wesentlich für die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten ist die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal 2014 auf 6 %, seit Apr. 7 %, gegenüber 16 % in 2013) Apothekennachlässe bleiben trotz rückläufiger Menge (-0,5 %, ohne Impfstoffe) aufgrund höheren Rabatts (1,80/1,75 Euro) im ersten Halbjahr 2014 stabil In den elf Monaten bis Nov. 2014 tendiert der Absatz im gesamten GKV-Markt (ohne Impfstoffe) ...

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Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 153 (2015))


Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

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Amgen GmbH Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 153 (2015))


Die Amgen GmbH Deutschland, eine Tochtergesellschaft des internationalen Biotechnologie-Konzerns Amgen, hat zum Jahresanfang 2015 Dr. Roland Wandeler als neuen Geschäftsführer berufen. Er tritt die Nachfolge von Christophe Bourdon an, welcher die Geschäftsführung erst im September 2013 übernommen hatte. Wandeler, der an der ETH Zürich in Technical Sciences promovierte, kam bereits 2006 als Strategic Planning Manager zu Amgen und hatte seitdem verschiedene Führungspositionen inne. Zuletzt war er General Manager am Standort Barcelona, verantwortlich für Spanien und Portugal. Amgen wird in diesem Jahr 35 Jahre. Anlässlich dieses Jubiläums betonte Wandeler seine Freude darüber, „die Erfolgsgeschichte von Amgen Deutschland erneut mitgestalten und lenken ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 155 (2015))

Lietz C | Wilken M


Zum 13.01.2014 Beschluss vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel), hier: SPEDRA®, BAnz AT 12.01.2015 B2. Der G-BA hat am 02. Jan. 2015 die Frühbewertungen des IQWiG nach Paragraph 35a SGB V für fünf Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht. Albiglutid (Eperzan®) Das Arzneimittel Eperzan mit dem neuen Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, nicht ausreichen in der Kombination mit ...

Dr. Thomas Rudolph
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Biosimilars – Notwendige Alternative oder überteuerte Me-toos?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 160 (2015))

Rudolph T | Brinkmann C | Bleiziffer A


Biosimilars stehen derzeit im Fokus der öffentlichen Diskussion um innovative Arzneimitteltherapien und eine ökonomisch darstellbare Versorgung. Erste Markterfolge lassen für die Nachahmerprodukte von Biologika bereits glänzende Wachstumsaussichten erwarten. Die Frage ist: Können Biosimiliars mittelfristig eine ähnliche Erfolgsgeschichte schreiben wie Generika heute? Das Marktpotenzial dafür scheint vorhanden zu sein. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten biologischen Originalpräparate ihren Patentschutz verlieren und den Weg für Nachahmerprodukte freimachen. Doch das Geschäft mit Biosimilars folgt ganz eigenen klinischen und ökonomischen Regeln, auf die sich die Hersteller einstellen müssen.

Markus Dehnhardt, PhD
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Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 166 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B


The intersection between regulatory affairs and pharmacovigilance (PV) can be seen in an increasing need for information exchange, i. e. for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP), proposed common Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted with an application, authorised product information, the Periodic Safety Update Reports (PSUR), renewal procedures, variations following referral procedures, post-authorisation safety and efficacy studies, respectively. This article explores the legislative background of current PV requirements, the PV life cycle management, and the increasing number of interdependencies between PV and regulatory affairs.

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IT-Unterstützung vs. Datenschutz im Bereich klinischer Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 173 (2015))

Chahboune J


Die Gesundheits-IT gewinnt besonders im Bereich klinischer Studien immer mehr an Bedeutung. Mithilfe effizienter Software können Zeit und Kosten gespart sowie valide Ergebnisse erzielt werden. Jedoch muss man sich zuvor spezifischen Herausforderungen beim Einsatz von IT-gestützten Systemen im Gesundheitswesen stellen. Die hohen Anforderungen im Bereich des Datenschutzes und die damit einhergehenden Unsicherheiten bei der Beurteilung der Datenschutzkonformität sind zunächst Hürden, die es zu nehmen gilt. Allerdings haben sich diese als überwindbar erwiesen, denn die entwickelten Softwarelösungen können mittlerweile eingesetzt werden, ohne datenschutzrechtliche Probleme zu bereiten.

Thomas Wehner
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Dokumenten-Management in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 181 (2015))

Wehner T | Kampffmeyer U


Die Erschließung und Verwaltung von elektronischen Informationen sind heute essentiell für die rechtskonforme, wirtschaftliche und Innovationen fördernde Tätigkeit von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dies ist von besonderer Wichtigkeit für international tätige Unternehmen, die zahlreichen regulativen Vorgaben und unterschiedlichen Marktanforderungen unterliegen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (Enterprise Content Management, kurz ECM) soll die Verfügbarkeit und die Qualität von Dokumenten verbessern und gleichzeitig die Vorgangsbearbeitung vereinfachen. Papierbasierte Abläufe werden durch effiziente, kontrollierte elektronische Workflows ersetzt, die alle notwendigen Funktionen in wenigen Arbeitsschritten zur Verfügung stellen. Gleichzeitig soll sich für den Anwender möglichst wenig an der bisherigen Vorgehensweise ändern, um die gewohnte Qualität der Ergebnisse ...

