Privatsphäre-Einstellungen

Hoffen auf mehr Vertrauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 463 (2016))

Postina T

Hoffen auf mehr Vertrauen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Der Bundestag hat am 14. April in 2. und 3. Lesung dem „Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen“ zugestimmt. Damit hat sich nicht bewahrheitet, was Ingo Kailuweit, der Vorstandsvorsitzender der Krankenkasse KKH-Allianz, noch Ende März gemutmaßt hatte, nämlich es auch in dieser Legislaturperiode nicht mehr gelingt, das seit langem diskutierte Gesetz durch den Bundestag zu bringen. „Die Lobby arbeitet sehr intensiv daran, dass es zu Verzögerungen kommt“, zitierte ihn die „Medical Tribune“. Die Pharma-Industrie kann er damit nicht gemeint haben. SPD und Kassen taten sich bis zuletzt mit dem Gesetz schwer, fürchteten sie doch Schlupflöcher. Mit der Veröffentlichung im ...

Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 464 (2016))

Sträter B

Brexit / Konsequenzen für Pharma – künftiger Standort der EMA? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahlberechtigten des Vereinigten Königreichs werden im Juni 2016 über den Verbleib von Großbritannien in der Europäischen Union entscheiden. Nach den Prognosen und Wählerbefragungen ist das Ergebnis offen. Die Financial Times berichtet, dass 45  % für den Verbleib stimmen wollen und 40  % dagegen. Sorgen bereitet jedoch, dass 15  % noch unentschieden sind. Aus kontinentaler Sicht ist Zurückhaltung geboten, über die Stimmungslage in Großbritannien zu spekulieren. Bemerkenswert ist jedoch, dass ausgerechnet eine deutschstämmige Britin, nämlich Gisela Stuart, von den Konservativen besonders promoviert wird. Sie ist deutschen Ursprungs und Mitglied der Labor-Partei, plädiert aber für den Austritt und ist damit eine besondere Referenz für ...

Die Sehschwächen des Edgar Degas

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2016))

Reitz M

Die Sehschwächen des Edgar Degas / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Edgar Degas (1834–1917) stammte aus einer sehr vermögenden Bankiersfamilie in Paris und war nach dem Studium der Malerei recht schnell erfolgreich. Leider erkrankte er an verschiedenen Sehstörungen, die nie klar diagnostiziert wurden. Er musste immer wieder seine Kunst an die Verschlechterung seines Sehvermögens anpassen, dennoch erreichte er Weltruhm. Er musste stets zäh gegen seine Erkrankung ankämpfen und gab nie auf. Heute bringen seine Werke auf Auktionen Millionenumsätze; er gilt stilistisch als Impressionist.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im kumulierten Zeitraum von Jan. bis Feb. 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % bei einem Absatzrückgang von 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich auf knapp bzw. gut (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) 6 Mrd. Euro. Die Verordnung von Großpackungen (N 3) hat um 3  % zu- und die Verschreibung kleinerer (N 1) und mittlerer (N 2) Packungen abgenommen (–6/–5  %). Das lässt auf eine Therapieetablierung bei neueren Präparaten schließen. Denn mit +6  % verbuchen patentgeschützte Arzneien den stärksten Mengenzuwachs unter verschiedenen Segmenten. Unter den nach Menge führenden patentgeschützten Arzneigruppen zeigt sich ...

Klosterfrau Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2016))

Klosterfrau Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Zum Jahresbeginn hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz der Geschäftsführung des Kölner Pharma-Unternehmens Klosterfrau von Friedrich Neukirch übernommen. Er ist bereits seit Mitte 2015 Vorsitzender der Geschäftsleitung der übergeordneten Holding, der Klosterfrau Zürich AG. Zudem wurde René Flaschker zum 01.01.2016 in die Geschäftsführung berufen. Er verantwortet den Geschäftsbereich Marketing und Vertrieb OTC für Deutschland und Österreich. Bisher war René Flaschker in leitenden Positionen der Konsumgüter- und Pharmaindustrie tätig, zuletzt als Geschäftsführer Benelux bei Glaxo Smith Kline Consumer Healthcare.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / AMNOG-Portal verfügbar · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 26.02.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Teil A Ziffer V (Off-Label-Use), hier: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B1 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage III Nummer  32, hier: Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B2 Zum 04.02.2016 – befristet bis zum 15.08.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol, veröffentlicht im BAnz AT 29.02.2016 B4 Zum 05.03.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage IV, hier: Therapiehinweis ...

