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Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2018 der Zeitschrift pharmind

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Mischpreise für Arzneimittel rechtmäßig

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1015 (2018))

Sträter B


Das Bundessozialgericht teilte am 04.07.2018 mit, dass der Dritte Senat auf die Revision der beklagten Schiedsstelle das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg aufgehoben und die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch zu dem Arzneimittel Eperzan® mit dem Wirkstoff Albiglutid mit Wirkung zum 01.10.2015 abgewiesen hat (Az. B 3 KR 20/17 R). Diese Entscheidung wurde von den beteiligten Fachkreisen mit Spannung erwartet. Was war Anlass für die gerichtliche Auseinandersetzung? Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG BB) hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER, Turbulenzen ausgelöst. Gegenstand des Verfahrens war das Antidiabetikum Eperzan mit dem Wirkstoff Albiglutid, das von dem Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline (GSK) ...

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Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1017 (2018))


Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. Um den Anschluss am Markt nicht zu verlieren, sind die Unternehmen gezwungen, in Fachkräfte zu investieren und diese auch langfristig an sich zu binden, damit keine wertvollen Kompetenzen verloren gehen. Bei der Karriereplanung sollten angehende Pharmazeuten, die eine Karriere in der Industrie anstreben, dennoch einiges beachten.

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STADA Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1020 (2018))


Die STADA Arzneimittel AG hat Miguel Pagan zum neuen Vorstand für Produktion und Entwicklung ernannt. Er war zuletzt bei SANDOZ als Head of Global Technical Operations und Global Head of Solids & Special Tech bei Novartis tätig. Sein Vorgänger Dr. Barthold Piening wird das Unternehmen Ende Mai 2018 verlassen. Darüber hinaus bestellte STADA 3 neue Mitglieder in die erweiterte Geschäftsleitung: Dr. Steffen Wagner übernimmt zum 1. Juli 2018 als „Head of Europe“ die Verantwortung für das Europageschäft. Er war zuletzt Geschäftsführer von Biogen Deutschland und wird die Gesamtverantwortung für alle Märkte in Europa mit Ausnahme von Deutschland, Großbritannien und Russland übernehmen. Mit Carsten Cron ...

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Medigene

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1020 (2018))


Dr. Kai Pinkernell ist Chief Medical Officer (CMO) und Chief Development Officer in den Vorstand der Medigene AG berufen worden. Seit Februar 2016 ist er als Senior Vice President und CMO bei Medigene tätig. In seiner neuen Funktion wird er für die klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und die Herstellung von Medigenes Produkten verantwortlich sein. Er verfügt über 17 Jahre Erfahrung in der weltweiten klinischen Entwicklung von Zelltherapien einschließlich präklinischer Tätigkeiten, der Automatisierung und GMP-Produktion sowie Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten. Vor seiner Tätigkeit bei Medigene hatte er verschiedene Führungspositionen bei der Miltenyi Biotech GmbH, Bergisch Gladbach, inne, zuletzt als Global Head of ...

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Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1021 (2018))


Dr. Thomas Rösch ist neuer Vice President Biopharma Engineering & Technology. Er wird entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standorts und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. Dr. Rösch verfügt über mehr als 16 Jahre Industrieerfahrung als Führungskraft in den Bereichen Engineering, Projektmanagement und Instandhaltung in der Biopharmaindustrie sowie in Forschung & Entwicklung. Dr. Rösch war zuvor als Head of Global Engineering & Technology Pharma & Chemicals bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG., Ingelheim, tätig. In seiner vorherigen Rolle als Project Lead Organizational Redesign Launch & Production Site Germany war er für die Umgestaltung des größten Produktionsstandorts von Boehringer Ingelheim verantwortlich. Während einer dreijährigen ...

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Robert-Koch-Preis 2018 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1021 (2018))


Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2018 an Professor Jeffrey V. Ravetch von der Rockefeller University in New York, USA. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Analyse der Antikörper-Antwort gewürdigt. Staffan Normark, Professor am Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden, erhält die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk, insbesondere für seine Arbeiten zur Pathogenität von Krankheitserregern. Jeffrey V. Ravetch hatte mit einem rekombinanten Gammaglobulin die Möglichkeit eröffnet, Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Arthritis oder Lupus, in Zukunft sehr viel effektiver zu behandeln, als dies bisher möglich war. Auch die zweite und dritte Generation von therapeutischen Antikörpern gegen Krebs würde es ohne Ravetch ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1028 (2018))

Lietz C | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 17.05.2018 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) , hier: Filgrastim , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B2 Pregabalin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B3 Voriconazol , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B4 Zum 05.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 05.07.2018 zur ...

Dr.-Ing. Heiner Mählck
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Lean-Management

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1035 (2018))

Mählck H


Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die Transparenz und die Systematik in der Vorgehensweise tragen dazu bei, dass Führungskräfte und Mitarbeiter an einem Strang in die gleiche Richtung ziehen. Die praxisgerechten Darstellungen und Beispiele bieten nicht nur einen prozesssicheren Start, sondern sorgen auch dafür, dass der beschrittene Weg der kontinuierlichen Verbesserung beständig, erfolgreich und nachhaltig wirksam sein wird. Damit öffnen sich ...

