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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2016 der Zeitschrift pharmind

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Unerwartete Argumentationshilfe

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 293 (2016))

Postina T


Die Pharma-Industrie kommt mehr und mehr in Bedrängnis: Schuld sind die Preise innovativer Arzneimittel, die Politiker aller Parteien, aber auch die Ärzteschaft umtreiben. Das Thema begleitet die Pharma-Industrie zwar schon von Anbeginn, hat aber nun eine neue Qualität gewonnen: Beim 119. Deutschen Ärztetag, der Ende Mai in Hamburg stattfindet, steht die „Arzneimittelpreisbildung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und marktwirtschaftlich orientierter Unternehmenskultur“ auf Platz 2 der Tagesordnung. In welche Richtung die Diskussion geht, ist schon seit Anfang des Jahres klar. Damals hatte sich der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery, positioniert und per Videobotschaft kundgetan: Übermäßige Profite bei Medikamenten sind nicht ...

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Korruption im Gesundheitswesen?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 294 (2016))

Sträter B


Die Bundesregierung hat nach Überarbeitung des Referentenentwurfs nunmehr den Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vorgelegt, das noch im Jahre 2016 in Kraft treten soll. Auslöser war die Entscheidung des Großen Senats des Bundesgerichtshofs, nach der niedergelassene Vertragsärzte nicht als Amtsträger oder Beauftragte der gesetzlichen Krankenversicherungen eingestuft werden können und daher nicht den strafrechtlichen Tatbeständen zur Vorteilsgewährung und Bestechung unterliegen. Der Gesetzentwurf holt weit aus und unterstellt nicht nur Ärzte, sondern auch alle Vertreter von Gesundheitsberufen strafrechtlicher Sanktion, die für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatliche Anerkennung erfordern. Damit sind auch andere Heilberufe, insbesondere ...

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Die Evolution des Todes

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 296 (2016))

Reitz M


Der Tod ist ein normaler Bestandteil des Lebens und kann aufgrund der funktionellen Grundlagen des Lebens nicht überwunden werden. Es gibt sogar eine Evolution des Todes, die bei den höheren komplexen Lebewesen in den Genen vorbereitet wird. Pleiotrope Gene sind in ihren Informationen zeitlich variabel und liefern beim Menschen in der Jugend Informationen zum Vorteil und im Alter zum Nachteil des Organismus. Daneben gibt es noch Alternsgene und Gene des langen Lebens, die Gegenspieler sind. Für den Menschen gibt es ein maximal mögliches Lebensalter, das bei etwa 120 Jahren liegt.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 299 (2016))


Im Jan. 2016 zeigt sich die Umsatzentwicklung für Arzneimittel und Diagnostika im GKV-Markt mit einem Volumen von etwas weniger als 3 bzw. rund 3 Mrd. Euro (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) leicht rückläufig. Der Absatz nach Packungen geht im ersten Monat des Jahres 2016 um rund 4  % zurück. Bei der Einordnung der Marktentwicklung ist ein Arbeitstag weniger als im Vergleichsmonat des Vorjahres zu berücksichtigen. Die rückläufige Marktentwicklung wirkt sich auf die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V aus. Sie liegen jeweils knapp 4  % (135 bzw. 93 Mio. Euro) unter Vorjahresniveau ( Abb.  1 und ...

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Verleihung des Bayer-Bitterfeld-Wissenschaftspreises

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 308 (2016))


Bayer Bitterfeld hat den Wissenschaftspreis 2015 an Dr. Jens Pettelkau und Dr. Christian Wölk verliehen. Den Preis überreichte Dr. Thomas Klumpp, Leiter Infrastruktur und Business Support der Bayer Bitterfeld GmbH, am 27. Nov. 2015 während einer Festveranstaltung im Löwengebäude der Universität Halle. Dr. Jens Pettelkau wurde für seine Dissertation ausgezeichnet, in der er sich der strukturellen Untersuchung des Guanylatcyclase-aktivierenden Proteins-2 (GCAP-2) und dessen Wechselwirkungen mit Peptiden der retinalen Guanylatcyclase (ROS-GC) widmete. Pettelkaus Arbeit trägt zum besseren Verständnis der strukturellen Grundlagen der Wechselwirkungen zwischen den ROS-GCs und GCAPs bei. Dr. Christian Wölk beschäftigte sich in seiner Doktorarbeit mit kationischen Lipiden für den ...

