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Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2020 der Zeitschrift pharmind

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Pharma Trends 2021

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2020))

Sträter B


Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

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Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1507 (2020))

Stoll G


Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z. B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.

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STADAPHARM

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1512 (2020))


Anders Fogstrup hat im Sept. 2020 die Geschäftsführung der STADAPHARM GmbH übernommen. Er kam von Mundipharma und übernahm die Leitung der deutschen STADA-Tochtergesellschaft von Patrick Schlebrowski, der seinerseits auf eine Position als Global Head Specialities wechselte und damit alle Biosimilar-Aktivitäten auf globaler Ebene steuert und direkt an STADA-CEO Peter Goldschmidt berichtet. Fogstrup war zuletzt Geschäftsführer von Mundipharma in Deutschland sowie den nordeuropäischen Ländern. In seiner neuen Rolle bei STADAPHARM konzentriert er sich zukünftig auf den Ausbau des deutschen Biosimilar- und Speciality-Geschäfts. Insgesamt war der gebürtige Däne über 13 Jahre in verschiedensten Rollen und Ländern für die strategische und operative Weiterentwicklung von ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1513 (2020))

Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 05.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Ixazomib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie) Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom) Naldemedin (Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden) Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): ...

Dr. Gisela Maag
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Zukunftsstrategien für mittelständische Unternehmen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1518 (2020))

Maag G


In Europa und in Japan haben mittelständische Unternehmen der pharmazeutischen Industrie eine lange Tradition. Doch die Zeiten ändern sich. Um fit für die Zukunft zu werden, müssen sie ihr Portfolio ändern, expandieren, aber auch digitale Technologien implementieren. Das zeigen Analysen von IQVIA [ 1 ].

Philip Falkenstein
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Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1524 (2020))

Falkenstein P | Härting M | Kühnöl K


Die delegierte EU-Verordnung 2016/161 schreibt zur Erhöhung der Fälschungssicherheit eine individuelle Produktkennzeichnung mit einem Data-Matrix-Code in Kombination mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen, das sog. Anti-Tampering Device, vor. Diese soll unverwechselbar anzeigen, ob die Faltschachtel, als äußere Umhüllung des Medikamentes, geöffnet wurde, und somit verhindern, dass der Inhalt der codierten Faltschachtel in der Lieferkette ausgetauscht oder anderweitig manipuliert werden kann. Die Tamper-Evident-Etiketten stellen eine technische Umsetzung der Anforderungen der delegierten EU-Verordnung 2016/161 dar. Diese können auf eine Vielzahl bestehender Faltschachtelkonstruktionen manuell bis vollautomatisch aufgebracht werden. Zudem sind Etiketten branchenübergreifend als Sicherheitssiegel im Einsatz und somit bei den Verbrauchern anerkannt. ...

Dr. Antal K. Hajos
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CRO-Management und Outsourcing Oversight in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1532 (2020))

Hajos A


Die Verantwortung des Sponsors in der Durchführung von klinischen Studien oder deren Teilaufgaben ist in den vergangenen Jahren weiter präzisiert worden. Durch die Überarbeitung von ICH-GCP E6 (R2) und die inzwischen übergreifende Philosophie von risikobasierenden Ansätzen aus regulatorischer Sicht, aber auch der nachvollziehbaren, grundlegenden Qualitäts- und Erfolgserwartungen in der Studiendurchführung werden umsetzbare Konzepte zur Überwachung („Oversight“) durch den Sponsor allgegenwärtige Notwendigkeit. Dieser Beitrag will praxiserprobte und grundlegende Maßnahmen zur Steuerung und Überwachung von Auftragsforschung darlegen und Ansätze zur Realisierung von Sponsor-Oversight- und Governance-Konzepten diskutieren.

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Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M


Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

Dr. Cornelia Bodinet
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Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1546 (2020))

Bodinet C


Arzneipflanzen stellen nicht nur wegen ihrer natürlich hohen Keimbelastung, sondern auch aufgrund des erhöhten Risikos für Schädlingsbefall die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln vor besondere Herausforderungen. Das beginnt bereits bei der Gewinnung des pflanzlichen Ausgangsmaterials und setzt sich im weiteren Produktionsprozess fort. Deshalb wurden in die spezifischen Guidelines entsprechende Pest-Control-Anforderungen aufgenommen. Auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gilt es, ein umfassendes Schädlingsmanagementprogramm zu etablieren, das aus den zentralen Säulen Prävention, Monitoring und Bekämpfung zusammengesetzt ist. Voraussetzung für die Festlegung präventiver Maßnahmen ist eine unternehmens- und standortspezifische Risikoevaluierung. In einem Betrieb zur Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln ist ein besonderes Augenmerk auf ...

