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Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2017 der Zeitschrift pharmind

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Die Zweite Kammer

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 447 (2017))

Postina T


Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Als Träger der mittelbaren Staatsverwaltung setzt dieses Selbstverwaltungsgremium gesetzliche Vorgaben in konkrete Vorschriften um und beeinflusst damit letztlich die medizinische Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten, aber auch die wirtschaftlichen Chancen der Leistungserbringer, etwa der Pharma-Industrie. Diese Machtfülle des G-BA wirft die Frage auf, ob seine demokratische Legitimation dafür eigentlich ausreicht, zumal eben nicht alle Gruppierungen dort repräsentiert sind, die mit seinen Entscheidungen leben müssen – u. a. ...

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AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 448 (2017))

Sträter B


Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. Der schließlich festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ab dem 1. Tag des zweiten Jahres. Die diskutierte Rückwirkung auf den Zeitpunkt des Beschlusses des G-BA nach 6 Monaten oder gar auf den 1. Tag des Inverkehrbringens hat sich nicht durchgesetzt . Die widerstreitenden Interessen haben sich zu diesen Fragen also darauf verständigt, es bei dem Status Quo zu belassen. Der Aufruf ...

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Exotische Fortbewegungsarten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 450 (2017))

Reitz M


In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. Wirbeltiere besitzen allgemein 4 Beine mit zahlreichen Variationen, wobei auch Beine verschwinden können und variiert werden. Um die Fortbewegung zu verbessern, wurden auch Sonderformen der Beine entwickelt.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 454 (2017))


Der Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe beläuft sich im Zeitraum von März 2016 bis Febr. 2017 auf 38,2 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Dies bedeutet eine Steigerung von 3,4  %. Der Absatz erhöht sich um 1,5  % auf 717 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V belaufen sich auf 4 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,9 Mrd. Euro, eine Steigerung von 14  % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, die sich aus deutlich gestiegenen Einsparungen durch Erstattungsbeträge ergibt. Auf die Apotheken entfallen 1,1 Mrd. Euro (+2  %). 47  % der nach § 130b SGB V anfälligen Herstellerabschläge entfallen auf 10 ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 460 (2017))

Marquardt B | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 05.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sofosbuvir/Velpatasvir , veröffentlicht im BAnz AT 03.03.2017 B2 Zum 19.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit Dexamethason bei multiblem ...

Dr. René Roth-Ehrang
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Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 466 (2017))

Roth-Ehrang R | Loeck E | Preußker A


Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, wie z. B. über eine europaweit verbindliche Liste mit für diese Produkte zulässigen Pflanzen. Es gilt, das derzeit national oftmals unterschiedliche Produktverständnis zu vereinheitlichen und die dadurch verbundene langjährige Diskussion insbesondere im Spannungsfeld mit den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu beenden. Dabei ist das traditionelle Wissen über die Verwendung von Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in Lebensmitteln und deren (ernährungs-)physiologischen Nutzen angemessen zu berücksichtigen.

Reinhold van Ackeren
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Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 474 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M


International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, um sämtliche gegenwärtige und bekannte zukünftige Gesetze und Vorgaben abzudecken. Dieser Beitrag stellt das Track & Trace-Konzept der R-Pharm Germany GmbH vor, mit dem der CMO alle aktuellen Serialisierungs- und Aggregationsvorgaben erfüllt und in der Lage ist, weltweit 153 Märkte zu beliefern.

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GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 482 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V


In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.

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„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 492 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J


Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.

Dr. Norbert Dinauer
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Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 500 (2017))

Dinauer N | Rack C


„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, läuft eine FDA-Inspektion oftmals weniger routiniert ab als Inspektionen durch lokale Überwachungsbehörden oder Kundenaudits.

