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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 11/2014)

  1. Merken

    Ruf nach Innovation bleibt ungehört

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1669 (2014))

    Postina T

    Ruf nach Innovation bleibt ungehört / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    Kaum zu glauben: Das viel gescholtene deutsche Gesundheitssystem gewinnt kontinuierlich an Zustimmung. 77 Prozent der Bevölkerung sind damit zufrieden – teilweise sogar sehr. Herausgefunden hat dies das Meinungsforschungsinstitut Forsa. Im Auftrag der Techniker Krankenkasse hat es exakt 2001 Erwachsenen den „Meinungspuls“ gefühlt – so der Titel der regelmäßigen Umfrage. Vor knapp zehn Jahren sah dies noch anders aus. Mit 54 Prozent überwogen die Skeptiker. Die Menschen fühlen sich in dem System so geborgen, dass sie in der Mehrheit Beitragserhöhungen – die 85 Prozent für wahrscheinlich halten – akzeptieren würden, vorausgesetzt der Versorgungsumfang bleibt im Großen und Ganzen erhalten und der Zugang ...

  2. Merken

    Pharmakovigilanz im reformierten System der EU

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2014))

    Sträter B

    Pharmakovigilanz im reformierten System der EU / Erste Erfahrungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Der frühere Kommissar für Industrie und Unternehmenspolitik der Europäischen Union, Verheugen, ist angetreten, das Pharmakovigilanz-System in Europa grundlegend zu reformieren und effizienter zu gestalten. Durch die Verordnung (EG) 1235/2010 wurde die Verordnung (EG) 726/2004 für das zentrale Zulassungssystem der EMA nachhaltig geändert. Durch die Richtlinie 2010/84/EU wurde der Humankodex in der Richtlinie 2001/83/EG für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme in der EU entsprechend modifiziert. Was waren die wesentlichen Änderungen und welche Ergebnisse zeigt die Implementierung? Die Unternehmen sind verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu unterhalten, das in einem Masterfile dokumentiert ist. Bezogen auf die Produkte werden die Unternehmen verpflichtet, ein Risikomanagement-System einzuführen, ...

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    Das Soldatenherz – Folgen permanenter Todesangst

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1672 (2014))

    Reitz M

    Das Soldatenherz – Folgen permanenter Todesangst / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
    Im Jahre 2014 jährt sich der Beginn des Ersten Weltkrieges zum 100. Mal. Dieser Krieg öffnete neuartige Entwicklungswege für Medizin und Pharmazie. Erstmals wurden im großen Umfang in Lazaretten Bluttransfusionen durchgeführt. Lange blieb das sogenannte „Soldatenherz“ rätselhaft. Bei Frontsoldaten schlug das Herz erstaunlich oft schneller als normal und fand auch in Ruhephasen keine Erholung. Ursache waren die permanenten lebensbedrohlichen Situationen in den Schützengräben. Die Männer konnten keine Erholung finden und mussten ständig mit Angriffen rechnen.

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    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1675 (2014))

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
    Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung durch Zwangsabschläge bei Herstellern und Apotheken machen für Arzneimittel und Impfstoffe im Zeitraum Januar bis August 2014 über 1,8 Mrd. Euro aus Herstellerzwangsabschläge sinken im genannten Zeitraum um 39 % Einsparungen der Privatassekuranzen liegen um 32 % unter Vorjahr Wesentlich für die gesunkenen Volumina bei Herstellerrabatten ist die Absenkung der Abschläge für patentgeschützte, festbetragsfreie Präparate (im ersten Quartal d. J. 6 %, seit April 7 %, gegenüber 16 % im Vorjahr) Apothekennachlässe bleiben trotz rückläufiger Menge (-1 %) aufgrund höheren Rabatts (1,80/1,75 Euro) im ersten Halbjahr 2014 nahezu stabil (+0,7 %) In den ersten acht Monaten geht die Menge abgegebener Packungen im gesamten ...

