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Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2016 der Zeitschrift pharmind

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Neue Resonanz für alte Vorwürfe

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1387 (2016))

Postina T


Idealer hätte der Veröffentlichungstermin für den Arzneiverordnungs-Report 2016 (AVR) gar nicht liegen können – zumindest aus Sicht der Krankenkassen: Mitten hinein in die letzten Arbeiten am Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) liefert der Report den Kritikern der Pharma-Industrie das Pulver zum Angriff auf den Pharma-Standort Deutschland. Während die altbekannten Vorwürfe des Reports in den letzten Jahren im politischen Berlin mehr und mehr ungehört verhallten, gewinnen sie im laufenden Gesetzgebungsverfahren und im nun beginnenden Vorwahlkampf deutlich an Resonanz. Gerade in solchen Zeiten neigen Politiker dazu, sich auf die Seite der vermeintlich Schwachen zu schlagen – und das ist nicht die Arzneimittelindustrie. Zugegeben: Wer Aussagen ...

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Entwurf zum Strahlenschutzgesetz – StrSchG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1388 (2016))

Sträter B


Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit hat den Entwurf eines umfassenden Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlen vorgelegt. Es handelt sich um ein sog. Artikel-Gesetz, das immerhin 32 Abschnitte enthält. In Art.  1 wird das Strahlenschutzgesetz vollständig neu geregelt und zwar in Umsetzung von EG-rechtlichen Vorgaben. Für die klinische Forschung in Deutschland sind die Regelungen über die Genehmigungspflichten beim Einsatz von Strahlen in der klinischen Forschung von besonderer Bedeutung. Deutschland ist ein von der pharmazeutischen Industrie bevorzugter Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen und weltweit auf Rang 2 hinter den USA, wenn man ...

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Brutverhalten der Frösche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1391 (2016))

Reitz M


Amphibien waren die ersten Wirbeltiere, die das Meer dauerhaft verlassen haben und an Land gingen. Ihr Leben war dort ständig vom Austrocknen bedroht. Sie haben deshalb besondere Strategien zu ihrer Fortpflanzung entwickelt, die am Beispiel der Frösche dargestellt werden. Alle biologischen Prozesse mussten bei ihnen schnell ablaufen können. Sie waren deshalb besonders erfindungsreich. Nahezu alle Körperzonen wurden bei ihnen zur Aufzucht der Nachkommen eingesetzt.

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Innovationskraft und Wachstumsoptimismus trotz fortdauernder Finanzierungsengpässe

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2016))


Die deutsche Biotechnologiebranche bleibt auf Wachstumskurs und gewinnt an Innovationskraft. Ihr Umsatz stieg 2015 gegenüber dem Vorjahr um 12  % auf 3,4 Mrd. Euro. Im gleichen Zeitraum erhöhten die 590 (2014: 579) in Deutschland tätigen Biotechnologieunternehmen, die sich hauptsächlich mit Biotechnologie beschäftigen (sog. dedizierte Unternehmen), ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) um 11  % auf 1,05 Mrd. Euro (Tab.  1). Damit überschritten sie mit ihren F&E-Ausgaben erstmals die Milliardengrenze. Entsprechend optimistisch ist die Branche in das Jahr 2016 gestartet. Die Mehrheit der Firmen will neue Mitarbeiter einstellen und noch stärker in F&E investieren. Auch die Finanzierungsituation hat sich 2015 verbessert. Mit 263 Mio. Euro warben ...

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2016))


In den ersten 8 Monaten 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Umsatzzuwachs von 3,9  % auf rund 25 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) bei einer Absatzsteigerung von 1,8  % vergleichsweise moderat ( Abb.  1 ). Im Blick auf verschiedene Arzneimittelsegmente wachsen patentgeschützte Präparate nach Menge wie auch nach Wert aufgrund von Innovationen und deren Therapieetablierung relativ am stärksten ( Abb.  2 ). Verordnungen von N3-Packungen wachsen bei patentgeschützten Arzneien mit +12  % deutlich stärker als N2- oder N1-Größen (+3  % bzw. +1  %). Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V ...

