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Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2015 der Zeitschrift pharmind

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Die ethische Keule

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 941 (2015))

Postina T


Vor ziemlich genau fünf Jahren wurde das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Berlin konzipiert und mit ihm eine Regelung, die seither noch immer für Diskussionen gut ist: Die frühe Nutzenbewertung innovativer Medikamente. Die heftigen Reaktionen der Pharma-Industrie gegen diese von den Krankenkassen geforderte Regelung wurden damals mit einem schlichten Argument entkräftet: Keine Firma sei schließlich gezwungen, ihr neues Produkt a) in den AMNOG-Prozess einzuführen und b) einen für sie inakzeptablen Erstattungspreis hinzunehmen. Sie könne ja Opt-Out wählen, also ihr Medikament aus dem Markt zurückziehen. Inzwischen sind die Anbieter 16 Mal diesem Ratschlag gefolgt. Die Reaktionen, insbesondere der Krankenkassen, waren allerdings nicht so emotionsfrei, ...

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TTIP auch für Arzneimittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 942 (2015))

Sträter B


Das Transatlantische Freihandelsabkommen – Transatlantic Trade and Investment Partnership, TTIP – wird zurzeit als völkerrechtlicher Vertrag zwischen der Europäischen Union und den USA verhandelt und in der Öffentlichkeit sehr kontrovers diskutiert. Droht hier auch für Arzneimittel Ungemach? Transatlantischer Parallelimport auf der Grundlage gegenseitiger Anerkennung von Zulassungen? – Eine Horrorvorstellung angesichts der jüngsten Erfahrungen in der Beschaffungskriminalität von Arzneimitteln. Nein! Dieses wurde bislang nicht verhandelt, dennoch sind Arzneimittel betroffen. Die Europäische Kommission hat auf die Agenda gesetzt : Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, den Austausch vertraulicher Informationen im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung neuer Arzneimittel, die Harmonisierung der Auflagen für die Zulassung ...

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Das „Sticker-Sarkom“

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 944 (2015))

Reitz M


Bei Tieren können bestimmte Krebserkrankungen übertragbar sein und sich wie Infektionserkrankungen von kranken auf gesunde Tiere übertragen. Bei Haushunden werden sie CTVT oder „Sticker-Sarkom“ genannt und kommen auf der ganzen Welt vor. Beim tasmanischen Beutelteufel treten ähnliche Erkrankungen sogar bei Wildtieren auf, betreffen allerdings Beuteltiere und keine Säugetiere. Beim Menschen trifft ein solches Verhalten von Krebszellen nicht zu. Seit 1951 sind menschliche Krebszellen in einer kontinuierlichen Zellkultur, HeLa-Zellen, und zeigen keine neuartigen Eigenschaften.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 947 (2015))


Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst in den ersten fünf Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen erhöht sich kaum ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den Zeitraum von Januar bis Mai 2015 auf 688 Mio. Euro, die Apothekennachlässe auf 468 Mio. Euro, sodass in Summe ein Gesamtrabatt von knapp 1,2 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten fünf Monate 105 Mio. Euro. Die nach Absatz führenden 10 Arznei- bzw. Produktgruppen im GKV-Markt verbuchen ...

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Wallhäußer Preis 2014

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 949 (2015))


Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., wurde mit dem „Wallhäußer Preis 2014 für Arzneimittelqualität und -sicherheit“ ausgezeichnet. Die Jury würdigte damit dessen Lebenswerk und sein gesamtes Wirken auf dem Gebiet der Good Manufacturing Practices (GMP), insbesondere die Förderung des Dialogs zwischen Industrie und Überwachungsbehörde. Der von Concept Heidelberg initiierte und mit 5 000 Euro dotierte Wallhäußer Preis wird an Persönlichkeiten, die den Wissenstransfer, z. B. über Publikationen, ihren Einsatz oder ihr Lebenswerk, in besonderer Weise gefördert haben, verliehen. Insbesondere werden herausragende Leistungen auf den Gebieten pharmazeutische Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung ausgezeichnet. Dr. Wolfgang Schumacher (F. Hoffmann-La Roche) würdigte in seiner Laudatio den Preisträger als einen ...