Dr. Michael Pfeiffer
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Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M


Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Steven Reinhold
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Serialisierung und Aggregation outsourcen

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1054 (2018))

Reinhold S | Schaffgotsch A


Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. ...

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Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1063 (2018))

Throm S


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Braftovi® (Encorafenib) Hartkapseln von Pierre Fabre zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib. Encorafenib ist ein Krebsmittel, das die Aktivität der BRAF-V600-Kinase hemmt und dadurch den MAPK-Signalweg blockiert. Der Nutzen von Braftovi: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Vemurafenib. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hyperkeratose, Glatzenbildung, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Ausschlag, ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1070 (2018))

Throm S


Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Kombination von Carboplatin mit Natriumvalproat zur Behandlung von Gliomen; Dr. Ulrich Granzer Ex-vivo fusionierte autologe humane aus Knochenmark gewonnene Stammzellen mit allogenen humanen Myoblasten zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Dystrogen Therapeutics Synthetisches Antisense Oligonukleotid gegen humane Dystrophin prä-mRNA zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Wave life Sciences Ireland Tamibaroten zur Behandlung der ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1074 (2018))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cefiderocol zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien; Shionogi Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C und trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140, das Motive von mehrfachen HIV-1-Varianten enthält, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140/Mosaic gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1078 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B


Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018 PRAC wählt neue Vorsitzende Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. Die Sitzung des PRAC im Juli 2018 war die letzte Plenarsitzung unter dem Vorsitz von Dr. June Raine. Dr. Raine gibt nach 2 Mandaten für jeweils 3 Jahre den Vorsitz ab. Die EMA dankt Dr. Raine für ihre Arbeit, welche seit Gründung des PRAC im Jahr 2012 dazu beigetragen hat, den PRAC als das führende Gremium für Pharmakovigilanz in der ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1081 (2018))

Ehlers A | Bickmann L


Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt.

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SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1084 (2018))


Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu ...

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1088 (2018))


Was wissen Sie über DQ, IQ, OQ und PQ? Was über die Prozessvalidierung im Unterschied zu einer kontinuierlichen Verifikation? Können Sie einen Validierungs-Masterplan erstellen und kennen Sie die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung der Europäischen Union, Deutschlands, der USA und sonstiger Regelwerke wie etwa der PIC, ISPE, PDA oder APIC? Wenn Sie alle Fragen beantworten können, brauchen Sie nicht weiter zu lesen. Wenn nicht, empfiehlt sich ein Blick in Hiobs neues Buch über die Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht. Sie wären dann auch vor Überraschungen bei Inspektionen gefeit. Wer will nicht wissen, wie die (Überwachungs-)Behörde „tickt“? Der Autor gewährt einen ...

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Ungerechtfertigte Ethik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1088 (2018))


Die Verfasserin befasst sich mit den normativen Standards klinischer Versuche an Menschen in Entwicklungsländern, insbesondere den Ethik-Guidelines und deren Legitimität. Die Dissertation ist in 3 Teile gegliedert: Arzneimittelversuche und Globalisierung; Arzneimittelversuche und Ethikguidelines; Arzneimittelversuche und Menschenrechte . Dabei schildert die Verfasserin das Konzept des Informed Consent und die unterschiedlichen Auswirkungen – abhängig von dem Standort der klinischen Studie – sollten die Vorgaben nicht beachtet werden. Die rechtliche Auseinandersetzung mit der Legitimität der Ethik-Guidelines beleuchtet dabei gut das Dilemma, in dem sich die Verantwortlichen befinden. Das Ineinandergreifen von völkerrechtlichen Rechtskonstrukten und nationaler, respektive europäischer Rechtsetzung gelingt der Verfasserin besonders gut und erlaubt so ...

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Medizinproduktegesetzund -Verordnung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1090 (2018))


Neue Normen bedürfen neuer Auslegungen, neuer Kommentierungen. Schneller, als das die beiden Autoren Rehmann und Wagner getan haben, lässt sich das kaum bewerkstelligen: Die sog. MP-VO, die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 05.05.2017, wurde kaum bekannt gemacht, da liegt bereits deren umfangreiche Kommentierung vor (S. 353–551). Die MP-VO tritt uneingeschränkt allerdings erst am 25.04.2020 in Kraft. Dadurch sollen die Schlüsselelemente – von der die Gesundheit und Sicherheit der Patienten abhängen – wie die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberwachung gestärkt und Bestimmungen zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit in ...

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Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1092 (2018))

Gausepohl C


Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein.

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Analytische Methoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1097 (2018))

Lueersen L


Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. Wenn bereits etablierte durch neu entwickelte Methoden ersetzt werden sollen, wird für gewöhnlich die Vergleichbarkeit der Methoden beurteilt. Bei der Entwicklung analytischer Methoden für die Routine ...

