Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Awiqli ® (Insulin icodec): Injektionslösung in Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus. Der Wirkstoff ist ein lang wirksames Insulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A10AE07). Er wird als Basalinsulin einmal pro Woche appliziert. Die Wirksamkeit dieser wöchentlichen Anwendung wurde in 6 randomisierten klinischen Studien gezeigt, wobei die Senkung der HbA1c-Spiegel der täglichen Gabe von Basalinsulin nicht unterlegen war. Die häufigste Nebenwirkung von Awiqli sind ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 787 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):677–683. · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe GmbH
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Es gibt nicht den universellen Weg für die einfache Implementierung und Umsetzung der IEC 62443 bis zu einer möglichen Zertifizierung. Je nach Rolle der beteiligten Parteien (Product Supplier, Maintenance Service Provider, Integration Service Provider, Asset Owner), dem Geschäftsmodell des Betreibers und der jeweiligen Informationstechnologie(IT)-/Operation-Technologies(OT)-Sicherheitsorganisation muss ein passendes Vorgehensmodell zur Umsetzung der IEC 62443 identifiziert werden. Das hier vorgestellte Vorgehensmodell wurde in Anlehnung an die VDI/VDE 2182 entwickelt [ 19 ]. In der Regel empfiehlt es sich, im Rahmen einer IT-/OT-Security-Programmplanung die Aufgaben und Ziele in Verbindung mit einer Informations- bzw. Projektmanagementorganisation einzuführen. Für den pharmazeutischen Betreiber, den Asset ...

Natural and Synthetic Phospholipids

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 668 (2024))

Wibel R | van Hoogevest P | Hölig P

Natural and Synthetic Phospholipids / For Vaccines and Other Complex Drug Delivery Systems – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2024;86(6):555–563. · Wibel R, van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid und PHARMANOVATION Consulting und Lipoid
Phospholipids Vaccines Depot injectables Pulmonary dosage forms Parenteral (mainly i.m. or subcutaneous, s.c.) depot injections are of interest to reduce the administration frequency and increase patient compliance for potent drugs. In addition, the steady and slow drug release prevents high C max values with concomitant side effects. Phospholipids play a prominent role in parenteral depot formulations. Whereas polymer-based depot formulations are used for drug release periods of up to several months, lipid-based systems are more suitable for drug release periods up to one week. Liposomes possess an aqueous compartment from which water-soluble drugs can slowly diffuse through the phospholipid membrane ...

Atmospheric Spray Freeze-Drying

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2025))

Rautenberg A | Beutler T | Lamprecht A

Atmospheric Spray Freeze-Drying / A more sustainable lyophilization process · Rautenberg A, Beutler T, Lamprecht A · University of Bonn und GEA Lyophil GmbH und University of Bonn
Spray-freeze-drying Efficiency Sustainability Lyophilisates Powders As industries increasingly prioritize sustainability and energy conservation, also the pharmaceutical sector is focussing on optimizing its processes. In 2022, the manufacture of basic pharmaceutical products and preparations in Germany alone consumed over 3 GWh, excluding broader chemical production [ 1 ]. Drying plays a crucial role in ensuring the physical, chemical, and microbial stability of pharmaceutical products. Many active pharmaceutical ingredients (APIs), especially those derived from biotechnological processes, are highly sensitive to heat. Freeze-drying (FD), also known as lyophilization, has become indispensable due to its gentle handling of thermolabile substances. However, it is also one of ...

Effiziente Zellkultur für Zell- und Gentherapien

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2025))

Eichmann J

Effiziente Zellkultur für Zell- und Gentherapien / Wallhäußer Innovation Award 2024 · Eichmann J · Green Elephant Biotech
Adhärente Zellkultur Bioprozesstechnik Prozessskalierung Produktionskapazitäten Zell- und Gentherapien Bis Ende 2023 wurden insgesamt 76 Zell- und Gentherapien global zugelassen, mehr als doppelt so viele wie im Jahrzehnt zuvor. In den letzten 3 Jahren wurden 20 solcher Therapien neu auf den Markt gebracht [ 1 ]. Die Produktionskapazitäten der biopharmazeutischen Industrie, um die neu zugelassenen Therapien tatsächlich zugänglich zu machen, stehen allerdings seit Jahren vor einer Krise: Es fehlt an Produktionsräumen, speziell Reinraumstätten, und ausgebildetem Personal [ 2 , 3 ]. Das führt dazu, dass viele Therapien bisher nicht produziert werden oder gar bereits zugelassene Therapien in Europa wieder vom Markt genommen werden. ...

