Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2014 der Zeitschrift pharmind
Rote Ampel für den Bestandsmarktreport
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1345 (2014))
In Sachen Bestandsmarktbewertung gibt es keine Ruhe. Wer geglaubt hat, dass die Debatte nach dem Votum des Gesetzgebers, auf die Bewertung älterer Arzneimittel zu verzichten, abklingen werde, der sieht sich ein halbes Jahr später getäuscht. An die Spitze des Widerstands hat sich die Techniker Krankenkasse (TK) gestellt. Sie hält eine Bewertung der Medikamente, die bereits vor dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 auf dem Markt waren, für erforderlich und macht dafür zum einen Versorgungs- und zum anderen finanzielle Aspekte geltend. Bis zu zwei Milliarden Euro könnten die gesetzlichen Krankenkassen angeblich sparen, würde auch der Bestandsmarkt durchforstet. Angesichts solcher ...
EudraCT und GMDP
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1346 (2014))
Die Diskussion zur Transparenz klinischer Daten wird sehr kontrovers geführt. Inzwischen sind Verfahren vor dem Europäischen Gerichtshof anhängig, um die Praxis der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zu stoppen, Details zu toxikologischen und klinischen Prüfungen herauszugeben und damit sogar eine Veröffentlichung von Rohdaten über Patienten im Internet zu ermöglichen. Es bestehen begründete Zweifel, ob diese Vorgehensweise von den Einwilligungserklärungen der Patienten gedeckt ist und ob es tatsächlich der Information der Fachkreise dient. 80 % der Anträge werden von kompetitiven Unternehmen gestellt, weitere 10 % der Anträge stammen von Anwaltskanzleien und nur bescheidene 10 % entfallen auf die Fachkreise. Überrascht durch die heftigen Gegenreaktionen hat das ...
Die Nahrung kochen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1348 (2014))
Als einzige Lebensform der Erde kocht der Mensch mit Vorliebe sein Essen. Diese Handlung ist uralt und hat wahrscheinlich sogar die Evolution der frühen Menschenarten geprägt. Essen zu kochen stellt eine Art von Vorverdauung der Nahrungsmittel dar und erleichtert die Ausbeute an Nährstoffen. Der Verdauungsapparat des Menschen und insbesondere seine Zähne sind heute auf das Kochen der Nahrung eingestellt. Die Erfindung des Kochens war eine reine Intelligenzleistung der frühen Menschen und damit nur ihnen möglich.
Trends auf dem internationalen Pharma- und Biotechnologie-Arbeitsmarkt
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1352 (2014))
Bei deutschen Pharma- und Biotechnologieunternehmen besteht weiterhin die Gefahr, dass sie ihre besten Fachkräfte an ausländische Wettbewerber verlieren. Dies ist eines der Ergebnisse einer Gehalts- und Marktstudie des Personaldienstleisters Real. 1) Die Studie zeigt zwar, dass einige Arbeitgeber Maßnahmen ergriffen haben, um auf die Probleme der Branche – eine zunehmende Globalisierung und eine immer straffere Regulierung – zu reagieren. Die Frage, ob alle Arbeitgeber ausreichend vorbereitet sind, eine konkurrenzfähige Belegschaft für die Zukunft aufzubauen, wenn der Kampf um die besten Fachkräfte global ausgetragen wird, bleibt aber nach wie vor bestehen.
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1356 (2014))
Rabattverträgen kommt ein hoher Stellenwert im Kontext ausgabenbegrenzender Maßnahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu. Das Bundesministerium für Gesundheit beziffert die durch Rabattverträge erbrachten Einsparungen für das erste Quartal 2014 auf 700 Mio. Euro und damit 130 Mio. Euro mehr als im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Für das Jahr 2013 belief sich die Entlastung durch Rabattverträge auf 2,85 Mrd. Euro. Angesichts dieser Volumina möchten die Krankenkassen auf dieses Kostendämpfungsinstrument nicht mehr verzichten. Neben Zwangsabschlägen und Festbeträgen kommt den Kontrakten eine merkliche marktregulierende Wirkung zu. Im ersten Halbjahr 2014 ist der Anteil der Präparate, die als „Rabattarzneien“ abgegebenen wurden, im Vergleich mit dem ...
ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1359 (2014))
John Bournas wird neuer Präsident und CEO der ISPE. Er tritt zum 20. September 2014 die Nachfolge von Nancy Berg an, die im vergangenen Herbst ihre Abschiedspläne bekannt gab. Bournas übernimmt die Führung bei ISPE mit weitreichenden Kompetenzen im Bereich der medizinischen Versorgungsindustrie und signifikanter Auslandserfahrung. Zu seinen Zielen gehören der Ausbau globaler Initiativen und Geschäfte, die verstärkte Zusammenarbeit mit internationalen Aufsichtsbehörden sowie ein wirksamer Einsatz von Technologie, um die Mitgliederzahl und Bildungsprogramme der ISPE zu erweitern. Bournas ist zurzeit CEO und geschäftsführender Direktor der World Federation of Hemophilia (WFH). Zuvor war er Senior Direktor im Bereich Internationale Angelegenheiten des ...
Bionorica: Global Research Initiative
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1365 (2014))
Bionorica hat im Rahmen des internationalen Symposiums „Entzündungen – Herausforderungen und Chancen“ in Sa Pobla (Mallorca) erstmals den „Global Research Initiative Award“ in Höhe von 1 Mio. Euro für neue Ansätze in der Pflanzenheilkunde verliehen. Ziel dieser Heilpflanzenforschungsoffensive waren neue Impulse für die Pflanzenmedizin, insbesondere die Neuentwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln. 20 internationale Preisträger aus 13 Nationen wurden mit jeweils 50 000 ausgezeichnet, darunter sieben deutsche Forscher: Prof. Dr. Johanna M. Brandner , Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätskrankenhaus Eppendorf, Hamburg, für eine Studie zu den Effekten von Arnebia euchroma Extrakten in verschiedenen Stufen der Wundheilung. Dr. Temuujin Dansranjavin ...
Verantwortungsvoller Umgang mit Medikamenten
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1366 (2014))
Der verantwortungsvolle Einsatz von Medikamenten könnte weltweit bis zu 500 Mrd. US Dollar Gesundheitskosten einsparen. Erreicht werden können diese Einsparungen durch eine verbesserte Therapietreue der Patienten, rechtzeitiges Beginnen einer medikamentösen Therapie, den optimierten Einsatz von Antibiotika, das Vermeiden von Fehlmedikationen, die konsequente Nutzung von Generika und ein optimiertes Management der Polymedikation. Die Politik ist gefragt, optimale Rahmenbedingungen für eine verbesserte medikamentöse Versorgung zu schaffen, sodass deren Umsetzung auf lokaler Ebene in der Interaktion zwischen Arzt, Apotheker und Patient stattfinden kann.
Pflanzliche Arzneimittel
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1371 (2014))
Ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) stellt die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Experten der Mitgliedsfirmen wahrgenommen. Die Aktivitäten umfassen u. a. die Bereiche Herstellung und GMP, pharmazeutische Qualität, Stabilitätsprüfung und “besondere” Verunreinigungen sowie Fragestellungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die sich insbesondere in der Erarbeitung von Stellungnahmen zu Monografien und anderen Arbeitsdokumenten des HMPC äußern. Ein vom BAH veranstalteter „Phyto Info Tag“ am ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1379 (2014))
Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 08.08.2014 B6 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2014 B2 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Atovaquon in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im BAnz AT 21.08.2014 B4 Beschluss vom 22. Mai 2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI: Dapson in Kombination mit Pyrimethamin zur Prophylaxe der Toxoplasmose-Enzephalitis, veröffentlicht im ...
