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Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2021 der Zeitschrift pharmind

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Neue Entwicklungen in Regulatory Affairs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1275 (2021))

Sträter B


Im Jahre 2020 hat die DGRA coronabedingt den Jahreskongress abgesagt und konnte in diesem Jahr 2021 erfolgreich unter 2G-Bedingungen im Hybridformat einen spannenden Jahreskongress präsentieren. Im ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages konnten sich über 100 präsente Teilnehmer coronakonform platzieren. Weitere ca. 120 Teilnehmer waren virtuell zugeschaltet. Das Konzept passte gut zu der aktuellen Entwicklung der Corona-Situation „Tagung ja, aber unter Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen.“

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Geologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1280 (2021))

Stoll G


Entwicklungen der Erdgeschichte mit ihrer Zerstörungskraft in Echtzeit zu verfolgen, ist faszinierend und erschreckend zugleich. Vulkanausbrüche und Erdbeben, die oft genug gemeinsam auftreten, führen dem Menschen drastisch vor Augen, wie machtlos er tatsächlich ist. Wer die schönen Landschaften der Kanaren kennt, besonders der magischen Insel La Palma, vergisst gern, dass sie vulkanischen Ursprungs sind. Der derzeitige Vulkanausbruch an der Cumbre Vieja liefert beeindruckende Bilder, zerstört Städte und Infrastruktur, macht viele Palmeros obdachlos. Aber könnte er auch das Vorspiel einer noch viel größeren Katastrophe sein?

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Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))


Rentschler Biopharma SE ernannte im Sept. 2021 Dr. Christian Schetter zum Chief Scientific Officer (CSO) der Rentschler Biopharma SE. In dieser wieder geschaffenen Position verantwortet er die Bereiche Prozesstechnologie und Innovation, um gemeinsam mit einem Team von erfahrenen Wissenschaftlern die technologische und wissenschaftliche Führungsposition von Rentschler Biopharma in der Prozessentwicklung sicherzustellen und strategische Innovationen und Partnerschaften weiterzuentwickeln. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der biotechnologischen Wissenschaft und Life-Sciences-Industrie sowie als Manager in unterschiedlichen Führungs- und Aufsichtsratsfunktionen ist Dr. Schetter ein ausgewiesener Fachmann und mit der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette vertraut. Dr. Christian Schetter war zuletzt als Managing Director bei Arix Bioscience ...

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Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1286 (2021))


Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 23. Jahreskongress DI. Dr. Christa Wirthumer-Hoche am 14. Sept. 2021 im Plenarsaal des World Conference Center Bonn die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. DI. Dr. Wirthumer-Hoche für ihren langjährigen und engagierten Einsatz für die Fortentwicklung von Drug Regulatory Affairs auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Karl Broich, Vorstandsmitglied der DGRA e. V., die wissenschaftlichen Verdienste der Preisträgerin hervor. Erfreut über den langanhaltenden Applaus der Kongressteilnehmer nahm DI. Dr. Wirthumer-Hoche die Auszeichnung aus seinen Händen entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1997–2000) benannten ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1288 (2021))

Wilken M | Lietz C


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.08.2021 B5) Beschlüsse des G-BA vom 02. Sept. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges, RET-Fusion-positiv, nach platinbasierter Chemo- und/oder Immuntherapie) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre) Tucatinib (Mammakarzinom, HER2-positiv, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin) Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion-positiv, nach Sorafenib und/oder ...

Dr. Sabine Sydow
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Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2021))

Sydow S


Die medizinische Biotechnologie ist nicht nur bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie unerlässlich – sie ist auch die Basis für unser aller Gesundheit sowie in einem rohstoffarmen Land wie Deutschland entscheidend für unseren künftigen Wohlstand. Einen anhaltend hohen Stellenwert nehmen dabei die rekombinanten Antikörper ein, die wichtige innovative Therapien für bisher nur unzureichend oder nicht behandelbare Erkrankungen bieten.

Dr. Johannes Demmer
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Musterzug und Schleusen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2021))

Demmer J


Betrachtet man Logistikprozesse in herstellenden Unternehmen, so lassen sie sich diese unabhängig von der Herstellungsstufe in die Hauptabschnitte Anlieferung/Abholung, Wareneingang/Warenausgang, Lager und Produktionsver- und -entsorgung gliedern.

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Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S


Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

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Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1335 (2021))

Peters J | Ibrahim C


Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt. Im Juni beschloss der Ausschuss einvernehmlich die Zulassungsempfehlung für Tessie (tasipimidine) der Firma Orion Corporation. Es handelt sich um ein neues Präparat für Hunde zur kurzzeitigen Linderung von Angst und Stresszuständen, ausgelöst durch die Trennung vom Besitzer oder auch durch laute Geräusche. Es gab einvernehmliche Zulassungsempfehlungen ...