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RIEMSER Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 950 (2015))


Mit Wirkung zum 1. Juni 2015 wurde Konstantin von Alvensleben zum Vorsitzenden der Geschäftsführung der Riemser Pharma GmbH bestellt. Der bisherige Vorsitzende, Priv.-Doz. Dr. med. Kai Deusch, der im Januar 2014 vom Beirat in die Geschäftsführung gewechselt hatte, verließ diese zum 31. Mai 2015 planmäßig und kehrte in den Beirat des Unternehmens zurück. Herr von Alvensleben hat als Geschäftsführer von Schwarz Pharma Frankreich, England und Deutschland die Entwicklung des Unternehmens in diesen Märkten erfolgreich gestaltet ‒ insbesondere in den Bereichen Business Development, Einlizensierungen sowie Marketing und Sales. Nach der Übernahme von Schwarz Pharma durch UCB gewann er als Geschäftsführer bei UCB ...

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ISO-Arbeitsgruppe Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 950 (2015))


Die Internationale Normungsorganisation ISO hat eine neue Arbeitsgruppe für Datenverarbeitung und Integration in der Biotechnologie gegründet. Unter der Leitung von Martin Golebiewski vom Heidelberger Institut für Theoretische Studien (HITS) will die Gruppe einheitliche Normen für Formatierung, Transfer und Integration von Daten und Modellen schaffen. Das ISO-Komitee ISO/TC 276 „Biotechnologie“ gründete deshalb auf seiner Tagung in Shenzhen (China) eine neue Arbeitsgruppe für „Datenverarbeitung und Integration“. Ihr Ziel ist es, die Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen Datenformaten zu normen, um die Daten und Computermodelle besser zusammenführen zu können. Dabei will das Gremium auch „de facto“ Standards einbinden, die direkt aus der Wissenschaft kommen. ...

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STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 950 (2015))


Die serbische STADA-Tochter Hemofarm hat Ende Mai eine hochmoderne Produktions- und Abfüllanlage in Vršac eröffnet. Auf einer Fläche von 600 m 2 können jährlich bis zu 75 Mio. Ampullen produziert werden, die sowohl den serbischen Heimatmarkt versorgen als auch exportiert werden. Von der Herstellung der Lösungen bis hin zur Verpackung werden alle Produktionsschritte vor Ort von 50 hochqualifizierten Mitarbeitern realisiert. Ausstattung und Technik der Produktionsstätte entsprechen international hohem Niveau. Der Wert des neuen Werks liegt bei 4,37 Mio. Euro; insgesamt hat der Konzern seit der Integration des serbischen Unternehmens im Jahr 2006 rund 150 Mio. Euro in Serbien investiert.

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FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 958 (2015))

Gonzalez S | Hofer J


Following the establishment of FT, PR and AA in the Unites States of America, similar approaches have been adopted in the European Union (EU) to accelerate patient access to novel therapies for serious diseases. The programs introduced in the EU compromise accelerated assessment, conditional approval and approval under exceptional circumstances. The accelerated assessment may be requested for “ medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation ” [ 22 ]. What accounts for a ‘major public health interest' is not defined. ...

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Arzneimittel oder Medizinprodukt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 964 (2015))

Granzer U | Vonde K


Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 971 (2015))

Lietz C | Wilken M


Zum 29.05.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 28.05.2015 B1 Zum 20.06.2015 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bestimmung der Stimmrechte nach Paragraph 91 Absatz 2a Satz 3, SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 19.06.2015 B1 Insulin degludec (Tresiba®) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 01. Juni 2015 die Frühbewertung für den Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht. Der Wirkstoff Insulin degludec ist für verschiedene Anwendungsgebiete zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ...