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Boehringer Ingelheim AG & Co. KG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))


Simone Menne wurde mit Wirkung zum 1. September 2016 in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Zu diesem Zeitpunkt wird sie die Verantwortung für den Unternehmensbereich Finanzen übernehmen. Die Diplom-Kauffrau tritt die Nachfolge von Hubertus von Baumbach an, der zum 1. Juli 2016 den Vorsitz der Unternehmensleitung übernimmt. Menne ist eine angesehene Führungspersönlichkeit im Finanzbereich mit langjähriger und erfolgreicher Tätigkeit im In- und Ausland. Da sie in ihren bisherigen Funktionen strategische und operative Verantwortung getragen hat, sind ihr die Aufgaben und Herausforderungen eines international tätigen Unternehmens bestens vertraut.

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Grünenthal Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))


Gabriel Baertschi wurde am 1. Okt. 2016 neuer CEO von Grünenthal und trat somit die Nachfolge von Prof. Dr. Eric-Paul Pâques an. Baertschi verfügt über mehr als 17 Jahre internationale Erfahrung in der Pharmaindustrie, von denen er 3 Jahre als Geschäftsführer für AstraZeneca Japan tätig war. Bevor er 2013 diese Position annahm, war er Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. Pâques verabschiedet sich nach 23 Jahren im Unternehmen Ende 2016 in den Ruhestand. Während des letzten Quartals 2016 arbeiten Prof. Dr. Eric-Paul Pâques und Gabriel Baertschi zusammen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

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GlaxoSmithKline

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))


Emma Walmsley wurde zur designierten Vorstandsvorsitzenden von GSK ernannt. Somit wird sie Nachfolgerin von Andrew Witty, wenn dieser zum 31. März 2017 in den Ruhestand geht. Zum 1. Jan. 2017 tritt Walmsley dem Vorstand bei. Derzeit ist sie als Vorstand der GSK Consumer Healthcare Division tätig. Davor war sie President der GSK Consumer Healthcare und seit 2011 ein Mitglied des GSK-Corporate-Executive-Teams. 2010 wechselte Walmsley von L'Oreal zu GSK, wo sie im Laufe ihrer 17-jährigen Karriere eine Vielzahl von Marketing- und General-Management-Positionen in Großbritannien, Europa und den USA innehatte.

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Friedmund Neumann Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))


Für ihre Arbeiten zur Einzelzell-Transkriptom-Analyse wurde die Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Treutlein am 26. Sept. mit dem Friedmund Neumann Preis 2016 der Schering Stiftung geehrt. Der Preis ist auf 10 000  Euro dotiert. Treutlein vom Max-Planck-Institut für Evolutionäre Anthropologie in Leipzig hat die Methode der Einzelzell-Transkriptom-Analyse adaptiert und so erstmals eine genomweite Messung der Genabschrift in beispiellos hoher Auflösung ermöglicht. In ihrer Forschung findet diese Technik Anwendung, um die genetischen Grundlagen der Differenzierung von Zellen zu Organen zu verstehen und unter kontrollierten Bedingungen in der Zellkultur nachzuahmen. Der Friedmund Neumann Preis wird an Nachwuchswissenschaftler vergeben, die herausragende Arbeiten in der humanbiologischen, organisch-chemischen oder humanmedizinischen Grundlagenforschung ...

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Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))


Dr. Martin Siewert, seit 2008 Vorsitzender Geschäftsführer von Sanofi in Deutschland, wechselt in den Aufsichtsrat. Die weltweite Herstellung der Injektionsarzneimittel und Medizinprodukte bleibt in seiner Verantwortung. Clemens Kaiser, der seit Jan. 2016 diesem Gremium angehört, folgt Siewert in der Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung. Kaiser hatte bisher die koordinierende Rolle des Country Chair inne und repräsentierte die Business Unit General Medicines. Für die Fertigung in Frankfurt wurde Dr. Malte Greune neu in die Geschäftsführung bestellt. Er gehört dem Unternehmen seit 2012 an und verantwortet die Fertigungsaktivitäten von Sanofi am Standort. Peter Guenter, Mitglied des Vorstands in Paris und verantwortlich für ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1407 (2016))

Marquardt B | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 02.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Lumacaftor/Ivacaftor , veröffentlicht im BAnz AT 31.08.2016 B2 Zum 16.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Crizotinib (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 20.09.2016 ...

