Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Neues Parlament, alte Probleme
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1185 (2017))
Im gerade zu Ende gegangenen Bundestagswahlkampf hat das Thema Gesundheit keine große Rolle gespielt. Weder die Kanzlerin noch ihr Gesundheitsminister haben sich mit Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens hervorgetan. Aber auch die SPD und die Opposition blieben weitgehend still und wiederholten lediglich ihre alte Leier von der Bürgerversicherung, mit der sie das Gesundheitswesen umkrempeln wollen. Auch die Versuche des Spitzenverbands Fachärzte Deutschlands (SpiFa) mit seiner Plakataktion im Wartezimmer und der Apothekerschaft mit ihrem „Wahlradar Gesundheit“ der müden Diskussion Leben einzuhauchen, verpufften weitgehend wirkungslos. Diese Unaufgeregtheit kennzeichnete die Gesundheitspolitik schon in der zurückliegenden Legislaturperiode. Von wenigen Ausnahmen abgesehen, arbeitete das Ministerium ...
Cannabis in der Pharmazie
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1186 (2017))
Im Streiflicht „Cannabis in der Medizin“ in Pharm. Ind. 79, Nr. 7 hatte ich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für Anbauer, Ärzte und Apotheker nach dem neuen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften gegeben. Die Implementierung schreitet voran und stößt auf Probleme. Unter der Überschrift „Lieferengpass: Cannabis fast ausverkauft“ berichtet APOTHEKE ADHOC über Lieferengpässe in der Versorgung, weil Cannabis zurzeit in Deutschland noch nicht angebaut wird. Die Ausschreibungsfristen sind gerade erst abgelaufen. Aus deutschem Anbau dürfte erst im Jahr 2019 eine Ernte zu erwarten sein, sodass bis dahin auf Importe zurückgegriffen werden muss. Die starke Nachfrage aus Deutschland provoziert daher in den ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1188 (2017))
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Zeitraum von Januar bis Juli 2017 nach Umsatz um 3,3 % auf rund 22,1 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen ist um 1 % rückläufig ( Abb. 1 ). 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen Umsatzzuwächse. Dazu gehören verschiedene onkologische Therapien, Immunmodulatoren und Faktor-Xa-Hemmer (Antikoagulanzien). Tendenzielle bzw. einstellige Rückgänge zeigen sich bei Humaninsulinen und Analoga und Diabetes-Tests. Die Gruppe der Hepatitis-C-Medikamente findet sich aktuell nicht mehr unter den „Top-10“-Kategorien. Die Marktentwicklung ist durch innovative, patentgeschützte Präparate geprägt ( Abb. 2 ). Deren Umsatz steigt ...
Boehringer-Ingelheim-Preis 2017
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1190 (2017))
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung wurden der Toxikologe PD Dr. Jörg Fahrer und die Augenfachärztin PD Dr. Katharina Ponto mit dem 30 000 Euro dotierte Preis ausgezeichnet. Er geht zu gleichen Teilen an die beiden Nachwuchswissenschaftler der Universitätsmedizin Mainz. Jörg Fahrer fand heraus, wie Zellen des Darms auf bestimmte krebserregende Stoffe, die etwa beim Braten von Fleisch entstehen, reagieren und welche Wege die Zelle einschlägt, um sich vor Schäden an ihrem Erbgut und Zelltod zu schützen. Die neuen Erkenntnisse helfen, besser zu verstehen, wie Dickdarmkrebs entsteht. Katharina Ponto wertete Daten der Gutenberg-Gesundheitsstudie aus und liefert nun erstmals verlässliche und aussagekräftige Zahlen zu Netzhautveränderungen im ...
Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung 2017
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1190 (2017))
Der Neurowissenschaftler und Psychiater Prof. Dr. Karl Deisseroth von der Stanford University, USA, und vom Howard Hughes Medical Institute, USA, erhielt den mit 4 Mio. Euro dotierten Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung (EKFS). In Deisseroths Labor geht es darum, den Veränderungen in den Hirnstrukturen bei psychischen Erkrankungen auf die Spur zu kommen, ihre Anfänge zu erkennen und Therapien zu entwickeln. Mit einem Team von 35 jungen Wissenschaftlern aus unterschiedlichen Ländern und Disziplinen will der Forscher das Preisgeld der EKFS gezielt für die Erforschung von Depression und depressionsähnlichen Symptomen einsetzen. Mit dem Forschungspreis ehrt die Stiftung Entdeckungen Deisseroths in der Optogenetik ...