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Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 976 (2015))

Scheel O | Wintermantel T


Consumer Health“ – der Bereich der Selbstmedikation, Selbstdiagnose und Selbsttherapie – wird im Gesundheitsmarkt künftig eine immer stärkere Rolle spielen. Der Zusammenschluss der Sparten für rezeptfreie Arzneimittel von GSK und Novartis und der 14 Mrd. US-Dollar schwere Kauf der Consumer-Care-Sparte der amerikanischen Merck-Gruppe durch Bayer im Jahr 2014 markierten die neue Dynamik im Bereich „Consumer Health“. Doch um in diesem Wachstumsmarkt langfristig bestehen zu können, müssen sich Pharmaunternehmen neu erfinden, ihre Strukturen und Strategien an die neuen Kräfte anpassen und sich auf neue Märkte und Produktkategorien einstellen.

Gregor Börner
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CRM in der Pharma- und Life-Science-Industrie – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 980 (2015))

Börner G


Customer Relationship Management und die unterstützenden Tools (das CRM-System) sind insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie seit Jahren ein fester Bestandteil von Marketing und Vertrieb. Dennoch wird bei weitem noch nicht in allen Unternehmen das volle Potenzial von CRM ausgeschöpft und in einigen Fällen schlägt die Umsetzung sogar fehl. Dabei gibt es einige wenige Erfolgsfaktoren, die, wenn berücksichtigt, ein Scheitern der CRM-System-Einführung sehr unwahrscheinlich machen. Dazu gehören neben dem zu definierenden CRM-Ziel und der CRM-Strategie eine umfangreiche Nutzenkommunikation sowie ein CRM-System, welches die individuellen Anforderungen des Kunden bestmöglich abdeckt.

Michael Bursian
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Digitalisierung und physische Archivierung: Vergleich von Aufwand und Nutzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 986 (2015))

Bursian M


Technik und Prozesse sind so ausgereift, dass ersetzendes Scannen auch für GxP-relevante Papierdokumente in Betracht kommt. Mit der Digitalisierung und einer anschließenden elektronischen Archivierung sind aber nennenswerte Kosten verbunden. Deshalb ist eine differenzierte Betrachtung nach Wichtigkeit und Zugriffshäufigkeit empfehlenswert. Für Dokumenttypen, die in digital gestützten Arbeitsabläufen benötigt werden, ist eine retrospektive Digitalisierung sinnvoll. Für einen großen Teil des Papier-Altbestands reicht bei Bedarf eine punktuelle Digitalisierung.

Prof. Theodor Dingermann, Jg.
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Das Potential von Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 992 (2015))

Dingermann T | Zündorf I


Seitdem im Jahr 1982 mit Humaninsulin das erste gentechnisch hergestellte Medikament zugelassen wurde, ist die besondere Wirkstoffgruppe der Biologicals zwischenzeitlich auf über 115 Wirkstoffe und knapp 200 Produkte angestiegen [ 1 ]. Kennzeichnend für fast alle diese Wirkstoffe ist nicht nur der hohe technologische Standard, nach dem sie hergestellt werden, sondern auch die teils extrem hohen Preise. Dies liegt u. a. daran, dass wegen bestehender Patente eine Preiskonsolidierung über einen gesunden Wettbewerb kaum vorhanden ist.

Petra Kammerer
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Update Feasibility und Site Selection Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 998 (2015))

Kammerer P


Die Auswahl geeigneter Prüfer und Prüfstellen (auch Site Selection genannt) durch den Sponsor bzw. eine beauftragte CRO ist der erfolgskritische Teil einer klinischen Prüfung. Aus der Sicht eines Sponsors ist bisher vor allem das Rekrutierungspotenzial des Prüfers von Interesse: wie viele Patienten mit der studienrelevanten Grunderkrankung gibt es in der Einrichtung? Wie viele sind bereit, sich an der klinischen Prüfung zu beteiligen? Wie bei der aktuellen PREFERE-Krebsstudie (deutsche Prostatakrebs-Studie) rekrutieren bei vielen Studien ein Drittel der ausgewählten Prüfstellen trotz ihrer zunächst positiven Einschätzung keinen Patienten [ 1 , 2 , 3 ]. Nicht eingehaltene Zusagen müssen im Studienverlauf kompensiert werden, ...