Wilfried Weigelt
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Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 309 (2016))

Weigelt W


Dieser Beitrag beschreibt die technischen Eigenschaften des Data-Matrix-Codes vor dem Hintergrund seiner Nutzung als Datenträger individueller Erkennungsmerkmale im Zusammenhang mit der delegierten Verordnung 2016/161 zur Erkennung von Produktfälschungen bei Humanarzneimitteln. Als optischer, zweidimensionaler Datenträger hat dieser Code eine gewisse technische Komplexität, die in diesem Artikel zusammenfassend beschrieben wird.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 318 (2016))

Marquardt B | Wilken M


Zum 17.12.2015, befristet bis zum 01.10.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII, Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ceritinib, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2016 B4 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Dimethylfumarat (Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung), veröffentlicht im BAnz AT 29.01.2016 B3 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a ...

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Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 324 (2016))

Schröder-Bernhardi D | Engelhard J | Wang Y | Busch S | Bode-Greuel K


Die Verbesserung der Prognose, leitliniengerechte Therapien, die Optimierung der Behandlungspfade sowie die Weiterentwicklung und Optimierung der Behandlungsqualität sind primäre Ziele in der Diabetes-Behandlung. Über die tatsächliche Behandlungsqualität im Praxisalltag ist bisher wenig bekannt. Daten aus dem Versorgungsalltag, die auf breiter Ebene erhoben werden, liefern Ansätze zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Hier setzen Register an. In der ehemaligen DDR existierten Register für verschiedene Krankheitsbereiche, z B. auch für Diabetes. Das „Zentrale Diabetesregister der DDR“ war eine Datenbank zur epidemiologischen Erfassung der Erkrankungsfälle. Der Grad der Vollständigkeit des Registers wurde auf rund 98 % geschätzt. Aufgrund dessen und wegen seiner Laufzeit von fast drei Jahrzehnten ...

Markus Schönfeld
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Blisterentwicklung heute

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 332 (2016))

Schönfeld M


Blister, insbesondere sog. Durchdrückblister, sind seit Jahrzehnten die in Europa am häufigsten verwendete Verpackung für feste Formen. Dank der verfügbaren Blistermaterialien ist es möglich, pharmazeutische Produkte entsprechend ihrer Empfindlichkeit bzgl. Feuchtigkeit sowie ggf. Licht und Sauerstoff zu schützen.

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Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 340 (2016))

Zameitat E | Specowius V


Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. Bei einigen Firmen werden im Sinne der Patientensicherheit deshalb häufiger Media Fills durchgeführt, als dies nach den Richtlinien gefordert ist. Basis für den Prüfumfang bei einem Media Fill ist eine modifizierte FMEA, bei der der aseptische Prozess in Einzelvorgänge unterteilt wird und diese mittels eines 3-Punktesystems hinsichtlich der Parameter „Vorkommen“, „Komplexität“ und „potenzielles, mikrobiologischen Risiko“ bewertet werden. ...

Joachim Gau
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Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 346 (2016))

Gau J


Mithilfe eines zentralen Monitoringsystems werden die Klimadaten zur Überwachung und Analyse kritischer Umgebungsbedingungen in klinischen Zentren oder in in der Pharmaindustrie agierenden Einrichtungen gesammelt. Dieser Beitrag soll nützliche Informationen liefern und aufzeigen, wie ein solches System den aufwendigen Überwachungsprozess entlasten kann. Außerdem soll darin erläutert werden, weshalb die Aufzeichnung kritischer Klimadaten in einer regulierten Umgebung wichtig ist, welche Vorschriften und Richtlinien dabei eingehalten werden müssen und worauf bei der Evaluierung eines neuen Überwachungssystems besonders geachtet werden sollte. Dabei wird aufgezeigt, wie mittels Pilotprojekt und Testphase wichtige Aspekte für eine Entscheidungsgrundlage geschaffen werden.

Stefan Heinz
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Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 356 (2016))

Heinz S | Diekmann F


Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden und neue Technologien in das eigene Produktportfolio zu integrieren. Die Abgabe von Leistungen oder Kompetenzen birgt aber nicht nur Vorteile. Potenzielle Abhängigkeit von Dritten, Know-how-Verlust sowie der nicht unerhebliche Aufwand zur Auswahl, Überprüfung und Steuerung der Dienstleister sind nur einige Punkte, die es zu überdenken gilt. Unabhängig davon, welche Leistungen auch immer outgesourct werden, ist es wichtig, systematische Prozesse zu implementieren und aufrecht zu erhalten. Nur mit transparenten und nachvollziehbaren Abläufen ...