Merck
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1192 (2017))
Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf 2 Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie 3 Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). CRT ist der kommerzielle Arm von Cancer Research UK, einer in London ansässigen Non-Profit-Organisation. Merck Ventures wird die Investition verwalten und im Verwaltungsrat von iOnctura vertreten sein. iOnctura will eine Pipeline ausgewählter Wirkstoffkandidaten entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, die Immunsuppression in der Tumor-Mikroumgebung (TMU) zu fördern und sie zu modulieren. Im Rahmen der Allianzen mit Merck und CRT ...
STADA Arzneimittel AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1192 (2017))
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Engelbert Coster Tjeenk Willink zum Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens ernannt; die Aufgabe des Finanzvorstands wird Dr. Bernhard Düttmann übernehmen. Sie ersetzen den bisherigen Vorstandsvorsitzenden Dr. Matthias Wiedenfels sowie den Vorstand für Finanzen, Marketing und Vertrieb, Helmut Kraft, die dem Aufsichtsrat mitgeteilt haben, dass sie ihre Ämter aus persönlichen Gründen niederlegen. Engelbert Coster Tjeenk Willink wird neben der Aufgabe als Vorstandsvorsitzender auch die Ressorts Marketing und Vertrieb verantworten. Willink bringt 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit und war bis 2012 Mitglied der Geschäftsführung von Boehringer Ingelheim. Seitdem ist er Mitglied zahlreicher Aufsichtsräte in der Branche. Der ...
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1192 (2017))
Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der BELANO medical AG, ist neuer stellvertretender Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Die Mitglieder des Verbands wählten den 69-Jährigen auf ihrer Hauptversammlung zu einem von 3 Stellvertretern des BPI-Vorsitzenden Dr. Martin Zentgraf, der in seinem Amt bestätigt wurde. Wegener selbst war bereits in den Jahren 2000–2014 Vorsitzender des BPI. Wegener ist promovierter Tierarzt. Nach seinem Studium arbeitete er u. a. für das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim und die Degussa Pharmagruppe. 1994 gründete er die BRAHMS Diagnostica GmbH. Im Jahr 2010 gründete er zusammen mit der Mikrobiologin Prof. Dr. Christine Lang die Organobalance Medical AG, die heutige BELANO medical AG, deren Vorstandsvorsitzender er ...
Evolution of Injectable Medications
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1199 (2017))
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems.
Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1203 (2017))
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1210 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.07.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixazomib , veröffentlicht im BAnz AT 27.07.2017 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.07.2017 B3 (Berichtigung in BAnz AT 21.08.2017 ...
Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1218 (2017))
Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...
Pharmaindustrie und Lohnhersteller
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1228 (2017))
Scheel O | Scharbert P | Reincke E | Schmidt-Rhode C
Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. Als entscheidender Erfolgsfaktor gilt hierbei eine durch das Pharmaunternehmen getriebene ganzheitliche Transformation der Geschäftsbeziehung, die in enger Kooperation mit den jeweiligen Lohnherstellern durchgeführt wird.
Umgang mit Spezifikationsabweichungen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1237 (2017))
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept.
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1242 (2017))
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) 1) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. Einer der Bereiche, der während des Gesetzgebungsverfahrens stets eine zentrale Rolle spielte, war die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
EU-Pharmacovigilance Referral Procedures
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1248 (2017))
Thurisch B | Pannenbecker A | Sickmüller B
A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or the benefit-risk balance of a medicinal product or a class of medicinal products. In a referral, the European Medicines Agency (EMA) is requested to conduct this scientific assessment on behalf of the European Union (EU), which is done by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – the EMA’s Committee responsible for the evaluation of questions relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Art. 57, 1 (aa) Regulation (EC) No. 726/2004). At the end of the scientific assessment on issues related to pharmacovigilance, ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1254 (2017))
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Juli und 15.–18. Aug. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Jorrit Gerritsen und Tsveta Schyns-Liharska zum Ende ihres Mandats und begrüßte als neue Mitglieder für Ärzte- bzw. Patientenorganisationen Dimitrios Athanasiou, Francesca Rocchi und Fernando Cabanas sowie als deren Stellvertreter Viviana Gianouzzi und Catherine Cronu. Der Ausschuss verabschiedete: 7 bzw. 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Selonsertib zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Gilead Sciences Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für den Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor kodiert, zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen und ...
Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1256 (2017))
Klüglich M | Groeschl P | Pfrommer U
Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? Nach den Antworten auf diese Fragen sollte sich der Anteil externer Mitarbeiter richten und das passende Kooperationsmodell gewählt werden: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Zusammenarbeit mit einer Clinical Research Organisation (CRO) oder Unterstützung durch einen ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1264 (2017))
Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. Die bisherige Richtlinie 95/46/EG wird damit aufgehoben und ist nicht mehr gültig. Insbesondere für die Forschung und Wissenschaft sind einige Änderungen von Bedeutung. Hierzu soll der vorliegende Beitrag einen ersten Überblick geben.
Brenntag – der bevorzugte Partner in der Chemiedistribution
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1268 (2017))
Die Chemie- und Pharma-Industrie verlangt von Lieferanten ein umfassendes Sortiment an Produkten und Mehrwertleistungen, das weit über den Handel von chemischen Rohstoffen hinausgeht. Brenntag bündelt für Kunden große Mengen an Industrie- und Spezialchemikalien von einer Vielzahl von Lieferanten und dient damit als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten (Lieferanten) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunden). Ziel des Unternehmens ist es, maßgeschneiderte Komplettlösungen anzubieten. Machen Sie sich selbst ein Bild, wie Brenntag dieses hohe Qualitätsversprechen in die Praxis umsetzt. Brenntag verfügt über ein weltweites Netzwerk und wird operativ über die geografisch ausgerichteten Regionen EMEA (Europe, Middle East & Africa), Nordamerika, Lateinamerika und Asien-Pazifik gesteuert. Im Laufe ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1272 (2017))
Originaltitel: Liposome Encapsulated Bicelles and Use Thereof in Diluted Systems Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Bizellen, topische Applikation, systemische Wirksamkeit, Formstabilität Zusammenfassung: The aim of the invention is to preserve the morphology of bicelles in high-water-content environments. For this purpose, the invention relates to a liposome comprising, in its internal aqueous medium, at least one bicelle. The bicelles concentration in said aqueous means is between 5 and 25 % dry weight in relation to the end liposome. The invention also relates to the use of said liposomes for the encapsulation of active principles, as well as to the use thereof as a ...
Mikrobiologisches Monitoring
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1278 (2017))
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.
Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1280 (2017))
Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. Das bedeutet auch, dass die Digitalisierung nicht nur in der Produktion verändert werden muss, sondern ebenfalls eine Änderung des Führens, Entscheidens und Zusammenarbeitens in allen Bereichen des pharmazeutischen Unternehmens erforderlich ist.
Prüfung im Lohnauftrag
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1288 (2017))
Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. Alles, was die FDA jemals geäußert hat, wird zum Maßstab und Schreckgespenst gleichermaßen.
Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1292 (2017))
Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. Pharmazeutische Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf ihre Kernkompetenzen und kaufen sich vermehrt die notwendige Expertise spezialisierter Dienstleister ein. Diese werden mehr und mehr in die Prozesse der Wertschöpfungskette eingebunden und übernehmen Teilverantwortungen für einzelne ...
Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1298 (2017))
Müller R | Eikmanns U | Schindler H
In der pharmazeutischen Industrie werden Desinfektionsmittel verschiedener Wirkstoffklassen häufig im Wechsel eingesetzt, um ein möglichst breites mikrobielles Spektrum abzutöten. Oft enthält zumindest eines der verwendeten Desinfektionsmittel Quartäre Ammonium-Verbindungen (QAV). Diese QAV können nach der Desinfektion, selbst bei einer gründlichen Nachreinigung, in geringer Konzentration auf den Oberflächen zurückbleiben, da sie im Gegensatz zu z. B. Alkoholen nicht rückstandslos verdampfen. Bei Einsatz der heute gebräuchlichen TSA+LTHT *) -Abklatschagarplatte im mikrobiologischen Hygienemonitoring können selbst diese geringen Konzentrationen an QAV zu falsch-negativen Ergebnissen führen, da sie bei Abklatschuntersuchungen mit auf das Nährmedium übertragen werden. Aufbauend auf der etablierten Rezeptur wurde deshalb ein Nährmedium entwickelt, das ...
Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1304 (2017))
Urban B | Musa T | Smith R | Grønnegaard J
Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance.
3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1311 (2017))
Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine ), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [ 7 ]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [ 16 , 47 ]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. Diese liegen v. a. in der Regulatorik (in Deutschland z. B. AMG, AMWHV, zudem der Frage nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG) und der Klärung der Frage, ...
Massenserialisierung
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1316 (2017))
Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. Im gleichen Zuge sind die organisatorischen Prozesse anzupassen, da auch hier die zusätzlichen Anforderungen zu berücksichtigen sind. Anschließend ist die Effizienz der Produktionslinien im Auge ...
Charles River Laboratories Celebrates 70 Years
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1322 (2017))
When Dr. Henry Foster began his company in 1947, he had little more than 1,000 rat cages and a personal mission to support local researchers in their quest for a cure. Driven to create a new standard of laboratory animal model, the young veterinarian single-handedly bred, fed and cared for the animals he personally delivered to his clients’ laboratories. Their demand fueled what eventually became Charles River Breeding Laboratories. This May, James C. Foster, celebrated his father’s legacy by ringing the opening bell at the New York Stock Exchange in recognition of the company’s 70 th anniversary. As Charles River’s ...
Particle Measuring System feiert 45-jähriges Jubiläum
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1323 (2017))
Gegründet im Jahr 1972, feiert Particle Measuring Systems (PMS) 45-jähriges Bestehen. Kurz nach der Erfindung des weltweit ersten Laserpartikelzählers hat Dr. Robert Knollenberg das Unternehmen gegründet. Seitdem hat PMS kontinuierlich ihren Kurs fortgesetzt, wenn es um die Entwicklung neuer Partikelzähler geht. Darunter ist auch das jüngste Messgerät, der Chem20™, der weltweit einzige chemische Partikelzähler für 20 nm Partikel! PMS hat Messgeräte entwickelt, welche auf Flugzeugflügeln eingesetzt wurden, um die Atmosphäre zu untersuchen. Danach wurden Technologien für Reinraumüberwachungen entwickelt, zunächst für die überwachte mikroelektronische Fertigung. Im Jahr 2000 hat sich das Unternehmen entschlossen, in den Bereich Life Sciences zu expandieren, welcher heute ein ...
Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2018
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1324 (2017))
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2018 international aus. Mit diesem mit 25 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit Journalangabe) ...
Wasserstoffperoxid-Sonden
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1325 (2017))
Vaisala *) präsentiert mit HPP272 eine Sonde zur Messung von Wasserstoffperoxid, die den neu entwickelten PEROXCAP ® -Sensor nutzt. Zur Zuverlässigkeit des Sensors tragen sowohl sein Messalgorithmus als auch seine Heizfunktion bei, die Kondensation auf dem Sensor verhindert. Dadurch liefert er selbst in kondensierenden Umgebungen zuverlässige Daten. Der Sensor ist zudem mit einer Reinigungsfunktion ausgestattet, um die Messgenauigkeit zwischen den Kalibrierungen zu wahren und die Nutzungsdauer der Sonde zu verlängern. Durch rasches Aufheizen des Sensors beseitigt diese Funktion eventuelle Verunreinigungen in der Polymerschicht des Sensors. Die Sonde muss nur einmal jährlich kalibriert werden, lässt sich leicht montieren und stellt ...
