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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2014 der Zeitschrift pharmind

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Wenn die Kasse nach dem Kartellamt ruft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 835 (2014))

Postina T


Zumindest eine Krankenkasse plagen ähnliche Ängste wie die Arzneimittelindustrie: Die Barmer GEK fürchtet sich vor Monopolen. Nicht vor einem Nachfragemonopol, sondern vor einem Angebotsmonopol. Während die Pharmabranche vor der Einkaufsmacht des GKV-Spitzenverbands und den Rabattausschreibungen großer Krankenkassen zittert, ängstigt sich die Barmer GEK vor der Konzentration im Anbieterbereich. Ihr Vize-Chef Dr. Rolf-Ulrich Schlenker ruft angesichts diverser angekündigter Übernahmen und Verkäufe von globalen Arzneimittelfirmen bereits nach dem Kartellamt. Bei der Veröffentlichung des Arzneimittelreports seiner Kasse forderte er in Berlin, die Behörde soll „diese fragwürdige Entwicklung im Blick behalten.“ Offenbar gehe es um eine „Marktbeherrschung um jeden Preis“, die schließlich nichts anderes ...

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Rabattverträge und Wettbewerb

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 837 (2014))

Sträter B


Bereits in den Streiflichtern Januar 2012, Dezember 2012 und November 2013 war die Entwicklung des Rabattvertragssystems im deutschen Generikamarkt Thema. Assoziationen zum alten römischen Politiker Cato (234 – 149 v. Chr.) kommen auf: Ceterum censeo Rabattverträge delendam esse! Oder auf Deutsch: Die Rabattverträge gehören abgeschafft! Die jüngste Marktanalyse von Pro Generika für das Jahr 2013 bestätigt dies eindrucksvoll: Der Arzneimittelmarkt in der GKV ist auf der Ebene der Apothekenverkaufspreise auf 31,7 Mrd. Euro gewachsen. Für die Pharmaindustrie verbleiben von diesen Gesamtausgaben nach Abzug der Mehrwertsteuer (19 %!), der Apotheken- und Großhandelsspanne ca. 20 Mrd. Euro. In DDD (Defined Daily Dose) beträgt der ...

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Als Homo sapiens beinahe ausgestorben wäre

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 839 (2014))

Reitz M


Vor rund 70 000 Jahren lebte der moderne Mensch Homo sapiens nur im östlichen Teil von Afrika und wäre während dieser Zeit fast ausgestorben. Nur rund 30 000 moderne Menschen haben damals vermutlich den Ausbruch des Supervulkans Toba auf Sumatra überlebt. Alle Menschen der Gegenwart stammen von diesen Überlebenden ab. Bei diesem Ausbruch wurden rund 2 800 Kubikkilometer Auswurfmaterial in die Atmosphäre ausgeblasen. Die Folgen waren unvorstellbar. Es wurde kalt und trocken sowie für lange Zeit dunkel. Vermutlich konnten Menschen nur überleben, weil sie eng miteinander kooperierten.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 842 (2014))


Im ersten Quartal 2014 belaufen sich die GKV-Ausgaben für rezeptpflichtige Arzneimittel auf knapp 8 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen. Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatte aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Nicht berücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Das Ausgabenvolumen ist damit gegenüber Vorjahr um 10,1 % gestiegen, was u. a. ein Effekt der reduzierten Herstellerzwangsrabatte ist. Von Januar bis März 2014 gilt nämlich für patentgeschützte verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von 6 %, der sich ab ersten April auf 7 % erhöht. Bestehen bleiben das ...

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ISPE – DACH Studienpreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 845 (2014))


Am 11. April 2014 wurden von der ISPE zum dritten Mal zwei Preise für herausragende Arbeiten übergeben. Die Preise gingen an eine Studentin und einen Studenten der Fachhochschule Frankfurt/Main. Die Preisverleihung nahm Herr Prof. Werner Seiferlein (ISPE Beirat) vor. Die Preisträgerin Sarah Wilhelmi bekam den ISPE Förderpreis für ihre Arbeit „Entwicklung eines Perfusionssystems zur Zellkultivierung“. Der Preisträger Lukas Roth wurde für seine Arbeit „Entwicklung eines Hochdurchsatz-Enzymassays für die humane c-Met Mutante basierend auf einer mikrofluidischen Mobility-Shift-Assay (MSA) Technologie“ ausgezeichnet. Die Arbeiten wurden von einer Jury unter der Leitung von Prof. Dr. Blokesch ausgelobt.