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    Wallhäußer Preis 2013

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    Wallhäußer Preis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
    Dr. Gero Beckmann wurde mit dem Wallhäußer Preis 2013 ausgezeichnet. Die Jury honorierte damit dessen Lebenswerk auf dem Gebiet der Mikrobiologie. Für die Preisverleihung wurde eine Publikation herangezogen, die im betreffenden Jahr, hier 2013, getätigt wurde: Mikrobiologischer Zwischenfall: Der Fall NECC (New England Compounding Center) – sie steht nur beispielhaft für die vielfältigen Publikationen des Preisträgers, der Autor von ca. 90 Fachpublikationen sowie Autor und Mitautor von Fachbüchern ist. Seine Arbeiten sind darauf ausgerichtet, Gefahren durch mikrobiologische Kontaminationen aufzuzeigen und derartige Fälle durch geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen zu vermeiden. Dabei geht es ihm immer um die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Mittel im Vergleich ...

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    Bayer AG

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
    Prof. Dr. Otmar D. Wiestler wurde vom Amtsgericht Köln zum Mitglied des Aufsichtsrats der Bayer AG bestellt. Er tritt damit die Nachfolge von Dr. Klaus Kleinfeld an, der das Gremium nach rund neun Jahren Zugehörigkeit zum 30. September 2014 auf eigenen Wunsch verlassen hat, um sich auf seine Mandate und Ehrenämter, unter anderem in den USA, zu konzentrieren. Wiestler ist seit dem 1. Januar 2004 Vorsitzender und wissenschaftliches Mitglied des Stiftungsvorstands des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) in Heidelberg. Er ist unter anderem seit 2004 Vorsitzender des Beirats und Mitglied im Vorstand der Deutschen Krebshilfe und war von 2007 bis 2012 Vizepräsident ...

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    Pharma Action GmbH

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    Pharma Action GmbH / pharmind • In Wort und Bild
    Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet, welches noch im 4. Quartal 2014 in Betrieb gehen soll. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die ...

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    Merck verstärkt Geschäftsleitung

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    Merck verstärkt Geschäftsleitung / pharmind • In Wort und Bild
    Stefan Oschmann wurde zum stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung ernannt. Gleichzeitig wurde Belén Garijo in die Geschäftsleitung berufen, um künftig die Leitung des Pharma-Geschäfts zu übernehmen. Diese Personalentscheidungen wurden im September bekannt gegeben und werden zum 1. Januar 2015 wirksam. Oschmann, der bisher die Tätigkeit des CEO Pharma ausübte, wird Karl-Ludwig Kley, den Vorsitzenden der Geschäftsleitung, in dessen Zuständigkeiten vertreten. Beide teilen sich in Zukunft die Aufgaben der strategischen Steuerung des Unternehmens und vertreten es gemeinsam gegenüber der Politik und bei internationalen Organisationen. Garijo, die derzeit als CEO der biopharmazeutischen Merck Serono tätig ist, wird als Geschäftsleitungsmitglied für den gesamten Pharma-Bereich ...

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    ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    ISPE Förderpreis für herausragende Arbeiten 2013 – Technische Universität Graz / pharmind • In Wort und Bild
    Werner Oesterle, Beirat der ISPE, übergab im Rahmen des „6th International Congress on Pharmaceutical Engineering” in Graz am 16. und 17. Juni 2014 mit über 150 Teilnehmern zwei Preise für herausragende Arbeiten am Research Center Pharmaceutical Engineering. Die beiden Preisträger für ihre herausragenden Masterarbeiten waren Theresa Hörmann (Institute for Process and Particle Engineering, Prof. Khinast) mit dem Thema „An investigation of the Impact of Feeder Fluctuations on the Content Uniformity of Hot Melt Extruded Drug Products” sowie Jakob Ziegler (Institute for Medical Engineering, Prof. Scharfetter) für seine Arbeit mit dem Thema „Optical Coherence Tomography for real-time and in-line classification and ...

  10. Merken

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
    Prof. Dr. Julia Stingl wurde zur Vizepräsidentin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt. Sie ist Fachärztin für Klinische Pharmakologie und arbeitete nach Abschluss ihres Medizinstudiums 1997 als Ärztin im Bereich der Psychiatrie und Klinischen Pharmakologie. 2004 habilitierte sie zum Thema Arzneimitteltherapieempfehlungen auf pharmakogenetischer Basis und war von 2006 bis 2012 Universitätsprofessorin für Klinische Pharmakologie an der Universität Ulm. Seit 2012 leitet sie die Abteilung für Forschung im BfArM. Ihre Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der Individualisierten Arzneimitteltherapie, Arzneimittelsicherheit und Pharmakogenetik veröffentlichte Prof. Dr. Stingl in mehr als 150 wissenschaftlichen Artikeln und Buchbeiträgen, die mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet wurden. ...