Manfred Karner
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Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 364 (2016))

Lienbacher P | Karner M


Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung wird vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenplänen eingeschränkt werden.

Dr. Yuan Zhao
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Patient-friendly Patient Information Leaflet

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 370 (2016))

Zhao Y | Schmidt J


Since 1999 a package leaflet (PL), later therein called patient information leaflet (PIL), has been legally required to be furnished with all medicinal products, which are on the market of the European Union. A PIL should provide sufficient information to enable patients to take their medication properly and also be aware of when and where to seek further medical advice/consultation. Therefore, the PIL is an important source of information for patients, in addition to the information served by healthcare professionals. The PIL in the package of the medicinal products is provided by the manufacturer and regulated by European as well as country-specific ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 378 (2016))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Febr. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoff-Kombination: Alprolix® (Eftrenonacog alfa) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Biogen Idec zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (ererbtem Faktor-IX-Mangel). Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (B02BD04) und erhöht eine Zeit lang die Plasmaspiegel von Faktor IX; dadurch werden Blutungen verhütet bzw. kontrolliert. Der Nutzen von Alprolix liegt im Stoppen bzw. in der ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 385 (2016))

Throm S


Vom 16.–18.02.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 175. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: Acalabrutinib zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphome, von lymphoplasmazytischen Lymphomen und von Mantelzell-Lymphomen; Acerta Pharma Allogene Epstein-Barr-virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Wainwright Associates Fenretinid zur Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome; Clinipace Glucopyranosyl-Lipid-A-stabile Emulsion und rekombinantes New-York-ösophageales squamöses Zellkarzinom-1-Protein zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharm ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 388 (2016))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. Jan. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Immanuel Barth als neues Mitglied und Sabine Scherer als Stellvertreterin für Deutschland, Adriana Andrić als Mitglied und Suzana Mimica Matanovic als Stellvertreterin für Kroatien und dankte Birka Lehmann/Deutschland und Marina Dimov Di Giusti/Kroatien am Ende ihrer Mandate für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Eculizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Romosozumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Nivolumab zu Behandlung maligner Neoplasmen des Lymphgewebes und des ZNS; BMS Binimetinib ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 392 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B


Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Fusafunginhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren SGL-T2-Inhibitoren, Art.-20-Verfahren Tysabrihaltige Arzneimittel, Art.-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. PRAC empfiehlt Einstellung des Inverkehrbringens von Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Nasen- und Mundspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der ...

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Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 396 (2016))

Brixius K


Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten.

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Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2015

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 403 (2016))

Hobusch S | Terbach M


Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen, so z. B. zu den Themen Arzneimittelbegriff, Marktexklusivitätsrecht eines Orphan Drugs, Arzneimittelpreise, Patentfähigkeit, Unterscheidungskraft und Verwechslungsgefahr von Marken, irreführende Werbung und unzulässige Werbegaben. Nachfolgend wird ein Überblick *) über die einschlägigen Gerichtsentscheidungen im Jahr 2015 gegeben.

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Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 416 (2016))

Schulze R | Wesch M


Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA). 1) Die Rechtsgrundlage für den DA findet sich in Art.  54a Abs.  2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011. 2) Die genauen Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale, die auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel angebracht werden sollen, sind im DA enthalten. Dessen Inhalt wird nachfolgend vorgestellt und zusammengefasst.

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S


Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 423 (2016))

Cremer K


Originaltitel: Multiparticulate Tablet and Method for the Production Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, Pellets, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Beladungskapazität Zusammenfassung: Tablette, enthaltend eine Innenphase, umfassend a) eine erste Sorte von Pellets (I), welche einen ersten Wirkstoff enthalten und welche eine Beschichtung aufweisen und/oder den Wirkstoff modifiziert freisetzen, oder b) eine erste Sorte überzogenen ersten Wirkstoffs (I), im Gemisch mit c) sphärischen Partikeln (II), und eine Außenphase mit einem oder mehreren vor der Tablettierung nicht granuliert vorliegenden Hilfsstoffen, ausgewählt aus Sprengmitteln, Schmiermitteln, Fließregulierungsmitteln, Füllmitteln und Bindemitteln, wobei das Gewicht der Außenphase nicht mehr als 25  % des Gesamtgewichts der Tablette ausmacht. Hauptanspruch: Tablette, ...