Dr. Olaf Schoepke
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The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1008 (2015))

Schoepke O


Kleine und mittelständische Unternehmen stehen nicht nur beträchtlichen Budgetherausforderungen gegenüber, sondern auch der Notwendigkeit, neuesten Vorschriften zu folgen. Die permanente Forderung nach Verbesserung der medizinischen Versorgung zu geringeren Kosten und besserer Qualität wird sich mit der geplanten Einführung von ISO Identification-of-Medicinal-Products (IDMP) nur noch intensivieren. Hier könnte Regulatory-Information-Management (RIM) hilfreich sein, speziell mit dem Ansatz des ‚Single Place of Truth‘®. Implementierungsaufwand und -kosten können durch den Einsatz von nur einer Datenbank gesenkt werden. Gleichzeitig dient dieser Prozess dazu, die Informationskonsistenz zu verbessern und kritische Geschäftsentscheidungen mit Echtzeit-Reporting zu unterstützen.

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Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1012 (2015))

Wagner S


Mit dem GAMP ®  5 wurde vor sechs Jahren erstmalig ein Konzept für ein Risikomanagement präsentiert, das den gesamten Lebenszyklus eines computergestützten Systems bestimmt. Die Erwartungen an dieses Risikomanagement sind hoch. Denn die Kenntnis der potenziellen Risiken ist der Schlüssel zur Entscheidung über notwendige und über verzichtbare Maßnahmen, sowohl im Validierungsprojekt als auch im regulären Betrieb des Systems. Die sieben Bausteine des GAMP ® -Risikomanagements bieten vielfältige Ansatzpunkte für eine effiziente und schlanke Vorgehensweise. Es liegt daher nahe, nach sechs Jahren eine Zwischenbilanz zu ziehen, um zu klären, in wieweit dieses Risikomanagement inzwischen etabliert ist und was sich dadurch verändert ...

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GCP-Überwachung durch die Bundesländer

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1023 (2015))

Jung B


Nach der gesetzlichen Verankerung der GCP-Prinzipien mit der 12. AMG-Novelle haben die Bundesländer ein Überwachungssystem mit spezialisierten GCP-Inspektoren eingerichtet, die nach entsprechenden bundesweit geltenden Verfahrensanweisungen vorgehen. Da die Gute Klinische Praxis(GCP)-Überwachung in den Firmen weniger präsent ist, wird diese zusammen mit den dabei festgelegten Schwerpunkten vorgestellt. Hintergrund dabei ist, dass die GCP-Inspektoren v. a. in den Prüfzentren immer noch auf eine recht große Zahl geringfügiger, aber auch schwerwiegender Mängel treffen.

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1028 (2015))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1035 (2015))

Throm S


Vom 16. bis 18. Juni 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 168. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Anti-H5N1 Immunoglobulin vom Pferd F(ab')2 Fragmente zur Behandlung der Vogelgrippe; Fab’entech Doxorubicin zur Behandlung von Hepatoblastomen; Double Bond Pharmaceutical Humanes Plasminogen zur Behandlung des Plasminogen-Mangels; ProMetic BioTherapeutics Lanreotid acetat zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenkrankheit; Prof. Dr. R.T. Gansevoort Synthetisches Hypericin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Kinesys Consulting ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1037 (2015))

Throm S


Bei der Sitzung vom 17. bis 19. Juni 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämien; Locemia Solution Atrasentan hydrochlorid zur Behandlung der Nephropathie; AbbVie Enalapril maleat zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Ethicare GmbH Rekombinanter humaner Nervenwachstumsfaktor zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; Dompé farmaceutici Influenza-Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage zur Prävention einer Influenza-Infektion; Abbott Biologicals. fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Brentuximab vedotin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Takeda Carvedilol/Ivabradin hydrochlorid zur ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1039 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B


Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Natrium-Glucose-Cotransporter-2 ( S odium D ependent G lucose T ransporter 2, SGL T2)-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin) , Artikel 20-Verfahren, Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. SGL T2-Inhibitoren werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewandt. Sie hemmen in den Nieren ein SGL T2 genanntes Protein, welches Glucose aus dem Harn in den Blutkreislauf reabsorbiert, da die Nieren das Blut filtern. Aufgrund der durch SGL T2-Arzneimittel auftretenden Hemmung sorgen diese Produkte für eine verstärkte Ausscheidung von Glucose durch den Harn, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Die Überprüfung der SGL T2-Inhibitoren erfolgt auf Ersuchen der Europäischen ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1041 (2015))

Rybak C


Rabattverträge haben sich in der Vergangenheit zu einem der wichtigsten Instrumente der Kostendämpfung bei Arzneimittelausgaben entwickelt. Die damit verbundenen Schwierigkeiten sind jedoch unübersehbar und stellen den Arzt im Einzelfall vor erhebliche haftungsrechtliche Risiken. Auch in patentrechtlicher Hinsicht wirft die Regelung noch immer erhebliche Fragen auf.

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Rezeptur und Defektur als zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 35a SGB V oder als vergleichbares Arzneimittel nach § 130b SGB V?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1044 (2015))

Sträter B


Im Rahmen von Preisverhandlungen nach § 130b SGB V ist die Frage von Bedeutung, ob bei der Preisfestsetzung auch Rezepturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 8 i. V. m. § 7 oder Defekturarzneimittel i. S. v. § 1a Nr. 9 i. V. m. § 8 der Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO – zu berücksichtigen sind, da diese nach § 21 Abs. 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 AMG (Rezeptur) und § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur) von der Zulassungspflicht befreit sind. Es stellt sich daher die Frage, ob die Befreiung von der Zulassungspflicht die Einbeziehung dieser Präparate in den Preisvergleich rechtfertigt.

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Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1047 (2015))

Kong L


China ist der zweitgrößte Pharmamarkt der Welt. Laut dem jüngsten Bericht des internationalen Marktforschungsunternehmens IMS Health werden die Arzneimittelausgaben bis 2018 auf ca. 155–185 Mrd. Dollar steigen. Die chinesische Regierung hat in den vergangenen Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Arzneimittelpreise zu regulieren, sie hat sich jedoch nach und nach von den starren Obergrenzen für die Endverbraucherpreise abgewandt. Sie steht vor der schwierigen Aufgabe, eine stabile Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die Preise auf einem niedrigen Niveau zu halten. Es gab viel Kritik vonseiten der Pharma-Industrie wie auch der Öffentlichkeit, was die Regierung dazu bewogen hat, das ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1050 (2015))

Cremer K


Originaltitel: Capsule, namely nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, having very low oxygen permeability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikrokapseln, Oxidation, Stabilität Zusammenfassung: A capsule, namely a nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, comprises a shell and a core, wherein the core contains at least one compound being at least at any temperature between more than 0 °C and 80 °C at 101,325 kPa a liquid, and wherein the shell comprises semicrystalline cellulose nanofibers and/or semicrystalline cellulose nanocrystals having each a crystallinity index of at least 30 %. These capsules have in particular very low oxygen permeability and thus protect the liquid included in their core from oxygen. Accordingly, ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1056 (2015))


Welcher Apotheker kennt ihn nicht – „den Voigt“? Oder müsste ich mittlerweile vielleicht richtiger sagen – „den Fahr“? Mich hat das Werk durch mein Berufsleben begleitet, angefangen bei der 4. Auflage von 1982 bis zur heutigen 12. Auflage von 2015. Seitdem hat sich vieles geändert, vieles ist aber noch genau so vertraut wie vor über 30 Jahren. Den „Voigt“ zeichneten immer seine klare didaktische Struktur und seine verständlichen Beschreibungen der pharmazeutischen Prozesse aus. Das findet sich auch noch heute so im „Fahr“, was im Vergleich mit anderen Lehrbüchern ein wichtiger, sehr positiver Aspekt ist – in meinen Augen das höchste ...