  11. Dr. Gerd Maass
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    Zentren für Translationale Forschung

    Rubrik: Gastkommentar

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1684 (2014))

    Maass G

    Zentren für Translationale Forschung / Ein neues Modell für die Kooperation von pharmazeutischer Industrie und akademischer Forschung · Maass G · Roche Pharma AG Deutschland, Grenzach-Wyhlen
    Die Kenntnis darüber, ob eine Therapie einer vordefinierten Patientengruppe nutzt, verspricht einen deutlich effizienteren Einsatz der begrenzten Mittel, die den Gesundheitssystemen zur Verfügung stehen. Gleichwohl ist die Entwicklung der sogenannten Personalisierten Medizin oft komplexer als öffentlich wahrgenommen. Um das volle Potential des vielversprechenden Ansatzes zu heben, braucht es eine gemeinsame Anstrengung exzellenter klinischer Forschungszentren und der Pharmaindustrie. Ein weltweit einzigartiges, derzeit bei Roche erprobtes Kooperationsmodell schlägt nun die Brücke zwischen akademischer Forschung und Pharmaindustrie: die Translationsforschungszentren.

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    Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2014))

    Sickmüller B | Thurisch B | Klein R | Throm S

    Arzneimittelinformation – Optionen für die Nutzer und die pharmazeutische Industrie / Sickmüller et al. • Arzneimittelinformation · Sickmüller B, Thurisch B, Klein R, Throm S · 1Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Berlin und 2Rote Liste Service GmbH, Frankfurt am Main und 3Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Der Begriff Arzneimittelinformation wird vielseitig und zum Teil unscharf verwendet. Es ist eine Differenzierung zwischen Informationen notwendig, die i. d. R. in elektronischer Form auf Daten rund um die Verordnung oder Abgabe des Arzneimittels fokussiert sind, und solchen Informationen, die Hintergründe und überprüfte Daten zu Arzneimitteln sowie Themen rund um das Arzneimittel für Fachkreise und Patienten 1) anbieten.

  13. Merken

    Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

    Ernst M | Thiele A | Kroth E

    Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und 2Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
    Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.

  14. Merken

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1699 (2014))

    Lietz C | Wilken M

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel (Frühe Nutzenbewertung) / Herbst-Symposium 2014 des IQWiG / Bekanntmachung von Satzungsänderungen des GKV-Spitzenverbandes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zum 7. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2014 zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use) für Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 07. Oktober 2014 B1 Zum 9. Oktober 2014 Beschluss des G-BA vom 21. August 2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 08. Oktober 2014 B1 Fingolimod (Gilenya®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. Oktober 2014 seine Nutzenbewertung für den Wirkstoff ...

  15. Dr. Michael Thiel
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    Co-Development

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1704 (2014))

    Thiel M | Heppner C | Serrano P

    Co-Development / Win-Win für junge Biotech- und mittelständische Pharmaunternehmen · Thiel M, Heppner C, Serrano P · 1SANEMUS AG und 2High-Tech Gründerfonds Management GmbH und 3Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
    Junge Biotechunternehmen haben in Deutschland immer größere Schwierigkeiten, finanzielle Mittel für die klinische Entwicklung ihres Lead-Moleküls in Phase I/IIa einzuwerben. Mittelständische Pharmaunternehmen haben ihrerseits das Problem, wegen der hohen finanziellen Anforderungen eigenständig neue Arzneimittel zu entwickeln. Das Co-Development eines attraktiven Wirkstoffkandidaten in den klinischen Entwicklungsphasen I/IIa kann für beide Seiten ein gangbarer Weg zur Lösung der jeweiligen Probleme darstellen.

  16. Sebastian Trebbien
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    Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1)

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2014))

    Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

    Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · 1Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und 2IFAP AG, (Schweiz)
    Anhand einer Umfrage unter Experten und Fachkräften führender Pharmaunternehmen im deutschen Sprachraum, die von Oktober bis Dezember 2013 stattfand, wurde der aktuelle Stand zum Thema Life-Cycle-Management erfragt. Im Fokus standen dabei aktuelle und geplante Projekte, beteiligte Abteilungen und deren Zusammenarbeit, sowie Kennzahlen zur Steuerung der Prozesse und zum Ablauf von Entscheidungsprozessen innerhalb der Unternehmen. Dieser Beitrag zeigt und kommentiert die Ergebnisse der Umfrage.