Wasser für Injektionszwecke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1325 (2017))
Bosch *) stellt eine neue Anlage zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) vor. Die Erzeugeranlage bringt die „kalten“ Membranverfahren Umkehrosmose und Elektrodeionisation mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe zum Einsatz. Der für die Lager- und Verteilsysteme verwendete Edelstahl hat keinen Einfluss auf die Wasserqualität. Die Anlage ist zudem so konzipiert, dass die thermische Sanitisierung sämtlicher Komponenten jederzeit möglich ist. Die Anlage ist online mit Messtechniken zur Überwachung der spezifischen Leitfähigkeit ausgestattet. Um das Wasser routinemäßig in Echtzeit zu testen, wird zudem ein Online-Keimzählergerät eingesetzt. Das System erfasst und quantifiziert Mikroorganismen und inerte Partikel mithilfe von lichtinduzierten Fluoreszenzmessungen und Algorithmen kontinuierlich. ...
Füll- und Verschlussmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1325 (2017))
Zalkin *) stellt die neue TM300 Fillcapp vor, eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine mit integriertem Abfüllsystem für bis zu 30 Behälter pro Minute (BPM) bzw. 60 BPM in der Ausführung mit 2 Stationen. Diese automatisierte Füll- und Verschlussmaschine wurde für Produktionsabläufe entwickelt, die sowohl kurze Umrüstzeiten als auch schnelle Clean-in-Place-Fähigkeit erfordern. Die Einheit ist ideal für Betriebe mit eingeschränkten Platzverhältnissen, da sie die sonst separate Füll-, Förder- und Verschlusstechnik integriert. Zalkin bietet außerdem eine alleinstehende Einzelkopf-Verschlussmaschine der TM-Baureihe an. Diese eignet sich für Anroll- und Schraub- bzw. Aufsteckverschlusskappen-Anwendungen mit Geschwindigkeiten bis zu 60 BPM. Ebenfalls lieferbar sind Lösungen für Verschlusskappen mit Sicherungsring und mit Dosiervorrichtung.
Chromatografie
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1326 (2017))
Die Nexera UC/s von Shimadzu *) ermöglicht Messungen mit Flüssigchromatografie (LC) oder Chromatografie mit überkritischen Fluiden (SFC) mit einem einzigen System. Komponenten, die in der LC koeluieren, können mit SFC erneut getestet werden. Dieser Wechsel zwischen SFC und LC erlaubt ein schnelles Screening der optimalen Trennbedingungen, die wiederum in eine verbesserte analytische Effizienz münden. Die Kombination der beiden Trennmodi in einem System resultiert ebenfalls in geringerem Platzbedarf und geringeren Anschaffungskosten. Mithilfe der dafür vorgesehenen Method-Scouting-Solution-Software werden Screening-Sequenzen, die (U)HPLC- oder SFC-Trennmethoden nutzen, automatisch erstellt.
Erstöffnungsschutz
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1326 (2017))
Schreiner MediPharm *) ergänzt seine Flexi-Cap-Produktfamilie um eine neue Variante: Flexi-Cap für Prüfpräparate in klinischen Studien. Flexi-Cap ist eine Sicherheitslösung, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und so das unerlaubte Befüllen und Wiederverwenden von leeren Gefäßen mit gefälschten Substanzen verhindert. Die Weiterentwicklung verbindet den Erstöffnungsschutz mit der zuverlässigen Verblindung durchsichtiger Gefäße bei klinischen Studien. Dank opak bedruckter Folienkappen sind die getesteten Präparate nicht zu unterscheiden. Zudem bietet ein integriertes Booklet-Label genügend Platz für Produktinformationen in verschiedenen Sprachen.
Etikettierstationen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1326 (2017))
Mettler Toledo *) stellt mit dem V2811 ein neues integriertes Etikettendruck- und Inspektionssystem für kleine Chargen vor. Das System druckt richtlinienkonforme Etiketten mit chargen- oder anderen produktgenauen Informationen und kontrolliert anschließend sowohl alle statischen, wie auch dynamischen Druckelemente auf Lesbarkeit, Vollständigkeit und Fehlerfreiheit. Die hochauflösende Kamera in Verbindung mit der präzisen optischen Inspektionssoftware detektiert und verifiziert Texte, Ziffern sowie grafische ID-Kennzeichnungen wie 1-D- und 2-D-Barcodes. Die Nutzung von PDF-Templates wird unterstützt, um diese – aufsetzend auf ein einheitliches Etikettendesign – mit individualisierten Datensätzen zu befüllen. Durch das kompakte Design wird nur wenig Stellfläche benötigt. Alle mechanischen Komponenten sind gut ...
