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Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2018 der Zeitschrift pharmind

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Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2018))

Sträter B


Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. Sie vertreiben die Präparate unter eigenen Marken und nicht mit generischer INN-Bezeichnung. Dies zeigt bereits, wie sich die Preisstrategien entwickeln. Sie sind nicht klassisch generisch und nicht von Substitutionen und Tendergeschäften getrieben. Hier setzen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Grenzen. Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass ...

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Ethnopharmakologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1603 (2018))

Stoll G


Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet.

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Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2018))


Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden.

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BAH-Selbstmedikationspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))


Prof. Dr. Gerhard F. Riegl hat von der Hochschule Augsburg den Selbstmedikationspreis 2018 des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) erhalten für seine patientenorientierten Verdienste rund um die Selbstmedikation. Seit 40 Jahren forscht, publiziert und referiert Riegl als Prof. für Marketing an der dortigen Fakultät für Wirtschaft und als Gründer des Instituts für Management im Gesundheitsdienst. Sein Verdienst sind Qualitätsverbesserungen und Effizienzsteigerungen beim zwischenmenschlichen Umgang und bei der Demokratisierung im Gesundheitswesen. Die zunehmende Digitalisierung führt dazu, dass Patienten immer informierter sind und mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. Riegl will die Patienten mit ihren individuellen Bedürfnissen, ihrem Kenntnisstand und Informationsbedarf sowie den ...

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APEIRON Biologics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))


Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...

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Evonik

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))


Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...

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Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))


Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...

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Riemser Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))


Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))

Lietz C | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Rurioctocog alfa pegol Ertugliflozin/Sitagliptin Extrakt aus Cannabis sativa – Neubewertung nach Fristablauf Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Tofacitinib – Neubewertung nach Fristablauf Hydrocortison Zum 09.11.2018 Beschluss des G-BA vom ...

Monika Brazda
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CDMO Selection Guide

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))

Brazda M | Amstutz D | Landauer K


Das Outsourcing von Dienstleistungen an Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMO) war und ist in der Pharmaindustrie – und speziell in der Biotech – ein wichtiges Thema. In den vergangenen Jahren wurden zahlreiche Technologien entwickelt und eingeführt. Diese sind mittlerweile zum Industriestandard hinsichtlich der Behörden-Compliance geworden. Ein strukturiertes Outsourcing-Vorgehen ist daher unerlässlich für den Erfolg.

Dr. Marco H. Klingele
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Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M


Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

Eva Schalk
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Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))

Schalk E | Thiele J


Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [ 1 ]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern.

Dr. Christoph Heberlein
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Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))

Heberlein C | Brett R


Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.

Wolf-Dieter Wanner
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GMP-Training – Fortlaufende Schulungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2018))

Wanner W


Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit.

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Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B


Für pflanzliche Arzneimittel ergeben sich beim Erfordernis der „written confirmation“, welche die Übereinstimmung der Wirkstoffherstellung mit den zugehörigen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln bestätigt, besondere Fragestellungen. Beim Herstellungsprozess legt der Hersteller den Beginn der geeigneten GMP-Anforderungen für jede spezifische Prozesskette fest. Dabei sollten diejenigen ersten Produktionsschritte, die nicht unter den Anwendungsbereich der GMP-Teil-II-Regeln fallen, nicht Bestandteil von Teil A der QP-Deklaration sein. Stattdessen wird vorgeschlagen, sie als zusätzliche Information in Teil C aufzuführen, um die Transparenz der Lieferkette aufzuzeigen. Solche Optionen werden beispielhaft für pflanzliche Drogen zur Extraktion und für Arzneitees erläutert. Die gleichen Prinzipien treffen auf ätherische Öle zu. Falls deren letzter Herstellungsschritt eine unter ...

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Implementation of the Nagoya Protocol

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))

Waimer F | Torres-Londoño P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B


Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 implementiert die für die Nutzer genetischer Ressourcen in der Europäischen Union aus dem Nagoya-Protokoll zu erfüllenden Maßnahmen. Dieses internationale Übereinkommen definiert verpflichtende Regeln für den Zugang zu genetischen Ressourcen und für den fairen und gerechten Ausgleich von Vorteilen, die sich aus deren Nutzung ergeben. Wenn pharmazeutische Unternehmen Arzneipflanzen als genetische Ressourcen nutzen, ergibt sich eine Vielzahl von Fragen, ob und wie sie die nationalen Rahmenbedingungen der Ursprungsländer über Zugang und Vorteilsausgleich sowie die von der EU vorgegebenen Sorgfaltspflichten erfüllen. Aus diesem Grund ist von einer Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein Good Practice Guide ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1668 (2018))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Nov. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Erleada® (Apalutamid) Tabletten von Janssen-Cilag zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostata-Karzinom mit hohem Risiko für eine Metastasierung. Der Wirkstoff ist ein selektiver Androgenrezeptor-Inhibitor (ATC-Code: L02BB05), der direkt an die Liganden-bindende Domäne des Androgenrezeptors bindet. Der Nutzen von Erleada: Verzögerung der Metastasierung. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Hautausschlag, Gewichtsverlust, Arthralgien und Stürze. Erleada sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1671 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

