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News Archiv

"Take it further" - mit Alfa Laval auf der ACHEMA 2018

Auf der ACHEMA, dem Weltforum der Prozessindustrie, welches vom 11. bis zum 15. Juni 2018 in Frankfurt am Main stattfindet, präsentiert Alfa Laval Lösungen für Chemikalien, Biopharmazeutika und die industrielle Abwasseraufbereitung. Wann immer es um neueste Technologien in den Bereichen Wärmeübertragung, Separation und Fluid Handling geht, mischt Alfa Laval ganz vorne mit – mit mehr als 130 Jahren Erfahrung in diesen Themen und vielen innovativen Lösungen. (...)

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1644-1651 (2017)

Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden. (...)

FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine bestimmte Blutkrebsform - beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen. (...)

Innovative Antikörper-Herstellung: Helmholtz-Gemeinschaft fördert Ausgründung

Die Helmholtz-Gemeinschaft fördert eine neue Ausgründung des Helmholtz Zentrums München mit rund 115.000 Euro. Im Fokus steht eine Plattformtechnologie von Prof. Dr. Reinhard Zeidler, Forscher in der Abteilung für Genvektoren (AGV). Er stellt nach einem neuen Verfahren Antikörper zur Diagnostik und zur Therapie her. Monoklonale Antikörper haben sich in der Onkologie bei unterschiedlichen Erkrankungen bewährt. Binden sie an Krebszellen, werden Signale übertragen, die letztlich zum kontrollierten Zelltod führen. (...)

Blaue Hand: Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1600-1601 (2017)

Die Reform des Pharmakovigilanz-Systems in der Europäischen Union hat eine neue Maßnahme zur Verminderung von Arzneimittelrisiken geschaffen. Gestützt auf die EG-rechtlichen und nationalen Regelungen in § 28 Abs. 3a und Abs. 3b AMG können die Behörden durch Auflagen anordnen, dass pharmazeutische Unternehmen Schulungsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten verteilen und deren Einhaltung überwachen müssen. (...)

Multidisziplinäre Studie regt neue Strategie zur Medikamentenentwicklung an: Eine Frage der Beweglichkeit

In einer Studie zu einem Zielprotein in der Krebsforschung haben Wissenschaftler aus der akademischen und industriellen Forschung einen ungewöhnlichen Zusammenhang zwischen der Flexibilität der Bindungsstellen und der Verweildauer des Wirkstoffs am Zielprotein entdeckt. Das Forschungsprojekt ist Teil der Arbeit des „Kinetics for Drug Discovery“ (K4DD) Konsortiums und wurde durch die „Innovative Medicines Initiative“ gefördert. Die meisten Medikamente wirken, indem sie an ein Zielprotein binden und so dessen normale Funktion behindern. (...)

Patentverlust stellt Roche vor große Herausforderungen

Der Patentverlust bei einigen wichtigen Medikamenten stellt den Schweizer Pharmakonzern Roche vor große Herausforderungen. "Auf der einen Seite laufen die Patente für sehr, sehr profitable Arzneien aus, auf der anderen Seite müssen wir neue Medikamente erst lancieren", sagte Konzern-Chef Severin Schwan in einem Interview mit der "Financial Times" (FT) vom Dienstag. "Das bringt unsere Margen unter Druck." Im vergangenen Jahr waren unter anderem Nachahmerversionen für die beiden Krebsmedikamente Herceptin und Mabthera zugelassen worden. (...)

Wasserstoffperoxid-Sonde HPP272 und Insight PC Software für Indigo Produktfamilie von Vaisala ab sofort verfügbar

Zusammen mit den ersten Auslieferungen seiner intelligenten 3-in-1-Messsonde PEROXCAP® HPP272 gibt Vaisala die Verfügbarkeit der neuen Insight PC Software für die Indigo Produktfamilie bekannt. Die neue Vaisala Insight PC Software unterstützt die komfortable Einrichtung, Diagnose und Vor-Ort-Kalibrierung der Indigo-kompatiblen HPP272 und GMP250 Serie sowie aller zukünftigen intelligenten Sonden der Indigo Produktfamilie. (...)

Arzneihersteller Dermapharm will an die Börse

Der bayerische Arzneimittel-Hersteller Dermapharm strebt an die Frankfurter Börse. Der Firma selbst sollen rund 100 Millionen Euro zufließen, die sie in die Expansion stecken will, wie Dermapharm am Montag mitteilte. Zudem wollen die Familieneigentümer Aktien verkaufen, so dass der Streubesitz nach dem Börsengang bei rund 25 Prozent liegen wird. Experten zufolge könnte Dermapharm bei seinem Börsengang mit mehr als einer Milliarde Euro bewertet werden. Offizielle angekündigt („Intention to float“) wurde dieser für das erste Halbjahr. (...)

Körpersubstanz tötet resistente Bakterien ab

Einen antibakteriellen Wirkstoff aus menschlichen Substanzen haben internationale Forscherteams unter Beteiligung von Experten der Universität Graz entwickelt. Laut den Wissenschaftlern war die Ausgangslage für die Untersuchung dem reflexartigen Verhalten von Menschen geschuldet, die eine kleine Wunde an der Hand zum Mund führen und mit Speichel benetzen. "In der Köperflüssigkeit sind bestimmte Stoffe enthalten, die Keime abtöten. Es ist ein bestimmtes Peptid, eine Kette an Aminosäuren, das antibakteriell wirkt. Solche Verbindungen sind im menschlichen Körper nicht nur im Speichel, (...)

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien: Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1637-1643 (2017)

Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. (...)

Neuer Therapieansatz gegen weit verbreitete Lungenkrankheit

Forscher haben neue Wirkstoffkandidaten gegen die chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kurz COPD, gefunden. Die bislang nicht heilbare Krankheit ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit und wird meist durch Rauchen ausgelöst. Zwei anti-entzündliche Substanzen erwiesen sich in den aktuellen präklinischen Studien als wirksamer als bislang verwendete Präparate. Für die Studie kooperierte ein Team um Privatdozent Dr. Jürgen Knobloch von der pneumologischen Klinik am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum und Prof. Dr. Andrea Koch, früher ebenfalls am Bergmannsheil, (...)

Novartis ernennt Pfizer-Managerin zur Chefin Onkologie

Novartis hat den frei gewordenen Chef-Posten der Onkologiesparte neu besetzt. Wie der Konzern am Donnerstag mitteilte, wurde Elizabeth Barrett mit Wirkung zum 1. Februar 2018 zum CEO Novartis Oncology und Mitglied der Geschäftsleitung ernannt. Derzeit ist sie noch Global President Oncology bei Pfizer. Sie folgt damit auf Bruno Strigini, der aus persönlichen Gründen Mitte Dezember seinen Rücktritt erklärt hatte. Er war im Juni 2014 zum Chef der Onkologie-Sparte ernannt worden. (...)

„Halte dich fern von diesem Paracetamol“

Bestimmte Schmerztabletten mit dem Wirkstoff Paracetamol sollen mit dem Machupo-Virus infiziert sein. Zumindest kursieren in den sozialen Medien derartige Meldungen. Verschwörungstheoretiker warnen vor der Einnahme der verseuchten Tabletten und fordern auf, die Nachricht weiterzuleiten – um „Leben zu retten“. Seit Anfang des vergangenen Jahres machen Warnungen zu Paracetamol die Runde. Angeblich sollen Tabletten der Marke „P-500“ mit dem Machupo-Virus kontaminiert sein. (...)

Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1702-1706 (2017)

Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [1, 2]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben. (...)

EU erteilt Roche Marktzulassung für MS-Mittel Ocrevus

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der EU grünes Licht für seinen Antikörper Ocrelizumab zur Behandlung der Nervenkrankheit Multiple Sklerose (MS) erhalten. Damit ist das Mittel mit dem Handelsnamen Ocrevus das bislang in der EU einzige zugelassene Medikament für Patienten mit der sogenannten primär progredienten Form (PPMS) der Multiple Sklerose, wie das Unternehmen am Freitag mitteilte. Hierbei kommt es von Beginn an zu einer kontinuierlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands. Außerdem darf Ocrevus künftig in Europa auch bei der weitaus häufigeren Form der schubförmigen MS (RMS) eingesetzt werden. (...)

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt: Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1630-1636 (2017)

Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. (...)

Neue Arzneistoffe 2018: Schwerpunkt Immunsystem

Der Schwerpunkt bei den neuen Arzneistoffen wird voraussichtlich auch dieses Jahr auf Immun- und Krebstherapeutika liegen, darunter zwei CAR-T-Zelltherapien. Zudem könnte zwei neuartigen Migränemitteln, zwei Neuroleptika und einigen Antibiotika und HIV-Mitteln der Markteinstieg gelingen. 2017 kamen mehr als 30 neue Wirkstoffe in Deutschland auf den Markt, davon allein zehn Krebsmedikamente. Ebenfalls stark vertreten waren Arzneistoffe gegen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis. Dieser Trend wird sich vermutlich in diesem Jahr fortsetzen, schaut man in die Pipeline der Pharmaindustrie. (...)

Patent-Klage von Novartis: Marktverbot für Valsartan/Amlodipin-Generika

Viele Blutdruck-Patienten haben in diesen Tagen Probleme, Generika mit der Wirkstoffkombination Amlodipin/Valsartan zu erhalten. Der Grund: Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat gegen alle Generika-Produzenten der Kombination eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Schweizer meinen, dass ihr Patent auf das Original Exforge® noch laufe. Das Problem ist aber, dass fast alle Krankenkassen schon flächendeckend, oft auch exklusiv, Rabattverträge über die Kombination abgeschlossen haben. (...)

METTLER TOLEDO V2622 Flex-Lite: Schneller Einstieg in die visuelle Produktinspektion mit modularem Konzept

Mit V2622 Flex‐Lite hat METTLER TOLEDO ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten auf den Markt gebracht. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine hundertprozentige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Im Basislieferumfang des Inspektionskits sind eine Smart‐ Kamera, eine Client‐Software sowie die benötigten elektronischen Komponenten zum Einbau in einen Schaltschrank enthalten. (...)

Schleichender Wandel / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1599 (2017)

Das Image der Pharma-Industrie ähnelt ein wenig den Autorenfotos der „pharmind“: Die Jahre gehen dahin, das Bild aber ändert sich nicht. Doch so wenig die alten Autorenbilder das aktuelle Aussehen eitler Kolumnisten abbilden, so wenig entspricht das reale Pharma-Image inzwischen dem überholten Klischee der Branche, das in den 1980er Jahren noch von einem scharfen Lagerdenken geprägt war: Hier die nur dem Guten und Mildtätigen verpflichteten Krankenkassen, da die geldgierige Pharma-Industrie. Langsam, aber stetig hat sich seither das Verhältnis zwischen beiden Lagern normalisiert. (...)

Antibiotika-Reistsenzen: Geplatzte Konkurrenz: Bakterien „stehlen“ sich Resistenzen bei anderen

Bakterien entwickeln nicht nur selbst Antibiotika-Resistenzen, sie holen sich solche Resistenzen auch von ihren Konkurrenten. Forscher vom Biozentrum der Universität Basel konnten nun in einer aktuellen Studie zeigen, dass einige Bakterien ihren Konkurrenten einen Giftcocktail injizieren, der diese zerplatzen lässt. Die dabei freigesetzte Erbinformation, die auch Resistenzen enthalten kann, nimmt das Angreifer-Bakterium auf und wird so selbst resistent - mitunter auch multiresistent. (...)

Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1672-1677 (2017)

Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, (...)

Dr. Lukas Burkhardt neuer Vorstand bei der Gerresheimer AG

Mit Wirkung zum 1. Januar 2018 ist Dr. Lukas Burkhardt (38) zum Vorstand der Gerresheimer AG bestellt worden. Lukas Burkhardt übernimmt innerhalb des Gerresheimer Vorstands die Verantwortung für den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass. „Mit Lukas Burkhardt verstärken wir den Vorstand der Gerresheimer AG mit einer ausgesprochenen Führungspersönlichkeit. Er wird seine vielfältigen internationalen Erfahrungen aus verschiedenen Industrien sehr gut in den Geschäftsbereich Primary Packaging Glass einbringen“, erläuterte Dr. Axel Herberg, Aufsichtsratsvorsitzender der Gerresheimer AG. (...)

Antares Vision eröffnet neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und künstliche Intelligenz in Irland

Antares Vision, der Spezialist für Vision-Control-Systeme, Track & Trace- und Smart-Data-Management-Lösungen für anspruchsvollste Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik und die Lebensmittel & Getränkeindustrie eröffnete jüngst ein neues Software-Entwicklungscenter für Computer Vision und Künstliche Intelligenz in Galway, Irland. Das neue Software-Entwicklungscenter von Antares Vision ist im Galway Technology Center im Mervue Business Park (Wellpark Rd.) ansässig und wird von der irischen Regierung durch die Wirtschaftsförderungsagentur IDA Ireland (Industrial Development Authority) gefördert. (...)

Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD: Animiertes Video über 1K-Druckkopf vipro-HEAD

Der 1K-Druckkopf vipro-HEAD, zum dreidimensionalen Drucken von einkomponentigen Flüssigkeiten, im Video: Die speziell für den 3D-Druck entwickelte Dosierkomponente deckt alle relevanten Fakten ab. So wird zu Beginn des Videos der Aufbau des Druckkopfes erklärt – sowohl im Innenraum als auch außen. Dabei darf das bewährte ViscoTec Endloskolben-Prinzip nicht außer Acht gelassen werden, denn diese Technologie ist auch dafür verantwortlich, dass der 1K-Druckkopf viele Stärken aufweist. Die produktschonende Förderung von abrasiven Pasten ist nur einer der zahlreichen Vorteile, die in der Animation aufgezählt werden. (...)

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung: Compliance über das eigene Unternehmen hinweg / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1652-1657 (2017)

Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten. Gegenüber dem Gesetzgeber ist der pharmazeutische Unternehmer (PU) bzw. der Marketing Authoritzation Holder (MAH) für das „virtuelle Ganze“ verantwortlich. (...)

Edelmann Group unterzeichnet Joint Venture mit M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India

Zum 01. Dezember 2017 hat sich die Edelmann Group an M.K. PRINTPACK PVT. LTD, India beteiligt. Die Transaktion wurde von Essel Finance als Berater begleitet. In Indien hatte Edelmann bereits im Jahr 2013 Anteile am indischen Verpackungshersteller Janus Packaging Pvt. Ltd erworben, der heute als Edelmann Packaging India Private Limited firmiert. Seit der Übernahme konnte sich das Unternehmen weiter erfolgreich am Markt etablieren. Nun baut das Heidenheimer Unternehmen seine Präsenz auf dem indischen Subkontinent mit der neuen Beteiligung strategisch aus. (...)

Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)

Medizinprodukte / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1700-1701 (2017)

Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind. (...)

Novartis soll Teilverkauf von US-Generikageschäft konkretisieren

Der Pharmakonzern Novartis (NOVN 84.08 1.23%) soll laut einem Bericht der Nachrichtenagentur Bloomberg seine Pläne zum Verkauf von Teilen des US-Generikageschäfts noch ausweiten. Damit könnte der Konzern Geschäftsbereiche der Generika-Tochter Sandoz im Wert von 2-3 Mrd. $ verkaufen, berichtet Bloomberg am Freitag unter Berufung auf mit der Sache vertraute Personen. Novartis hatte bereits im Dezember bestätigt, über den Verkauf oder die Einstellung bestimmter Nicht-Kernprodukte nachzudenken. (...)

Alnylam and Sanofi Enter into Strategic Restructuring of RNAi Therapeutics Rare Disease Alliance

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), the leading RNAi therapeutics company, and Sanofi announced today a strategic restructuring of their RNAi therapeutics alliance to streamline and optimize development and commercialization of certain products for the treatment of rare genetic diseases. Specifically, Alnylam will obtain global development and commercialization rights to its investigational RNAi therapeutics programs for the treatment of ATTR amyloidosis, including patisiran and ALN-TTRsc02. Sanofi will receive royalties based on net sales of these ATTR amyloidosis products. (...)

Pfizer stoppt Forschung an neuen Alzheimer-Medikamenten

Der Pharmakonzern Pfizer stellt sein Programm zur Entwicklung neuer Mittel gegen Alzheimer und Parkinson ein. Wie das US-Unternehmen am Wochenende mitteilte, will es sich bei der Forschung neu aufstellen und Geld dort ausgeben, wo die Aussichten und die Erfahrung am größten sind. Im Zusammenhang mit der Entscheidung sollen demnach 300 Stellen in den Bundesstaaten Massachusetts und Connecticut wegfallen. Pfizer hat bereits viel Geld in die Alzheimer- und Parkinson-Forschung gesteckt. (...)

Geballtes Know-how in der Sterilverarbeitung

Experten von Metall+Plastic informieren auf der Lounges über aktuelle Trends und Entwicklungen in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung. In den „Real Life Presentations“ erfahren die Zuhörer, wie sich Höchstanforderungen an die Sicherheit technisch perfekt umsetzen lassen und dabei Prozess- und Kosteneffizienz erzielt werden. (...)

Eine saubere Sache: Das neue Entlastungsventil der Serie EVN3.0H

Sichere und saubere Prozesse sind bei der Herstellung von Arzneien und Co. unerlässlich. Denn bei brennbaren Stäuben in Produktionsprozessen gibt es ein erhöhtes Explosionsrisiko – das gilt vor allem in der Pharmaindustrie. Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Der Explosionsschutzexperte des HOERBIGER Konzerns adressiert so speziell die sensiblen Anforderungen in der Arzneimittelherstellung. (...)

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 12, 1610-1614 (2017)

Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still live in a world where a doctor prescribes the best possible treatment for patients based on broad indications but we are starting to see much more precise diagnostics, treatments and follow-up – all posing an opportunity so significant that it may threaten even the current clinical trials based process for new drug product approvals. It will have significant impact on pharmaceutical manufacturing facilities and as always in disruption it may not happen as quickly as many predict, yet the consequences may be much bigger than one can imagine today (...)

Adents stellt auf der Pharmapack 2018 in Paris aus

Gezeigt werden die Serialisierungslösungen Adents Seriza für die Medikamentenproduktion und Adents Prodigi für Track+Trace / Adents, ein führender Softwarespezialist für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, nimmt an der Pharmapack vom 7. bis 8. Februar 2018 in Paris teil. Den Messeschwerpunkt bilden Live-Demonstrationen der Serialisierungslösungen Adents Seriza und Adents Prodigi. Sie helfen Zulassungsinhabern (MAHs) und Auftragsherstellern (CMOs) dank der fortschrittlichsten Technologien beim Generieren, Transferieren, Sichern und Analysieren aller Serialisierungsdaten. Adents stellt an Stand G66 in Halle 7.1 aus. (...)

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1480-1481 (2017)

GKV-Arzneiausgaben steigen im Dreivierteljahr moderat / Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 28,4 Mrd. Euro. Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren (Abb. 1). Die Menge nach Packungen geht um rund 1 % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1 % zu (Therapieetablierung). (...)

Studienplatzvergabe in Medizin zum Teil verfassungswidrig

Nach einem Urteil des Bundesverfassungsgerichts muss die Vergabe gerechter geregelt werden / Das Verfahren zur Vergabe von Studienplätzen im Fach Humanmedizin ist teilweise verfassungswidrig. Die beanstandeten Regelungen von Bund und Ländern verletzen den grundrechtlichen Anspruch der Studienplatzbewerber auf gleiche Teilhabe am staatlichen Studienangebot, entschied das Bundesverfassungsgericht in einem Urteil am Dienstag in Karlsruhe. Grundsätzlich sei die Vergabe nach den besten Abiturnoten, nach Wartezeit und nach einer Auswahl durch die Universitäten aber mit dem Grundgesetz zu vereinbaren. Das Bundesverfassungsgericht lässt dem Gesetzgeber bis Ende 2019 Zeit, die Mängel zu beheben. (Az. 1 BvL 3/14 und 4/14). (...)

Entrega To Receive $5 Million Investment from Lilly To Advance Proprietary Oral Delivery Technology for Peptides

Novel approach to long-standing delivery challenge will be pursued for existing and investigational Lilly therapeutic candidates / Entrega, an affiliate of PureTech Health (LSE: PRTC) focused on the oral delivery of complex molecules, such as peptides, that cannot currently be taken orally, is pleased to announce a research collaboration with Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (“Lilly”) to advance Entrega’s proprietary peptide delivery technology. Under the terms of the initial agreement, Entrega will receive $5 million in equity and research funding from Lilly to investigate the application of Entrega’s peptide delivery technology to certain Lilly products and therapeutic candidates. This initial agreement does not grant Lilly a development or commercialization license to the Entrega technology. (...)

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1578-1582 (2017)

Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? / Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. (...)

Hygienekomponenten von NovoNox sind Messehighlights 2017

Die innovativen Edelstahlkomponenten der NovoNox KG wurden auf den diesjährigen Branchenmessen drinktec und PowTech zum Messehighlight 2017. Im Mittelpunkt der Präsentationen standen neu entwickelte Bedien- und Maschinenelemente zur Einhaltung höchster Hygieneanforderungen und dies mit durchschlagendem Erfolg. (...)

Roche übernimmt Data-Analytics Unternehmen Viewics Inc. / Business Analytics Tool unterstützt bei datengestützen Entscheidungen im Labor

Nach dem Launch von NAVIFY Tumor Board, einem Decision Support System für Tumorkonferenzen, erweitert Roche sein IT-Portfolio nun um weitere digitale Lösun-gen im Bereich Business Analytics für Labore. Mit dem Erwerb des Softwareunter-nehmens Viewics Inc. aus Kalifornien stärkt Roche seine führende Position im „In-tegrated Core Lab“. (...)

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1560-1567 (2017)

Online-Monitoring von gasförmigem Wasserstoffperoxid im ppb-Bereich: Messgerätevergleich / Viele Reinräume und die meisten Isolatoren für die aseptische Sterilabfüllung werden mit gasförmigem Wasserstoffperoxid dekontaminiert. Einige pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe (API) sind jedoch sehr sensitiv hinsichtlich einer oxidativen Zersetzung, welche durch Spuren von Wasserstoffperoxid selbst im oberen ppb-Bereich in der umgebenden Luft ausgelöst werden kann. (...)

Uhlmann-Geschäftsführung wieder komplett

Internationale Verstärkung für die Geschäftsführung der Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG in Laupheim: Mit dem Niederländer Tim Slomp konnte das Unternehmen eine erfahrene Führungspersönlichkeit als neuen technischen Geschäftsführer gewinnen. Er übernimmt die Aufgaben von Peter Wagner, der Ende Juni aus dem Unternehmen ausgeschieden ist. Zusammen mit den beiden Geschäftsführern Norbert Gruber (Vorsitzender) und Siegfried Drost wird damit die Geschäftsführung des Weltmarktführers bei Pharma-Verpackungsanlagen ab 01.01.2018 wieder komplett sein. (...)

Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)

Teva streicht weltweit 14.000 Stellen

Jede vierte Stelle von Kürzungen betroffen / Der kriselnde Pharmakonzern Teva will binnen zwei Jahren weltweit 14.000 Stellen streichen. Dies teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Weltweit hat die Ratiopharm-Mutter nach eigenen Angaben rund 53.000 Mitarbeiter, damit ist jede vierte Stelle von den Kürzungen betroffen. Generika sind Nachahmer-Präparate von Medikamenten, die keinen Patentschutz haben. (...)

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol: Dendritische amphiphile Nanocarrier / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1539-1546 (2017)

DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden. Der Weg von DendroSol vom Technologietransfer bis zur Zulassung umfasst die Validierung der Synthese, Risikoanalysen sowie umfangreiche toxikologische Untersuchungen bis hin zur Erprobung des ersten Medikaments an Patienten aus der Veterinärmedizin. (...)

Medtec Europe 2018 baut erfolgreich Industriepartnerschaften aus

Für die Medtec Europe (vom 17.-19. April 2018 in Stuttgart) hat UBM mit der VDE DGBMT (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), mit Fraunhofer IPA und der Landesmesse Stuttgart, und mit dem VDI (Vereinigung Deutscher Ingenieure) erneut starke Partner an Ihrer Seite. Medtec Europe 2018 entwickelt sich damit zu einer der am besten vernetzten und innovativsten Plattformen für Trends in der Medizintechnologie. Auch in 2018 werden Industrieinnovation und Produktentwicklungen im Mittelpunkt der Medtec Europe stehen. (...)

Erfolgreiche Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Qualifizierungsmessungen

Mitte November wurde der erfolgreiche Abschluss des Akkreditierungsverfahrens durch die DAkkS bestätigt: Testo Industrial Services verfügt nun über eine > Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 als Prüflabor für Prüfungen im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen. Damit bestätigt die DAkkS die Kompetenz der Testo Industrial Services für die Durchführung der nachfolgenden Reinraum-Dienstleistungen: (...)

Siméon neuer Geschäftsführer bei GSK Pharma Deutschland

Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dezember 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Jean-Bernard Siméon ist seit zwanzig Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. (...)

Novartis meldet Rücktritt von Onkologie-Chef

Bei Novartis tritt der Onkologie-Chef Bruno Strigini zurück. Er habe entschieden, die Firma aus persönlichen Gründen zu verlassen und sich aus der Industrie zurückzuziehen, teilte der Pharmakonzern am Freitag mit. Der im kommenden Jahr ausscheidende Chef von Novartis, Joe Jimenez, dankte Strigini für sein Engagement und seine Leistung. Einen Nachfolger werde man bald kommunizieren. (...)

Modifying Mini-Tablet Dissolution with Cellulose Ethers / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1556-1559 (2017)

Mini-tablets provide a cost efficient solution for heterogenous patient groups, such as geriatric and pediatric patients, and patients with swallowing impairment. They benefit from the dose flexibility and the high patient compliance mini-tablets provide. Tailor-made fixed-dose combination products become available by dosing mini-tablets of different functionalities into a capsule. Cellulose ethers, being well-established in conventional tablets, may be applied in mini-tablets to achieve desired dissolution profiles. Mini-tablets are not covered as independent dosage form in pharmacopeias and require modified analytical approaches, for example in disintegration testing. (...)

HERMA baut Sortiment für Seewasserbeständigkeit aus / Mehr Vielfalt für Meer-Sicherheit beim Etikettendruck

HERMA erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem strengen British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Nach aufwendigen Tests hat der Haftmaterialspezialist jetzt die Freigabe sowohl für bestimmte Farben im Flexodruckverfahren erhalten als auch für einen weit verbreiteten Thermotransferdrucker. In beiden Fällen gilt das für das Etikettenmaterial HERMA PP weiß extra topcoat (Sorte 880) und HERMA PE weiß (Sorte 850). (...)

Pfizer unter Druck: Viagra-Generika erobern US-Markt

Bislang sind günstige Potenzmittel Amerikanern vor allem aus dem Spam-Ordner bekannt, nun kommen sie ganz offiziell auf den Markt: Viagra wird in den USA als Generikum zugelassen. Das lässt die Preise purzeln und zwingt den Original-Hersteller Pfizer zum Umdenken. Vor fast zwei Jahrzehnten wurde das Potenzmittel Viagra zugelassen, es sollte das Sexleben erektionsschwacher Männer revolutionieren. Die kleine blaue Pille wurde zum Vorreiter sogenannter Lifestyle-Medikamente zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. (...)

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung: Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1492-1502 (2017)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. (...)

Booklet-Etikett für Erstöffnungsschutz und Erstinformation

Für Pharmazeuten besteht Handlungsbedarf. Bereits ab Februar 2019 dürfen in der Europäischen Union nur noch Arzneimittel verkauft werden, die über eine individuelle Seriennummer und einen Manipulationsschutz verfügen. Durch die Forderung nach „Tamper Evidence“ ist es in der Regel nicht möglich, die Packungsbeilage zu entnehmen, ohne den Erstöffnungsschutz zu beschädigen. (...)

GEA optimiert Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung

GEA Service hat kürzlich sein neues VISIOCOVER™ Upgrade-Programm für die sichere visuelle Inspektion von Prozessen mit nicht-klebenden Pulvern in der Molkerei-, Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie auf den Markt gebracht. Für alle Anlagen, die derzeit mit SANICOVER™ zur Überwachung von Pulverfluss, Fluidisierung und Reinigung ausgestattet sind, werden im Rahmen des Upgrades drei dazu passende Standardgrößen angeboten. (...)

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung - Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1572-1577 (2017)

Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. (...)

Einblick in Details des angeborenen Immunsystems: Forscher identifizieren potenzielle Ziele für neue Wirkstoffe

Die Immunantwort auf Infektionen wird maßgeblich von bestimmten Botenstoffen, den Interferonen, eingeleitet und reguliert. Obwohl sie seit über einem halben Jahrhundert bekannt sind, ist ihre Wirkungsweise im Detail noch nicht vollständig geklärt. Forscher des Medizinischen Proteom-Centers der Ruhr-Universität Bochum (RUB) und des Instituts für Virologie der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen haben jetzt erstmals die Wirkung verschiedener Interferon-Typen auf die Proteinzusammensetzung von menschlichen Zellen quantitativ in einer vergleichenden, zeitaufgelösten Proteomstudie analysiert. (...)

Roche-Präsident fürchtet Deckelung der Arzneipreise in USA

Der Basler Pharmakonzern Roche fürchtet eine Deckelung der Medikamentenpreise in den USA. Wenn die Lage ganz anders werde als heute, dürfte dies dramatische Veränderungen für die Pharmaindustrie weltweit zur Folge haben. "Um es etwas zugespitzt zu sagen: Wenn die Amerikaner das Schweizer Preissystem einführen würden, müssten wir in der Forschung auch in der Schweiz mehrere tausend Stellen streichen", sagte Roche-Verwaltungsratspräsident Christoph Franz der Zeitung "NZZ am Sonntag". In der Schweiz habe Roche regelmäßig Preissenkungsrunden hinnehmen müssen. (...)

Biotech-Firmen treiben Gentherapie voran: Neue Hoffnung für Bluter-Kranke

Positive Resultate mit Gentherapien gegen die Bluter-Krankheit sorgen bei Medizinern für Furore. Sollten sie sich bestätigen, könnten neue Therapien den Milliarden-Markt für Hämophilie-Medikamente durcheinander wirbeln. Sie gehört zu den häufigeren Erbkrankheiten und galt lange auch als eine der gefährlichsten: Im Schnitt etwa eines von von 5000 bis 10.000 Neugeborenen kommt heute mit einem Gendefekt zur Welt, der zu Hämophilie, der so genannten Bluter-Krankheit, führt. Unbehandelt laufen sie Gefahr schon in Jungen Jahren an vergleichbar harmlosen Verletzungen zu verbluten. (...)

Ratiopharm-Mutter in Schieflage: Teva will wohl 10.000 Stellen streichen

Der Preisverfall bei Generika und die Übernahme von Actavis machen dem israelischen Konzern Teva schwer zu schaffen - so schwer, dass der Pharmariese offenbar einen massiven Stellenabbau plant. Auch am Ratiopharm-Standort Ulm geht nun die Angst um. Die Ratiopharm-Mutter Teva denkt einem Medienbericht zufolge über die Streichung von bis zu 10.000 Stellen nach. Der weltgrößte Generika-Hersteller wolle mit dem Schritt in den kommenden zwei Jahren die Kosten um 1,5 bis zwei Milliarden Dollar senken, berichtet die Agentur Bloomberg unter Berufung auf mit der Angelegenheit vertraute Personen. (...)

Gefriertrocknung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1533-1535 (2017)

Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren und nachfolgend das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen. Da häufig für das Endprodukt Sterilität gefordert wird, jedoch keine Hitzesterilisation möglich ist, muss der Prozess unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Das Endprodukt sollte durch ein einheitliches Aussehen und eine schnelle Rekonstitution gekennzeichnet sein. (...)

Leybold mit dem Meilenstein Award für Vakuumtechnik ausgezeichnet

Der Gebrauch von Vakuum in der Analysentechnik sowie der Forschung und Entwicklung ist ein wesentlicher Faktor, der moderne Applikationen im Bereich der Messinstrumente erst ermöglicht. Damit ist die Auswahl des geeigneten Equipments und der dazugehörigen Vakuumkomponenten maßgeblich für den Erfolg im Labor. Schon seit dem Jahr 1850 ist Leybold Partner der Kunden, die sich der Forschung verschrieben haben. (...)

Deutsche Chemie- und Pharmabranche peilt 2018 Umsatzrekord an

Die deutsche Chemie- und Pharmabranche erwartet nach einem starken laufenden Jahr auch 2018 kräftige Zuwächse. Der Umsatz werde dank der robusten Weltwirtschaft um 3 Prozent zulegen und könnte dann erstmals die Marke von 200 Milliarden Euro knacken, teilte der Verband der Chemischen Industrie (VCI) am Mittwoch in Frankfurt mit. «Wir sind zuversichtlich, dass sich der Aufschwung im kommenden Jahr fortsetzt», so VCI-Präsident Kurt Bock. Während die Industrienachfrage in Deutschland selbst weiter hoch sei, kurbele die Erholung der Wirtschaft in Europa die Exporte an. (...)

Novartis macht Angebot für Krebsspezialisten

Das Pharmaunternehmen Novartis setzt sein Vorhaben um und unterbreitet nun ein Angebot für den Kauf von Aktien der französischen Firma Advanced Accelerator Applications (AAA). Der Konzern bietet 41 $ pro Wertpapier sowie 82 $ pro American Depositary Share, die zwei Aktien entsprechen. Das Angebot laufe bis zum 19. Januar 2018, heißt es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Dessen Erfolg sei an einige Bedingungen geknüpft, unter anderem eine Andienungsquote von 80%. Eine Verlängerung sei möglich. Anfang der Woche hatte der Verwaltungsrat von AAA das Angebot von Novartis zur Annahme empfohlen. (...)

Tattoo-Farben: Risiken, die unter die Haut gehen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1478-1479 (2017)

So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9 % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25 %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. (...)

Sartorius Stedim Biotech launches new versions of data analytics software solutions

SIMCA® and SIMCA®-online software updates in the UmetricsTM Suite help manufacturing industries make better business decisions and optimize process control. Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, has introduced a new version of its SIMCA® and SIMCA®-online data analytical solutions, which are offered by its subsidiary Sartorius Stedim Data Analytics, formerly known as Umetrics. Every day, businesses generate a vast array of data derived from a variety of different sources. This data holds the key to better performance. (...)