Dr. Sabine Sydow * ©vfa/D. Laessig
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Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2016))

Sydow S


Die medizinische Biotechnologie gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Auch im vergangenen Jahr hat sich die Branche weiter positiv entwickelt. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016" [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. Zugleich macht er deutlich, welche medizinischen Fortschritte mit Biopharmazeutika verbunden sind, gerade auch auf dem Gebiet der Schutzimpfungen.

Nicola Cassanelli
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Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2016))

Cassanelli N


Das routinemäßige Dekontaminieren und Sterilisieren sowie die Kontrolle der Reinraumbekleidung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen nach VDI 2083, Blatt 5.2 bzgl. mikrobieller und Partikelkontamination in einem Reinraum zu erfüllen. Spezialisierte Dienstleister bieten sichere, exakt dokumentierte und validierte Prozesse an, die den gesetzlichen Vorgaben an die jeweilige Reinraumklasse genügen. Der Wasch- und Dekontaminierungsvorgang erfolgt hierbei selbst in einem Reinraum.

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Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C


In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

Robert Schwarz
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Segregation in der Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1434 (2016))

Schwarz R


Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens werden die Themengebiete Reinigungsvalidierung und Segregation enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, befinden sich in den aktualisierten Kapitel  3 bzw. 5 des Teil  1 und im neuen Annex 15. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Stands, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. Revalidierungen von Reinigungsprozessen nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch das prinzipielle Konzept von Equipmentverwendungsstrategien bzgl. Single-Use-, Dedicated und Multi-Purpose-Equipment in Hinblick auf die geänderten Anforderungen kritisch zu ...

RAin Dr. Angela Graf
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Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1442 (2016))

Graf A


2012 legte die EU-Kommission einen Entwurf für eine neue Europäische Medizinprodukteverordnung vor. Nach einem langen und zähen Ringen um die Inhalte wurde im vergangenen Juni ein Kompromiss zwischen EU-Parlament, Rat der Europäischen Union und EU-Kommission gefunden. Die Inhalte der zukünftigen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.  178/2002 und der Verordnung (EG) Nr.  1223/2009 (Medical Devices Regulation (MDR)) ändern den Rechtsrahmen für stoffliche Medizinprodukte nicht unerheblich. Im vorliegenden Beitrag sollen die wesentlichen Änderungen im Rahmen der Klassifizierung für stoffliche Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben werden.

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1448 (2016))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) Filmtabletten von Boehringer Ingelheim zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Die beiden bekannten oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffe (ATC-Code: A10BD19) gehören zu den SGLT2-Hemmern bzw. zu den DDP-4-Inhibitoren. Der Nutzen von Glyxambi liegt darin, dass es den Blutzucker senkt. Die häufigsten Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen (7,5–8,5  %). Als schwere Nebenwirkungen wurden Ketoacidosen (< 0,1  %), Pankreatitiden (0,2  %), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6  %) und Hypoglykämien (2,4  %) beobachtet. ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2016))

Throm S


Vom 6.–8. Sept. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 181. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 33 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-(1,5-Dimethyl-3-phenyl-1H-pyrrol-2-yl)-N-{4-[4-(5-fluor-p yrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]phenyl}-2-oxo-acetamid zur Behandlung der invasiven Apergillose; F2G (6aR,10aR)-3-(1',1'-Dimethylheptyl)-delta-8-tetrahydrocanna binol-9-carbonsäure zur Behandlung der Mukoviszidose; TMC Pharma ein nicht kovalentes Trimer des Tumornekrose-Faktors, fusioniert mit einem Antikörper, der spezifisch an den außerhalb der Domäne liegenden Teil B von Fibronektin bindet, in einem Einzelketten variablen Fragment-Format, zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Philogen autologe ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1460 (2016))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 14.–16. Sept. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Makrogol 3350/Natrium sulfat/Natrium chlorid/Kalium chlorid/Natrium ascorbat/Ascorbinsäure zur Darmreinigung vor einem klinischen Eingriff; Norgine Humanisierter chimärer Antikörper mit einer humanisierten H-Kette und einer chimären (Maus-V-Domäne und humane C-Domäne) L-Kette gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, konjugiert mit Maleimidcaproyl-Monomethylauristatin F zur Behandlung von hochgradigen Gliomen; AbbVie Birkenpollen-Extrakt zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis; Alk Abello Monoklonaler IgG1-Antikörper ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1462 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...