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Dr. Jürgen Werani

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 189 (2015))



Dr. Ekkehard Lang
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Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 190 (2015))

Lang E | Dietrich R


Die Änderung der am 31. Januar 2013 gültig gewordenen Novelle der EU Guideline for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7, [ 1 ] verändert als auffälligstes Merkmal deren Titel von „Contract Manufacture and Analysis” zu „Outsourced Activities”. Outsourcing bezeichnet unter diesem Aspekt die Strategie pharmazeutischer Unternehmen, Teilprozesse der Arzneimittel- oder Arzneimittelvorstufenherstellung an Drittunternehmen auszulagern, um im Sinne einer Effizienzsteigerung Leistungen von spezialisierten, externen Unternehmen einzukaufen. Dies erlaubt, die eigenen Ressourcen auf Kernkompetenzen zu fokussieren und Teilprozesse idealerweise vollständig in die Verantwortung eines Vertragnehmers zu übertragen. Outsourcing an Zulieferer oder Lohnhersteller stellt im Umfeld der ...

Dr. Hans H. Schicht
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Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 197 (2015))

Schicht H


Bei der Verarbeitung hoch- und höchstaktiver Wirkstoffe hat die Reinraumtechnik neben einem umfassenden Produktschutz auch den Schutz des Betriebspersonals vor einer Gefährdung durch diese Substanzen sicherzustellen. In regulatorischer Hinsicht sind hier in erster Linie die Vorschriften des Arbeitsschutzes zu beachten, z. B. diejenigen der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Eine WHO-Richtlinie beleuchtet diese Thematik spezifisch aus der Optik der Pharmaproduktion. Gestützt auf die übergeordnete Gesetzgebung für das Energiesparen wurden auch Normen und Richtlinien für die reinraumtechnische Energieoptimierung erarbeitet. ISO-Normen und ergänzende Richtlinien, z. B. des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI), dienen dann der Umsetzung der regulatorischen Auflagen.

Alex Dranov, M.D.R.A.
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Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 208 (2015))

Dranov M


Application Form Anatomical Therapeutic Chemical classification Commonwealth of Independent States Certificate of Analysis Certificate of a Pharmaceutical Product Clinical Trial Authorisation Common Technical Document Curriculum Vitae Decentralised Procedure European Article Number European Union Good Manufacturing Practice High-performance liquid chromatography International Non-proprietary Name Marketing Authorisation Application Marketing Authorisation Holder Master of Drug Regulatory Affairs Ministry of Health Mutual Recognition Procedure Normative Documentation (documentation on quality) Package Information Leaflet Periodic Safety Update Report Qualified Person Qualified Person for Pharmacovigilance Summary of Product Characteristics Thin-layer chromatography Union of Soviet Socialist Republics or Soviet Union World Trade Organization Since the early 1990s, the new ...

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EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 213 (2015))

Röhrig B


Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation=CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. It follows a harmonised approach relating to submission, assessment and reporting of clinical trials as well as the adverse reactions happening during the conduct of a clinical trial. Crucial elements of this harmonised approach are the EU portal with the EU database, through which all communications shall take place. The EU portal for clinical trials shall serve as single entry point for the submission of data and all information relating to clinical trials. The information which is entered through ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 216 (2015))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Jan. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Orbactiv® (Oritavancin) Pulver für Infusionslösung von The Medicines Company zur Behandlung Erwachsener mit bakteriellen Haut- und Weichteil-Infektionen. Oritavancin gehört zu den Glykopeptid-Antibiotika (ATC-Code: J01X05); es hemmt die Zellwand-Biosynthese und beschädigt die Zellwand, was zum raschen Absterben der Bakterien führt. Der Nutzen von Orbactiv besteht in der effektiven Heilung von Infektionen mit einer einzigen i. v.-Dosis. In zwei identischen Zulassungsstudien konnte ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 225 (2015))

