Multifunctional excipients

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (2026))

Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V

Multifunctional excipients / Integration in the development of solid oral dosage forms · Henner-Kulkarni V, Luque Diaz A, Havenith V · SE Tylose
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 482 (2026))

Träger U

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI / Anforderungen, Risiken und Lösungen · Träger U · EnviroFALK
WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Sanitisierung Wasseraufbereitung Der erste Schritt zu einer sicheren und effizienten Versorgung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) besteht aus strukturierten Risikoworkshops. In diesen moderierten Sitzungen kommen Fachleute aus unterschiedlichen Bereichen zusammen, von Verfahrenstechnik und Qualitätssicherung über Mikrobiologie bis hin zu Automation und Instandhaltung. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Maßnahmen festzulegen. Die Kombination aus internem Know-how und externer Expertise schafft die Grundlage für ein belastbares Konzept, das später in Spezifikationen und die Validierungsstrategie einfließt. Die Workshops sind praxisorientiert und decken alle relevanten Betrachtungspunkte und Einflussfaktoren ab: Bedarf und Entnahmestelle (Point of Use, PoU) ...

Untersuchung der Agglomeration von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 476 (2026))

Lachmann M | Jurek R | Kempnich E | Henneberg V | Köhler K

Untersuchung der Agglomeration von Pellets / Einflüsse von Pelletgröße, Pelletmaterial und Dispersion beim Wirbelschicht-Coating · Lachmann M, Jurek R, Kempnich E, Henneberg V, Köhler K · BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen und BIOGRUND und BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Pharmazeutische Technologie Coating Wirbelschicht Pellets Agglomerationsneigung Die Agglomeration während des Coating‑Prozesses stellt eine wesentliche Herausforderung bei der Herstellung funktionell überzogener Pellets dar. Neben Prozessparametern beeinflussen sowohl die Pelletgröße und das Pelletmaterial (Pellettyp) als auch die Zusammensetzung der Überzugsformulierungen das Agglomerationsverhalten. In dieser Studie wurden 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen mit 2 unterschiedlichen magensaftresistenten Überzugsformulierungen unter identischen Bedingungen in einem Wirbelschicht‑Coater beschichtet. Zur Leistungsbewertung diente ein vereinfachter Test, mit dem der zur Magensaftresistenz erforderliche Massenzuwachs bestimmt wurde. Zusätzlich wurde die Agglomeration in sämtlichen Prozessphasen mittels Siebung und mikroskopischer Analyse untersucht. Überzogene Pellets gewinnen in der pharmazeutischen Technologie zunehmend an Bedeutung, da sie als ...

From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 470 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 1: Manufacturing Process, Materials, and Methods · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Wet Bead Milling Fluid Bed Top-Spray Granulation Drug Layering Pellets Active pharmaceutical ingredients (APIs) with poor aqueous solubility, especially when associated with limited dissolution rates, pose a significant challenge in pharmaceutical development, as they limit bioavailability and therapeutic efficacy [ 1 ]. This issue has become more critical, affecting up to 70 % to 90 % of certain newly identified APIs [ 2 ]. These APIs, due to their low solubility, are typically categorized as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II or Class IV [ 3 ]. The solubility issue is particularly pertinent for oral administration, which remains the most prevalent and desired route for drug delivery. ...

Highly potent pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 463 (2026))

Flückiger M | Maintok M | Pöllinger P

Highly potent pellets / A smart approach · Flückiger, M.D. A, Maintok M, Pöllinger, PhD N · Occupational Toxicology and Containment for the Pharmaceutical Industry und Glatt und Glatt Pharmaceutical Services
Wurster Technology Pellets Spray Coating Containment OEL For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily lead to the best decision on a future highly potent oral solid dosage (OSD) concept. Market acceptance of drug product forms plays an important role. Patient preferences for OSDs have an impact on ...

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Personelle Unterbesetzung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 456 (2026))

Bakhschai B

Personelle Unterbesetzung / Ausgewählte Haftungsfragen in der Arzneimittelsicherheit · Bakhschai B · Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Pharmakovigilanz Personelle Unterbesetzung Haftung Stufenplanbeauftragter Rechtsfragen In den letzten Jahren macht es sich auch in der Pharmabranche bemerkbar, dass es – zumindest vorübergehend – zu personellen Engpässen kommen kann. In den pharmarelevanten Berufen können u. a. die Bereiche Forschung und Entwicklung, Produktion, Handel und Vertrieb, Unternehmenssteuerung und IT betroffen sein [ 1 ]. Kommt es in der Abteilung Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz zu einer personellen Unterbesetzung, kann dies wesentliche rechtliche Folgen für das Unternehmen und den Stufenplanbeauftragten nach § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) [ 2 ] bzw. die Qualified Person for Pharmacovigilanc e (QPPV) haben. Mit diesem Beitrag soll ein Überblick über wesentliche Haftungsaspekte gegeben werden, ohne dass ...

Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 448 (2026))

Finneiser K

Das Qualitätsmanagement-System / Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz · Finneiser K
Pharmazeutisches Qualitätssystem Prozess-Orientierung Systemdenken Modularisierung Managementverantwortung Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 unmissverständliche Kritik geübt [ 1 ], da das damals vorherrschende GMP-Verständnis ausufernde Landschaften von Standard Operation Procedures (SOPs) erzeugt hat, aber keine Transparenz gewährleisten konnte. Qualitätsmanagement basiert nicht auf unzähligen Anweisungen, sondern auf Prozesswissen, der wissenschaftlichen Fundierung von Entscheidungen ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 442 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen · Veit M · Alphatopics
Verunreinigungen ICH Q3 Nitrosamine Wirkstoffe Arzneimittelkontrolle Im vorliegenden Fachbeitrag stehen Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln im Mittelpunkt – also organische Verunreinigungen (z. B. Abbauprodukte, Synthesenebenprodukte), anorganische Verunreinigungen (z. B. Element-Verunreinigungen), Lösungsmittelrückstände und mutagene Verunreinigungen, wie Nitrosamine. Derartige Verunreinigungen können auch durch Hilfsstoffe und Packmaterialien bedingt sein. Die Entdeckung der Nitrosamine in Arzneimitteln im Juni 2018 hat den Umgang mit Verunreinigungen grundsätzlich verändert. Das gilt nicht nur für die Nitrosamine (s. dazu das entsprechende Kapitel in diesem Fachbeitrag), sondern auch für Verunreinigungen generell. Der gesamte Kontext der Entdeckung, ausgehend von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan, der Folgen und Maßnahmen wurde in dieser ...

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 438 (2026))

Rieth M

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) / Rieth | Grenzwerte · Rieth M
FDA Aseptic Guidance Sterilpräparate Monitoringergebnisse Reinheitsklassen Abweichungsraten Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen selbst festgelegt werden. Der EU-GMP-Leitfaden fordert darüber hinaus die Festlegung von Verfahren für den Fall, dass diese Grenzwerte überschritten werden. Unter Warnlimit versteht man Limits, deren Überschreitung darauf hinweist, dass möglicherweise Probleme vorhanden sind. Korrigierende ...