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2016))

Dintsios C | Schlenkrich S

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V / Beratung beim G-BA aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie · Dintsios C, Schlenkrich S · ¹Bayer Vital GmbH, Leverkusen und ²Funktionsbereich Public Health, Medizinische Fakultät, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Der rechtliche Rahmen zu den Beratungen der Hersteller durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird in § 35a (7) SGB V gesetzt und in § 8 (1) der dazugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert. Hiernach berät der G-BA den jeweiligen Arzneimittelhersteller aufgrund von dessen Anforderung auf Grundlage eingereichter Unterlagen nach § 8 (2) AM-NutzenV („ […] für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt “). Weiter lautet es in demselben Abschnitt der AM-NutzenV zum Gegenstand der Beratung: „insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie“. Hierüber kann ...

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2016))

Futschik M

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects · Futschik M · Roche Pharmaceuticals, Mannheim
Trotz der großen technologischen Fortschritte rund um computergestützte Chargendokumentationssysteme gibt es viele Beispiele, die zeigen, dass die erwarteten Vorteile oftmals nicht realisiert werden konnten. In vielen dieser Fälle wurde der organisatorische Change-Management-Aufwand nicht berücksichtigt, der für die Einführung computergestützter Chargendokumentationssysteme notwendig ist.

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...

Quality Oversight in der Sterilabfüllung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2016))

Hörsch P

Quality Oversight in der Sterilabfüllung / Operative Möglichkeiten zur Umsetzung einer Qualitätsaufsicht · Hörsch P · Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Das Konzept einer Quality Oversight wird zunehmend im Kontext der GMP-konformen Produktion verwendet. Es steht für das Qualitätsverständnis des pharmazeutischen Herstellers sowie für die Einbindung und Verantwortung des Managements. Es umfasst dabei die implementierten Qualitätssysteme, um die Compliance mit internen sowie regulatorischen Vorgaben und Regelwerken sicherzustellen. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die interne Kontrollfunktion: Durch regelmäßige interne Prüfungen, die den behördlichen Inspektionen vorgeschaltet sind, kann die Qualität in der Produktion deutlich erhöht werden.

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 527 (2016))