Das AMNOG im Fokus betriebswirtschaftlicher Rationalität
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1384 (2014))
Ziel: Mit einer empirischen Erhebung werden Reaktionen auf das AMNOG aus Sicht forschender Pharmaunternehmen aufgezeigt. Im Fokus stehen Veränderungen der Organisationsstrukturen, Erfolgsfaktoren bei „Verhandlungen“ mit externen Beteiligten, Verbesserungsvorschläge für das Verfahren und Folgen für den deutschen Markt.
Zwei Jahre Gemeinsame Schiedsstelle
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1392 (2014))
Das AMNOG hat bei der Preisgestaltung für innovative Arzneimittel einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Auf der Grundlage des vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens verhandeln GKV-Spitzenverband und Pharmahersteller einen Erstattungsbetrag, bei Nichteinigung entscheidet eine Schiedsstelle. Während das Gesetz bei fehlendem Zusatznutzen eine Preisobergrenze festlegt, liegt es bei bestehendem Zusatznutzen im Verhandlungs- und Überzeugungsgeschick der Vertragspartner, einen angemessenen Erstattungsbetrag auszuhandeln. Dabei spielen neben dem Zusatznutzen auch europäische Vergleichspreise und die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel eine – wenn auch geringere – Rolle. Da die Verhandlungspartner und bei Nichteinigung die Schiedsstelle zur Höhe des Erstattungsbetrages eine Werteentscheidung treffen, ist für einen Algorithmus wie bei der Preisfindung zu ...
Trends in the Evaluation of Biotech Development Candidates
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1396 (2014))
Die Arzneimittelentwicklung ist unbestritten ein riskantes Unterfangen, vor allem für Biotech-Unternehmen die neuartige wissenschaftliche Ansätze verfolgen. Das zusätzlich kleine Produktportfolio erhöht das Risiko auch auf Firmenebene zu scheitern beträchtlich. Das Durchführen standardisierter, fundierter Bewertungen von Entwicklungskandidaten leistet einen maßgeblichen Beitrag zur Entscheidungsfindung zahlreicher Prozesse, z. B. Verteilung interner Portfolio-Investitionen, Kapitalbeschaffung, Festlegung von Projektstrategien oder Vorbereitung für Auslizensierungen. Auch das äußere Umfeld, das Bewertungen auf Projekt- und Portfolioebene beeinflusst, ändert sich. Im Zeitalter von Hyper-Wettbewerb in lukrativen Bereichen wie der Onkologie sind Merkmale wie klinische oder wirtschaftliche Differenzierung zu wesentlichen Anforderungen geworden. Auch die zunehmenden Technologie Bewertungen (HTA) von Erstattungssystemen verstärken diesen ...
Personalisierte Medizin
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1403 (2014))
Die personalisierte Medizin oder korrekter „stratifizierende“ Medizin hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt. Die Patienten sollen über die Diagnose der Erkrankung hinaus mit Hilfe von molekularen Markern näher charakterisiert und Subgruppen-spezifisch behandelt werden. Damit ist die Hoffnung verbunden, Behandlungen mit höherer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen anbieten zu können sowie unnötige Therapien einzusparen. Wie es bei neuen Technologien allzu häufig der Fall ist, war auch hier ein Zyklus von übergroßen Erwartungen, Ernüchterung und Verteufelung zu beobachten. Ungeduld und vorschnelle Urteile sind aber unangebracht. Für jede Art von wissenschaftlichem Fortschritt ist ein langer Atem nötig. Derzeit werden wichtige Konzepte und ...
Internationalisierung in der Pharmaindustrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1407 (2014))
Heute werden rund 70 % des Gesamtumsatzes der pharmazeutischen Industrie international generiert. Zudem hat der Wandel der globalen Wirtschaftssituation große Auswirkungen: Innovation und Export finden längst nicht mehr nur in den westlichen Wirtschaftszentren statt, sondern überall auf der Welt. Gerade die sogenannten Emerging Markets haben sich längst entfaltet.