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest: What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1547-1555 (2017)

In 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination. As a result, regulatory bodies and pharmaceutical companies focused research activities on understanding the root cause, and thus elaborate solutions to reduce the risk of glass delamination. Simultaneously, suppliers of primary packaging containers worked on minimizing the manufacturing-related delamination propensity. Initial approaches, however, were restricted to qualitative recommendations. (...)

Gerinnungshemmer Xarelto: Bayer will Rechtsmittel gegen Millionenstrafe einlegen

Ein US-Gericht hat Bayer zur Zahlung von 28 Millionen Dollar verurteilt. Der Konzern will sich dagegen aber weiter juristisch wehren. Es geht um das wichtigste Pharmaprodukt des Konzerns –und mögliche Gesundheitsrisiken. Der Pharmakonzern Bayer ist trotz einer Niederlage vor einer US-Jury vom positiven Nutzen-Risikoprofil seines Gerinnungshemmers Xarelto überzeugt. Man werde gegen das Urteil Rechtsmittel einlegen, sagte ein Sprecher am Dienstagabend auf Anfrage. Eine Jury in Philadelphia hatte zuvor einem Paar aus dem US-Bundesstaat Indiana insgesamt fast 28 Millionen US-Dollar zugesprochen. (...)

Viagra goes generic: Pfizer to launch own little white pill

The little blue pill that’s helped millions of men in the bedroom is turning white. Drugmaker Pfizer is launching its own cheaper generic version of Viagra rather than lose most sales when the impotence pill gets its first generic competition next week. Pfizer Inc. will begin selling the white pill at half the $65-a-pill retail price on Monday, when its patent-protected monopoly ends. Generic maker Teva Pharmaceuticals can start selling its version then, but isn’t disclosing the price. Many more generics go on sale next summer, which will steadily slash the price of generics, possibly by 90 percent. (...)

Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)

Preismoratorium: Infectopharm zieht vors Verfassungsgericht

Das von Union und FDP eingeführte Preismoratorium ärgert die Arzneimittelhersteller schon lange. Nach acht Jahren klagt Infectopharm jetzt vor dem Bundesverfassungsgericht. Der Mittelständler beruft sich dabei auf die vom Grundgesetz geschützte unternehmerische Freiheit. Als erster Hersteller lässt Infectopharm damit prüfen, ob der aktuell bis Dezember 2022 verlängerte pauschale gesetzliche Preisstopp für Arzneimittel ohne Festbetrag ein Verstoß gegen das Grundgesetz ist. Für Arzneimittel ohne Festbetrag gilt seit 2010 ein Preismoratorium, welches den Preisstand vom 1. August 2009 gesetzlich „einfriert“. (...)

Antibiotika - einmal kurz innehalten bitte

Unter dem Motto "Think twice, seek advice" ("Denke nach und suche Rat") hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor Kurzem auf das weltweite Problem der Antibiotika-Resistenzen aufmerksam gemacht und zum sorgsamen Umgang mit diesen kostbaren Medikamenten aufgerufen. Die Kampagne richtet sich primär an die Allgemeinheit, will aber auch Ärzte zum rationalen Einsatz von Antibiotika bewegen. "Denke nach" - muss man das wirklich betonen im medizinischen Alltag? Jeder Patient wird von seinem Arzt erwarten, dass er gründlich überlegt, welche Therapie er einsetzt, bevor er etwas verschreibt. (...)

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1503-1509 (2017)

Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. (...)

BfArM fordert mehr Studien zu Kinderarzneimitteln

Für viele Arzneimittel liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im pädiatrischen Bereich vor – ein Risiko für Betroffene und behandelnde Ärzte. Eine unter Leitung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erarbeitete Aufklärungskampagne informiert über die Notwendigkeit klinischer Studien für Kinderarzneimittel und erläutert die Bedingungen. Müssen Kinder mit Arzneimitteln behandelt werden, sehen sich Ärzte häufig einem Dilemma ausgesetzt: Es fehlt an für Kinder zugelassenen Medikamenten. (...)

Nestlé kauft Wobenzym und Pure

Nestlé stärkt sich im Apothekenbereich: Der Lebensmittelriese übernimmt Atrium, den kanadischen Mutterkonzern des Wobenzym-Herstellers Mucos. Auch die Marke Pure Encapsulations geht an Nestlé. Atrium mit Sitz in Quebec war 1999 gegründet und im Februar 2014 vom Finanzinvestor Permira von der Börse genommen worden. Nestlé zahlt 2,3 Milliarden US-Dollar in bar, der Umsatz von Atrium in diesem Jahr wird mit 700 Millionen Dollar geschätzt. In Deutschland ist Atrium mit Mucos vertreten. 1949 gegründet, war das Unternehmen 2005 in einen Investorenstreit geraten und 2007 durch Atrium übernommen worden. (...)

Rheuma, Diabetes, Krebs: Was Biologika können

Sie kommen als Medikamente bei Rheuma oder Diabetes aber auch bei Krebs zum Einsatz: sogenannte Biologika. Das sind Arzneimittel, die mit Hilfe von Gentechnik in lebenden Zellen hergestellt werden. Die größte Bedeutung haben die therapeutischen Antikörper. Der Vorteil: Sie wirken viel gezielter als herkömmliche Medikamente. Dafür sind sie deutlich teurer, und sie haben ihre Nebenwirkungen. Auf dem Markt sind Biologika seit rund 20 Jahren. Etwa 180 derartige Wirkstoffe sind in dieser Zeit erschienen, sagt Pharmazeut Gerd Bendas vom pharmazeutischen Institut an der Universität Bonn. (...)

Pharmakonzern Stada: Rezeptfreies von Merck kommt auf die Agenda

Die neuen Eigner des Arzneimittelherstellers Stada schauen auf das Geschäft mit rezeptfreien Medikamenten des Darmstädter Merck-Konzerns. In Finanzkreisen verdichteten sich am Montag Gerüchte, dass die Beteiligungsgesellschaften Bain und Cinven einen Kauf des vor der Abspaltung stehenden Bereichs prüfen. Merck hatte das Geschäft mit rezeptfreien Arzneien wie Nasensprays und Vitaminpräparaten im September zur Disposition gestellt und erwägt verschiedene Optionen von Partnerschaften bis zum Verkauf. Merck, Stada, Bain und Cinven äußerten sich zu den Gerüchten nicht. (...)

Jammern auf hohem Niveau / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1477 (2017)

Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. (...)

3D-gedruckte Minifabriken

ETH-Forscher entwickelten für den 3D-Druck eine biokompatible Tinte mit lebenden Bakterien. Damit lassen sich biologische Materialien herstellen, die Giftstoffe abbauen oder hochreine Zellulose für biomedizinische Anwendungen produzieren können. Es gibt bald nichts mehr, das nicht im 3D-Druck hergestellt werden kann. Bei den Materialien, die dafür verwendet werden, handelte es sich aber bisher um «tote Materie» wie Kunststoffe oder Metalle. Nun stellt eine Gruppe von ETH-Forschern um Professor André Studart, Leiter des Labors für Komplexe Materialien, eine neue 3D-Druckplattform vor, die mit lebender Materie arbeitet. (...)

Breakthrough-Preis für Kim Nasmyth

Kim Nasmyth, bis 2006 wissenschaftlicher Direktor am Forschungsinstitut für Molekulare Pathologie (IMP) in Wien, wird mit einem von fünf Breakthrough-Preisen 2018 für Biowissenschaften ausgezeichnet. Der „Nobelpreis des Silicon Valley“ ist mit einem Preisgeld von drei Millionen Dollar die höchstdotierte Wissenschaftsauszeichnung der Welt. Nasmyth erhält ihn für seine bahnbrechenden Arbeiten zur Chromosomentrennung, die er großteils am IMP durchführte. Die Breakthrough-Preise für Biowissenschaften ehren wissenschaftliche Durchbrüche, die zu einem besseren Verständnis biologischer Systeme und einem längeren Leben von Menschen beitragen. (...)

Ethikrat warnt vor Kontrollverlusten und Entgrenzungen

Für Patienten, Kassen und Firmen ist die automatisierte Analyse großer Datenmassen mit viel Hoffnung verbunden, Krankheiten besser diagnostizieren und therapieren zu können. Der Deutsche Ethikrat übergab der Bundesregierung am Donnerstag seine Stellungnahme zum Thema „Big Data“. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe sieht hierin einen „ganz wichtigen Beitrag“, damit die Gesundheitsbranche den Bezug zum Menschlichen behält. Die Chancen und Risiken der Auswertung umfangreicher Gesundheitsdaten spielen seit einigen Jahren eine zunehmende Rolle: (...)

Bayer: Rückschlag bei Krebsstudie

Bayer hat einen Rückschlag bei einer Krebsstudie erlitten. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium habe empfohlen, eine Phase-III-Studie mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Prostatakrebs zu entblinden, teilte der Konzern mit. Grund für diese Empfehlung sei ein beobachtetes Ungleichgewicht in Bezug auf vermehrte Knochenbrüche und Todesfälle im Behandlungsarm mit Radium-223 in Kombination mit den beiden anderen Wirkstoffen. (...)

Generika-Tochter Sandoz: Macht Novartis bald gemeinsame Sache mit Amazon?

Große Technologiekonzerne stoßen in immer neue Wirtschaftszweige vor. Selbst Pharmahersteller sind nicht mehr sicher vor ihnen. Nun soll Amazon gar Gespräche mit der Novartis-Tochter Sandoz führen. In Deutschland sind schon heute gewisse Medikamente der Novartis-Tochter Sandoz über Amazon erhältlich. Doch der mächtige Onlinehändler hat große Pläne: Ursprünglich hieß es, Amazon wolle in den Vertrieb von Medikamenten einsteigen und den Apothekenketten das Fürchten lernen. Wie der Nachrichtensender CNBC vergangene Nacht berichtete, gibt es allerdings sogar Gespräche zwischen den Amerikanern und Pharmaherstellern (...)

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1568-1571 (2017)

In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. (...)

Medikamentenspiegel mit bloßem Auge sichtbar machen

Einen Schnelltest, der unter anderem den Medikamentenspiegel im Blut messen kann, entwickeln Potsdamer Fraunhofer-Forscher im Rahmen des Leistungszentrums »Integration biologischer und physikalisch-chemischer Materialfunktionen«. Ziel ist es, Produkte zu entwickeln, die in möglichst wenigen Prozessschritten gefertigt werden können und dabei über möglichst viele technisch relevante Funktionen verfügen. Am 29. November 2017 trafen sich die Beteiligten, um die Fortschritte einiger Projekte seit dem Start des Leistungszentrums im April 2017 vorzustellen. (...)

Pharma in Zeiten der Cholera: Überlegungen angesichts globalisierter Arbeitsteilung und weltweitem Handel / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 11, 1536-1538 (2017)

Cholera-Epidemie im Jemen. Das hört und fühlt sich weit entfernt an. Stimmt das wirklich? Immerhin verbrachten bis vor Kurzem mehrere Zehntausend europäische Touristen jährlich ihren Urlaub in dem mittlerweile bürgerkriegsgeplagten Land. Nun grassiert die Cholera in einem Ausmaß, das selbst die WHO nicht für möglich gehalten hat. Es wird von ca. 700 000 Erkrankten und mindestens 50 000 Toten gesprochen. Dabei müsste diese Erkrankung nicht tödlich sein, würde man einfache Zucker-Salz-Lösungen in hinreichender Menge zur Verfügung stellen. Hat diese bedauerliche Epidemie irgendetwas mit der pharmazeutischen Industrie zu tun? (...)

Vorstand von Pro Generika neu gewählt

Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Wolfgang Späth dankte der Mitgliederversammlung für das starke Vertrauen. Er bekräftigte, dass er sich gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen für die Belange der Generikaunternehmen einsetzen werde, die in Deutschland die Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung tagtäglich sicherstellten. (...)

FDA approves Indivior’s monthly injection to treat opioid addiction

A new form of a widely used opioid addiction treatment that is injected monthly instead of taken daily as a tablet was approved Thursday by the Food and Drug Administration. Experts say the eagerly anticipated new version of the drug may help patients reduce relapses, disrupt the treatment market, and possibly dispel misconceptions about the drug’s potential for abuse. Indivior is the first company to gain approval for a monthly injection of buprenorphine. The company is best known for Suboxone, a daily formulation that combines buprenorphine with naloxone into a film that dissolves under the tongue. (...)

Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.): Neuer Vorstand gewählt

Im Vorfeld des 25. Symposiums des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.) haben die Mitglieder ihren Vorstand neu gewählt. Zum Vorsitzenden wurde Herr Martin Krauss bestimmt. Herr Krauss ist Mitbegründer und Geschäftsführer der FGK Clinical Research GmbH und war bereits zuvor Vorstandsmitglied des BVMA. Neuer Stellvertreter ist Ralf Freese von der CTC North GmbH & Co. KG. Ebenfalls in den Bundesvorstand gewählt wurde Frau Dr. Yvonne Rollinger, Geschäftsführerin der OmniComm Europe GmbH. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1405-1407 (2017)

Vom 5.–7. Sept. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 192. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: - (S)-3-((S)-2-(2-((2,6-Difluorphenyl)amino)-2-oxoacetamido)p ropanamido)-4-oxo-5-(2,3,5,6 tetrafluorphenoxy)-Pentansäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Pharma Gateway (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1356-1364 (2017)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Sept. 2017: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017: Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 (...)

P-MEC 2017: Fette Compacting und Glatt kooperieren bei Continuous Manufacturing

Fette Compacting und Glatt entwickeln gemeinsam integrierte Lösungen für das Continuous Manufacturing von Tabletten und Kapseln. Ihr gemeinsames Angebot haben die beiden deutschen Unternehmen erstmals auf der P-MEC in Mumbai, Indien, vorgestellt. Pharmaunternehmen müssen Medikamente schneller entwickeln, die Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig die Kosten senken. Dadurch rückt die kontinuierliche Herstellung (CM=Continuous Manufacturing) zunehmend in den Fokus der pharmazeutischen Industrie. (...)

Weniger Verschwendung durch „sauberes“ Abfüllen: Hochpräzise Dosier- und Abfülltechnik für flüssige bis pastöse Lebensmittel und Kosmetika

Dass wir immer mehr auf Produkte für unterwegs zurückgreifen, hat deutliche Auswirkungen auf die Verpackungsentwicklung. Aus dem Alltag sind sie kaum noch wegzudenken: Lebensmittel, die in Sachets, Stickpacks oder Pouches verpackt sind. Sie spiegeln unseren schnelllebigen Lebensstil und den demografischen Wandel wieder. Aufgrund der schnellen und portionsgerechten Verfügbarkeit ist Convenience Food, wie Ketchup und Salatdressing beliebt. Aber genauso ist der Trend zu kleineren Verpackungsgrößen bei Kosmetikprodukten, wie Cremes und Shampoos, oder die exakte Dosis bei Medikamenten sowie Nahrungsergänzungsmitteln bemerkbar. (...)

Faller gründet Joint Venture mit kanadischem Partner Bellwyck

Die August Faller GmbH & Co. KG hat mit dem kanadischen Unternehmen Bellwyck Pharma Services die Gründung eines Joint Ventures vereinbart. An der neuen Bellwyck Faller Pharmaceutical Services GmbH, ansässig in Großbeeren (Brandenburg), halten beiden Unternehmen jeweils 50 Prozent der Anteile. Alle Beschäftigten des PharmaServiceCenter Verpackungsdienstleistungen in Großbeeren werden in die neue GmbH übernommen. Das Joint Venture bietet ab Anfang 2018 zusätzlich zu den bestehenden Contract Packaging Services Verpackungs- und Logistikdienstleistungen für Klinische Studien. (...)

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1342-1343 (2017)

GKV-Arzneiausgaben steigen in den ersten zwei Jahresdritteln moderat: •Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im Zeitraum Januar bis August 2017 auf 25,3 Mrd. Euro nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen. Das bedeutet eine Steigerung von 3,5 % gegenüber dem Vorjahr. Die Menge nach Packungen ist um knapp 1 % rückläufig (Abb. 1). Eingeschränkt auf Rx-Präparate steigt der Umsatz um 3,9 %, während der Absatz um 0,4 % zurückgeht. (...)

Genetischen Einflüssen bei Gehirnkrankheiten auf der Spur

Neue Erkenntnisse helfen bei der Identifzierung genetischer Ursachen von Gehirnkrankheiten: Forschende der Universitäten Basel, Bonn und Köln legen einen systematischen Katalog von bestimmten variablen Stellen im Genom vor, welche die Genaktivität im menschlichen Hippocampus beeinflussen. Zur Entstehung vieler multifaktorieller Krankheiten tragen individuelle Unterschiede der Genregulation bei. Daher wird versucht, den Einfluss von genetischen Varianten (Single Nucleotide Polymorphisms, SNPs) auf die Genexpression und auf die epigenetische Modifikation regulatorischer Bereiche des Genoms (DNA-Methylierung) aufzuklären. (...)

Was nützt die HIV-Prophylaxe?

Die tägliche Dosis gegen HIV kommt in kleinen Plastikbeutelchen. Seit 2016 ist die sogenannte Prä-Expositionsprophylaxe, kurz PrEP, in der EU zugelassen. Dabei werden meist zwei Wirkstoffe in einer Tablette kombiniert, Tenofovir und Emtricitabin - bekannt wurde die Therapie unter dem Markennamen Truvada. Interessant ist das nach Angaben der Deutschen Aids-Gesellschaft vor allem für eine kleine Gruppe mit hohem Risiko: Männer und Transgender, die auch ungeschützten Sex mit häufig wechselnden Männern haben sowie Partner unbehandelter HIV-Infizierter. (...)

Josef Hecken: Nutzenbewertung von Medizinprodukten sollte nicht zur Innovationsbremse werden

Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), schildert in einem aktuellen Portrait auf Medizintechnologie.de, was ihn bei seiner Arbeit antreibt, wie er um schnellere Abläufe in der Selbstverwaltung ringt und wie er die Nutzenbewertung von Medizinprodukten beschleunigen würde. Die Selbstverwaltung muss schneller werden. Mit diesem Anspruch ergriff Josef Hecken vor fünfeinhalb Jahren sein Amt als unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Denn: „Der Anspruch der Selbstverwaltung sollte sein, Behandlungsmethoden, die wirklich innovativ sind, so schnell wie möglich an den Patienten zu bringen“, erläutert Hecken (...)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1384-1388 (2017)

Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. (...)

Ratiopharm-Mutter will wohl mehrere Tausend Stellen streichen

Die Ratiopharm-Mutter Teva will einem Bericht zufolge fast jeden vierten Arbeitsplatz in Israel und zahlreiche weitere Stellen in den USA abbauen. Die Finanz-Webseite „Calcalist“ meldete am Donnerstag, der weltgrößte Generika-Hersteller werde in den kommenden Wochen Kündigungen in den USA verschicken. Von den dort rund 10.000 Beschäftigten sei ein zweistelliger Prozentsatz betroffen. Im Heimatland Israel sollten 20 bis 25 Prozent der 6860 Mitarbeiter entlassen werden. (...)

Han Steutel als Vorsitzender des vfa wiedergewählt

Han Steutel ist einstimmig für weitere zwei Jahre zum Vorsitzenden des Vorstands des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA. Steutel amtiert seit dem 2. Juni 2016 als Vorsitzender des vfa. Als stellvertretender Vorsitzender wurde ebenfalls einstimmig Frank Schöning (Bayer Vital GmbH) wiedergewählt. (...)

Real winner of race for the European Medicines Agency

Officially, the EMA’s nearly 900 employees had no say on their post-Brexit home. Geopolitics and favor-swapping looked likely to drive the outcome. Yet after just one round of voting by member countries on Monday, it was clear that Executive Director Guido Rasi and his staff’s wishes would be granted: Only cities shown by internal polling to be attractive locations for more than two-thirds of staff — Amsterdam, Copenhagen and Milan — advanced. Regional alliances that could have favored an Eastern or Central European country never materialized. (...)

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance: A Comparison / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1371-1377 (2017)

In July 2012, Directive 2010/84/EU substantially amended the existing EU Pharmacovigilance (PV) legislation. The Good Pharmacovigilance Practices (GVP) modules and annexes, a set of guidance documents to facilitate the performance of PV within the EU, were one of its major deliverables. GVP included the definition of the Qualified Person for PV (QPPV), a new function with oversight and authority over the Marketing Authorisation Holder’s (MAH) PV system. Additionally, EU member states have the option to request Local contact Persons for PV (LPPV), who report to the QPPV, at a national level. (...)

GlaxoSmithKline gets the green light from the FDA for its key HIV regimen

In a boost for pharmaceuticals giant GlaxoSmithKline (GSK), the US medicines regulator has given the green light to the first ever two-drug regimen to treat HIV. The Food and Drug Administration (FDA) approved the treatment, Juluca, late last night. The drug is a once-daily tablet combining two previously approved drugs. Current treatments combine three or four medicines. GSK is the majority owner of ViiV Healthcare, which makes the drug, and it is banking on its success to help fill a revenue gap left by falling sales of its lung drug Advair. Pfizer and Shionogi also have stakes in ViiV. (...)

Grüne Pharmazie: Neu designtes Antibiotikum schont die Umwelt

Allein in Deutschland werden pro Jahr 33 Tonnen Ciprofloxacin in der Human- und Tiermedizin eingesetzt, heißt es in einer Mitteilung der Leuphana Universität Lüneburg. Nach seiner Anwendung und durch falsche Entsorgung gelangt es wie andere Arzneimittelwirkstoffe weitgehend unverändert in die Umwelt. Das Wachstum resistenter Keime wird bereits durch kleine Konzentrationen des Antibiotikums gefördert. Forscher der Leuphana Uni um Professor Klaus Kümmerer, haben Antibiotika entwickelt und zum Patent angemeldet, die durch natürliche Zerfallsprozesse nach der Ausscheidung unwirksam werden. (...)

Nanopartikel helfen bei Malariadiagnose: Neuer Schnelltest in der Entwicklung

Rund 429.000 Menschen sterben laut der WHO jährlich an den Folgen einer Malariaerkrankung. Betroffen sind vor allem tropische und subtropische Gebiete, insbesondere der afrikanische Kontinent. Im Forschungsprojekt »NanoFRET« entwickeln das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME, das Institut für Tropenmedizin der Universität Tübingen und das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC einen diagnostischen Test zur Ermittlung des Erregers Malaria tropica im Blut. Ziel ist eine sensitive und zuverlässige Diagnose einer Infektion, (...)

Aktivitäten des PRAC: Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1408-1411 (2017)

Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 29. Aug.–01. Sept. 2017: Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: •Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren, •Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln. (...)

Arzneimittelsicherheit: Patienten sollen mehr Nebenwirkungen melden

In einer gemeinsamen Kampagne fordern die europäischen Arzneimittelbehörden dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Die Botschaft richtet sich nicht an die Fachkreise, sondern an die Patienten. Dabei soll der Fokus auf unerwünschten Wirkungen durch rezeptfreie Arzneimittel liegen. Während Pharmaunternehmen, Apotheker und Ärzte schon lange zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) verpflichtet sind, ist dieses „Angebot“ für die Patienten noch relativ neu. (...)

Lungenentzündung mit Impfstoffen statt Antibiotika behandeln

Bei einer bakteriellen Lungenentzündung ist ein intaktes Immunsystem zentral. Essentiell für die Genesung sind spezifische Immunzellen, wie Forschende des Universitäts-Kinderspitals Zürich und der UZH mit einem internationalen Team belegen. Ihre Arbeit bildet die Grundlage für die Entwicklung neuer Impfstoffe. Diese würden auch den zunehmenden Antibiotika-Resistenzen entgegenwirken. Mykoplasmen zählen zu den häufigsten Erregern der bakteriellen Lungenentzündung beim Kind. Die Entstehung der Krankheit ist nach wie vor unklar. (...)

Octapharma Donates 30.5 Million International Units of Its Medicine Nuwiq to Treat People with Haemophilia in Developing Countries

Octapharma is pleased to announce the completion of a charitable donation of 30.5 million international units of its human cell-line derived recombinant factor VIII product, Nuwiq®, in collaboration with Project SHARE, North Andover, Massachusetts (USA). Up to 75% of the world's estimated 400,000 people with haemophilia have little or no access to treatment that resolves life- and limb-threatening bleeds, and enables surgery and rehabilitation. A humanitarian program, Project SHARE facilitates the donation of blood-clotting factor products for the treatment of people with haemophilia (...)

EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz: Bedeutet mehr Aufwand tatsächlich mehr Patientensicherheit? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1392-1397 (2017)

Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. (...)

Zelltodblocker gegen Neurodegeneration und Demenz

Mit dem Programm VIP+ möchte das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Lücke zwischen Grundlagenforschung und möglichen Anwendungen schließen. Im November 2017 startet auch ein Projekt am Helmholtz Zentrum München: Für ihre Arbeit im Kampf gegen neurodegenerative Erkrankungen erhalten die Wissenschaftler in den kommenden zwei Jahren insgesamt 1,5 Millionen Euro. Altersbedingte neurodegenerative Erkrankungen gelten als eine der wichtigsten medizinischen Herausforderungen der nächsten Jahrzehnte. (...)

Arzneimittelpreise: Wichtige Debatte – falsch geführt.

Wenn es um die Preise von Arzneimitteln geht, steht die Pharmaindustrie unter Dauerbeschuss. Ein Interview über die Zusammenhänge von Forschungskosten, Arzneimittelpreisen und dem Nutzen von Medikamenten. Stefan Gijssels ist Gründer der Beratungsfirma Seboio. Er hat viele Jahre für das Pharmaunternehmen Janssen sowie für verschiedene Beratungsunternehmen gearbeitet. Im Interview mit Pharma Fakten erklärt der Kommunikationsexperte, warum er die Debatte über Arzneimittelpreise zwar für wichtig, aber für falsch geführt hält. (...)

Viral oder bakteriell? Neuer Test bei Infektionen

Zunehmende Antibiotika-Resistenzen sind ein Problem. Um unnötige Antibiotikagaben zu vermeiden, entwickelten Münchner Studierende ein Testsystem, das effizient zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterschieden kann. Dafür gab es den zweiten Platz beim internationalen iGEM-Wettbewerb. CascAID – so ist der Name des neuen Systems, mit dem schnell und effizient getestet wird, ob eine Antibiotikagabe notwendig ist oder nicht. (...)

Roche erhält US-Zulassung für Bluter- und Krebsmittel

Roche kann mit gleich zwei Zulassungen punkten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament Hemlibra (Emicizumab) zur Behandlung von Hämophilie (Bluterkrankheit) ebenso grünes Licht erteilt wie Gazyva zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Lymphom). Vor allem aber Hemlibra sorgt zunächst für Gesprächsstoff. Denn während die Zulassung früher als erwartet kam, hat die FDA den Beipackzettel mit einer Warnung versehen. Bei Hemlibra handelt es sich laut Medienmitteilung vom Donnerstag um das erste neue Medikament seit fast 20 Jahren zur Behandlung von Personen mit Hämophilie A mit gewissen Inhibitoren. (...)

Drugmaker Purdue Moves to Settle States’ Claims Over Opioids

Oxycontin maker Purdue Pharma LP is proposing a global settlement in an attempt to end state investigations and lawsuits over the U.S. opioid epidemic, according to people familiar with the talks. Purdue’s lawyers raised the prospect with several southern-state attorneys general who haven’t sued the company, as they try to gauge interest for a more wide-ranging deal, said four people who asked not to be identified because the talks aren’t public. Opioid makers are accused of creating a public-health crisis through their marketing of the painkillers. (...)

Gicht: FDA untersucht Anstieg kardialer Todesfälle unter Febuxostat

Beim Xanthinoxidase-Hemmer Febuxostat, der seit 2010 zur Behandlung der symptomatischen Hyperurikämie zugelassen wurde, gibt es möglicherweise ein kardiales Sicherheitsproblem. In einer Vergleichsstudie mit Allopurinol, die die US-Arzneimittelbehörde FDA anlässlich der Zulassung veranlasst hat, soll es zu einem Anstieg der kardialen Todesfälle und der Gesamtsterblichkeit gekommen sein. Bereits in den Zulassungsstudien zu Febuxostat war ein Anstieg von kardiovaskulären Ereignissen (Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall) aufgefallen. (...)

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld: Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1426-1431 (2017)

Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt. Die Wissensbilanz fokussiert die strategische Sichtweise von Wissen im Unternehmen. Einen wichtigen Bereich der Wissensbilanz stellt die Messung von Veränderungen im Wissensbestand dar. (...)

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale: Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1348-1357 (2017)

Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs (...)

F.D.A. Speeds Review of Gene Therapies, Vowing to Target Rogue Clinics

The Food and Drug Administration on Thursday issued new guidelines to speed the introduction of treatments involving human cells and tissues, including gene therapy. But the agency also said it would crack down on rogue clinics offering dangerous or unproven versions of those treatments. The therapies aimed at diseases like leukemia are known as regenerative medicine and have quickly grown into a booming industry worldwide. “These concepts are no longer the stuff of science fiction,” said Scott Gottlieb, the commissioner of the F.D.A. (...)

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI: Pretreatment and Production System / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1451-1455 (2017)

The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/ 100 ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/ 100 ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task. In the case study, the Electrolytic Scale Reduction (ESR) and Hydro Optic Dechlorination (HOD) are pretreating water feeding a hot water sanitizable Reverse Osmosis (RO) and hot water sanitizable Continuous Electrodeionization (CEDI). (...)

Molekulare Krankheitsfrüherkennung: Hummingbird Diagnostics und Universität des Saarlandes kooperieren

Die Hummingbird Diagnostics GmbH, Spezialist in der molekularen Früherkennung von Krankheiten aus Blut, und die Universität des Saarlandes (UdS) haben einen weitreichenden Rahmenvertrag über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik abgeschlossen. Hierbei sollen miRNA Biomarker validiert werden, die eine Frühdiagnostik von verschiedenen Volkskrankheiten wie Lungenkrebs, der chronischen Lungenerkrankung COPD, Alzheimer oder Parkinson aus Blut ermöglichen. (...)

Neuerung in der Geschäftsführung der AZO Gruppe

Nach 27 sehr erfolgreichen Jahren geht Robert Zimmermann als einer der geschäftsführenden Gesellschafter der AZO Gruppe in Osterburken zum Ende des Jahres 2017 in den Ruhestand. Die bisherige Gesamtgeschäftsführung durch Robert und Rainer Zimmermann wird auf Rainer Zimmermann als alleinigen geschäftsführenden Gesellschafter übergehen. Die AZO Gruppe bleibt damit ein Familienunternehmen im Besitz der Familien Zimmermann. Robert Zimmermann wurde 1951 als ältester Sohn der Firmengründer Adolf und Marianne Zimmermann geboren. (...)

Heiko Schipper wird neuer Vorstand und Leiter der Division Consumer Health bei Bayer

Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heiko Schipper zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Der 48-Jährige wird Nachfolger von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dezember 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. (...)

Bayer stärkt Pharmageschäft mit Milliarden-Deal

Bayer stärkt mit einem milliardenschweren Deal im Bereich der Krebstherapie seine Pharmasparte. Der Konzern tritt damit Befürchtungen entgegen, er würde angesichts der Monsanto-Übernahme sein Pharmageschäft vernachlässigen. Mit einer potenziell milliardenschweren Investition baut Bayer seine Produktentwicklung im Bereich Krebsmedikamente aus. So vereinbarte der Leverkusener Konzern jetzt eine Allianz mit dem amerikanischen Biotechunternehmen Loxo Oncology und sicherte sich in dem Rahmen die Vertriebsrechte an den Wirkstoffen Larotrectinib und Loxo-195. (...)

China-Übernahme wird für Biotest zum Problem

Dem Arzneimittelhersteller Biotest stehen schwere Zeiten ins Haus. Ein Produktrückruf belastet das Geschäft und die Übernahme durch Chinesen könnte ausgebremst werden. Die Märkte sind skeptisch. Produktrückruf, Gewinneinbruch und eine fast sicher geglaubte Übernahme, die nun an den Bedenken des Ausschusses für Auslandsinvestitionen in den USA scheitern könnte – die Zeiten für die hessische Arzneimittelfirma Biotest sind zurzeit nicht einfach. Das zeigten auch die Zahlen für die ersten neun Monate dieses Jahres, die das Unternehmen am Dienstagmorgen in Frankfurt vorlegte. (...)

Drei Reporte, eine Botschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1339 (2017)

Eigentlich sind Pharma-Manager doch böse Buben: Ständig bringen sie neue Medikamente auf den Markt, die kaum besser sind als die alten, und verlangen dafür auch noch hohe Preise! Das ist die Botschaft, mit der die diversen Arzneireporte der gesetzlichen Krankenkassen auch in diesem Herbst unisono die politische Absicht kaschieren: nämlich den Pharmamarkt weiter zu regulieren. Ob Barmer Arzneimittelreport, TK-Innovationsreport oder zuletzt der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO). (...)

EU-Medizinprodukte-Verordnung im Fokus: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und BIOCOM AG veröffentlichen "MedTech Radar 9"

Für die Medizintechnik-Branche bricht mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU Medical Device Regulation – MDR) eine neue Ära an: Wer künftig ein Medizinprodukt in den Markt und zu den Patienten bringen will, unterliegt künftig noch höheren Anforderungen. Dieser Herausforderung müssen sich auch die vielen kleinen und mittleren Firmen in Deutschland stellen. Welche Strategien sie für diesen Wandel aktuell entwickeln und mit welchen Folgen der innovative Mittelstand rechnet, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice „MedTech Radar“ (...)

Organe auf Mikrochips für sichere Medikamententests: Vanessa Kappings vom KIT erhält LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Forschung

Miniaturisierte Organe auf einem Chip ermöglichen, Arzneimittel vor der Anwendung am Menschen zu testen. Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) hat die Forschungsgruppe von Professorin Ute Schepers ein solches Organ-on-a-Chip-System mit naturgetreu nachgebildeten Blutgefäßen entwickelt. Die Doktorandin Vanessa Kappings, die an der Weiterentwicklung des „vasQchip“ beteiligt ist, hat nun den LUSH PRIZE 2017 zur Förderung tierversuchsfreier Testmethoden in der Kategorie „Nachwuchsforscher“ gewonnen und erhält 12.000 Euro für ihr Projekt. (...)