  17. Merken

    IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1714 (2014))

    Ettner N | Meyer E

    IP Strategies in the Generics and Pharmaceutical Industries / Between branded drug life cycle management and innovative generics (Part 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1548–1553 · Ettner N, Meyer E · 1Kandern-Wollbach (Germany) und 2Miesbach (Germany)
    In 1989, Pfizer´s UK-based research site in Sandwich synthesized sildenafil at first, resulting in British patent application (GB9013750) entitled “Pyrazolopyrimidinone antianginal agents” (filed on June 20, 1990 [ 39 , 40 , 41 ]). A European patent application was subsequently filed on June 7, 1991 (EP0463756). The corresponding US patent application US5,25,0534 is listed in the Orange Book of the FDA. The patent claims a series of pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one compounds as potent and selective inhibitors of 5 cyclic guanosine 3´,5´-monophosphate phosphodiesterase (cGMP PDE5). In 1991, British priority application GB9126260 specified sildenafil for the use as heart medicine (see Fig. 3 , number 2); the ...

  18. Dipl.-Ing (FH) Axel Heueis
    Merken

    Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1718 (2014))

    Heueis A

    Pharmabau – Deutsche Hersteller im Ausland / Besonderheiten und Fallstricke · Heueis A · Drees & Sommer Life Sciences Division, München
    Die Pharmabranche ist großen Veränderungen unterworfen. Diese bewirken u. a. die verstärkte globale Ausrichtung ihres Geschäftsfeldes. Neue Produktionsstätten werden auch über Ländergrenzen hinweg benötigt, um neue internationale Vertriebswege zu erschließen. Länder, die bisher nicht im Fokus standen, werden zu wichtigen Absatzmärkten der Branche. Doch es gilt: andere Länder, andere Sitten. Wer die Ländergrenze überschreitet, sollte sich mit den dort geltenden Rahmenbedingungen – klimatischer, rechtlicher, organisatorischer, wirtschaftlicher wie auch politischer Natur – auskennen. Sie können über Erfolg oder Misserfolg eines Projektes entscheiden. Daher müssen sich die landesspezifischen Besonderheiten – neben den projektspezifischen – in einer übergeordneten, integrierten Termin- und Kostenstruktur wiederfinden. In ...

  19. Dr. Alexander Schachinger
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    Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

    Rubrik: Pharma-Marketing

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1727 (2014))

    Schachinger A | Fokken I

    Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Internetbasierte Gesundheitsdienste aus der Sicht der Pharmaindustrie: Status Quo, Entwicklungstendenzen und strategische Implikationen*Teil 1: Pharm Ind 2014;76(2):196-201. · Schachinger A, Fokken I · EPatient RSD GmbH, Berlin
    Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet qualitativ neue Möglichkeiten für das Marketing aber auch völlig neue Fach- und Versorgungsdienste für die digitale Zielgruppe von Arzneimittelherstellern. Dieser Artikel ist der zweite Teil einer dreiteiligen Artikelserie zum Thema digitaler Strategien für die pharmazeutische Industrie. In diesem Artikel werden der aktuelle Status Quo sowie die nationalen wie internationalen Entwicklungen internetbasierter Webseiten, Communities und Anwendungen für Ärzte und Patienten aus übergeordneter Perspektive beschrieben. Strategische Implikationen, beispielsweise für den Marketing-Mix oder Zusatzdienste im Sinne von „beyond the pill“, werden angedeutet; diese bilden jedoch den Schwerpunkt eines später nachfolgenden dritten und ...

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    EMA and EU Commission – Topical News

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2014))

    Röhrig B

    EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 4*Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085, Part 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(8):1220–1222 and Part 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(9):1420–1423: Modification of Clinical Trials) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
    Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in EU. Most probably it will start to be applicable as of 28 May 2016, if the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. The new Regulation is immediately applicable in all Member States without needing any provisions to transform the principles ...

