Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2025 der Zeitschrift pharmind
Science in Science Fiction
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 580 (2025))
Science Fiction Raumfahrt Kommunikation Literatur Lichtgeschwindigkeit Im Nov. 1961 stellte der Astrophysiker Frank Drake (1930 bis 2022) eine später nach ihm benannte oder auch als Search for Extraterrestrial Intelligence(SETI)-Gleichung bezeichnete Formel vor, mit der er die Wahrscheinlichkeit außerirdischen Lebens abschätzen wollte. Zu dieser Berechnung multiplizierte er 7 Faktoren, von denen aber bedauerlicherweise nur einer relativ gut abschätzbar ist: Nach Auswertung etwa der Daten des Hubble-Weltraumteleskops wird heute die mittlere Sternentstehungsrate auf 4 Sonnenmassen bis 19 Sonnenmassen pro Jahr veranschlagt. Die anderen Faktoren sind zu einem guten Teil schlicht unbekannt, und so kann man je nach Wunsch zu sehr optimistischen oder sehr schlechten Ergebnissen ...
Cannabis-Logistik
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 584 (2025))
MedCanG Outsourcing Non-EU-Importe Pharmalogistik BtM-Außenhandelsverordnung Bereits vor den Änderungen der Gesetzgebung rund um Cannabisarzneimittel (Ausfertigung und Verkündung des Medizinal-Cannabisgesetzes; MedCanG) im Frühjahr 2024 war der Gebrauch sowie Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken (z. B. als Bestandteil einer Krebstherapie) mit Herausforderungen verbunden. Dies ist nicht zuletzt auf die gesellschaftliche Stigmatisierung dieser Arzneipflanze sowie die illegale Nutzung und den hiermit verbundenen Ruf von Cannabis als Einstiegsdroge zurückzuführen. Zusätzlich gelten je nach Einordnung von Cannabisblüten als Fertigarzneimittel oder lediglich als Rezepturausgangsstoff bzw. Wirkstoff jeweils andere regulatorische Vorgaben und Anforderungen der Handhabung wie die Good Distribution Practice (GDP) bzw. GDP for Active Pharmaceutical Ingredients (API). ...
Liefer- und Versorgungsengpässe
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 590 (2025))
Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 598 (2025))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...
CVMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 606 (2025))
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 610 (2025))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...
COMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 616 (2025))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...
PDCO – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 618 (2025))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...
PRAC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 622 (2025))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...
GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 626 (2025))
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...
Bauprojekte in der Pharmaindustrie
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 632 (2025))
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...
Stabilitätsstudien
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 638 (2025))
Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S
Kontrollintervall Standzeit Poolbarkeit Haltbarkeit Datenanalyse Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden. Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die Festlegung des Kontrollintervalls für einen Wirkstoff erfolgt gem. dem Entscheidungsbaum (Anhang A) der ICH-Leitlinie Q1E Evaluation of Stability Data . Auch die max. Zeit bis zur Weiterverarbeitung einer Zwischenstufe oder Verpackung der Bulkware eines Fertigarzneimittels ist zu ermitteln. Die FDA akzeptiert eine Standzeit ...
QRM in der pharmazeutischen Produktion
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 644 (2025))
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...
Ansprüche nach Vertragshändlerrecht
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 650 (2025))
Oehmichen A | Kollmar D | Ehlers A
Vertragsgestaltung Distributionsverträge Lizenzverträge Vertragsgestaltung Ausgleichsansprüche Distributions- und Lizenzverträge in der Pharmaindustrie enthalten meist Vorgaben dazu, wie der Vertrieb des lizensierten Arzneimittels erfolgen soll. Ebenso enthalten derartige Verträge sowie Qualitätssicherungsvereinbarungen aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften stets Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Verantwortungsabgrenzung. Wie die Erfahrungen der Autoren in einem vor einem deutschen Landgericht geführten Verfahren zeigen, besteht die Gefahr, dass ein mit der Pharmaindustrie nicht vertrautes Gericht derartige Vorschriften als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation des Lizenzgebers betrachtet und damit als einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler im Sinne der Rechtsprechung handelt. Dies kann zur ...
Sustainable By Design
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 654 (2025))
Sustainability Energy Renewable Membrane-based WFI Zero Liquid Discharge The life science industry has always aimed to save, extend, and improve the lives of patients. In the last decade, that mandate has expanded to include another important aspect: minimizing the environmental impact of manufacturing. In fact, 93 % of life science manufacturers have a formal sustainability roadmap in place. That insight emerged from a global survey of 500 companies, conducted by CRB as part of the annual Horizons series of industry reports [ 1 ]. Many leading manufacturers have established ambitious 3-, 5-, and 10-year plans focused on reducing energy and water consumption, ...
