Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2019 der Zeitschrift pharmind
Verbandssanktionengesetz (VerSanG)
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2019))
Der Vertrag zur großen Koalition sieht vor, dass die Bundesregierung noch in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zur Bekämpfung der Unternehmenskriminalität auf den Weg bringt. Dies ist geschehen mit dem Referentenentwurf vom Aug. 2019. Das Gesetz hat insgesamt 15 Artikel. Den wichtigsten Teil enthält Art. 1: Das „Gesetz zur Sanktionierung von verbandsbezogenen Straftaten (Verbandssanktionengesetz – VerSanG)“. Die Wortungetüme und die Abkürzungen richtig auszusprechen, bedarf längerer Übungen. Das Gleiche gilt für die sonstige Terminologie des Gesetzes, die fremd anmutet. Angesichts der Bedeutung des Gesetzes ist dies jedoch der Mühe wert! Art. 4 dieses Gesetzes ändert die Strafprozessordnung in wichtigen Teilen, insbesondere zum Schutz vor Beschlagnahmen von ...
Onkologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1296 (2019))
Wachstum und Entwicklung eines Tumors sind hochkomplexe, noch immer nur unzureichend verstandene Vorgänge. Immer deutlicher zeichnet sich ab, dass es sich dabei keineswegs um eine regellose Wucherung sich schnell teilender Zellen handelt. Die Wechselwirkung mit Blutgefäßen zum Zweck der Neubildung, die Neoangiogenese, ist schon länger bekannt. Erst seit wenigen Jahren weiß man aber, dass auch Nervenzellen mit Karzinomen interagieren. Eine ganze Reihe neuester Publikationen konnte nun zeigen, dass neuronale Stammzellen spezifisch in das Tumorgewebe einwandern und dass Krebszellen mit Neuronen Synapsen bilden, die das Tumorwachstum und die Metastasierung immens antreiben.
AbbVie Deutschland
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))
Olaf Weppner wird zum 1. Sept. 2019 neuer Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. Er folgt auf Dr. Patrick Horber, der als „Vice President Global Marketing and Commercial Operations“ in die Unternehmenszentrale in Chicago (USA) wechselt. Olaf Weppner wird die Landesorganisation als Sprecher der Geschäftsführung gemeinsam mit Dr. Stefan Simianer und Thomas Scheidmeir führen und am deutschen Hauptsitz Wiesbaden den Bereich Marketing und Vertrieb verantworten. Am Standort Ludwigshafen werden – wie schon bisher – Simianer und Scheidmeir die Bereiche Forschung & Entwicklung bzw. Produktion leiten. Olaf Weppner ist ursprünglich aus Mainz und studierter Betriebswirt. Er kam 1999 zum Unternehmen Abbott, aus dem 2013 AbbVie hervorging. Er war in ...
Novo Nordisk Deutschland
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))
Jesper Wenzel Larsen ist seit 1. Juni 2019 Geschäftsführer von Novo Nordisk in Deutschland. Der gebürtige Däne ist seit 1992 in unterschiedlichen Positionen und Ländern für Novo Nordisk tätig. Seine Karriere startete der Diplom-Kaufmann im Bereich Finanzen und Commercial Excellence für die Länder Deutschland, Österreich und Schweiz. Zuletzt war er als Corporate Vice President für die Business Area North & Central in der Region Europa zuständig. Die bisherige Geschäftsführerin, Tina Abild Olesen, wechselt in eine globale Führungsposition in die Unternehmenszentrale nach Kopenhagen. Als Senior Vice President wird sie künftig den neuen Bereich „Global Commercial Strategy“ leiten.
Neu im BAH-Vorstand: Dr. Heike Streu und Marianne Boskamp
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))
Dr. Heike Streu von Mundipharma und Marianne Boskamp von G. Pohl-Boskamp sind neue Vorstandsmitglieder beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Das hat die 65. Mitgliederversammlung des BAH heute beschlossen. Für den Vorstand wiedergewählt haben die Mitglieder Jan Kuskowski (Queisser Pharma), Dr. Ralf Mayr-Stein (Mylan Germany), Henriette Starke (APOGEPHA), Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) und Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel). Nicht mehr dabei sind Patricia Alison Hartley und Dr. Martin Zügel. Jörg Wieczorek, alter und neuer Vorstandsvorsitzender des BAH, hat sich bei den beiden für ihre Unterstützung und die wertvollen Impulse bedankt, die sie in den letzten Jahren gesetzt haben. Der BAH-Vorstand setzt sich nun so zusammen: Vorsitzender ist ...