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Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 845 (2014))


Der neu bestellte Aufsichtsrat des Darmstädter Pharma- und Chemiekonzerns Merck hat in seiner konstituierenden Sitzung Dr. Wolfgang Büchele zum Vorsitzenden des Gremiums gewählt. Wolfgang Büchele ist seit Mai 2014 Vorstandschef des Gasekonzerns Linde AG und seit April 2012 Vorsitzender des Vorstands des finnischen Chemieunternehmens Kemira. Von 2009 bis 2011 führte er den Vorstand des ungarischen Chemieunternehmens BorsodChem. Zuvor war Büchele 20 Jahre lang in verantwortlichen Positionen für die BASF AG tätig.

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Novartis-Stiftung vergibt Stipendien

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 845 (2014))


Die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung unterstützt fünf Nachwuchswissenschaftler mit einem Graduiertenstipendium in Höhe von je 8 000 Euro bei ihren Forschungsprojekten. Dr. Nicole Loßnitzer (Universitätsklinikum Heidelberg) nutzt das Stipendium, um ein Screening über die wechselseitige Beeinflussung von Depressionen und Herzinsuffizienz aufzusetzen. Dr. Monika Rau (Universität Würzburg) treibt damit ihre Forschungen über die Rolle der Darmflora bei gefährlichen Entzündungen in der Fettleber voran, während Dr. Christian Hedrich (Universitätsklinikum Dresden) mit Hilfe des Stipendiums weiter an den Ursachen der nichtbakteriellen Knochenentzündung forschen wird. Außerdem unterstützt die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung zwei onkologische Projekte: So untersucht Dr. Stephanie Schipmann (Universitätsklinikum Münster) die regulatorischen T-Zellen ...

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Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 850 (2014))

Eberwein B | Kroth E


Die Gründung des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) jährt sich in diesem Jahr zum 60. Mal. Dieses Jubiläum bietet Anlass und Gelegenheit, resümierend auf einige der wesentlichen Tätigkeitsschwerpunkte des BAH zurückzublicken. Fraglos gehört zu diesen Schwerpunkten die Mitarbeit im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Seit nunmehr über 35 Jahren war und ist stets ein Mitarbeiter des BAH Mitglied im Verschreibungspflichtausschuss, dem im Prozess der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht (dem sogenannten Switch) zentrale Bedeutung zukommt. Im nachfolgenden Beitrag sollen das deutsche Verfahren zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht, wesentliche Switche und die wichtigsten Stolpersteine, die sich in den vergangenen Jahrzehnten gezeigt haben, ...

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 858 (2014))

Lietz C | Wilken M


Beschluss vom 20.05.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2014 B2. Änderung der G-BA-Verfahrensordnung: Offenlegung von Interessenskonflikten Veranlasst aus der Ergänzung in Paragraph 91 SGB V Absatz 7 Satz 7 (Vertraulichkeit der Beratungen) sowie der deutlichen Erweiterung der Anhörungsrechte hat der G-BA am 20.03.2014 die Weiterentwicklung von Offenlegungspflichten nach der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Der Beschluss wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 07.05.2014 B1) und ist am 08. Mai 2014 in Kraft getreten. Durch Änderungen in den Paragraphen 23 und 24 des 1. Kapitels VerfO wird der Kreis ...

Dirk Kars
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Preisfestlegung für neue Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 863 (2014))

Kars D | Schurz S


In der pharmazeutischen Industrie nimmt die initiale Preisgestaltung von je her eine besonders wichtige Rolle ein. Zum einen weil die Preise im Lebenszyklus eines Medikaments aufgrund zahlreicher Regulierungen vom Hersteller in der Regel nicht erhöht werden können. Zum anderen handelt es sich häufig um Produkte mit einem erheblichen Umsatzvolumen und dementsprechender wirtschaftlicher Abhängigkeit eines Unternehmens von diesem Produkt. Deshalb erfordert die Festlegung der Preisstrategie eines Medikaments besondere Aufmerksamkeit und setzt eine entsprechend dezidierte Analyse voraus.