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    Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1736 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Okt. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lynparza® (Olaparib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von AstraZeneca zur Behandlung von erwachsenen Frauen mit BRCA-Mutationen mit Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritoneal-Tumoren. Olaparib ist der erste vom CHMP zur Zulassung empfohlene Inhibitor der humanen Poly (ADP-Ribose) Polymerase-Enzyme PARP-1, – 2 und – 3, die für eine effiziente Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt werden. Bei Frauen mit BRCA-Mutationen funktioniert der alternative Weg über eine homologe ...

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    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 7. bis 9. Oktober 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 160. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 29 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der systemischen Sklerose; Inventiva 1-(6-Benzothiazolylsulfonyl)-5-chlor-1H-indol-2-butansäure zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Inventiva 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(Oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2, 5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoesäure zur Behandlung der Mukoviszidose; Coté Orphan Consulting UK Kombination von H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-P he-Val-Asn-Met-Glu-Gly-Lys-Lys-OH und H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-Ala-S er-Arg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH zur Behandlung der Hämophilie A; Apitope International Spender T-Lymphozyten, ex vivo mithilfe einer photodynamischen ...

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    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2014))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Oktober 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cannabidiol / Delta-9-Tetrahydrocannabinol zur Behandlung von Schmerzen; GW Pharma Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie; Pfizer Pandemischer lebender abgeschwächter Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; MedImmune Naloxon hydrochlorid zur Behandlung von Opioid-bedingten Verstopfungen; Develco Pharma Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zur Behandlung von Blutungen nach einer OP; Instituto Grifols sechs positive Voten für folgende Produkt-spezifische Freistellungen: Diclofenac Natrium / Thiocolchicosid zur Behandlung von Muskuloskelett- und Bindegewebsschmerzen; Epifarma ...

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1748 (2014))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Valproat und verwandte Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Iclusig, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt: Bereitstellung von Schulungs-/Informationsmaterialien für alle medizinischen Fachkreise in der EU Ärzte müssen die Behandlung von Mädchen und Frauen – einschließlich Mädchen in der Pubertät und Frauen, die schwanger werden wollen – regelmäßig überprüfen Frauen sollten die Einnahme von Valproat nicht beenden, ohne zuvor mit ihrem Arzt Rücksprache zu nehmen ...

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    Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1754 (2014))

    Rau S | Heile L

    Neues zu Korruptionsbekämpfung und Compliance im Gesundheitswesen / Rau und Heile • Korruptionsbekämpfung · Rau S, Heile L · McDermott Will & Emery Rechtsanwälte Steuerberater LLP, München
    Geschenke, Einladungen oder andere geldwerte Vorteile für Ärzte, die im Zusammenhang mit möglichen Verschreibungen oder Patientenzuweisungen stehen, möchte die Bundesregierung unter Strafe stellen. Bisher erfüllte die Gewährung finanzieller Vorteile durch Begünstige ärztlicher Verschreibungen, Zuweisungen oder Empfehlungen an den diese aussprechenden Arzt zumindest dann keinen Straftatbestand, wenn dieser Arzt ambulant in eigener Praxis tätig war. So hatte es der Bundesgerichtshof vor knapp zwei Jahren entschieden. Dessen ungeachtet waren solche finanziellen Vorteile auch bislang schon unzulässig. Verstöße wurden jedoch kaum sanktioniert. Dies will der Gesetzgeber nun ändern. Der pharmazeutischen Industrie dürfte dies – manchen anders lautenden Darstellungen zum Trotz – die ordnungsgemäße ...

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    Bericht aus Europa

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1758 (2014))

    Blasius H

    Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
    Der Pharmakonzern Roche will in den kommenden zehn Jahren insgesamt 3 Mrd. Schweizer Franken in den Ausbau seines Standorts Basel stecken. Die Pläne hierzu wurden am 22. Oktober 2014 vorgestellt. Das Geld fließt in den Bau eines neuen F&E-Zentrums für rund 1 900 Mitarbeiter, in ein State-of-the-Art-Bürogebäude für bis zu 1 700 Mitarbeiter, in die Modernisierung der Infrastruktur und die Renovierung des historischen Bürogebäudes von Otto R. Salvisberg. Das Forschungszentrum wird aus vier integrierten Büro/Laborgebäuden mit unterschiedlichen Höhen bestehen und soll zwischen 2021 und 2022 in Betrieb genommen werden. Schon bis Ende 2018 soll eine neue In-vivo-Forschungsanlage fertig sein. Das neue Bürohochhaus ...

