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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2026 der Zeitschrift pharmind
Unterschätzte Gliazellen
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 404 (2026))
Neurobiologie Gliazellen Reizleitung Neurodegeneration Synapse Der Fachbegriff „Neuroglia“ klingt im ersten Moment recht beeindruckend, doch das verwischt sich schnell, wenn man ihn übersetzt. Er wurde von Rudolf Virchow (1821–1902), dem berühmten Arzt und Pathologen, geprägt und stammt von griechisch „glia“, was einfach nur Kleber bedeutet. Virchow führte den Begriff 1856 ein und sprach von Nervenbindegewebe. Der spanische Mediziner und Histologe Santiago Ramón y Cajal (1852–1934; 1906 Nobelpreis für Physiologie oder Medizin) machte sich wenigstens die Mühe, etwas genauer hinzusehen und die Feinstruktur des Gehirns und des Rückenmarks präzise zu erforschen. Er ordnete die morphologische Vielfalt der Gliazellen und unterschied Astrozyten, ...
PDCO – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 408 (2026))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane RORA-Gen enthält, zur Behandlung ererbter Dystrophien durch eine Fehlfunktion des ABCA4-Gens bei Kindern ab 3 Jahren; Ocugen Cabotegravir zur Verhütung von HIV-1-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren; ViiV Healthcare Ceftibuten, Ledaborbactam etzadroxil zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 2 Monaten; Pharma Gateway Aleniglipron L-Arginin zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Gasherbrum Bio Adeno-assoziierter ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 408 (2026))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Boey® (TrenibotulinumtoxinE): Pulver für Injektionslösung von AbbVie zur temporären Verbesserung von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Zornesfalten) bei maximalem Stirnrunzeln bei Erwachsenen, wenn diese Linien eine bedeutende psychische Auswirkung auf diese haben. Der Wirkstoff ist ein Botulinumtoxin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt); Dieses wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und blockiert die Freisetzung von Acetylcholin in den neuromuskulären Synapsen ...
COMP – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 408 (2026))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–18. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Aganirsen zur Verhütung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten; 58 500 Betroffene; Laboratoires Kol (2R)-3-(4-{[4-Chlor-2-(difluormethoxy)phenyl]carbamoyl}-4-[5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-1-yl]piperidin-1-yl)-2-(oxan-4-yl)propansäure hydrochlorid/Upadacitinib zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 500 Betroffene; AbbVie 3-(4-((7-Cyano-1-methyl-2-((1-methyl-2-oxo-5-(trifluormethyl)-1,2-dihydropyridin-3-yl)amino)-1H-imidazo[4,5-b]pyridin-6-yl)oxy)pyridin-2-yl)-1,1-dimethylharnstoff zur Behandlung der Myelofibrose; 45 000 Betroffene; Medpace Surovatamig zur Behandlung von großen B-Zell-Lymphomen; 198 000 Betroffene; AstraZeneca Momelotinib zur Behandlung des VEXAS-Syndroms; 31 500 Betroffene; GlaxoSmithKline Antisense Oligonukleotid gegen die SYNGAP1 regulatorische ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 408 (2026))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10. Febr. 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Nov. 2025, veröffentlicht BAnz AT 4. Mai 2026 B4. Beschluss des G-BA vom 10. März 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Dez. 2025, veröffentlicht BAnz AT 5. Mai 2026 B4. Beschlüsse des G-BA vom 7. Mai 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose [ISM]) Für Avapritinib (Ayvakyt®) hatte das Bewertungsverfahren am 1. Nov. 2025 begonnen. Der Wirkstoff ist zugelassen für Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren ...
PRAC – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 409 (2026))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...
CAT – News
Rubrik: Ausschüsse
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 409 (2026))
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Berichtszeitraum nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Juni 2025 verabschiedete das CAT eine positive Stellungnahme im Entwurf für Zemcelpro® (Dorocubicel/nicht expandierte Nabelschnurblutzellen) zur Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten. Zemcelpro kann ...
Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 410 (2026))
Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M
Kinderarzneimittel Off-Label-Use PIP PUMA Versorgungsengpässe Laut der Kinderrechtskonvention der Vereinten Nationen (UN, Erklärung vom 20. Nov. 1959) hat jedes Kind das Recht auf ein Höchstmaß an Gesundheit. Dabei haben sich alle unterzeichnenden Vertragsstaaten, darunter auch Deutschland, zur Sicherstellung notwendiger Hilfen und Gesundheitsfürsorge von Kindern verpflichtet. Besonderer Nachdruck wird dabei auf den Ausbau der gesundheitlichen Grundversorgung gelegt. Dieses Recht zu gewährleisten, ist unsere gemeinsame Verantwortung als Gesellschaft. Wenn Eltern ihren Kindern rezeptpflichtige Arzneimittel verabreichen, dann meist in dem Glauben, dass die Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder untersucht und auf dieser Basis von behördlicher Seite akzeptiert und zugelassen wurden. Die Realität ...
Off-Label-Use
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 424 (2026))
Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M
Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels ...
Silk Fibroin Manufacturing
Rubrik: Nachhaltigkeit
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 426 (2026))
Biomaterials Bioresorbable Polymers GMP Facility Design Process Optimization The biomaterials sector is transforming. Valued at 44 bn US dollars in 2024, the European market is projected to reach nearly 140 bn US dollars by 2033, with naturally derived biomaterials being the fastest-growing segment [ 1 ]. Among these natural materials, silk fibroin stands out with a compound annual growth rate of nearly 10 % [ 2 ]. Its expanding use in implants, drug delivery systems [ 3 , 4 ], and other biocompatible platforms reflects broader forces shaping today’s pharmaceutical industry, including the push toward greater sustainability and the demand for safer, more ...
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 434 (2026))
Becker C | Salzmann S | Struve L | Kurka D | Prasse D | Paßvogel L | Steigleder E | Steinhauer K
Disinfection GMP Pharma-Production Fungicidal Efficacy European standards Alcohols such as propan-2-ol or ethanol are widely used as disinfectants in contamination control in pharmaceutical manufacturing processes. Their rapid mode of action and evaporation without residues renders alcohols specifically interesting biocidal molecules to ensure good production hygiene. To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012) [ 1 , 2 ], under which antimicrobial efficacy must be demonstrated using laboratory studies. The quantitative suspension test EN 1650 [ 3 , 4 , 5 ] for example provides a basis for claiming ...
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 438 (2026))
FDA Aseptic Guidance Sterilpräparate Monitoringergebnisse Reinheitsklassen Abweichungsraten Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen selbst festgelegt werden. Der EU-GMP-Leitfaden fordert darüber hinaus die Festlegung von Verfahren für den Fall, dass diese Grenzwerte überschritten werden. Unter Warnlimit versteht man Limits, deren Überschreitung darauf hinweist, dass möglicherweise Probleme vorhanden sind. Korrigierende ...
CMC und GMP – Update
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 442 (2026))
Verunreinigungen ICH Q3 Nitrosamine Wirkstoffe Arzneimittelkontrolle Im vorliegenden Fachbeitrag stehen Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln im Mittelpunkt – also organische Verunreinigungen (z. B. Abbauprodukte, Synthesenebenprodukte), anorganische Verunreinigungen (z. B. Element-Verunreinigungen), Lösungsmittelrückstände und mutagene Verunreinigungen, wie Nitrosamine. Derartige Verunreinigungen können auch durch Hilfsstoffe und Packmaterialien bedingt sein. Die Entdeckung der Nitrosamine in Arzneimitteln im Juni 2018 hat den Umgang mit Verunreinigungen grundsätzlich verändert. Das gilt nicht nur für die Nitrosamine (s. dazu das entsprechende Kapitel in diesem Fachbeitrag), sondern auch für Verunreinigungen generell. Der gesamte Kontext der Entdeckung, ausgehend von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan, der Folgen und Maßnahmen wurde in dieser ...
Das Qualitätsmanagement-System
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 448 (2026))
Pharmazeutisches Qualitätssystem Prozess-Orientierung Systemdenken Modularisierung Managementverantwortung Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 unmissverständliche Kritik geübt [ 1 ], da das damals vorherrschende GMP-Verständnis ausufernde Landschaften von Standard Operation Procedures (SOPs) erzeugt hat, aber keine Transparenz gewährleisten konnte. Qualitätsmanagement basiert nicht auf unzähligen Anweisungen, sondern auf Prozesswissen, der wissenschaftlichen Fundierung von Entscheidungen ...
Personelle Unterbesetzung
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 456 (2026))
Pharmakovigilanz Personelle Unterbesetzung Haftung Stufenplanbeauftragter Rechtsfragen In den letzten Jahren macht es sich auch in der Pharmabranche bemerkbar, dass es – zumindest vorübergehend – zu personellen Engpässen kommen kann. In den pharmarelevanten Berufen können u. a. die Bereiche Forschung und Entwicklung, Produktion, Handel und Vertrieb, Unternehmenssteuerung und IT betroffen sein [ 1 ]. Kommt es in der Abteilung Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz zu einer personellen Unterbesetzung, kann dies wesentliche rechtliche Folgen für das Unternehmen und den Stufenplanbeauftragten nach § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) [ 2 ] bzw. die Qualified Person for Pharmacovigilanc e (QPPV) haben. Mit diesem Beitrag soll ein Überblick über wesentliche Haftungsaspekte gegeben werden, ohne dass ...
Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 460 (2026))
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...
Highly potent pellets
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 463 (2026))
Flückiger M | Maintok M | Pöllinger P
Wurster Technology Pellets Spray Coating Containment OEL For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily lead to the best decision on a future highly potent oral solid dosage (OSD) concept. Market acceptance of drug product forms plays an important role. Patient preferences for OSDs have an impact on ...
From API to Nano Drug Product
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 470 (2026))
Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A
Wet Bead Milling Fluid Bed Top-Spray Granulation Drug Layering Pellets Active pharmaceutical ingredients (APIs) with poor aqueous solubility, especially when associated with limited dissolution rates, pose a significant challenge in pharmaceutical development, as they limit bioavailability and therapeutic efficacy [ 1 ]. This issue has become more critical, affecting up to 70 % to 90 % of certain newly identified APIs [ 2 ]. These APIs, due to their low solubility, are typically categorized as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II or Class IV [ 3 ]. The solubility issue is particularly pertinent for oral administration, which remains the most prevalent and desired route for drug delivery. ...
Untersuchung der Agglomeration von Pellets
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 476 (2026))
Lachmann M | Jurek R | Kempnich E | Henneberg V | Köhler K
Pharmazeutische Technologie Coating Wirbelschicht Pellets Agglomerationsneigung Die Agglomeration während des Coating‑Prozesses stellt eine wesentliche Herausforderung bei der Herstellung funktionell überzogener Pellets dar. Neben Prozessparametern beeinflussen sowohl die Pelletgröße und das Pelletmaterial (Pellettyp) als auch die Zusammensetzung der Überzugsformulierungen das Agglomerationsverhalten. In dieser Studie wurden 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen mit 2 unterschiedlichen magensaftresistenten Überzugsformulierungen unter identischen Bedingungen in einem Wirbelschicht‑Coater beschichtet. Zur Leistungsbewertung diente ein vereinfachter Test, mit dem der zur Magensaftresistenz erforderliche Massenzuwachs bestimmt wurde. Zusätzlich wurde die Agglomeration in sämtlichen Prozessphasen mittels Siebung und mikroskopischer Analyse untersucht. Überzogene Pellets gewinnen in der pharmazeutischen Technologie zunehmend an Bedeutung, da sie als ...
Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 482 (2026))
WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Sanitisierung Wasseraufbereitung Der erste Schritt zu einer sicheren und effizienten Versorgung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) besteht aus strukturierten Risikoworkshops. In diesen moderierten Sitzungen kommen Fachleute aus unterschiedlichen Bereichen zusammen, von Verfahrenstechnik und Qualitätssicherung über Mikrobiologie bis hin zu Automation und Instandhaltung. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Maßnahmen festzulegen. Die Kombination aus internem Know-how und externer Expertise schafft die Grundlage für ein belastbares Konzept, das später in Spezifikationen und die Validierungsstrategie einfließt. Die Workshops sind praxisorientiert und decken alle relevanten Betrachtungspunkte und Einflussfaktoren ab: Bedarf und Entnahmestelle (Point of Use, PoU) ...
Multifunctional excipients
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 490 (2026))
Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...
PAT – Wie vor 20 Jahren? Teils-teils!
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 494 (2026))
Am 10.–11. März 2026 nahm ich an der Tagung „PAT Connect 2026“ bei TTC – Technology Training Center der Glatt-Gruppe teil. Es war eine sehr informative Tagung zum Thema Prozess-Analysentechnik (PAT). Über 150 Experten und Expertinnen aus 19 Ländern trafen sich zu Vorträgen – wobei leider weniger als 15 % der Teilnehmenden von Anlagenbetreibern kamen. 26 Aussteller zeigten ihre Produkte ( Abb. 1 ), an ca. 20 Postern ( Abb. 2 ) wurden spannende Geräte und Projekte vorgestellt. Es ist sehr beachtlich, dass ein mittelständisches Unternehmen („Experten in der Entwicklung, Verarbeitung und Veredlung von Feststoffen“) eine so hochkarätige Veranstaltung auf die Beine gestellt hat. Themen waren z. B. Neue Messverfahren und ...