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Referrals

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1554 (2020))

Gerecke P | Sickmüller B | Striebel A | Thurisch B | Wallik S | Mohr C | Moers C | Preusche J


Referralverfahren dienen dem Ziel, eine im gesamten EU-Binnenmarkt rechtlich verbindliche Position zu Arzneimittelzulassungen herbeizuführen. Verfahren nach Art. 31, Art. 107i und Art. 20 werden zur Klärung von Pharmakovigilanz-Themen gestartet. Weitere Referralverfahren dienen der Klärung von unterschiedlichen Auffassungen in Zulassungsverfahren oder Typ-II-Variations bei Vorliegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit sowie der Harmonisierung von Informationstexten. Aus pharmakovigilanzrelevanten Referrals können Maßnahmen wie Anpassung der Informationstexte, Erstellung von Schulungsmaterialien, Studien (Post-Authorisation Safety Study (PASS) oder Post-Authorisation Efficacy Study (PAES)) bis hin zu Rückrufen wegen Ruhen oder Widerruf der Zulassung resultieren; die Kommunikation der Fachkreise erfolgt via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bzw. Rote-Hand-Briefe (RHB). ...

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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1564 (2020))

Steinhoff B


The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 93 rd , 94 t h and 95 th meeting on 4–6 May, 6–8 July and 21–23 Sept 2020, respectively, all of them being performed virtually. After election of Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair in the Mar 2020 meeting, the Committee elected Dr. Erika Svedlund, Sweden, as Vice-Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 5 May 2020. The full composition of the Committee can be found as follows: https://www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/members . In the three mentioned meetings, a number of new and ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1566 (2020))

Throm S


Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 09.–12.11.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Phesgo® (Pertuzumab/Trastuzumab): Injektionslösung von Roche zur neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs. Es handelt sich um eine Kombination von 2 bekannten Wirkstoffen (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01XY02), die auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielen. Der Nutzen von Phesgo: Dieses kann subkutan verabreicht werden und ist dadurch weniger invasiv und schneller zu verabreichen als ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1572 (2020))

Throm S


Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch mit einem lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der für einen B-Zell-Reifungs-Antigen-(BCMA-)spezifischen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; Celgene Europe humanes Interleukin 12, fusioniert mit einem Immunglobulin-G4-C-terminalen Fc-Fragment, zur Behandlung von Gliomen; VH Regulatory Consulting Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks, IDEA Innovative Drug European Associates Tremelimumab zur Behandlung ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1574 (2020))

Throm S


Bei seinen Sitzungen vom 01.–04.09. und vom 13.–16.10.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Danicopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe rAAVrh74.MHCK7.Microdystrophin (SRP-9001) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Therapeutics Doravirin/Islatravir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; MSD Plasmakallikrein-Inhibitor zur Behandlung von ererbten Angioödemen; KalVista Pharmaceuticals Glycopyrronium bromid zur Behandlung der Hyperhidrosis; Dr. August Wolff nicht manipulierte autologe mononukleäre Zellen aus humanem Nabelschnurblut (Hau-UCB-mnc) zur Behandlung der periventrikulären Leukomalazie; BrainRepair N-(3-Cyano-4-Fluorphenyl)-1-methyl-4-[[(2S)-1,1,1-trifluor-2-propanyl]sulfamoyl]-1H-pyrrol-2-carboxamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Janssen-Cilag (2S,4S)-2-(4-Carboxyphenyl)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-1-ium chlorid-Wasser (1/1) zur Behandlung der IgA-Nephropathie; Novartis ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1576 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A


Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

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Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L


Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

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CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M


Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...

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Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2020))

Denk R


Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign). Anhand der Beispiele einer Tablettenpresse und eines Wirbelschichters werden die Anforderungen und deren Umsetzung erläutert.