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1444-1450 (2017)

So wichtig Mikroorganismen für unsere Gesundheit sind, so pathologisch können ihre Effekte sein, wenn sie sich zur falschen Zeit am falschen Ort befinden. Arzneimittel haben daher, abhängig von der Darreichungsform, strikte Grenzwerte für mikrobiologische Kontamination. Diese spiegelt sich in einer nicht sterilen, Low-Bioburden- (keimreduziert) oder sterilen (aseptischen) Prozessführung zur Herstellung der Wirkstoffe und Arzneimittel wider. Biopharmazeutika, wie monoklonale Antikörper und andere rekombinante Proteine zur parenteralen Anwendung, haben eine gemischte Prozessführung. (...)

FDA approves the first pill that can alert your doctor when you swallow it

The Food and Drug Administration has approved the first pill embedded with a sensor that can alert a patient’s physician or caregiver when it’s been ingested, the agency announced on Monday. The Japanese drug maker Otsuka Pharmaceutical won the approval for an upgraded version of Abilify, the antipsychotic drug first approved 15 years ago to treat schizophrenia, bipolar disorder, and depression. Otsuka collaborated with Proteus Digital Health, the Silicon Valley company that designed the futuristic sensor technology. (...)

Jochen Schmitz wird CFO von Siemens Healthineers

Jochen Schmitz (51) wird mit Wirkung zum 1. Dezember 2017 CFO von Siemens Healthineers. Schmitz, zurzeit Leiter Accounting, Reporting and Controlling des Siemens-Konzerns, folgt auf Thomas Rathmann, der Siemens Healthineers einvernehmlich verlässt. "Ich freue mich, dass wir mit Jochen Schmitz einen äußerst erfahrenen Finanzexperten und exzellenten Kenner unserer Medizintechnik-Sparte für diese Position gewinnen konnten", sagt Michael Sen, Aufsichtsratsvorsitzender von Siemens Healthineers und im Vorstand des Siemens-Konzerns unter anderem für die Medizintechnik verantwortlich. (...)

Vetter eröffnet neues Büro in Südkorea: Pharmadienstleister baut seine Präsenz im Asien-Pazifik-Raum aus

Vetter, ein führender Anbieter im Bereich vorgefüllter Injektionssysteme, hat heute sein neues südkoreanisches Vertriebsbüro in der Metropolregion Incheon eröffnet. Das neue Büro liegt in Songdo, das als nationales Biotechnologie-Zentrum gilt, und ist rund eine Stunde von der Hauptstadt Seoul entfernt. Dort sind auch zahlreiche prominente Biotechunternehmen sowie deren Dienstleister beheimatet. Vetter hat seine Präsenz im asiatischen Raum in den vergangenen Jahren kontinuierlich ausgebaut. 2014 wurde dort der erste Standort in Singapur eröffnet. Ein Jahr später folgte eine Niederlassung in Japan. (...)

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals: New Trends and Critical Considerations / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1436-1443 (2017)

In biopharmaceutical production, end user needs sustainable Single Use Systems (SUS) products ready for use and expects the supplier to give the required supporting information when systems or operating procedures are changed. Furthermore, the end user also needs valid data for the pre-qualification of materials prior to his choice. He also requires confirmation of the security of the supply chain as well as the compatibility of the SUS with the manufacturing process and that impurities do not leach from the SUS into the finished drug product during the manufacturing process. (...)

Gerresheimer optimiert seine Augentropfenflaschen nach neuer FDA-Regelung

„Oft sind es technische Details, die einer Verpackung den letzten Schliff geben,“ sagt Niels Düring, Global Executive Vice President bei Gerresheimer Plastic Packaging. Die Produktion der Tropfflaschen mit fixiertem TE-Ring beginnt im 3. Quartal 2017 an den Gerresheimer Standorten in Polen, Indien und den USA. Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. (...)

Eckhard Bluhm von Oskar-Patzelt-Stiftung für Lebenswerk geehrt

Im Rahmen der Verleihung des „Großen Preises des Mittelstandes“ hat die Oskar-Patzelt-Stiftung Eckhard Bluhm, Geschäftsführer der BluhmWeber Group, Rheinbreitbach, für sein Lebenswerk geehrt. Der 78-jährige Firmengründer nahm die Premier-Ehrenplakette auf einer Gala am 28. Oktober 2017 in Berlin entgegen. „Seit bald 50 Jahren engagiert sich die BluhmWeber Group als Komplettanbieterin für Produkt- und Verpackungskennzeichnung nicht nur wirtschaftlich, sondern insbesondere auch gesellschaftlich in vorbildhafter Weise“, so Dr. Helfried Schmidt, Vorstand der Oskar-Patzelt-Stiftung, in seiner Laudatio. (...)

Tätigkeiten im Auftrag / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1432-1434 (2017)

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb. (...)

Endress+Hauser übernimmt Blue Ocean Nova: Intelligente Inline-Spektrometer stärken das Angebot für die Prozessanalytik

Endress+Hauser baut das Portfolio an Produkten, Lösungen und Dienstleistungen zur Prozessanalytik weiter aus. Die Firmengruppe hat die Blue Ocean Nova AG übernommen, einen Hersteller innovativer Inline-Spektrometer zur Überwachung qualitätsrelevanter Prozessparameter. Alle derzeit 15 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im baden-württembergischen Aalen werden weiter beschäftigt. Blue Ocean Nova rückt unter das Dach des Endress+Hauser Kompetenzzentrums für Flüssigkeitsanalyse mit Sitz in Gerlingen bei Stuttgart. (...)

Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae: Ein wenig bekanntes Bakterium macht Karriere / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1432-1435 (2017)

In der belebten Natur sind Anpassungsleistungen zu erwarten. Schnellvermehrer wie Bakterien beeindrucken dabei durch Sprünge wie im Zeitraffer. Gefürchtet sind Mikroorganismen, die potente Pumpensysteme betreiben, z. B. um Konservierungsmittel vom potenziellen intrazellulären Wirkort wieder hinauszubefördern, gewissermaßen als Türsteher und Rausschmeißer der besonderen Art. Dabei hat sich – nach Jahren unter dem Radar – mittlerweile ein Vertreter der Enterobacteriaceae bemerkbar gemacht, der nun häufiger Probleme bereitet: Enterobacter gergoviae. (...)

Neue Experten für OTC-Switches

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde neu berufen. Bei den Pharmazeuten und Pharmakologen in dem Gremium gab es einige Veränderungen. Stimmberechtig sind 13 Mitglieder des Auschusses. Die Hochschullehrer der Pharmazie wird ab Januar für fünf Jahre Professor Dr. Peter Ruth von der Universität Tübingen vertreten. Er löst Professor Dr. Karen Nieber ab, die in Rente geht. Die Hochschullehrer der klinischen Pharmazie vertritt weiterhin Professor Dr. Irene Krämer von der Universitätsklinik Mainz, als Stellvertreter steht ihr auch in der nächsten Amtszeit Professor Dr. Georg Hempel von der Universität Münster zur Seite. (...)

Takeda and Portal Instruments Announce Collaboration to Develop Needle-Free Drug Delivery Device

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) and Portal Instruments announced a collaboration to develop and commercialize Portal’s needle-free drug delivery device for potential use with Takeda’s investigational or approved biologic medicines. The Portal device was developed at the Massachusetts Institute of Technology (MIT) in the laboratory of Professor Ian Hunter. The technology has the potential for applications across a range of biologic medicines that currently require administration through an injection. (...)

Bewertung von Studienanträgen: Das gemeinsame Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen / Mitmachen lohnt sich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1389-1391 (2017)

Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. (...)

Anschluss an die digitale Zukunft: Eisele feiert Richtfest für ein automatisches Behälterlager in Waiblingen

Am 20. Oktober 2017 fand im Waiblinger Gewerbegebiet an der Lise-Meitner-Straße das Richtfest für ein neues automatisiertes Kleinteilelager der Eisele Pneumatics GmbH & Co. KG statt. Mit der Standorterweiterung stellt das mittelständische Familienunternehmen mit 160 Mitarbeitern die Weichen für weitere Internationalisierung und begegnet dem digitalen Wandel in der Logistikkette. Der Kabarettist Thomas Schreckenberger parodierte das Thema Digitalisierung bei seinem Auftritt anlässlich des Richtfestes in Form einer fiktiven Diskussionsrunde hochrangiger Politiker (...)

Novartis meldet regulatorischen Meilenstein für Zelltherapie

Novartis hat mit seiner personalisierten Zelltheparie CTL019 (Tisagenlecleucel) einen weiteren regulatorischen Meilenstein erzielt. Man habe bei der europäischen Gesundheitsbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für zwei Indikationen für CTL019 beantragt, wie Novartis am Montag mitteilt. So sei die Zulassung für die Zelltherapie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie die Behandlung von Erwachsenen mit DLBCL beantragt worden. (...)

EMA-Antrag: Bayer beantragt Zulassungserweiterung für Xarelto

Der Pharmakonzern Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA einen weiteren Zulassungsantrag für seinen oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert laut Bayer auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. (...)

Medizinische Biotechnologie in Deutschland: Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1362-1370 (2017)

Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. (...)

Labor im Beutel: Stammzellen kostengünstig, schnell und steril kultivieren, differenzieren und einfrieren

Humane Stammzellen gelten als Hoffnungsträger der Medizin – in Zukunft sollen sie die Therapie von vielen Leiden wie etwa neurodegenerativen Erkrankungen ermöglichen. Mit LabBag® haben Fraunhofer-Forscher ein All-in-One-System in Form eines transparenten Beutels entwickelt, in dem sich Stammzellen kostengünstig, schnell und steril kultivieren, differenzieren und einfrieren lassen. Die hergestellten Zellmodelle lassen sich für Toxizitätstests und die Entwicklung von Medikamenten nutzen. (...)

Preapproval Communication: Grenze zum Premarketing / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1340-1341 (2017)

Die Verwendung der Anglizismen in der Überschrift ist der Fachsprache in PR- und Marketing-Abteilungen von Unternehmen geschuldet, die prägnant das Problem der Kommunikation über (noch) nicht zugelassene Arzneimittel kennzeichnen. Patienten und Ärzte haben Interesse an Informationen über neue Arzneimittel, insbesondere dann, wenn sie vielversprechend sind. Hier ist der Blick also ausgerichtet auf die Anwendung und Nutzung der Präparate. Investoren, die an der Börse Anteile an Pharmaunternehmen kaufen wollen, sind an einer soliden Datenbasis für die Beurteilung des Potenzials interessiert. (...)

Direktdruck mit UV-Digitaltinten von Hapa Ink

Auf der InPrint präsentiert das Team von Hapa Ink UV-DOD Tinten-Innovationen für die Pharma- und FMCG-Industrie. Am Messestand demonstrieren die Experten den digitalen Vollfarbendruck von Grafiken und personalisierten Daten auf Powerbanks. Besucher können sich ihre ganz persönliche Powerbank zum Laden ihres Smartphones vor Ort bedrucken lassen. Zudem erhalten Interessierte fundierte Auskunft über die migrationsarmen Tinten und Sicherheitstinten von Hapa Ink. Die Tinten werden für einen optimalen Druck auf Substrate wie Kunststoff, Aluminium und Etikettenmaterial aller Art entwickelt (...)

The future is now – Pharmapack Europe 2018 to showcase evolution and revolution in packaging and drug delivery

Pharmapack Europe 2018 (#pharmapackeu) today announced the comprehensive event programme for Europe’s dedicated pharmaceutical packaging and drug delivery conference and exhibition taking place on 7–8 February at Paris Expo Porte de Versailles, Paris. The packed event programme includes key note speeches from leading industry figures, a symposium, educational workshops, and a learning lab that will explore regulatory changes and impacts, challenges in packaging & devices development: biologics, materials, sustainability and quality consistency, (...)

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen / Eine Fallstudie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1456-1462 (2017)

Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert. (...)

Richtlinie gibt Tipps bei Bewertung von Bildverarbeitungssystemen

Bei der Abnahme eines klassifizierenden Bildverarbeitungssys­tems kommt es darauf an, dass das System die vereinbarte Leistungsfähigkeit besitzt und dass die Zuordnung zu den verschiedenen Fehlertypen mit der vereinbarten Sicherheit stimmt. Aufgrund der Vielfalt der Ausprägungen klassifizierender Bildverarbeitungssysteme ist es kaum möglich, eine allgemein für alle Aufgabenstellungen gültige Systematik zur Bewertung der Leistungsfähigkeit anzugeben. (...)

Boehringer Ingelheim and Dicerna Announce Collaboration to Develop Novel Treatments for Chronic Liver Diseases including Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

Boehringer Ingelheim and Dicerna today announced a research collaboration and license agreement to discover and develop novel GalXC™ RNAi therapeutics, today announced a research collaboration and license agreement to discover and develop novel GalXC™ RNAi therapeutics for the treatment of chronic liver diseases. The partnership will initially focus on nonalcoholic steatohepatitis (NASH), a devastating, chronic liver disease for which there is no approved treatment option. (...)

Teva Reports Third Quarter 2017 Financial Results

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA, TASE: TEVA) today reported results for the quarter ended September 30, 2017. Revenues in the third quarter of 2017 were $5.6 billion, up 1% compared to the third quarter of 2016. Excluding the impact of foreign exchange fluctuations, revenues increased 4%. Exchange rate differences between the third quarter of 2017 and the third quarter of 2016 reduced revenues by $169 million, GAAP operating income by $32 million and non-GAAP operating income by $17 million. (...)

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme / Bedürfnisse erkennen und Lösungen entwickeln / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 10, 1378-1382 (2017)

Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei. (...)

Darmkeime entwaffnen statt töten

Clostridien sind Bakterien, die weltweit in der Umwelt oder im Darm gesunder Menschen und Tiere vorkommen. Sie können allerdings gefährlich werden, da sie Giftstoffe ausscheiden, die zu schweren Erkrankungen wie Tetanus oder Gasbrand führen können. Ein wichtiger Angriffspunkt, um die Erreger (...)

Merck spricht mögliche Käufer für Selbstmedikation an

Beim Darmstädter Merck-Konzern deutet zunehmend alles auf einen Verkauf des Geschäfts mit rezeptfreien Produkten für die Selbstmedikation (Consumer Health) hin. Das Pharma- und Spezialchemieunternehmen habe diese Woche damit begonnen, auf mögliche Käufer zuzugehen, (...)

Wieviel wiegt das Leben? Neuartige Zellwaage mit hoher Auflösung entwickelt

ETH-Forscher haben eine Zell-Waage entwickelt, mit der sich erstmals sowohl das Gewicht einzelner lebender Zellen schnell und präzise bestimmen lässt, als auch dessen Veränderung über die Zeit. Die Erfindung stösst auch ausserhalb der Biologie auf grosses Interesse. Ob Regenwurm, Sonnenblume oder Mensch – wir alle bestehen aus Zellen. Kein Wunder also, dass Forschende sich intensiv mit diesen Grundbausteinen des Lebens beschäftigen. Viele ihrer Geheimnisse haben sie ihnen bereits entlockt. Doch das Gewicht lebender Zellen und dessen Veränderung in Echtzeit genau zu messen, war bisher nicht möglich. Es gab schlicht keine geeignete Messmethode. (...)

Mit Gentechnik gegen Blutkrebs

Mit Gentherapien gegen Krebs geht es weiter schnell voran: In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit dem Produkt „Yescarta“ die zweite CAR-T-Zelltherapie innerhalb weniger Wochen zugelassen. Im August war bereits „Kymriah“ auf den Markt gekommen.Beide Therapien attackieren Blutkrebs, der durch eine Entartung der B-Zellen entsteht, und gehören zu einer neuen Form der gentechnisch optimierten Immuntherapie. Yescarta richtet sich gegen drei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, Kymriah gegen die akute lymphoblastische Leukämie. (...)

Bayer enttäuscht die Investoren

Bayer wird auch im dritten Quartal seine Schwächen nicht los. Der Gewinn mit rezeptfreien Arzneien sinkt deutlich, auch im Agrarsegment verdient der Konzern weniger. Trotzdem sieht sich das Unternehmen auf Kurs. Seite Anfang 2016 präsentiert sich die Bayer AG als so genannter Life-Science-Konzern: Der Fokus liegt auf den Geschäft mit rezeptpflichtigen und freiverkäuflichen Medikamenten und auf der Agrarchemie. Nun haben die Leverkusener auch ihre Bilanzierung auf das Zukunftsmodell umgestellt: Im Ergebnis des dritten Quartals 2017 ist erstmals die ausgegliederte Kunststofftochter Covestro nicht mehr enthalten. (...)

EU-Pharmacovigilance Referral Procedures: Harmonised Implementation by Member States Essential for Patients and Companies / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1248-1253 (2017)

The assessment and monitoring of all pharmacovigilance related issues are carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which is one of the Committees of the European Medicines Agency (EMA). Part of the responsibilities of the PRAC is the evaluation of any question relating to pharmacovigilance activities in respect to medicinal products for human use in EU-Referral procedures. PRAC recommendations forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) can be adopted by CMDh in an agreement by consensus which is then implemented by competent authorities of the Member States. (...)

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam /Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1311-1315 (2017)

Aktuell wird die personalisierte Medizin (englisch personalised medicine), auch individualisierte Medizin genannt, häufig mit dem 3-D-Druck in Verbindung gebracht [7]. Bei der Herstellung von Medizinprodukten besteht dieser Zusammenhang tatsächlich: Es werden bereits jetzt verschiedene Implantate und Prothesen personalisiert gedruckt [16, 47]. Bei Arzneimitteln ist die aktuelle Situation jedoch eine andere: Bevor personalisierte Arzneimittel mittels 3-D-Druck hergestellt und in Verkehr gebracht werden können, müssen noch viele Hürden bewältigt werden. (...)

Was ist so schlimm an Nasenspray?

Das Medikament, das in Deutschland am häufigsten über den Apothekentresen geht, ist weder eine Kopfschmerztablette noch hilft es gegen Magen-Darm-Beschwerden. Es ist ein Nasenspray mit dem Wirkstoff Xylometazolin, das die Schleimhäute abschwellen lässt und so bei einer Erkältung die Nase freimacht. Zählt man allein die vier meistverkauften "Xylo"-Sprays zusammen, kommt man auf 50 Millionen verkaufte Packungen in Deutschland pro Jahr. Die Mittel werden nicht bloß von Erkälteten genutzt, die gerade ein Schnupfen plagt. (...)

Sartorius wächst in herausforderndem Umfeld: Laborsparte legt durch organisches Wachstum und Akquisitionen deutlich zweistellig zu

Sartorius verzeichnete trotz eines teilweise herausfordernden Geschäftsumfelds in den ersten neun Monaten 2017 weiteres Wachstum. „Die Geschäftsentwicklung unserer Sparten ist in diesem Jahr durch unterschiedliche Einflüsse geprägt“, kommentierte Konzernchef Dr. Joachim Kreuzburg die Geschäftsergebnisse. „Während unsere Laborsparte organisch und durch den Ausbau des Portfolios im Bereich Bioanalytik weiterhin sehr dynamisch wächst, lag das Wachstum der Sparte Bioprocess Solutions gegenüber einer sehr hohen Vorjahresbasis aufgrund einiger gleichzeitig wirkender, temporärer Effekte etwas unterhalb der Erwartungen. (...)

Pharmariese GlaxoSmithKline zum Brexit: „Wir arbeiten an einem Notfallplan“

In 520 Tagen endet die Mitgliedschaft Großbritanniens in der Europäischen Union, und noch immer ist unklar, wie dann das Verhältnis zwischen dem Land und der EU aussehen wird. In Unternehmen auf der Insel – aber auch auf dem europäischen Kontinent – sorgt das für Nervosität. Bei Großbritanniens größtem Pharmakonzern wappnet man sich nun für den Ernstfall. Schließlich gehe es um die „Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten für Großbritannien und die EU“, erklärte die Chefin von GlaxoSmithKline, Emma Walmsley ihr Vorgehen in einer Telefonkonferenz am Mittwoch. (...)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 4: Klinische Bewertung auf Basis der MDR – Müssen für alle stofflichen Medizinprodukte nun klinische Prüfungen durchgeführt werden? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1242-1247 (2017)

Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (MDR für „Medical Devices Regulation“) ändert sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte grundlegend. Denn der europäische Gesetzgeber wollte „zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit (…) Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts“ erheblich stärken. Zu stark hatte insbesondere der Skandal um verunreinigte Brustimplantate verunsichert. (...)

FDA: Yescarta zugelassen

Gentherapie gegen Non-Hodgkin-Lymphome von der FDA zugelassen: Das zu Gilead gehörende Unternehmen Kite mit Sitz in Santa Monica hat die Zulassung für die CAR-T-Zelltherapie Yescarta erhalten. Kite ist in der Entwicklung innovativer Krebsimmuntherapien engagiert. Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel) ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Bei der Behandlung werden die körpereigenen T-Zellen der Patienten individuell so konstruiert, dass diese Krebszellen suchen und zerstören. (...)

Morphosys kommt mit Antikörper gegen Blutkrebs in den USA einen Schritt voran

Morphosys hat in den USA einen Erfolg mit seinem Antikörper zur Behandlung von Blutkrebs erzielt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe dem Morphosys Antikörper MOR208 den Status Therapiedurchbruch verliehen, teilte das Unternehmen am späten Montagabend mit. Er werde vergeben, wenn erste klinische Daten darauf hinwiesen, dass Wirkstoffe eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnten. (...)

XPR-Mikro- und Ultramikrowaagen definieren neue Horizonte

Mit dem Modell XPR6UD5 präsentiert Mettler-Toldeo die erste Ultramikrowaage auf dem Markt, die eine einzigartige Auflösung von 0,5 μg bietet. Die neuen XPR-Waagenmodelle bieten aufgrund innovativer Funktionen wie der aktiven thermoelektrischen Kühlung und kontinuierlichen Qualitätskontrollen eine um 25 % bessere Wiederholbarkeit als herkömmliche Mikrowaagen. Die XPR-Serie umfasst sowohl Mikro- als auch Ultramikrowaagenmodelle und bietet eine optimale Kombination von Bedienerfreundlichkeit und Genauigkeit. (...)

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1292-1297 (2017)

Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, Process Analytical Technology (PAT) und Quality by Design verändern und weiter an Bedeutung gewinnen. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Fast alles neu macht der Mai 2018 – ein Überblick zur Europäischen Datenschutz-Grundverordnung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1264-1267 (2017)

Nach langem Ringen und mehr als vierjähriger Verhandlungsdauer trat Ende Mai 2016 die Datenschutz-Grundverordnung in Kraft. Damit wird der Datenschutz in der Europäischen Union auf ein einheitliches Fundament gestellt und der bisherige „Flickenteppich“ soll der Vergangenheit angehören. Geltung erlangt die „Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung – DS-GVO)“ erst nach Verstreichen einer zweijährigen Übergangszeit ab dem 25.05.2018. (...)

Veränderungen in der Geschäftsführung der LMT Finance & Shared Services und LMT Tools

Joachim Peter, Geschäftsführer der LMT Finance & Shared Services und CFO der LMT Tools Group, scheidet zum 31. Oktober 2017 im besten gegenseitigen Einvernehmen aus der LMT Group aus. Joachim Peter gehörte seit Januar 2012 der Geschäftsführung der LMT Finance & Shared Services an und war zugleich bis Februar 2015 in der kaufmännischen Geschäftsführung der Fette Compacting. Herr Peter übernahm zu diesem Zeitpunkt die gruppenweite Prozessverantwortung für die Bereiche Finanzierung, Rechnungswesen inkl. Konzernrechnungswesen, Steuern und Recht, Personal und Facility Management. (...)

SCHOTT baut Präsenz in China deutlich aus

Neues Werk soll jährlich zwei Milliarden Pharmaverpackungen herstellen Mit der Eröffnung einer neuen Produktionsstätte für Pharmaverpackungen unterstreicht die SCHOTT AG ihre Wachstumsambitionen in China. Das neue Werk wird vom Joint Venture SCHOTT Xinkang betrieben und soll chinesische Pharmaunternehmen mit hochwertigen Fläschchen, Ampullen und Karpulen beliefern. Dadurch baut die SCHOTT Pharma-Sparte ihr internationales Produktionsnetzwerk, das derzeit jährlich rund zehn Milliarden Pharmaverpackungen in 13 Ländern fertigt, noch einmal deutlich aus. (...)

Steigende Nachfrage: Vetter baut Kapazitäten für Sekundärverpackungen aus

Vetter, ein führender Anbieter für vorgefüllte Injektionssysteme und Spezialist für vielfältige Verpackungslösungen, baut seine Kapazitäten für Sekundärverpackungen weiter aus. Die Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) reagiert damit auf den steigenden Kunden- und Marktbedarf nach komplexen Verpackungslösungen. Zugleich zieht die steigende Anzahl an neuen Abfülllinien und Gefriertrocknern bei Vetter einen erhöhten Bedarf an Kapazitäten für Sekundärverpackungen nach sich. (...)

Enhancing Compliance through Novel Approaches to Commissioning & Qualification: Validation (CQV) of Automation, Facilities, Utilities, and Equipment Systems used in Biologics Manufacturing / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1304-1310 (2017)

Historical approaches to automation, facilities, utilities, and equipment qualification mitigated risk through large amounts of documentation and testing. The foundation of the next generation approach is driven by a risk profile (e.g., ICH Q9 (Quality Risk Management)), which clearly defines how to verify that the aspects of systems that impact patient safety, product quality, or drug supply are qualified for use. Thus, challenging the status quo of the traditional automation, facility, utility, and equipment qualification strategies – while maximizing the assurance of quality and compliance. (...)

Damit die Routine wieder Spaß macht! / Sichere Ergebnisse in der quantitativen Keimzahlbestimmung!

Sie möchten das Auszählen Ihrer Petrischalen vereinfachen? Sie benötigen eine umfassende Dokumentation der ausgezählten Proben? Im Rahmen des Hygienemanagements ist die Gesamtkeimzahl eine der wichtigsten Kennzahlen. Die schuett-biotec Kolonienzählgeräte stehen für rationelles und sicheres Auszählen. Ganz gleich, ob Sie 400 oder nur 20 Proben pro Tag auswerten ... ob Ihre auszuwertenden Petrischalen 60, 90 oder 150 mm Durchmesser haben (...)

Mikrobiologisches Monitoring / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1278-1279 (2017)

Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen und Personal infrage. Es muss ein Monitoringprogramm erstellt werden, in dem u. a. Grenzwerte, Probenahmestellen, Frequenzen, Methoden und Geräte sowie Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Auf die Auswahl und Überprüfung der Nährmedien sollte großen Wert gelegt werden. Dies gilt auch für die Herstellung und Abfüllung nicht steriler Zubereitungen, wobei Grenzwerte und Untersuchungsfrequenzen betriebsspezifisch festgelegt werden müssen. (...)

Prüfung im Lohnauftrag: Erwartungshorizont an Untersuchungseinrichtungen, die nicht nur Daten liefern wollen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1288-1291 (2017)

Die pharmazeutische Industrie hat sicherheitsrelevante Aspekte seit Jahrzehnten – auch als Ausfluss handfester Skandale – mehr verinnerlicht als viele andere Produktionsbereiche, wie z. B. die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Folglich halten sich berichtete mikrobiologische Havarien in diesem Bereich auch sehr deutlich in Grenzen. Echte Verbrauchergefährdungen durch mikrobielle Kontaminationen werden in Deutschland kaum noch berichtet. Gleichzeitig steigt wider alle Vernunft die Neigung zum transkontinentalen Kotau. (...)

Stammzellen: Neue Methoden zur Regeneration von Herzmuskelgewebe

Die Wissenschaft sucht weiterhin nach Möglichkeiten, um Herzen nach einem Infarkt zu reparieren. Deutsche Forscher setzen etwa auf Herzmuskelgewebe aus pluripotenten Stammzellen, das auf die Herzinfarktnarbe genäht wird, berichten Experten bei den Herztagen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Berlin. In einer Übersichtarbeit in Circulation Research haben drei Forscher vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf den aktuellen Stand zusammengefasst (2017; doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.310738). (...)

Fraunhofer IPA plant Projektcenter in Shanghai

In Shanghai / Lingang, einer der führenden Wissenschafts- und Technologieregionen Chinas, ist das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA mit der Shanghai Jiao Tong University (SJTU) eine zunächst auf fünf Jahre angelegte Kooperation eingegangen. Ziel dieser Zusammenarbeit im so genannten »Project Center for Smart Manufacturing« ist es, gemeinsam mit Industriepartnern Projekte in den Forschungsgebieten digitale Transformation und künstliche Intelligenz umzusetzen. Die feierliche Unterzeichnung des Vorhabens fand am 14. Oktober statt. (...)

OTC-Geschäft: Trend zur Spezialisierung in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie, die durchaus bekannt für Portfolio-Umbauten ist, scheint wieder einem Trend zu folgen: Fokussierung auf die Kernaktivitäten und Trennung von nicht mehr relevanten Geschäftsbereichen. So hat der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck, der sich selbst Wissenschafts- und Technologieunternehmen nennt, bereits im Frühjahr 2017 die Trennung von seinem Biosimilargeschäft bekannt gegeben. Im September folgte dann die Ankündigung, sich möglicherweise auch vom OTC-Geschäft verabschieden zu wollen. (...)

Körpereigener Infektionsmarker steuert Antibiotikatherapie

Mit dem körpereigenen Infektionsmarker Procalcitonin lässt sich der Einsatz von Antibiotika bei Infektionen gezielt steuern. Die Antibiotikatherapie wird verkürzt, aber auch ihre Nebenwirkungen und die Mortalität nehmen ab. Dies berichten Forschende von Universität Basel und Kantonsspital Aarau nach einer Metaanalyse von über 6700 internationalen Daten von Patienten mit Atemwegsinfektionen in der Fachzeitschrift «The Lancet Infectious Diseases». Procalcitonin ist die Vorstufe eines Schilddrüsenhormons, die bei Gesunden kaum oder gar nicht nachweisbar ist. (...)

Neutralisation von Desinfektionsmittelrückständen: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen und Isolatoren / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1298-1303 (2017)

In der pharmazeutischen Industrie werden Desinfektionsmittel verschiedener Wirkstoffklassen häufig im Wechsel eingesetzt, um ein möglichst breites mikrobielles Spektrum abzutöten. Oft enthält zumindest eines der verwendeten Desinfektionsmittel Quartäre Ammonium-Verbindungen (QAV). Diese QAV können nach der Desinfektion, selbst bei einer gründlichen Nachreinigung, in geringer Konzentration auf den Oberflächen zurückbleiben, da sie im Gegensatz zu z. B. Alkoholen nicht rückstandslos verdampfen. (...)

Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1237-1241 (2017)

Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept. (...)

FDA advisory committee vote 16-0 for first even gene therapy for rare blindness

A panel of advisors to the United States Food and Drug Administration (FDA) has voted unanimously in favor of an experimental gene therapy to treat patients with a rare kind of hereditary blindness. The Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted 16-0 to recommend this new therapy. The FDA usually accepts the recommendations from its advisory committee. If so, this could be the first one time gene therapy approved for an inherited disease condition, creating history. (...)

40 Pharma-Experten aus aller Welt testen in Ennigerloh die Verfahren der Zukunft

40 Experten der Pharmaindustrie, von Forschungseinrichtungen und Behörden machten zum Workshop Station in Ennigerloh: Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat zum Symposium „Continuous Pharmaceutical Manufacturing“ eingeladen, um die Prozesse der Zukunft zu demonstrieren „Wir stehen mit unseren Partnern aus Industrie und Wissenschaft im Bereich der kontinuierlichen Verfahren für die Pharmaindustrie technologisch an der Spitze“, berichtet Geschäftsführer Tim Remmert. (...)

Cannabis in der Pharmazie: Zu den Anforderungen an die Rezeptur / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr, 9, 1186 (2017)

Im Streiflicht „Cannabis in der Medizin“ in Pharm. Ind. 79, Nr. 7 hatte ich einen Überblick über die Rahmenbedingungen für Anbauer, Ärzte und Apotheker nach dem neuen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften gegeben. Die Implementierung schreitet voran und stößt auf Probleme. Unter der Überschrift „Lieferengpass: Cannabis fast ausverkauft“ berichtet APOTHEKE ADHOC über Lieferengpässe in der Versorgung, weil Cannabis zurzeit in Deutschland noch nicht angebaut wird. (...)

Die Haut als Sensor

Gezielte Gen-Veränderungen bringen überraschende neue Anwendungsmöglichkeiten. So könnten Hautzellen zur Glukose-Messung bei Diabetikern dienen – und im nächsten Schritt sogar die benötigten Medikamente produzieren. Viele Diabetiker müssen sich noch immer regelmäßig in einen Finger stechen, um Blut für die Glukose-Messung zu erhalten. Das ist lästig, aber auch unverzichtbar, denn ein außer Kontrolle geratener Blutzuckerspiegel kann verheerende Folgen haben. (...)

Pharmaindustrie und Lohnhersteller / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1228-1236 (2017)

Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. (...)

Unter einem starken DACH / Brenntag rückt in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz näher zusammen

Der Chemiedistributeur Brenntag hat im Laufe des vergangenen Jahres seine Aktivitäten in den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) in einer DACH-Organisation gebündelt. Sie umfasst 26 Standorte, darunter 18 in Deutschland und jeweils vier in Österreich und der Schweiz. In der DACH-Region bedienen ca. 1.700 Mitarbeiter mehr als 18.000 Kunden. Die neue Region, als Teil der europäischen Brenntag-Organisation, hat das Ziel, Synergien zu bilden und die Stärken aller Niederlassungen zu bündeln. (...)

Generationennachfolge bei Bausch+Ströbel abgeschlossen

„,50 Jahre Innovation – und wir haben noch viel vor’, so lautet das Motto unseres Jubiläumsjahrs. Und das bedeutet natürlich, dass wir im Jubiläumsjahr 2017 nicht nur mit Stolz auf das Erreichte zurückblicken, sondern tatkräftig an der Zukunft des Unternehmens arbeiten“, so Siegfried Bullinger und Rolf Ströbel, die beiden Gründungsgesellschafter des Spezialmaschinenherstellers Bausch+Ströbel in Ilshofen. Nachdem nun kürzlich mit der Einweihung der neuen Fertigungshalle ein weiterer baulicher Meilenstein in Richtung Zukunft gelegt wurde, geht es jetzt daran, auch die Organisation weiter an die Herausforderungen der Zukunft anzupassen. (...)