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Recent Advances in the Use of Phospholipid Excipients in Local or Injectable Depot Formulations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1104 (2018))

van Hoogevest P | Luciani P


Viele Arzneistoffe haben eine kurze Halbwertszeit und nur durch eine wiederholte Gabe kann ein therapeutischer Effekt gewährleistet werden. Würden solche Arzneistoffe z. B. oral appliziert werden, bestünde das Risiko eines Abbaus im Gastrointestinaltrakt und einer schlechten Permeation durch das lokale Epithelium. Typische Arzneistoffbeispiele mit einem solchen Risiko sind Proteine und Peptide. Für solche besonders empfindlichen Wirkstoffe wären langfreisetzende Depotarzneistoffformulierungen, die parenteral oder auch inhalativ verabreicht werden könnten, sehr geeignet. Dadurch könnten die Einnahmefrequenz reduziert, unnötige Nebenwirkungen durch Schwankungen des Plasmaspiegels vermieden und somit der Therapieerfolg verbessert werden. In den vergangenen Jahren wurden bereits parenterale Depotformulierungen basierend auf öligen Arzneistoffsuspensionen erfolgreich entwickelt. ...

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Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1111 (2018))

Bauer K


Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen.

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Glas entlang der Wertschöpfungskette

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1118 (2018))

Heinl C


Wie beeinflussen die Art und Qualität des Packmittels die Stabilität eines Arzneimittels? Wichtige Erkenntnisse zur Beantwortung dieser Frage liefern Auslauguntersuchungen, sog. Extractables-&-Leachables-Studien. Gerade in Zeiten höchst empfindlicher Biopharmazeutika stellen diese einen immer wichtigeren Bestandteil von Validierungsprozessen und Stabilitätstests dar. Dabei gibt es zum einen deutliche Unterschiede zwischen verschiedenen Glasarten, z. B. Boro- und Aluminosilikatglas. Zum anderen verändert sich das Extractables-Profil auch stetig entlang der Wertschöpfungskette – je nach Behandlung entweder zum Negativen oder zum Positiven. Ein bestimmtes Level an ausgelaugten Elementen ist also nicht unbedingt der Glasart, sondern einem bestimmten Nachbehandlungsschritt geschuldet. Gegenüberstellungen sollten deshalb immer auf der gleichen Verarbeitungsstufe erfolgen, um ...

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Importance of opening advices with novel packaging concepts

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1123 (2018))

Kopyto N | Braun-Münker M | Ecker F


In dieser Studie wurden Verpackungen mit verschiedenen Öffnungshinweisen unter dem Gesichtspunkt der leichten Handhabbarkeit basierend auf der CEN/TS 15945:2011 geprüft. Eine neue pharmazeutische Siegelnahtverpackung für Tabletten wurde in 2 verschiedenen Versionen und 4 unterschiedlichen Studienteilen in Zielgruppen im Alter von 65–80 Jahren getestet. Dabei wurden die Zeit der Öffnung und die Zufriedenheit gemessen. Aufgrund von negativ bewerteter Zufriedenheit und Öffnungsabbrüchen sind die Verpackungen im Hinblick auf das leichte Öffnen durchgefallen. Die Verbraucher öffneten die Verpackung auf die Weise, die sie bereits von bekannten Verpackungskonzepten kannten. Außerdem lässt sich sagen, dass eine optimale Art und Weise zur Platzierung von Öffnungshinweisen für ...

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The Role of DoE Within the Process Development and Validation Lifecycle

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1128 (2018))

Feiler S


Um stabile Produktionsprozesse mit einer zuverlässig hohen Qualität zu erhalten, kann auf ein systematisches und effizientes Vorgehen in der Prozessentwicklung nicht verzichtet werden. Eines der wichtigsten Werkzeuge ist hierbei die statistische Versuchsplanung (engl. Design of Experiments, DoE). Dennoch kann keine noch so detaillierte Untersuchung im Labor garantieren, dass sich der Prozess beim Scale-Up in den Pilot- oder Produktionsmassstab weiterhin auf dieselbe Weise verhält.

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Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1134 (2018))

Krämer J


Der Aufbau eines Wartungs- und Inspektionsplans für Pharmawasseranlagen muss den geltenden GMP-Anforderungen genügen. Dieser sollte daher die folgenden Mindestangaben enthalten: eindeutige Equipment-Bezeichnung Diese Angabe dient der zweifelsfreien Zuordnung des Equipments in dem Wartungsplan. Die Equipment-Bezeichnung sollte daher nach einem strukturierten und nachvollziehbaren System aufgebaut werden, das Doppelbezeichnungen oder Mehrdeutigkeiten nicht zulässt. Aufstellort des Equipments Diese Angabe dient dem Auffinden des Equipments in der Produktionsanlage innerhalb eines Gebäudes. technische Daten des Equipments Die Angaben der wesentlichen technischen Daten wie Hersteller, Baujahr, Typ und Seriennummer helfen bei der Beschaffung und Zuordnung von Ersatzteilen für das Equipment. Zuständiger der Technik für das Equipment ...