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Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2021))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Sept. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurde Harald Enzmann aus Deutschland für weitere 3 Jahre zum CHMP-Vorsitzenden gewählt. Weiterhin wurden dabei folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brukinsa® (Zanubrutinib): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von BeiGene zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit Waldenström-Makroglobulinämien. Der Wirkstoff ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EL03), der dadurch die Signalwege für die Proliferation, Fortbewegung, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen inaktiviert. Der Nutzen von Brukinsa: klinisch bedeutsame Rate an sehr gutem partiellen oder kompletten Ansprechen. Die häufigsten ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2021))

Throm S


Vom 7.–9. Sept. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 236. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen Seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp rh10, das unter Kontrolle eines Glial-fibrillary-acidic-protein(GFAP)-Promoters für die humane MLC1 (Modulator of VRAC Current 1) kodiert, zur Behandlung der megalenzephalischen Leukoenzephalopathie mit subkortikalen Zysten; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Devimistat zur Behandlung von Burkitt-Lymphomen; IQVIA RDS Ganaxolon zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Marinus Pharmaceuticals Emerald Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Sortilin ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2021))

Throm S


Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25. Juni 2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden neuen Informationen: Beendigung der pädiatrischen Entwicklung bei folgendem Medikament im Sept. 2021: Tafluprost (Taflotan) Augentropfen von Santen Oy zur Reduktion des erhöhten Augendrucks bei Weitwinkelglaukom und Augenhochdruck; Begründung; kein signifikant höherer Nutzen gegenüber vorhandenen Therapien Seit Sept. hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Sacituzumab-govitecan-Pulver für Infusionslösung i. v. von Immunomedics zur Behandlung von Urothelial-Karzinomen: komplette Freistellung (P/0398/2020) Konzentrat proteolytischer Enzyme in Bromelain (NexoBrid) ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1353 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2021))

Rybak C | Greuner L


Der Einsatz von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) ist seit jeher Gegenstand einer kontroversen Diskussion, die in der Vergangenheit den Gesetzgeber nicht nur einmal zum Handeln veranlasst hat. Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15. März 2021 (B 1 KR 25/20 R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?

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EnviroFALK PharmaWaterSystems – Spezialisten für Pharma- und Prozesswasser

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1360 (2021))


Es dreht sich alles immer um eines: Reinstes Wasser, von Anfang an. Reinstes Wasser begleitet die Entwicklung der Technologie und durch die Geschichte von EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH. EnviroFALK PharmaWaterSystems ist der Unternehmenszusammenschluss von LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH und Wilhelm Werner GmbH. Beide Unternehmen haben sich im Juli 2021 vereint, um Expertise und Synergien insbesondere im Segment Pharmawasser zu einem starken, wachstumsorientierten Unternehmen zusammen zu bringen – als neues starkes Familienmitglied der EnviroWater Group. Eine sehr breit aufgestellte Muttergesellschaft, die ebenfalls verwurzelt in allen Bereichen der Wasseraufbereitung ist. Bereits 2018 nahm die EnviroWater Group die Wilhelm Werner GmbH in die Familie auf. LETZNER GmbH ...

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Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2021))

Rieth M


Endotoxine sind Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien. Sie können beim Menschen Fieber und andere unerwünschte physiologische Reaktionen hervorrufen, daher dürfen sie nicht in Parenterialia enthalten sein.

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Monitoring im Reinraum

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2021))

Böttcher F


Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die Prüfung des Fertigprodukts, wenn keine parametrische Freigabe vorgesehen ist.

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Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1381 (2021))

Stella J | Lababidi N | Ofosu Kissi E | Elgaher W | Sigal V | Haupenthal J | Schwarz B | Hirsch A | Rades T | Schneider M


Mukus und insbesondere der dichte, zähflüssige Mukoviszidose-Mukus verringert die Durchlässigkeit für Wirkstoff und Wirkstoffträger. Daher wird ein schleimlösendes Mittel wie NAC verwendet, um den Mukus zu verflüssigen und so die Permeation zu erleichtern [ 57 ]. Die Viskosität des pulmonalen Pferdemukus vor und nach der Applikation der multifunktionalen Formulierungen wurde gemessen, um den Einfluss von NAC auf die rheologischen Eigenschaften des Mukus zu beurteilen. Der Mukus wurde in geeigneter Weise mit reinem Wasser verdünnt, um den durch die Anwendung der gelösten DPI-Formulierungen eingeführten Verdünnungseffekt zu berücksichtigen. Diese Verdünnung wurde als Referenz verwendet. Bei der Zugabe reiner NAC-Lösung zum Mukus wurde aufgrund ...