Premium Dosiernadeln als Verbrauchsmaterial bei preeflow

Zusätzlich zum bestehenden Sortiment an Mischern und Super Präzisionsnadeln sind bei preeflow ab sofort auch ½“ Premium Dosiernadeln in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Alle Dosiernadeln und Mischer sind auf Anfrage auch in anderen Größen erhältlich. Die Qualität macht den Unterschied: Das gilt sowohl bei den Dosiersystemen, als auch bei benötigten Verbrauchsmaterialien wie Nadeln und Mischern. Die jahrelange Erfahrung von ViscoTec und der Nadelhersteller führten zur Verwendung und Produktion von Premium Dosiernadeln. (...)

Industrie 4.0 – Die digitale Revolution in der pharmazeutischen Produktion: Balanceakt für Top-Management und Qualitätssicherung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1280-1287 (2017)

Industrie 4.0 dient mehr Zwecken als nur der technologischen Weiterentwicklung der Produktionsressourcen und ihrer Konnektivität. Der Begriff Industrie 4.0 dominiert seit Jahren die Diskussion zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der produzierenden Industrie in Hochlohnländern. Die geläufige Vorstellung von Industrie 4.0 ist die flächendeckende Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erreichung einer autonom gesteuerten Produktion. Die kompletten Potenziale dieser technologischen Neuerungen werden jedoch nur ausgeschöpft, wenn das Unternehmen Industrie 4.0 ganzheitlich umsetzt. (...)

Effizient und flexibel: der neue Thermotransferdrucker TTO 06

MULTIVAC Marking & Inspection hat sein Portfolio um einen neuen, netzwerkfähigen Thermotransferdrucker erweitert. Der kompakte TTO 06 eignet sich als kosteneffiziente, hochflexible Kennzeichnungslösung für schmale Druckbreiten in den unterschiedlichsten Anwendungsbereichen. Der TTO 06 druckt mit einer Auflösung von 300 dpi Grafiken, Logos, 1D- und 2D-Codes sowie feste, variable und kombinierte Textfelder. Selbst kleinste Schriftfelder sind dank des Thermotransferdrucks und der hohen Auflösung deutlich lesbar. (...)

Spatenstich für Sartorius Stedim Cellca in Ulm

Sartorius Stedim Cellca baut im Ulmer Science Park III am Eselsberg für rund 30 Millionen Euro ein neues Cell Culture Technology Center. Geschäftsführer Hugo de Wit und Joachim Kreuzburg, Vorstandsvorsitzender der Sartorius AG, setzten vor rund 100 Gästen symbolisch die ersten Spaten und gaben damit den offiziellen Startschuss für die Bauarbeiten. „Es ist ein bedeutender Schritt für Sartorius Stedim Cellca und unsere Mitarbeiter, bald in einem eigenen Gebäude zu arbeiten. Darauf sind wir stolz. Mit dem modernen Neubau können wir auch die künftigen Erwartungen unserer Kunden erfüllen“, sagte de Wit. (...)

Externe Mitarbeiter im Onsite-Monitoring: Entscheidung, Auswahl, Zusammenarbeit / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1256-1263 (2017)

Für den Sponsor ist effizientes Onsite-Monitoring klinischer Prüfungen ohne externe Unterstützung kaum möglich. Das nur bedingt vorhersehbare, unvermeidbar variable Studienvolumen der klinischen Entwicklung erfordert ein hohes Maß an Flexibilität. Der Einsatz externer Mitarbeiter schafft Reaktionsschnelligkeit durch raschen Auf- oder Abbau von Kapazitäten. Ein Sponsor sollte jedoch auch überlegen: Welches Kooperationsmodell passt am besten zur Firmenphilosophie? Was hat Priorität, was sind unsere Ziele? Wie soll die Zusammenarbeit gestaltet werden? (...)

Gericke baut Vertriebsnetz in Asien weiter aus

Mit neuen Vertriebspartnern in Südkorea und Pakistan sowie einem neuen Standort in Thailand unterstreicht die Schweizer Gericke Gruppe ihr Bekenntnis zu diesen wichtigen Märkten. Seit der Gründung von Gericke Pte Ltd in Singapur im Jahre 1993 hat die Firma erfolgreich ihre Präsenz im asiatisch-pazifischen Raum erweitert. Die Strategie, Schlüsselkomponenten wie Dosierer und Mischer aus eigener europäischer Produktion mit lokalem Engineering und Beschaffung zu verbinden, hat sich als richtiger Ansatz für internationale Konzerne wie auch lokale Kunden bewährt. (...)

Massenserialisierung: Erfahrungsbericht zur Umsetzung bei Merck / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1316-1321 (2017)

Immer mehr Länder stellen Anforderungen zur Serialisierung an die pharmazeutischen Hersteller, so auch die EU ab dem 9. Febr. 2019. In der verbleibenden Zeit hat die technische und organisatorische Umsetzung zu erfolgen. Aufgrund der vielen Aspekte ist dieser Prozess mit einer Lernkurve verbunden. Auf der technischen Seite müssen Entscheidungen über Varianten der Integration getroffen und komplexe Projekte gemanagt werden. Parallel ist eine Überprüfung und ggf. eine Anpassung der Packmittel erforderlich, insbesondere im Hinblick auf das Artwork. (...)

Der flowplus16 Drucksensor

Sensoren (vom lat. „Sensire“, zu Deutsch „fühlen“) sind Geräte, mit deren Hilfe es möglich ist, physikalische oder chemische Eigenschaften von Materialien zu erfassen. Menschen sind ohne technische Hilfe nicht in der Lage, all diese Eigenschaften (z.B. Druck) genau wahrzunehmen, sondern nur in etwa zu schätzen. Deshalb gibt es Messeinrichtungen in Form von Sensoren, die diese Eigenschaften in eine einfach ablesbare bzw. weiter verarbeitbare Größe transformieren. (...)

Holodiag and Holochem sign strategic partnership to offer integrated CMC services

Holodiag, provider of Solid State solutions, and Holochem, provider of Chemical and Process development services, announce the signing of a strategic partnership, enabling both companies to supply their customers with a full range of integrated fine chemical and API Contract Development & Manufacturing services, through all stages of the drug development lifecycle. Holodiag is a well-established CRO, recognized for its know how in the field of pharmaceutical Solid State and the reliability of its services and support. (...)

EU-Zulassung für neue HIV-Vierfach-Kombi

Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV steht künftig ein weiteres sogenanntes Single-Tablet-Regime zur Verfügung – also ein Therapieschema, bei dem nur eine Tablette täglich eingenommen werden muss. Die EU-Kommission hat dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Symtuza® vor kurzem die EU-Zulassung erteilt. Das teilt Hersteller Janssen am gestrigen Donnerstag mit. Der CHMP hatte sich im Juli dafür ausgesprochen. Symtuza® enthält eine Vierfachkombination aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. (...)

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie: Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1218-1227 (2017)

Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, (...)

Rentschler Biotechnologie GmbH meldet Umwandlung zur Europäischen Aktiengesellschaft Rentschler Biopharma SE

Die Rentschler Biotechnologie GmbH, ein führendes Dienstleistungsunternehmen für Biopharmazeutika, gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit dem Eintrag in das Handelsregister zum 1. Oktober 2017 erfolgreich zu einer europäischen Aktiengesellschaft umgewandelt wurde und ab sofort als Rentschler Biopharma SE firmiert. Für Kunden und Mitarbeiter des Familienunternehmens werden sich durch die Umwandlung operativ keine Veränderungen ergeben. (...)

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale: Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1203-1209 (2017)

1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. (...)

Humalog-Biosimilar Insulin von Sanofi ist da

Bereits im Juli dieses Jahres hat das Frankfurter Pharmaunternehmen Sanofi die Zulassung der Europäischen Kommission für sein Biosimilar Insulin lispro Sanofi® erhalten. Ab sofort steht es insulinpflichtigen Diabetikern vom Typ 1 und 2 als Alternative zum Original von Lilly – Humalog® – zur Verfügung. ist Nach Insulin glargin 2014 ist Insulin lispro Sanofi® nun das zweite Insulin-Biosimilar, das die Hürden der europäischen Zulassung genommen hat, allerdings das erste, das rasch wirkt: (...)

Merck investiert in seinen Biotech-Produktionsstandort Bari: Neue Produktionslinie für die aseptische Abfüllung von biotechnologischen Arzneimitteln im Isolator

Merck wird an seinem Produktionsstandort Bari 35 Mio. € in eine neue Produktionslinie für die aseptische Abfüllung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln im Isolator investieren. Dies hat das führende Wissenschafts- und Technologieunternehmen anlässlich des 25-jährigen Bestehens des italienischen Standorts bekannt gegeben. Auf der Veranstaltung wurde die wissenschaftliche und technologische Führungsrolle des Werks in der süditalienischen Region Apulien gewürdigt. (...)

Celgene pens pact to join Bristol-Myers, Pfizer in R&D race

Celgene has secured an option on two preclinical assets in development at Nimbus Therapeutics. The deal gives Celgene a chance to move into the slipstreams of Bristol-Myers Squibb and Pfizer in the race to bring a TYK2 inhibitor to market. TYK2 has attracted the interest of multiple major research groups on the strength of its role in the inflammatory response. Bristol-Myers has advanced its shot at the target, BMS-986165, into phase 2 trials in lupus and psoriasis. Pfizer is testing its TYK2-JAK1 kinase inhibitor, PF-06700841, in three phase 2 trials, which are enrolling patients with alopecia areata, ulcerative colitis and psoriasis. (...)

Antidiabetika: Metformin gegen Parkinson

Zusätzlich zur antidiabetischen Wirkung hat Metformin offenbar weitere, therpaeutisch möglicherweise relevante Nebeneffekte. Eine aktuelle Untersuchung zeigt, dass der Arzneistoff den Energiehaushalt in geschädigten Körperzellen reguliert und so die Zellen schützt. Das berichten Tübinger Forscher im Fachjournal „Brain“. Anhand von Zellkulturen zeigten Neurowissenschaftler des Hertie-Instituts für klinische Hirnforschung der Universität Tübingen und des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen in Tübingen, dass Metformin in den Energiehaushalt eingreift und einen protektiven Effekt auf die Zellen ausübt. (...)

Neues Parlament, alte Probleme / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1185 (2017)

Im gerade zu Ende gegangenen Bundestagswahlkampf hat das Thema Gesundheit keine große Rolle gespielt. Weder die Kanzlerin noch ihr Gesundheitsminister haben sich mit Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens hervorgetan. Aber auch die SPD und die Opposition blieben weitgehend still und wiederholten lediglich ihre alte Leier von der Bürgerversicherung, mit der sie das Gesundheitswesen umkrempeln wollen. (...)

Hygienische Verpackung im Universal Design

Die Verpackung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Vermarktung eines Produkts. Je größer der Mehrwert für den Endverbraucher ist, desto besser. Neben einer ansprechenden Optik müssen moderne Verpackungen auch Anwenderfreundlichkeit aufweisen und je nach Einsatzzweck und Branche bestimmte Funktionen erfüllen, wie z. B. eine einfache Dosierung, Kindersicherheit oder Seniorenfreundlichkeit. Auf der Fakuma 2017 präsentiert Pöppelmann FAMAC® unter anderem innovative Serien und Sonderlösungen im Bereich der Einschweiß-Ausgießer. (...)

Sichere und flexible Verpackung für Testreagenzien: ELISA-KIT BOX von Faller vereinfacht manuelle Konfektionierung

Mit der neuen Faller ELISA-KIT BOX für die Diagnostik lassen sich Kitkomponenten unterschiedlicher Formate schnell und bruchsicher verpacken. Das einheitliche Packungsmaß der Faltschachtel mit Einsätzen bietet dabei eine optimale Ausnutzung der gesamten Verpackungsfläche in einem handlichen und kompakten Design. Die multifunktionale Verpackung aus Karton vereinfacht die manuelle Konfektionierung und eignet sich daher sehr gut für Kleinstserien. (...)

Ringschichtmischer CoriMix® - Intensive Mischung

Auf der Powtech 2017 präsentierte die Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH den Ringschichtmischer CoriMix®. Grundlage des robusten Systems ist die hohe Umfangsgeschwindigkeit des Mischwerks, die das Produkt in eine konzentrische Ringschicht zwingt. Seine charakteristischen Stärken entwickelt das Verfahren überall dort, wo Flüssigkeiten bei hohen bis sehr hohen Durchsatzleistungen ausgezeichnet verteilt werden müssen. Auch im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Vielseitigkeit ist der Einsatz von Ringschichtmischern in zahlreichen Branchen interessant. (...)

Spatenstich für Sartorius Stedim Cellca in Ulm

Sartorius Stedim Cellca baut im Ulmer Science Park III am Eselsberg für rund 30 Millionen Euro ein neues Cell Culture Technology Center. Geschäftsführer Hugo de Wit und Joachim Kreuzburg, Vorstandsvorsitzender der Sartorius AG, setzten vor rund 100 Gästen symbolisch die ersten Spaten und gaben damit den offiziellen Startschuss für die Bauarbeiten. (...)

Evolution of Injectable Medications: Putting the Patient First / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1199-1202 (2017)

Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems. Two trends in the drug packaging industry – polymer containment and auto-injector systems – are giving pharmaceutical development and manufacturing companies new choices to make not only new therapies potentially easier and more convenient for patients to utilize, but also safer. They also offer drug companies the opportunity to differentiate their products in sometimes crowded, competitive sectors. (...)

GEA und RCPE unterstützen die Einführung der kontinuierlichen Fertigung im Pharmabereich

Die Zusammenarbeit zwischen GEA als Systemanbieter von Prozesstechnik und Komponenten für anspruchsvolle Produktionsverfahren und dem RCPE in Graz (Österreich), einem Spezialisten für Prozess- und Produktoptimierung, hilft Pharmaunternehmen, den behördlichen Anmeldungsprozess zu vereinfachen, Abläufe zu verkürzen, Risiken zu verringern und die gesamte Medikamentenentwicklung von F&E über den Technologietransfer bis hin zur kommerziellen Produktion zu beschleunigen. (...)

Forscher ermöglichen Vorhersage neuer therapeutischer Ziele von Medikamenten

Ein von Dr. Carlo Vittorio Cannistraci, Nachwuchsgruppenleiter der Biomedizinischen Kybernetik am BIOTEChnologischen Zentrum der TU Dresden, geleitetes internationales Team von Wissenschaftlern hat eine leistungsfähige Berechnungsmethode entwickelt, welche Prinzipien der Selbstorganisation eines Gehirnnetzwerkes nutzt, um neue höchst zuverlässige Arzneimittel-Ziel-Interaktionen vorherzusagen. Für diese Vorhersage ist nur die Kenntnis der Verknüpfungsstruktur des molekularen Netzwerkes, nicht aber die Kenntnis der chemischen Strukturen der Arzneimittel notwendig. (...)

Merck gibt aktuellen Überblick Verbesserung von biopharmazeutischen Downstream-Verfahren

Merck hat ein Update zu seiner Beteiligung an „Horizont 2020“, dem Rahmenprogramm der EU für Forschung und Innovation, bekannt gegeben. Gegenstand ist die Verbesserung biopharmazeutischer Aufreinigungsverfahren (Downstream Processing). Ein Konsortium aus sieben öffentlichen und privaten Organisationen entwickelt effizientere, kostengünstigere und umweltfreundliche Downstream-Verfahren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars. (...)

Mayr-Stein in BAH-Vorstand berufen

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat Dr. Ralf Mayr-Stein von Meda Pharma als neues Mitglied in den Vorstand gewählt. Die Delegierten der 63. Mitgliederversammlung bestätigten außerdem 13 Vorstandsmitglieder. (...)

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments: Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1143-1149 (2017)

Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich. (...)

Führungswechsel: Dr. Roman Stampfli ist neuer Geschäftsführer bei Amgen Deutschland

Geschäftsführerwechsel bei der Amgen GmbH in Deutschland: Dr. Roman Stampfli leitet seit dem 1. September 2017 das internationale Biotechnologieunternehmen in München. Damit löst er Dr. Roland Wandeler ab, der in die Zentrale des Konzerns in die USA wechselt. Dr. Stampfli arbeitet bereits seit 2004 für Amgen. Er war unter anderem Medical Director und Regional Brand Lead, bevor er Geschäftsführer der Schweizer Niederlassung wurde. Zuletzt leitete er die Amgen-Ländergesellschaften Spanien und Portugal. (...)

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1034-1036 (2017)

GKV-Markt allgemein - Moderater Anstieg der GKV-Arzneiausgaben im 1. Halbjahr 2017: •Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im 1. Halbjahr 2017 nach Umsatz um 3,2 % auf 18,9 Mrd. Euro). Das entspricht Mehrausgaben von 589 Mio. Euro, die wie bereits im Vorjahr aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren. Die Menge nach Packungen ist um rund 1 % rückläufig, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, einzig die N3 legt leicht zu (Therapieetablierung). (...)

Roche erhält EU-Zulassung für Gazyva/Gazyvaro und Actemra/RoActemra

Roche hat gleich für zwei seiner Mittel die Zulassung in der EU erhalten. Wie der Konzern am Freitag mitteilt, hat die EU-Kommission Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen, sowie Actemra/RoActemra zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Riesenzellarteriitis. (...)

Innovationen aus Wissenschaft und Technik: Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1104-1109 (2017)

Implantierbare Vorrichtung zur kontrollierten Freigabe von schlecht löslichen Arzneistoffen - Originaltitel: Implantable Device for Controlled Release of Low Solubility Drug; Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, kontrollierte Freisetzung, schwerlösliche Wirkstoffe; Zusammenfassung: Implantable drug delivery devices are provided that are deformable between a relatively straightened shape suitable for deployment and a retention shape suited to retain the device within the bladder or other body cavity. While in the body cavity, the devices release drug from solid drug units housed in the devices. The devices are designed to house the solid drug units in a way that exposes one or more sides of the solid drug units to the fluid at the in vivo site of deployment. Methods for using the devices for administering drug and making the devices also are provided. (...)

20 Jahre ViscoTec Dosiertechnik!

Ausgelassen war die Stimmung beim großen Firmenjubiläum von ViscoTec – die Mitarbeiter samt Familien feierten gemeinsam mit den engsten Geschäftspartnern des mittelständischen Unternehmens den runden Geburtstag und die Einweihung des Neubaus. Nach gut einjähriger Bauzeit wurde das neue Gebäude von ViscoTec eröffnet. Auf 3.200 Quadratmetern entstand ein beeindruckendes Customer & Innovation Center und eine weitere, großzügige Montagehalle. Aufgestockt wurde zudem der Show-Room – um dringend benötigte zusätzliche Büroarbeitsplätze. (...)

Labormaßstab bis Kleinserie: Herstellmaschine für Transdermalpflaster und orale Filmstreifen / OPTIMA life science auf der CompaMed 2017

Ideal für neue Produkte und Geschäftsfelder: Die OPTIMA TDC 125 von Optima Life Science stellt alle gängigen Transdermalpflaster (TDS) und oralen Filmstreifen (ODF) im Labor- oder kleineren Produktionsmaßstab her. Sämtliche Produktions- und Verpackungsprozesse können validiert und bei Bedarf später auf größere Produktionsmaschinen übertragen werden. Die skalierbare Maschine eignet sich für die Herstellung von Produktmustern für klinische Tests, für die Markteinführung und auch für die anschließende Produktion. In einfachster Form arbeitet die Anlage intermittierend. Alternativ kann die Anlage in kontinuierlicher Arbeitsweise mit hohem Durchsatz in der Serienproduktion betrieben werden. (...)

Endress+Hauser übernimmt Hersteller von Feuchtemesstechnik

Endress+Hauser stärkt das Angebot an Qualitätsmessungen weiter. Die Firmengruppe übernimmt die IMKO Micromodultechnik GmbH, einen Hersteller innovativer Systeme zur Feuchtemessung. Der Sitz von IMKO im baden-württembergischen Ettlingen bleibt erhalten; die derzeit 19 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter werden weiter beschäftigt. (...)

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien / Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1120-1124 (2017)

Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau. (...)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil 3: Risikoklassifizierung für stoffliche Medizinprodukte – Werden alle Produkte nun zu Hochrisikoprodukten? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1062-1066 (2017)

Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR für Medical Devices Regulation) wurde am 05. Mai 2017 als VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, z. B. die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. (...)

Körber plant Übernahme der Systec & Services GmbH

Der internationale Technologiekonzern Körber will sein Geschäftsfeld Pharma-Systeme mit dem Erwerb des System-Partners Systec & Services GmbH weiter stärken. Ziel der Übernahme ist es, die bereits in den Unternehmen Seidenader und Werum IT Solutions vorhandenen Kompetenzen in den Bereichen MES (Manufacturing Execution Systems) und Serialisierung zu stärken und die Expertise im Beratungsgeschäft auszubauen. (...)

In vielen Fällen überbewertet / Zur Einordnung des mikrobiologischen Parameters TAMC in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1116-1119 (2017)

In der pharmazeutischen Mikrobiologie stellt die Keimzählung Total Aerobic Mesophilic Count (TAMC) – besser bekannt als sog. Gesamtkeimzahl – bei der Untersuchung nicht steriler Zubereitungen einen mehr oder minder fixen Parameter jeder Qualitätsprüfung dar. Ähnlich wie der Total Yeasts and Moulds Count (TYMC), gemeint sind hier Hefen und Schimmelpilze. Aus dem „Immer untersuchen!“ ist in vielen Köpfen – leider auch bei Entscheidern – ein „Ganz wichtiger Parameter!“ geworden. Dabei kann gezeigt werden, dass insbesondere der TAMC eigentlich nur eine hilfsweise Messgröße darstellt. (...)

Die AZO-Gruppe auf der Powtech 2017 - Maßgeschneiderte Lösungen aus einer Hand

Die AZO Gruppe mit den drei Spezialisten AZO SOLIDS, AZO CONTROLS und AZO LIQUIDS realisiert schlüsselfertige Gesamtanlagen für automatisierte Prozesse mit festen und flüssigen Stoffen. Neben den Neuheiten auf dem Messestand in Halle 1 Stand 356 sowie dem Themenschwerpunkt „Solids meets Liquids“ ist AZO auch auf dem Forum Pharma.Manufacturing.Excellence in Halle 3A vertreten. Dort präsentiert AZO u.a. eine Siebmaschine Typ DA Vario Containment, die nach neuesten Messungen für den Betrieb mit Stoffen gem. OEB 4 geeignet ist. (...)

Aktivitäten des PDCO / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1084-1087 (2017)

Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Juni 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Marta Granström, zum Ende ihres Mandats, begrüßte als neues Mitglied für Litauen Sigita Burokiene sowie als Stellvertreter Goda Vaitkeviciene und verabschiedete: 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (...)

Adents ernennt Christophe Carissimo zum Director Professional Services EMEA

Adents, ein führender Anbieter von leistungsstarken Softwarelösungen für die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, gibt die Ernennung von Christophe Carissimo zum Director Professional Services in der EMEA-Region bekannt. Christophe Carissimo bringt profunde Fachkenntnisse in der Pharmaindustrie und ein weitreichendes Wissen im Umgang mit komplexen Projekten ein. In der für ihn neu geschaffenen Position betreut er sowohl die Kunden von Adents als auch das Partner-Netzwerk von Adents bei der Implementierung von Serialisierungsprojekten. (...)

Blue Tree Systems erfüllt GAMP®5-Richtlinien

GDP-getreues Temperaturmanagement und Monitoring / Die Temperaturüberwachungslösungen von Blue Tree Systems sind in Übereinstimmung mit den von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelten Good Automated Manufacturing Practices Richtlinien (nach GAMP®5) entwickelt und getestet worden. Das haben jetzt umfangreiche Prüfungen der Crest Solutions Ltd. (Cork/Irland) ergeben, ein Unternehmen, das Kunden in regulierten Industriezweigen beim Einhalten von Vorschriften und Produktqualitätsverbesserungen unterstützt. „Lebensmittel- und Pharma-Logistikdienstleister erhalten dadurch die Sicherheit, mit FleetManager.com eine zuverlässig funktionierende Telematiklösung für das GDP-regulierte Umfeld einzusetzen“, so Stephan Grimm, Country-Manager DACH von Blue Tree Systems. (...)

OPTIMA 2022 – Startschuss für die 2. Etappe: Neubau eines Logistikzentrums

Seit einigen Jahren bereitet die Optima Unternehmensleitung umfangreiche Baumaßnahmen vor. Bereits 2016 erfolgte der Anbau einer weiteren Halle im Steinbeisweg, die Teilrenovierung der Büroflächen und die Eingliederung des früheren Baumarktgebäudes. Weitere Büromodernisierungen sind in Vorbereitung. Zudem wurden einige Grundstücke als Erweiterungsflächen erworben. Jetzt fällt der Startschuss für die zweite Etappe mit dem Spatenstich des Logistikzentrums im Solpark. (...)

Gx® InnoSafe: Maßgeschneidert für Hersteller und Anwender

Gebrauchte Spritzen sind mit ihren freiliegenden Kanülen eine allgegenwärtige Gefahrenquelle in Arztpraxen, Labors oder Krankenhäusern. Bestehende Nadelschutzsysteme vermindern die Verletzungsgefahr des Anwenders, erfordern aber zusätzlichen Aufwand bei der Abfüllung beim Pharmaunternehmen und dem Einsatz der Spritze durch das medizinische Personal. Mit Gx InnoSafe stellt Gerresheimer eine Spritze mit integriertem Sicherheitssystem zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen vor, welche aktuelle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und der Anwender gleichermaßen erfüllt. Gx InnoSafe schützt zuverlässig vor Nadelstichverletzungen und schließt eine erneute Wiederverwendung aus. Anders als bei vielen existierenden Lösungen wird der Nadelschutzmechanismus dabei automatisch aktiviert und erfordert keine zusätzlichen Handgriffe. Es handelt sich somit um ein sogenanntes passives Nadelschutzsystem. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1047-1054 (2017)

Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2017 / IQWiG: Allgemeine Methoden 5.0 publiziert / BPI veröffentlicht AMNOG-Daten 2017 / A.Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Juli 2017 / I. In Kraft getretene Beschlüsse / Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. / Zum 29.06.2017 / Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Nummer 35a, hier: Evolocumab, veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2017 B1 (...)

Topographie und Morphologie funktionaler Edelstahloberflächen / Edelstahlmaterialien, Oberflächenbehandlungsverfahren, Korrosionsmechanismen, Messmethoden

2 Tages-Seminar, Startdatum: 11. Oktober 2017; Enddatum: 12. Oktober 2017; Standort: Technische Akademie Esslingen (TAE), Ostfildern: Sie erhalten eine umfassende technische Information über Edelstahlmaterialien und deren Oberflächenbehandlungsverfahren. Der Hauptgesichtspunkt ist darin zu sehen, dass neben der Legierungswahl besonders die Oberflächenausbildung und -strukturierung das spätere Betriebsverhalten im Hinblick auf korrosive Wirkungen wie auch auf Medienbeeinflussungen maßgeblich bestimmen. Diese Erkenntnis, gepaart mit Hinweisen auf die spezielle Beeinflussung der Oberflächenparameter und deren Anpassung an Betriebsverhaltenskriterien, ist ein wesentlicher Schritt für Spezifikationserstellungen für die Bauteilherstellung und -prüfung. Sie ist auch eine Grundvoraussetzung, um praktische Verhaltensphänomene von Edelstahlbauteilen richtig deuten beziehungsweise prognostizieren zu können. (...)

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1154-1158 (2017)

3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin. (...)

Biologische Testungen reproduzierbar machen

Mit dem vom Fraunhofer IPA entwickelten »Cellshare« – dem automatisierten Labor in der Cloud – können ab sofort Substanzhersteller und Pharma-Chemie-Unternehmen zellbasierte Tests automatisiert und zentralisiert durchführen. Der Vorteil liegt auf der Hand: Kosten und Zeit sparen, höchste Qualitätsstandards einhalten. Aktuell wird das System auf der Life-Science-Messe Miptec in Basel vorgestellt. Ein webbasierter Konfigurator befindet sich in Vorbereitung. (...)

Aktivitäten des CAT / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1094-1096 (2017)

Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr., vom 15.–17. März, vom 10.–12. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 1.–16. Juni 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. (...)

Der Sartorius Campus wächst: Einweihung des neuen Produktionsgebäudes für Laborinstrumente

Mit dem neuen Gebäude für die Herstellung von Laborinstrumenten setzt Sartorius auf hochqualitative Produktionsbedingungen und modernes, effizientes Arbeiten. Vor rund 250 Gästen, darunter der niedersächsische Ministerpräsident Stephan Weil und der Göttinger Oberbürgermeister Rolf-Georg Köhler, hat der Biopharma- und Laborzulieferer den rund 42 Mio. Euro teuren Neubau als Teil des Sartorius Campus offiziell eröffnet. In dem etwa 25.000 Quadratmeter großen Gebäude im Göttinger Industriegebiet Grone stellen rund 450 Mitarbeiter Laborgeräte wie Waagen, Reinstwassersysteme und Feuchtemessgeräte her. (...)

Sicherheit für alle Pharma-Daten: Das Pharmaserv-Datacenter / Pharmaserv betreibt spezialisiertes Datacenter in Marburg

Die Pharma- und Biotechnologiebranche produziert sensible Daten und benötigt ein besonders sicheres IT-Umfeld. Um den außergewöhnlichen Ansprüchen dieses Umfelds gerecht zu werden, betreibt das Marburger Unternehmen Pharmaserv ein speziell darauf zugeschnittenes Datacenter. Sowohl Colocation als auch das Hosting werden in höchster Verlässlichkeit und in durchgängiger GxP-Praxis angeboten: Unbedingte Compliance ist das Ziel des hessischen Pharmadienstleisters. Alle detaillierten Infos sind auf der neuen Homepage www.rechenzentrum-hessen.de zu erfahren. (...)

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1138-1142

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss nicht nur über das Vorliegen, sondern auch über das Ausmaß des Zusatznutzens. Ziel dieses Projekts war es, den Einfluss der Ausmaßkategorien „gering“ vs. „nicht quantifizierbar“ auf das Ergebnis der Preisverhandlung zu untersuchen. Dafür wurden Arzneimittel mit einer bis 10/2016 abgeschlossenen Preisverhandlung sowie einheitlicher Bewertung aller im Beschluss ausgewiesenen Teilpopulationen mit geringem bzw. nicht quantifizierbarem Zusatznutzen eingeschlossen. Orphan Drugs (OD) und Non-Orphan Drugs (NOD) wurden getrennt voneinander analysiert. Als Endpunkt wurde der mittlere relative Preisabschlag herangezogen. Ergänzend wurden die potenziellen Einflussfaktoren „Populationsgröße“, „Ergebnissicherheit“ und „Indikationsgebiet (onkologisch/nicht onkologisch)“ untersucht. Die Analyse der NOD erfolgte deskriptiv, während bei OD multiple lineare Regressionen durchgeführt werden konnten. Es wurden 30 Bewertungsverfahren eingeschlossen. Dabei zeigten sich vergleichbare Preisabschläge für OD/NOD mit geringem und nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. Auch das Indikationsgebiet (bei OD und NOD) und die Populationsgröße (bei OD) hatten keinen Einfluss auf die Preisverhandlung. NOD mit geringem Zusatznutzen zeigten jedoch Trends zu größeren Abschlägen, je größer die Population und je kleiner die Ergebnissicherheit war. (...)

Hispanierinnen und Asiatinnen von Lupus betroffen

US-Wissenschaftler haben Bevölkerung von Manhattan genau analysiert Bei der sehr vielfältigen Bevölkerung Manhattans sind Hispanierinnen und Asiatinnen häufiger von der Autoimmunerkrankung Lupus betroffen als weiße Frauen. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der NYU School of Medicine http://med.nyu.edu in ihrer aktuellen Erhebung. Diese ethnischen Gruppen werden durch die Krankheit stärker beeinträchtigt und leiden bei schweren Organkomplikationen an Nierenerkrankungen. (...)

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1100-1102

Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. (...)

Bericht aus China / Änderung der GCP-Vorschriften geplant / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1100-1102

Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat einen Entwurf für die Überarbeitung der Verordnung über die Gute Klinische Praxis für Arzneimittel (GCP) mit den umfassendsten Änderungen seit 13 Jahren veröffentlicht. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation konnten bis 31. Jan. 2017 Stellungnahmen zu dem Dokument eingereicht werden. Alle Paragrafen der bisherigen GCP wurden überarbeitet, die zahlreichen Änderungen stellen jedoch keine grundlegende Neuerung dar, da die meisten Begriffe und Grundsätze den GCP-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) entsprechen. (...)

Biesterfeld und DuPont Tate & Lyle bauen Partnerschaft aus

Biesterfeld Spezialchemie vertreibt ab sofort Zemea® USP-NF Propanediol von DuPont Tate & Lyle Bio Products für die Healthcare Industrie. Die pflanzlich basierte Pharmaqualität eignet sich für den Einsatz als Hilfsstoff in topischen und oralen Medizinprodukten. Die Vereinbarung gilt für die DACH-Region, Tschechien, Slowakei, Ungarn, Kroatien sowie Bulgarien, Rumänien und die Ukraine. (...)

Lösungen für das automatisierte Zuführen und Beladen von medizinischen Produkten erhöhen Effizienz und Prozesssicherheit

Auf der diesjährigen Compamed präsentiert MULTIVAC unter anderem Lösungen für das automatisierte Zuführen und Beladen von medizinischen Produkten im Verpackungsprozess. Dazu zählen neben einer Spritzenzuführung für das kontrollierte und prozesssichere Einbringen von vorgefüllten Glas- oder Kunststoffspritzen auch Handhabungsmodule und Trägersysteme. Sie gewährleisten einen optimalen Produktschutz, steigern die Effizienz der gesamten Verpackungslinie und erhöhen die Prozesssicherheit. (...)

Bayer beantragt Zulassung für Bluter-Mittel in Europa

(dpa-AFX) Bayer hat für seinen neuen Bluter-Wirkstoff BAY94-9027 nun auch die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Behandlung von Hämophilie A beantragt. Das Mittel habe auch bei größeren Dosierungsintervallen einen guten Schutz vor Blutungen gezeigt, teilte das Unternehmen (...)