Throm S


Vom 7. bis 9. Jan. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 163. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-[2-(4-Carbamimidoyl-phenylcarbamoyl)-5-methoxy-4-vinyl-ph enyl]-6-(cyclopropylmethylcarbamoyl)-pyridin-2-carbonsäure zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Chimäres Gruppe B-Adenovirus (11 p/3) mit Deletionen in den Regionen E3 und E4 zur Behandlung von Eierstock-Krebs; PsiOxus Therapeutics Fibrinogen-beschichtete Albumin-Sphären zur Behandlung von Ebola-Virusinfektionen; Fibreu Nitroglycerin zur Behandlung der systemischen Sklerose; Covis Pharma Sevuparin Natrium zur Behandlung ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 228 (2015))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Jan. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied Kolbeinn Gudmunsson aus Island, dessen Mandat ausläuft, und verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von ererbten Gerinnungsstörungen und erworbenen Hämophilien; LFB Olesoxim zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie; TROPHOS (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromethyl) phosphordiamidat [TH-302] zur Behandlung von Weichteilsarkomen und Ewing-Sarkomen; Merck KGaA Eravacyclin zur Behandlung von komplizierten Bauchinfektionen und von Harnwegsinfekten; Tetraphase Pharmaceuticals Emtricitabin/Propan-2-yl N-[(S)-({[(2R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl]-oxy}me thyl)(phenoxy) phosphoryl]-L-alaninat und (2E)-But-2-endioat (2:1) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; Gilead ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 229 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B


Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Ambroxol- und Bromhexinhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC sieht ein geringes Risiko von schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln. Der PRAC empfiehlt: Aktualisierung der Produktinformationen durch die Aufnahme weiterer Informationen über schwere allergische Reaktionen sowie die zusätzliche Nennung von schweren Hautreaktionen als eine Nebenwirkung Der PRAC hat die Prüfung von Arzneimitteln, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten, abgeschlossen. Ambroxol und Bromhexin werden vor allem oral als ...

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Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 232 (2015))

Burholt C | Kluckert S


Der Beitrag erörtert, inwiefern pharmazeutische Unternehmer, Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und der zentralen Preisverhandlung (§ 130b SGB V) kartellrechtliche Verhaltensmaßstäbe beachten müssen. Dabei wird schwerpunktmäßig beleuchtet, ob pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung eines Dossiers zusammenarbeiten dürfen und ob der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Normadressat des europäischen Kartellrechts ist.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A


Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

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LYOCONTRACT GmbH – Ein kompetenter Partner in der Entwicklung und Herstellung von Flüssigarzneimitteln und Lyophilisation in Vials

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 241 (2015))


Im August 2010 legte Herr Dr. Milan Č. Pešić den Grundstein für einen Schritt in die Zukunft der pharmazeutischen Auftragsherstellung. In Ilsenburg, Sachsen – Anhalt sollte sich seine Vision einer hochmodernen und zukunftsorientierten Produktionsstätte realisieren. Die Inhaber der LYOCONTRACT GmbH, Herr Dr. med. Milan Č. Pešić, Arzt, und Frau Dipl. Kfm. Ruth Barg, beide aus Bad Harzburg, haben seit mehr als 30 Jahren praktische Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia. Mit der international bekannten Firma THYMOORGAN in Vienenburg, Niedersachsen waren sie bis zu deren Verkauf im Jahr 2006 erfolgreich in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig. Ihre weitreichenden Kenntnisse ...

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Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 244 (2015))

Kong L


Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat vom 07.01. bis 07.02.2014 Stellungnahmen zur geplanten Reform des Arzneimittelgesetzes (China Drug Administration Law) entgegengenommen. Danach soll ein Gesetzentwurf erarbeitet werden, der voraussichtlich in etwa einem Jahr erneut der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt wird. Im Zuge der Entwicklung der Pharma-Industrie in China traten insbesondere ab 2007 zunehmend Probleme auf. Es zeigte sich, dass das Arzneimittelgesetz nicht mehr zeitgemäß ist. Im März 2013 wurde die Arzneimittelbehörde SFDA (State Food and Drug Administration) umstrukturiert. Sie wurde in CFDA umbenannt und ihre Befugnisse wurden erweitert. Im Juni 2013 gab die CFDA bekannt, dass ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 248 (2015))

Cremer K


Originaltitel: Theobromine for the Treatment of Cough Stichwörter: Aerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit, schwerlösliche Arzneistoffe Zusammenfassung: The present invention is theobromine as an active agent to be delivered via the inhaled route, for the treatment of cough. Hauptanspruch: Theobromin als Wirkstoff zur Verwendung in der Behandlung von Husten über einen Inhalationsweg. Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John Brew, Robin M. Bannister Erteilungsdatum: 19.11.2014 Anmeldedatum: 15.06.2010 Prioritätsdatum: 16.06.2009 Quelle: Europäisches Patentamt Index: [7] Heft-Nr. 2 (2015) EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Biocopea Limited (London, Großbritannien) ...