Dr. Martin Melzer
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Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 869 (2014))

Melzer M


In die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ist die Anforderung nach Durchführung einer Risikobewertung zur Ermittlung der GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen (Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe) für Humanarzneimittel aufgenommen worden. Jeglicher eingesetzter Arzneiträgerstoff ist durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis risikobasiert hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Funktion zu bewerten und es sind angemessene Herstellungsanforderungen festzulegen. Deren Einhaltung ist zu überwachen.

Dr. Josef Packowski
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LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D


In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Dr. med. Günter Umbach
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Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 883 (2014))

Umbach G


Firmen, die zu den Gewinnern von morgen gehören wollen, brauchen eine Medienkompetenz, in der das Internet eine zentrale Rolle spielt. Leider nutzen nur wenige Pharmafirmen die dem Web innewohnenden Chancen. Dies beinhaltet einen klaren Vorteil für die Firmen, die als Pionier in der Arzneimittelindustrie das Internet zu ihren Gunsten zu nutzen verstehen. Marketingmanager, die mit ihren Zielgruppen im Online-Dialog stehen, haben den direkten Draht zu ihren Kunden und können diese effektiver informieren und überzeugen.

Dr. Stephanie Blum
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GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 888 (2014))

Blum S


Hilfsstoffe übernehmen vielfältige Aufgaben im Hinblick auf die Funktion eines Arzneimittels und sind von essentieller Bedeutung für dessen Qualität. Seit Anfang des Jahres 2013 sind Arzneimittelhersteller nunmehr verpflichtet, ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der von ihnen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe zu legen. Dabei muss der Arzneimittelhersteller mittels einer formalisierten Risikobewertung die Eignung dieser Hilfsstoffe sicherstellen und unter anderem überprüfen, dass bei der Herstellung der Hilfsstoffe eine angemessene gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Die diesbezügliche Vorgehensweise beschreibt der im Februar 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinienentwurf „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing ...

Dr. med. Michael Sturm
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PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 894 (2014))

Sturm M


Seit dem 10. Januar 2013 ist die Bereitstellung periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in einem neuen Berichtsformat in der EU gesetzlich gefordert. Dieses Format eines „Periodischen Nutzen-Risiko-Bewertungsberichtes“ (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) verlangt eine zusammenfassende wissenschaftliche Bewertung aller kumulativ vorliegenden Daten sowohl zu Nutzen als auch Risiko. Innerhalb der pharmazeutischen Unternehmen waren umfangreiche Prozessänderungen erforderlich, um diesen neuen Anforderungen nachzukommen. Die anspruchsvollere Bewertung erfordert erfahrenes, qualifiziertes Personal und einen abteilungsübergreifenden Ansatz auf Seiten des Zulassungsinhabers, um die erforderliche Qualität eines PBRER sicherzustellen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die geänderten Inhalte einschließlich detaillierter Praxistipps zu den einzelnen Kapiteln ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 903 (2014))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Mai 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Gazyvaro ® (Obinutuzumab) Infusionslösungskonzentrat von Roche zur Behandlung nicht vorbehandelter Erwachsener mit chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil. Gazyvaro hatte am 10. Okt. 2012 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC15) gegen das CD10-Antigen auf der Oberfläche von nicht-malignen und malignen Vorläufer- und reifen B-Lymphozyten. In nicht-klinischen Studien induzierte Obinutumab direkt ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 911 (2014))

Throm S


Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 914 (2014))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 21. bis 23. Mai 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Grigorios Melas als neues Mitglied und Stefanos Mantagos als neuen Stellvertreter für Griechenland. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Vigabatrin zu Behandlung der Epilepsie; Targeon SAS Obeticholsäure (6 alfa-Ethylchenodesoxycholsäure) zur Behandlung der pirmären Gallenzirrhose und der Gallen-Atresie; Intercept Italia Dupilumab zur Behandlung von Asthma; Sanofi-Aventis Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen bei Blinden; Vanda Pharmaceuticals. ein positives Votum für folgende Produkt-spezifische Freistellung: Aflibercept zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses und ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 917 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B


Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Corlentor/Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen Ungarns gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG mit der Überprüfung von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln – wegen Bedenken im Hinblick auf Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auf das Herz – begonnen. Dieser Schritt folgte auf eine Untersuchung des Nutzens und der Risiken ...