Raschle H | Spiggelkötter N | Glück R

DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) / Leitlinien für die Qualifizierung · Raschle H, Spiggelkötter N, Glück R · ¹DNV GL SE, Hamburg und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg und ³TÜV SÜD Industrie Service GmbH, München
Die vorliegende DIN SPEC 91323 gliedert sich in 14 Abschnitte und informative Anhänge: Anwendungsbereich Normative Verweise Begriffe Prüfbedingungen Einzureichende Unterlagen über zu qualifizierende Nutzfahrzeuge Anordnung der Temperaturmessstellen Kompressor-/Motor-Drehzahl Testablauf unter Sommerbedingungen Testablauf unter Winterbedingungen Akzeptanzkriterien Dokumentation Bescheinigung Hygieneaspekte Dokumentation bei Qualifizierung typgleicher Nutzfahrzeuge Die DIN SPEC 91323 soll dem Bedarf der Kühlfahrzeughersteller und der Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Kühlfahrzeugen entgegenkommen. Das Arbeiten auf Basis einheitlicher Prüfkriterien ist dabei eine wesentliche Grundvoraussetzung. Erst ein abgestimmtes Prüfverfahren ermöglicht die Vergleichbarkeit der verfügbaren Systeme. Die darin beschriebene Nutzfahrzeugqualifizierung beschränkt sich im Wesentlichen auf die Funktionsqualifizierung, die im Leerzustand und bei Temperaturextremen durchgeführt wird. ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 29.–31. März 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Strimvelis® (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralen Vektor transduziert sind, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert) Dispersion zur Infusion mit 1–10 Mio. Zellen/ml, eine Gentherapie mit Orphan-Status von GlaxoSmithKline zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombinierten Immunmangel aufgrund eines Adenosin-Deaminase-Mangels (ADA-SCID), für die kein passender Stammzellspender verfügbar ist. Nach der Infusion gelangen die CD34+-Zellen in das Knochenmark, wo sie das hämatopoetische System ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23. März 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 176. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brincidofovir zur Prävention einer Cytomegalievirus-Erkrankung; Chimerix UK Humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper gegen Endoglin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser -Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn -Met-Thr-Lys-Leu und Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met -His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly a) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und b) zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Sellas Life Sciences (1E,6E)-1,7-bis(3,4-Dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6 -heptadien-3,5-dion zur Behandlung der spinobulbären ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: inhalative Kortikosteroide zur Behandlung der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Art.-31-Verfahren Kortikosteroide – auch Steroide genannt – sind entzündungshemmende Arzneimittel, die bei zahlreichen Krankheiten angewandt werden. Sie ähneln natürlichen Hormonen, die normalerweise von den Adrenaldrüsen (2 kleine Drüsen oberhalb der Nieren) produziert werden. Bei Einnahme durch Inhalation binden sie sich an ...

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 553 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs.  8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. Diese Frage ist – soweit ersichtlich – gerichtlich noch nicht entschieden worden. Unter engen Voraussetzungen scheint dies im Patienteninteresse möglich.

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2016))

L.B. Bohle – Kontinuierlich auf Wachstumskurs / pharmind • Unternehmensprofile
2016 begeht L.B. Bohle sein 35-jähriges Bestehen und präsentiert sich vitaler denn je. Seit dem ersten Tag der Firmengründung lebt Lorenz Bohle täglich seinen Anspruch in punkto Qualität und Innovationskraft vor. Mit einer kraftvollen Mischung aus Mut, Erfindergeist und Verlässlichkeit hat er den Ennigerloher Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zur Marke in der Pharmaindustrie geformt.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Color-Coded and Sized Loadable Polymeric Particles for Therapeutic and/or Diagnostic Applications and Methods of Preparing and Using the Same Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, Mikropartikel, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Diagnostika, Dispergierbarkeit Zusammenfassung: Polymeric particles are provided for use in therapeutic and/or diagnostic procedures. The particles include poly[bis(trifluoroethoxy) phosphazene] and/or derivatives thereof which may be present throughout the particles or within an outer coating of the particles. The particles may also include a core having a hydrogel formed from an acrylic-based polymer. Such particles may be provided to a user in specific selected sizes to allow for selective embolization of ...

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))

Hrach J

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 567 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP regulierten Umfeld / Teil I: Wissensmanagement der Zukunft · Brandes R · Hannover
Benjamin Franklin sagte, dass eine Investition in Wissen immer noch die besten Zinsen bringe. Deshalb ist Wissensmanagement nicht nur eine Steigerung der Geschäftsleistungen, sondern auch eine Investition in Innovationskapazitäten, um möglichst viele Zinsen zu erhalten.

Leistungsprüfung von Nährmedien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2016))

Beckmann G

Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben.

Retrovirale Vektortechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2016))

Stitz J

Retrovirale Vektortechnologie / Eine Toolbox für die Rote Biotechnologie zur Entdeckung, Entwicklung und Produktion von Biologika · Stitz J · Pharmazeutische Biotechnologie, Technische Hochschule Köln
Mit Ausnahme der Replikationskompetenz weisen retrovirale Vektoren eine Reihe von biologischen und biochemischen Charakteristika auf, welche identisch oder sehr ähnlich denen der Parentalviren sind, von welchen sie abgeleitet wurden. Daher wurden solche Vektoren zunächst generiert, um isolierte Ereignisse und Schritte des viralen Lebenszyklus zu studieren. Mit dem Beginn der Gentherapie und der klinischen Anwendung zur Bekämpfung genetischer Krankheiten wurden retrovirale Vektoren als Genfähren zur Transduktion therapeutischer Gene in verschiedene humane Zielzellen weiterentwickelt. Dank ihrer Fähigkeit, genetische Information hoch effizient in Zielzellen zu übertragen, diese stabil in das Wirtszellgenom zu integrieren und nachhaltig hohe Genexpression zu vermitteln, wurden retrovirale Vektoren erfolgreich ...