Mehr Manpower für die Forschung: Die SSS International Clinical Research erweitert mit Dr. Lars Behrend die Geschäftsführung

Die Zeichen bei der SSS International Clinical Research GmbH (SSS), innovativer und flexibler Partner für europaweite klinische Studien, stehen weiter auf Ausbau. Für eine schnelle Umsetzung der internationalen Wachstumsstrategie ziehen ab sofort der Gründer Dr. Michael Sigmund und der neue Chief Operating Officer (COO), Dr. Lars Behrend, in der Geschäftsführung an einem Strang. Die Erweiterung des Führungsteams trägt der Expansionsstrategie Rechnung und gewährleistet den namhaften Kunden der pharmazeutischen Industrie die Zusammenarbeit mit einem starken, zukunftssicher aufgestellten Partner. (...)

Risikomanagement bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneiträgerstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1056-1061 (2017)

Seit mehreren Jahren stehen pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) zunehmend im Fokus der Überprüfung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis. Bei diesen Substanzen gibt es jedoch vermeintlich viele Ausnahmen von der Regel („atypical APIs“). Über einen risikobasierten Ansatz – Aufnahme des „Status quo“, Durchführung der Risikobeurteilung, Validierung und Erstellung eines Substance Master Files – kann man ggf. fundiert nachweisen, weshalb auch ein Weg abseits der üblichen Vorgehensweise wissenschaftlich fundiert sein kann. (...)

Entspannung angesagt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1031 (2017)

Sovaldi – wer diesen Namen vor rund 3 Jahren in den Mund nahm, der löste bei Krankenkassenvertretern und einigen Politikern Schnappatmung aus. Zwar gab es nun erstmals ein Medikament, mit dem Hepatitis C mit hoher Wahrscheinlichkeit und schneller als bisher geheilt werden konnte, doch sollte jede Pille 700 Euro kosten, ein Therapiezyklus 120 000 Euro. (...)

HERMA Haftmaterial zur Labelexpo: Etiketten superfest und sicher kleben

Bei Langzeitetikettierung im Bereich der Produktkennzeichnung ist nicht nur die Langlebigkeit des Etikettenmaterials entscheidend, sondern auch die dauerhafte Endhaftung des Haftklebers. Mit dem Haftkleber HERMAsuperPerm 63S liefert HERMA auf der Labelexpo 2017 in Brüssel (Halle 5, Stand C14) eine Möglichkeit für Etikettenverwender, höchst unterschiedliche Untergründe wie beispielsweise ABS, ausgasende Kunststoffe, Bitumen, geschäumtes PP, Naturfaser, PU-Schaum, Aluminium, Edelstahl oder lackierte Faltschachteln dauerhaft und sicher zu etikettieren. (...^)

EMA: Paracetamol mit verzögerter Freisetzung soll verboten werden

Die Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA möchte Paracetamol-Präparate mit verzögerter Freisetzung verbieten lassen. Anlass sind Überdosierungen, zu denen es jüngst in Schweden gekommen ist. Die dortige Arzneimittelbehörde hatte ein Risikobewertungsverfahren beantragt. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) kommt jetzt zu dem Schluss, dass sich Überdosierungen bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen lassen. (...)

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1126-1137 (2017)

Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung. (...)

Kalibrier- und Reinigungswerkzeug für Sensormodule

Trinkwasser als Lebensmittel muss in der Flächenversorgung, aber auch in der Chemie-, Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie präzise überwacht werden. Mit dem bewährten Online-Analyse-System Typ 8905 von Bürkert lassen sich alle dafür relevanten Parameter messen. (...)

Kalibrier- und Reinigungswerkzeug für Sensormodule

Trinkwasser als Lebensmittel muss in der Flächenversorgung, aber auch in der Chemie-, Pharma-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie präzise überwacht werden. Mit dem bewährten Online-Analyse-System Typ 8905 von Bürkert lassen sich alle dafür relevanten Parameter messen. (...)

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1112-1115 (2017)

Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Physikalische Daten, die kontinuierlich oder häufig zu erfassen sind, werden, zumindest bei Gebäuden für anspruchsvollere Produktionsaufgaben, i. d. R. weitestmöglich elektronisch erfasst, weiterverarbeitet und langfristig gespeichert – weit über das Ablaufdatum der Arzneimittel hinaus. Ergänzende physikalische und insbesondere mikrobiologische Daten hingegen werden von Hand erfasst und protokolliert. (...)

Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen: Ein praktischer Leitfaden für die effiziente Durchführung der Risikobewertung von verwendeten Hilfsstoffen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1067-1073 (2017)

Die Leitlinie 2015/C 95/02 fordert, dass alle Arzneimittelhersteller für Humanarzneimittel bis zum 21. März 2016 eine formalisierte Risikobewertung aller in den zugelassenen Humanarzneimitteln verwendeten Arzneiträgerstoffe (im weiteren Verlauf des Textes Hilfsstoffe genannt) vorliegen haben müssen. Bereits die AMWHV, § 11 Absatz 2, sieht seit dem 2. Jan. 2013 eine formalisierte Risikobewertung für die eingesetzten Hilfsstoffe vor. (...)

Dr. Christian Fischer folgt Uwe Röhrhoff als Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG

Dr. Christian Fischer (53) übernimmt zum 01. September 2017 den Vorstandsvorsitz der Gerresheimer AG von Uwe Röhrhoff (55), der zum 31. August 2017 aus dem Unternehmen ausscheidet. Christian Fischer ist bereits seit dem 01. August 2017 ordentliches Mitglied des Vorstandes. Zuvor war er President, Performance Chemicals, bei BASF SE in Ludwigshafen, wo er 24 Jahre tätig war. (...)

Smart Packaging – Pharmaverpackungen der Zukunft

Die August Faller Gruppe stellt auf der diesjährigen CPhI 2017 ihre innovativen Smart-Packaging-Lösungen für die Healthcare- und Pharmaindustrie in den Fokus. Der Spezialist für Pharmaverpackungen und Etiketten informiert Besucher über mögliche Anwendungen von intelligenten und aktiven Verpackungslösungen, die die Patienten-Compliance unterstützen, oder die Kommunikation zwischen Patient, Arzt und Apotheker verbessern. (...)

Wasseraufbereitung in Kühlkreisläufen

Nach einer erfolgreichen Auftaktveranstaltung in Arnsberg lädt die L&R Kältetechnik - Hersteller von Industriekälteanlagen - in Kooperation mit den Stadtwerken Arnsberg nun auch in Leipzig zu dieser Informations-veranstaltung ein. Die neue VDI-Richtlinie 2407 / Blatt 2 stellt zur konsequenten Bekämp-fung von Keimen neue Anforderungen an die Betreiber von Kühltürmen in Rückkühlanlagen sowie von anderen offenen Kühlkreisläufen und rückt somit die Wasseraufbereitung noch stärker in den Fokus. Die Besucher erwarten Expertenvorträge über die Inhalte der VDI-Richtlinie 2047 / Blatt 2 und deren Konsequenzen für die Betreiber von Kühltürmen sowie Vorträge über den neuesten Stand der Technik bei energieeffizienten Kälteanlagen für verfahrenstechnische Prozesse und Produktionsabläufe in der Industrie und dem in aller Munde liegende Thema Industrie 4.0 mit dem Schwerpunkt der Dimensionierung und den damit verbundenen Druckverlust im System. (...)

Sicherstellung der Cyber Security bei automatisierten Produktionssystemen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1164-1171 (2017)

Angriffe auf IT-Infrastrukturen werden zunehmend auch als globale Bedrohung und Herausforderung für die rasch wachsende, automatisierte pharmazeutische Produktion angesehen. Es ist daher unumgänglich, diese Produktionsprozesse mit ihren Anlagen sowie Informations- und Automationstechnologien widerstandsfähiger gegen eine Vielzahl informationstechnischer Bedrohungen zu machen. Die Umsetzung entsprechender Richtlinien und die Sicherstellung der Integrität der Datenverarbeitung von IT-gestützten Produktionsprozessen sind auch Forderungen in aktuellen internationalen GMP-Richtlinien [1–5] und IT-Sicherheitsgesetzen. (...)

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1150-1153 (2017)

Surface limits in the pharmaceutical industry are driven by two determinants: the toxicological/pharmacological characteristics of the contaminant in question and the type of surface that is contaminated: Is the surface a product-contact surface on the inside of the production equipment, is it a surface where the primary risk is exposure due to skin contact of a broader public or is it a surface where this potential skin contact is limited to the one of workers who are well aware of possible residual contamination? (...)

Import in die EU – Vertrieb in der Europäischen Union: Neuer GMP-Annex 21? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1032-1034 (2017)

Der Import von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb der Europäischen Union hat ein beträchtliches Volumen. Die Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln werden inzwischen zu 80 bis 90 % außerhalb der Europäischen Union hergestellt, insbesondere in Indien und China. Grund dafür ist nicht zuletzt der inzwischen erbarmungslose Preiswettbewerb in Europa durch sog. Tendergeschäfte für generische Arzneimittel, in Deutschland insbesondere durch Rabattverträge. (...)

Premium-Inspektionsmaschine für Flüssigkeiten, Pulver oder lyophilisierte Arzneimittel

Antares Vision präsentiert mit den Visual Rotating Inspector VRI erstklassige und nach GAMP 5 entwickelte Inline- oder Standalone-Inspektionsmaschinen zur Kontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern aus Glas oder Kunststoff für alle Arten von Flüssigkeiten wie Lösungen, Suspensionen, Emulsionen oder ölbasierten Produkten sowie für Pulver oder gefriergetrocknete Arzneimittel. Die hochmoderne Technologie bietet dem Anwender dabei viele Vorteile.

PTA Pharma-Technischer Apparatebau: 30 Jahre Spitzen-Technologie

Seit nunmehr 30 Jahren ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG ein führender Anbieter von Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik und weltweit einzigartigen Stopfen-Reinigungsanlagen in der pharmazeutischen und Lebensmittel-Industrie. Auch in diesem Jahr ist PTA wieder auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-302, vertreten. Im neuen Firmenfilm auf www.pta-technology.com gibt es Einblick in das Unternehmen und seine Produkte; u. a. am Beispiel des Kunden Verla-Pharm. (...)

Uhlmann und Domino kooperieren bei der gesetzeskonformen Erfüllung von Serialisierungsanforderungen

Die Uhlmann Serialization Platform ist eine kompakte Stand-alone-Einheit mit vollautomatischer Formateinstellung. Die modular aufgebaute Plattform mit den Komponenten Drucken, Inspektion, Tamper-Evident-Labeling, Wiegen und Top-Labeling ist ideal für die Erfüllung aktueller und zukünftiger Serialisierungsanforderungen geeignet. Für die Produktkennzeichnung, die einen wesentlichen Bestandteil des Serialisierungsprozesses darstellt, setzt Uhlmann innerhalb seiner USP auf die Integration eines G320i Thermo-Inkjet OEM-Boards, das für ein Höchstmaß an Flexibilität wahlweise mit zwei oder vier Druckköpfen Faltschachteln in der Bewegung bei maximal 60 m/min mit den erforderlichen Informationen zwecks Rückverfolgbarkeit beschriftet. (...)

Pflanzliche Arzneimittel /Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 933-938 (2017)

Die politisch-regulatorische Interessenvertretung in Verbindung mit einer umfassenden wissenschaftlichen Basisarbeit auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel stellt ein wichtiges Tätigkeitsfeld für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) dar. Diese Aufgaben werden in der Hauptsache in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss Phytopharmaka und den permanenten bzw. Ad-hoc-Arbeitsgruppen und damit gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedsfirmen wahrgenommen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 968-973 (2017)

Aktivitäten des CHMP: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juni 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren: Der CHMP verabschiedete: •4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 976-978 (2017)

Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: •Zinbryta, Art.-20-Verfahren: Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. (...)

7Days Group startet schweizweites Netz für aktiv temperierte Arzneimitteltransporte

Unter der Marke 7Days Logistics hat die internationale 7Days Group, Frankfurt, in diesem Monat ein schweizweites Netz für aktiv temperierte Arzneimitteltransporte gestartet. Dabei werden pharmazeutische Produkte von der Abholung bis zur Zustellung bei 15 bis 25 Grad Celsius transportiert und umgeschlagen. „Unser Kunde Mepha, die Nummer Eins im schweizerischen Generika-Markt und einer der größten Versender von Arzneimitteln des Landes überhaupt, erfüllt damit die EU-Richtlinie für den Vertrieb pharmazeutischer Produkte“, sagt Carsten Glos, Geschäftsleitung 7Days. (...)

10 Jahre AZO CHINA – Ein guter Anlass zum Feiern

2007 entschloss sich AZO in Osterburken, eine zusätzliche Vertriebs- und Servicegesellschaft in China zu gründen. Nach Abwägung der Vor- und Nachteile bzw. aller Chancen und Risiken gab es eine eindeutig positive Tendenz. Mit dem Geschäftsführer von AZO Ltd. China Jianyu Wang hat AZO einen kompetenten Mann gefunden, der alle notwendigen Voraussetzungen zur Firmengründung bot. (...)

Gehirnregion vermittelt Genuss am Essen

Nahrung dem Körper zuzuführen ist überlebenswichtig. Doch auch gesättigt kann es sich gut anfühlen etwas zu essen. Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für Neurobiologie in Martinsried und des Friedrich Miescher Instituts in Basel haben nun einen Nervenzelltyp im Mandelkern des Gehirns charakterisiert, der bei Mäusen die Nahrungsaufnahme mit positivem Empfinden verbindet. Hatten sie die Wahl, entschieden sich die Tiere diese Nervenzellen im Mandelkern des Gehirns zu aktivieren. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 974-975 (2017)

Vom 13.–15. Juni 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 190. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Ozonsanitisierung von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser: Verbesserte Prozesssicherheit mit AMI Codes-II O3

Die Sanitisierung mit Ozon ist die Standardmethode zum Schutz vor mikrobieller Kontamination in kalten Lager- und Verteilsystemen für gereinigtes (PW) und hochgereinigtes (HPW) Wasser für pharmazeutische Anwendungen. Die zuverlässige und sichere Anwendung erfordert jedoch die genaue Überwachung der Ozonkonzentration an allen relevanten Probenahmestellen: Die Messungen weisen kontinuierlich ausreichende Mengen von Ozon im Lagertank, die Effizienz der periodischen Sanitisierungen des Verteilsystems und die komplette Zerstörung des Ozons vor der Verwendung des Wassers in pharmazeutischen Produktionsprozessen nach. (...)

Bakterien lähmen statt töten

Der Kampf gegen Antibiotika-resistente Keime geht weiter: Wissenschaftler des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig haben zusammen mit weiteren Kollegen eine Methode entdeckt, die die Erreger bewegungsunfähig macht. So können sie nicht in den menschlichen Körper eindringen und infektiös wirken. Dies könnte ein neuer Therapieansatz sein. Die Ergebnisse wurden im Fachjournal „PLOS Biology“ veröffentlicht. (...)

Begünstigende und behindernde Faktoren eines Switch: Eine Analyse in 9 Ländern sowie der Europäischen Union / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 927-932 (2017)

Ein Vergleich von Produkten, die in verschiedenen Ländern mit vergleichbarem Entwicklungsstand und Wohlstand rezeptfrei verfügbar sind, offenbart große Unterschiede. Mehrere Autoren haben versucht, die Ursachen für diese regionalen Unterschiede zu ermitteln und in diesem Zuge begünstigende sowie hinderliche Faktoren für einen erfolgreichen Switch zu identifizieren. (...)

Hohe Produktsicherheit für Pharma-Distribution: GDP-Zertifikat für pfenning logistics

pfenning logistics hat nach mehrmonatiger Vorbereitung das Zertifikat nach der „EU-Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“ erhalten. Das GDP Compliance Audit wurde am Hauptsitz des Logistikunternehmens in Heddesheim (Baden-Würt-temberg) durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Es bezieht sich auf die Lage-rung von temperaturgeführten pharmazeutischen Produkten in den Temperaturbereichen 2-8 und 15-25 Grad Celsius. (...)

Pfenning Logistics erhält GDP-Zertifikat für sichere Pharma-Lagerung

pfenning logistics hat nach mehrmonatiger Vorbereitung das Zertifikat nach der „EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“ erhalten. Das GDP Compliance Audit wurde am Hauptsitz des Logistikunternehmens in Heddesheim (Baden-Württemberg) durch eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt. Es bezieht sich auf die Lagerung von temperaturgeführten pharmazeutischen Produkten in den Temperaturbereichen 2-8 und 15-25 Grad Celsius. „Als Handelslogistiker sind wir schon seit Jahren in Temperaturzonen zuhause, die im Bereich Frische für das richtige Klima sorgen“, sagt pfenning logistics Geschäftsführer Matthias Schadler mit Hinweis auf HACCP-Kriterien und den IFS-Standard für Lebensmittelsicherheit, den das Unternehmen in drei Temperaturzonen (1-8°C/10-20°C/17-30°C) am Lagerstandort Heddesheim gewährleistet. (...)

Neues Hydrogel lässt Gefäße und Gewebe wachsen: Auch abgestorbene Gehirnzellen sollen sich eines Tages regenerieren

Ein internationales Forscherteam hat ein neues Hydrogel entwickelt, welches das Wachstum von Blutgefäßen und Körpergewebe nach einer Verwundung oder einem Schlaganfall in Gang setzt und so die Folgen lindert oder gar zu einer völligen Gesundung führt. Normalerweise, so Tatiana Segura, Professorin für Biochemie und Dermatologie an der University of California, helfe der Körper sich nach Verletzungen selbst. Eine wichtige Rolle spielen dabei Integrine, das sind Proteine, die unter anderem dafür sorgen, dass Zellen sich aneinanderreihen, sodass sich Lücken im Gewebe schließen. Im Gehirn findet dieser Prozess nicht statt. Aus diesem Grund suchen Mediziner nach einer Möglichkeit, das Wachstum von Gewebe und Blutgefäßen im Gehirn anzuregen. (...)

Stada: Frist abgelaufen, Ergebnis offen

Um den Generikahersteller Stada bleibt es weiter spannend. In der Nacht zum Donnerstag ist das Übernahmeangebot der Finanzinvestoren Bain und Cinven abgelaufen. Ob es erfolgreich war, blieb zunächst offen. Die Investoren wollten sich heute nicht offiziell äußern. Ein abschließendes Ergebnis wird nun bis Ende der Woche erwartet. Auf Nachfrage von APOTHEKE ADHOC soll es Freitag um 18 Uhr eine Veröffentlichung geben. (...)

Nanotechnologie: Mikromotoren bekämpfen Bakterien mit Antibiotika im Magen

Nanoingenieure von der University of California ist es gelungen Magnesium-(Mg-)basierte Mikromotoren zu entwickeln, die Antibiotika direkt in den Magen von Mäusen transportieren. Die Infektion mit Heliobakter pylori konnte mit den kleinen Vehikeln sogar etwas besser bekämpft werden wie mit einer oralen Antibiotikatherapie. Ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der bei solchen Infektionen für gewöhnlich eingesetzt wird, um die Magensäure zu reduzieren, war in diesem Modell nicht nötig. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications publiziert. (...)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 2: Was muss bis wann erledigt sein? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 963-967 (2017)

Bereits im September 2012 legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG [1] und 90/385/EWG [2] ablösen soll. Nach über 4 Jahren und intensiven Diskussionen einigten sich das Europäische Parlament, der Rat der Europäischen Union und die Europäische Kommission im Juni 2016 auf einen Kompromiss, der im Mai dieses Jahres als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (im vorliegenden Beitrag als MDR bezeichnet). Am 26. Mai 2017 trat er schlussendlich in Kraft. (...)

Forscher entwickeln maisförmigen Arzneimittel-Transporter zum Inhalieren

Er sieht aus wie ein Maiskolben, ist winzig wie ein Bakterium und kann einen Wirkstoff direkt in die Lungenzellen liefern: Das zylinderförmige Vehikel für Arzneistoffe, das Pharmazeuten der Universität des Saarlandes entwickelt haben, kann inhaliert werden. Professor Marc Schneider und sein Team machen sich dabei die körpereigene Abwehr zunutze: Makrophagen, die Fresszellen des Immunsystems, fressen den gesundheitlich unbedenklichen „Nano-Mais“ und setzen dabei den in ihm enthaltenen Wirkstoff frei. (...)

Placebo-Effekt: Pfft-pfft – und schon ist der Liebeskummer weg

Hände desinfizieren – jetzt – sofort! Gehören Sie auch zu jenen Menschen, die glauben, dass mit ein bisschen Sterillium die Welt besser, weil sauberer wird? Natürlich nur mit Virugard. Eine neue Studie bestätigt das Gegenteil. Und zwei weitere erklären, warum uns teurer Wein automatisch besser schmeckt und Nasenspray gegen Liebeskummer helfen kann. (...)

Ärzte pro Biosimilars

Biopharmazeutika sind auf dem Arzneimittelmarkt weiter auf dem Vormarsch. Damit wächst der Markt für Biosimilars. Und das ist auch gut so, finden Deutschlands Fachärzte laut einer Umfrage der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars. (...)

Objectionables im Pharmawasser: Ein genauer Blick lohnt sich / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1008-1015 (2017)

Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von „Objectionables“ gelegt. (...)

Medikamentenzulassung: Neuer Ländervergleich zeigt grosses Sparpotenzial auf

Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es international grosse Unterschiede, was die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen betrifft. Das zeigt eine Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel, die von der Zeitschrift Nature Reviews Drug Discovery veröffentlicht wurde. (...)

Neuer Leiter Transportmanagement bei Pharmaserv Logistics

Um dem Wachstum und den sich stetig ändernden Kundenanforderungen Rechnung zu tragen, hat Pharmaserv Logistics einen neuen Leiter Transportmanagement eingestellt. Er vereint die Bereiche Standorttransporte, Europadistribution sowie die Abwicklung von Luft- und Seefrachten als auch der Zollformalitäten. (...)

Stada-Übernahme droht erneut zu scheitern

Die angepeilte milliardenschwere Übernahme des Arzneimittelherstellers Stada droht auch im zweiten Anlauf zu platzen. Kurz vor Ablauf der Frist für das Angebot der Finanzinvestoren Bain und Cinven zögern die Stada-Aktionäre weiter. Bis Freitagabend wurden ihnen erst gut 34 Prozent der Stada-Aktien angedient, teilten die beiden Kaufinteressenten am Montag mit. Damit die Übernahme gelingt, muss bis Mittwochabend eine Annahmequote von 63 Prozent erreicht werden. (...)

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie: Teil 4: Planen basierend auf Fakten versus Try & Error / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 956-962

Von einer simplen Webseite für Patienten über eine Therapieadhärenz-App bis zu einem digitalen Coaching-Programm mit einem Geschäftsmodell in Form von Selektivverträgen sowie zahlenden B2C-Kunden: Arzneimittelhersteller planen digitale Patientenstrategien i. d. R. noch ohne fundierte Markt- und Verbraucherdaten sowie ohne Wissen speziell über den digitalen Gesundheitsmarkt und seine Einflussdynamiken. (...)

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring: Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 944-950 (2017)

Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten. (...)

OTC-Verbrauch im internationalen Vergleich

Auf 44,20 Euro pro Kopf könnten in diesem Jahr die Ausgaben für freiverkäufliche Arzneimittel steigen, so eine Prognose von Statista Consumer Market. In Deutschland sind demnach besonders Mittel gegen Erkältung und Husten beliebt – in anderen Ländern sieht die Statistik völlig anders aus. (...)

Generika-Weltmarktführer stellt Tochter aus Island zum Verkauf

Jerusalem. Der weltweit führende Generikahersteller Teva stellt seine Tochter Medis aus Island zum Verkauf und will mit den Einnahmen seinen Schuldenberg abbauen. Teva sehe sich jede Möglichkeit zur Verbesserung seiner Geschäftsstrukturen an, teilte die Ratiopharm-Mutter am Mittwoch mit. (...)

Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 979-983 (2017)

Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. (...)

Print & Check All-In-One noch kompakter / Antares Vision präsentiert neue kompakte Premium Serialisierungsmaschine

Antares Vision stellt mit der kompakten Version der Print & Check All-in-One die neue Generation der bewährten Premium-Serialisierungsmaschine vor. Die neue kompakte Print & Check All-In-One kombiniert neben Bedruck- und Überprüffunktionen von Verpackungen auf bis zu drei Seiten auch eine Kontrollwaage- und Etikettierfunktion zum Beispiel für Französische und Italienische Vignetten sowie ein Originalitätsverschluss-Modul zum Schutz vor Fälschungen. Zudem ermöglicht ein doppeltes Auswurfsystem per Druckluftzylinder eine Unterscheidung der Auswürfe aufgrund der Wiegung oder des Aufdrucks/Etiketts, wobei parallel bis zu drei Kontrollkameras die ordnungsgemäße Aufbringung der Etiketten prüfen. Sie ist gerade bei Platzproblemen ideal und spart mit einem Auswurf von nur 1.865 Millimeter Länge gegenüber der Standard Version mit 2.400 Millimeter satte 20 Prozent und bleibt dennoch einfach zugänglich. (...)

Gerresheimer stellt innovatives Spritzensicherheitssystem vor und erwirbt dafür exklusive Lizenz bei West

Gerresheimer wird sein Portfolio an vorfüllbaren Spritzen aus Glas und Kunststoff um ein innovatives, integriertes passives Spritzensicherheitssystem erweitern durch den Erwerb einer exklusiven Lizenz von West Pharmaceutical Services, Inc. Als Ergebnis unserer sehr guten Partnerschaft mit dem führenden Hersteller von Verpackungskomponenten und Delivery Devices für parenterale Medikamente freuen wir uns, die Rechte zur Vermarktung eines neuartigen und innovativen Spritzensicherheitssystems, entwickelt von West, erworben zu haben. So vervollständigen wir unser bereits breites Portfolio an vorfüllbaren Spritzensystemen für biotechnologisch hergestellte und andere Medikamente“, sagte Uwe Röhrhoff, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer AG. (...)

Cannabis in der Medizin: Rahmenbedingungen in Deutschland für Anbauer, Ärzte und Apotheker / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894-896 (2017)

Der Bundespräsident hat am 06.03.2017 das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ erlassen. Dies ist ein Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin. Es soll nicht wie in anderen Ländern das Tor für den Gebrauch zu Genusszwecken geöffnet werden. Es geht vielmehr um den medizinischen Nutzen. Welchen Weg hat der Gesetzgeber gewählt? (...)

Warum die Krebsimmuntherapie nicht immer erfolgreich ist

Ein aufwendiges Screening aller bekannten 19.000 Protein-kodierenden Gene von Krebszellen hat eine Liste von Genen zu Tage befördert, die in Melanom-Zellen intakt sein müssen, damit eine Immuntherapie erfolgreich sein kann. Die in Nature (2017; doi: 10.1038/nature23477) vorgestellten Ergebnisse könnten die Entwicklung einer Resistenz der Tumorzellen vorhersehbar machen. (...)

Roche-Tochter Genentech erhält für Zelobraf Priority Review

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat der Roche-Tochter Genentech ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) für das Mittel Zelobraf (Vemurafenib) zugesprochen. Dabei geht es darum, das Mittel zur Behandlung von Patienten zuzulassen, die an der Erdheim-Chester-Erkrankung mit einer BRAF V600 Mutation leiden, einer seltenen Blutkrankheit, (...)

FAKUMA 2017: „Ein neues Versuchszeitalter” bei Brabender Technologie

Pünktlich zur FAKUMA nimmt Brabender Technologie in Duisburg das neue Technikum in Betrieb. Geschäftsführer Horst Vohwinkel erläutert die Vorteile der neuen Räumlichkeiten: „Wir erhalten ganz neue Möglichkeiten, sowohl was die Menge als auch die Qualität unserer Versuche angeht. Bislang waren wir räumlich eingeschränkt und konnten immer nur Teile des Prozesses abbilden. Mit dem neuen Technikum ändert sich das grundlegend.“ (...)

Lonza akquiriert Micro-Macinazione: Schweizer Firma Experte auf dem Gebiet der Mikronisierung von Pharmaprodukten

Lonza hat Micro-Macinazione übernommen. Welche die Pharma- und die Feinchemiebranche mit mikronisierten Wirkstoffen beliefert. Micro-Macinazione konnte im Jahr 2016 einen Umsatz von ungefähr CHF 20 Millionen verzeichnen, hat 120 Mitarbeitende und ist im schweizerischen Monteggio ansässig. Finanzielle Details der Transaktion wurden nicht offengelegt. Durch die Übernahme von Micro-Macinazione wird Lonza/Capsugel weltweit führend auf dem Gebiet der Mikronisierung. Darüber hinaus kann auf vorhandene klinische und kommerzielle Produktionskapazitäten der Mikronisierungssparte von Lonza/Capsugel in Quakertown, Pennsylvania (USA), aufgebaut werden. (...)

„Bad-Boy“ Shkreli: Schuldig

Dem wegen drastischer Preiserhöhungen bei einem lebensrettenden Medikament umstrittenen Pharmaunternehmer Martin Shkreli droht eine Gefängnisstrafe. Nach fünfwöchigem Prozess und fünftägigen Beratungen sprach die Jury des zuständigen Gerichts in Brooklyn Shkreli am Freitag des Wertpapierbetrugs schuldig. (...)

Derouging von Mischanlagen: Erfahrungen nach mehrmaligem Einsatz aus Sicht des Betreibers / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1016-1020 (2017)

Um (Kreuz-)Kontaminationen zu verhindern, ist es in der Pharma- und Kosmetikindustrie essenziell, dass die Mischanlagen vor dem Einsatz frei von Verunreinigungen und Produktrückständen sind. Um dies zu gewährleisten, müssen die Bediener die Mischanlagen auf Sauberkeit überprüfen. Die Maschinen werden dazu vor Produktionsbeginn geöffnet und definierte Stellen im Innern der Mischbehälter anhand von Checklisten optisch auf Sauberkeit geprüft. Man spricht hier vom „Visually-clean“-Prinzip. (...)

Veränderungen in der Geschäftsleitung von Merck

Der Personalausschuss der E. Merck KG hat über Veränderungen der Ressortzuständigkeiten innerhalb der Geschäftsleitung der Merck KGaA, Darmstadt, mit Wirkung zum 1. September 2017 entschieden. Walter Galinat (61) wird die Verantwortung für das Geschäft Performance Materials an seinen Geschäftsleitungskollegen Kai Beckmann (51) übergeben. Im Gegenzug übernimmt Galinat die Verantwortung in der Geschäftsleitung für den Standort Darmstadt, den Einkauf sowie den Bereich Umweltschutz, Qualität und Sicherheit. (...)

Risikomanagement in der Transportkette / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 1004-1007 (2017)

Mit zunehmender Entfernung der Prozesse vom pharmazeutischen Unternehmer nimmt dessen Einfluss auf die Qualität der Prozesse ab, gleichzeitig werden Aufgaben von Dienstleistern aus GMP-fernen Bereichen übernommen. Dem pharmazeutischen Auftraggeber von logistischen Dienstleistungen kommt daher eine Kontrollfunktion zu. Zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung der Risiken können Methoden des Risikomanagements nutzbringend eingesetzt werden. (...)

Fresenius kauft US-Firma für 2 Milliarden Dollar

Der Dialysekonzern Fresenius Medical Care (FMC) baut sein Geschäft in den USA mit einer zwei Milliarden Dollar schweren Übernahme aus. Die Hessen erwerben NxStage Medical für 30 Dollar je Stammaktie, wie FMC am Montag mitteilte. Das entspricht einem Aufschlag von rund 30 Prozent auf den Schlusskurs vom Freitag. NxStage aus der Nähe von Boston produziert und vermarktet Dialysegeräte und weitere Produkte für den Einsatz in der Heimdialyse und der Intensivmedizin. Mit rund 3400 Mitarbeitern erzielte NxStage 2016 einen Umsatz von 366 Millionen Dollar. (...)

EU Pediatric Investigation Plans – Gut gemeint, schlecht umgesetzt / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 914-917 (2017)

Seit 2007 verpflichtet die Europäische Kinderarzneimittel-Verordnung Firmen zur Einreichung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für jedes neue Medikament, falls die Zielkrankheit nicht PIP-befreit ist. Der PIP muss „Vorschläge“ zur Entwicklungen für die Galenik, Tierstudien, klinische Studien und mehr beinhalten. Wird keine Einigung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und ihrem pädiatrischen Komittee (PDCO) erreicht, verweigern diese den PIP und die spätere Zulassung ist blockiert. (...)

Neuer Weltrekord an Genauigkeit für die medizinische Diagnostik

Am Institut für Medizintechnik der Universität zu Lübeck wird ein neuartiges bildgebendes Verfahren für die Medizin erforscht, welches in Zukunft die Radiologie revolutionieren könnte. Gerade wurde ein neuer Weltrekord bei der Abbildung winzigster Mengen an Kontrastmittel aufgestellt. (...)

Why the ‘gold standard’ of medical research is no longer enough

Randomized controlled trials have long been held up as the “gold standard” of clinical research. There’s no doubt that well-designed trials are effective tools for testing a new drug, device, or other intervention. Yet much of modern medical care — perhaps most of it — is not based on randomized controlled trials and likely never will be. In this “dark matter” of clinical medicine, past practices and anecdotes all too often rule. We need to look beyond trials to improve medical care in these areas. (...)

EVOTEC UND FRAUNHOFER IME-SP VEREINBAREN STRATEGISCHE ALLIANZ IM BEREICH IPSC-TECHNOLOGIE

HAMBURG--(BUSINESS WIRE)--Evotec AG (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, TecDAX, ISIN: DE0005664809) gab heute eine strategische Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und angewandte Oekologie IME, ScreeningPort ("Fraunhofer IME-SP"), Hamburg, im Bereich der induzierten pluripotenten Stammzell-Technologie ("iPSC-Technologie") bekannt. Diese Zusammenarbeit baut auf der im Jahr 2014 unterzeichneten Allianz zwischen Evotec und Fraunhofer auf. (...)