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Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T


Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

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Forschung mit Phytotherapeutika – Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 923 (2014))

Sträter B


Nicht viele Unternehmen engagieren sich in der pharmazeutischen und klinischen Forschung für Phytopharmaka. Die „Heil-Pflanzen“ sind seit langer Zeit bekannt, werden aber häufig nur als Nahrungsergänzung oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in sehr unterschiedlichen Extrakten und Zubereitungen vertrieben. Die Standardisierung und Optimierung von Extrakten und die forcierte klinische Forschung verdienen daher hohen Respekt. Arzneipflanzen werden damit zu den technologisch hochwertigen, wirksamen Arzneimitteln, die Verbraucher und Krankenkassen mit Anspruch an evidenzbasierte Medizin erwarten. Diese Forschung verlangt jedoch erhebliche finanzielle Investitionen. Dies kann nur erreicht werden durch den Schutz geistigen Eigentums und zwar auch und vor allem für die Phytoforschung. Der Beitrag ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A


Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

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Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 928 (2014))

Blasius H


Das japanische, global operierende Unternehmen Santen mit Sitz in Osaka übernimmt die Ophthalmologie-Produkte des US-Konzerns Merck & Co. (MSD) (Cosopt, Trusopt, Timoptic, Saflutan und Taptiqom) in Japan, Europa und Asien-Pazifik. Die dahinter stehenden jährlichen Umsätze belaufen sich auf etwa 400 Mio. US-Dollar. Santen wird vorab eine Zahlung in Höhe von ca. 600 Mio. US-Dollar sowie im Laufe des Verkaufsprozesses weitere Zahlungen zu festgelegten Zeitpunkten leisten. Über einen Zeitraum von zwei bis fünf Jahren werden die Präparate zunächst weiterhin von Merck & Co produziert. Der Abschluss des Vertrages wird vorbehaltlich der kartellrechtlichen Freigabe in Japan und weiteren Genehmigungen in wenigen Monaten ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 933 (2014))

Cremer K


Originaltitel: Polymeric Nanocarriers with Light-Triggered Release Mechanism Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, kontrollierte Freisetzung, Drug Targeting Zusammenfassung: Near infrared radiation at a wavelength that induces resonance in water is used to remotely activate thermal plasticization of polymeric particles to trigger the release of encapsulated molecules from the particles. Nanocarriers formed from biocompatible hydrophilic polymers may be used to deliver encapsulated molecules to tissue with a reversible transition that allows repeated activations for extended release of the payload. Hauptanspruch: A nanocarrier for delivering a payload, comprising a polymer particle adapted for encapsulating molecules, wherein the polymer comprises nano-domains of water and ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 937 (2014))


Mit der 147. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Juni 2013 gebracht. Folgende internationalen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Beschluss des Rates über die Unterzeichnung im Namen der Europäischen Union, des Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Russischen Föderation über Drogenaustauschstoffe Durchführungsbeschluss der Kommission zur Einstellung der von der Kommission mit dem Durchführungsbeschluss 2012/161/EU eingeleiteten Untersuchung über die wirksame Anwendung des „Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe“ in Bolivien Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit Strafgesetzbuch Strafprozessordnung Gesetz über den Vollzug der Freiheitsstrafe und der ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 937 (2014))


Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...

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Rückblick auf die Interpack 2014

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 938 (2014))

Letzner H


Vom 8. bis 14. Mai 2014 präsentierten sich in Düsseldorf 2 700 Aussteller auf der weltweit größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie. 175 000 Besucher aus 120 Nationen sollen dieses Jahr mit noch größerem Interesse, fachlicher Kompetenz und Investitionsbereitschaft die Messe besucht haben. 2011 waren es 2 703 Aussteller und 166 000 Besucher. Mit einem Anteil von 66 % ausländischer Besucher wurde ein Rekord aufgestellt. Das Messegelände mit 19 Hallen und 260 000 m 2 Ausstellungsfläche war ausgebucht. Der Ansturm war zum Teil so groß, dass viele Stände mehrfach an ihre Kapazitätsgrenzen stießen – und dies bei Messeständen von bis zu 3 000 m 2 Größe. Zu konkreten Geschäftsabschlüssen kam es ...