Dr. Heike Wollersen
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Leitlinie ICH Q3D

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 510 (2017))

Wollersen H | Allhenn D | Schulze R


Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. Die bei der Umsetzung der Leitlinie in der Praxis aufgetretenen verschiedenen Fragestellungen werden im Rahmen dieser Publikation vorgestellt, diskutiert und Lösungsansätze präsentiert. Bis zum jetzigen Zeitpunkt ist von Behördenseite nicht abschließend geklärt, ob sich der Anwendungsbereich auch auf homöopathische Arzneimittel erstreckt. Bezüglich der eingesetzten analytischen Bestimmungsmethode reicht es aus Sicht der Autoren aus, die ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 518 (2017))

Throm S


Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. März 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Refixia® (Nonacog beta pegol) Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Novo Nordisk zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie B. Der Wirkstoff (ATC-Code: B02BD) wirkt im Körper wie der humane Faktor IX und hilft dem Blut zu verklumpen und dadurch Blutungen zu kontrollieren. Der Nutzen von Refixia liegt darin, dass damit Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten verhütet oder behandelt werden ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 524 (2017))

Throm S


Am 14./15. März 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 187. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-[(1R)-1-Phenylethyl]-6-{1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-4-yl}q uinazolin-2-amin zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Sentinel Oncology (S)-8-{2-Amino-6-[1-(5-chlor-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifl uor-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8diaza-spiro[4.5]decan-3-carbo nsäure ethylester zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Biological Consulting Europe Rituximab zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch autologe, aus adultem Knochenmark gewonnene nicht expandierte CD133+ hämatopoetische Stammzellen zur Behandlung des Asherman-Syndroms; Igenomix ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 526 (2017))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Entolimod zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms; Cleveland BioLabs rVSVΔG-ZEBOV-GP zur Prävention einer Ebola-Infektion; MSD Bempedoinsäure zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel; Esperion Therapeutics Olodaterol hydrochlorid zur Behandlung der Mukoviszidose; Boehringer Ingelheim Humanes Fibrinogen Konzentrat zur Behandlung des ererbten Fibrinogen-Mangels; Biotest Macimorelin zur Diagnose des Wachstumshormon-Mangels; Aeterna Zentaris 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen 1 Votum für eine komplette Freistellung für: Baclofen zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit; Ethypharm 1 negatives Votum ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 528 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B


Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Valproathaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Zulassungsbehörde ANSM gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eine erneute Überprüfung valproathaltiger Arzneimittel eingeleitet, um die Anwendung valproatenthaltender Arzneimittel in der Behandlung von schwangeren Frauen und Mädchen oder Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter zu prüfen. Diese Arzneimittel sind in der EU auf nationaler Ebene für die Therapie von Epilepsie und bipolaren Störungen zugelassen; in einigen Ländern werden sie auch als Mittel gegen Migräne eingesetzt. Die genannten Produkte wurden bereits in jüngster Zeit (2014)[ 1 ] im Rahmen eines Referral-Verfahrens untersucht ...

Dr. rer. nat. Elmar Kroth
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Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 534 (2017))

Kroth E


Australien und Neuseeland gelten aus hiesiger Sicht als Länder mit vergleichbaren Gesundheitssystemen und einer traditionell sehr liberalen Einstellung gegenüber der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht, dem sog. Switch. Bei genauerer Betrachtung ergeben sich jedoch insbesondere in den letzten 10 bis 15 Jahren gravierende Unterschiede im Verhalten beider Länder, denen ein Team um die neuseeländische Switchexpertin Dr. Natalie Gauld im Detail nachgegangen ist. In mehreren Arbeiten wurden die Sitzungsprotokolle der Switch-Komitees in beiden Ländern ausgewertet und z. T. mit Switch-Prozessen in anderen Ländern, u. a. in Großbritannien, verglichen [ 1 – 3 ]. Ergänzend wurden Interviews mit den wichtigsten Beteiligten am Switch-Prozess in ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 539 (2017))

Cremer K


Stichwörter:  Suppositorien, rektale Applikation, systemische Wirksamkeit, Hilfsstoffe, Stabilität, Verträglichkeit Zusammenfassung:  Gegenstand der Erfindung ist ein Suppositorium, umfassend eine Fettmasse und einen Wirkstoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antipyretika, Antiphlogistika, Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Laxantien, Antimykotika und Virostatika, sowie die Verwendung des Suppositoriums als Immunmodulatoren. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich Fettmassen aus natürlicher, nicht raffinierter Sheabutter bzw. raffinierter Sheabutter oder eine Mischung aus raffinierter Fraktionen der Vitellaria paradoxa paradoxa oder Vitellaria paradoxa nilotica zur Herstellung wärmeunempfindlicher Fettmassen für Suppositorien eignet. Die erfindungsgemäßen Suppositorien besitzen eine gute Hautverträglichkeit. Gleichzeitig bieten die erfindungsgemäßen Suppositorien eine gute Kompatibilität mit verschiedensten Arzneistoffen. Hauptanspruch: ...