Bristol-Myers Squibb to Acquire IFM Therapeutics to Strengthen Oncology Pipeline Focus on Innate Immunity

NEW YORK & BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) and IFM Therapeutics (IFM) announced today that the companies have signed a definitive agreement under which Bristol-Myers Squibb will acquire all of the outstanding capital stock of IFM Therapeutics, a venture-backed biotech company focused on developing therapies that modulate novel targets in the innate immune system to treat cancer, autoimmunity and inflammatory disorders. (...)

Sicherung der ärztlichen Verordnung: Was kann die pharmazeutische Industrie tun? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 918-926 (2017)

Abweichende Rezeptbelieferungen in der Apotheke sind auf die Einhaltung zahlreicher gesetzlicher Vorgaben zurückzuführen. Wenn der Arzt den Austausch des verordneten Präparats nicht ausgeschlossen hat, erfolgt dieser in der Apotheke z. B. aufgrund von Rabattverträgen oder der Erfüllung der Importquote. Eine formal korrekte Verordnung mit exakten Angaben zum Präparat und die Berücksichtigung der in der stets aktuellen Arzneimitteldatenbank der Praxissoftware verfügbaren Hinweise zur Erstattung zulasten der GKV sind Voraussetzung für die gewünschte Rezeptbelieferung. (...)

Demenz: Neue Substanz verbessert Gehirnfunktion

Das Protein Amyloid-Beta gilt als Hauptverantwortlicher für die Entstehung von Alzheimer. Aussichtsreiche Substanzen für neue Therapien sind deshalb Wirkstoffe, die die Amyloid-Beta-Produktion hemmen, so genannte Inhibitoren. In einer Mäusestudie konnte ein Team der Technischen Universität München (TUM) jetzt für einen solchen Inhibitor nachweisen, dass er die Amyloid-Beta-Menge reduziert und dadurch die normale Aktivität der Nervenzellen wiederherstellt und die Gedächtnisleistung deutlich verbessern kann. (...)

Lungenerkrankungen: Asbest ist unvergänglich

Asbestfasern sind in der menschlichen Lunge über fast 40 Jahre in derselben Menge nachweisbar. Das hat die Auswertung eines weltweit einzigartigen Datensatzes des Deutschen Mesotheliomregisters am Institut für Pathologie der Ruhr-Universität Bochum (RUB) gezeigt. Der Datensatz enthält Messergebnisse der Asbestkonzentration in der Lunge ein und derselben Menschen, die im Abstand von 4 bis 21 Jahren gewonnen wurden. (...)

HIV-Therapie: Truvada-Generika ab 1. August in den Apotheken

Das umsatzstärkste HIV-Arzneimittel, Truvada®, wird generisch. Ab heute ist die fixe Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in der Lauer-Taxe gelistet. Sieben Generikahersteller stehen in den Startlöchern. Der Listenpreis des günstigsten Präparats liegt für die Dreimonatspackung mehr als 650 Euro unter dem des Originals. (...)

Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 951-955 (2017)

In diesem Beitrag werden der Stand, die Tendenzen und Probleme in der Entwicklung des außerordentlich wichtigen Pharmaziemarkts, wie auch die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung von Produkten analysiert. Es wird der Weltmarkt zur Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert und dargestellt, dass die Pharmazie weltweit der wissenschaftsintensivste Zweig ist. (...)

Mit einem Flow-Reaktor umweltschonend Wirkstoffe erzeugen

Noch geht die Chemie-Industrie meist sehr aufwendig vor, um Wirkstoffe für Medikamente und andere komplexe Substanzen herzustellen. Oft muss jedes Zwischenprodukt getrennt voneinander in großen Reaktorkesseln erzeugt werden. Chemiker der Universität Bielefeld arbeiten zusammen mit internationalen Projektpartnern an einer Alternative: der Flow-Methode. (...)

Innovative Arzneimittel in Deutschland: 6 Thesen zur Stärkung des Standorts / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 908-913 (2017)

Die pharmazeutische Industrie in Deutschland leistet mit ihren innovativen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Als wichtiger Wirtschaftszweig und attraktiver Arbeitgeber sichert sie gleichzeitig Wohlstand für die Gesellschaft insgesamt. Um diese Beiträge leisten zu können, gehen pharmazeutische Unternehmen hohe wirtschaftliche Risiken ein. Diese Leistungen anzuerkennen und verlässliche Rahmenbedingungen für zukünftige Investitionen zu schaffen, sind die wiederkehrenden zentralen politischen Forderungen der Industrievertreter. (...)

Von Merck zu Klinge

Bei Merck gibt es einen weiteren Wechsel: Roland Krock, bisheriger OTC-Vertriebsleiter, wird ab August für Klinge arbeiten. Krock war seit 2011 in Darmstadt Key-Account-Leiter, zuvor hatte er seit 1998 für Klosterfrau gearbeitet. Im April 2015 trat er die Nachfolge von Vertriebsdirektor Stephan Börner an, der neue Aufgaben auf Konzernebene übernommen hatte. (...)

Uhlmann mit neuem Mitarbeiter- und Umsatzrekord

Erstmals über 2.000 Mitarbeiter und ein Umsatz von 374 Mio. Euro – mit diesen Rekordzahlen beschließt die Uhlmann Group ihr Geschäftsjahr 2016/2017. Ausschlaggebend waren die positive Geschäftsentwicklung weltweit sowie der Zukauf von Cremer Speciaalmachines B.V. Als wichtigster Erfolgsfaktor werden bei Uhlmann die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gesehen. „Die Erfahrung und die Motivation langjähriger Mitarbeiter, eine hohe Ausbildungsquote und Impulse von außen durch Neueinstellungen – das waren wichtige Elemente für die positive Entwicklung unserer Unternehmensgruppe“, erklärt Tobias Uhlmann, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Uhlmann. (...)

Auslöser für Resistenz gegen Krebs-Immuntherapie entdeckt

Mit der Krebs-Immuntherapie wird das körpereigene Abwehrsystem gegen die Tumorzellen aktiviert. Bei den meisten Patienten werden die Krebszellen jedoch resistent gegen die verwendeten Medikamente. Für die Entwicklung dieser Resistenz ist ein epigenetisches Kontrollprotein zentral, wie Forschende der Universität Zürich und des UniversitätsSpitals Zürich am Beispiel des Hautkrebses zeigen. (...)

Aktivitäten des PRAC / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 829-831 (2017)

Empfehlungen des PRAC: Sitzung vom 02.–05. Mai 2017 – Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: • Faktor-VIII-haltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren: PRAC: Es liegt kein eindeutiger und konsistenter Nachweis für einen Unterschied zwischen den Klassen von Faktor-VIII-Arzneimitteln vor.

GlaxoSmithKline will Kosten senken

GlaxoSmithKline (GSK) hat seine Verluste im zweiten Quartal reduziert, will aber dennoch mit einem neuen Sparprogramm die Kosten weiter senken. Diese sollen bis 2020 um eine Milliarde Pfund (1,1 Milliarden Euro) sinken, wie GSK-Chefin Emma Walmsley heute mitteilte. Die Einsparungen beziehen sich vor allem auf Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. (...)

Gerichtsurteil: Versandapotheken müssen Arzneimittel-Retouren akzeptieren

Versandapotheken können das Widerrufsrecht von Verbrauchern bei Arzneimittelbestellungen nicht generell ausschließen. Eine entsprechende AGB-Klausel der Internetapotheke iPill.de hat das Oberlandesgericht Naumburg für rechtswidrig erklärt. Zudem hat das Gericht der Apotheke verdeutlicht, dass ein pauschaler Aufklärungshinweis auf mögliche Gefahren beim Kauf von 13 Schachteln Paracetamol nicht ausreicht. (...)

Aktivitäten des COMP / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 824-826 (2017)

Vom 10.–12. Mai 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 189. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Stada empfiehlt Aktionären Übernahme durch Bain und Cinven

Vorstand und Aufsichtsrat des Pharmaherstellers Stada haben ihren Aktionären wie erwartet empfohlen, das neuerliche Übernahmeangebot der Finanzinvestoren Bain Capital und Cinven anzunehmen. Der Preis von 66,25 Euro pro Aktie böte den Eigentümern eine attraktive Prämie von 49,5 Prozent gemessen am letzten von Übernahmeplänen unbeeinflussten Kurs, erklärte die Unternehmensspitze am Dienstag in Bad Vilbel. (...)

Künstliche Intelligenz revolutioniert das Gesundheitswesen: Bessere Medizin zu niedrigeren Kosten: Einsparungen in dreistelliger Milliardenhöhe binnen zehn Jahren

Der großflächige Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin könnte helfen, schwere Krankheiten wesentlich früher zu erkennen, Millionen von Menschen besser zu therapieren – und allein in Europa die prognostizierten Gesundheits- und Folgekosten binnen zehn Jahren um eine dreistellige Milliardensumme zu senken. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie der Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC. (...)

Sind Generika genauso gut wie teure Originalarznei?: Neue statistische Verfahren zur Überprüfung von Generika

Bloß weil ein nachgemachtes Medikament den gleichen Wirkstoff wie das Original enthält, muss es nicht auch genauso wirksam sein. Bisherige Kontrollmechanismen haben Schwächen. Ob ein Generikum tatsächlich auf die gleiche Weise wirkt wie die Originalarznei, soll künftig mit verbesserten statistischen Methoden überprüfbar sein. Das Team vom Lehrstuhl für Stochastik der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entwickelt dazu neue mathematische Verfahren, gemeinsam mit Kollegen des Pariser Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die Food and Drug Administration, fördert das Projekt mit rund 800.000 US-Dollar für zwei Jahre. (...)

Evotec verlängert Allianz mit Bayer

Evotec gab bekannt, dass in ihrer Multi-Target-Allianz mit Bayer im Bereich Endometriose ein Programm aus dem Allianzportfolio in die klinische Phase I überführt wurde. Der Start der klinischen Phase I löst eine Meilensteinzahlung an Evotec aus. Darüber hinaus haben Bayer und Evotec ihre Multi-Target-Endometriose-Allianz bis Ende 2018 verlängert. Die Unternehmen sind diese Allianz im Oktober 2012 eingegangen, mit dem Ziel, innerhalb von fünf Jahren drei klinische Arzneimittelkandidaten zu entwickeln. (...)

CHMP empfiehlt Avelumab zur Zulassung bei metastasiertem Merkelzellkarzinom: Im Fall der Zulassung wäre Avelumab die erste Immuntherapie für diesen seltenen, aggressiven Hautkrebs in der EU

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Avelumab (BAVENCIO®) als Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei erwachsenen Patienten ausgesprochen hat. Bei dieser Krebsart handelt es sich um eine seltene und aggressive Form von Hautkrebs. Die Europäische Kommission (EC) wird nun die positive Beurteilung des CHMP prüfen. Mit einer Entscheidung wird im dritten Quartal 2017 gerechnet. (...)

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 767-771 (2017)

A. Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2017: I. In Kraft getretene Beschlüsse: Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. (...)

Corning und Gerresheimer arbeiten gemeinsam an der Markteinführung eines Glasbehälters für die pharmazeutische Verpackungsindustrie

Corning Incorporated und Gerresheimer wollen gemeinsam die Markteinführung des innovativen Corning Valor Glass für die Pharmaindustrie beschleunigen. Valor Glass ist ein innovativer Glasbehälter, der für die Lagerung und den Transport injizierbarer Arzneimittel des 21. Jahrhunderts entwickelt wurde. Mit Valor Glass soll die Qualität von Glasbehältern revolutioniert werden. (...)

Sartorius-Aufsichtsrat wählt neuen Vorsitzenden

In seiner außerordentlichen Sitzung hat der Aufsichtsrat der Sartorius AG Dr. Lothar Kappich zum neuen Vorsitzenden gewählt. Die Wahl war erforderlich geworden, nachdem der bisherige Vorsitzende, Professor Dr. Arnold Picot, am 09. Juli 2017 unerwartet verstorben war. (...)

Companies Rush to Develop ‘Utterly Transformative’ Gene Therapies

The approval of gene therapy for leukemia, expected in the next few months, will open the door to a radically new class of cancer treatments. Companies and universities are racing to develop these new therapies, which re-engineer and turbocharge millions of a patient’s own immune cells, turning them into cancer killers that researchers call a “living drug.” One of the big goals now is to get them to work for many other cancers, including those of the breast, prostate, ovary, lung and pancreas. (...)

Sieben Lebensjahre zusätzlich durch gesunden Lebensstil: Gesund alt werden ist gar nicht so schwer und es kostet auch nichts

Menschen mit sehr gesundem Lebensstil haben im Alter von 50 Jahren eine um sieben Jahre höhere Lebenserwartung als der Durchschnitt der Bevölkerung - zumindest in den USA. Wichtig sei es, nicht zu rauchen, kein Übergewicht zu haben und nur mäßig viel Alkohol zu trinken. Das schreiben Mikko Myrskylä vom Max-Planck-Institut für demografische Forschung in Rostock und ein US-amerikanischer Kollege im Fachblatt «Health Affairs». (...)

Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products: A Concept from Industry / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 808-817 (2017)

The “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) requests an overall risk management with regard to the assessment of elemental impurities in final medicinal products. Herbal products are formally excluded from the scope of the guideline, but homoeopathic and anthroposophic medicinal products of other origins are considered to be formally included in the scope. However, due to their manufacturing procedures, they generally contain low concentrations of raw materials as active substances. (...)

Takeda and Schrödinger Announce Multi-Year, Multi-Target Research Collaboration

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) and Schrödinger Inc., a privately-held company dedicated to revolutionizing drug discovery through advanced computational methods, today announced the formation of a multi-target research collaboration directed to diseases that align with Takeda’s core therapeutic areas of interest. The unique collaboration will combine Schrödinger’s in silico platform-driven drug discovery capabilities with Takeda’s deep therapeutic area knowledge and expertise in structural biology. With a focus on simplicity, speed and agility, Schrödinger will lead the multi-target discovery effort with Takeda providing protein crystal structures to aid Schrödinger in using its computational platform to guide the design of new chemical entities. Schrödinger will be responsible for its discovery costs. (...)

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? – Teil 3 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 792-797 (2017)

Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation, Art. 10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle. Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP. Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission.“ (...)

Nano-Antikörper in lebende Zellen einschleusen

Wissenschaftlern von der Technischen Universität Darmstadt, der Ludwig-Maximilians-Universität München und dem Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) ist es erstmals gelungen, winzige Antikörper in lebende Zellen zu schleusen. Über die Synthese und den vielfältigen Einsatz dieser Nanobodies berichten die Forscher jetzt in Nature Chemistry. Antikörper zählen zu den Hauptwaffen unseres Immunsystems. Sie docken an Viren, Bakterien und andere Eindringlinge an, die in unserem Blut kursieren, und machen sie so unschädlich. Auch in der Therapie und Diagnostik von Krankheiten sowie in der Forschung spielen Antikörper eine entscheidende Rolle. (...)

Max-Planck-Gesellschaft vergibt Technologie zur Krebstherapie

Das Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo, die Max-Planck-Innovation und das Lead Discovery Center (LDC) haben eine Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Damit erhält Daiichi Sankyo die Option, exklusive Rechte an einer neuen Leitstruktur zur Behandlung von Krebs zu erwerben, die am LDC entwickelt wird. Die neue Partnerschaft beruht auf Forschungsergebnissen von Matthias Geyer am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund und dem Forschungszentrum caesar (center of advanced european studies and research) in Bonn. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Alles neu bei AMNOG-Preisverhandlungen? LSG Berlin-Brandenburg hegt Zweifel nicht nur am Mischpreis / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 841-844 (2017)

Das sog. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und die in diesem Zusammenhang gemäß § 35a SGB V eingeführte verbindliche Frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat seit dem Jahr 2011 den Arzneimittelmarkt in Deutschland in erheblicher Weise umgestaltet. Zurecht kann man wohl davon ausgehen, dass es sich hierbei um einen der umfangreichsten Umbrüche des Arzneimittelmarkts in Deutschland gehandelt hat. (...)

Nature-Publikation beschreibt erstes Beispiel eines klinisch anwendbaren und systemischen mRNA-Impfstoffes für die Krebsimmuntherapie

Die BioNTech AG, ein vollintegriertes Biotechnologieunternehmen, das individualisierte Krebsimmuntherapien entwickelt, gibt, gemeinsam mit seinem Partnerinstitut für translationale Forschung (TRON), eine Veröffentlichung in dem international renommierten Wissenschaftsmagazin Nature bekannt. In der Publikation wird das weltweit erste Beispiel einer klinisch relevanten und systemischen mRNA-Krebsimmuntherapie gezeigt. Die Studie mit dem Titel „Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defense for cancer immunotherapy” („Systemische RNA-Zuführung zu dendritischen Zellen nutzt antivirale Abwehr für Krebsimmuntherapie”) kann über folgenden Link eingesehen werden: http://dx.doi.org/10.1038/nature18300 (...)

Warnung der Pharmaverbände: Führt der Brexit zu Arzneimittel-Lieferengpässen?

In dieser Woche haben die Europäische Union und Großbritannien die inhaltlichen Verhandlungen über den Austritt des Königreiches aus der EU begonnen. Ein sehr komplexer Punkt wird die Arzneimittelversorgung sein, da die EU in regulatorischen Prozessen aber auch in der Lieferkette eng verzahnt ist mit Großbritannien. Britische und europäische Pharmaverbände warnen nun vor den Folgen eines unkontrollierten Austritts und verlangen einen Übergangs-Zeitraum. (...)

Niederlande setzen Nationales Verifikationssystem gemeinsam mit Arvato Systems um: IT-Lösung für EU-konformen Medikamentenschutz

Gefälschte Medikamente sind weltweit ein wachsendes Risiko – zu Lasten von Patienten, Versicherungssystemen und der Pharmaindustrie. Die Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU ihre Initiative gegen Medikamentenfälschung auf den Weg gebracht: Ab dem 9.2.2019 dürfen verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb Europas nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn jede einzelne Packung eindeutige Sicherheitsmerkmale trägt. (...)

Kein Wechsel zu Teva: Astrazeneca-Chef will bleiben

Die Spekulation über die Besetzung des Chefpostens beim weltgrößten Generika-Hersteller Teva gehen weiter. Der Vorstandsvorsitzende des britischen Pharmariesen Astrazeneca, Pascal Soriot, will für absehbare Zeit an der Spitze der Briten bleiben, wie die Nachrichtenagentur Bloomberg am Freitag unter Berufung auf mit der Sache vertraute Personen berichtete. (...)

Rückblick auf die interpack 2017 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 584-862 (2017)

Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20 % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. (...)

Medikamente individuell dosieren: Biosensoren könnten in Zukunft eine personalisierte Antibiotikatherapie ermöglichen

Personalisierte Medikamententherapien, bei welchen die Dosis, die Dosierungsintervalle und die Dauer der Behandlung individuell an die Bedürfnisse der angepasst werden, stellen sich zunehmend als vielversprechend dar. Häufig werden Medikamente so dosiert, dass jeder Patient die gleiche standardisierte Wirkstoffmenge erhält. Dabei werden jedoch oft die individuellen Aspekte, beispielsweise der Gesundheitszustand, die Stoffwechselfunktion oder andere körperliche Voraussetzungen der Patienten, nicht ausreichend berücksichtigt. Ein Freiburger Forschungsteam hat nun ein bioanalytisches Verfahren entwickelt, das die Klasse der ß-Laktam-Antibiotika in menschlichem Blut vor Ort (...)

Bewertung klinischer Forschungsergebnisse: Verbraucher haben wenig Vertrauen in die Forschung

Klinische Studienergebnisse richtig zu interpretieren und daraus verlässliche Schlüsse für die Therapie abzuleiten, ist eine große Herausforderung. Die britische Academy of Medical Sciences sieht hier Handlungsbedarf. Sie warnt vor allem vor einer Verwirrung der Verbraucher und fordert eine konzertierte Aktion zur Verbesserung der Informationen, die die Patienten bekommen. (...)

Hydrogel aus Silizium-Nanopartikeln stoppt Blutung

Starke Blutungen aufgrund von gerissenen Adern lassen sich mittels eines neuen Hydrogels sekundenschnell stoppen. Das vom MIT-Forscher Reginald Avery entwickelte Gel wird dazu direkt in die Ader gespritzt. Das Hydrogel bindet sofort ab und verschließt das Gefäß. Der Blutfluss ist gestoppt. Einige Tests deuten darauf hin, dass sich das Hydrogel auch nutzen lässt, um Aneurismen zu behandeln. (...)

Novartis kommt US-Zulassung seiner Zelltherapie wichtigen Schritt näher: Weg für die erste Gentherapie in den USA geebnet?

Novartis ist der Zulassung seiner personalisierten Zelltherapie einen wichtigen Schritt näher gekommen. Am Mittwochabend hat der Pharmakonzern grünes Licht von einem beratenden Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Der Ausschuss habe einstimmig eine Zulassungsempfehlung für die personalisierte Zelltherapie Tisagenlecleucel (CTL019) gegeben, (...)

4. AMG-Änderungsgesetz: Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 832-840 (2017)

Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz/ Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 802-807 (2017)

Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Regulierung können zu Haftungsrisiken und Sanktionen gegen Unternehmen, ihre Leitungsorgane und Stufenplanbeauftragten führen. Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. (...)

„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 866-869 (2017)

Qualitätskontrolle besitzt eine eindeutige Tendenz zum Ausufern. Auch die pharmazeutische Mikrobiologie. Dabei halten sich bekannt gewordene Havarien sowie Erkrankungs- oder gar Todesfälle im Vergleich zur klinischen oder Lebensmittel-Mikrobiologie eindeutig im Rahmen. Wenn Ängstlichkeit der Auftraggeber und eine Tendenz zur Übererfüllung auf Seiten des Auftragslabors zusammentreffen, resultieren daraus teure und wenig effiziente Lösungen. Ein Beispiel von vielen ist die fachlich unbegründete Überbetonung der Laborperipherie. (...)

Modernes Etikettenmanagement-System minimiert Risiken: Befragung zeigt die Bedeutung von standardisiertem Etikettenmanagement in der Pharmaindustrie

Eine aktuelle, von Nicelabel und der Publikation Pharmaceutical Manufacturing, durchgeführte Befragung zum Status des Etikettenmanagements in der Pharmaindustrie zeigt die Schwierigkeiten, denen sich Hersteller im pharmazeutischen Bereich bei der Erstellung präziser und konformer Etiketten gegenübersehen. Außerdem verdeutlicht sie die zunehmende Bedeutung eines zentralen, integrierten Etikettenmanagement-Systems. (...)

Bionorica errichtet Produktionsstandort in Russland

Mit einem feierlichen ersten Spatenstich hat Bionorica die Errichtung eines Standorts im russischen Woronesch gestartet. Rund 40 Millionen Euro investiert das Pharmaunternehmen in die pflanzliche Arnzeimittelproduktion vor Ort. Die Anlage soll 2021 in Betrieb gehen. (...)

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 798-801 (2017)

Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. (...)

Hin zu neuen antiviralen Wirkstoffen und Antibiotika: Schlüsselmechanismus im Prozess der Verformung von Zellmembranen entdeckt

Wissenschaflter der Freien Universität Berlin und des Leibniz-Forschungsinstituts für Molekulare Pharmakologie (FMP) haben einen Schlüsselmechanismus im Prozess der Verformung von Zellmembranen entdeckt. „Dieser Mechanismus spielt eine fundamentale Rolle in der zellulären Aufnahme von Rezeptoren und Hormonen und wird von Viren und Bakterien gekapert“, erläutert Prof. Dr. Frank Noé, Computerwissenschaftler an der Freien Universität Berlin, (...)

Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien: Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 876-884 (2017)

Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. (...)

Arvato Systems und Finnland besiegeln Zusammenarbeit für ein Nationales Verifikationssystem

Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, kurz FMD) dürfen ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur in Verkehr gebracht werden, wenn bei jeder einzelnen Packung die Unversehrtheit erkennbar und diese mit einer individuellen Seriennummer versehen ist. Mit Unterzeichnung des Vertrages beauftragte die finnische Azneimittelverifizierungsorganisation als eines der ersten Länder Europas den IT-Spezialisten Arvato Systems mit dem Aufbau und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln. (...)

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung: Teil 1: Welche Produkte eines pharmazeutischen Unternehmens sind betroffen? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 798-801 (2017)

Nach über 4 Jahren ist es nun soweit: Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (EU-MDR) ist am 05.05.2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und am 26.05.2017 in Kraft getreten. Damit ist ein Gesetzgebungsprozess zu Ende gegangen, der in der europäischen Gesundheitspolitik seinesgleichen sucht. (...)

ViscoTec wächst und erweitert sein Team

Große Freude und Neugierde zugleich prägen gerade die Stimmung beim Team von ViscoTec. Der Rohbau des neuen Gebäudes ist fertig. Die Fenster sind eingebaut. Nun geht es an den Innenausbau und die Auswahl des Mobiliars. Am Hauptsitz des Unternehmens in der Amperstraße entsteht derzeit auf 3.200 Quadratmetern ein Customer & Innovation Center und eine weitere Montage­halle. (...)

Roche investiert am Standort Penzberg 600 Millionen Euro

Mit einem Festakt feierte Roche den Ausbau seines Biotechnologie-Zentrums in Penzberg. In den vergangenen drei Jahren investierte der Konzern rund 600 Millionen Euro in insgesamt fünf Großprojekte am Standort. Der Ausbau der Produktionskapazitäten ermöglicht es Roche, die weltweit gestiegene Nachfrage nach pharmazeutischen Wirkstoffen und diagnostischen Tests zu bedienen. (...)

Risiko- und Chancen-Management im Labor: Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? / Beitrags aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 870-875 (2017)

Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. (...)

Opportunity in Emerging Markets Could Lead Pharma Revenues to Nearly Double in Next Ten Years, Says Infiniti Research

Pharma Industries have been under a lot of pressure due to the intense competition rising from the regional players, fall in commodity prices, compliance with the regional laws, the intense task of hiring the right talent, and building a productive workforce. However, according to Infiniti Research, the emerging markets will witness a positive turn in the upcoming years, providing huge prospects for pharma revenues. Infiniti Research observes that there is a huge scope for pharma revenues to double in the next ten years. Even if the markets in the Americas and Europe seem like better current options, pharma players should concentrate on building a full-fledged business strategy for the emerging economies. (...)

Insekt in Infusionsbeutel: Vorerst kein Rückruf

Ein Insekt in einem Infusionsbeutel – beinahe unvorstellbar. Wie der Fremdkörper in die Lösung gekommen ist, untersucht gerade die Regierung von Oberbayern. Von einem Rückruf wird bislang abgesehen, bis der Untersuchungsprozess vollständig abgeschlossen und aufgeklärt ist. (...)

Genetische Veranlagung für Krebserkrankungen in der Kopf-Hals-Region entdeckt

Forscher der HNO-Klinik der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig haben erstmals eine genetische Disposition für Tumore in der Kopf-Hals-Region wie Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs nachgewiesen. Diese Veranlagung wiegt mitunter sogar schwerer als die Risikofaktoren Rauchen und Alkoholkonsum. "Zu viel geraucht, zu viel getrunken - selbst schuld!", lautet meist die einfache Losung, durch die Patienten mit Kehlkopf-, Rachen- oder Zungenkrebs stigmatisiert werden. (...)

Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, S. 755 (2017)

Fast alle im Bundestag vertretenen Parteien haben in den letzten Tagen ihre Wahlprogramme verabschiedet. Nur die Union lässt sich damit noch etwas Zeit. Erst Anfang Juli soll ihr Programm endgültig stehen, heißt es aus der Parteizentrale. Soviel ist jetzt schon klar: In Sachen Gesundheitswesen dürfte die Union das einzige Kontrastprogramm zu den weitgehend übereinstimmenden Vorstellungen von SPD, Grünen und Linken bieten. (...)

Personalized cancer vaccines show glimmers of success

Vaccines tailored to match a person’s particular constellation of cancer mutations seem to have fended off tumours in a handful of patients, two small clinical trials show. The vaccines are described in papers published in Nature on 5 July. The studies are the first to report that the approach — which is gaining support in academia and industry — could combat cancer in humans. They also provide hints about ways to boost the vaccines' power by combining them with treatments that target the immune system, called immunotherapies. (...)

UK ministers move to allay Brexit fears over access to medicines

The government has moved to dampen fears in the pharmaceutical and life sciences industry that Brexit will mean patients and the NHS will wait longer and pay more for drugs and treatment. The health secretary, Jeremy Hunt, and the business secretary, Greg Clark, have said they want to continue to “work closely” with the European Medicines Agency, the EU regulatory authority currently based in London. They have offered to bridge the drug licensing gap that will open when the UK drops its membership of the EMA in the wake of Brexit. (...)

Gezielt gegensteuern, wenn der Tumor die Richtung ändert

Nierenkrebs lässt sich in vielen Fällen mit zielgerichteten Medikamenten gut behandeln, selbst wenn bereits Therapieresistenzen aufgetreten sind. Die Wahl des richtigen Medikaments ist dann allerdings entscheidend, um die Krebszellen erneut unter Kontrolle zu bringen. (...)

Herausforderung Innovation Productivity: R&D-Outsourcing als Lösung? / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 778-783 (2017)

Die unzureichende Produktivität der Innovationsprozesse ist ein potenziell existenzgefährdendes Problem der gesamten Pharmaindustrie. Stetig steigenden Investitionen steht eine bestenfalls stagnierende Zahl von Zulassungen gegenüber. Eine lange Liste von Publikationen diskutiert Gründe und Auslöser sowie potenzielle Lösungen des Problems. Regelmäßig wird in diesem Zusammenhang auch R&D-Outsourcing als mögliche Lösung genannt, aber aufgrund der operativen Herausforderungen auch als möglicher Teil des Problems. (...)

Siemens erweitert Medizintechnik-Standort in den USA

Siemens investiert 300 Millionen US-Dollar (263 Mio Euro) in die Erweiterung seines Medizintechnik-Standortes in Walpole im US-Bundesstaat Massachusetts. Dadurch würden 700 neue High-Tech-Jobs an dem Standort geschaffen, teilte das Unternehmen am Freitag anlässlich der Grundsteinlegung mit. «Das Gesundheitswesen weltweit verändert sich, und dieser Wandel verschafft Anbietern, Patienten und unserem Unternehmen große Chancen», erklärte Siemens-Vorstand Michael Sen. (...)

Maßgeschneiderte Nanopartikel gegen Krebs gesucht

Elektronische Bauteile, Beschichtungen oder Arzneimittel – Nanopartikel, kleiner als das menschliche Haar, können ganz unterschiedliche Eigenschaften und damit vielseitige Anwendungsmöglichkeiten haben. Die jeweilige Funktion hängt vor allem von der Größe der Partikel ab. Eine interdisziplinäre Forschungsgruppe, darunter Mitglieder des Forschungsschwerpunktes Nanowissenschaften und Oberflächenforschung und des Exzellenzclusters Entzündungsforschung der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU), hat eine Methode entwickelt, um Partikel aus Zinkperoxid maßgeschneidert herzustellen. (...)

Prüfung im Lohnauftrag / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 863-865 (2017)

Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (s. §§ 13, 14 AMG). Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden (§ 9 AMWHV). (...)

Beiersdorf baut neue Konzernzentrale: Unternehmen setzt Zeichen für weiteres Wachstum und Standorttreue

Die Beiersdorf AG errichtet am Heimatstandort Hamburg-Eimsbüttel für 230 Mio. € eine neue Konzernzentrale und ein neues Forschungszentrum. Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens haben für dieses Zukunftsprojekt vor wenigen Tagen grünes Licht gegeben. Damit rüstet sich Beiersdorf für weiteres kräftiges Wachstum in der Zukunft. In den zurückliegenden Jahren erzielte das Unternehmen deutliche Zuwächse und hat weltweit eine Vielzahl neuer Arbeitsplätze geschaffen. (...)

Strategic Outsourcing: Mit Strategie zum Erfolg – Schritt für Schritt auf dem Weg zu einer langfristigen Partnerschaft / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 772-777 (2017)

Nachdem in vielen anderen Industriesektoren bereits in großem Stil Prozesse ausgelagert werden, ist das Thema Outsourcing nun auch seit mehreren Jahren mit steigender Präsenz in der Pharmaindustrie zu sehen. Dies ist u. a. auf den zunehmenden Wunsch nach Flexibilität und Effizienzsteigerung zurückzuführen. Gegenüber dem weitläufig bekannten taktischen Outsourcing oder Outtasking, bei dem es um die Auslagerung einzelner Tätigkeiten geht, handelt es sich bei Strategic Outsourcing um eine partnerschaftliche Form der Zusammenarbeit. (...)

Überaktive Fresszellen könnten geistigen Verfall bei Alzheimer bewirken

Forschende der Universität Zürich zeigen erstmals eine überraschende Wirkung von Fresszellen im Gehirn: Fehlt ihnen das Protein TDP-43, entfernen sie nicht nur die Alzheimer Plaques, sondern auch Synapsen. Vermutlich führt diese Synapsen-Entfernung zum Abbau von Nervenzellen bei Alzheimer und anderen neurodegenerativen Krankheiten. (...)

Infiniti Research Releases Market Intelligence Study on the Anti-Counterfeit Packaging Market in the Pharmaceutical Industry

One of the major challenges faced by the pharmaceutical industry is counterfeiting. Counterfeiting leads to entry of drugs which contains illegal and dangerous substances, therefore, eliminating counterfeit products and preserving authenticity of products is mandate, and in doing so, packaging plays a major role. Infiniti Research notes that companies have started adopting anti-counterfeiting technologies to curtail the use of counterfeit products. Infiniti Research recently completed a market assessment for a leading technology and specialty materials company based out of the US. The client wanted to understand the competitive landscape of the anti-counterfeiting and cellulose acetate film market. (...)

81% of Patients Believe Biosimilars and Biologics Should Require Same Type and Level of Testing

Insights, a new healthcare market intelligence company dedicated to magnifying the patient voice to influence decision making and support movement toward patient-centricity, has announced the launch of its Insights Reports with the publication of a report titled "Biosimilars: Patient Understanding and Attitudes." The research showed that 81% of patients believe biosimilars and biologics should require the same type and level of testing, and the response is even higher among women (83%) and consumers 55 and older (92%). (...)

Immunabwehr: Wie Proteine Membranbläschen zusammenbringen

Forscher haben neue Einblicke in die Mechanismen erlangt, mit denen bestimmte Proteine im menschlichen Körper bei der Immunabwehr helfen. Krankheitserreger wie Viren oder Bakterien werden in Membranbläschen verpackt und dort unschädlich gemacht. Dafür entscheidend sind die sogenannten Guanylat-Bindungsproteine. (...)