Der neue Annex 15-Entwurf
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1412 (2014))
Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig hingehen soll. Die relativ umfangreichen Änderungen werden erläutert und kritisch kommentiert.
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1420 (2014))
On 28 May 2016, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation= CTR) will most probably start to be applicable, provided the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be set up; Art. 99, 82 (3) of the Regulation. Until then, Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121 of 1.5.2001, p. 34 ff – hereinafter Clinical Trial Directive) will remain in force ...
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1424 (2014))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 57 th , 58 th and 59 th time at the EMA offices on 24–25 March, 5–6 May and 30 June–1 July 2014, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents which might be of particular interest for ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1426 (2014))
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. August 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Riccardo Riccardi, Antje Christin Neubert und Jan Taminiau als Vertreter sowie Maria Grazia Valsecchi und Doina Plesca als stellvertretende Mitglieder der Fachkreise, Günther Auerswald als Vertreter und Paola Baiardi sowie Kerry Leeson-Beevers als Stellvertreter für die Patientenorganisationen und dankte folgenden Mitgliedern am Ende Ihres Mandats: Anthony Nunn, Adriana Ceci, Jean-Pierre Aboulker, Alexandra Compagnucci, Mathias Keller, Gerard Nguyen und Gerlind Bode. Der PDCO verabschiedete: zehn positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Kalium citrat monohydrat/Kalium hydrogen carbonat zur ...
Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1429 (2014))
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...
Smartphones und Software- Applikationen (Apps) in klinischen Studien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1435 (2014))
Mobile Endgeräte und Apps gewinnen auch im professionellen Einsatz immer mehr Bedeutung. Für forschende Unternehmen kann beispielsweise die Anwendung in klinischen Studien ein mögliches Einsatzfeld sein. Hilfestellungen und Vereinfachungen bei der Dokumentation und dem Erheben von Daten können die praktische Durchführung erleichtern.
Arzneimittelwerbung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1442 (2014))
In den letzten Jahren gab es im Bereich der Arzneimittelwerbung einige richtungsweisende gesetzgeberische Aktivitäten und Gerichtsentscheidungen. Dieser Beitrag soll einen Überblick über die aus Sicht des Autors besonders praxisrelevanten Neuerungen und Tendenzen geben.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1448 (2014))
Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.
Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1450 (2014))
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen. Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1453 (2014))
Roche informierte Anfang August über eine Vereinbarung zur Übernahme des dänischen biopharmazeutischen Unternehmens Santaris Pharma mit Sitz bei Kopenhagen. Santaris hat mit seiner Locked Nucleic Acid (LNA)-Plattform Pionierarbeit für Antisense-Produktkandidaten der nächsten Generation geleistet. Roche entrichtet den Gesellschaftern von Santaris eine Sofortzahlung von 250 Mio. US-Dollar in bar sowie weitere Zahlungen von bis zu 200 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter vorgegebener Meilensteine. Der bestehende Betriebsstandort von Santaris soll als „Roche Innovation Center Kopenhagen“ weitergeführt werden [ 1 ]. Am 24. August 2014 hat der Baseler Konzern darüber hinaus ein verbindliche Übernahmevereinbarung mit der in Brisbane, Kalifornien, ansässigen InterMune geschlossen. Roche ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1458 (2014))
Originaltitel: Patch Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), Handhabung, Kontaminationsrisiko Zusammenfassung: The present invention relates to a sheet-shaped patch including a pressure-sensitive adhesive layer on one surface of a backing to provide a pressure-sensitive adhesive surface showing adhesiveness at ordinary temperature and further including a release liner covering the pressure-sensitive adhesive surface. More specifically, the present invention relates to a sheet-shaped patch where the release liner is formed in a state of being splittable by a parting line. The patch ensures that the pressure-sensitive adhesive surface can be kept from being largely exposed due to slight ...