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Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1673 (2018))

Wilken M


Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

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Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2018))

Holtorf M | Traumann J


Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. 1) Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. Um die Marktposition der Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union zu sichern und weiter zu stärken, hat die Europäische Kommission nach mehrjähriger Vorbereitungszeit am ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J


Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem.

Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann
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Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2018))

Buchkremer-Ratzmann I | Bonsmann C


Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts.

Prof. Dr. Markus Veit
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CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2018))

Veit M


In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien zur Qualität und zu Spezifikationen von Pflanzlichen Arzneimitteln und entsprechenden Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien ergeben. Beide Leitlinien wurden im Juli 2018 als Entwurfsfassungen publiziert und konnten bis zum 30. Nov. 2018 kommentiert werden. Da durch den Umzug der EMA die Quality Drafting Group des HMPC in den nächsten 12 Monaten nicht tagt, können nach Informationen aus dem Sekretariat auch später eingehende Kommentare berücksichtigt werden. Mit einer Finalisierung der Leitlinienentwürfe ist vor 2020 nicht zu rechnen. Aus aktuellem Anlass wird darüber hinaus das Thema der Beurteilung ...

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Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))

Wesch M


Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

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Mikronadel-Technologie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1704 (2018))

Spilgies H


Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen.

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Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2018))

Schumacher W


Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen.

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25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2018))


Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

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50 Jahre Shimadzu Europa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2018))


1968 – Shimadzu Europa startet in Deutschland mit 5 Mitarbeitern. Heute, 50 Jahre später, unterhält Shimadzu ein Netzwerk mit Niederlassungen und Händlern in allen Ländern Europas. Etwa 750 Mitarbeiter beschäftigt Shimadzu europaweit, bald sollen es 1 000 sein. Weltweit betreibt das über 140-jährige Unternehmen in 74 Ländern Produktionsanlagen und Vertriebszentren, mit mehr als 11 500 Mitarbeitern. Die Lösungen von Shimadzu dienen dem Verbraucher, Patienten- und Umweltschutz sowie der Produktsicherheit. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Hersteller von instrumenteller Analytik. Nahezu alle Fertigungsindustrien setzen die Analyse-Systeme ein, ebenso die chemische, pharmazeutische, biotechnische und Lebensmittelindustrie sowie das Gesundheitswesen. In der Analytik bietet Shimadzu die ...

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Blisterverpackungen für klinische Studien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))


Um den Herausforderungen von klinischen Studien zu begegnen, hat Schreiner MediPharm *) gemeinsam mit ECCT eine Smart-Packaging-Lösung zum Patient Compliance Monitoring realisiert: Drückt der Anwender eine Tablette aus der Blisterverpackung, werden in Echtzeit Daten generiert, wie Medikamententyp, Zeitpunkt der Entnahme und die betreffende Kavität. Damit lässt sich die Compliance des jeweiligen Probanden exakt nachverfolgen. Zusätzlich ist es möglich, eine Erinnerung zur Medikamenteneinnahme an den Patienten zu senden, die Dosis anzupassen und den Probanden mittels interaktiver Kommunikation zwischen Arzt und Patient in der Therapietreue zu unterstützen. Diese intelligente Verpackungslösung integriert u. a. gedruckte Elektronik ohne das Verpackungsdesign zu beeinflussen. Eine smarte ...

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Wirbelstrom-Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))


Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...

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Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))


Herma *) stellt den neuen Etikettierer Herma 500 vor. Er kann aus der Ferne gesteuert werden, was dazu beiträgt, Rüst- und Wartungszeiten zu reduzieren. Des Weiteren ist die Anbindung an ein übergeordnetes Steuerungssystem über OPC UA und Industrial-Ethernet-Schnittstellen ohne Zusatzkomponenten möglich. Dank der UL- und CSA-Konformität ist der neue Etikettierer zukünftig auch standardisiert einsetzbar für Anlagen in den USA und Kanada. Der 4,3 Zoll große Touchscreen lässt sich sowohl mit als auch ohne Handschuhe bedienen. Es lassen sich zudem Bedienungsanleitungen, Einfädelschemen und Hilfethemen anzeigen. Mit wenigen Handgriffen lässt sich die Position des Etikettierers innerhalb einer Anlage verändern oder bei Bedarf schnell in ...