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Stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2016))

Lücker V


Das Medizinprodukterecht steht vor einem großen Umbruch. Auf europäischer Ebene soll auf den Brustimplantate-Skandal reagiert werden und aus dem bisherigen Rechtssystem der Medizinprodukterichtlinie wird nun definitiv eine Medizinprodukte-Verordnung, d. h. ein verbindlicher Gesetzestext unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten. Dabei wird allerdings das grundsätzliche Konzept der Konformitätsbewertung, abgestuft nach verschiedenen Risikoklassen, beibehalten und nur die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren in sich mit verschärfenden und weitergehenden Verpflichtungen für die Hersteller versehen. Der folgende Artikel soll die Wege der Konformitätsbewertung stofflicher Medizinprodukte, je nach Risikoklasse, nach dem neuen Konzept im Überblick darstellen.

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Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))

Willhöft C | Bendlin Spür P


Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A


Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1480 (2016))

Cremer K


Originaltitel: Effervescent Tablets for Inhalatory Use Stichwörter: Feste Arzneiformen, Brausetabletten, Suspensionen, inhalative Anwendung Zusammenfassung: The present invention relates to the use of effervescent tablets containing insoluble active principles for the preparation of a suspension for inhalatory use that retain the primary particle size of the drug substance. The tablets dissolve in the solution until a fine suspension is obtained. The suspension maintains the initial particle size distribution of the drug substance, ensuring the achievement of the therapeutic window of the aspired fraction. Hauptanspruch: Brausetablette zur unvorbereiteten Zubereitung einer Suspension, die zur Verabreichung mittels Inhalation geeignet ist und mindestens ein ...

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Risikomanagement für Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1485 (2016))

Lücker V | Wortley K | Pachl C


Das Risikomanagement ist eine wesentliche Anforderung während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte sind in der Norm ISO EN 14791 beschrieben. Kennzeichnend für das Risikomanagement von Medizinprodukten sind die produktspezifische Gefahrenanalyse und die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist, müssen Reklamationen und Vorkommnismeldungen anhand der Risikoanalyse bewertet werden. Die Risikomanagementakte spielt daher eine wichtige Rolle für jedes Medizinprodukt.

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Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1488 (2016))

Beckmann G


Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht von den in einschlägigen GMP-Regularien niedergelegten Forderungen. In Zeiten des auch in unseren Breiten wahrnehmbaren Klimawandels sollte der Pharmabetrieb gerüstet sein. Über typische Schwachstellen, ebenso in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern, wird berichtet.

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H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B


Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) als Dekontaminationsmittel ist in der Industrie seit über 20 Jahren etabliert und verbreitet. Trotz dieser relativ langen Erfahrungszeit existieren viele verschiedene Aussagen und Meinungen zu dieser Thematik, welche z. T. auf Marketingaussagen der Hersteller von H 2 O 2 -Generatoren, aber auch auf Verwechslungen in den verwendeten Begrifflichkeiten basieren. Dieser Artikel beschreibt die Erfahrungen mit unterschiedlichen H 2 O 2 -Technologien verschiedener Hersteller und vergleicht diese mit dem aktuellen Stand der Wissenschaft in diesem Bereich.

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WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1498 (2016))

Letzner H


Die langjährigen Erfahrungen mit der Wasserqualität „Highly Purified Water“ (HPW) zeigen, dass mit Membranverfahren zuverlässig die Wasser-für-Injektionszwecke(WFI)-Qualität erzeugt werden kann. Dennoch, das Risiko „kalter“ (15–25  °C) Wasseraufbereitungsanlagen geht von Biofilmen, Leitkeimen und Endotoxinen aus. Im Vergleich hierzu ist das Risiko bei heiß betriebenen Destillationsanlagen sehr viel geringer, selbst bei Fehlfunktionen, Defekten oder mangelndem mikrobiologischen Verständnis z. B. von externen Servicemitarbeitern. Bei den kalten Membranverfahren hat die Gesamtanlagenausführung, das Hygienic Design und die Wartung eine sehr große Bedeutung. Als letzter Aufbereitungsschritt – als letzte Barriere – ist beim kalten Verfahren die Ultrafiltration (UF) zwingend notwendig. Die UF dient dem Schutz vor möglicherweise verkeimten ...