Highly Variable Dissolution Profiles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 587 (2016))

Hoffelder T

Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T2-Test for Equivalence and f2 Based Methods · Hoffelder T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Der Äquivalenznachweis bei hoch variablen Dissolutionsprofilen ist ein wichtiges Thema im CMC-Umfeld. Dieser Artikel vergleicht den T 2 -Test auf Äquivalenz mit Methoden, die auf dem f 2 -Wert basieren, hinsichtlich praktischer und statistischer Eigenschaften. Bei beiden Methoden wird die Übereinstimmung mit Empfehlungen der FDA und EMA überprüft. Im Gegensatz zum (eventuell gebootstrappten) f 2 -Wert ist der T 2 -Test auf Äquivalenz fähig, zwischen systematischen und zufälligen Effekten als Ursache für den Profilunterschied zu unterscheiden. Der T 2 -Test führt damit zu Äquivalenzentscheidungen, die weniger vom Zufall (bzw. der hohen Variabilität der zugrundeliegenden Daten), sondern eher von der tatsächlichen ...

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2016))

Schlögl T | Schärff T

Bestimmung der Partikelbelastung von Oberflächen und Equipment in der aseptischen Abfüllung / Schlögl und Schärff • Partikelbelastung in der aseptischen Abfüllung · Schlögl T, Schärff T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß, Germany
Das Monitoring von in der Luft befindlichen Partikeln in Reinräumen ist ein etabliertes Vorgehen für das es standardisierte Messsysteme gibt. Die Kontamination von abgefüllten Einheiten mit Partikeln oder Fasern kann jedoch nicht nur durch luftgetragene Partikel verursacht werden. Die Belastung von Oberflächen in Maschinen oder auf Equipment stellt ebenfalls ein großes Risiko dar. Im Rahmen dieser Arbeit wurde eine Messmethode entwickelt, die es erlaubt, die Partikelgenerierung durch Routine Operationen sowie die Partikelbelastung von Oberflächen zu bewerten. Die Ergebnisse wurden mit den Vorgaben zur Klassifizierung gemäß ISO 14644-9 verglichen. Aufgrund der Messungsergebnisse konnte ein großer Einfluss des Handlings sowie der Materialzusammensetzung auf ...

Antimicrobial activity evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 601 (2016))

Wang X | Xu H | Zheng C | Guo L | Guo X | Liu H

Antimicrobial activity evaluation / In vitro and structure-activity relationship (SAR) studies of new butenolide containing dithiocarbamates · Wang X, Xu H, Zheng C, Guo L, Guo X, Liu H · ¹School of Chemistry and Chemical Engineering, Shangqiu Normal University, Shangqiu, China und ²School of Pharmaceutical Science, Zhengzhou University, Zhengzhou, China und
Diese Untersuchung wurde mit der Intention durchgeführt, die antibakteriellen und antifungalen Eigenschaften von Butenolid-enthaltenden Dithiocarbamaten, die in der Autorengruppe synthetisiert wurden, zu analysieren. Die antibakterielle Aktivität wurde gegenüber einem grampositiven und einem gramnegativen Bakterium getestet – Staphylococcus aureus bzw. Escherichia coli . Zur Untersuchung der antifungalen Aktivität wurden 3 Pilzspezies getestet: Candida albicans , Aspergillus niger und Penicillium . Analysen der Strukturaktivitätsbeziehungen zeigten, dass die Komponenten mit Benzylcarbamodithioat-Seitenketten an der C-3-Position des Butenolids im Allgemeinen signifikante antifungale und moderate antibakterielle Aktivität besitzen. Während die meisten von ihnen eine offensichtlich hemmendere Aktivität gegenüber C. albican und eine stärkere Aktivität gegenüber A. ...

Verschlusssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Verschlusssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Schott AG *) erweitert ihr Angebot an Glas- und Polymerspritzen. Neu sind zwei Verschlusssysteme namens syriQ ® Rigid Cap (SRC) und Schott TopPac ® Rigid Cap (TRC). Sie sind über einen Luer-Lock-Adapter verschraubt, welcher den Spritzenkörper sicher verschlossen hält und das darin abgefüllte Medikament schützt. Arzt, Pfleger oder Patient können sie für die Behandlung dennoch sehr leicht öffnen. Das Design orientiert sich an einem Konzept, mit dem Pharmaunternehmen bereits vertraut sind. Dadurch können die neuen Verschlüsse von Schott schnell in die Produktion integriert werden. Verfügbar ist das System ab Januar 2016. TRC, die Variante für Polymerspritzen, wird im ...

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Uhlmann *) stellt die neue Blisterlinie BEC 700 vor, die die BEC-Klasse aus flexiblen Blister- und Kartoniermaschinen um eine Highspeed-Variante erweitert. Die Linie besitzt wenige Formatteile, die sich werkzeuglos austauschen lassen, und ermöglicht damit Formatwechsel innerhalb von 30 Minuten. Bis zu 700 Blister und 500 Faltschachteln pro Minute kann die BEC 700 verarbeiten. Aufgrund der modularen Bauweise lässt sich die neue Blisterlinie individuell anpassen, drei verschiedene Zuführungen sowie zwei Siegelprinzipien stehen zur Wahl. Zudem kann der Kunde zwischen zwei Leistungsstufen beim Kartoniermodul wählen: Faltschachteln bis maximal 105 x 105 x 155 mm verarbeitet die BEC 700 mit 300 Stück pro Minute, Formate bis 80 x 90 x 155 mm mit ...

Konfektionierungsplattformen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2016))

Konfektionierungsplattformen / pharmind • Produktinformationen
Avantor™ Performance Materials *) hat seine neue J.T.Baker ® -Direct-Dispense-Konfektionierungsplattform für die biopharmazeutische Industrie vorgestellt. Sie liefert vorgewogene Salzpuffer und Zellkulturinhaltsstoffe und kann direkt an die Produktionsanlage angeschlossen werden. Die Inhaltsstoffe bleiben rieselfähig und können so kontrolliert und einfach direkt in den Produktionsprozess geschleust werden. Die Arbeit mit garantiert vorgewogenen Mengen in einem geschlossenen System verringert die Notwendigkeit, direkt mit den Materialien umzugehen, und senkt dadurch das Risiko für Kreuzkontaminationen während des Produktionsschritts. Die neue Konfektionierungsplattform steht für Mengen von 250 g bis 15 kg für zahlreiche verschiedene Trockenpulverprodukte von J.T.Baker ® zur Verfügung. Das Packmaterial ist mit der berührungsfreien Nahinfrarotspektroskopie ...

UV/VIS-Spektroskopie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

UV/VIS-Spektroskopie / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) stellt eine neue Reihe spektroskopischer Geräte vor: die UV/VIS Excellence. Diese Reihe umfasst vier Modelle: UV5, UV7, UV5Bio und UV5Nano. Dank der FastTrack™-Technologie können spektroskopische Arbeitsabläufe verbessert werden. Die Modelle dieser Reihe haben eine kompakte Stellfläche – nicht größer als ein DIN-A4-Blatt – und stellen schnelle und zuverlässige Messungen sicher. Die spektroskopische Leistung wird mit der intuitiven OneClick™-Benutzeroberfläche kombiniert. Das Modell UV5 vereinfacht die UV/VIS-Spektroskopie dank direkter Messanwendungen. Die Leistung des UV7 erfüllt die strengen Anforderungen von EU- und US-Pharmakopöen und bietet moderne Automatisierungsfunktionen. Das Modell UV5Bio ist gut für UV/VIS-Anwendungen in den Biowissenschaften geeignet, die ...

Feinstaubfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

Feinstaubfilter / pharmind • Produktinformationen
Die neue Taschenfilterserie Hi-Flo-XL von Camfil *) zeichnet sich durch eine Kombination aus Stabilität, gutem Mindestwirkungsgrad (54  %) sowie niedrigem Energieverbrauch aus. Das Material erreicht nach der neuen Eurovent-Richtlinie 2015 in der Filterklasse F7 die Energieklasse A+. Der Filter ist für unterschiedliche Einsatzfelder geeignet: von der regulären Gebäudelüftung über spezifische Industrieanwendungen bis hin zu Vorfilterstufen für Reinraumansprüche. Die neue Serie umfasst vier Modelle mit konisch geformten Filtertaschen unterschiedlicher Länge. Diese werden von einem druckgegossenen, stabilen sowie aerodynamisch gestalteten Stirnrahmen gehalten, der als Leichtgewicht großen Komfort beim Filtereinbau oder -wechsel bietet. Auch Umweltfreundlichkeit ist beachtet worden, denn sowohl Filtermedium als auch ...

Mikroplatten-Reader

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

Mikroplatten-Reader / pharmind • Produktinformationen
BMG Labtech *) stellt mit dem PHERAstar® FSX einen leistungsstarken Multifunktionsmikroplatten-Reader für Hochdurchsatzverfahren vor. Der Reader kombiniert hohe Sensitivität und Geschwindigkeit insbesondere bei Fluoreszenz-Intensität (FI) und Fluoreszenz-Polarisation (FP) mit Flexibilität in Plattenformaten bis zu 3 456 Wells. Zusätzlich bietet der Reader für Lumineszenz ein deutlich größeres Messfenster. Neu ist die simultane Doppelemission für AlphaPlex™. Die Technik erhöht den Durchsatz und halbiert die Messzeiten. Die Sensitivität des Readers basiert auf einem innovativen, optischen System aus drei verschieden Lichtquellen. Um die bestmögliche Leistung für alle Assays zu garantieren, ist der Reader mit der nächsten Lasergeneration für TRF/TR-FRET ausgestattet. Der neue Laser schafft bis ...

Reinstwassersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2016))

Reinstwassersysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit arium® mini stellt der Labor- und Pharmazulieferer Sartorius *) ein neues und kompaktes Reinstwassersystem vor. Das neu entwickelte Gerät hat eine Flussleistung von 1 l/min und wurde speziell für einen täglichen Bedarf von Reinstwassermengen unter 10 l entwickelt. Mit einer Breite von 28  cm lässt sich das Gerät platzsparend in einem Laborumfeld integrieren. Das für die Herstellung des Reinstwassers benötigte Speisewasser wird über einen seitlich integrierten 5 l-Bag bezogen. Der ursprünglich für die pharmazeutische Industrie entwickelte Bag eignet sich gut zur Lagerung von Reinwasser. Das geschlossene Bagtank-System verhindert eine sekundäre Kontamination und sorgt gleichzeitig für eine langanhaltend gleichbleibende Wasserqualität. Der ...

Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2016))

Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Sinkende Losgrößen und hohe Variantenvielfalt beeinflussen zunehmend die Anforderungen an Anlagen in der Verpackungsindustrie. Zusätzlich beeinflussen hohe Formatkosten und häufige Umrüstung der Maschinen die Entscheidung zur Anschaffung neuer Geräte. Dieses Anforderungsprofil bewog MEMOTEC *) , ein völlig neues Rotationshubmodul-Konzept für Verschließmaschinen zu entwickeln. Die Module haben integrierte AC-Servo-Motoren für die Rotation und den Hub. Mit diesen RHM-Komponenten lassen sich unterschiedlichste Schraubfälle realisieren, wie z. B. Verschrauben nach Gewindesteigung des Produkts, Drehmoment- und winkelgenaues Verschrauben sowie Bajonett-Verschraubungen. Das Verschraubmoment kann durch zwei Systeme stufenlos voreingestellt werden, eine Hysteresekupplung oder eine elektronische Messeinheit. Darüber hinaus lassen sich diese Rotationshubmodule auch mit unterschiedlichsten Greifsystemen ...