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Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1141 (2018))

Meyer J


Die Sterilfiltration ist ein sehr kritischer Schritt bei der Herstellung pharmazeutischer Präparate. Auch wenn die Basistechnologie bereits vor einem Jahrhundert entwickelt wurde, so gehören entsprechende Sterilfilter heute immer noch zum Standard der Entfernung potenzieller Kontaminanten aus dem Produkt, um somit letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Sterilisation durch Membranfiltration erfordert eine sorgfältige Auswahl des geeigneten Materials und die Festlegung entsprechender Prozessparameter. Im Laufe der letzten Jahrzehnte führten erhebliche Verbesserungen in der Membrantechnologie zu einer erhöhten Sicherheit und auch zu einer Kostenoptimierung zahlreicher Prozesse. Der anhaltende Trend in Richtung Single-Use-Fertigung hat zu zusätzlichen Anforderungen und vollkommen neuen technischen Lösungen geführt.

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BioChem vervollständigt ihr Kompetenzzentrumfür die Identifizierung von Mikroorganismen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1148 (2018))


Was in Karlsruhe im Jahr 1973 als medizinisches Labor mit einem kleinen Personalstamm begann, hat sich mittlerweile zu einem der führenden Labore für Auftragsanalytik im deutschsprachigen Raum entwickelt. Die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH bietet ihren weltweiten Kunden aus der Life-Science-Industrie heute ein umfassendes Spektrum hochqualitativer Analysen in den Bereichen: Mikrobiologie Analytik Molekularbiologie Neben Untersuchungen zur Qualitätskontrolle wie Freigabe- und Stabilitätsuntersuchungen sowie Methodenentwicklungen, -transfers und -validierungen werden eine Vielzahl weiterer Labordienstleistungen angeboten. Insbesondere pharmazeutische Unternehmen vertrauen der fachlichen Expertise der BioChem. Dabei ist die Zusammenarbeit stets vom engen persönlichen Kontakt der BioChem-Experten mit dem Kunden geprägt. Das ...

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120 Jahre Hennig Arzneimittel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1149 (2018))


Das mittelständische Pharmaunternehmen Hennig Arzneimittel mit Sitz in Flörsheim am Main feiert in diesem Jahr sein 120-jähriges Bestehen. Begonnen hatte alles in Berlin. Der Chemiker Max E. Hennig gründete hier 1898 im Alter von nur 23 Jahren sein Unternehmen. Zu Beginn wurden ausschließlich Tinkturen, Organ- und Pflanzenextrakte hergestellt. Mit dem Umzug des Unternehmens 1951 ins Rhein-Main-Gebiet nach Flörsheim kam die Entwicklung von chemisch-synthetischen Arzneimitteln in den firmeneigenen Laboratorien hinzu. Ein Meilenstein markierte 1982 die Einführung von Arlevert®, ein Originalpräparat in der Indikation Schwindel. Inzwischen bietet das Unternehmen als einziger Hersteller alle verschreibungspflichtigen Wirkstoffe sowie ein Medikament zur Selbstmedikation gegen Schwindel an. ...

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Mehr Raum für angewandte Forschung: Fraunhofer IPMS mit neuem Institutsteil an der BTU in Cottbus

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1150 (2018))


Das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS mit Hauptsitz in Dresden eröffnete am 19. April 2018 feierlich seinen neuen Institutsteil „Integrated Silicon Systems“, kurz Fraunhofer IPMS-ISS, am Zentralcampus der Brandenburgische Technische Universität (BTU) Cottbus-Senftenberg. Die Arbeiten im neuen Institutsteil wurden bereits Anfang 2018 aufgenommen und umfassen das Geschäftsfeld „Monolithisch Integrierte Aktor- und Sensorsysteme“ sowie die Arbeitsgruppe „Terahertz-Mikromodule und -Applikationen“. Im neuen Institutsteil arbeiten die Wissenschaftler z. B. an Mikrolautsprechern, die nur wenige Millimeter groß, aber dennoch mit perfektem Klang bei gleichzeitig geringem Energieverbrauch ausgestattet sind. Diese sollen für Hearables oder medizinische Hörgeräte eingesetzt werden. Aber auch Mikrodosiereinheiten für Insulinpumpen sind Gegenstand der ...

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Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1151 (2018))


Fette Compacting *) präsentiert seine neue Kapselfüllmaschine FEC20 für mittlere Output-Mengen von bis 200 000 Kapseln pro Stunde. Neu ist das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Werden zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen genutzt, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu 3 Pelletstationen in die Maschine einbauen. Der 19-Zoll-Touchscreen bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter ...