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    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2014))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Particles Comprising Hydrophobic Polymer and Hydrophobic Phenolic Compound Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikropartikel, schwerlösliche Arzneistoffe, orale Applikation, Bioverfügbarkeit, Sedimentation, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: The present invention has as an objective to provide a composition comprising a hydrophobic phenolic compound selected from the group existing of curcuminoids, theaflavins, isoflavones, and polymethoxylated flavones, wherein the phenolic compound has an enhanced water dispersibility and stability against aggregation and sedimentation and enhanced bioavailability. These objectives are met by submicron particles containing hydrophobic phenolic compound and a hydrophobic polymer comprising one or more prolamines. Hauptanspruch: Zusammensetzung in Form von Teilchen, die Folgendes aufweisen: ein hydrophobes Polymer, ...

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    pharmind • Buchbesprechungen

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1767 (2014))

    pharmind • Buchbesprechungen / Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis
    Das Handbuch richtet sich an die pharmazeutische Rechtspraxis. Die hat es angenommen. Darum folgt die zweite Auflage nur drei Jahre nach der ersten. Umfangreiche Änderungen waren zu berücksichtigen, etwa das zweite und dritte AMG-Änderungsgesetz. Das Werk befindet sich – nach dem Vorwort – auf dem Stand von März 2014. Das Bearbeiterverzeichnis (S. 13-16) weist insgesamt 48 namhafte Autoren aus, die durch ihre berufsspezifischen Tätigkeiten vom Fach, d. h. pharmazeutisch bzw. pharmarechtlich tätig sind. Behördenvertreter finden sich ebenso wie Richter und Anwälte, Verbandsvertreter und vereinzelt auch ein Wissenschaftler. Das Handbuch umfasst, nach der Darlegung der Grundlagen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts (Teil 1, S. 31-168), ...

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    Rückblick auf die TechnoPharm 2014

    Rubrik: Messeberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1768 (2014))

    Letzner H | Hahn M

    Rückblick auf die TechnoPharm 2014 / Überblick zur 11. Pharmatechnologie-Messe vom 30. September bis 2. Oktober 2014 in Nürnberg · Letzner H, Hahn M · 1Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und 2ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
    Vom 30. September bis zum 2. Oktober 2014 präsentierten sich in Nürnberg 711 Aussteller auf der POWTECH, zum Vergleich, in 2013 waren es 724 Aussteller. Auf der TechnoPharm waren es 218 Aussteller, vor eineinhalb Jahren waren es 235 und im Jahr 2011 waren es 301 Aussteller. Beide Messen hatten dieses Jahr ca. 15 000 Besucher (16 803 in 2013 und 15 498 in 2011). Bei der POWTECH waren die Top-Ausstellernationen nach Deutschland: Italien, Schweiz, Niederlande und Großbritannien, bei der TechnoPharm nach Deutschland: Schweiz, Italien, Niederlande und Österreich. 35 % der Gesamtbesucherzahl reisten aus 78 Ländern von sechs Kontinenten nach Nürnberg. Fast jeder vierte Besucher ...

  30. Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf
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    Packmittel

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1777 (2014))

    Kleissendorf R

    Packmittel / Teil 2: Sekundärpackmittel*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1624-1629. · Kleissendorf R · PPT-Kleissendorf, Bergisch Gladbach
    Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produktes, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

  31. Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
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    Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2014))

    Podpetschnig-Fopp E

    Rahmenvorgaben zu beruflichen Kompetenzprofilen für Schlüsselpersonal / Teil II: Die Rahmenvereinbarung der europäischen Sozialpartner*Teil I s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1630–1633. · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
    Nachdem in Teil I die diversen „Gold Standard“ Rollenprofile der britischen Organisation Cogent zur Festlegung von Mitarbeiterqualifikationen kurz vorgestellt wurden, wird im vorliegenden Beitrag ein kurzer Überblick zu den diesbezüglich europaübergreifend analog stattfindenden Aktivitäten gegeben. Dabei werden die zugehörigen Inhalte der von den Sozialpartnern in der chemischen Industrie verabschiedeten Rahmenvereinbarung über Bildung, berufliche Qualifikation und lebenslanges Lernen sowie die in diesem Zusammenhang formulierten Mindestqualifikationsprofile für den Process Operator und den First Line Supervisor vorgestellt.