Dr. Michael Hiob
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Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 946 (2014))

Hiob M


Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
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Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 948 (2014))

Podpetschnig-Fopp E


Auf dem Wege eines typisch europäischen Kompromisses einigten sich die Regierungschefs im Juni 2012 auf Paris als zukünftigen Amtssitz der Zentralkammer sowie auf Luxemburg als solchen für die zentrale Berufungsinstanz des neu zu etablierenden Patentgerichts. Erstinstanzliche Außenstellen für die Bereiche Chemie, Pharma und Maschinenbau sind in London und München vorgesehen. Auf Antrag werden mit den Gerichtssprachen Deutsch, Englisch und Französisch in den einzelnen teilnehmenden Staaten zusätzlich bis zu vier sog. Lokalkammern eingerichtet. Analog sind für die skandinavischen und die Benelux-Länder jeweils gemeinsame Regionalkammern vorgesehen. Die Aufgabenteilung zwischen Zentral- und Regional- bzw. Lokalkammern wird in einer entsprechenden Ausführungsverordnung geregelt werden. Neben ...

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Praxisnahe Analytik und Hintergrund- informationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 952 (2014))

Tawab M


Im Zusammenhang mit der zunehmend höheren Lipophilie und schlechteren Wasserlöslichkeit von Wirkstoffkandidaten stellt sich die Entwicklung einer geeigneten Arzneiform und deren in-vitro -Charakterisierung mittels geeigneten Freisetzungsuntersuchungen in Zeiten mangelnder Ressourcen und erhöhtem Kostendruck als besondere Herausforderung dar. Nachdem in den Ausgaben 2/2014 und 4/2014 der pharmind die effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Permeabilitäts- und Löslichkeitsexperimenten im Fokus standen, erfolgt im Folgenden eine kritische Bewertung der in der Ph. Eur. aufgeführten Freisetzungsapparaturen für feste orale Darreichungsformen (Drehkörbchen und Blattrührer) hinsichtlich ihrer Anwendung in der Formulierungsentwicklung und die Vorstellung einer einfach umzusetzenden alternativen Vorgehensweise.

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Electronic Tongues in Preformulation Studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 957 (2014))

Preis M | Häusler O | Breitkreutz J


Elektronische Zungen in der Präformulierung / Anwendung elektronischer Zungen in der Präformulierung zur Evaluierung der geschmacksmaskierenden Eigenschaften von Maltodextrinen

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Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 963 (2014))

Breunig A


Als „Bulk“-Ware werden im Bereich pharmazeutischer Primärpackmittel aus Röhrenglas die Packmittel bezeichnet, die noch nicht „ready to use“ (= fertig zum Abfüllen) sind, sondern vor der Verwendung bzw. Abfüllung zunächst gewaschen und sterilisiert werden müssen. Dies gilt gleichermaßen für vorfüllbare Glasspritzen, Karpulen, Flaschen und Ampullen. Die folgenden Erläuterungen und Abbildungen typischer Anlieferformen stellen noch einmal die Bulk-Konzepte bei den genannten Röhrenglas-Packmittelgruppen vor. Vorfüllbare Glasspritzen oder auch Karpulen werden nach der Herstellung beim Primärpackmittelhersteller üblicherweise in Tiefziehtrays aus Polystyrol ( Abb. 16 ) eingeklickt, gestapelt, in Umkartons bzw. PP-Well-Boxen verpackt und so an den pharmazeutischen Hersteller oder den Lohnabfüller geliefert. Dort erfolgt ...

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Genotoxic Impurities

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 971 (2014))

Balbach S


Die Vermeidung genotoxischer Verunreinigungen (GTIs) in klinischer Prüfmedikation ist ein kritischer Sicherheits- und Qualitätsaspekt, der bereits in den frühen klinischen Phasen Berücksichtigung finden muss. Die hohe Komplexität der GTI-Evaluierung und Risikominimierung setzt geeignete CMC-Strategien voraus, um letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der nachfolgende Artikel beschreibt den zurzeit gültigen regulatorischen Rahmen sowie den bei Sanofi etablierten GTI-Prozess. Insbesondere werden die hierfür entwickelten funktionsübergreifenden Arbeitsabläufe, Kriterien zur Risikobewertung, CMC-Strategien und entwicklungstypische Problemstellungen diskutiert.

