Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Entspannung angesagt
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1031 (2017))
Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700 Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000 Euro. Politiker und Krankenkassen waren alarmiert und sahen in düsteren Szenarien den Zusammenbruch der gesetzlichen Krankenversicherung voraus. Auf 5 Mrd. jährlich – so wurde prognostiziert – sollten sich allein die Kosten für dieses eine Medikament belaufen. Weitere Innovationen – insbesondere Onkologika – waren angekündigt, ähnliche Preise wurden befürchtet. Die Aufregung war ...
Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1032 (2017))
Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90 % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. Die Kontrolle des Imports muss eine Äquivalenz der pharmazeutischen Qualität gewährleisten. Die europäischen GMP-Standards müssen daher in der Produktion für Europa außerhalb der EU implementiert werden. Die rechtlichen Rahmenbedingungen schafft Art. 40 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bedarf einer Herstellungserlaubnis, wer in Europa ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1034 (2017))
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im 1. Halbjahr 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 18,9 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 589 Mio. Euro, die wie bereits im Vorjahr aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb. 1 ). Die Menge nach Packungen ist um rund 1 % rückläufig, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, einzig die N3 legt leicht zu (Therapieetablierung). 23 % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch bei Antineoplastika, TNF-Blockern, Interleukin-Inhibitoren und der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 ...
Robert-Koch-Preis 2017 und Robert-Koch-Medaille in Gold
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1043 (2017))
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2017 zu gleichen Teilen an die Professoren Rafi Ahmed, Emory University und Emory Vaccine Center, Atlanta, USA, und Antonio Lanzavecchia, Institute for Research in Biomedicine, Università della Svizzera italiana, Bellinzona, und ETH Zürich, Schweiz. Mit dem Preis werden die bahnbrechenden Forschungsarbeiten beider Immunologen zur Regulation des Immunsystems und ihre zukunftsweisenden Beiträge zur Entwicklung neuer Impfstoffe und Immuntherapien gewürdigt. Rafi Ahmed erhält den Robert-Koch-Preis für seine wegweisenden Studien zum immunologischen Gedächtnis und zur „Erschöpfung“ von T-Gedächtniszellen, die sich auch für die klinische Forschung und Behandlung als überaus fruchtbar erwiesen haben. Antonio Lanzavecchia gilt ...
Engelhard Arzneimittel
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1044 (2017))
Seit mehr als 145 Jahren erforscht, produziert und vertreibt Engelhard Arzneimittel hochwertige Medikamente auf pflanzlicher sowie chemisch-definierter Basis. Das familiengeführte, mittelständische Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden – in der Nähe von Frankfurt am Main – gehört mit einem Jahresumsatz von über 100 Mio. Euro zu den führenden Markenherstellern im OTC-Bereich. Die Therapiegebiete des international-agierenden Unternehmens, das in mehr als 100 Ländern vertreten ist, umfassen sowohl Atemwegstherapeutika als auch Präparate gegen Hauterkrankungen, Aufmerksamkeitsstörungen und Verdauungsprobleme. Das Produkt-Portfolio beinhaltet apothekenpflichtige Medikamente für die Selbstmedikation. Die zum großen Teil auf pflanzlicher Basis hergestellten Produkte weisen neben einer hohen Wirksamkeit eine sehr gute Verträglichkeit auf. ...
Desitin-Forscherpreis 2017
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1044 (2017))
Die Gesellschaft für Neuropädiatrie zeichnete Dr. Darius Ebrahimi-Fakhari für seine Arbeit über die komplexen Zusammenhänge des mTOR-Signalwegs und Störungen bei Mitochondrienfunktion und -umsatz in den Zellen bei Tuberöser Sklerose. Dr. Ebrahimi-Fakhari und sein Team untersuchten dabei den Einfluss des mTOR-Signalwegs auf den mitochondrialen Stoffwechsel und den Umsatz von defekten Mitochondrien in Neuronen. Sie konnten dabei zunächst eine erhöhte mitochondriale Masse bei TSC2-defizienten Neuronen nachweisen und diese auf einen Defekt im Umsatz der Mitochondrien zurückführen. In weiterführenden Untersuchungen und Experimenten konnte gezeigt werden, dass der defekte mitochondriale Metabolismus bei TS durch Gabe des mTOR-Inhibitors Rapamycin sowie durch eine mTOR-unabhängige Stimulation der ...