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pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1057 (2015))


Das Handbuch der Arzneipflanzen ist ein umfassender, wissenschaftlicher Bildatlas zu den bekanntesten und wichtigsten Arzneipflanzen, einschließlich der Arten von kommerziellem oder historischem Interesse. Die 3. Auflage wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert, 25 neue Monografien aufgenommen und über 230 Fotografien ergänzt. Das Handbuch umfasst nun Beschreibungen von 350 Arzneipflanzen und nahe verwandten Arten. Jede Kurzmonografie besteht aus einer Zusammenfassung mit folgenden Informationen: Merkmale, Herkunft, verwendete Teile, Indikation, Anwendung, Zubereitung und Dosierung, Wirkstoffe, Pharmakologie, ggf. Warnung/Anmerkung sowie Status, der eine kurze Klassifizierung enthält, z. B. ob eine Arzneipflanze in Monografiesammlungen wie z. B. dem Europäischen Arzneibuch genannt wird. Dem Kompendium der Arzneipflanzen ist ein ...

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Rückblick auf die ACHEMA 2015

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1058 (2015))

Letzner H | Hahn C


„Die diesjährige ACHEMA hat unsere Erwartungen übertroffen. Die Besucherquantität an unserem Stand war sehr erfreulich und wir konnten zahlreiche neue Kontakte generieren und bestehende intensivieren. Dies spiegelt deutlich unsere Positionierung im Markt wider und verdeutlicht das große Interesse an unseren Produkten und Innovationen. Mit seinen knapp 4 000 nationalen und internationalen Ausstellern setzte die ACHEMA wieder einmal ein Ausrufezeichen in Puncto Internationalität und untermauerte den Stellenwert als Leitmesse für Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie!“ so Lorenz Bohle, Geschäftsführer L.B. BOHLE Maschinen + Verfahren GmbH. Über 166 000 Besucher informierten sich vom 15. bis zum 19. Juni in Frankfurt am Main über Innovationen aus ...

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Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1071 (2015))

Gausepohl C


Nachbearbeitungen sind ein heikles Thema im GMP-Umfeld, da die geforderte Qualität eines Produktes sozusagen „auf Umwegen“ erhalten oder wiederhergestellt werden muss. Dennoch sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte durchführbar.

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Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1074 (2015))

Allhenn D | Anhalt E


Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert oder ein TTC-Wert (z. B. bei genotoxischen Substanzen)] für die Reinigungsvalidierung dieser Anlage auszuwählen. Dieses Papier stellt zunächst die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vor und diskutiert deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Des Weiteren ...

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Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1082 (2015))

Pfeiffer M


Die Sterilisation mit ionisierenden Strahlen ist ein vom Europäischen Arzneibuch anerkanntes Verfahren [ 1 ]. Als notwendige Sterilisationsdosis werden ≥ 25kGy absorbierte Dosis angegeben (Referenzdosis), um einen Sterility Assurance Level (SAL) von ≤ 10 -6 zu erreichen. Bereits im nächsten Satz des entsprechenden Arzneibuchtexts wird jedoch darauf hingewiesen, dass auch andere Dosen (höher/niedriger) als die o. g. ≥ 25kGy für die Sterilisation verwendet werden können, vorausgesetzt dass der erreichte SAL nicht > 10 -6 sein wird.