Moderne Arzneimittelentwicklung
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2019))
Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2019))
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 2 und Anlage VI Teil A ( erstattungsfähiger Off-Label-Use ) Ziffern V, IX, X, XVI und XXVII, veröffentlicht im BAnz AT 03.09.2019 B1 Beschluss des G-BA vom 05.09.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Hemmkörper) Ixazomib (Beschluss über Befristung) Beschluss des G-BA vom 04.07.2019 über eine Änderung der AM-RL ...
Einsatz von Smart Packaging
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1318 (2019))
Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden.
Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1324 (2019))
Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [ 1 , 2 ]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein ...
Transportverifizierung – Transportvalidierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2019))
In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente.
Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))
Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B
Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung ...
Nebenwirkungen und deren Meldung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))
Wirth-Hamdoune D | Moers C | Hamann M | Helas F | Lemmerhirt C | Nießen-Erkel J | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S
Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1358 (2019))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter Freisetzung von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2, eine neue Kombination aus 3 bekannten Diabetes-Wirkstoffen (ATC-Code: A10BD25). Der Nutzen von Qtrilmet: Senkung des Blutzuckerspiegels. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts und Magen-Darm-Störungen; bei Anwendung mit Insulin: Hypoglykämie-Risiko. Rhokiinsa® (Netarsudil): Augentropfen von Aerie Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit primärem Weitwinkelglaukom oder Augenhochdruck. Der Wirkstoff ist ein Rhokinase-Inhibitor (S01EX05), ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2019))
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting 4-Oxo-4H-chromen-2-carbonsäure (2-(2-4-(2-(6,7-dimethoxy-3,4-dihydro-1H-isoquinolin-2yl)-ethyl)-phenyl-2H-tetrazol-5-yl)-4,5-dimethoxy-phenyl)-amid zur Behandlung von Weichgewebesarkomen; Boyd Consultants humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Receptor zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen beim Fötus und Neugeborenen; Biopharma Excellence Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit clustered-regularly-interspaced-short-palindromic-Repeats(CRISPR)-editierter Erythroid-Enhancer-Region des BCL11A-Gens zur Behandlung der β- Thalassaemia intermedia und major ; Vertex Pharmaceuticals Besilesomab ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2019))
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. 6 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: autologe humane T-Zellen, ex vivo mit einem lentiviralen Vektor genetisch modifiziert, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) für das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) kodiert, zur Behandlung von Multiplen Myelomen; Janssen-Cilag Aprocitentan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Idorsia Pharmaceuticals Timolol-Maleat/Bimatoprost zur ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1369 (2019))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2019))
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation ...
Brenntag – Mehr(wertdienstleister) als nur der Weltmarktführer in der Chemiedistribution
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2019))
Die Chemiedistribution sieht sich umfangreichen Herausforderungen gegenüber. Dabei reicht es nicht mehr aus, nur das Bindeglied zwischen Chemieproduzent (Lieferant) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunde) zu sein. Vielmehr nimmt das Offerieren von maßgeschneiderten Komplettlösungen eine elementare Rolle ein. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie haben Mehrwertdienstleistungen einen hohen Stellenwert. Um auch diesen Marktanforderungen gerecht zu werden, gründete Brenntag vor wenigen Jahren aus den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und der Schweiz (CH) den Geschäftsbereich Pharma DACH. Die Marktanforderungen der pharmazeutischen Industrie und das Qualitätsversprechen von Pharma DACH ( Abb. 1 ) finden in den maßgeschneiderten Dienstleistungen ihren gemeinsamen Nenner. Sei es das ...
Serialisierungsanforderungen in Russland
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1380 (2019))
Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte Arzneimittel, die in Russland vermarktet werden, ist ab dem Stichtag keine Grenzüberschreitung mehr ohne ...
Qualitätssicherung im Verpackungsprozess
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2019))
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.
Tricalcium citrate
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1395 (2019))
Hagelstein V | Gerhart M | Wagner K
Zielsetzung: Tricalciumcitrat (TCC) wurde hinsichtlich seiner Eignung als Hilfsstoff für die Direkttablettierung und Trockengranulierung charakterisiert. Signifikanz: Sprödbrüchige Materialien führen im Vergleich zu plastisch verformbaren Materialien i. d. R. zu Tabletten von geringerer mechanischer Festigkeit. Ein sprödbrüchiger Hilfsstoff, der gute Tablettierbarkeit aufweist und dieses Verhalten auch bei erneuter Verpressung nach Trockengranulierung aufrechterhält, würde eine wertvolle Alternative zur häufig verwendeten mikrokristallinen Zellulose (MCC) darstellen. Methoden: Tabletten aus TCC und anderen gängigen Füllstoffen wurden zur Kompressionsanalyse direkttablettiert, die neben einer Heckel-Analyse die Bestimmung von Geschwindigkeitsabhängigkeit und Schmiermittelempfindlichkeit beinhaltete. Die Trockengranulierung von TCC durch Walzenkompaktierung wurde zunächst durch Brikettierung simuliert. ...
Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2019))
Biopharmazeutika gehören zu den wachsenden Geschäftsfeldern der Pharmaindustrie. Durch ihre hohe Dosierung und damit Proteinkonzentration wurden sie bislang intravenös im Krankenhaus injiziert. Der Trend zur subkutanen Injektion und Selbstverabreichung forciert die Entwicklung tragbarer Injektoren, um Kosten zu senken, das Patientenerlebnis zu verbessern, eine Differenzierung zu erreichen und die Markteinführung zu verkürzen.
Pathogensicherheit von ATMP
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1417 (2019))
Neue Therapiekonzepte, die auf einem verbesserten Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Krankheiten und dem Fortschritt in der Entwicklung der Biotechnologie beruhen, ermöglichen eine zielgerichtetere Behandlung verschiedener erworbener und angeborener Krankheiten. Zu diesen sog. Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen sowohl Gentherapeutika als auch die i. d. R. mit aufwendigen Techniken hergestellten somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. Wie alle Biologika bergen auch diese Produkte das Risiko einer Übertragung von Pathogenen auf den Empfänger. Maßnahmen zur Minimierung dieses Infektionsrisikos während des Herstellungsverfahrens der meisten ATMP sind kaum möglich, da bei der Herstellung von Zell- und Gewebeprodukten keine aufwendigen ...
The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2019))
Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. This paper presents a case study where common single-use components such as silicone tubing, silicone gaskets, nylon clamps and polypropylene connectors have been extracted using a mixture of aqueous and organic solutions at a worst-case process ...
Systeme zur Bio-Dekontamination
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1430 (2019))
Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. zusätzlich zur klassischen Oberflächendesinfektion die Etablierung eines (semi)automatisierten Dekontaminationsprozederes nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch bereits etablierte Konzepte zur Kontaminationskontrolle bzgl. ...
20 Jahre BIOGRUND
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2019))
„Einfach, schnell & zuverlässig“, so lautet seit nun schon 20 Jahre das Motto der Firma Biogrund. Der 1999 gegründete Spezialist für homogene Mischungen von Hilfs- und Trägerstoffen unterstützt mit Standorten in Deutschland, der Schweiz, Amerika und Russland die Nahrungsergänzungs- und Arzneimittelindustrie bei der Entwicklung, Formulierung und Herstellung fester oraler Darreichungsformen. Die maßgeschneiderten und gebrauchsfertigen Spezial-Pulvermischungen für Filmüberzüge, Dragierungen, Einfärbungen sowie die Tablettierung ermöglichen optimale Ergebnisse in kurzer Zeit. Filmüberzugssysteme für schnelle, magensaftresistente und verzögerte Freisetzungsprofile formuliert Biogrund kundenspezifisch. Darüber hinaus ermöglichen die vorverriebenen Tablettierhilfsstoffe wie Bindemittel, Schmierstoffe und Pigmentmischungen neue Möglichkeiten Produktionsprozesse effizienter zu gestalten. Die Produkte von Biogrund erleichtern die Einnahme ...
Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2020
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1437 (2019))
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2020 international aus. Mit diesem mit 50 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit Journalangabe) sein. Der einreichende ...
UHPLC-Geräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))
Shimadzu *) hat die neue Nexera LC-40 UHPLC-Serie (Ultra High-Performance Liquid Chromatograph) vorgestellt. Durch neue, integrierte KI-Funktionen (Künstliche Intelligenz) können die UHPLC-Systeme Probleme automatisch erkennen und lösen. Der zeitgesteuerte Systemstart ermöglicht das Spülen der Säule, die Äquilibrierung, Grundlinienkontrolle und einen Systemtest automatisch auszuführen, bevor die Labormitarbeiter am Arbeitsplatz ankommen. Per Fernüberwachung der mobilen Phase und dem integrierten Management der Verbrauchsmaterialien maximiert das System Betriebszeit und Zuverlässigkeit. Die Echtzeit-Überwachung des Füllstands der mobilen Phase erlaubt dem Laborpersonal, Messreihen effizient durchzuführen und direkt zu erkennen, falls vor dem Start der Analyse die verbleibende Restmenge an mobiler Phase nicht ausreichen sollte. Die ...