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Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1596 (2020))

Gorn B | Knopf B


In der Vergangenheit zeichnete sich aus Sicht der biopharmazeutischen Industrie eine gestiegene Nachfrage nach Einfriermöglichkeiten im „Large-Scale“-Bereich ab, welche über die aktuell üblichen minus 40 °C hinausgehen. Gründe hierfür sind neben gestiegenen Produktanforderungen auch eine bessere Wirtschaftlichkeit, da Temperaturen unter –40 °C für gewöhnlich nur in Behältern mit kleineren Bulk-Drug-Substance(BDS – endverdünntes Produkt)-Volumina erreicht werden. Um dieser Nachfrage entsprechen zu können, hat sich Boehringer Ingelheim entschieden, eine der ersten kommerziellen „Freeze/Thaw(F/T)“-Anlagen für das Einfrieren von größeren Mengen BDS in Stahltanks bis –70 °C zu entwickeln und in Betrieb zu nehmen. Auch wenn hierbei auf eine Vielzahl von Erfahrungen aus dem F/T-Bereich mit Stahltanks ...

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Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1604 (2020))

Mathias S | Otte K


Analyse molekularer Engpässe in pharmazeutischen Produktionszelllinien

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Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2020))

Müller-Vahl K


Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z. T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten. Die aktuell verfügbare Datenlage erlaubt allerdings für keine der diskutierten Indikationen eine abschließende Bewertung zur Wirksamkeit der verschiedenen cannabisbasierten Medikamente. Aus präklinischen Untersuchungen, Fallberichten, offenen unkontrollierten und – in geringer Zahl – kontrollierten Studien gibt es allerdings gut begründete Hinweise darauf, dass cannabisbasierte Medikamente eine Behandlungsalternative darstellen könnten bei ...

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Digitalisierung des Labors

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2020))

Bernsmeier N | Rhenius M


Die Welt entwickelt sich rasant weiter. Disruptive Technologien und sich schnell ändernde Umgebungen verändern alles – was getan wird und wie es getan wird – wie man kommuniziert, einkauft, reist oder sich fortbewegt. Die pharmazeutische Industrie ist keine Ausnahme bei diesen Veränderungen, und es wird versucht vorherzusehen, wie zukünftig Medikamente entwickelt werden und wie die tägliche Arbeit in Forschungs- und Entwicklungslabors von neuen Technologien profitieren kann. Der Beitrag umreißt das über 2 Jahre dauernde Innovationsprojekt, welches das Ziel hatte, prototypisch zu zeigen, wie Labors der chemischen Forschung digitalisiert werden können.

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Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2020))

Schlegel E


In der Produktion und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte ist man auf zuverlässige Lösungen zur Bestimmung der Farbzahl nach Ph. Eur. 2.2.2 [ 1 ] (EP-Farbzahl) angewiesen. Der herkömmliche visuelle Abgleich mit Standardlösungen birgt neben der Ungenauigkeit durch die von Mensch zu Mensch variierende Wahrnehmung auch das Problem der Alterung und damit der Verfärbung der Vergleichslösungen. Da die Anforderungen in der Pharmazie sehr hoch sind, ist es ratsam, diese Unsicherheitsfaktoren zu eliminieren. Inzwischen gibt es Farbmessgeräte, die so exakt normiert wurden, dass die instrumentelle Bestimmung der Farbzahl in ihrer Genauigkeit den visuellen Abgleich deutlich übertrifft. Viele Geräte bieten neben der großen Wiederholbarkeit ...

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Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1625 (2020))

Schrader U


Die Aufmerksamkeit der Pharmaindustrie lag in der Vergangenheit bei R&D und der Kommerzialisierung neuer Produkte. Der Fokus von Operations bestand historisch darin, Prozesse auszuführen und Fehler zu vermeiden, insbesondere hinsichtlich der Qualität und Compliance. Es gab wenig Innovation und Investoren schenkten dem Bereich wenig Aufmerksamkeit. Heute ist die Situation anders: Die vierte industrielle Revolution ermöglicht es Pharma-Operations, den nächsten „Blockbuster“ auf den Markt zu bringen und kann damit die zukünftige Rolle in Bezug auf Innovationen für Patienten und Unternehmen stärken.

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Künstliche Intelligenz

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2020))

Stüben J


Der technologische Fortschritt hat mit stetig steigendem Tempo in allen Lebensbereichen und Industrien unaufhaltsam Einzug gehalten. Der Bereich künstliche Intelligenz hat sich zu einem Modebegriff entwickelt, an den große Erwartungen gestellt werden. In einer „disruptiven“ Weise sollen sich in naher Zukunft Arbeits- und Lebensweise merklich ändern. Doch was ist künstliche Intelligenz eigentlich und welche Rolle spielt diese Technologie in der Pharmaindustrie?