GE Healthcare
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1046 (2017))
Kieran Murphy wurde President und CEO von GE Healthcare ernannt. Bislang war er President und CEO von GE Healthcare Life Sciences. Er tritt damit die Nachfolge von John Flannery an, der zum CEO und stellvertretenden Vorsitzenden von GE ernannt wurde. Murphy wurde im Sept. 2011 zum CEO von GE Healthcare Life Sciences ernannt. Seitdem war er für den Geschäftsbereich Molekularmedizin verantwortlich. 2008 wechselte Murphy von Whatman plc, einem globalen Anbieter von Filtern und Membranen für Anwendungen in den Bereichen Laborforschung, Life Sciences und medizinische Diagnostik, zu GE Healthcare. Er blickt auf über 20 Jahre Erfahrung zurück, die er zunächst bei Janssen ...
ViraTherapeutics
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1046 (2017))
Dr. Heinz Schwer ist neuer CEO der ViraTherapeutics und übernimmt somit die Position von Interims-CEO und Mitgründerin Prof. Dr. Dorothee von Laer, die wissenschaftliche Beraterin bleibt. Dr. Heinz Schwer ist ein versierter Manager im Biotechnologie-Sektor mit weitreichender Erfahrung in strategischer Führung, Business Development, M&A und Medikamentenentwicklung. Vor seinem Eintritt bei ViraTherapeutics war Dr. Schwer CEO von Lanthio Pharma B.V. in der Zeit, als die Gesellschaft durch die MorphoSys AG akquiriert wurde. Zuvor war er Gründer und CEO der Sloning BioTechnology GmbH, die ebenfalls an MorphoSys verkauft wurde. Bei MorphoSys hat er die erfolgreiche Integration der Slonomics®-Technologieplattform verantwortet. Dr. Schwer hat ...
Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1046 (2017))
Dr. Martin Zentgraf steht weiter an der Spitze des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der 55-Jährige Hamburger wurde mit absoluter Mehrheit im Amt als Vorstandsvorsitzender bestätigt. Zu seinen Stellvertretern wählten die Mitglieder im Rahmen ihrer Hauptversammlung Dr. Dr. Richard Ammer (Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG) sowie Prof. Dr. Michael Popp (Bionorica SE) und Dr. Bernd Wegener (co.don AG). Neuer Schatzmeister ist Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel). Die neue BPI-Führung will in ihrer Amtszeit das Gesundheitswesen in Deutschland aber auch in Europa aktiv mitgestalten und Zukunftsfelder für die Arzneimittelversorgung besetzen.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1047 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 29.06.2017 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer 35a, hier: Evolocumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 Zum 06.07.2017 Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab Beschluss des G-BA vom 06.07.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII – ...
Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1056 (2017))
Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann.
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1062 (2017))
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 1) und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.
Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1067 (2017))
Melzer N | Minder C | Cholcha W
Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz 2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. Die Qualität der Hilfsstoffe wurde bereits in den Zulassungsunterlagen festgelegt, und eine Qualifizierung der Lieferanten liegt zumeist auch vor. Trotzdem tun sich viele Arzneimittelhersteller schwer, diese zusätzliche Bewertung effizient und kostengünstig durchzuführen, zumal Angaben zur Verwendung und Funktion des Arzneimittels, in dem die Hilfsstoffe enthalten sind, berücksichtigt werden sollen. ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1074 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 17.–20. Juli 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Bavencio® (Avelumab) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Merck Serono zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom. Der Wirkstoff ist ein Antineoplastikum, das gegen den programmierten Zelltod-Ligand PD-L1 gerichtet ist. Der Nutzen von Bavencio: Ansprechen des Tumors, gleich ob dieser mit Chemotherapie vorbehandelt wurde oder nicht, wobei das Ansprechen bei vielen Patienten lange anhält. Die häufigsten Nebenwirkungen: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Appetitverlust, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsverlust und Erbrechen. ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1081 (2017))
Vom 11.–13. Juli 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 191. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Asunercept zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Apogenix Itraconazol zur Behandlung von nävoiden Basalzell-Karzinomen (Gorlin-Syndrom); Mayne Pharma N-{2-[(6-{[(2,6-Dichlor-3,5-dimethoxyphenyl)carbamoyl](meth yl)amino}pyrimidin-4-yl)amino]5-(4-ethylpiperazin-1-yl)pheny l}prop-2-enamid zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; Eisai Odiparcil zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ VI (Maroteaux-Lamy Syndrom); Inventiva Rekombinantes Fragment des humanen Surfactant-Protein-D zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien; Trimunocor Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1084 (2017))
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: 4-valenter Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza; Seqirus UK Tocilizumab zur Behandlung der systemischen Sklerose; Roche liposomale Kombination von Cytarabin und Daunorubicin zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Jazz Pharmaceuticals Venetoclax zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphsystems und zur Behandlung von soliden malignen ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1088 (2017))
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Gadoliniumhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Injizierbare, laktosehaltige Methylprednisolon-Produkte, Art.-31-Verfahren Gadoliniumhaltige Arzneimittel: PRAC bestätigt Einschränkungen für die Verwendung bestimmter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel: Bestimmte Produkte weisen gemäß Bewertung des PRAC kein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr auf. Der Review von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. In seiner Sitzung im März 2017 hat der PRAC seine Empfehlung bereits ausgesprochen. Jedoch haben einige Unternehmen Widerspruch dagegen eingelegt. Der Review umfasste Kontrastmittel ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1094 (2017))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.
Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1097 (2017))
Wer die moderne Pharmaproduktionstätte der Lichtenheldt GmbH im Schleswig Holsteiner Wahlstedt betritt, kann sich kaum vorstellen, dass der Spezialist unter den pharmazeutischen Auftragsherstellern auf eine Apotheke in Thüringen zurückgeht: gegründet 1745 vom Apotheker und Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt. Dabei gibt es auch 272 Jahre später noch Gemeinsamkeiten zwischen dem thüringischen Namensgeber und dem norddeutschen Pharmaunternehmen. Wohlriechende Öle, Essenzen und Salben waren die Kernkompetenz des einen – die Entwicklung und Herstellung flüssiger und halbfester nicht-steriler Fertigprodukte ist das Geschäftsmodell des anderen. Mit dem einstigen Firmengründer verbindet die Lichtenheldt GmbH aber noch mehr als Galenik: Ein produktiver Ideenreichtum, ein hoher Qualitätsanspruch und ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1100 (2017))
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. Insgesamt betrachtet enthält der Entwurf allgemeine Grundsätze für die Durchführung klinischer Prüfungen in China, Leitlinien für die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1104 (2017))
Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1110 (2017))
Die Arzneimittelversorgung stellt einen der größten Ausgabenposten innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) dar und die Arzneimittelkosten wachsen stetig. Die Verfasserin widmet sich dem Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung als probates Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben. Die sinnhaft aufgebaute Dissertation , die auch für Nichtjuristen verständlich geschrieben ist, beschäftigt sich mit dem Inhalt und der Reichweite des Ausschlusses von Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V und setzt dabei den Fokus auf den Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Dabei achtet die Verfasserin durchweg auf eine eingängige Herleitung der juristischen Fragestellungen und führt diese unter Heranziehung der Rechtsprechung einer Lösung zu. Im ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1111 (2017))
In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „ Homo bibliophilus “ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die ...
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1112 (2017))
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.
In vielen Fällen überbewertet
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1116 (2017))
In der pharmazeutischen Mikrobiologie stellt die Keimzählung Total Aerobic Mesophilic Count (TAMC) – besser bekannt als sog. Gesamtkeimzahl – bei der Untersuchung nicht steriler Zubereitungen einen mehr oder minder fixen Parameter jeder Qualitätsprüfung dar. Ähnlich wie der Total Yeasts and Moulds Count (TYMC), gemeint sind hier Hefen und Schimmelpilze.
Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1120 (2017))
Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau.
Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1126 (2017))
Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung.
AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1138 (2017))
Cao L | Schmulenson E | Dietrich E
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss nicht nur über das Vorliegen, sondern auch über das Ausmaß des Zusatznutzens. Ziel dieses Projekts war es, den Einfluss der Ausmaßkategorien „gering“ vs. „nicht quantifizierbar“ auf das Ergebnis der Preisverhandlung zu untersuchen. Dafür wurden Arzneimittel mit einer bis 10/2016 abgeschlossenen Preisverhandlung sowie einheitlicher Bewertung aller im Beschluss ausgewiesenen Teilpopulationen mit geringem bzw. nicht quantifizierbarem Zusatznutzen eingeschlossen. Orphan Drugs (OD) und Non-Orphan Drugs (NOD) wurden getrennt voneinander analysiert. Als Endpunkt wurde der mittlere relative Preisabschlag herangezogen. Ergänzend wurden die potenziellen Einflussfaktoren „Populationsgröße“, „Ergebnissicherheit“ und „Indikationsgebiet (onkologisch/nicht onkologisch)“ untersucht. Die Analyse der NOD ...
ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1143 (2017))
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.
Surface Limits in the Pharmaceutical Industry
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1150 (2017))
This article expresses the view of the author. This view is not necessarily identical with the one of the author’s employer. The purpose and scope of this article is to provide a common basis for the discussion of surface limits for chemical contaminants. The main focus is the assessment of the contamination of surfaces where human skin contact is the main route of exposure. The cleanliness of multi-product (shared) product-contact surfaces in pharmaceutical manufacturing is briefly touched upon and only insofar as the principles of setting these limits are identical with those for setting limits to protect individuals from dermal ...
3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1154 (2017))
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.
Chemical Glycosylation of Peptides
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1159 (2017))
Whereas recombinant synthesis of glycosylated peptides and proteins yields heterogeneous products, homogeneous glycoforms with potential for better defined bioactivity can be obtained by complex chemical methods. A new technology permits straightforward selective glycosylation via incorporation of amino acid building blocks bearing glycans during the course of solid phase peptide synthesis (SPPS) and liquid phase peptide synthesis (LPPS). A proprietary library of highly purified and well characterized glycan derivatives of amino acids is now commercially available to support development of peptides and proteins with enhanced physicochemical and pharmacological properties.
Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1164 (2017))
Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [ 1–5 ] und IT-Sicherheitsgesetzen.
20 Jahre Parsum GmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1172 (2017))
Partikelgrößen in laufenden Prozessen messen – dafür bietet die Parsum GmbH aus Chemnitz seit 20 Jahren eigenentwickelte und -gefertigte Komplettlösungen. Im Jahr 1997 von ehemaligen Mitarbeitern der Technischen Universität Chemnitz gegründet, hat sich Parsum heute zu einem internationalen Anbieter von PAT-Lösungen für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Am Anfang stand ein patentiertes Messverfahren und die Überzeugung, dass es in Industrie und Forschung einen hohen Bedarf dafür gibt, Partikelgrößen direkt im Prozess zu messen und damit zugleich die Prozesse zu überwachen, zu steuern und optimieren zu können. Das Messverfahren der faseroptischen Ortsfilter-Anemometrie wurde so weiterentwickelt, dass neben der Messung von Geschwindigkeiten bewegter ...
40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1172 (2017))
„BRIEM Qualität beginnt im Kopf und endet nie“ – so Gerhard Briem, der mit der Gründung der BRIEM Steuerungstechnik GmbH vor 40 Jahren den Grundstein für eine erfolgreiche Firmengeschichte gelegt hat. Begonnen hat alles in einer Garage im schwäbischen Filderstadt-Bernhausen, nicht weit weg von Stuttgart. Die Basis seines Betriebs bildet die Messtechnik – insbesondere für Druck und Differenzdruck. Zum Einsatz kommt diese bis heute v. a. in der Luft- und Klimatechnik. Mit Gespür für die Bedürfnisse der Kunden, Mut und Innovationsfreude wächst BRIEM kontinuierlich. 1997 übernahm Gründersohn Jochen Briem die Firma. Die Standorte befinden sich seit 1999 im benachbarten Nürtingen und ...