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Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 544 (2017))

Kordek N


Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. Im Mittelpunkt der Referate standen Betrachtungen von Trends und aktuellen Aspekten in den Bereichen Material- und Datenmanagement. Neben speziellen Themen aus der Herstellung und der Qualitätskontrolle wurden die übergreifenden Bereiche Datensicherheit und Datenintegrität adressiert.

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Pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 550 (2017))

Moore I


Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials” .

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Robotik

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 554 (2017))

Brandes R


In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248 000 Roboter abgesetzt, 12  % mehr als 2014.

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Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 560 (2017))

Beckmann G


Enterobakterien und andere gramnegative, galletolerante Bakterien kommen von Vegetationsbeginn an auf Pflanzen – auch im hiesigen Anbau – vor. Das konnte an diversen vegetationsbegleitenden Untersuchungen an Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus) , Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Melisse (Melissa officinalis) und Petersilie (Petroselinum crispum) belegt werden.

Dr. Ralph Nussbaum
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Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 563 (2017))

Nussbaum R


Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. Leachables hingegen sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter normalen Lagerbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produkts aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen oder Verschlussmechanismen herausgelöst werden und in das Produkt gelangen.

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Effiziente und methodische Untersuchung der Tablettierungseigenschaften einer Pulvermischung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 569 (2017))

Bang F | Cech T | Geiselhart V


Im Folgenden wird anhand einer Beispielformulierung aufgezeigt, wie eine einfache und kostengünstige Methodik angewandt werden kann, um eine Pulvermischung hinsichtlich ihrer Tablettiereigenschaften zu charakterisieren. Hierbei ermöglichen die Ergebnisse eine gezielte Formulierungs- und Prozessoptimierung. Essenzieller Bestandteil der Untersuchung ist eine gezielte Auswertung der hergestellten Tabletten. Diese erlaubt die Bestimmung der zentralen Eigenschaften: Kompaktierbarkeit, Kompressierbarkeit und Bindefähigkeit. Die Komprimierbarkeit beschreibt hierbei den wichtigen Zusammenhang zwischen Tablettenfestigkeit und appliziertem Pressdruck. Allerdings besteht zwischen diesen beiden Parametern nur ein indirekter Zusammenhang. Die Tablettenfestigkeit wird hauptsächlich bestimmt durch die Effizienz, mit der Pressdruck in Verdichtung umgesetzt werden kann (Kompressierbarkeit), und inwieweit eine Verdichtung zur Ausbildung ...

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Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 576 (2017))

Meier R | Harting J | Happel J | Kleinebudde P


In der kontinuierlichen Herstellung müssen gravimetrische Pulverdosierer regelmäßig nachgefüllt werden. Während dieser Phase sind die Dosierer nicht in der Lage die gegenwärtige Pulverdosierrate anzuzeigen sowie zu kontrollieren und besonders anfällig für Abweichungen von der eingestellten Dosierrate. Um negative Einflüsse auf nachgeschaltete Prozesse zu vermeiden, besteht ein Bedarf die Nachfüllphasen zu überbrücken und zu kontrollieren. Daher wurden in dieser Studie Mikrowellensensoren als prozessanalytische Instrumente zur Messung des Pulverstroms bei der kontinuierlichen Pulverdosierung von 3 Hilfsstoffen mit verschiedenen Partikelgrößen eingesetzt. Die Dosierung von grobem Dicalciumphosphat konnte in Wiederholungsversuchen präzise gemessen werden und stabile Sensorsignale konnten für feines und für grobes Dicalciumphosphat gezeigt ...