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Technische Mitteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1088 (2015))

Bauer K


In dieser technischen Mitteilung werden einige wesentliche Neuerungen auf dem Gebiet von Wirbelschichten und Fließbetten berichtet, vor allem in Hinsicht auf eine pharmazeutische Nutzung. Es werden hierbei Eigenschaften, Unterschiede und Zusammenhänge der Innovationen bei diesen Technologien beschrieben. Zunächst geht es um die normalen Wirbelschichten, deren Mischeffekte sich bei den vorwiegend heterogenen pharmazeutischen Produkten sehr oft als nicht ausreichend oder ungenügend erweisen. Mit der Wurster-Air-Suspension-Apparatur wurde erstmals versucht diesen Fehler zu beheben. Die Gutbewegung in dieser Apparatur wurde durch spezielle, unterschiedliche Prozessluftführungen derart gesteuert, dass sich eine umwälzende oder zirkulierende Gutbewegung mit einer besseren Gutdurchmischung ergab. Später wurden die Gasverteilerböden der ...

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Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1096 (2015))

Reijinga L


In diesem Beitrag erhält der Leser einen Überblick über die Implementierung eines Trainingssystems in einem mittelständischen Unternehmen. Dabei wird auf folgende Fragen eingegangen:

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100 Jahre Retsch GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1100 (2015))


Die Firma Retsch, sehr erfolgreich im Labormarkt, feiert dieses Jahr ihr 100-jähriges Bestehen. 1915 gründete Friedrich Kurt Retsch den Laborgroßhandel F. Kurt Retsch GmbH & Co. KG in Düsseldorf und konnte 1923 das erste Patent für ein Laborgerät anmelden, eine Mörsermühle, die als Retsch-Mühle weltweit bekannt wurde, da sie die manuelle Zerkleinerung mit Handmörsern ersetzte. Diese Entwicklung brachte dem Unternehmen globales Ansehen in Forschung und Wissenschaft. Heute hält die Retsch GmbH eine Vielzahl von Patenten und ist im Bereich Laborgeräte zur Aufbereitung und Charakterisierung von Feststoffen im Rahmen der Probenvorbereitung und Qualitätskontrolle international führend. Jüngst wurde mit der Hochleistungskugelmühle Emax ...

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10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1101 (2015))


Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben festangestellte Mitarbeiter unter dem Explicat Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger ...

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Selbstbedruckbare Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1102 (2015))


Die neuen CILS *) -8/9100-Probenidentifizierungsetiketten sind mithilfe eines Standardlaser-, Tintenstrahl- oder Thermotransferdruckers komplett bedruckbar und erlauben, beliebige Daten (Barcodes, Chargennummern, Seriennummern usw.) minutenschnell hinzuzufügen. Sie sparen Zeit und schließen jegliches Risiko unleserlicher, verwischter Handbeschriftungen aus. Die Etiketten widerstehen Extremtemperaturen (–196 °C bis 388 °C), chemischen Lösungsmitteln, Alkohol, Luftfeuchtigkeit und Nässe. Sie sind in jeglicher Größe, Form und Farbe verfügbar und der speziell entwickelte Hochleistungsklebestoff bietet außerdem Langzeithaftung für den gesamten Laborbedarf.

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Tiefenfilterschicht

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1102 (2015))


Pall Life Sciences *) stellt seine neue Seitz V100P Tiefenfilterschicht für die Abtrennung von Zellen und Zelltrümmern im Rahmen der biopharmazeutischen Herstellung von Viren oder Virus-like Particles (VLPs) vor. Die Tiefenfilterschicht bietet eine flexible, kompakte und robuste Option zur Aufreinigung virushaltiger Produktströme in der Herstellung viraler Impfstoffe und gentherapeutischer Arzneimittel. Sie schützt durch hohe Schmutzaufnahmekapazität und Wertstoffausbeute die der Zellernte folgenden Arbeitsschritte im Downstream Processing. Die Tiefenfilterschicht ist in einer großen Auswahl skalierbarer Single-Use Kapsulen verfügbar. Sie ist für das Stax Single-Use Tiefenfiltersystem verfügbar, das in Zellernteprozessen zum Einsatz kommt, und für eine verlässliche Aufskalierung von der Prozessentwicklung im ...