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RO Water Pretreatment for Pharma Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2016))

Sackstein S


The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. This article covers the historical references, the status quo of Water for Injection (WFI) production and the traditional designs. Moreover, the ...

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Vom Trinkwasser zum Pharmawasser (PW, WFI, HPW)

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1514 (2016))

Ern N


Als Ausgangsstoff für die Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke nennen die unterschiedlichen Pharmakopöen alle Trinkwasser. Im Trinkwasser sind i. d. R. Inhaltsstoffe enthalten, die durch eine Vorbehandlungsstufe zum Schutz nachfolgender (Membran-)Behandlungsstufen entfernt werden müssen. Je nach Inhaltsstoffen werden die unterschiedlichen Verfahren ausgelegt und designt, um die jeweiligen Produktanforderungen zu erfüllen. Durch die Änderung der Water for Injection (WFI) Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe kann ab April 2017 WFI mittels Membranverfahren kalt hergestellt werden. Dies erfordert ein konsequentes Umsetzen hygienischen Designs ab der Vorbehandlung und Betriebsweisen, die zu einer Verminderung des Verkeimungsrisikos beitragen.

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Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1523 (2016))

Ettner A | Pöllinger N


Die Untersuchung und Bewertung pharmazeutischer Produkte und Prozesse umfasst eine Vielzahl von Bewertungsschritten. Sie sollte stets von Experten der jeweiligen Fachgebiete durchgeführt werden.

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Extruder und Spheronizer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))


BIOMATION *) erweitert mit dem neuen CML Multi-Lab System ihr Produktportfolio um ein flexibles Tischgerät zur Entwicklung und Herstellung von Pellets. Alle Arbeitsschritte sind auf kompakter Bauweise vereint. Das CML Multi-Lab kombiniert einen Granulierer bzw. Mischer, einen Schneckenextruder mit variabler Matrize sowie einen Spheronizer. Bis zu 50 g Rezepturen/Chargen können so innerhalb weniger Minuten kostengünstig zu fertigen Pellets verarbeitet werden. Die Bedienung und Reinigung ist dank des werkzeuglosen Konzepts äußerst einfach. Alle auf dem CML-Entwicklungssystem produzierten Chargen können auf größere Extruder und Spheronizer von BIOMATION in den Scale-Up oder die Produktion überführt werden. So ermöglicht der VDE-Extruder z. B. Chargengrößen von ...

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Doppelkammerkarpulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))


Die Doppelkammerkarpule für Pen-Systeme von SCHOTT *) ermöglicht die stabile Lagerung, zuverlässige Rekonstituierung und die einfache und sichere Verabreichung von sensiblen Biotech-Medikamenten. Der gefriergetrocknete Wirkstoff und die für die Rekonstituierung benötigte Lösung werden getrennt durch einen Stopfen in 2 hintereinander gelagerte Kammern transportiert. Durch Drehung des Pen-Verschlusses wird der Stopfen auf Höhe eines Bypasses geschoben. Die Flüssigkeit fließt durch die knapp 0,1 mm schmale Öffnung in die vordere Kammer und mischt sich dort mit der zweiten Komponente. Anschließend lässt sich das fertige Medikament ohne Kontaminationsrisiko und in der exakten Dosis durch Auslösen des Pens injizieren. Mit Hilfe der Doppelkammerkarpulen können ...

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Filtersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))


Pall Life Sciences *) stellt das Allegro™-CM150-System für die Single-Use-Tangentialflussfiltration (SUTFF) vor. Das System eignet sich für die Prozessentwicklung und für GMP-Anwendungen im kleinen Maßstab in der Downstream-Aufreinigung. Es ist einfach zu bedienen und verfügt über eine breite Auswahl an Single-Use-Sensoren (Druck, Fluss, Leitfähigkeit, Temperatur, UV) für die Durchführung und das Monitoring von Ultrafiltrations- und Diafiltrationsprozessen mit einem Chargenvolumen von 2–20 l. Dank einer integrierten Wägezelle kann das System für eine kontinuierliche Diafiltration genutzt werden. Zudem lässt es sich im Fed-Batch-Modus betreiben. Das flexible Design mit verstellbarem Tray für den Retentat-Biocontainer ist mit Cadence™-Single-Use-TFF-Modulen und Standard-Centramate™-T-Serie-Kassetten mit Filterflächen zwischen 0,1 ...