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Bedienerschutz bei Pharmareinigungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1151 (2018))


Müller *) hat den Türantrieb seiner GMP-konformen Reinigungsanlagen weiterentwickelt. Das Türkonzept ist beim Öffnen und Schließen der Türen zur Waschkammer vollständig eigensicher, d. h., der Bediener kann sich bei Be- und Entladevorgängen in keinem Fall verletzen. Quetschungen und Abscherungen von Gliedmaßen sind unmöglich, da die auftretende Kraft im Fehlerfall stets gering bleibt und die Tür bei Blockaden automatisch zurückfährt. Damit sind keine Lichtschranken oder eine Zweihandbedienung mehr erforderlich. Weitere Vorteile sind Reinraumtauglichkeit durch partikel- und abriebfreie Antriebe, Hygiene durch radiale, ungeklebte Türdichtung mit geringen Dichtflächen, einfacher Türdichtungswechsel im Wartungsfall ohne lange Standzeiten, problemlose Reinraumtrennung und Vermeidung von Kontaminationsrisiken durch Meidung ...

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Inkjet-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1151 (2018))


Atlantic Zeiser *) hat mit dem neu entwickelten UV-Inkjet-Drucker Omega Pro MC 54 eine systemübergreifende Druck- und Codierlösung geschaffen. Einsetzbar für alle Farben einschließlich Weiß bietet der neue Drucker hohe Druckqualität und Geschwindigkeit. Zudem bietet der Monochrom-Drucker eine Druckbreite skalierbar ab 54 mm und kann eine Vielzahl an Substraten verarbeiten. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen sorgt für konstant gute Druckqualität und Verfügbarkeit. Das manuelle Reinigen der Druckköpfe entfällt damit. Das berührungslose Reinigungsverfahren gewährleistet einen minimierten Verbrauch der UV-Tinte bei einer gleichzeitig verbesserten Verfügbarkeit der Druckköpfe. Das Tintensystem ist zirkulierend ausgelegt. So werden Kavitationseffekte wie etwa Luftbläschen vermieden und ein störungsfreier Druckprozess ...

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Einweg-Inhaler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1152 (2018))


Perlen Packaging *) präsentiert den weltweit ersten thermisch geformten Einweg-Inhaler PERLAMED TM -BLISTair. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien, die den aktiven Wirkstoff sicher verschließen und mittels Hochbarrierefolie ist das Pulver geschützt. Das Device zeichnet sich dadurch aus, dass die Primärverpackung gleichzeitig das Device ist. Die Handhabung ist intuitiv, da lediglich die Alu-Lasche vor der Inhalation gezogen werden muss. So werden die Herstellungskosten gesenkt und die Herstellung von DPIs vereinfacht. Eine Assembly-Line sowie ein großer Reinraum sind nicht nötig, da die Blister-Maschine mit einem Containment ausgestattet ist – dies senkt die Reinraumkosten. Ferner bedarf die Blister-Maschine eines ...

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Barcode-Lesegeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1152 (2018))


Cognex *) hat mit der Serie DataMan 470 seine schnellsten und leistungsstärksten stationären Barcode-Lesegeräte vorgestellt. Mit ihrer HDR+-Technologie, dem hochauflösenden Sensor und den Multicore-Prozessoren erzielen diese Geräte Leseraten bis 99,9 % beim Erfassen anspruchsvoller 1-D-, 2-D- und DPM-Codes in sehr schnellen Linien in der Produktion und Logistik. Sie decken größere Inspektionsbereiche mit weniger Kameras ab, wodurch eine größere Prozessvariation und niedrigere Kosten für das Anlagendesign möglich werden. Die verschiedenen Gerätevarianten passen sich dank modularer Beleuchtungs-, Objektiv- und Kommunikationsoptionen optimal an jede Barcode-Leseanwendung an. So sorgen die vor Ort austauschbaren Mehrfarben- und Polarisationsoptionen für eine flexible Beleuchtung. S-Mount- und C-Mount-Anschlüsse sowie Flüssiglinsenoptionen ...

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Röntgeninspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1152 (2018))


Mettler-Toledo Produktinspektion *) stellt das neue Röntgeninspektionssystem X34 vor. Es erkennt Metall, Glas, Kunststoffe hoher Dichte, mineralische Steine sowie kalkhaltige Knochen und Knochensplitter in einer Vielzahl verpackter Lebensmittel. Seine Software unterstützt eine automatisierte Produkteinrichtung und minimiert so das Risiko von Bedienfehlern und Fehlausschleusungen. Das System ist für den Single-Lane-Betrieb konzipiert und eignet sich für kleine und mittlere Verpackungsgrößen. Der Röntgendetektor mit 0,4-mm-Diode identifiziert dabei selbst sehr kleine Fremdkörper zuverlässig. Dank der auf jedes Produkt individuell abgestimmten Kombination von Leistung und Röntgenkontrast erzielt das Gerät eine höhere Erkennungsgenauigkeit bei niedrigem Energieverbrauch. Das System ist in Schutzart IP65 und als Upgrade-Variante auch in ...