TU Braunschweig: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik eröffnet
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1174 (2017))
Wie kann man in der Zukunft maßgeschneiderte und hochwirksame Medikamente herstellen, die gleichzeitig kostengünstig sind? Am Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ) der Technischen Universität Braunschweig arbeiten Forscher und Forscherinnen an dieser Frage. Kein anderer Hochschulstandort in Deutschland verfügt über die Kombination der hier relevanten Fächer Pharmazie, Verfahrens- und Mikrotechnik. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Forschenden kann ab jetzt im eigenen Forschungsbau bei hervorragenden Arbeitsbedingungen vertieft werden: Das Gebäude, in das der Bund und das Land Niedersachsen knapp 29 Mio. Euro investiert haben, wurde am 07. März 2017 feierlich eröffnet. Im Beisein von Dr. Gabriele Heinen-Kljajić, Niedersächsische Ministerin für Wissenschaft und Kultur, Ulrich Markurth, dem ...
Reinraumsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1176 (2017))
Das neue Reinraumsystem CleanCell4.0® von Schilling Engineering *) verbindet eine partikelarme Produktion mit moderner Informationstechnik. Das intelligente System vernetzt Klimatechnik, Monitoring und bauseitige Prozessanlagen. Mittels Sensordaten kann die Regelung der Komponenten wie Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume eingestellt und überwacht werden. Über Smart Devices ist es möglich, die Einstellungen ortsunabhängig oder per Fernwartung durchzuführen. Das System verwendet eine energieeffiziente Reinlufttechnik und weist mit einer A+-Kennzeichnung einen geringeren Energieverbrauch als vergleichbare Reinraumsysteme auf. Die GMP-gerechte LED-Beleuchtung ist dimmbar und bietet eine flexible und ausgewogene Ausleuchtung des gesamten Raums. Wände und Deckenplatten sind modular aufgebaut und bieten damit hohe ...
Raman-Spektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1176 (2017))
Das Mira M-3 ist das neue Handheld-Raman-Spektrometer von Metrohm *) . Kaum größer als ein Smartphone lässt sich das Gerät mit einer Hand bedienen. Routineanwender starten ihre Messungen durch einen Knopfdruck, um die Materialidentität innerhalb von Sekunden zu verifizieren. Das Ergebnis wird einfach als „Pass“ oder „Fail“ dargestellt. Für die Messung von Flüssigkeiten und Pulvern ist ein Vialhalter implementiert, ebenfalls gibt es einen Halter für die Vermessung von Tabletten und Kapseln. Sie können ohne gesonderten Laserschutz (Laserklasse 1) verwendet werden. Die ebenfalls verfügbaren point-and-shoot-Adapter sind einsetzbar für direkte Messungen, z. B. durch Glasflaschen und Folien. Das Spektrometer erfüllt die Anforderungen nach ...
Single-Use-Sensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1176 (2017))
Hamilton *) bietet nun auch Single-Use-Sensoren für die Bioprozesstechnik an. Diese gibt es momentan für die Messung des pH-Werts und des gelösten Sauerstoffs. Einweg-Sensoren machen eine Reinigungsvalidierung überflüssig und vermindern so das Risiko der Kontamination. Kostenintensive elektronische Komponenten der Sensoren können mehrfach verwendet werden. Da auch die konventionellen Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit und der Zelldichte für den Einsatz bei Single-Use-Anwendungen geeignet und als Arc-Variante erhältlich sind, können die Lösungen miteinander kombiniert werden.