Sterilberstscheiben
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1327 (2017))
Die neue vakuumresistente Umkehrberstscheibe SLP-S von Bormann & Neupert by BS&B *) schützt Niederdruckanwendungen mit besonders hohen Hygieneansprüchen. Die Standardausführung der SLP-S wird aus 316L SS gefertigt. Für Anwendungen, die eine noch höhere Widerstandsfähigkeit gegen korrosive Prozessmedien oder Reinigungsmittel verlangen, gibt es Varianten aus 1.4435, Hastelloy sowie zahlreichen weiteren Werkstoffen. Dank polierter Oberflächen mit Rautiefen von weniger als 0,4 μm sind Ablagerungen nahezu ausgeschlossen; zusätzlich sind auch Ausführungen mit PTFE- oder FEP-Antihaft-Beschichtungen lieferbar. Auch die Dichtungen der Sterilberstscheiben sind so gestaltet, dass sich weder flüssige noch feste Stoffe ablagern können. Die verwendeten Materialien wie Silikon oder EPDM machen die Dichtungen hochflexibel, langlebig und ...
Kalibrierbäder
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1327 (2017))
Die Kambic Temperatur-Kalibrierbäder von CiK Solutions *) zählen zu den Referenzgeräten und garantieren hohe Temperaturstabilität und eine präzise Temperaturverteilung. Die Bäder eignen sich, um Referenzwiderstände zu kalibrieren oder zu temperieren. Aber auch Temperaturtransmitter, Temperatursysteme und Temperatursensoren in allen Formen und Größen können geprüft und kalibriert werden. Die Präzision dieser Flüssigkeitsbäder wird erreicht durch ein 2-Kammer-System mit überlagerter, vertikaler Strömung, kombiniert mit einer Mikroprozessor-Regelung. Das Bad ist in 2 Größen verfügbar, der Temperaturbereich liegt jeweils bei +5 °C bis +60 °C. Ein reichhaltiges Zubehörprogramm wie Anschlüsse, Adapter, Abdeckungen, Halterungen, etc. gewährleistet eine einfache Handhabung.
Leitfähigkeitssensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1327 (2017))
Die Hamilton Bonaduz AG *) hat ihr vielfältiges Sensorangebot um den analogen Sensor Conducell UPW zur Messung der Leitfähigkeit erweitert. Der Sensor erfasst in Reinstwassertanks oder in Rohrleitungen kleinste Verunreinigungen. Das Funktionsprinzip des analogen Sensors ist identisch mit dem digitalen, der Unterschied liegt lediglich im Steckkopf: Der analoge 2-Pol-Sensor wird mit dem Transmitter H100 Cond kombiniert, der die Messwerte umwandelt und diese sowie die Temperatur auf einem großen, kontrastreichen Display anzeigt. Eine komfortable und intuitive Bedienung runden den Transmitter ab, der Fehlermeldungen oder andere Informationen via Display meldet. Bei der digitalen Version sind diese Daten direkt über ein mobiles Endgerät ...
CPhI 2017
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1328 (2017))
Die größte Pharmamesse Europas findet nunmehr zum 28. Mal statt. Die diesjährige CPhI wird vom 24.–26. Oktober 2017 auf dem Messegelände Frankfurt gastieren. Im Jahr 2016 zog sie über 3 Tage hinweg mehr als 42 000 Besucher an und beherbergte 2 500 Ausstellern aus über 150 Ländern. Die kommende CPhI wird sicherlich mit vergleichbaren Zahlen aufwarten. Kamen im vergangenen Jahr 10 % der Besucher aus dem DACH-Raum, so ist für 2017 aufgrund des Veranstaltungsortes in Frankfurt mit einem Zuwachs zu rechnen. Sowohl Aussteller (91 %) als auch Besucher (86 %) erachten die CPhI worldwide als eine Messe, deren Besuch sich lohnt. Kein Wunder, bündelt sie doch die ...
Carl Ostermann
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1330 (2017))
Die Carl Ostermann Erben GmbH (COE) *) ist eines der führenden deutschen Unternehmen für Full Service vor dem Druck. Als enger Partner seiner Kunden ist COE auf die Herstellung von Klischees, Sleeves und Sieben spezialisiert. An den Standorten Bremen und Stuttgart produzieren 60 Mitarbeiter just in time Druckformen von höchster Qualität. COE vereint Know-how, erstklassigen persönlichen Service, langjährige Erfahrung und kürzeste Lieferzeiten. Zu den Kunden zählen Etikettendruckereien, Verpackungsdrucker, Markenartikler sowie Hersteller von flexiblen Verpackungen, Pharma- und Tissue-Produkten. Nicht zuletzt weil das Familienunternehmen seit seiner Gründung im Jahr 1891 immer am Puls der Zeit ist, genießt es europaweit ein herausragendes ...
Anklam Extrakt
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1330 (2017))
Die Anklam Extrakt GmbH *) ist ein seit 2007 bestehendes Unternehmen aus der gleichnamigen Hansestadt Anklam, welches sich durch seine hochwertigen Pflanzenextrakte für die Pharma-, Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelindustrie einen Namen gemacht hat. Als innovatives Unternehmen fühlen wir uns dem Fortschritt ebenso verpflichtet wie der Nachhaltigkeit. So setzen wir zum einen auf moderne Prozesse und Produktionsanlagen, zum anderen auf zeitlose Werte wie Ehrlichkeit, Fairness, Zuverlässigkeit und das Know-how unserer erfahrenen Mitarbeiter. Wir bieten Ihnen Service aus einer Hand – von der Beschaffung der Droge bis zum fertigen Extrakt. Wir übernehmen die Entwicklung, die Herstellung, die Analytik, die Stabilitätsuntersuchungen und die ...
IDT Biologika – Spezialisierter CDMO für virale Impfstoffe und Biologika
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1330 (2017))
IDT Biologika *) hat sich auf innovative Impfstoffe mit großer Bandbreite, virale Vektoren und hochwertige Biologika spezialisiert. Herstellung der Produkte von der klinischen Entwicklung (Phase 1 – 3) bis zur kommerziellen Produktion. Führende Herstellungstechnologien von der Drug Substance Bulkproduktion bis zur sterilen Abfüllung und Verpackung aus einer Hand. International führende Technologien zur Herstellung von Impfstoffen ermöglichen eine strategische Partnerschaft mit internationalen, pharmazeutischen Unternehmen, akademischen und Forschungseinrichtungen, sowie staatlichen und Nichtregierungsorganisationen weltweit. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide Halle 4.0, Stand 40D10.
Charles River
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1331 (2017))
For 30 years, Charles River has been dedicated to the development of precise, robust micro QC solutions that help bring your products to market safely and efficiently. Our mission is to provide industry-leading scientific and technological advances that not only meet ever-changing regulatory guidelines, but set a new standard in the way you perform testing. We’ve purposely built our portfolio to bring you progressive products and services that deliver accurate, relevant and measurable data to fuel confident decisions on product quality for release. Our unique combination of Endosafe® endotoxin testing, Celsis® rapid microbial detection and Accugenix® microbial identification and strain ...
Explicat Pharma
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1331 (2017))
Explicat Pharma *) wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland-Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben festangestellte Mitarbeiter unter dem Explicat Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit ...
BIOGRUND
Rubrik: Sonderteil CPhI 2017
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1331 (2017))
Maßgeschneiderte Filmüberzüge für feste orale Darreichungsformen sind das Kerngeschäft der BIOGRUND *) . Die nach Kundenwünschen angefertigten Ready-to-use-Produkte sind einfach, schnell und zuverlässig in der Anwendung. Das Portfolio umfasst schnelllösliche, magensaftresistente Coatings sowie Filmüberzüge mit verzögerter Freisetzung. Die nach EXCiPACT™-Standard zertifizierte BIOGRUND produziert und beliefert weltweit Kunden der pharmazeutischen und Nahrungsergänzungsmittelindustrie in höchster Qualität. Ebenso verhelfen speziell entwickelte Tablettierhilfsstoffe, wie Binde- oder Schmiermittel, dem Anwender dabei, seinen Produktionsprozess zu optimieren. Gemeinsam mit den angebotenen Pigmentverreibungen runden diese das Portfolio der BIOGRUND ab. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide Halle 10.2, Stand 102B21.