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Intelligente Verpackungen

Rubrik: Produktinformation

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1153 (2018))


August Faller *) hat mit dem Smart Packaging Prototyp „Medical Prescription“ eine digitalisierte Faltschachtel entwickelt, die die Regelbefolgung des Patienten bei der Medikamenteneinnahme unterstützt. Die innovative Verpackungslösung mit kleinem E-Paper-Display und elektronischen Bedienelementen (Tasten) zählt die Tabletten herunter, erinnert den Patienten an die korrekte Uhrzeit zur Einnahme und meldet sich, wenn es Zeit ist, ein neues Rezept zu bestellen. Mithilfe einer eigens entwickelten App und via Bluetooth können Arzt oder Apotheker die erstellte individuelle Einnahmeverordnung an die Faltschachtel übertragen.

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Drehkolbenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1153 (2018))


GEA *) erweitert seine Novalobe-Pumpenreihe um die großvolumige Novalobe 60. Die robuste Drehkolbenpumpe fördert und dosiert speziell hochviskose Flüssigkeiten mit großen Partikeln. Für aseptische und Sterilanwendungen der Pharmaindustrie entspricht die Neuentwicklung den Hygienestandards der EHEDG. Die Drehkolbenpumpe lässt sich einfach bedienen, Verschleißteile sind ohne Umrüsten austauschbar. Die innenliegenden Gleitringdichtungen können von der Frontseite aus getauscht werden, ohne die Pumpe auszubauen. Sie sind optimal geschmiert und gekühlt und verlängern dadurch die Produktlebensdauer signifikant. Die Dichtungsoptionen stellen die hygienegerechte Reinigung und Sterilisation ebenso sicher wie die sehr feinporige Oberflächengüte (bis zu Ra ≤ 0,4 μm) und die vollständige Entleerbarkeit der Pumpe bei vertikalen Anschlüssen. ...

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Multifunktions-zerkleinerer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1153 (2018))


Die neue Fritsch *) Pulverisette 11 ist eine Messermühle zur sehr schnellen, schonenden Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl feuchter, öliger und fettiger als auch trockener, weicher, mittelharter und faseriger Proben. Die besondere Sicherheit ist durch die feste Verankerung des Messers mit einem Bajonettverschluss gewährleistet. Mahlbehälter, Deckel und Messer lassen sich problemlos im Geschirrspüler reinigen und sind zum sterilen Zerkleinern autoklavierbar. Die Motordrehzahl ist von 2 000–10 000 U/min. einstellbar. Die zusätzliche Turbo-Funktion mit bis zu 14 000 U/min. für maximal 6 Sekunden erleichtert die Zerkleinerung klebriger und faseriger Proben. Mit dem frei justierbaren Vario-Deckelsystem können das Mahlraumvolumen auf bis zu 0,54 l verkleinert und die Probe zu Beginn ...

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LC/MS-Probenvorbereitung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1154 (2018))


Mit dem C2MAP-2000 von Shimadzu *) werden Proben von Zellkulturmedien für die Analyse vorbereitet, indem Reagenzien wie Proteinfällungsmittel oder interne Standards zugegeben, ausgefällte Proteine ausgefiltert oder die Proben verdünnt werden. Durch Automatisierung sämtlicher Verfahrensschritte verkürzt das Modul die Analysedauer von Nährmedien mit bis zu 95 Komponenten in den Zellkulturüberständen auf ein Sechstel der bisher benötigten Zeit. Das Probenvorbereitungsmodul ist zur direkten Messung der Proben an eine LCMS-Triple-Quadrupel-Anlage gekoppelt, sodass Probenvorbereitung und -analyse in einem einzigen Arbeitsablauf durchgeführt werden. Das System kann auch durch weniger erfahrenes Personal bedient werden. Dieser unterbrechungsfreie Ablauf erleichtert Proben unbeaufsichtigt über Nacht oder an arbeitsfreien ...

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Flüssigabfülllinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1154 (2018))


Romaco *) präsentiert seine neue Flüssigkeitsabfülllinie Macofar LF 202. Sie wurde für die Verarbeitung von nicht sterilen Flüssigkeiten konzipiert. Um der Vielfalt der Anwendungen gerecht zu werden, kann die Anlage mit verschiedenen Füllsystemen, Kontrollstationen und Verschlusssystemen ausgestattet werden. Die Anlage mit Tabletop-Design besitzt 2 Verschließstationen, sodass auf dem Schraubverschluss einer Flasche z. B. noch eine Dosierkappe platziert werden kann. Dabei richtet sich die reale Produktionsgeschwindigkeit stets nach der Größe der Flaschen und der Füllmenge, die zwischen 0,5–500 ml variieren kann. Die Zwangsführung der Flaschen sowie der positive Transfer der Verschlüsse und Kappen mit Pick & Place bieten eine hohe Prozesssicherheit bei jedweder Anwendung. ...