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1177 (2017))
CiK Solutions *) erweitert seine LogTag®-Loggersysteme um den Temperatur-Datenlogger UTRID-16 mit integriertem USB-Anschluss und Display. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und besitzt einen Temperaturmessbereich von –25 °C bis +60 °C und eine Aufzeichnungsleistung bis 16 129 Messwerte, womit er selbst für Langstreckentransporte geeignet ist. Der Mehrweg-Logger generiert automatisch PDF-Reporte, welche ohne zusätzliche Hard- oder Software am PC abgerufen werden können. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag®Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Das übersichtliche Display zeigt Temperatur und Alarmstatus von bis zu 6 Alarmen.
Waagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1177 (2017))
Die neuen SWB805 MultiMount-Wägemodule von Mettler Toledo *) bieten eine vollintegrierte Wägelösung, die das Kontaminationsrisiko reduziert und die gängigen Hygienestandards erfüllt. Gleichzeitig lässt sich damit die Verarbeitungseffizienz in Industrieanwendungen steigern. Die Bälge schützen vor Verschmutzung und Beschädigung und müssen zur Installation nicht geöffnet werden. Dank der verschiedenen verfügbaren Kapazitäten von 110 bis zu 4 400 kg eignen sie sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Bei den Gehäuseoberflächen besteht die Wahl zwischen Edelstählen der besonders beständigen Güteklassen 304 und 316. Die Edelstahl-Wägezellen bieten optimalen Eindringschutz nach IP68 und IP69k. Die Module sind nach den aktuellsten Richtlinien der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) ...
Wasseraufbereitungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1177 (2017))
Das neue Laborwassersystem Milli-Q ® IQ 7000 von Merck Millipore *) für die Bereitstellung von Reinstwasser hat während seiner Entwicklung neben der firmeneigenen Technik- und Konstruktionsexpertise auch Kundenfeedback integriert. Es verwendet umweltverträgliche quecksilberfreie UV-Lampen für die Photooxidation organischer Verunreinigungen und besitzt eine kompakte Bauart mit 33 % kleineren Filterkartuschen als das Vorgängermodell. Das präzise Dosierrad ermöglicht Entnahmeoptionen von tropfenweise bis zu 2 l/min. Der digitale HD-Touchscreen erlaubt eine einfache Bedienung. Im Ruhemodus kann bei reduziertem Energieverbrauch die Wasserqualität beibehalten werden. Mittels eines integrierten Datenmanagementsystems ist eine Verknüpfung zu Labornetzwerken möglich, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglicht.
Heizmanschetten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1178 (2017))
Dank eines besonderen Herstellungsverfahrens und dem Einsatz modernster Materialien, zeichnen sich die neue Heizmanschetten der Serie ELPH-Cleanroom von eltherm *) durch eine extrem geringe Partikelbelastung und minimale Ausgasungen aus. Sie tragen damit aktiv zu einer reduzierten Konzentration luftgetragener Teilchen im Reinraum bei. Die Manschetten wurden vom Fraunhofer Institut nach den Richtlinien VDI 2083-9 und ISO 14644-1 getestet und zertifiziert. Im Zuge dieser Untersuchung wurde ebenfalls das Ausgasungsverhalten entsprechend der VDI 2083-17 für die Kontaminentenfamilien VOC, Amine, Organophosphate, Siloxane und Phtalate ermittelt. Dem Hersteller konnten daraufhin für die Manschette ELPH-Cleanroom – ID 100 mm die Luftreinheitsklasse ISO 1 und für die ELPH-Cleanroom – ID ...
Barcodeleser
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1178 (2017))
Die Cognex Corporation *) bringt mit dem DataMan 70 eine Ergänzung seiner kompakten, stationären Barcode-Lesegeräte auf den Markt. Der Leser liefert höchste Leseraten bei 1-D- und 2-D-Barcodes auf Etiketten und bietet eine modernere Bilderzeugung, sodass selbst beschädigte oder verzerrte Codes auf Etiketten gelesen werden können. Der Scanner ist mit branchenführenden Barcode-Lesealgorithmen und individuell gesteuerten LEDs ausgestattet und garantiert so kontinuierlich hohe Leseraten. Mit einer Größe von 22,2 mm x 35,8 mm x 42,4 mm ist er kompakt und dennoch leistungsstark genug für anspruchsvolle etikettenbasierte Barcode-Leseanwendungen. Er enthält keine beweglichen Teile und ist daher wartungsfrei. Die flexiblen Konfigurationsmöglichkeiten und die geringe Größe erlauben auch den Einbau ...