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BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1633 (2020))


Im März 2017 beschloss der Deutsche Bundestag einstimmig das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis als Medizin“), mit welchem fortan der Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Rezept geregelt wird. Mit dieser Änderung schloss das deutsche Gesundheitssystem zur internationalen Entwicklung auf und ermöglicht Patienten – unabhängig von ihrer wirtschaftlichen Lage – den Zugang zur therapeutischen Anwendung von medizinischem Cannabis. Zahlreiche Unternehmen und Apotheken haben sich seitdem auf cannabinoidhaltige Arzneimittel spezialisiert. Aktuell steht die junge Branche vor regulatorischen Hürden und politischen Herausforderungen, die sich vor allem in der Verfügbarkeit sowie der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit ...

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10 Jahre Meridion

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1634 (2020))


Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...

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Sinuspumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))


Mit Certa Plus präsentiert die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) eine neue Baureihe von Sinuspumpen für Einsätze in der Pharmaindustrie. Die Pumpe fördert nahezu pulsationsfrei und mit geringen Scherkräften bei niedrigem Stromverbrauch und lässt sich besonders leicht und effizient reinigen. Das Gerät verarbeitet hochviskose Medien bis zu 8 Mio. mPas. Dadurch eignet sie sich beispielsweise hervorragend für die Produktion von Zäpfchen, Sirup- und Zuckerlösungen, Cremes und Gelen oder Pastillen und Dragées. Das System ist in 5 verschiedenen Größen für Fördermengen bis ca. 42 000 l/h verfügbar, bei einem Förderdruck bis 6 bar. Alle Komponenten sind aus zertifizierten Werkstoffen gemäß FDA und USP Class VI hergestellt ...

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Füllstandssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))


Endress+Hauser *) hat mit dem Micropilot FWR30 das weltweit erste kabellose 80-GHz-Radar-Füllstandsmessgerät entwickelt, das in Echtzeit detaillierte Informationen über Anlagenbestände liefert, und so zur Optimierung von Logistik- und Lagerprozessen beiträgt. Die Einsatzbereiche sind Füllstandsmessung und Bestandsverwaltung von mobilen und stationären Intermediate-Bulk-Containern (IBCs). Dadurch erhalten die Nutzer sowohl bei der Lagerung als auch beim Transport von Flüssigkeiten vollständige Transparenz über ihre Bestände. Je nach Anforderung der jeweiligen Anwendung kann der Sensor mit unterschiedlichen digitalen Services verknüpft und alle Daten können über verschiedene Endgeräte wie Smartphone, Tablet oder Desktop-Computer abgerufen werden. Das IIoT-Ökosystem Netilion ist wesentlicher Bestandteil der Lösung, die auf ...

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Kleinteilverpackung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))


Automated Packaging Systems *) bietet jetzt in Zusammenarbeit mit dem schwedischen Unternehmen DETAB Ecomat Automation AB eine Komplettlösung zum Zuführen, Zählen, Prüfen, Sortieren und Verpacken von Komponenten. Das Zuführsystem des DG Flex Feeder erfasst mittels einer Eurovision-5000-Bildverarbeitung bis zu 500 Komponenten pro Minute in einer Größe von 1–200 mm. Selbst transparente Kleinteile werden sicher erkannt. Ein großer Zuführtisch und ein Teilemagazin komplettieren die Anlage. Der Feeder arbeitet geräuscharm und kombiniert auch unterschiedliche Komponenten in einem Beutel. Ein unabhängiges optisches System sichert die Qualitätskontrolle sowohl kleiner als auch großer Serien. Die Systemschnittstelle des Feeders kommuniziert via Plug-and-Play problemlos mit allen Autobag-Verpackungsmaschinen. Neben ...

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Elektronische Unterschriften

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))


Die Connect Box von Systec & Solutions *) bietet eine sichere und kontaktlose RFID-Lösung von der elektronischen Unterschrift im Reinraum bis zur Authentifizierung. Sie wurde speziell für den Einsatz im Reinraum und in GMP-Umgebungen entwickelt. Das Gerät ist als RFID, NFC, Smartcard-Reader und mit Bluetooth verwendbar. Sie bietet mit 3 verschiedenen Versionen eine Lösung für verschiedenste räumliche und ergonomische Anforderungen und deckt alle Anwendungsfälle ab. Die HMI- sowie die Desktopvariante haben eine Frontseite aus Glas und sind in ein reinraumtaugliches IP65-Edelstahl-Gehäuse eingebettet. Die integrierte Lösung für die Wand oder den Schaltschrank kann flächenbündig oder mittels Edelstahlrahmen eingebaut werden. Frontseitig entspricht ...