Die Grenzen des Wachstums
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 661 (2025))
Qualitätskontrolle Mikrobiologie Keimzahl KBE Ph. Eur. Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. für Rohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [ 1 ] Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [ 2 , 3 ] Gereinigtes Wasser oder Wasser zur Injektion (Monografien) [ 4 , 5 ] Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring [ 6 , 7 ] Leider gibt es keine universelle Methode, mit der eine ultimative Aussage zur Anzahl evtl. vorliegender Kontaminanten möglich wäre. Grundsätzlich können Zellen von Mikroorganismen unter einem Mikroskop direkt ausgezählt werden. ...
Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 669 (2025))
Die Interlabor Belp AG blickt auf über 6 Jahrzehnte unabhängiger Analytik zurück – und auf eine Entwicklung, die von Beständigkeit und Innovationsgeist gleichermaßen geprägt ist. Seit der Gründung im Jahr 1964 verfolgen wir einen klaren Anspruch: präzise Analytik auf höchstem Niveau, getragen von einem engagierten Team und stetiger technologischer Weiterentwicklung. Unser Leitgedanke „Analytik aus Leidenschaft“ ist dabei kein Slogan, sondern gelebte Realität – Tag für Tag im Dienst unserer Kunden. Diesen Gedanken lebt unser CEO Bernhard Burn ( Abb. 1 ) täglich selbst im Labor vor. Unsere Stärke liegt im Zusammenspiel aus Fachkompetenz, moderner Infrastruktur und einer werteorientierten Unternehmenskultur. Mit rund 100 Mitarbeitenden ...
Fette Compacting baut neues Customer Development Center
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 671 (2025))
Fette Compacting hat im Mai 2025 das Bauprojekt Customer Development Center (Projektname CDC’25) am Hauptsitz in Schwarzenbek begonnen. Das moderne Innovationszentrum wird einen zentralen Baustein in der Weiterentwicklung vom Maschinenbauer zum Prozesspartner für die pharmazeutische Industrie darstellen. Der Neubau in der Grabauer Straße steht sinnbildlich für die Transformation, die das Unternehmen aktuell vollzieht: weg vom rein produktionsorientierten Maschinenbau, hin zu einem Partner, der seine Kunden von der Entwicklung neuer Formulierungen bis zur marktreifen Tablettenproduktion begleitet. Im neuen CDC’25 werden hochmoderne Labor- und Reinraumbereiche, die eine produktionsnahe Formulierungs- und Prozessentwicklung unter GMP-Bedingungen ermöglichen, entstehen.
EnviroFALK PharmaWaterSystems expandiert in Leverkusen
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 671 (2025))
EnviroFALK PharmaWaterSystems hat im Juni 2025 mitgeteilt, dass sie den Hauptstandort in Leverkusen erweitern werden. Dabei ist ein Ausbau der Produktionsflächen für Wasseraufbereitungsanlagen im Pharma-, High-Purity- und Wasserstoff-Bereich sowie der Büroflächen geplant. Mit dem angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 31 stehen dem Unternehmen zukünftig dann insgesamt 2 400 m 2 Produktions- und Lagerfläche sowie 1 200 m 2 Bürofläche zur Verfügung. Weiterhin ist es geplant, die beiden angrenzenden Gebäude in der Maybachstr. 29 und 31 baulich zu verbinden, um eine Lean-Produktion zu ermöglichen. Bis die Pläne umgesetzt werden, nutzt ein Teil des Teams vorübergehend Räumlichkeiten in der benachbarten Maybachstr. 33.
Behandlung von Edelstahloberflächen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 671 (2025))
Bolz Intec hat das Optimized Grind Finishing(OGF)®-Verfahren erfolgreich zum Patent angemeldet. Das gemeinsam mit der Hochschule Konstanz entwickelte Verfahren wurde speziell für Anwendungen in hygienesensiblen Branchen konzipiert – allen voran der Pharmaindustrie. OGF kombiniert ein teilautomatisiertes Schleifverfahren mit anschließender Elektropolitur und erreicht dadurch extrem glatte, metallisch reine Edelstahloberflächen mit reproduzierbar niedrigen Rauheitswerten und minimaler Partikelanhaftung. Die Technologie erfüllt zentrale Anforderungen für GMP-gerechte Prozesse, unterstützt EHEDG-konformes Design und entspricht den Empfehlungen der ISPE bzgl. Reinigbarkeit und Kontaminationsvermeidung. Mit OGF behandelte Edelstahloberflächen lassen sich laut Unternehmensangaben deutlich schneller und gründlicher einigen. bolz-intec.de