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    Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2014))

    Javadzadeh Y | Monajjemzadeh F | Safaei E | Adibkia K

    Release Kinetics of Sodium Diclofenac from a Controlled Release Device / Design and evaluation of the release kinetics of sodium diclofenac from a microporous membrane permeation-controlled and gastric-resistant delivery system · Javadzadeh Y, Monajjemzadeh F, Safaei E, Adibkia K · 1Biotechnology Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 2Students Research Committee, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und 3Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz, University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
    Aufgrund seiner kurzen biologischen Halbwertszeit und der damit verbundenen unerwünschten Wirkungen bei oraler Verabreichung ist Diclofenac-Natrium (DN) ein idealer Kandidat für ein kontrolliertes Wirkstoffabgabesystem. Es gab bereits zahlreiche Versuche, Retard-Formulierungen von DN herzustellen. Ziel der vorliegenden Studie war es, eine kostengünstige und einfache Methode zu entwickeln, um ein durch mikroporöse Membranpermeation gesteuertes magensaftresistentes Wirkstoffabgabesystem herzustellen. Erreicht wurde dies mit einer Mischung aus Ethylcellulose (EC) und Methylcellulose (MC) auf der Tablettenoberfläche, wobei EC die Filmbeschichtung war und MC als auslaugbarer Porenbildner in einem wässrigen basischen Medium fungierte. Die beste Lösungsmittel-Zusammensetzung zum Auflösen beider Polymere wurde bestimmt. Beschichtungslösungen mit unterschiedlichen Polymer-Verhältnissen wurden ...

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    Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2014))

    Seidlitz A

    Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices / Challenges associated with in vitro dissolution testing of cardiologic drug-eluting medical devices – Experiences with hydrogel-containing release setups · Seidlitz A · Ernst-Moritz-Arndt University, Greifswald, Germany
    Medical devices are an important feature of modern healthcare in many fields. Per definition from the German federal medical device act, medical devices are intended for diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseases, injuries, handicaps etc. and “do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means” [ 1 ]. The distinction between medical devices and medicinal products is not always as easy as it may be suggested by this definition. Especially for drug / device – combination products it is often complicated if not impossible to determine the “principal ...

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    OEE: Effizienz- und Qualitätsanalyse in der Tablettierung

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1802 (2014))

    Plüschau L

    OEE: Effizienz- und Qualitätsanalyse in der Tablettierung / Plüschau • OEE in der Tablettierung · Plüschau L · Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
    Für Pharmaunternehmen wächst im internationalen Wettbewerb der Druck, ihre Effizienz zu steigern. Gleichzeitig muss die Produktion die hohen regulatorischen Anforderungen der FDA und EMA erfüllen. Diese Ansprüche an Effizienz und Qualität sind nur dann miteinander vereinbar, wenn Maschinen und Bediener in ihrer Gesamtheit gut zusammenspielen. Als Grundlage, um eine Gesamtanlage zu analysieren und zu verbessern, hat sich die Kennzahl OEE (Overall Equipment Effectiveness) in zahlreichen Fällen bewährt. Praxisbeispiele aus der Tablettierung zeigen nun, was Unternehmen mit einer OEE-Analyse erreichen können.

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    40 Jahre NNE Pharmaplan in Deutschland

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1807 (2014))

    40 Jahre NNE Pharmaplan in Deutschland / pharmind • Partner der Industrie
    NNE Pharmaplan, ein führendes Engineering- und Beratungsunternehmen in der Life Science-Industrie, feierte dieses Jahr sein 40-jähriges Bestehen in Deutschland. 1974 als Teil des Gesundheitskonzerns Fresenius in Bad Homburg gegründet, schloss sich Pharmaplan im Jahr 2007 mit NNE, einem dänischen Engineeringunternehmen, zu NNE Pharmaplan zusammen. Dem Heimatort Bad Homburg treu geblieben und mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt NNE Pharmaplan heute weltweit mehr als 2 000 Mitarbeiter an über 25 Standorten. NNE Pharmaplan arbeitet mit einigen der bedeutendsten Pharma- und Biotechnologieunternehmen zusammen und unterstützt diese bei der Planung und Realisierung sowie der Optimierung ihrer Produktionsanlagen. Sowohl bei Neu-/Umbau als auch bei Upgrade oder ...