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Pen-Montage

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))


Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der Optima *) FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Ein zentrales Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen-Komponenten mittels Kleben oder Verrasten ohne Formatwechsel. Die Maschine verfügt über die Option eines Druckers in Kombination mit 360°-Labeling. Über ein Kamerasystem wird der Aufdruck kontrolliert und der Pharmacode verifiziert. Mit weiteren Inprozess-Kontrollen wie der Kraft-Wege-Messung und anderer Sensorik entspricht der gesamte Prozess höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen wie z. B. den FDA-Anforderungen 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Als Maschinenplattform angelegt lässt sich die Maschine auf Pen-Systeme unterschiedlicher Hersteller auslegen.

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Coater

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))


Mit der LC light series präsentiert Lödige Process Technology *) eine neue Baureihe mit standardisierter Bauweise. Die Maschinen sind in 3 Größen verfügbar und für alle Standard-Filmcoatingprozesse einsetzbar (wässrige und organische). Die rundum isolierten Coater erlauben dabei eine vollautomatische Produktion inklusive Rezepturverwaltung. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt mit einem Manifold-System. Die Sprühraten werden über einen Massendurchflussmesser ermittelt. Der Düsarm ist schwenkbar, was den Zugang zur Trommel erleichtert und das Befüllen und Entleeren beschleunigt. Zudem sind die Maschinen standardmäßig mit einem WIP-System ausgestattet. Weitere Optionen sind auf einzelne Module der Lufttechnik, ATEX-Ausführung und Qualifizierungsdokumentation begrenzt.

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Prozessanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))


Mit dem Ventilus® Pilot bringt Romaco Innojet *) die erste mobile Prozessanlage für den Pilotmaßstab auf den Markt. Bei der ergonomischen All-in-one-Lösung wurden sämtliche Komponenten in ein cGMP-gerechtes Anlagenkonzept integriert. Das umfasst neben dem Prozessbehälter und der Steuerung auch die Lufttechnik mit allen Filter-, Heiz- und Kühlelementen. Die mobile Pilotanlage arbeitet mit einer Steuerungssoftware inklusive Rezeptursteuerung, Prozessdatenaufzeichnung und -analyse. So ausgestattet kann die Anlage in jeder Umgebung schnell und leicht angeschlossen und in Betrieb genommen werden. Je nach Wunsch kann sie frei im Reinraum platziert oder in die Wandsysteme integriert werden. Die Maschine kann für die Prozesse Granulation, Coating ...

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Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))


Der STS32 Datenlogger von Sensirion *) basiert auf der vielseitigen STS3x-Plattform und ist ein digitaler, I2C-basierter Temperatursensor. Er verfügt über eine an GDP angepasste Genauigkeitsspezifikation und ein mitgeliefertes Dreipunkt-Kalibrierzertifikat, das von einem ISO/IEC-17025:2017-akkreditierten Kalibrierlabor bereitgestellt wird. Die Kalibriertemperaturen sind T = –30 °C, 5 °C und 70 °C. Alle Werte werden in einem maschinenlesbaren CSV-Dateiformat zur Verfügung gestellt und können dem jeweiligen Sensor über seine eindeutige, nicht veränderbare Seriennummer zugeordnet werden. Die metrologische Rückführbarkeit der Kalibrierung entspricht Kap. 6.5 der ISO/IEC 17025:2017, allgemein als NIST-Rückführbarkeit oder Rückführbarkeit auf andere nationale Metrologieinstitute bezeichnet, gemäß dem CIPM Mutual Recognition Arrangement (CIPM MRA).

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Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))


LETZNER *) setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt. Die Verwendung von Ultra-Filtrations-Modulen aus Keramik als finalen Aufbereitungsschritt rundet den robusten Aufbereitungsprozess ab. Hier kann zusätzlich das LETZNER-Patent zum Einsatz kommen, welches erlaubt, die Keramik-UF dauerhaft unter Ozon zu betreiben. Ebenso kann die Integrität der UF automatisiert im laufenden Betrieb getestet werden. Auch im Bereich des Anlagenmonitorings setzt LETZNER auf absolute Sicherheit, z. B. über eine automatisierte Überprüfung des Speisewassers in ...