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GMP Update: 20. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 252 (2015))

Allhenn D | Kellin M | Schnettler R


Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) gab als erster Referent ein Update in Hinblick auf die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt seines Vortrags standen vier zentrale Themen: Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben. Sie ist mit Inkrafttreten vom 16.06.2014 rechtlich bindend und bedarf keiner Umwandlung in nationales Recht. Bekanntmachung Anzeige Anwendungsbeobachtung (AWB) nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Schlaglichter auf aktuelle Rechtsprechungen Die zweite Verordnung ist seit 06.11.2014 in Kraft und stellt eine Abgrenzung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 dar. Beide Verordnungen sind ...

Dr. Stephanie Blum
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Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 258 (2015))

Blum S


Das übergeordnete Ziel des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist die Patientensicherheit. Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, in Übereinstimmung mit der Zulassung sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen. Dies gewährleistet er mittels seines PQS. Von zentraler Bedeutung sind dabei ausreichende Ressourcen, eine fundierte Qualitätspolitik mit angemessenen Qualitätszielen und die Dokumentation aller Prozesse in Form von Anweisungen und Aufzeichnungen. Zahlreiche Werkzeuge des PQS gewährleisten dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung. Hierzu zählen die Prozesse zum Management von Abweichungen, Änderungen und Beanstandungen sowie das CAPA-Management. Hinzu kommen Selbstinspektionen und Audits sowie als Evaluierungsinstrumente der PQR und der Management-Review. Von zentraler Bedeutung für das PQS sind ...

Ruven Brandes
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Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 262 (2015))

Brandes R


Die EU-Kommission hat die Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Das Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“ wurde im Abschnitt 6 überarbeitet und erweitert, um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zu gewichten. Die vorgenommenen Änderungen wurden eng mit den geänderten Inhalten im Kap. 5 „Produktion“ verzahnt. Beide Kap. 3 und 5 stehen in direkter Verbindung mit dem Entwurf der EMA-Richtlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“

Dr. Gero Beckmann
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Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 267 (2015))

Beckmann G


Ausgehend von den Vorgaben im EG-GMP-Leitfaden zum Einsatz und von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb werden kritische Anmerkungen aus mikrobiologisch-hygienischer Sicht gemacht. Echte Resistenzen sind konstitutiv für einen Mikroorganismus. In praxi treten ganz überwiegend durch schlichte Anwendungsfehler verursachte, reversible, sog. adaptive Resistenzen auf. Es werden Vorschläge zu einem rationalen Vorgehen gemacht.

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Characterization of Naproxen Solid Dispersions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 271 (2015))

Barzegar-Jalali M | Ghanbarzadeh S | Shokri J | Hasanzadeh D | Atapoor N | Sabzevari A | Adibkia K


Physikochemische Charakterisierung fester Naproxen-Dispersionen / Physikochemische Charakterisierung von mit Hilfe einer Covermahlungs-Methode hergestellten festen Naproxen-Dispersionen

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Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer durch PASylation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 278 (2015))

Binder U | Skerra A


Seit der Zulassung von Insulin, dem ersten gentechnisch hergestellten Biopharmazeutikum, im Jahr 1982 haben sich Biologics zu einem enormen Wachstumsmarkt entwickelt. Deren meist hohe Spezifität und Wirksamkeit in Verbindung mit geringen Nebenwirkungen ermöglichen neue Therapien mit hohem medizinischen Bedarf, die einen wichtigen Beitrag zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten liefern. Zu den modernen Proteinwirkstoffen zählen u. a. monoklonale (humanisierte) Antikörper, Antikörperfragmente, Hormone, Wachstumsfaktoren, Cytokine, Blutgerinnungsfaktoren sowie therapeutische Enzyme. Die Entwicklung solcher Substanzen ist für Biotech- und Pharmaunternehmen aufgrund der hohen Kapitalrentabilität und der – verglichen mit niedermolekularen Arzneimitteln – geringeren Ausfallrate in der klinischen Prüfung äußerst attraktiv [ 1 ]. Der ...

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Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 283 (2015))


Mit DIGILINE Label präsentiert Atlantic Zeiser *) ein System zur Codierung von Etiketten für pharmazeutische Produkte. Basierend auf UV härtenden Hochleistungstinten aus eigener Entwicklung bietet das Drucksystem brillanten Druck mit höchster Beständigkeit gegen Abrieb, Lösemittel und Alkohole. Dabei kann eine Vielzahl unterschiedlicher Etikettenmaterialien aus Papier oder Kunststofffolien verarbeitet werden. Dank des berührungslosen Drop-on-Demand(DoD)-Inkjet-Drucks können die Etiketten mit einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min bzw. 400 Etiketten pro Minute codiert und direkt dem Etikettierer zugeführt werden. Ein intelligentes Transportsystem mit integriertem Etikettenpuffer reagiert automatisch auf sich verändernde Geschwindigkeiten des Etikettierers und sorgt für stabile Druck- und Spendeprozesse. Das kompakte Design ...

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Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 283 (2015))


Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...