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2016))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS *) hat die Etikettenreihe CILS-8/9100HT entwickelt, die auch bei anspruchsvollen Sterilisationsverfahren wie wiederholten Autoklavzyklen, bei Temperaturen von –196  °C bis +388  °C, Bestrahlung und chemischer Sterilisation leserlich und sicher an Laborausrüstungen haften. Damit wird eine fehlerfreie Erkennung ermöglicht. Die Etiketten der CILS-8/9100HT-Reihe sind in allen Formen und Größen passend für unterschiedliche Anwendungszwecke erhältlich. Variable Daten wie Barcodes oder Chargennummern können mit einem Standard-Laser- oder Thermotransferdrucker aufgebracht werden. So können Etiketten auf Anfrage oder auch in großen Chargen ausgedruckt werden.

Dispense-Modul

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Dispense-Modul / pharmind • Produktinformationen
HNP Mikrosysteme GmbH *) bietet mit dem Dispense-Modul μDispense eine Alternative zu Spritzenpumpen. Zentrales Element des kompakten Dosiersystems ist eine Mikrozahnringpumpe (mzr®-Pumpe). mzr-Pumpen arbeiten präzise, sind pulsations- und wartungsarm und erreichen Standzeiten von mehreren Jahren. Durch die Nutzung dieser Rotationsverdrängerpumpen ist neben dem Pipettieren kleinster Flüssigkeitsmengen während des eigentlichen Dosierprozesses auch die Spülung mit hohen Flussraten möglich. Im Modul, dessen Baugröße dem halben Spritzenpumpenformat entspricht, wird die Pumpe mit Filter und Ventil kombiniert. Mithilfe eines Mikrocontrollers kann das Dispense-Modul die gleichen Programmierbefehle verarbeiten wie eine Spritzenpumpe. Darüber hinaus stellt das sichere Liquid Handling sowohl in der Geräteentwicklung als auch ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) Pharma Dispenser ermöglichen hochpräzise und prozesssichere Dosierungen unterschiedlichster Medien von niedrig- bis hochviskos mit minimalem Produktverlust. Es können Füllgenauigkeiten von > 99 % erreicht werden. Durch den einstellbaren Rückzug bleiben die Einfüllstutzen der Tube sauber. Dank der Modularität des Dosiersystems kann schnell und flexibel auf unterschiedlichste Anforderungen wie diverse Gebinde (Spritzen, Vials, Karpulen usw.) unabhängig von der Viskosität (flüssige Suspensionen bis hochviskose Salben oder Pasten) des Arzneimittels oder biotechnologischen Produkts eingegangen werden. Auch abrasive und feststoffbeladene Medien können scherarm und prozesssicher dosiert werden. Die Dosiermodule können in kürzester Zeit nach Kundenbedürfnissen zusammengestellt, geliefert und in Betrieb genommen werden.

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die GMP-Reinraumsysteme CleanSteriCell® von Schilling Engineering *) wurden speziell für den Produkt- und Personenschutz im pharmazeutischen Bereich entwickelt. Für besonders hohe Energieeffizienz sorgt die innovative Umluftführung innerhalb der Reinraumwände. Die bereits gefilterte und gekühlte Luft wird wieder in den Kreislauf des Luftaustauschs geführt und muss nicht mehr neu temperiert werden, zudem setzen die Filter langsamer zu und müssen deutlich weniger gewartet werden. Wartungsarme und langlebige Komponenten, wie U15-ULPA-Hochleistungsfilter oder LED-Beleuchtung bieten Einsparpotentiale, da der Betrieb der Reinräume nicht unterbrochen werden muss. Die Wandelemente des modernen Reinraumsystems sind mit einem silikonfreien GMP-Dicht-Clip-System verbunden und können flexibel erweitert und modular umgebaut ...