Raumlufttechnisches Pharmamonitoring
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1462 (2014))
Das Monitoring raumlufttechnischer Anlagen (Pharmamonitoring) dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden in der Regel elektronisch registriert, weiterverarbeitet und gespeichert. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten werden hingegen von Hand vermerkt und protokolliert. Beide Datensätze sind in periodischen Zeitabständen einer Trendanalyse zu unterziehen. Um sich anbahnende Probleme frühzeitig erkennen und ihnen rechtzeitig begegnen zu können, werden Warn- und Aktionsgrenzen festgesetzt. Bei Überschreitung werden Alarme ausgelöst, deren Erfassung und Registrierung ebenfalls Aufgabe der computergestützten Pharmamonitoring-Systeme ist.
Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1467 (2014))
Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie 2001/83/EG vorhandenen Verantwortungsregelungen rechtlich zulässig und von der Ermächtigungsgrundlage in Art. 47 dieser Richtlinie gedeckt ist.
Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1470 (2014))
Die Kontaminationsgefahr bei der Abfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida basiert auf verschiedenen Kontaminationsquellen. Der Mensch stellt dabei die größte Kontaminationsgefahr dar und ist trotz des technischen Fortschritts hinsichtlich des Automatisierungsgrades nicht vollständig vom Prozess zu separieren. Durch den Einsatz von entsprechenden Barrieresystemen ist es allerdings möglich, diesen Separationsgrad zu erhöhen und den Menschen in Abhängigkeit von der Ausführungsvariante der Barrieresysteme, nahezu vollständig vom Prozess zu separieren. Die Kategorisierung der Barrieresysteme erfolgt in konventionelle Reinräume, Restricted Access Barrier Systems (RABS) und der Isolatortechnik. Neben dem unterschiedlichen Separationsgrad zwischen Prozess und Bediener besitzen die Barrieresysteme weiterhin einen signifikanten Einfluss auf Zonenkonzepte, ...
Biologische Indikatoren bei Sterilisationsverfahren
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1481 (2014))
Biologische Indikatoren können eingesetzt werden, um den Erfolg von Sterilisationsmethoden und -verfahren wie gespannter und/oder gesättigter Dampf (Autoklav), Trockenhitze und Strahlen, zu belegen, und weiterhin werden sie hauptsächlich eingesetzt zur Validierung von Gassterilisationsverfahren. Die Bioindikatoren zur Überwachung des jeweiligen Sterilisationserfolgs werden durch die im Arzneibuch genannten Sterilisationsmethoden und -verfahren i. d. R. sicher inaktiviert, es besteht jedoch bei jedem eingesetzten Bioindikator eine (sehr) kleine Chance, dass der Indikator nach erfolgter Sterilisation noch überlebende Sporen aufweist. In der Regel wird erwartet, dass > 1 Bioindikator(en) für die Validierung bzw. das Routine-Monitoring von Sterilisationsmethoden und -verfahren eingesetzt werden.
Nachhaltiges Energiemanagement in der Pharmawasseraufbereitung und -verteilung
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1488 (2014))
Dem nachhaltigen Wassermanagement kommt im 21. Jahrhundert eine Schlüsselstellung zu. Das rasante wirtschaftliche Wachstum, der Klimawandel und die Zunahme der Weltbevölkerung belasten die Ressource Süßwasser in zunehmendem Maße. Während die sich erneuernden Trinkwasserspeicher immer weiter unter Druck geraten, hat sich der Trinkwasserverbrauch in den letzten 50 Jahren verdoppelt. Schon im Sommer 2003 bekamen deutsche Unternehmen einen Eindruck davon, was extreme Hitze und sinkende Pegelstände von Flüssen und Seen bewirken können. Der extrem heiße Sommer brachte damals nach Informationen der Münchener Rückversicherungs-Gesellschaft in Europa einen volkswirtschaftlichen Schaden von rund 13 Mrd. US-Dollar. Im Sommer 2010 mussten deutsche Atomkraftwerke ihre Leistung drosseln, ...