Eisnebel-Verfahren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1178 (2017))
Für die kontrollierte Eiskeimbildung bietet Linde *) das Eisnebel-Verfahren VERISEQ®, welches speziell im Hinblick auf die Gefriertrocknung empfindlicher Pharmaprodukte und biologischer Verbindungen entwickelt wurde. Eisnebel wird in einer Mischvorrichtung außerhalb der Gefriertrocknungskammer durch die Verbindung von kaltem Stickstoff und heißem Wasserdampf erzeugt. Werden diese Eiskristalle anschließend in vorgekühlte Vials mit dem Pharmaprodukt, das gefriergetrocknet werden soll, eingeleitet, dienen sie als Nukleationspunkte, von denen die Eiskeimbildung ausgeht. Dadurch kann bei einer gezielt gewählten Unterkühlungstemperatur eine schnelle und einheitliche Eiskeimbildung sowohl innerhalb einzelner Vials als auch der gesamten Charge erreicht werden. Fast alle Gefriertrockner, sterilisierbare wie nicht sterilisierbare, können mit dieser ...
Tuben-Applikatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1179 (2017))
Neopac *) hat mit dem Stylo Bristle einen Applikator zum Auftragen von flüssigen und niedrig viskosen Produkten auf den Markt gebracht. Die benutzerfreundliche Tube im Stylo-Look ist leicht zu reinigen und wird durch eine konisch geformte Abdeckkappe geschützt. Eine Drehringfunktion mit Pfeil-Piktogramm garantiert Auslauf- und Produktschutz. Der Applikator ist erhältlich in den Tubenqualitäten Polyfoil, COEX und PE; die Materialien erfüllen pharmazeutische Anforderungen gemäß Ph. Eur. Das Einfärben von Drehring, Cover und Verschluss ist nach Wunsch möglich, wodurch der Applikator individuell für eine globale Produktlinie designt werden kann.
Tiefziehmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1179 (2017))
GEA *) präsentiert die kompakte Tiefziehmaschine PowerPak-Thermoformer, die speziell für medizinische Sterilgüter und pharmazeutische Produkte konzipiert ist. Die Maschinen verfügen über ein wartungsfreies und verschleißarmes Membran-Siegelsystem, das einen gleichbleibenden Druck über die Siegelnaht garantiert und sicher für einen schnellen und reproduzierbaren Druckaufbau sorgt. Ein Kalibrierungsport bietet Zugang zu Teilen, die geeicht bzw. kalibriert werden müssen. Um die Temperaturschwankungen in der Heizplatte und im Siegelrahmen so gering wie möglich zu halten, sind mehrere Temperaturzonen integriert. Der Hinterzug in der Folie (Snap-in-Feature) hält das zu verpackende Produkt in der konturangepassten Packung. Die große Auswahl an Modulen ermöglicht individuelle Funktionsanpassungen und -erweiterungen. ...
Magnetrührsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1179 (2017))
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH *) hat ein neues Magnetrührsystem VPureMix mit spezieller Sensorik entwickelt. Dank der magnetischen Kupplung besteht keine physische Verbindung zwischen Tankinnerem und -äußerem, was die Risiken einer konventionellen Wellendurchführung wie Leckagen oder Kontaminationen eliminiert. Der keramisch gelagerte Mischkopf sorgt dank geringer Scherkräfte zudem für eine schonende Mischung des Produkts und für eine risikofreie Tankentleerung selbst im laufenden Betrieb. Der gekapselte Sensor erfasst dabei permanent sämtliche Funktionen und zeigt sie direkt an einer Kontrolleinheit an. Sogar die Drehrichtung des Rührwerks kann auf diese Weise überprüft werden. Der Motor, der sich mittels Frequenzumrichter stufenlos auf bis zu 490 ...