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GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 427 (2016))

Schnettler R | Kellin M


Reinhard Schnettler eröffnete die Konferenz als Vertreter des Steering Committees der deutschen GMP-Konferenz. Er dankte in seiner Ansprache der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, dem Steering Committee und dem ganzen PTS-Team für die Unterstützung. Dr. Michael Binger (Hessisches Ministerium für Soziales) richtete ein Grußwort im Namen des hessischen Ministeriums aus und betonte den hohen Stellenwert der Pharmaindustrie in Hessen. In seiner Ansprache betonte er u. a. den hohen Stellenwert des Dialogs zwischen Industrie und Behörden. Strukturelle Umwälzungen prägen die Industrie. Ein Stillstand hierbei bedeutet automatisch ein Rückschritt. Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen) und Reinhard Schnettler führten durch die 21. GMP-Konferenz in Darmstadt am 02.–03.12.2015. ...

Prof. Dr. Markus Veit
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CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 433 (2016))

Veit M


Die erste Ausgabe des CMC-/GMP-Updates 2016 behandelt aktuelle Entwicklungen im Bereich der Herstellung und Prüfung von Fertigprodukten. Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (Qualifizierung und Validierung) und 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) des EU-GMP-Leitfadens wurde Ende 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die EU-Kommission abgeschlossen. Daraus ergeben sich zahlreiche konzeptionelle Änderungen sowie Neuerungen und Ergänzungen bestehender Vorgaben. Weitere weitreichende Änderungen werden sich aus der komplett neu gefassten Leitlinie „Manufacture of the finished dosage form“ ergeben. Schließlich müssen von den Inhabern der Herstellungserlaubnis bis Ende März die Risikobewertungen für alle Hilfsstoffe in Fertigprodukten abgeschlossen sein. ...

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Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 440 (2016))

Gausepohl C


Die Festlegung der Inprozesskontrollen in Bezug auf die Art des Musters, die Prüfmethode und die Spezifikationen erfolgt bereits im Stadium der pharmazeutischen Entwicklung. Hier werden zunächst kritische Prozessparameter für die wichtigen Qualitätsattribute erarbeitet und bewertet. Der risikobasierte Ansatz der ICH-Leitlinie Q8 Pharmaceutical Development unterscheidet zwischen dem Control Space und dem Design Space . Im Unterschied zur herkömmlichen Vorgehensweise werden hier nicht feste Spezifikationen, sondern Grenzbereiche für Prozessparameter und Prüfungen festgelegt. Die Verwendung prozessanalytischer Technologien (PAT) ermöglicht dabei multivariate Datenanalysen. Im Rahmen des Technologietransfers von der Entwicklung zur Produktion bzw. beim Scale-up der Chargengrößen werden die Spezifikationen der Inprozessprüfungen sowie die ...

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Moderne Ansätze der Anlagenqualifizierung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 442 (2016))

Brandes R


Die Qualifizierung ist ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung innerhalb eines pharmazeutischen Betriebs und die „klassische“ Qualifizierung immer noch mit viel Aufwand, Papier und Zeit verbunden. Dadurch sind die Kosten immer weiter angestiegen, weshalb die Qualifizierung und deren Umsetzung immer noch im Fokus der Effizienzdiskussion sind.

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POWTECH 2016

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 448 (2016))


Im Messezentrum Nürnberg wird vom 19. bis 21. 04.2016 die Messe POWTECH 2016 ausgerichtet. Diese Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut bedient eine große Bandbreite von Wirtschaftssektoren: von der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelbranche bis zur Glas-, Baustoff- und Papierindustrie. Die rund 900 Aussteller fokussieren sich vor allem auf den Umgang mit Stoffen: Analysieren, Zerkleinern, Sieben, Mischen, Fördern, Lagern, Dosieren und Kompaktieren. Produkte und Dienstleistungen für alle Aspekte der Pharmaproduktion werden über 375 Aussteller den Besuchern präsentieren. Nach der Integration der ehemals parallel stattfindenden Messe TechnoPharm in die POWTECH werden sich diese über alle 6 Messehallen ...

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M+W Central Europe

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 450 (2016))


M+W Central Europe GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist ein international führendes Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden in den Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Das Leistungsportfolio umfasst effiziente, nachhaltige Lösungen und Services von der Konzeptstudie und integrierten 3D-Planung bis hin zur schlüsselfertigen Realisierung von komplexen und nachhaltigen Prozessanlagen und Gebäuden. Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Central Europe als Generalplaner oder schlüsselfertig als Generalunternehmer professionell umgesetzt werden. Die Anforderungen unserer Kunden stehen von Anfang an im Mittelpunkt. Integrierte Projektteams entwickeln weltweit ...