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Dichtstromfördersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1154 (2018))


Gericke *) hat einen kleinen Fördersender entwickelt, der mit 20 l Inhalt lediglich 660 mm Bauhöhe benötigt. Der PTA/PHF 20 leistet dennoch 1,5 m 3 /h und kann für Förderlängen bis 50 m eingesetzt werden. Er ist mit einer Füllstandssonde ausgestattet. Eine zusätzliche Luftmengenregulierung gestaltet das Fördern noch effizienter. Die Förderung kann wahlweise als produktschonende Pfropfenförderung oder Schubförderung ausgeführt werden. Die Maschinensteuerung STP 61 gewährleistet eine problemlose und schnelle Inbetriebnahme und höchste Effizienz. Des Weiteren ist die Kommunikation mit allen gängigen übergeordneten Steuerungen mittels Schnittstellen wie Ethernet/IP, Profibus DP, Profinet RT und Modbus/TCP möglich. Abhängig von den Anforderungen sind verschiedene Ausführungen des Fördersystems erhältlich, z. B. ...

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Füllventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1155 (2018))


Gemü *) stellt die beiden neuen Füllventiltypen F40 und F60 vor. Unter Einsatz der PD-Technologie wird es möglich, die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich sicher abzugrenzen und gleichzeitig hohe Schaltwechselzahlen zu erreichen. Dadurch wird der sog. Aufzug-Effekt, bei welchem Produktreste durch die eingesetzte Spindel in nicht zu reinigende Stellen im Antrieb transportiert werden, ausgeschlossen. Neben den klassisch pneumatischen Varianten ist zusätzlich noch eine elektromotorische Version mit einer neuartigen Antriebsgeneration erhältlich. Anwendungsgebiete der beiden Ventile finden sich in nahezu allen Abfüllprozessen im hygienischen und aseptischen Bereich. Durch die eingesetzte einteilige PTFE-Dichtung eignen sich die beiden Ventiltypen ebenfalls für ...

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Automatische Workstations

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1155 (2018))


Tecans *) Spektrum an Advanced-Liquid-Handling-Solutions wird durch die neue Fluent® Gx Automation Workstation erweitert. Sie deckt eine Vielzahl an Laborbedürfnissen ab, z. B. in der klinischen Diagnostik, der Next-Generation-Sequenzierung oder der Nukleinsäureaufreinigung. Durchgängige Probennachverfolgung mittels Qualitätssicherungssoftware, gesicherte elektronische Datensätze, Anbindungsmöglichkeiten für LIMS, mehrstufige Benutzerverwaltung und elektronische Signaturoptionen gewährleisten ein konformes und revisionssicheres Vorgehen. Das Systemmanagement wird durch unterschiedliche Softwaredienstprogramme vereinfacht: der Compliance Checker kommt den GxP-Konformitätserfordernissen nach und bietet einen schnellen, voll automatisierten Nachweis der Zuverlässigkeit aller ausführbaren Softwarekomponenten. Gleichzeitig stellt das Data Audit Tool die Korrektheit der elektronischen Datensätze sicher.

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Vorfüllbare Glasspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1155 (2018))


Mit der vorfüllbaren Glasspritze syriQ BioPure® führt Schott *) eine innovative Pharmaverpackung ein, die sich speziell für hochwertige Biotech-Medikamente eignet. Sie hält diese empfindlichen Flüssigkeiten über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg stabil, verkürzt die Markteinführungszeit für den Hersteller und macht die Verabreichung für den Patienten einfacher. Empfindliche und komplexe Medikamente sind oft hochviskos, was ihre Verabreichung erschwert Außerdem sind sie aufgrund ihrer komplexen Molekülstruktur anfällig für Wechselwirkungen mit den Materialien, aus denen die Spritze besteht. Daher werden die neuen Spritzen so hergestellt, dass z. B. die Klebstoffrückstände reduziert und der Wolframgehalt minimiert werden.

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CPhI 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1156 (2018))


Nachdem die letztjährige CPhI in Frankfurt gastiert hat, zieht die größte Pharmamesse 2018 in wärme Gefilde: Vom 9.–11. Oktober 2018 findet die nunmehr 29. CPhI in Madrid statt. 2017 waren 169 Länder vertreten: Über 3 Tage hinweg beherbergte die Fachmesse 2 600 Aussteller und zog knapp 45 000 Besucher an – ein neuer Rekord! Die kommende CPhI wird sicherlich mit vergleichbaren Zahlen aufwarten. Wie zu erwarten war, kamen die meisten Besucher aus Deutschland, gefolgt von Indien und dem Vereinigten Königreich. Auf Ausstellerseite belegte Deutschland nach Indien und vor China den zweiten Platz. Sowohl Aussteller (81 %) als auch Besucher (82 %) erachten die CPhI worldwide als ...