Hygienische Pumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))
GEA *) ergänzt die Baureihe der Hilge Hygia um einen 45-Kilowatt-Motor und erweitert damit das Leistungsspektrum der hygienischen Pumpe auf einen Volumenstrom von 180 Kubikmeter pro Stunde. Die neue Variante eignet sich auch für anspruchsvolle Pharmaanwendungen, weil gerade beim Herstellen von Lifesciences-Produkten die Verwendung von hochwertigen, gussfreien Materialien in CIP- und SIP-fähige Spezialpumpen ein kritischer Faktor ist. Die Gehäuse bestehen aus geschmiedetem CrNiMo (1.4404) und weisen eine poren- und lunkerfreie Oberfläche auf. Hauptanwendungen sind z. B. WFI-Lager- und Verteilsysteme. Die vorgeschriebene Qualität für gereinigtes Wasser (PW), hochreines Wasser (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist nur durch ein Design der Pumpen ...
Luftstrahlsiebe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))
Für höheren Bedienkomfort hat Hosokawa Alpine *) mehrere Komponenten weiterentwickelt bzw. neu in das Luftstrahlsieb e200LS integriert. Die modulare Funktionsweise ermöglicht durch eine neue Ansaugöffnung vielfältige Bearbeitungsmodi wie entfeuchten oder kühlen. Durch das übersichtliche Anschlusskonzept auf der Rückseite sind die Kabel und Anschlüsse sauber verbaut und sorgen so für eine gestiegene Prozesssicherheit. Das Diagnosetool nutzt für die Eigenüberwachung aller Elektronikbauteile über die gesamte Betriebsdauer hinweg Status-LEDs. Das steigert die Betriebssicherheit und im Störfall kann schnell eingegriffen werden. Schließlich wurden die Betriebsgeräusche durch eine optimierte Luftführungsgeometrie im Vergleich zum Vorgängermodell um 50 % gesenkt. Bei Sieben besteht immer die Gefahr, dass diese ...
Explosionsschutzlösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))
IEP Technologies *) präsentiert integrierten, intelligenten Explosionsschutz: den eSuppressor. Das System basiert auf einer elektrischen Lösung, die von einem Magneten gesteuert wird. Damit ist es möglich, die Funktionsfähigkeit des Auslösemechanismus permanent zu überwachen. Weitere Vorteile des integrierten Sicherheitskonzepts sind deutliche Verbesserungen in puncto Arbeitssicherheit und Total Cost of Ownership sowie die Möglichkeit, die Druckbehälter zukünftig per Fernsteuerung mechanisch abzusichern und somit den Workflow zu verschlanken. Darüber hinaus lassen sich Arbeitssicherheitsmängel aufgrund von menschlichem Fehlverhalten reduzieren. Die Lösung ist wiederinstandsetzbar und gewährleistet zudem intelligenten Explosionsschutz in Form eines integrierten Safety Lockouts für den sicheren Zugang zum Prozessbehälter. Der neue Löschmittelbehälter ...
Dispenser
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))
ViscoTec *) bietet seinen VHD Hygienic Dispenser auch mit hartverchromtem Rotor an. Das Hygienic Design und die daraus resultierende gute Entleer-, Zerleg- und Reinigbarkeit begünstigen den häufigen Wechsel von Produkten, der bei Lohnabfüllern und Herstellern an der Tagesordnung ist. Der Einsatz des Dispensers ermöglicht einen schnellen unkomplizierten Wechsel zwischen ähnlichen Produkten, etwa mit unterschiedlicher Farbe, bedient aber auch den Anwendungsfall, wo zwischen Produkten mit völlig unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften gewechselt werden muss.
Regelventile für Sauerstoffanwendungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))
GEMÜ *) bietet nun auch Sitz- und Regelventile für Anwendungen mit gasförmigem Sauerstoff an. Hierzu zählen u. a. die Sitzventile GEMÜ 550, die über ein einheitliches Edelstahldesign verfügen, der Typ GEMÜ 554, der sich durch seine besonders kompakte Bauweise auszeichnet und der elektromotorisch betriebene Typ GEMÜ 549 eSyDrive. Bei allen diesen Ventilen kommen Dicht- und Hilfswerkstoffe zum Einsatz, die nach BAM für den Einsatz mit gasförmigem Sauerstoff geeignet sind. Die Membranventile GEMÜ 601 für kleine Nennweiten, GEMÜ 650 BioStar für kleine bis größere Nennweiten sowie das Abfüllventil GEMÜ 660 sind darüber hinaus durch die BAM bauartgeprüft und zertifiziert.