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10 Jahre QUIRIS Healthcare

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 978 (2014))


Das 10-jährige Jubiläum der QUIRIS Healthcare im Mai 2014 ist ein erster großer Meilenstein für das Gesundheitsunternehmen aus Gütersloh. Der Mittelständler entwickelt und vertreibt erfolgreich Produkte im Bereich der Selbstmedikation und etabliert diese im Gesundheitsmarkt. Dabei setzt QUIRIS auf Innovation, ohne auf Bewährtes zu verzichten. Hinter der Marke QUIRIS steht ein Team, das auf langjährige Erfahrungen in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Vermarktung zurückblickt. Hauke Thoma, der geschäftsführende Gesellschafter, und der Geschäftsführer Dr. Peer Lange, der als promovierter Biochemiker unter anderem im Bereich der Produktentwicklung und -vermarktung zu Hause ist, ergänzen sich dabei. Im vergangenen Jahrzehnt zeigte sich, dass sich ...

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Bioprocessing-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 979 (2014))


Pall *) Life Sciences stellt mit seinem Allegro MVP Single-Use System eine innovative Plattform zur flexiblen Automatisierung verschiedenster Arbeitsschritte im Bioprocessing vor. Mögliche Anwendungen finden sich in der Sterilfiltration, Bioburdenkontrolle und Tiefenfiltration, der Virusfiltration und Virusinaktivierung, der Membranchromatographie, der Medien- und Puffervorbereitung einschließlich pH-Einstellung, sowie der Formulierung und Abfüllung. Das System erlaubt die Kontrolle aller Prozessbedingungen und die Überwachung aller Prozessvariablen. Die automatischen Ventile vereinfachen komplexe Prozessschritte durch automatisierte Sequenzen, die den Kontakt des Anwenders mit dem System minimieren. Der hohe Automatisierungsgrad vermeidet Anwendungsfehler und gewährleistet lt. Herstellerangaben einen problemlosen und zuverlässigen Betrieb. Die Auswahl der für die jeweilige ...

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Polarimetrie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 979 (2014))


Mit dem Polarimeter MCP 100 bringt Anton Paar *) ein sehr kompaktes Gerät zur Messung optisch aktiver Substanzen auf den Markt. Es erfüllt die Anforderungen aller nationalen und internationalen Arzneibücher. Messfehler durch ungenaue Probentemperaturen werden durch die schnelle und stabile automatische Peltier-Temperaturkontrolle vollständig verhindert, was thermostatische Wasserbäder überflüssig macht. Die Toolmaster™-Funktion bietet eine automatische Identifizierung von Quarzstandards und Küvetten mit drahtloser Datenübertragung in die Gerätesoftware. Somit ist während der Justierung keine manuelle Dateneingabe erforderlich und Komfort sowie Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Gerät ist nahezu wartungsfrei und per Knopfdruck jederzeit einsatzbereit. Zudem lässt es sich leicht bedienen: Einfach einschalten, die ...

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Online-Protein-Verdau

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 979 (2014))


Das Perfinity iDP von Shimadzu *) ist ein komplett automatisiertes System zum Online-Protein-Verdau. Die Probe wird mit einem Probengeber auf eine wiederverwendbare, auf der Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie (UHPLC) basierende Hochleistungs-Trypsin-Säule gegeben und in einem für diese Anwendung optimierten Puffer verdaut. Die aus dem Verdau entstandenen Peptide werden online auf eine Entsalzungs-Säule überführt und danach auf die chromatographische Trennsäule geleitet, auf der sie analysiert werden. Durch diese vollständige Automatisierung wird lt. Firmenangabe eine exzellente Wiederfindung und Reproduzierbarkeit gewährleistet, Probenverschleppung ist nahezu nicht vorhanden. Durch den parallelen Einsatz von zwei Entsalzungs-Säulen kann der Probendurchsatz weiter erhöht werden. Die begleitende Software unterstützt den gesamten ...