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Gebr. Lödige Maschinenbau

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 450 (2016))


Die Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH *) ist mit über 500 Patenten und mehr als 30 000 ausgelieferten Maschinen ein weltweit führender Anbieter von Maschinen und Systemen für industrielles Mischen und verwandte Verfahrenstechnologien von Feststoffen, Granulaten, Pulvern, Stäuben, Pasten und Schlämmen. Lösungen von Lödige kommen in allen Branchen zum Einsatz, von der Bau- und Chemiebranche über Kosmetik, Kunststoff und Metallurgie bis hin zu Nahrungsmitteln, Organischen Stoffen, Pharma oder Umwelt. Lödige wurde 1938 in Paderborn gegründet und befindet sich noch heute in Familienbesitz. Besuchen Sie uns auf der POWTECH Halle 1, Stand 1-517. Vertriebskontakt: Reiner Lemperle Tel.: +49-5251-309-371 Fax: +49-5251-309-129 e-mail: lemperle@loedige.de ...

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Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 451 (2016))


Pharmaproduzenten, die auch in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben wollen, müssen sich auf unterschiedliche Produktionsszenarien einstellen. Hierbei sind eine schnelle und flexible Fertigung, kurze Umrüstzeiten und eine hohe Anlagenverfügbarkeit gefragt. Auf diese Anforderungen hat Fette Compacting *) die Tablettenpresse FE35 ( Abb.  1 ) zugeschnitten. Sie bietet die kürzesten Produktwechselzeiten ihrer Klasse, eine höhere Produktivität und eine einfache Bedienung durch das patentierte TRI.EASY-Design.

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Wir gestalten Produktionsprozesse

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 452 (2016))


Wellmann Engineering *) setzt seit über 20 Jahren wegweisende verfahrenstechnische Technologien und Anlagen flexibel und engagiert um. Wellmann versteht sich dabei als Problemlöser für Kundenanforderungen und verwirklicht hochkomplexe Projekte mit Spezialisten aus den Bereichen Engineering, Automation und Montage. Profitieren Sie von unserer Erfahrung.

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Der Pharmawasserspezialist

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 452 (2016))


Die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) liefert weltweit schlüsselfertige Anlagen zur Herstellung von reinem Wasser und reinem Dampf zur Anwendung in pharmazeutischen Prozessen. Zum Sortiment gehören verschiedene Vorbehandlungseinheiten zur Aufbereitung des Speisewassers wie z. B. pharmakonforme Edelstahlenthärtungsanlagen mit Einzelventilsteuerung, Umkehrosmoseanlagen zur Herstellung von PW, Druckkolonnen-Destillationsanlagen zur Herstellung von WFI sowie Reinstdampferzeuger. Neben der Aufbereitung zum reinen Wasser und Dampf gehört auch deren Lagerung (im Falle des Wassers) und Verteilung bis zur Zapfstelle inklusive aller prozessrelevanten Steuer- und Messinstrumente zum Umfang eines Turnkey-Systems, dessen Gesamtinstallation Sie bei der Firma Letzner beauftragen können. Die Projektierung beinhaltet zudem weitere Prozesse, wie das gesamte Engineering, ...

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PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 452 (2016))


Mit über zwanzig Jahren Erfahrung ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG *) ein führender Anbieter für hochqualitative Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik, Wiegekabinen, Freiarbeitsplätze sowie Reinigungsanlagen und Stopfen-Waschanlagen in Pharma-, Chemie- und Lebensmittel-Industrie. Von Projektierung, Engineering und Entwicklung bis hin zu Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Wartung bietet PTA alles aus einer Hand. Die Kernkompetenz liegt in der Lösung kundenspezifischer Anforderungen „Made in Germany“. Besuchen Sie uns auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-435.

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Trocknungstechnologie:sicher und schonend trocknen

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 453 (2016))


„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – diesem Leitspruch hat sich der Trocknungsanlagenbauer Harter *) aus Stiefenhofen im Allgäu seit 25 Jahren verschrieben. Die eigens entwickelte „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ ist die Lösung für so manche Trocknungsherausforderung. Sie kombiniert scheinbar widersprüchliche Attribute wie niedrige Temperaturen und kurze Trocknungszeiten. Mit der eigens entwickelten Airgenex® – Kondensationstrocknung und ihren Systemvarianten AIRGENEXmed und AIRGENEXfood werden Waren aus Metall, Glas und Kunststoff oder organische Produkte wie Lebensmittel bei niedrigen Temperaturen zwischen 20  °C und 90  °C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig ...