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Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2021 der Zeitschrift pharmind

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Label-Change – Implementierung und Abverkauf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 861 (2021))

Sträter B


Zu dem Thema Label-Change habe ich mit den Streiflichtern der Ausgaben Nr. 3 sowie Nr. 9 (2020) 1) einen Überblick zu den rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben. Ich habe selten auf Streiflichter so viel Reaktion erfahren und erlebt, dass die Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden der Länder immer noch nicht harmonisiert ist. Die Unternehmen haben daher erhebliche Mühe, taugliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Implementierung zu schaffen. Dies schafft Verunsicherung für die Beauftragten in Unternehmen, die in dem Bereich Pharmakovigilanz als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, für die Chargenfreigabe als Sachkundige Person nach § 14 AMG und als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Verantwortung tragen. Letzterer ist ...

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Biomimetische Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 864 (2021))

Stoll G


Vermutlich vor mehr als 3 Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2 Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO 2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen. Erste Schritte auf diesem Weg sind zwar bereits gelungen, aber die Pflanzen sind uns doch noch um einiges ...

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Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 870 (2021))


Im März 2021 wurde Jelmer Dijkstra zum neuen Geschäftsführer der Haupt Pharma Münster GmbH, Mitglied der Aenova Group, berufen. Der Aenova-Standort in Münster verfügt über besondere Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Tabletten und Hartgelatinekapseln mit niedrig dosierten hochpotenten Wirkstoffen. Aenova konnte mit Jelmer Dijkstra einen erfahrenen General Manager gewinnen. Er kommt von Fresenius Kabi, wo er als Site Director in Emmer-Compascuum (NL) tätig war. Zuvor arbeitete er als Werksleiter bei Parker Hannifin in Hoogezand und davor in verschiedenen Positionen bei Siemens Austria in Wien. Jelmer Dijkstra hat einen Master-Abschluss in Maschinenbau an der Technischen Universität Delft in ...

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Vayamed

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 870 (2021))


Jan Witte M. D. unterstützt seit dem Mai 2021 als neuer Medical Director den pharmazeutischen Bereich der Berliner Sanity Group. Zudem fungiert er als Co-Geschäftsführer beim Medizinal-Cannabis-Tochterunternehmen Vayamed. Die Sanity Group GmbH ist ein Cannabis-Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin, die zugehörige Vayamed GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Vertrieb Cannabinoid-basierter Arzneimittel für den europäischen Markt. Bevor er 2018 zu Aphria Deutschland wechselte und dort als Medical Director wirkte, war er unter anderem als Oberarzt im Vivantes Klinikum und in ambulanter Position für das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) Neukölln in Berlin tätig. Witte ist nicht nur ein anerkannter Branchenkenner der Cannabis-Industrie, sondern ...

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CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 872 (2021))


CureVac hat Dr. Klaus Edvardsen, MD, PhD, mit Wirkung zum 01. Aug. 2021 als Chief Development Officer ernannt. Dr. Edvardsen leitete zuvor bei der Merck KGaA als Senior Vice President und Head of Global Oncology Development die globale Entwicklung im Bereich der Onkologie im frühen und späten Stadium und war bei AstraZeneca als Senior Vice President und Head of Global Medicines Development Oncology tätig. In dieser Position verantwortete er die Entwicklung der Gesamtstrategie für Onkologie- und Hämatologieprogramme. Er hatte auch leitende Führungspositionen bei GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung in verschiedenen Therapiegebieten inne. Während seiner Forschungsarbeit war Dr. ...

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Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 872 (2021))


Robert Sunjic hat am 01.06.2021 von Kai Martens die Geschäftsleitung von Grünenthal Deutschland übernommen. Martens führte die Landesorganisation seit 2008. Sunjic war zuletzt als Head Business Unit Pain für das Geschäft der größten und wichtigsten Geschäftseinheit von Grünenthal Deutschland verantwortlich. Er kann auf eine knapp 19-jährige Erfahrung in der Pharmaindustrie in verschiedenen Positionen in Vertrieb und Marketing zurückblicken. Als wichtigste Aufgaben nennt der neue Geschäftsleiter, Grünenthal Deutschland gemeinsam mit einem starken Team fit für die Zukunft zu machen und insbesondere die Unternehmenskultur weiterzuentwickeln.

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Sanofi

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 872 (2021))


Marcus Lueger wurde vom Aufsichtsrat zum Geschäftsführer Finanzen in Deutschland und Chief Financial Officer von Sanofi in Deutschland, Österreich und der Schweiz bestellt. Er übernahm das Amt am 11.06.2021 von Evelyne Freitag, die ihr Mandat niederlegte und ihre Karriere außerhalb des Unternehmens fortsetzt. Der in Deutschland geborene Österreicher Lueger hat am Georgia Institute of Technology, der London School of Economics und der Universität Innsbruck studiert und sein Studium mit einem Master-Abschluss in International Economic and Business Studies abgeschlossen. Seine Karriere begann Lueger bei Arthur Andersen im Bereich Wirtschaftsprüfung. Später wechselte er in den Bereich Risk Consulting. Nach der Fusion von ...

Dr. Léonie Zimmermann
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Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S


Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

Alexandra Smith
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Digitale Technologien im Marketing-Mix

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 889 (2021))

Smith A | Maag G


Strategien zur erfolgreichen Produkteinführung, also Launch Excellence, gehören zu den großen Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie. Welche Faktoren zum Gelingen beitragen, zeigt eine neue Untersuchung von IQVIA. Die Quintessenz daraus: Digitale Kanäle gewinnen generell an Bedeutung, nicht nur durch die COVID-19-Pandemie.

Luigi Scaffidi
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EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 895 (2021))

Scaffidi L


Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.

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Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 901 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S


Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...

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Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 908 (2021))

Peters J | Ibrahim C


Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18. März, vom 13.–15. Apr. und vom 10.–12. Mai 2021 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Im März beschloss der Ausschuss mit Mehrheitsvotum des CVMP die Ausweitung der Maximum residue limits (MRLs) auf Geflügel für Bambermycin. Eine Variation vom Typ II wurde für Cortavance (Hydrocortison aceponate) im Konsens empfohlen für die neue therapeutische Indikation zur Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis beim Hund. Änderungen nach Variation Typ II zur Qualität wurden ...

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EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 910 (2021))

Röhrig B


During their struggle against the Coronavirus Pandemic, EMA, European Commission (EC) and the EU as a whole are constantly in the need for taking action against new challenges such as the constantly arising new variant strains of the Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2). The actions taken in order to respond to the challenges invoked by SARS-CoV-2 are based on several legal measures developed by EU during the last decade as a response to the health challenges caused by pandemics since the beginning of the 20 th century, especially influenza A virus subtype H1N1 in 2009.

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Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 913 (2021))

Throm S


Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juni 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Abecma® (Idecabtagen Vicleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Celgene zur Behandlung von mit mind. 3 Therapien vorbehandelten Erwachsenen mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen. Der Wirkstoff ist eine chimäre-Antigenrezeptor-positive(CAR)-T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Die Antigen-spezifische Aktivierung durch Abecma führt zur Vermehrung von CAR-positiven T-Zellen, zur Sekretion von Zytokinen und der anschließenden zytolytischen Eliminierung von BCMA-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Abecma: ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 919 (2021))

Throm S


Vom 15.–17.06.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 234. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Eftansomatropin alfa zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Parexel International Lutetium (177Lu) omburtamab barzuxetan zur Behandlung von Medulloblastomen; Y-Mabs Therapeutics Melatonin zur Behandlung von nicht traumatischen spontanen intrazerebralen Blutungen; Worphmed Pridopidin hydrochlorid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Prilenia Therapeutics Saroglitazar Magnesium zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Zydus Sirolimus zur Behandlung von perivaskulären epithelioiden Tumoren; YES Pharmaceutical ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 922 (2021))

Throm S


Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23.04.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3,4-Dimethoxy-N-methylbenzohydroxaminsäure/Deferoxamin mesylat/Alpha-Ketoglutarsäure/Arginin/Alanin/Glycin/Aspartinsäure/Tryptophan/N-Acetyl-Histidin/Histidin/Calciumchlorid/Magnesiumchlorid/Kaliumchlorid/Natriumchlorid zur Behandlung der Kardioplegie; Dr. Franz Köhler Chemie Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Acceleron Pharma C1-Inhibitor aus Humanplasma zur Behandlung von ererbten Angioödemen; Octapharma Pharmazeutika Iscalimab zur Prophylaxe der Abstoßung bei Organtransplantationen, Novartis Europharm Ravulizumab zur Behandlung der Myasthenia gravis; Alexion Erdafitinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen, solchen des Lymphgewebes sowie Urothelialkarzinomen; Janssen-Cilag Talazoparib zur Behandlung von Ewing-Sarkomen; Pfizer Europe Atropinsulfat zur Behandlung von Myopien; Nevakar Bamlanivimab zur Behandlung einer ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 926 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 934 (2021))

Podpetschnig-Fopp E


Als Whistleblower oder Hinweisgeber werden Personen bezeichnet, die maßgeblich aus altruistischen Motiven heraus gravierende Missstände in ihrem Arbeitsumfeld an die Öffentlichkeit bringen. In Deutschland mangelt es bislang nicht nur an einer Legaldefinition dieses Begriffs, sondern auch an einer national einheitlichen Regelung zum Schutz von Whistleblowern vor allem vor möglichen Nachteilen am Arbeitsplatz, die ihnen aufgrund der von ihnen aufgedeckten Informationen entstehen können. Diese Situation soll sich nun bis Ende 2021 durch Ratifizierung der im Dez. 2019 in Kraft getretenen Richtlinie (EU) 2019/1937 (Hinweisgeberschutzrichtlinie) des Europäischen Parlaments und des Rates der EU zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden, ändern. ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 941 (2021))

Bartholomä J | Menghin D


Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt mit hauptsächlich digitaler Funktion. Sie kann z. B. per App auf einem Smartphone oder direkt in einem Browser genutzt werden. Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dez. 2019 wurde die App auf Rezept für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e SGB V). Damit haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Edelgard Rehak, Ph.D.
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Remote GMP inspections by Russian authorities

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 943 (2021))

Rehak < | Kobro (M.A.) M


GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010 (as amended) [ 1 ]. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted. Due to the COVID-19 pandemic and the travel ban on Russian inspectors, the continuation of GMP inspections was endangered, as on-site visits to the manufacturing sites ...

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Isolatoren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 950 (2021))

Denk R


Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.

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Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 958 (2021))

Anders H


Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden. Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus der äußeren Zellmembran freigesetzt werden. So weist das Auftreten von Endotoxinen auf einen bestehenden oder abgetöteten Biofilm hin. Einem Befund mit einem erhöhten Endotoxingehalt nach ...

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SFC auf dem Vormarsch

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 965 (2021))

Vosskötter S


Die Chromatografie mit überkritischem CO 2 , die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

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Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 968 (2021))

Witt-Mäckel M


Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.

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Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 976 (2021))

Finneiser K


Nach dem Inkrafttreten der ICH-Q9-Richtlinie wurden deren Umsetzung und Anwendung im betrieblichen Alltag in zahlreichen Artikeln thematisiert – auch in dieser Zeitschrift. Erst kürzlich wurde gezeigt [ 1 ], dass Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA/Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA) als Werkzeuge dominieren. Excel wird zur Erstellung der Listen und Berechnung von Kennzahlen (Risk Priorization Number, RPN) eingesetzt. Die Methodik wird auch in einigen elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) verwendet, die zusätzlich deskriptive Statistik in ihre Dashboard-Funktionalität integriert haben. Starke, disruptive Impulse zum Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Statistik sind jedoch noch nicht erkennbar.

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Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 984 (2021))

Bünder G | Winkler R


Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren. Das Modell der Verbesserungs- und Coaching-Kata bietet genau diese Möglichkeiten. Neben dem Aspekt der Prozessverbesserungen werden die Fähigkeiten zum wissenschaftlichen Denken der Mitarbeitenden gezielt weiterentwickelt. Es zeigte sich, dass dieser täglich vor Ort gelebte Prozess auch im virtuellen Raum stattfinden kann. Viele kleine Erfolge in der Prozessführung und bei der Entwicklung der Mitarbeitenden machen deutlich, dass ...

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25 Jahre Chemgineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 990 (2021))


Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. 2021 blickt sie auf 25 Jahre Firmengeschichte und über 6 000 erfolgreich abgeschlossene Projekte zurück. Mit ihrer Ausrichtung machte das Unternehmen bereits im Gründungsjahr 1996 branchenweit auf sich aufmerksam. Mit innovativen Planungsleistungen überzeugte es Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Feinchemiebranche im deutschsprachigen Raum. Von da an standen die Zeichen auf Wachstum: Bereits 1997 kamen Kompetenzen in Computer-System-Validierung (CSV), GxP-Compliance und Logistik hinzu und wurden an einem neuen Standort in Stuttgart gebündelt. Die Consulting-Sparte war geboren und unterstützt seitdem Unternehmen aus dem hochregulierten Bereich dabei, im Spannungsfeld ...

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30 Jahre PTS Training Service

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 991 (2021))


Es begann 1991 in einer kleinen sauerländischen Wohnung mitten im beschaulichen Arnsberg. Mit 2 Kleinkindern und einem überschaubaren Team gründeten Reinhard und Christiane Schnettler PTS Training Service. Wer hätte gedacht, dass 30 Jahre später in Zeiten einer globalen Pandemie alles anders sein würde? Der Wandel der Zeit und die damit einhergehende Digitalisierung brachten speziell im Jahr 2020 viele spannende Veränderungen mit sich. Nicht nur das Team und das Arnsberger Büro wuchsen, sondern auch Reinhard Schnettler fokussierte sich immer mehr auf aussichtsreiche Chancen, die das Unternehmen beeindruckend nutzte. Somit entwickelte sich die kleine PTS-Familie zu einem weitreichenden Netzwerk aus über 1 000 Referenten aus der ...

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Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 992 (2021))


MSR *) stellt den neuen 175plus Schock-Datenlogger mit GPS-Tracking vor. Mit diesem Gerät können Schockwerte gleichzeitig mit ± 15 g und ± 200 g erfasst und aufgezeichnet werden. Die Messung erfolgt beim ± 200-g-Sensor mit 6 400 Hz und beim ± 15-g-Sensor mit 1 600 Hz. Zusätzlich misst und speichert der Datenlogger Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und Licht. Der Speicher kann mit über 4 Mio. Messwerten monatelang Daten aufzeichnen und über 1 000 Stoß-Ereignisse registrieren. Der via USB aufladbare 2 400-mAh-Lithium-Polymer-Akku kann nach erfolgter Transportüberwachung entfernt werden. Um kritische Transportereignisse lokalisieren zu können, ist der Logger mit einem integrierten GPS/GNSS-Empfänger ausgestattet. Via USB-Schnittstelle lassen sich die erfassten Messdaten schnell auf einen Rechner übertragen und ...

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Industrie-Tablets für den Reinraum

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 992 (2021))


Systec & Solutions *) hat ein Industrie-Tablet des Herstellers Zebra für den Einsatz im Reinraum nutzbar gemacht. Neben Windows kann auch Android oder IGEL OS genutzt werden. Steckkontakte und Bedienelemente sind für die vorschriftsmäßige Reinigung ausgelegt. Für das Tablet wurde ein passendes Edelstahlgehäuse (1.4401) entwickelt. Es ist komplett geschlossen, hat keine Sicken und Kanten und entspricht IP65. Um reinraumkonformes Arbeiten zu ermöglichen, ist es mit dem flächenbündig integrierten und gut zu reinigendem Cleanroom Connector ausgestattet, der Strom- und Datenübertragung über ein magnetisch andockbares Kabel ermöglicht. An- und Ausschalter sowie Lautstärketasten sind über die Vorderseite des Tablets bedienbar. Ein zusätzliches Schutzglas ...

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Handhabungs-Manipulatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 992 (2021))


Dalmec *) stellt die Pick-and-Place-Lösung Speedyfil SP vor. Das pneumatisch gesteuerte Modell gestaltet Arbeitsabläufe schneller, präziser und ergonomischer als dies über Systeme mit Tastern möglich wäre. Das System wurde mit seiner schlanken Bauweise und dem geringen Eigengewicht für das zügige Umsetzen von Gütern konzipiert. Die Grundeinheit verfügt über einen doppelten und für die 360°-Drehung ausgelegten Knickarm, der über 2 unabhängige Stahlseile mit verschiedenen Greifern verbunden wird und das „schwerelose“ Bewegen der Lasten sicherstellt. Da der Gelenkarm bis auf einen 1,4-m-Radius gekürzt werden kann, eignet sich das Gerät besonders gut für beengte Platzverhältnisse.

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Steuergeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 993 (2021))


Mit einer neuen Generation von Steuergeräten von Vega *) wird die Füllstand- und Druckmessung einfacher und übersichtlicher. Die Vegamet-Serien sind gemacht für beste Sichtbarkeit und sofortigen Einsatz. Mit dem kontraststarken Display stehen alle Optionen zur übersichtlichen Visualisierung von Messdaten zur Verfügung, auch aus der Ferne und bei hellem Tageslicht. Es besteht die Möglichkeit, die Steuergeräte per Bluetooth via Smartphone oder Tablet zu bedienen. So lassen sich Geräte auch aus der Ferne parametrieren und Messwerte außerhalb von Gefahrenzonen überwachen. Die Serien 140, 340 und 800 eignen sich auch für komplexe Aufgaben wie Pumpensteuerungen, Durchflussmessungen, Summenzähler, Datenlogger oder Differenz-, Summen- und ...

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Füllventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 993 (2021))


Gemü *) stellt das Füllventil F60 servoDrive vor. Es zeichnet sich durch seine hohe Verfahrgeschwindigkeit, exakte Positioniergenauigkeit und schnelle Ansteuerbarkeit aus. Die verlustarmen, bürstenfreien und robusten Servomotoren aus Edelstahl erfüllen die Anforderungen nach Schutzklasse IP69K und können je nach Anwendung 50–100 Mio. Schaltwechsel erreichen. Für die Kleinstmengenabfüllung wird bei vielen Substanzen eine Genauigkeit von ± 0,5 % bei einem Abfüllgewicht von 1 g erreicht, bei einer Füllzykluszeit von deutlich unter einer Sekunde. Es können unterschiedliche Füllvolumen realisiert werden, ohne den Füllkolben umbauen zu müssen.

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Außenreinigungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 993 (2021))


Bausch + Ströbel *) hat mit der ARM 10600 eine neue, effektive Außenreinigungsmaschine entwickelt. Kernstück der flexiblen Anlage, die bis zu 12 000 Objekte pro Stunde verarbeiten kann, ist die neu entwickelte Reinigungsstation. Sie kann schnell auf andere Objektgrößen oder Reinigungsanforderungen umgestellt werden und die Prozesse sind individuell einstellbar auf den jeweiligen Anwendungsfall. Es werden Grundversionen für einfachere Reinigungsprozesse und eine Ausführung, die den hohen Ansprüchen bei der Verarbeitung von toxischen und hochpotenten Stoffen gerecht wird, angeboten. Alle Varianten können sowohl als Stand-Alone Maschine als auch in Verbindung mit vor- oder nachgelagerten Anlagen genutzt werden. Es kann im Nieder- oder Hochdruckbereich gereinigt werden. ...

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Edelstahlmotoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 994 (2021))


Die ESKH-Baureihe von Groschopp *) wurde in Anlehnung an die EHEDGE-Richtlinien entwickelt und erfüllt die aktuellen Anforderungen in Bezug auf die hygienische Sicherheit sowie die FDA-Bestimmungen. Die robusten und reinigungsfreundlichen Antriebe im Hygienic Design werden aus rostfreiem Edelstahl gefertigt, verfügen über die Schutzart IP69K und sind hochbeständig gegenüber Chemikalien. Es gibt – unabhängig von der Einbaulage – keine ebenen Flächen und sämtliche Innen- und Außenradien sind größer als 3 mm. Auch auf Unebenheiten durch die Verwendung von Schrauben wird verzichtet. Die Rauheit der Oberfläche liegt unter Ra 0,8 μm. Die Motoren sind technologieunabhängig als Synchron-, Asynchron- oder bürstenbehafteter Motor erhältlich.

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Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 994 (2021))


Für die Trennung von Blutplasma und Plasmaproteinen bietet Gea *) mit dem vollautomatischen Separator hycon eine neue Lösung, welche eine One-Touch-Produktion ermöglicht. Die Zentrifuge ist selbstentleerend und verfügt über einen kundenspezifischen Feststoffbehälter. Die abgeschiedenen Feststoffe lassen sich z. B. in einem Beutel auffangen, der in diesen Behälter eingelegt wird. Dieser geschlossene Prozess ersetzt das herkömmliche händische Entleeren der Separatortrommel. Die Vorteile sind eine bessere Sterilisierbarkeit, eine Verhinderung von Cross-Kontaminationen und mehr Batch-Sicherheit. Ebenso werden Standzeiten und Wartungsarbeiten reduziert.

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Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 994 (2021))


Der elektronische Druckmessumformer Pascal CV4 von Labom *) mit hochauflösendem Grafikdisplay, intuitiver Bedienerführung, Hintergrundbeleuchtung und einer Genauigkeit von ≤ 0,15 % erfüllt alle gängigen Anforderungen in der Arzneimittelproduktion. Im Bereich der Abfüllung ermöglicht die hohe Genauigkeit eine präzise Dosierung. Das Gerät kann mit diversen hygienischen, gut zu reinigenden Druckmittlern in verschiedenen Größen und Ausführungen kombiniert werden. Die CIP- und SIP-geeigneten Prozessanschlüsse schützen vor Produktverlust und ermöglichen eine rückstandslose Reinigung durch totraumfreies Design und ihre Oberflächeneigenschaften.