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Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 583 (2017))

Kofler H | Schäfers M


Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Anwendungen werden meist im Kompressionsverfahren hergestellt, während einige Spezialanfertigungen im Injektionsverfahren produziert werden. Thermoset-Materialien sind solche Materialien, die durch Schmelzen und Aushärten irreversibel ihre neue Form erhalten. Die Formung und Aushärtung des Materials wird bei der Elastomerherstellung Vulkanisation genannt. Sie wandelt unter kontrollierter Einstellung von Druck und Temperatur die Elastomere mit den Hilfsstoffen über Quervernetzung in vulkanisierte Elastomere definierter Form um. Die zugeführte Energie unterstützt die Katalysatoren, die die ungesättigten chemischen Bindungen oder Epoxygruppen reagieren lassen, um das Polymernetz in einem definierten Metallwerkzeug in der Presse zu formen. Der Schmelzpunkt des Elastomers ist nach der Vulkanisation höher ...

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95 Jahre Optima

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 592 (2017))


Otto Bühler gründet 1922 Optima als „Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Erste mechanische Abfüllwaagen leisten bis zu 15 Wägevorgänge pro min; bald schon – elektrifiziert – sind es bis zu 25 Packungen. Mitte der 1960er Jahre arbeiten 150 Mitarbeiter für das Unternehmen aus Schwäbisch Hall, und der Exportanteil erreicht erstmals 50  %. Optima-Verpackungsmaschinen werden in die USA, nach Kanada, Chile, Australien und sogar nach Russland verkauft. Im Januar 1980 übernimmt mit Hans Bühler, Sohn von Dr. Max Bühler, die dritte Generation die Geschäftsleitung im Unternehmen. Er forciert die Übernahme von Inova, sodass Optima 1992 in den Markt für das Abfüllen und Verpacken steriler ...

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HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 593 (2017))


In nur 25 Jahren hat Dr. Stefan Wissel die HWI pharma services GmbH aus einem kleinen analytischen Labor zu einem mittelständischen, international orientierten Dienstleister für die pharmazeutische Industrie aufgebaut. Heute kann die HWI-Gruppe mit 160 Mitarbeitern auf langjährige Erfahrungen in Analytik, Produktentwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten zurückblicken. Das HWI-Erfolgskonzept liegt heute in dem interdisziplinären Leistungsangebot aus einer Hand, verbunden mit einer kompetenten Beratungsleistung. Als neutraler und unabhängiger Dienstleister mit hohem Qualitätsanspruch und einer effizienten Organisation nach Vorbild des Lean-Managements kann HWI ausreichende Kapazitäten bereitstellen und dennoch flexibel und individuell auf die Wünsche der Kunden reagieren. Die Projekte ...

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Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 594 (2017))


EyeC *) präsentiert 2 neue Inspektionssysteme. Mit dem ProofRunner Carton Pre-Feeder kann bei voller Geschwindigkeit die Druckqualität von Texten, Grafiken, Farben, Folienprägung sowie 1-D- und 2-D-Codes auf der gesamten Faltschachteloberfläche direkt auf der Faltschachtelklebemaschine überprüft werden. Das Vorstellmodul kann in bestehenden Prozessen verwendet werden, ohne existierende Faltschachtelklebemaschinen zu ersetzen. Fehlerhafte Schachteln werden über die Auswurfeinrichtung der Faltschachtelklebemaschine ausgeworfen. Der neue Flachbettscanner Proofiler 1200 DT ist in der Lage, Druckerzeugnisse von bis zu 1 270 x 915 mm zu scannen und in nur einem Inspektionslauf gegen eine freigegebene PDF-Datei zu prüfen. Daneben besteht die Möglichkeit zur Prüfung von Farben, 1-D- und 2-D-Codes oder ...

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Simulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 594 (2017))


Die Binder GmbH *) erweitert die Verfügbarkeit ihrer Simulationsschränke mit einem neuen Touchscreen Controller auf Wachstumsschränke mit Licht- und Feuchtesteuerung sowie auf Konstantklimaschränke mit Beleuchtung und Lichtdosissteuerung. Der moderne Regler hat eine intuitive Bedienung und sorgt für mehr Effizienz in der Anwendung. Auf dem 5,7“ Touchscreen sind alle für den täglichen Gebrauch notwendigen Funktionen auf einen Blick erkennbar. Der Programmregler steuert die klimatischen Bedingungen im Innenraum des Geräts. Auch Temperatur- und Feuchtezyklen sowie Wochen- und Zeitprogramme mit Echtzeitbezug können über den Regler programmiert werden. Die Eingabe der gewünschten Werte und Programme erfolgt direkt über die Bildschirmoberfläche am Regler oder ...