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Pharma Aldenhoven

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1159 (2018))


Wir, die Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG, *) wurden im Juni 1997 gegründet und gehören der Maxim Gruppe an. Als Pharmaunternehmen sind wir spezialisiert auf die Herstellung von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkte). Ebenso produzieren wir eine umfangreiche Palette an verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten sowie medizinischer Kosmetik für unsere Kunden. Wir unterziehen alle Produkte einer strengen Qualitätssicherung und entsprechen damit dem EU-GMP-Leitfaden einer „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Verschiedene anerkannte Zertifizierungen bestätigen, dass wir die strengen Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln erfüllen. Besuchen Sie uns an Stand 3D118.

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BIOGRUND

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1159 (2018))


Die BIOGRUND *) -Gruppe ist seit 1999 der Spezialist für die homogene Mischung von Hilfs- und Trägerstoffen. Wir unterstützen mit Standorten in Deutschland, der Schweiz, Amerika und Russland die Nahrungsergänzungs- und Arzneimittelindustrie bei der Entwicklung, Formulierung und Herstellung fester oraler Darreichungsformen. Die maßgeschneiderten und gebrauchsfertigen Spezial-Pulvermischungen für Filmüberzüge, Dragierungen, Einfärbungen sowie Tablettierung ermöglichen optimale Ergebnisse in kurzer Zeit. Dabei wird Wert auf höchste Qualität und Standards gelegt (EXCiPACT™-Zertifizierung). Das eigene technische Service-Team unterstützt zudem weltweit Kunden vor Ort. Einfach, schnell und zuverlässig! Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide: Halle 8, Stand 8C120.

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Bachem

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1159 (2018))


Bachem *) is a listed technology-based company focused on peptide chemistry. The company provides a full range of services to the pharma and biotech industries. It specializes in the development of innovative, efficient manufacturing processes and the reliable production of peptide-based active pharmaceutical ingredients. A comprehensive catalog of biochemicals and exclusive custom syntheses for research labs complete the service portfolio. Headquartered in Switzerland with subsidiaries in Europe and the US, the group has a global reach with more experience and know-how than any other company in the industry. Towards its customers, Bachem shows total commitment to quality, innovation and ...

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Dr. Paul Lohmann

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1160 (2018))


Dr. Paul Lohmann® *) ist der weltweit führende Hersteller und Anbieter von hochwertigen Mineralsalzen für die Pharma-, Biopharma-, Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Mehr als 130 Jahre Fertigungserfahrung gepaart mit Innovationsgeist und hoher Flexibilität ermöglichen es Dr. Paul Lohmann® auf verschiedenste Anforderungen zu reagieren. Kunden können von einem breiten Portfolio mit mehr als 400 Produkten in verschiedenen Qualitäten profitieren. In den GMP-, FSSC 22000/ISO 22000- und DIN EN ISO 9001:2015-zertifizierten Produktionsstätten werden Mineralsalze gemäß den Qualitäten der Pharmakopöen, Lebensmittelrichtlinien oder kundenspezifischen Vorgaben hergestellt. Produkte und Qualitätsstufen werden nach Kundenwunsch entwickelt und optimiert. Dazu gehört die Anpassung vieler chemischer und physikalischer Parameter wie Schüttdichte, ...

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Anklam Extrakt

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1160 (2018))


Die Anklam Extrakt GmbH *) ist ein deutsches Unternehmen, das hochwertige Pflanzenextrakte für die Pharma-, Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelindustrie produziert. Als innovatives Unternehmen fühlen wir uns dem Fortschritt ebenso verpflichtet wie der Nachhaltigkeit. So setzen wir auf moderne Prozesse und Produktionsanlagen, auf zeitlose Werte wie Ehrlichkeit, Fairness, Zuverlässigkeit und das Know-how unserer erfahrenen Mitarbeiter. Zu unserem breiten Serviceangebot zählen: Premium Extrakte: Unsere Pflanzenextrakte aus Blättern, Blüten, Wurzeln, Beeren oder anderen Pflanzenteilen werden generell unter den Qualitätsstandards GMP und HACCP produziert. Von A wie Althaea (Eibisch) bis V wie Vaccinium (Cranberry) bieten wir Ihnen ein ausgefeiltes, innovatives Produktportfolio. Bei jeder Pflanze ...

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Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPhI 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1161 (2018))


Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...

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Charles River

(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1161 (2018))


Als bewährter Innovator zuverlässiger und robuster Testlösungen setzt Charles River *) weiterhin Standards im Rahmen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle. Unser Portfolio bietet Ihnen die umfassendste und flexibelste Kombination mikrobiologischer Lösungen aus einer Hand. Unsere 3 branchenführenden Marken – Endosafe®, Accugenix® und Celsis® – bilden ein aufeinander abgestimmtes Gefüge von Kernkompetenzen. Mithilfe unseres Portfolios werden Sie den unterschiedlichen Testanforderungen vieler Branchen – wie z. B. im Bereich von Biopharmazeutika, Medizintechnik und individuell abgestimmter Therapeutika sowie bei Kosmetik-, Milch-, Getränke- und Lebensmittelprodukten – gerecht. Wir stehen unseren Kunden engagiert als ausgewählter Partner beim Umgang mit mikrobiologischen Risiken zur Seite.