Wissenschaftstheorie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1018 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie I / Statistisch signifikant – heuristisch irrelevant? · Stoll G · Filderstadt
Die exakten Naturwissenschaften bis hin zu ihren Anwendungen in Pharmazie und Medizin basieren auf 2 scheinbar unumstößlich sicheren Fundamenten: der statistischen Überprüfung des Resultats eines Experiments oder einer Studie, um sicherstellen zu können, dass der nachgewiesene Unterschied etwa zwischen 2 Therapien tatsächlich existiert und nicht etwa nur auf Zufall beruht, und auf der Reproduzierbarkeit. Das Experiment oder die Studie sollten bei getreulicher Wiederholung wieder dieselben Ergebnisse liefern. Die Frage ist nur – stimmt das denn wirklich? Dieser Frage wird in 2 Beiträgen dieser Kolumne nachgegangen.

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2019))

Sträter B

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Ein Streiflicht zu einer beeindruckenden Bilanz · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die „gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. Das Ministerium macht dem Auftakt mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) . Hier wird ein Problem in Deutschland behandelt, um das uns ...

Benefits of Digitalization in Cell Therapies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2019))

Sinner A

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Sinner • Digitalization · Sinner A · CAMELOT Management Consultants AG, Munich
The first concepts in the area of personalized medications date back to the 1960s [ 1 ], but attention was rather low when the period of big blockbusters with its “one size fits all” approach emerged in the 1980s and 1990s. At the beginning of the millennium, R&D performance decayed. At the same time, a new class of biologicals appeared on the radar. However, it turned out that biologicals did not perform well in all patients. Responders and non-responders were classified and identified by the so-called companion diagnostics. Despite being a subgroup selection, the buzz word “personalized medicine” arose. Efficacy ...

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2019))

Skark N | Böhler Y | Eckstein N

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Das digitale System Abilify MyCite · Skark N, Böhler Y, Eckstein N · ¹Technische Hochschule Köln, Köln und Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens
Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [ 9 ]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen [ 20 , 34 , 45 , 47 ]. Des Weiteren wird die Patientensicherheit und die Sicherheit während des Datenverkehrs mit Hilfe der U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA)-Security-Regel ...

Risk Assessment – mal praktisch

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 996 (2019))

Beckmann G

Risk Assessment – mal praktisch / Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen.

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Knowledge & Support, Bad Harzburg
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 985 (2019))

Pramann O | Albrecht M

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Pramann und Albrecht • Forschungsverträge in der klinischen Entwicklung · Pramann O, Albrecht M · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, Hannover
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 983 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arznei mittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z. B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät), eingesetzt. Sie ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27.–29. Mai 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin-2-yl)4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3-Glomerulopathie; Achillion Pharmaceuticals Tropifexor zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Sichelzellenanämie; bluebird bio Emricasan zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Lonafarnib zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndroms und von progeroiden Laminopathien; Eiger BioPharmaceuticals 2 negative ...