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Zwischen Isolator und Sterilraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1390 (2021))

Rauschnabel J


Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten ...

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Kühlkette: Warum IoT-Lösungen auch für Pharmatransporte die Zukunft sind

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1403 (2021))

Ros N


Temperaturempfindliche Medikamente und Impfstoffe werden meist per Luftfracht transportiert. Doch längst nicht alle Medikamente erreichen ihren Zielort unbeschädigt. Internet-of-Things(IoT)-Lösungen sorgen für mehr Kontrolle, erhöhen die Sicherheit und sparen Geld sowie Ressourcen.

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45 Jahre Berghof

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2021))


1976 bewies das tragische Unglück von Seveso eindrücklich, wie heikel der Umgang mit gefährlichen Stoffen ist und wie entscheidend kompetente Analytik-Labore für viele wichtige Entscheidungen sind. Im gleichen Jahr gründete Berghof, zunächst als Serviceabteilung für die anderen Geschäftsbereiche der Berghof Gruppe, den Geschäftsbereich Analytik. 45 Jahre später – im Jahr 2021 – steht der Name Berghof neben vielen anderen Industrien sowie Behörden auch in der pharmazeutischen, chemischen und kosmetischen Industrie für kompetente, verlässliche und v. a. Dingen persönliche Analytik in der Rückstandsanalytik und der Arzneibuchanalytik. Das ist durchaus wörtlich zu verstehen: Bei Berghof Analytik ( Abb. 1 ) hat jeder Kunde an ...

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Kompaktverdampfer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))


GEA *) hat die neue, kompakte Verdampferbaureihe CompaCon für die Aufkonzentrierung von Flüssigkeiten aller Art entwickelt. Alle Komponenten, die für den Betrieb benötigt werden, sind in 2 Modulen installiert, welche die Standards für den Containertransport erfüllen. Die Anlage wird komplett verkabelt und ab Werk mit einer vollautomatischen Steuerung (Siemens SPS) geliefert. Die Kompaktverdampfer sind für Verdampfungsleistungen von 50–3 000 kg/h ausgelegt. Je nach Produkt und gewünschter Konzentration werden 2 Verdampfungstechnologien eingesetzt: Fallfilmverdampfung und Zwangsumlaufverdampfung. Zusätzlich sind 2 Beheizungsoptionen verfügbar: thermisch direkt mit Dampf oder mithilfe thermischer Brüdenverdichtung oder elektrisch über mechanische Brüdenverdichtung. Die thermischen Brüdenkompressoren besitzen einen hohen Wirkungsgrad. Sie werden über einen Frequenzumrichter ...

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Spritzeninspektionslinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))


Syntegon *) hat die AIM 5 Baureihe um ein neues Mitglied erweitert. Die vollintegrierte Spritzeninspektionslinie verfügt über einen De- und Re-Nester und ist zudem mit einer Funktion für künstliche Intelligenz (KI) ausgestattet. Diese ist für die Inspektion des Flansches, des Stopfens sowie des Zylinders verfügbar. Das KI-basierte Bildverarbeitungssystem steigert nachweislich die Erkennungsraten und verringert den Falschausschuss insbesondere bei anspruchsvollen Produkten wie hochviskosen parenteralen Lösungen. Im gesamten Prozessverlauf wird Glas-zu-Glas-Kontakt vollständig vermieden, sodass ein maximaler Produktschutz zu jeder Zeit gewährleistet ist. Die Inspektionslinie erreicht eine Leistung von bis zu 18 000 inspizierten Spritzen pro Stunde. Ihr modulares Design besteht aus je ...

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Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1409 (2021))


Mettler *) präsentiert die neue automatische XPR-Waage. Sie sorgt für Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Sicherheit, indem mithilfe eines geschlossenen Dosierkopfes direkt in Zielfläschchen oder Kapseln mit Öffnungen von nur 6 mm Durchmesser dosiert wird. Anhand eines Live-Feedbacks wird die Fließeigenschaft des Pulvers ermittelt, um die Abgabeeffizienz in Echtzeit zu optimieren. Dies kann besonders effektiv sein, wenn die Waage mit einem Probenwechsler kombiniert wird, der bis zu 30 Proben in einem automatisierten Lauf verarbeiten kann. Durch die direkte Dosierung wird das Expositionsrisiko von Lunge und Augen über die Luft reduziert. Die Waage kann auch manuell bedient werden. In Kombination mit der automatischen Flüssigkeitsdosierung ...