Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2025))

Roemer M

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP / Roemer | KI-Verordnung · Roemer M · comes compliance services
Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning EU-KI-Verordnung Anhang 11 Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält. Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. KI sind aber extrem schnelllebig, sodass auch dieser Beitrag u. U. eine kurze Gültigkeitsdauer haben könnte. Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) oder das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) ...

Sterilization by VHP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2025))

Mattila J

Sterilization by VHP / Considerations for Pre-Filled Syringe Applications · Mattila J · STERIS Life Sciences
Sterilisation Pre-filled syringes Low temperature GMP Validation VHP or VH 2 O 2 (the official ISO term used in the standards) was introduced to the pharmaceutical and medical device markets in the early 1990's. The first industrial pre-filled syringe sterilization applications using VHP under a deep vacuum process were developed in the early 2000’s. Currently there is an increasing number of pre-filled syringe applications for sensitive drug products that are using VHP sterilization or that are in the implementation or validation process. There are several regulatory guidance documents and standards that apply to VHP sterilization as noted below VHP biological ...

Rethinking Manufacturing Quality in Pharma

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 424 (2025))

Helbling J | Bernasconi M | Friedli T

Rethinking Manufacturing Quality in Pharma / Helbling et al. | Manufacturing Quality · Helbling J, Bernasconi M, Friedli T · Universität St.Gallen
Quality Leadership Risk Management Quality Metrics Quality Management Maturity Quality Culture Patients expect to have access to required drugs when needed. However, the SARS-CoV-2 pandemic has made it clear that drug availability is not guaranteed, and that supply chain disruptions and product shortages are a threat to public healthcare [ 1 ]. However, drug shortages are unfortunately not a new topic. Even before the pandemic, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) investigated the root causes of the increasing number of drug shortages [ 2 ]. In particular, manufacturing quality issues contributed 62 % of drug shortages from 2013–2017 [ 3 ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 420 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Eneboparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus bei Kindern ab Geburt; Amolyt Pharma Propranololhydrochlorid zur Behandlung von Arrhythmien bei Kindern ab Geburt; Proveca Pharma Sonelokimab zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; FGK Representative Service Remibrutinib zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Etavopivat zur Behandlung der alpha- oder beta-Thalassaemia intermedia oder major bei Kindern ab 6 Monaten; Novartis Frexalimab zur ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 414 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 18.–19. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam als neue Mitglieder Ivica Brnčić für Kroatien und Alexandru Mihail Simion für Belgien und verabschiedete folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Deucrictibant zur Behandlung von Bradykinin-vermittelten Angioödemen; 62 860 Betroffene; Pharvaris Cannabisblütenextrakt mit hohem Cannabidiolsäuregehalt zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie; 121 230 Betroffene; Novartis Ixodes ricinus Kontaktphasen-Inhibitor zur Behandlung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 408 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Duvyzat ® (Givinostat): Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von Italfarmaco zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne Muskeldystrophie (DMD). Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: M09AX14). Givinostat ist ein Klasse-I- und -II-Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor, der die unkontrollierte Aktivität von HDAC in dystrophischen Muskeln moduliert und die Schäden an den Muskelfasern, die chronischen Entzündungsreaktionen, die Fibrosen ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 400 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Apr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration[en], nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant) Der Beginn des Bewertungsverfahrens war der 1. Okt. 2024. Anfang Jan. 2025 wurde der Bewertungsbericht zur Stellungahme veröffentlicht. Das IQWiG hatte im Rahmen seiner Bewertung für alle 4 Teilfragestellungen keinen Zusatznutzen attestiert. In der G-BA-Plenumssitzung wurde: kein Zusatznutzen für Frauen (A1) und Männer (A2) mit Rückfall nach (neo-)adjuvanter endokriner Therapie und ohne Vortherapie im metastasierten Stadium festgestellt, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen (B1) mit Progression nach endokriner ...