Enzyklopädie für die Mikrobiologie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1068 (2024))

Braun M | Homer J | Fischer V

Enzyklopädie für die Mikrobiologie / Wallhäußer Innovation Award 2024 · Braun M, Homer J, Fischer V · Labor LS
Mikrobiologie Keimidentifizierung Bakterien Pilze Enzyklopädie Auf dem diesjährigen GMP PharmaCongress erzielte das Labor LS aus Bad Bocklet mit seiner Onlinedatenbank „LS-pedia“ den 3. Platz des Wallhäußer Innovation Award. Dieser Preis wird seit 1987 jährlich verliehen. Mit ihm werden z. B. Projekte und Ansätze zur Effizienzsteigerung oder Nachhaltigkeit honoriert. Die diesjährige Verleihung richtete sich an besondere Innovationen für die pharmazeutische Herstellung. Bei LS-pedia handelt es sich um ein webbasiertes Tool, das sowohl in der allgemeinen Mikrobiologie als auch bei der Keimidentifizierung Anwendung findet. Ziel des Projekts war die Strukturierung und Visualisierung einer Vielzahl von wissenschaftlichen Quellen und die Anwendbarkeit sowohl durch fachkundige als ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 544 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 1: Architektur und Design der Data Computation Platform · Ladner T · Roche Diagnostics
Pharma 4.0 Microservices Software Design Software Architecture Scalable Data Solutions Die 4. industrielle Revolution, auch bekannt als Industrie 4.0, zielt darauf ab, die Information Technology (IT) und Operational Technology (OT) zu verbinden. Dadurch entstehen stark automatisierte und intelligente Produktionssysteme, die sowohl die Flexibilität als auch den Produktdurchsatz erhöhen und letztlich die Kosten senken [ 1 ]. Zudem fordern Gesundheitsbehörden pharmazeutische Hersteller auf, diesen neuen technologischen Ansatz der Industrie 4.0 in der Produktion umzusetzen. Im Kontext von Pharma 4.0 liegt der Schwerpunkt jedoch darauf, eine wissenschaftlich fundierte und datengetriebene Entscheidungskultur zu etablieren [ 2 ], um die Prozessstabilität zu verbessern und somit die Produktsicherheit zu erhöhen [ 3 ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 529 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2024;86(5): 426–431. · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Während industriell hergestellte Fertigarzneimittel bereits in geeigneter Verpackung auf den Markt kommen, liegt die Wahl des passenden Packmittels für Rezepturarzneimittel in der Hand der Apotheke. Diese ist in der Auswahl grundsätzlich frei, solange das verwendete Packmittel selbst eine hinreichende pharmazeutische Qualität besitzt und zugleich die Qualität des in der Apotheke hergestellten Arzneimittels durch das Packmittel bestmöglich gewahrt bleibt. Wobei auch die Handhabung durch den Patienten und dessen motorische Fähigkeiten bei der Auswahl eine Rolle spielen sollten. Im Hinblick auf Rezepturarzneimittel mit medizinischem Cannabis, die zur Inhalation nach Vaporisation bestimmt sind, besteht dabei die ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 614 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 1 · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Am 26. Apr. 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission ihre Legislativvorschläge zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, ihr sog. Pharma Package. Damit sollen insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) sowie die Verordnung (EG) 726/2004 überarbeitet und  ersetzt werden. Wichtige Ziele dieses Legislativvorhabens sind, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern bzw. zu verbessern, aber auch die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie in der EU zu stärken. Besonders sind auch die Regelungen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) hervorzuheben. Weiterhin sollen durch die Neuregelungen höhere Umweltstandards gefördert werden [ 1 , 2 ]. Am 10. Apr. ...

WISAG Industrie Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2024))

WISAG Industrie Service / Der Partner für die Pharmaindustrie
Mit einem Eimer, einem Schrubber und einer Schreibmaschine begann am 15. März 1965 die Geschichte eines der heute größten Multi-Dienstleistungsunternehmen in Deutschland – der WISAG. Die Wiege der WISAG in den späten 1960er-Jahren waren auf Reinigungsdienste spezialisierte Dienstleistungen, insbesondere für Banken- und Versicherungskunden im Rhein-Main-Gebiet. Schritt für Schritt wuchs das Unternehmen nachhaltig und beschäftigte nach kurzer Zeit bereits 20 Angestellte, die im ganzen Rhein-Main-Gebiet im Einsatz waren. Ein wichtiger Meilenstein folgte 10 Jahre später: 1975 wurde ein 2. Unternehmen gegründet, das sich auf Sicherheits-, Überwachungs- und Empfangsdienstleistungen spezialisierte, so konnte das Kundenportfolio gezielt ausgebaut werden. Nach und nach erkannten die inzwischen im gesamten ...