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Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1102 (2015))


Mit dem LOG 32THP erweitert Dostmann electronic *) sein Produktangebot von Datenloggern um ein besonders kompaktes Messgerät zur Datenaufzeichnung von Temperatur, Feuchte und barometrischem Luftdruck. Das Gerät dient der Qualitätsüberwachung im Labor, bei der Produktion oder in der Lagerung. Der Messbereich reicht von -40 °C bis +70 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C und einer Genauigkeit von ± 0,5°C. Der Feuchtesensor verfügt über eine Auflösung von 0,1 %rF und eine Genauigkeit von ± 3 %rF. Er misst im Feuchtebereich zwischen 0 %rF und 100 %rF. Der Luftdruck-Messbereich liegt zwischen 300-1100 hPa mit einer Auflösung von 0,1 hPa bei einer Genauigkeit von ± ...

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Totraumfreies Restentleerungsventil

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1103 (2015))


Die Sawa Pumpentechnik AG *) bietet ein im eigenen Haus entwickeltes Restentleerungsventil an. Es wird aus einem massiven Edelstahlblock (316 L / 1.4435 für hygienische und sterile Anwendungen) gefertigt und kann bei Sawa Zentrifugalpumpen und selbstansaugenden Kreiselpumpen direkt am Pumpendeckel angebaut werden. Die Abdichtung des Ventilsitzes erfolgt an der Innenseite des Pumpenkörpers über einen angespülten, totraumfrei angeordneten O-Ring. Durch die Art der Konstruktion kann der Totraum zwischen Pumpe und Restentleerungsventil vollständig eliminiert werden. Der Ventilblock steht in einer handbetätigten oder einer automatischen Ausführung zur Verfügung. Letztere wird über Druckluft angesteuert und verfügt über eine optische oder elektronische Stellungsanzeige inkl. 4 ...

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Chromatographie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1103 (2015))


Shimadzu *) hat die neue SFE/SFC/MS-Plattform Nexera UC vorgestellt. Sie führt schnelle und einfache online-Probenextraktion mit modernster chromatographischer Trennung und hochempfindlicher Detektion zusammen. Die Plattform ist weltweit das erste System, das vollautomatisierte SFE-Probenaufbereitung und anschließende Analyse durch Flüssig- oder überkritische Flüssigchromatographie verknüpft. Erfüllt werden die messtechnischen Anforderungen einer Vielzahl von Anwendungen. Hierzu gehören u. a. die Überwachung von Pestiziden in Lebensmitteln, Additive in Polymeren, pharmazeutische und biopharmazeutische Forschung oder Reinigungsvalidierung. Alle Proben werden lichtgeschützt unter anaeroben Bedingungen extrahiert, was höchst reproduzierbare Analysen selbst dann ermöglicht, wenn instabile Komponenten vorhanden sind, die bei gängiger Flüssigkeitsextraktion leicht oxidieren oder abgebaut werden. Darüber ...

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Klimaschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1103 (2015))


Drei neue Klein-Schränke mit einem Kammervolumen von gerade einmal 57 Litern runden die Kambic Klima- und Temperaturschrank-Serie von CiK *) nach unten ab. Die hochpräzise PID-Regelung, kombiniert mit dem kleinen Kammervolumen, erlauben höchste Stabilität in Temperatur und Feuchte. Besonders hervorzuheben ist hierbei die Klimakammer PKK50, die mit einer eigens entwickelten Peltier-Temperierung Stabilitätswerte von bis zu ± 0,03 °C in der Temperatur und bis zu ± 0,1 % in der relativen Feuchte erreicht. Typische Einsatzgebiete sind Langzeit-Stabilitätstests, Materialkonditionierungen und Alterungstests. Umfangreiches Zubehör wie z. B. Kalibrierzertifikat und Steuer-Software sind ebenfalls erhältlich.