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Resthärtemessgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 594 (2017))


BWT Pharma & Biotech *) führt das Resthärtemessgerät AQU@Sense auf dem Markt ein. Durch den Verzicht auf Reagenzien ist es eine einfache und wartungsarme Alternative zu anderen auf Titration basierenden Resthärtemesssystemen. Im einfachen Betriebsmodus misst das Gerät zyklisch die Resthärte und schaltet bei Überschreitung eines einstellbaren Grenzwerts einen potenzialfreien Kontakt. Im erweiterten Betriebsmodus werden 2 Messstellen überwacht. Mit der Automatisierung ist die qualitätsgesteuerte Regeneration von 2 Enthärtersäulen möglich: Der AQU@Sense erfasst die Erschöpfung des Arbeitsfilters und schaltet für die externe Steuerung einen Kontakt. Diese wechselt die Enthärtersäule samt Messpunkt und startet die Regeneration. Diese kapazitätsgesteuerte Regeneration ist so sicher ...

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Echtzeitkeimzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 595 (2017))


Mit dem IMD-W von PMT *) lassen sich mikrobielle Verunreinigungen von Pharmawasser online überwachen, sowohl durch kontinuierliche Analysen an Reinstwasseranlagen, als auch durch Vermessung einzelner Wasserproben. Die Zählungen der mikrobiologischen Verunreinigungen im Reinstwasser (Biocounts) basieren auf dem Nachweisverfahren für fluoreszenzbasierte Luftkeimzählung. Eine Diskriminierung falsch-positiver Befunde geschieht aktiv über die Analyse mehrerer Fluoreszenzbänder. Neben dem Monitoring von Biocounts erfolgt die Erfassung der konventionellen, elastischen Mie-Lichtstreuung. Daher zeigt der IMD-W auch die nicht biologische Partikelzählrate an.

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Kombiprodukt für Packungsbeilagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 595 (2017))


Die August Faller Gruppe *) bietet eine neue Produktkombination für Packungsbeilagen. Ein Outsert ist mit einer in bis zu drei Sprachen verfassten Patient Alert Card kombiniert und in Folie eingeschweißt. Die Folie schützt die zusammengeführten Informationsträger vor Verschmutzung, Abnutzung und Verbiegen. Eine in die Folie eingebrachte Perforation erleichtert dem Patienten das Öffnen. Gleichzeitig sind die Informationen für den Patienten gebündelt griffbereit. Das Kombiprodukt wird beim Kunden passgenau in die Verpackung eingespendet. Beim Einschweißen in der Verpackungsmaschine mit Schrumpftunnel werden stabile Schweißnähte erzeugt, ohne die Produkttoleranz zu beeinflussen. Das Kombiprodukt bringt zudem Kostenvorteile im Abpackprozess, da zwei Arbeitsschritte entfallen: das Falzen ...

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Beschichtungsgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 595 (2017))


Lödige *) ergänzt seine Coater der Serie LC um das Labormodell LC Lab für Kleinstchargen. Das Gerät ist modular aufgebaut und kann damit anforderungsspezifisch zusammengestellt werden. Durch eine teilbare Trommel sind die Chargengrößen variierbar. Zudem zeichnet sich die Maschine durch einen funktionell neuartigen, FDA-konformen Gehäusewerkstoff aus. Die Düsposition kann an das Tablettenbett angepasst werden. Die vollperforierte Trommel mit einer freien Fläche von über 40  % lässt einen sehr hohen Luftdurchsatz zu. Des Weiteren erlauben effiziente Mischelemente auch bei variablen Füllgraden von 30 bis 100  % eine gleichmäßige und schonende Durchmischung der Tabletten. Der Trocknungsluftstrom wird gezielt auf das Tablettenbett geleitet und sorgt ...