BREXIT: Konsequenzen für Vertrieb, Import und Export von Arzneimitteln / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 756-757 (2017)

„United in diversity“ waren wir bislang in der EU. Auch mit dem Vereinigten Königreich, bis die Premierministerin mit Schreiben vom 29. März 2017 – dem „Dear President Tusk letter“ – den Brexit angezeigt hat, denn „the referendum was a vote to restore, as we see it, our national self-determination”. Nun nimmt der Gang der Geschichte seinen Lauf. Im Juni werden die Wahlen zum Unterhaus zeigen, ob Frau May für die Verhandlungen gestärkt wird, oder eine moderatere Gangart zu erwarten ist. (...)

Zum Firmenjubiläum: 50 Millionen Euro für die Merck-Mitarbeiter

Die Merck KGaA feiert im kommenden Jahr ihr 350-jähriges Bestehen. Doch in diesem Fall bekommt nicht das Geburtstagskind ein Geschenk, sondern die Mitarbeiter. Die Firma mit dem Hauptsitz in Darmstadt schenkt ihren weltweit 51.000 Angestellten zum Jubiläum insgesamt 50 Millionen Euro. Damit will sich Merck bei allen Mitarbeitern bedanken, die täglich zum Erfolg des Unternehmens beitragen, heißt es. (...)

Neue Erkenntnisse über Nanosysteme mit kugelförmigen Einschränkungen: Großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und zur Herstellung maßgeschneiderter Nanoteilchen

Mainzer Physiker um Prof. Dr. Kurt Binder und Dr. Arash Nikoubashman haben erstmals untersucht, wie sich steife Polymere in kugelförmigen Gefäßen anordnen und wie sich diese Anordnung unter verschiedenen Bedingungen verändert. Solche Nanosysteme haben ein großes Potenzial für Anwendungen in der gezielten Pharmakotherapie und bei der Herstellung von maßgeschneiderten Nanoteilchen. (...)

CMC- / GMP-Udate: Teil 6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; (...) / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 692-697 (2017)

Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil 4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa. (...)

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“: Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1) – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 646-653 (2017)

3. Technische Maßnahmen zur Einhaltung von GMP und Containment: Containment-Systeme werden zum aktiven Schutz des Mitarbeiters während der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts eingesetzt. Diese Containment-Systeme können je nach Ausführung und Anwendung einen Einfluss auf den Herstellprozess haben, z. B. können dies aus GMP-Sicht zusätzliche Eingriffe in den Prozess, (...)

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 662-664 (2017)

The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 72nd, 73rd and 74th meeting at the EMA offices on 19–20 Sept. and 21–22 Nov. 2016 as well as on 30–31 Jan. 2017, respectively. In the Nov. 2016 meeting, the Committee elected Marisa Delbò, Italy, as the new HMPC Chair with a 3-year mandate that started on 21 Nov. 2016. She is successor of Werner Knöss, Germany, whose terms of office had expired after two periods of each 3 years. (...)

Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions geben strategische Partnerschaft bekannt und bieten Lösungen aus einer Hand mit neuen hochmodernen Abfüllanlagen

Die strategische Partnerschaft zwischen Rentschler Biotechnologie und Rentschler Fill Solutions bietet den Kunden Lösungen „vom Gen zum Vial“ aus einer Hand und vereint zwei Kompetenzzentren für die schnelle und effiziente Bioprozessentwicklung, Herstellung und Abfüllung von Biopharmazeutika verbunden mit dem Rentschler-eigenen Qualitätsanspruch. (...)

Austrian Medicines Verification Organisation beauftragt Arvato Systems mit der Einrichtung und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln

Arvato Systems wird zukünftig die Einrichtung sowie den Betrieb der IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln für Österreich verantworten. Die AMVO, gegründet von der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs), dem Österreichischen Generikaverband, der PHAGO (Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler) sowie der Österreichischen Apothekerkammer, erreicht mit der Vergabe des Großprojektes einen wichtigen Meilenstein bei der Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD), die das Ziel der EU-weiten Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette verfolgt. (...)

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 742-748 (2017)

Normally the governance and the organization of GxP related systems is a shared responsibility between the IT function, quality function and business functions such as Research & Development, Medical Affairs, Drug Regulatory Affairs, Marketing & Sales and others. Within this „triangle of responsibility“ the governance part is either stronger with one of the three functions, e.g., IT or quality or is very much balanced between IT, quality and business functions. (...)

Single-use Technologies for Biopharmaceuticals Market Report 2017: Key Players are Thermo Fischer Scientific, Danaher Corp., EMD Millipore & Sartorius Stedim Biotech - Research and Markets

Research and Markets has announced the addition of the "Single-use Technologies for Biopharmaceuticals: Global Markets" report to their offering. The rise in the number of diseases, need for newer medicines and advances in technology have augmented growth in the biopharmaceutical industry. Single-use technology has become an essential part of the bioprocessing industry over the past decade. (...)

Orphan drug market set to climb above $200B: Report

Orphan drug sales have nearly doubled since 2008, a trend set to continue through 2022 as biopharma companies increasingly focus on meds to treat a variety of rare diseases. Sales for the super-pricey drug class will nearly double—again—by 2022 to $209 billion, according to a new industry analysis. (...)

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 701-709 (2017)

Pyrrolizidine alkaloids (PA) are secondary plant metabolites and some of them are known to have a high toxicity. In the recent past, analysis results on the occurrence of PA in herbal teas published by the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) raised the issue of potential contamination of herbal material with PA. This resulted in further discussions that PA-containing weeds may contaminate botanical raw materials used for the production of food and herbal medicinal products. (...)

Modified viruses deliver death to antibiotic-resistant bacteria

Genetically modified viruses that cause bacteria to kill themselves could be the next step in combating antibiotic-resistant infections. Several companies have engineered such viruses, called bacteriophages, to use the CRISPR gene-editing system to kill specific bacteria, according to a presentation at the CRISPR 2017 conference in Big Sky, Montana, last week. These companies could begin clinical trials of therapies as soon as next year. (...)

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil 2 / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 638-645

4.3 Abschnitt 3 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft §§ 12–20: 4.3.1 § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung: In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline. Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art. 6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen.

Bionext führt Biosight ein: Online-Plattform wird die pharmazeutische Forschung revolutionieren

Bionext, ein Bioinformatikunternehmen, meldet heute die Einführung von BioSight, einer Online-Bio-Simulationsplattform, die auf die effiziente Erkennung möglicher Nebenwirkungen potenzieller Arzneimitteltherapien auf den menschlichen Körper ausgerichtet ist. Auf Grundlage von 15 Jahren der Forschung und Entwicklung im Bereich der Molekularbiologie verwendet BioSight einen patentierten Algorithmus, der alle potenziellen biologischen Zielmoleküle im Voraus erkennen kann, bei denen das Risiko besteht, dass sie mit möglichen Arzneimittelbehandlungen interagieren. (...)

Shimadzu übernimmt Spezialist für isotopenmarkierte Standards

Shimadzu, weltweit eines der führenden Unternehmen in der instrumentellen Analytik, hat das französische Unternehmen AlsaChim akquiriert, eine unabhängige Gesellschaft für Auftragsforschung und -entwicklung. AlsaChim ist spezialisiert auf stabile isotopenmarkierte Standards: Metaboliten und pharmazeutische Stoffe. Mit sofortiger Wirkung hat Shimadzu Europa das Unternehmen AlsaChim zu 100 % erworben. Der Markenname wird auch in Zukunft beibehalten und um die Zeile „a Shimadzu Group Company“ ergänzt. Über den Kaufpreis wurde Vertraulichkeit vereinbart. (...)

Heidelberg Pharma unterzeichnet exklusive Forschungsvereinbarung mit Takeda

Die WILEX AG gab bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH mit Takeda Pharmaceutical Company Limited eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates - ADCs) mit dem Wirkstoff Amanitin abgeschlossen hat. (...)

Merck gründet Immunonkologie spin-out iOnctura

Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf, Schweiz, durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf zwei Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie drei Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). (...)

eClinicalHealth Releases White Paper on Direct-to-Patient Remote Clinical Trials

eClinicalHealth Limited, a cloud-based remote clinical research technology company, releases a white paper on the key considerations for designing and implementing direct-to-patient remote clinical research. “The challenges associated with conducting and managing today’s larger, multinational Phase III clinical trials have never been greater. There has been a dramatic increase in costs and trial complexity in recent years. Biopharmaceutical companies are exploring new approaches to conduct studies that will have a significant impact on cost savings, timelines, improve overall patent recruitment and retention, and also create a more meaningful patient experience,” says Abbe Steel, MSc, CEO HealthiVibe, who helped author the Whitepaper. (...)

Mitarbeiter von Siemens Healthineers erhält Erfinderpreis

Das Europäische Patentamt hat den niederländischen Produktmanager Jan van den Boogaart (57) von Siemens Healthineers und seinen österreichischen Forscherkollegen Prof. Dr. Oliver Hayden (45) mit dem Erfinderpreis 2017 ausgezeichnet. Gemeinsam entwickelten sie eine Methode zur automatisierten Erkennung von Malaria. (...)

Mehr Information für personalisierte Medizin und Diagnostik: Komplette Verpackungslösungen von Faller für diagnostische Produkte

Die August Faller GmbH & Co. KG bietet Herstellern von Diagnostika ein neues, speziell auf ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Leistungspaket mit maßgeschneiderten Etiketten und Faltschachtellösungen. Der Spezialist für Pharmaverpackungen erleichtert mit Etiketten die übersichtliche Personalisierung von Probenbehältern und unterstützt bei der erforderlichen Kennzeichnung. Sonderkonstruktionen von Faltschachteln sorgen darüber hinaus für den sicheren Schutz der Produkte. (...)

Validierung eines schnellen Steriltests: Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 710-718 (2017)

Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. (...)

Data Integrity: Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ / Beitrag aus Pharm. Ind. 79, Nr. 5, 736-741 (2017)

„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. (...)

Albiglutid-Beschluss des LSG-BB: Turbulenzen in der Preisbildung und Regresskaskaden gegen Ärzte?

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg – LSG-BB – hat mit seinem Beschluss vom 01.03.2017, Az. L 9 KR 437/16 KL ER Turbulenzen ausgelöst. Es wird ein Kollaps der Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in der frühen Nutzenbewertung befürchtet. Einige sagen sogar eine Flut von Regressen gegen Ärzte voraus. Was ist geschehen und welche Konsequenzen sind realistisch? (...)

Rein physikalische Wasseraufbereitung: L&R erhöht Sicherheit in Kühlkreisläufen

Unternehmen, die Kühlsysteme im offenen Kreislauf betreiben, müssen Vorsorge gegen den Eintrag von Keimen und anderen Verunreinigungen treffen. So fordert es auch die VDI-Richtlinie 2047 („Hygiene bei Rückkühlwerken“). L&R Kältetechnik hat sich intensiv damit beschäftigt wie diese Anforderung aus Betreibersicht optimal umgesetzt werden kann und auch unterschiedliche Verfahren evaluiert. Dabei stellte sich das patentierte, rein physikalische MHP-System (MHP steht für „Mannesmann Hydro-Physikalisches System“) als dasjenige heraus, das die spezifischen Anforderungen der Wasseraufbereitung in offenen Kühlkreisläufen am besten erfüllt. (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht: Quo vadis Mischpreise?

Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. (...)

Bayer kämpft gegen Lieferschwierigkeiten bei Bepanthen-Salbe

Bayer arbeitet fieberhaft an einer Lösung der anhaltenden Lieferengpässe bei seinen Bepanthen-Produkten. Bayer stehe im engen Austausch mit Apotheken, Großhandel und Kliniken, sagte eine Sprecherin am Donnerstag in Leverkusen. Wann die Probleme mit den bekannten Wund- und Heilsalben beseitigt sind, konnte sie nicht sagen. Bayer produziert Bepanthen in Grenzach in der Nähe von Basel. (...)

Mikrobiologisches Monitoring

Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen vor allem Luft, Oberflächen und Personal in Frage. (...)

Laetus UP – Neue Softwareplattform für flexiblere und schlankere Verpackungsprozesse

Laetus stellt auf der interpack 2017 erstmalig seine innovative Technologieplattform für noch schlankere Verpackungsprozesse und Supply Chains vor. Sie ist hervorragend für den Einsatz in der Pharma-, Medizintechnik- und Lebensmittelindustrie geeignet. Laetus UP (Laetus Unified Platform) vereinheitlicht die Bedieneroberflächen von Applikationen wie Serialisierung, Aggregation und eine Vielzahl optischer Inspektionen und punktet durch vereinfachte Arbeitsprozesse sowie höhere Benutzerfreundlichkeit. (...)

Apotheken-Zyto-Verträge: Barmer, TK und KKH bleiben bei Retax-Drohung

Die Fronten im Streit um die Zyto-Verträge zwischen Kassen und Apotheken bleiben verhärtet. Auch nach dem deutlichen Schreiben des Gesundheits-Staatssekretärs Lutz Stroppe an die Kassenverbände, demzufolge die Alt-Verträge seit Mitte Mai nicht mehr exklusiv sind, bleiben Barmer, TK und KKH dabei: Apotheken, die ohne Vertrag liefern, dürfen nicht damit rechnen, hierfür vergütet zu werden. (...)

Die Einfuhr von Prüfpräparaten und Wirkstoffen für die klinische Prüfung aus Drittländern

Müssen für die Einfuhr von Prüfpräparaten und von Wirkstoffen, die für Prüfpräparate bestimmt sind, aus Drittländern Erlaubnisse nach § 72 AMG oder Zertifikate oder Bescheinigungen gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG vorliegen? Für das Zertifikatserfordernis bei Prüfpräparaten könnte die Ausnahmeregelung des § 72a Abs. 1a Nr. 1 AMG gelten. Welche Prüfpflichten der Sachkundigen Person nach § 14 AMG bestehen insoweit? Der nachfolgende Beitrag gibt Antworten und einen Ausblick auf zukünftige Regelungen. (...)

Darmbakterien mit Einfluss auf Herz und Kreislauf

Darmbakterien stehen unter dem Verdacht, Herz-Kreislauferkrankungen zu verursachen, da sie das für den Menschen gefährliche Stoffwechselprodukt Trimethylamin produzieren. Dazu nutzen sie Nahrungsinhaltsstoffe, die vor allem in Fleisch und Eiern vorkommen. Bisher sind diese Zusammenhänge noch vage, weil wichtige Erkenntnisse über die mikrobiellen Gemeinschaften fehlen.(...)

Data Integrity – Follow the Data

Data integrity has become a major challenge but also a chance for modernization and optimization. To comply with expectations and regulations, companies need to analyze their overall GMP data management, system landscape and related GMP data flows. The following article outlines a basic data-flow oriented approach for such data assessments, as well as considerations for compliant and proper data categorization, how to define different useful types of audit trails and how to define and understand the so called “Audit Trail Review” in order to gain knowledge about the product and process attributes according to ICH Q10 and Q11. (...)

Mit mRNA gegen MRSA

In Krankenhäusern gilt der multiresistente Staphylococcus aureus (MRSA) als besondere Gefahr, da er für schwere Infektionen verantwortlich ist. Der Erreger ist bekannt für häufige Resistenzen gegenüber vielen Antibiotika. Das erschwert die Therapie. Derzeit gibt es keine wirksamen Impfstoffe. Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben immunologische Abläufe entdeckt, die Abwehrreaktionen gegen den Erreger verhindern. (...)

Verstärkung der Geschäftsführung bei der PMT Partikel-Messtechnik GmbH

Dr. Peter Kunze ist seit 1. Juni 2017 der neue Geschäftsführer an der Seite von Dirk Jessen. Er tritt die Nachfolge von Jörg Dressler an und wird als Geschäftsführer die Bereiche Vertrieb, Marketing und Service verantworten. Der promovierte Biologe kann rund 20 Jahre einschlägige internationale Erfahrung im Produktmanagement, Marketing und im Vertrieb in der Life-Science Branche vorweisen. Zuletzt agierte er als General Manager einer Business Unit bei der Firma Fa. LAUDA Dr. R. Wobser GmbH, zuvor bei Siemens Diagnostics und der Eppendorf AG. Mit seiner langjährigen Expertise als Führungskraft in den verschiedensten Bereichen wird Dr. Kunze in enger strategischer Zusammenarbeit mit der bestehenden Geschäftsleitung die PMT Partikel-Messtechnik GmbH mit neuen Ideen und Konzepten für die Zukunft sicher aufstellen, um die Marktposition weiter auszubauen und zu festigen. (...)

Bristol-Myers Squibb und QIAGEN kooperieren

Bristol-Myers Squibb Company und QIAGEN gaben heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung bekannt, in deren Rahmen auf Basis der NGS-Technologie (Next-Generation-Sequencing) Genexpressionsprofile (GEP) als prädiktives oder prognostisches Werkzeug für Bristol-Myers Squibb neuartige immuno-onkologische (I-O) Therapien entwickelt werden sollen. (...)

Qualifizierung und laufende Überwachung von Geräten und Prüfmitteln im Labor

Die systematische Auswahl und Qualifizierung sowie die regelmäßige Überwachung von Geräten und Prüfmitteln ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung valider und reproduzierbarer Untersuchungsergebnisse. Sie ist somit auch unverzichtbarer Bestandteil aller Qualitätssicherungssysteme, egal ob diese Systeme den Anforderungen der ISO/IEC 17025, den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitlinien oder den Good-Laboratory-Practice(GLP)-Regularien folgen. (...)

Dauerthema Lieferengpass

Lieferengpässe – und kein Ende. Diesmal ist es Remifentanil, das heftige politische Diskussionen und medialen Aufruhr über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung ausgelöst hat. Seit einigen Monaten ist das Narkosemittel in Deutschland nur noch beschränkt verfügbar. Dennoch sind wir weit entfernt von einem Horrorszenarium, mit dem die Medien ihre Interviewpartner konfrontierten: nämlich, ob Operationen nun verschoben werden müssen oder gar unmöglich sind? (...)

Laut STADA-Chef: Keine Zerschlagung nach Übernahme

Keine Zerschlagung und kein Jobabbau: Der Vorstandsvorsitzende von Stada, Matthias Wiedenfels hat sich gegenüber der „Welt am Sonntag“ darüber geäußert, wie es nach der Übernahme durch die Finanzinvestoren Bain Capital und Cinven mit dem Arzneimittelhersteller weitergehen wird. Damit der Deal zustande kommt, müssen 75 Prozent der Aktionäre zustimmen. Die Frist läuft bis 8. Juni. (...)

Neuer Ansatz in der Antibiotikatherapie treibt Krankheitskeime in die Sackgasse

Die Weltgesundheitsorganisation WHO warnt immer eindringlicher vor einer dramatischen Antibiotikakrise. Sie befürchtet, dass eine post-antibiotische Ära kurz bevorsteht: Bakterielle Infektionen, die sich früher gut bekämpfen ließen, wären dann nicht mehr behandelbar. Antibiotika-resistente Krankheitskeime könnten laut Vorhersage der WHO binnen weniger Jahre zu den häufigsten Verursachern nicht-natürlicher Todesfälle werden. Diese dramatische Gefahr für die öffentliche Gesundheit beruht auf der schnellen Evolution von Antibiotika-Resistenzen, (...)

GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie: Kenntnisstand und strategische Adaptionsmaßnahmen

Seit Juli 2015 gelten in Deutschland für die Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, welche im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) kodifiziert sind. Im Gesetzgebungsverfahren ausführlich diskutiert, stellt dieses „AMNOG für Medizinprodukte“ die betroffenen Unternehmen vor erweiterte Herausforderungen beim Marktzugang ihrer Produkte. (...)

Gefälschtes Harvoni auf dem deutschen Markt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte warnt, dass eine Fälschung des Hepatitis-C-Mittels Harvoni der Firma Gilead auf den deutschen Markt gelangt ist. Die Fälschung wurde in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen entdeckt. (...)

Warum verliert man bei der Narkose das Bewusstsein?

Bisher gingen Forscher davon aus, dass Narkosemittel die Signalübertragung zwischen verschiedenen Hirnarealen unterbrechen und man deshalb bewusstlos wird. Neurowissenschaftler der Goethe-Universität sowie des Göttinger Max-Planck-Instituts für Dynamik und Selbstorganisation fanden jetzt heraus, dass bestimmte Areale unter Narkose weniger Informationen produzieren. (...)

Neue Geschäftsführer bei L.B. Bohle

In ihrer Funktion als neue Geschäftsführer der L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH präsentieren sich Tim Remmert und Thorsten Wesselmann zur Messe Interpack erstmals als neues Spitzenduo. Als langjähriger Vertriebsleiter bzw. Leiter Technik sind sie bereits bekannte Köpfe an der Spitze des westfälischen Spezialmaschinenbauers. „Wir stehen für Kontinuität“, sagt Tim Remmert. Die gemeinsame Messepräsenz mit dem Spezialisten für Tablettenpressen – der Berliner Korsch AG –, weitere Entwicklungsprojekte und ein Workshop zur kontinuierlichen Fertigung im Herbst 2017 setzen klare Akzente für die Zukunft von L.B. Bohle. (...)

Vancomycin: Molekülvariante greift Bakterien auf dreifache Weise an

US-Forscher haben durch Modifikationen der Molekülstruktur die Effektivität des Reserve-Antibiotikums Vancomycin erhöht. Das neue Antibiotikum greift die Bakterien gleich auf dreifache Weise an, was in bakteriologischen Tests in den Proceedings of the National Academy of Sciences eine Resistenzentwicklung verhindert hat. (...)

Verunglückte Zwillingsbildungen

Bei der Entwicklung eineiiger Zwillinge des Menschen kann manches aus dem Ruder laufen. Wichtig ist, dass sich der sog. Primitivstreifen auf der Keimscheibe korrekt verdoppelt und keine Verbindungen untereinander behält. Es werden jeweils Informationen aus nur einem Primitivstreifen abgerufen. Ist er lückenlos, entsteht ein kompletter Mensch. Bei „Verklebungen“ einzelner Bereiche von 2 Primitivstreifen kommt es zu Doppelbildungen in der Entwicklung. (...)

Vetter and Microdermics Enter into a Strategic Cooperation Agreement to Develop Innovative Microneedle Drug Delivery Systems

Vetter, a leading and innovative provider of aseptic prefilled drug delivery systems and Microdermics Inc., a Vancouver-based medical device company developing a novel hollow, metal microneedle drug and vaccine delivery system, announced that they have entered into a strategic cooperation agreement. The market in novel alternatives to needle injections is forecasted to grow rapidly, reaching in excess of 480 million units by 2030 (Roots Analysis report). Microneedles are a novel technology that can offer promising advantages as an alternative to classical needle injections and other routes of administration, mainly in reducing the injectable dose needed to trigger an immune response and accelerating drug absorption by the body. (...)

Nano-U-Boot mit Selbstzerstörungs-Mechanismus: Redox-empfindlicher, zersetzbarer Stomatocyten-Nanomotor bringt Arzneistoffe in die Zelle

Nanomediziner forschen nach Systemen, die sich ihr Ziel selbst suchen, und Arzneien genau dort freigesetzt werden, wo sie wirken sollen. Ein Team von niederländischen Wissenschaften hat jetzt einen Nanomotor entwickelt, der diese Funktionen erfüllt: Ein Antitumor-Wirkstoff wird in speziellen Vesikeln verpackt durch die Zellmembran transportiert und im Zellinneren durch ein chemisches Signal, (...)

Innovate or Die: Grünenthals Ansatz der strategischen Partnerschaften in F&E

Die Grünenthal Gruppe ist ein mittelständisches Unternehmen in Familienbesitz und investiert einen erheblichen Teil seiner Einnahmen in Forschung und Entwicklung. Um innerhalb der gegebenen wirtschaftlichen und politischen Rahmenbedingungen wettbewerbsfähig zu bleiben und weiterhin erfolgreich Innovationen hervorzubringen, (...)

Sanner übernimmt Jaco S.A. / Zusammenschluss zum globalen Marktführer für Brausetablettenverpackungen

Die Sanner GmbH, Hersteller hochwertiger Primärverpackungen und medizintechnischer Produkte aus Kunststoff, hat am 18. Mai 2017 die Plastina Holding AG, 100-prozentige Mutter der Jaco S.A. mit Sitz im französischen Kirchheim übernommen. Durch den Zusammenschluss avanciert Sanner zum globalen Marktführer für Brausetablettenverpackungen. Als Marktführer für Trockenmittelverschlüsse ist Sanner in der Pharma- und Healthcarebranche weltweit bekannt. Die Jaco S.A. ist einer der führenden Hersteller von bedruckten und unbedruckten Kunststoffröhren für Brausetabletten.(...)

Ausgaben für Gesundheit sind eine Investition in die Zukunft

Wir leben länger. Aber leben wir auch länger gesünder? Die Studie „Die Entwicklung des Gesundheitsnutzens – Veränderungen der Krankheitslast von 1993 bis 2013 für ausgewählte Krankheitsbilder“ beantwortet diese Frage mit einem eindeutigen Ja. Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) nutzt darin eine Methodik zur Messung der Krankheitslast. Sein Fazit: Ausgaben für Gesundheit sind keine Kosten, sondern eine sinnvolle Investition. (...)

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. (...)

Navigationssystem für Arzneistoffe

Woher weiß die Kopfschmerztablette eigentlich wo der Kopf ist? Und wie gelangt der Wirkstoff aus dem Magen genau dort hin? Diese einfachen, wie zugleich verblüffenden Fragen machen ein Grundproblem der systemischen Arzneimitteltherapie deutlich. Denn natürlich „weiß“ die Tablette nicht, wo genau sie wirken soll. Das verabreichte Medikament verteilt sich einfach überall im Körper und wirkt, (...)

Innovationen aus Wissenschaft und Technik: Patentspiegel der Pharmaindustrie

Zusammenfassung: Gegenstand der Erfindung ist ein Suppositorium, umfassend eine Fettmasse und einen Wirkstoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Antipyretika, Antiphlogistika, Antibiotika, Analgetika, Antiemetika, Laxantien, Antimykotika und Virostatika, sowie die Verwendung des Suppositoriums als Immunmodulatoren. Überraschenderweise hat sich gezeigt, (...)

Sichere Medikamente durch neue Testverfahren

Der High-Tech Gründerfonds (HTGF) investiert in die Reutlinger SIGNATOPE GmbH 600.000 Euro zur Weiterentwicklung eines neuen Biomarker-Testverfahrens für die Medikamentenentwicklung. Das Nachweisverfahren auf Basis spezieller Antikörper optimiert die Aussagekraft bestehender Tests, um mögliche Nebenwirkungen früh zu erkennen. (...)

Konkurrenzkämpfe unter Krankheitserregern

An der Universität Konstanz wurde ein Molekül identifiziert, mit dem das Bakterium Pseudomonas aeruginosa seinen Konkurrenten Staphylococcus aureus hemmen kann. Die Bakterien Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus sind zwei typische Krankenhauskeime, die beim Menschen eine Vielzahl von zum Teil schweren Infektionen verursachen. (...)

Roche reagiert auf Patienten-Vorfall

Der Schweizer Pharmakonzern Roche untersucht den Fall eines Patienten, der nach der Einnahme eines Medikaments gegen Multiple Sklerose an einer gefährlichen Gehirninfektion erkrankt ist. (...)

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

In Folge der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden. Das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist am 24.12.2016 in Kraft getreten und wird mit dem Datum der Anwendung der EU-GCP-Verordnung angewendet. Danach sollen künftig die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die deutsche GCP-Verordnung mehrheitlich für die Herstellung von Prüfpräparaten keine Anwendung mehr finden. (...)

Tiefschlaf sichert Lernfähigkeit des Gehirns

Forschende der Universität Zürich und der ETH Zürich zeigen erstmals den kausalen Zusammenhang, weshalb der Tiefschlaf wichtig ist für die Lernfähigkeit des Gehirns. Sie haben eine neue, nicht-invasive Methode entwickelt, um den Tiefschlaf des Menschen gezielt zu beeinflussen. (...)

United Neuroscience Reports Positive Phase 1 Results for Active Vaccine UB-311 in Alzheimer’s Disease

United Neuroscience (UNS), a clinical stage biotechnology company dedicated to developing best-in-class therapies for Alzheimer’s disease (AD) and other neurodegenerative disorders, today announced positive Phase 1 data for UB-311, its novel synthetic peptide vaccine targeting beta amyloid (Aβ) in the treatment of AD. The Phase 1 data, which was published in the Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions journal from the Alzheimer’s Association, showed that UB-311 was safe and well-tolerated with a 100 percent response rate and high anti-Aβ antibody titers across patients.

Evotec erreicht präklinischen Meilenstein in Multi-Target-Allianz mit Bayer

Evotec AG gab das Erreichen eines weiteren signifikanten präklinischen Meilensteins innerhalb ihrer Multi-Target-Allianz mit Bayer in Endometriose für die Überführung eines Programms des Allianzportfolios in die präklinische Phase bekannt, der eine Meilensteinzahlung von ca. 5 Mio. € an Evotec auslöst. (...)

Global Pain Management Drugs Market Analysis 2011-2017 & 2021: Focus on Opioids, NSAIDs, Anti-Migraine, Anticonvulsants - Research and Markets

Research and Markets has announced the addition of the "Global Pain Management Drugs Market: Analysis By Type (Opioids, NSAIDs, Anti-Migraine, Anticonvulsants), By Application, By Region, By Country: Opportunities and Forecast (2011-2021)" report to their offering. The global market is projected to display a robust growth represented by a CAGR of 4.96% during 2016- 2021, (...)

Packmittel aus Elastomeren - Teil 2

Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Anwendungen werden meist im Kompressionsverfahren hergestellt, während einige Spezialanfertigungen im Injektionsverfahren produziert werden. Thermoset-Materialien sind solche Materialien, die durch Schmelzen und Aushärten irreversibel ihre neue Form erhalten. (...)

Bakterien schützen sich durch Lotuseffekt: Biofilme: Forscher finden Ursachen für wasserabweisende Eigenschaften

Plaque auf den Zähnen oder der bräunlich-zähe Schleim in Abflussrohren sind zwei bekannte Beispiele für bakterielle Biofilme. Solche Beläge von den Oberflächen zu entfernen, ist oft sehr schwierig, unter anderem weil sie sehr stark wasserabweisende Eigenschaften haben können. Ein Team von Wissenschaftlern der Technischen Universität München (TUM) konnte nun zeigen, wie solche Biofilme ihre Oberfläche anpassen, um Wasser abzuweisen und dabei Blättern ähneln. (...)

Australien und Neuseeland – unterschiedliche Ansätze beim Switch von Arzneimitteln

Australien und Neuseeland gelten aus hiesiger Sicht als Länder mit vergleichbaren Gesundheitssystemen und einer traditionell sehr liberalen Einstellung gegenüber der Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht, dem sog. Switch. Bei genauerer Betrachtung ergeben sich jedoch insbesondere in den letzten 10 bis 15 Jahren gravierende Unterschiede im Verhalten beider Länder, (...)

2017 Robotics Innovations in Drug Discovery - Research and Markets

Research and Markets has announced the addition of the "Robotics in Drug Discovery" report to their offering. The introduction of automation and robotics into the drug discovery process has greatly enhanced the ability to explore and identify new drug candidates. Numerous chemical compounds can be manufactured and analyzed in a matter of a couple of weeks. Robotics can run tests on thousands of these compounds on biological samples for potential therapeutic activity. (...)

Hilfreiche Zucker

Zucker sind nicht nur ein wichtiger Nahrungsbestandteil, sie können auch die Immunantwort beeinflussen. Allerdings handelt es sich bei diesen immunstimulierenden Zuckern nicht um normalen Haushaltszucker, sondern um komplexe Zuckerstrukturen, die zum Beispiel auf der Oberfläche von Krankheitserregern vorkommen. (...)

Sicherheit, Qualität und Nutzen pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel

Die Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Europäischen Union umfangreichen Bestimmungen des Lebensmittelrechts unterworfen, die Aspekte der Sicherheit, der Qualität, der Kennzeichnung und der Produktzusammensetzung abdecken. Darüber hinaus wird über spezifische Vorgaben für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel diskutiert, (...)

Global $37.3 Billion Pharmaceutical Filtration Market 2014-2017 & 2025 - Research and Markets

Research and Markets has announced the addition of the "Pharmaceutical Filtration Market By Product (Membrane Filters, Pre-filters & Depth Media, Cartridges & Capsules), By Technique (Microfiltration, Ultrafiltration), By Application, By Scale Of Operation, And Segment Forecasts, 2014 - 2025" report to their offering. The global pharmaceutical filtration market is expected to reach USD 37.3 billion by the year 2025 growing at a CAGR of 12.1%. (...)

Boehringer: Produktionsstätte in Shanghai

Boehringer hat den biopharmazeutischen Produktionsstandort in Shanghai offiziell eröffnet. In das Projekt wurden bislang mehr als 70 Millionen Euro investiert. In der Anlage können Produktionslinien im Maßstab à 2000 Liter hergestellt werden. (...)

Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement

Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. (...)

The prices for life-saving diabetes medications have increased again

Insulin prices have been rising — increases that mean some people are spending as much on monthly diabetes-related expenses as their mortgage payment. It's led some people living with diabetes to turn to the black market, crowdfunding pages, and Facebook pages to get access to the life-saving drug. (...)

Boehringer Ingelheim eröffnet neue biopharmazeutische Produktionsstätte in China

Heute wurde der neue biopharmazeutische Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim in Schanghai (China) offiziell eröffnet. In einer ersten Investitionsphase wurden bereits mehr als 70 Millionen Euro in das Projekt investiert. Der Standort ist außerdem die erste und bisher einzige biopharmazeutische Zellkultur Produktionsanlage, die von einem international führenden biopharmazeutischen Hersteller in China in Betrieb genommen wurde. Dafür wurden mehr als 100 neue Arbeitsplätze vor Ort geschaffen. Mit seinem globalen Netzwerk an biopharmazeutischen Produktionsstandorten in Biberach (Deutschland), Wien (Österreich) und Fremont (USA) und nun Schanghai ist das Auftragsherstellungsgeschäft Boehringer Ingelheim BioXcellence™ gut aufgestellt, um stark steigende Bedarfe der biopharmazeutische Industrie – nicht nur in China, sondern weltweit – zuverlässig mit innovativen Produkten zu beliefern. (...)

AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Welche Konsequenzen ergeben sich für die frühe Nutzenbewertung und andere Bereiche der Arzneimittelversorgung? Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. (...)

Aptar Pharma’s Electronic Lockout Device Approved by EMA

Aptar Pharma, a world leader in innovative drug delivery systems, is pleased to announce the approval by the European Medicines Agency (EMA) of the first integrated electronic nasal lockout device (e-Lockout) following a multi-year development with Takeda Pharmaceuticals International AG. Aptar Pharma agreed to supply Takeda with its e-Lockout device for a multidose nasal spray version of Instanyl®. The EMA has granted marketing authorization for this this multidose nasal spray treatment under the name Instanyl DoseGuardTM. (...)

Leitlinie ICH Q3D: Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis

Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. (...)

Innovationsbilanz: 30 neue Medikamente in 2016

2016 war für die industrielle Pharmaforschung ein Jahr mit hohem Output: 30 Medikamente mit neuem Wirkstoff sind letztes Jahr neu in den deutschen Markt eingeführt worden – nicht mitgezählt die Biosimilars. Mit zehn neuen Krebsmedikamenten richtete sich ein Drittel von ihnen gegen verschiedene Arten der tückischen Krankheit, (...)

Celltrion Healthcare: Lancet veröffentlicht die gesamten Ergebnisse der einflussreichen Studie NOR-SWITCH

Genaue Ergebnisse von NOR-SWITCH, einer randomisierten, doppelblinden Umstellungsstudie zum Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®/ Inflectra™) wurden in der angesehen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht. Die von der norwegischen Regierung finanzierte Studie untersuchte die Auswirkungen der Umstellung erwachsener Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar CT-P13 von Celltrion Healthcare. (...)

Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen

Enterobakterien und andere gramnegative, galletolerante Bakterien kommen von Vegetationsbeginn an auf Pflanzen – auch im hiesigen Anbau – vor. Das konnte an diversen vegetationsbegleitenden Untersuchungen an Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus), Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Melisse (Melissa officinalis) und Petersilie (Petroselinum crispum) belegt werden. (...)

Möglicher Ansatz für neue Antibiotika entdeckt

Zwei Forschungsteams aus Bern und Zürich haben eine neue Methode entwickelt, um einen Einblick in einen bislang kaum erforschten Teil der bakteriellen Proteinherstellung zu erhalten. Die Resultate könnten bei der Entwicklung neuer Antibiotika helfen. (...)

Merck KGaA und Pfizer erhalten weitere Avelumab-Zulassung in den USA

Merck KGaA und sein Branchenkollege Pfizer haben in den USA eine weitere Zulassung für ihren Hoffnungsträger Avelumab erhalten. Die US-Medikamentenaufsicht FDA gab am Dienstag grünes Licht für den Einsatz des Krebsmittels bei Patienten mit Urothelkarzinom, einem Tumor im Harntrakt. (...)

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

In continuous processes gravimetric powder feeders need to be refilled frequently and are temporarily not able to monitor and control the feed-rate. Especially during these phases, the powder feeder is susceptible to deviations from its set point. In order to prevent negative influences on subsequent processes, there is a need for alternative methods to monitor the refill phases. (...)

Sanofi vows to limit 2017 price hikes to 5.4% as part of new 'holistic' policy

Sanofi may be late to the pricing-pledge party, but it’s come up with some benchmarks that could have other drugmakers defending their own. Rather than limiting price hikes to less than 10%, the French drugmaker promises to keep any price increases at or below an official health inflation measure that’s projected to hit 5.4% in 2017. (...)

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. (...)

Gemeinsame Wege zur professionellen, ganzheitlichen Qualifizierung

gempex kooperiert mit BSR – vollumfängliches Leistungsangebot für Qualifizierung nach DIN EN ISO 14644: Der international tätige GMP-Experte gempex und BSR Ingenieur Büro, Anbieter von ganzheitlichen Reinraummessungen, haben Anfang Mai einen Kooperationsvertrag geschlossen. Beide Unternehmen bündeln ihre spezifische Expertise und bieten Kunden aus allen Branchen der Life Sciences Industrie – Pharma, Chemie, Biotechnologie u.a. – professionellen und ganzheitlichen Qualifizierungsservice rund um Reinräume an. (...)

Resistente Keime: Gen-Übertragung entschlüsselt: Enzym Relaxase spielt beim Austausch von Bakterien essenzielle Rolle

Forscher der Universität Graz haben die Struktur des Enzyms Relaxase entschlüsselt, das mithilft, DNA zwischen Bakterien auszutauschen. Durch diesen Vorgang können ganze Populationen von Krankheitserregern binnen kürzester Zeit gegen verschiedene Antibiotika resistent werden. Die Erkenntnisse zu Aufbau, Arbeitsweise und Eigenschaften des Enzyms wurden im Fachmagazin "Cell" publiziert.

Bio-Chips für die Wundheilung

Vorsichtig hält Professor Peter Ertl den winzigen Bio-Chip zwischen zwei Fingern, den er an der TU Wien entwickelt hat. Die integrierten Strukturen, so unscheinbar sie auch wirken, können künftig Messdaten ermitteln, für die bisher ein Labor mit hochqualifiziertem Personal benötigt wird. (...)

Die Zweite Kammer

Das eigentliche Machtzentrum der deutschen Gesundheitspolitik ist nicht das Bundesgesundheitsministerium in der Berliner Friedrichstraße. Dort werden allenfalls die Rahmenbedingungen gesetzt. Die Macht konzentriert sich längst in der Wegelystraße 8, dem Sitz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). (...)

Aspirin: Mythen aufgeklärt

Acetylsalicylsäure (ASS) verursacht gastrointestinale Nebenwirkungen. Wahrheit oder Mythos? Aspirin ist Ibuprofen und Paracetamol unterlegen. Richtig oder falsch? Spielen diese Mythen eine Rolle in Ihrer Empfehlung? Der Aspirin-Hersteller Bayer will mit den alten Mythen aufräumen. Dr. Uwe Gessner, bei Bayer Senior Manager Scientific Affairs Analgesics, versucht eine Aufklärung aus der Sicht des Herstellers. (...)

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“: Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil 1

Wenn von Containment die Rede ist, verstehen nicht alle das Gleiche unter diesem Begriff. Aus der ursprünglichen Idee, ein Glossar zu erstellen, in dem die einzelnen Begriffe aufgelistet und erklärt werden, wurde ein Containment-Handbuch, in dem alle Aspekte zum Thema Herstellung hochaktiver, gefährlicher Substanzen betrachtet werden. (...)

Tödliches Nanopaket für Krebszellen

Krebstherapien mit reaktiven Sauerstoffspezies sind in den Regionen von Tumoren mit geringer Sauerstoffkonzentration häufig unwirksam. Amerikanische Wissenschaftler haben jetzt ein hybrides Nanomaterial entwickelt, das durch Hitzeaktivierung in Tumorzellen eine Vorstufe für freie Radikale freisetzt. (...)

InhaLac® 500: MEGGLEs erste mikronisierte Lactose für inhalative Anwendungen

InhaLac® 500 ist MEGGLEs erster mikronisierter Hilfsstoff und speziell für die Anwendung in, für die Inhalation bestimmten Produkten, designed. Diese inhalative Lactose ist neben extrem kleinen Partikeln durch höchste Qualität und Sicherheit gekennzeichnet, um den individuellen Ansprüchen an Trockenpulverinhalaten zu entsprechen. (...)

Babys werden mit gedrosseltem Immunsystem geboren

Das Immunsystem von Säuglingen arbeitet augenscheinlich im ersten Jahr nach der Geburt absichtlich auf Sparflamme. Das zeigt eine Studie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) sowie der Universitäten Bonn und Münster. (...)

Gentherapie mit Teilerfolg gegen HIV

Versuche in Mäusen zeigen: Das Schneidesystem CRISPR/Cas9 kann HI-Viren effektiv bekämpfen. Allerdings offenbaren die Versuche auch hartnäckige Probleme. Mit Hilfe des DNA-Schneidesystems CRISPR/Cas9 hat ein Medizinerteam Mäuse und auch menschliche Immunzellen von einer HIV-Infektion befreit. Die Arbeitsgruppe um Kamel Khalili von der Temple University in Philadelphia und Won-Bin Young von der University of Pittsburgh beseitigte auf diesem Weg das virale Erbgut aus mehr als 95 Prozent der infizierten Zellen. (...)

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, (...)

Dominoeffekt in der Medikamentensynthese

Effizienter, nachhaltiger und umweltfreundlicher haben die Chemiker der Friedrich-Alexander-Universität um Prof. Dr. Svetlana B. Tsogoeva am Lehrstuhl für Organische Chemie I die Forschung zur Pharmawirkstoffsynthese gestaltet. Dabei ist ihnen eine neuartige Synthese von antiviralen Quinazolin-Heterozyklen gelungen, die bisher noch nicht in der Fachliteratur beschrieben wurden. (...)

Gesundheitskonzern macht Gewinnsprung und hebt Prognose an

Der Kauf des spanischen Klinikbetreibers Quironsalud und Zuwächse bei der Dialysetochter FMC verleihen dem Gesundheitskonzern Fresenius Rückenwind. Der Gewinn stieg im ersten Quartal um 28 Prozent auf 457 Millionen Euro und damit stärker als Analysten vorhergesagt hatten. Auch bei der auf Nachahmermedikamente spezialisierten Sparte Kabi, (...)

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, (...)

Robotik: Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie

In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248 000 Roboter abgesetzt, 12  % mehr als 2014. Bislang konzentrierten sich die Roboterhersteller v. a. auf die Automobilindustrie. Aber auch in der Pharmaproduktion gewinnen die Roboter immer mehr an Bedeutung. (...)

Rechtsschritte gegen DocMorris: Noweda unterstützt Apotheker

Drei Apotheker aus Baden-Württemberg haben rechtliche Schritte eingeleitet, um zu verhindern, dass der Arzneimittelversender DocMorris in Hüffenhardt Selbstmedikationsarzneimittel über einen Abgabeautomaten in Verkehr bringt. Der genossen­schaft­liche Pharmagroßhändler Noweda unterstützt die drei Apotheker, die in dem Geschäftsgebaren des Versandhändlers einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz und die Apothekenbetriebsordnung sehen. (...)

Surgeons Using Scorpion Venom to Illuminate Brain Tumors

With a little help from scorpions, researchers have developed a “tumor paint” to illuminate deadly brain cancers, lighting the way for surgeons. Most of us want to avoid scorpions and their venom, and with good reason. But medical researchers have found a way to use scorpion venom to help children with brain cancer. (...)

Alzheimer's patients treated with ultrasound to open the blood-brain barrier

Canadian researchers have taken a key first step that could potentially lead to a whole new way of treating Alzheimer’s disease. The researchers from Sunnybrook Health Sciences Centre and University of Toronto are using focused ultrasound to safely open the blood-brain barrier in patients with Alzheimer’s disease, with the hopes this will help clear the brain of toxic plaque. (...)

Exotische Fortbewegungsarten

In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. (...)

Risiken von gefälschten Medikamenten

Sie nannten sich selbst "Pillendienst" und machten mit gefälschten Arzneien in kürzester Zeit einen Umsatz von mehr als 20 Millionen Euro. In rund 1000 ­Internetshops bot das Konglomerat aus Strohmännern und Tarnfirmen Potenzmittel und Schlankmacher an. (...)

Takeda meldet beschleunigte Zulassung von ALUNBRIGTM (Brigatinib)

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab bekannt, dass ALUNBRIG™ (Brigatinib) die beschleunigte Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Krankheitsprogression unter Crizotinib-Therapie oder Crizotinib-Unverträglichkeit zeigten, erhalten hat. (...)

Immuntherapie gegen Krebs: Botenstoff lässt Adern schrumpfen

Die Immuntherapie mit T-Zellen weckt bei an Krebs Erkrankten große Hoffnungen. Beim Blutkrebs gibt es erste Erfolge, doch solide Tumoren stellen Forschende vor große Probleme. Eine wichtige Rolle bei der Therapie hat der Botenstoff Interferon-Gamma, den die T-Zellen abgeben. Er schneidet dem Krebs die Blutversorgung ab, wie eine Studie im Fachjournal Nature zeigt. (...)

Pharmazeutische Hilfsstoffe

Laut Definition des International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. (...)

Roche wächst unentwegt

Roche ist gut ins Jahr gestartet und hat im ersten Quartal die am Markt gehegten Umsatzziele erreicht oder gar übertroffen. Wie die am Donnerstag publizierten Zahlen zeigen, haben sich die grossen Krebsprodukte Rituxan und Herceptin, deren Patentschutz in Europa abgelaufen ist, umsatzmässig erneut gesteigert. (...)

Aktivitäten des PDCO

Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: •8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate (...)

Erkältung: Einsame Menschen leiden stärker

Macht Einsamkeit krank oder fühlen sich einsame Menschen nur kränker als andere Menschen? US-Forscher haben diese Frage für eine einfache Erkrankung, den gemei­nen Schnupfen, jetzt in einem klinischen Experiment untersucht. (...)

Human forebrain circuits under construction – in a dish

National Institutes of Health (NIH)-funded neuroscientists have created a 3D window into the human brain’s budding executive hub assembling itself during a critical period in prenatal development. What’s more, they used it to discover and experimentally correct — in a petri dish — defective cell migration caused by an autism-related disorder. (...)

Merck legt im chinesischen Onlinehandel kräftig zu

Im Interview mit China Daily sagte Udit Batra, CEO des Life Science-Geschäfts von Merck, dass die Life-Science-Kunden in China zweimal so viel bestellen, wie andere Kunden weltweit. Er will daher das chinesische E-Commerce-Fieber nutzen, um dieses Niveau weiter zu erhöhen. (...)

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Zentralisierte Verfahren - Der CHMP verabschiedete: •3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: (...)

Pharmacoscopy: Mikroskopie der nächsten Generation

Eine neue Mikroskopie-Methode ermöglicht bisher unerreichte Einblicke in die Interaktionen zwischen einzelnen Zellen des Immunsystems: Das „Pharmacoscopy“ getaufte und patentierte Verfahren, entwickelt von Wissenschaftlern am CeMM Forschungszentrum für Molekulare Medizin (...)

OTC-Sparte: Neuer Geschäftsführer bei Stada

Der Bad Vilbeler Generikahersteller Stada hat einen neuen Geschäftsführer: Ab Mai bekleidet Ralph Grobecker den Posten. Der Manager hat bereits jahrelange Erfahrung im Pharmageschäft und war zuletzt elf Jahre beim Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck tätig. (...)

Sandoz erhält CHMP-Empfehlung zu Rituximab und Etanercept

Die Novartis-Generikatochter Sandoz hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für die Biosimilars Rituximab und Etanercept positive Empfehlungen für alle mit den Originalpräparaten behandelten Indikationen erhalten. (...)

CMC- / GMP-Update: Teil 5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren

In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. (...)

"OncoScore": Neue Datenbank für Krebsforschung

Mitarbeiter der Università di Milano - Bicocca haben eine innovative Software zur Unterstützung der Krebsforschung entwickelt. Mithilfe von "OncoScore" werden menschliche Gene je nach dem mit ihnen verbundenen Erkankungsrisiko erfasst und in einer Rangliste geordnet. (...)

Major new discovery made in finding multiple sclerosis cause

A major new discovery has been made towards finding the cause of multiple sclerosis (MS) - potentially paving the way for pioneering treatments. The central nervous system disease affects roughly 2.5 million people worldwide, with many sufferers typically diagnosed in their 20s and 30s. Although the cause has so far been a mystery, scientists believe they have found a new cellular mechanism which may trigger it. (...)

Packmittel aus Elastomeren - Teil 1

Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. (...)

Hochaufgelöste Bilder in drei Dimensionen

Für die detaillierte Abbildung zellulärer Strukturen und Zellorganellen nutzen Wissenschaftler zunehmend neue hochauflösende Mikroskopiemethoden, die die physikalisch mögliche Auflösungsgrenze scheinbar überwinden. Viele dieser Methoden beleuchten die Proben mit hoher Lichtintensität. Dadurch treten bei empfindlichen Untersuchungsobjekten, wie lebenden Zellen, unerwünschte Veränderungen auf oder es kommt zum Absterben der Zellen. (...)

Sterben Krebszellen bei Glutamin-Entzug?

Viele Tumoren sind geradezu abhängig von der Aminosäure Glutamin: Nimmt man ihnen den Stoff weg, sterben sie ab. Das klingt nach einem guten Therapieansatz. Doch eine neue Studie bringt diese Idee ins Wanken. (...)

Global Orphan Drugs Market 2017-2021: One Key Trend is the Repurposing of Non-Orphan Drugs to Orphan Drugs - Research and Markets

Research and Markets has announced the addition of the "Global Orphan Drugs Market 2017-2021" report to their offering. The global orphan drugs market to grow at a CAGR of 10.20% during the period 2017-2021. The report covers the present scenario and the growth prospects of the global orphan drugs market for 2017-2021. To calculate the market size, the report presents a detailed picture of the market by way of study, synthesis, and summation of data from multiple sources (...)

US Generic Drug Market 2017-2022: Patent Expiry of Blockbuster Drugs, Price Differential between Generics and Innovator Drugs, Incentives for Dispensing and Prescribing Generic Drugs - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "US Generic Drug Market: Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2017-2022" report to their offering. The US generic drug market has witnessed a transformation over the last three decades. From less than 20% of the total prescriptions, generic drugs now account for the majority of the total prescriptions dispensed in the United States. (...)

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann. (...)

Gelatine statt Unterarm

Die Eigenschaften von menschlicher Haut hängen stark von deren Hydration ab, einfach gesagt: dem Wassergehalt. Dies verändert etwa auch die Wechselwirkung mit Textilien. Bislang konnte man die Interaktion von menschlicher Haut mit Textilien nur mittels Probandenversuchen ermitteln. (...)

Global Penicillin and Streptomycin Market Research and Analysis 2015-2022 - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Global Penicillin and Streptomycin Market Research and Analysis 2015 - 2022" report to their offering. The global Penicillin and Streptomycin market is estimated to grow at a CAGR of 0.5% from 2017-2022. Penicillin and streptomycin are two of the most widely prescribed antibiotics globally. These antibiotics are capable of preventing bacterial growth. According to the report, various factors responsible for market (...)

Hygienic Design für Normelemente

(pressebox) Furtwangen, 19.04.2017 - Überall dort, wo Lebensmittel produziert werden, gehört maximale Hygiene zu den absoluten Grundvoraussetzungen­. Doch auch in anderen Branchen spielt das Thema Hygiene (...)

Arzneimittelversorgung in Gefahr? / Zu den Ursachen für Lieferengpässe

Der Bonner General-Anzeiger titelt in seiner Ausgabe vom 24.02.2017 „Europa gehen die Pillen aus“. Es gibt einen Bericht des BfArM im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI“, Ausgabe 4, Dez. 2016, der feststellt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind.“ Dies stellt auch der BfArM-Jahresbericht 2016 auf den Seiten 62–65 fest. (...)

Arzneimittelzulassung in USA und Europa: FDA ist deutlich schneller als EMA

In den fünf Jahren von 2011 bis 2015 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) um 15 Prozent mehr Zulassungsverfahren für neue therapeutische Wirkstoffe bewältigt als ihr europäisches Gegenstück, die European Medicines Agency (EMA). Während es in Europa in diesem Zeitraum zu 144 Neuzulassungen kam, waren es in den USA 170. Pro Zulassungsverfahren brauchten die amerikanischen Arzneimittel-Hüter im Durchschnitt aller Verfahren rund zehn Monate (306 Tage) bis zum Abschluss, die europäischen dagegen fast 13 Monate (383 Tage). Zu diesem Ergebnis kommt eine Vergleichsstudie, die Anfang April 2017 im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde. (...)

Johnson & Johnson erhöht Ausblick nach Actelion-Übernahme

(dpa-AFX) Der US-Gesundheitskonzern Johnson & Johnson hat seine Prognose für das laufende Geschäftsjahr 2017 angehoben. Im Ausblick enthalten ist nun die derzeit laufende Übernahme der schweizerischen Biotechfirma Actelion, wie Johnson & Johnson am Dienstag mitteilte.Die rund 30 Milliarden US-Dollar (...)

Veeva stellt Vault SiteExchange für einen vereinfachten Dokumentenaustausch bei klinischen Studien vor

BARCELONA, Spanien--(BUSINESS WIRE)--Veeva Systems (NYSE: VEEV) hat heute Veeva Vault SiteExchange vorgestellt, eine Cloud-basierte Anwendung, die es Pharmaunternehmen, CROs und Niederlassungen erlaubt, während klinischer Studien auf einfache Weise Informationen zu teilen und darauf zuzugreifen. Veeva Vault SiteExchange vereinfacht die Zusammenarbeit klinischer Teams durch besseren Einblick in alle Aspekte der Studien und eine höhere operationale Effizienz, um so die Erforschung und Entwicklung (...)

Roche-Tochter Genentech erhält erweiterte US-Zulassung für Lucentis

(dpa-AFX) Die Roche-Tochter Genentech hat für das Medikament Lucentis von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine erweiterte Zulassung erhalten. Die Behörde hat Lucentis auch zur Behandlung von diabetischer Retinopathie zugelassen. Dabei handelt es sich um eine durch Diabetes hervorgerufene Erkrankung (...)

Tagträumen – mehr als nur ein Fehler im System

Es passiert immer wieder: Wir schweifen mit unseren Gedanken von der eigentlichen Situation ab, in der wir uns gerade befinden. Tagträumen wird dadurch häufig als Aussetzer unserer Aufmerksamkeit abgetan. Wissenschaftler des Max-Planck-Instituts für Kognitions- und Neurowissenschaften (MPI CBS) in (...)

Spark Mikrotiterplatten-Reader

Der Spark® Mikrotiterplatten-Reader ist der ideale Partner für Ihre Forschung – von Routinemessungen bis zu komplexen Versuchen, von universitärer Forschung bis zur Methodenentwicklung in der Pharmaindustrie. Der aufrüstbare Reader beantwortet ihre Fragen von heute und öffnet Ihnen neue Horizonte (...)

Weltraumstrahlung und Evolution

Die Erde besitzt besondere Merkmale, die eine Lebensentwicklung begünstigt haben und auch heute in Fortsetzung unterstützen. Dazu gehören ein starkes Magnetfeld und die Plattentektonik der Kontinente im Erdinneren. Beide Eigenschaften fehlen auf dem Mars und auf der Venus. Diese Planeten waren Kandidaten für eine Lebensentwicklung, die gescheitert ist. Dennoch ist auch das Leben auf der Erde ständigen Gefahren ausgesetzt. Insbesondere intensive Weltraumstrahlungen sind eine permanente Gefahrenquelle für das Leben und seine Evolution. (...)

Aktivitäten des COMP

Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: •14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (...)

Ibuprofen / Acetaminophen Sales, Price Analysis, & Sales Forecast 2017-2021 - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Ibuprofen / Acetaminophen Sales, Price Analysis, & Sales Forecast - 2017" report to their offering. Find out the sales of Ibuprofen / Acetaminophen worldwide and by countries in North America, Europe, Japan, BRIC, and Australia. Discover the growth trends of Ibuprofen / Acetaminophen by countries, and also find out sales forecast until 2021. (...)

Asthma-Medikament hilft auch bei Hauterkrankung

Patienten, deren Haut bei Kälte oder Reibung stark juckende Quaddeln bildet, profitieren von einer Therapie mit dem Asthma-Mittel Omalizumab. In gleich zwei klinischen Studien haben Wissenschaftler der Charité – Universitätsmedizin Berlin die hohe Wirksamkeit des Wirkstoffes bei verschiedenen Formen (...)

Faubel übernimmt RFID-Spezialisten SIL

Die Melsunger Druckerei Faubel & Co. Nachfolger GmbH, die hauptsächlich Booklet Etiketten und Sonderkennzeichnungen für die pharmazeutische Industrie produziert, übernimmt mit sofortiger Wirkung die Mehrheit an der SIL System Integration Laboratory GmbH, einem Spezialisten für RFID-Lösungen (Radio-Frequenz-Identifikation). (...)

Alzheimer-Medikament fördert Lungenentzündung

Erstmals direkter Zusammenhang bei Benzodiazepinen nachgewiesen / Das Beruhigungsmittel Benzodiazepin steht bei Alzheimer-Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenentzündung in Zusammenhang. Zu diesem Ergebnis kommen Forscher der University of Eastern Finland http://uef.fi . "Benzodiazepine und Z-Medikamente werden bei den Betroffenen häufig und langfristig eingesetzt. Eine Lungenentzündung führt häufig zu einem Aufenthalt im Krankenhaus. Demenz-Patienten verfügten über ein erhöhtes Sterberisiko durch Lungenentzündungen", so Forschungsleiterin Heidi Taipale. 60 bis 70 Prozent der Erkrankungen entfielen dabei auf Alzheimer. (...)

Marketing-Trends / Teil 2: Multi Channel Marketing (MCM)

Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen. (...)

VarioSys-Days bei Bausch+Ströbel

Ein Baukastensystem mit unzähligen Variationsmöglichkeiten: VarioSys, ein Produktionssystem speziell für Kleinchargen, ermöglicht es, einen speziellen Isolator mit unterschiedlichsten Maschinenmodulen zu kombinieren. Und nicht nur das: mehrere Module können in Reihe geschaltet und mit Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen oder einem Gefriertrockner als Linie aufgebaut werden. „Um alle Anwendungsbeispiele bei Messen zu zeigen, etwa der anstehenden Interpack in Düsseldorf, fehlt uns dort schlicht der Platz“, so Eberhard Betz, Vertriebsleiter beim süddeutschen Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel. Diese Möglichkeit hatten interessierte Kunden nun allerdings bei den VarioSys-Days in der zweiten Märzhälfte, zu denen das Maschinenbauunternehmen gemeinsam mit dem Isolatorenhersteller SKAN nach Ilshofen eingeladen hatte. (...)

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das?

Bericht über das 24. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2016 in München Wie auch in den vergangenen Jahren wurde die Veranstaltung durch Dr. Dagmar Chase eröffnet. Es folgte ein kurzer Überblick über die Interaktionen des vom BVMA mitgegründeten europäischen CRO-Verbands EUCROF mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Frau Chase berichtete außerdem über die bisherigen EUCROF-Konferenzen in Brüssel, Paris und Prag, die allesamt ein qualitativ hochwertiges Programm boten und an Fahrt aufnehmen.

VWR übernimmt MESM Ltd.

VWR hat die Übernahme von MESM Ltd. bekanntgegeben, einem Anbieter von Laborausrüstungen und medizinischen Geräten, und Zulieferer für klinische Studien weltweit."MESM erfreut sich der Anerkennung und Wertschätzung zahlreicher der größten Pharma-Kunden und Auftragsforschungsorganisationen weltweit, (...)

Outsourcing im GMP-Umfeld

Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität – dieser Dreiklang spielt bei der Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche eine zentrale Rolle. (...)

Teva to Report First Quarter 2017 Financial Results on May 11, 2017

JERUSALEM--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) announced today that it will release its first quarter 2017 financial results on Thursday, May 11, 2017 at 7:00 a.m. ET. Teva will host a conference call and live webcast on the same day, at 8:00 a.m. ET to discuss its first quarter 2017 results and overall business environment. A Question & Answer session will follow this discussion. In order to participate, please dial the following numbers (...)

Primärpackmittel

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss. (...)

Erfolgreiches Geschäftsjahr für Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. Der Umsatz ist in allen Geschäftsbereichen gestiegen. Gleichzeitig hat Boehringer Ingelheim 2016 den Umbau des Unternehmens wie geplant abgeschlossen und konzentriert sich künftig auf Humanpharmazeutika, (...)

Süßes Verlangen: Den Stress wegessen

Prüfungsphase an der Hochschule, ein wichtiges Projekt auf der Arbeit, Streit mit dem Partner – und plötzlich wird gefuttert ohne Ende. Stress kann das Essverhalten beeinflussen. Schuld sind körpereigene Stresshormone. Aber wie kommt es genau dazu, und wie lässt sich das Verlangen nach Süßem stoppen? (...)

Weniger Angst: Wie LSD seine Wirkung im Gehirn entfaltet

Wissenschaftler der Universität Basel konnten zeigen, dass LSD die Aktivität einer Hirnregion reduziert, die für die Verarbeitung von negativen Emotionen wie Angst von zentraler Bedeutung ist. Die Resultate könnten für die Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression oder Angststörungen von Bedeutung sein. (...)

Neuer Alliance-Deutschland-Chef

Alliance Healthcare Deutschland bekommt einen neuen Vorstandsvorsitzenden: Stefan Syrén folgt am 1. Mai auf Frieder Bangerter, der damit genau drei Jahre lang die Geschicke des Pharmagroßhändlers gelenkt hat. Syrén kommt vom Papierhersteller OptiGroup. (...)

Internationale Firmen investieren wieder in deutsche Biotechs

Die in den vergangenen Jahren nur schwer auf die Füße kommende Biotech-Branche in Deutschland hat sich 2016 positiv entwickelt: Die Zahl der Unternehmen und der Beschäftigten stieg an, die Kennzahlen entwickelten sich erfreulich und internationale Investoren interessierten sich nach Jahren der Zurückhaltung wieder für den Biotech-Standort Deutschland. (...)

Nervenzellen im All

Langsamere Reaktionen und verändertes Aufnahmevermögen von Medikamenten – in der Schwerelosigkeit funktionieren Nervenzellen nicht mehr wie gewohnt. Warum das so ist, untersuchen nun zwei Wissenschaftler der Universität Hohenheim – und schicken die Nervenzellen dafür versuchsweise ins Weltall. (...)

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, (...)

Biomarker für Krebs im Rachenraum

Krebs des Rachenraums tritt immer häufiger auf: Allein in den USA hat sich die Neuerkrankungsrate innerhalb der letzten drei Jahrzehnte verdreifacht. Etwa 70 Prozent dieser Tumoren werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomvirus (HPV) Typ 16 verursacht. Tim Waterboer und seine Kollegen im Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) haben nun herausgefunden, dass sich mit einem von ihnen entwickelten Antikörper-Nachweis bereits frühzeitig erkennen lässt, (...)

Wenig Hoffnung für Patienten

Hunderttausende Menschen infizieren sich jährlich im Krankenhaus mit resistenten Keimen. Ein komplexes Thema, leider wurde bei "Hart aber fair" nur ein Aspekt des Problems diskutiert. (...)

Neuer Wirkstoff gegen die Schlafkrankheit

Ein neu entwickelter Wirkstoff tötet gezielt den Erreger der Schlaf- und der Chagas-Krankheit. Das berichten Wissenschaftler des Helmholtz Zentrums München gemeinsam mit Kollegen der Technischen Universität München und der Ruhr Universität Bochum in ‚Science‘. Der Trick dabei: Die Forscher konnten zunächst durch Einsatz modernster Verfahren der Strukturbiologie die Achillesferse des Parasiten ausmachen und dann einen passgenauen Wirkstoff entwickeln. (...)

Analytik Jena-Vorstand Klaus Berka verabschiedet sich

Seit mehr als 25 Jahren war Klaus Berka Denker, Lenker und Macher der Analytik Jena AG. Nun verabschiedet sich der Gründer und langjährige Unternehmenschef und zieht sich aus dem operativen Geschäft der Analytik Jena zurück. (...)

Der Teufel steckt im Detail

Auch nach seiner Verabschiedung am 9. März bietet das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) weiter Konfliktpotenzial. Denn was der Gesetzgeber mit seiner Zustimmung im Bundestag grundsätzlich geregelt hat, müssen Verordnungsgeber und Selbstverwaltung anschließend noch im Detail ausgestalten. (...)

SGLT2-Hemmer: Klasseneffekt bei Herzinsuffizienz?

Der SGLT2-Hemmer Empagliflozin reduziert nach Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko die kardiovaskuläre Mortalität sowie die Zahl der Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Noch ist unklar, (...)

Verpackungsvalidierung

Aufgrund geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch eine Aktualisierung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wird das Themengebiet der Verpackungsvalidierung neu in den Fokus von Validierungsagenden gerückt. Die Änderung, die hierbei als zusätzliches Arbeitspaket erscheint, kann jedoch von unterschiedlichen anderen Validierungsthemenblöcken unterstützt werden. (...)

Entzündung weckt Schläfer: Wie das Cholera-Bakterium gefährlich wurde

Ausgerechnet die Entzündungsreaktion, welche Darmerkrankungserreger abwehren soll, macht diese noch schlimmer. Der Grund dafür sind spezielle Viren, welche ihr Erbgut in Salmonellen integrieren wodurch die Erreger weiter erstarken. Bakteriophagen (Kurzform: Phagen) sind Viren, welche Bakterien befallen. Die «Guten», die sogenannten lytischen Phagen, töten für den Menschen schädliche Bakterien ab und finden teilweise in der Medizin Verwendung; die «bad guys», die temperenten Phagen, (...)

Neue Krebstherapie aus alten Medikamenten

Eine akademische Arbeitsgruppe am Kantonsspital St. Gallen fand ein altes, nicht mehr gebräuchliches HIV-Medikament, dessen Einsatz in der Therapie bestimmter Tumorerkrankungen Ansprechraten erzielt, die über denen der neuesten speziell entwickelten Krebsmedikamente liegt – bei deutlich geringeren Medikamentenkosten. Nun soll der molekulare Mechanismus dieser Wirkung ergründet werden. (...)

„ChipScope“ will ins Innere lebender Zellen blicken

Das Institut für Halbleitertechnik und das Institut für Physikalische und Theoretische Chemie, beide Mitglieder des Laboratory for Emerging Nanometrology (LENA), der Technischen Universität Braunschweig, sind Partner des kürzlich gestarteten EU-Forschungsprojektes ChipScope. Ziel ist es, ein neues, extrem kleines Lichtmikroskop zu entwickeln. Damit soll das Innere lebender Zellen in Echtzeit beobachtet werden können. (...)

Neuer Einspruch gegen Patent auf teuren Hepatitis-C-Wirkstoff

Nicht-Regierungsorganisationen kämpfen weiter gegen Patente auf ein sehr wirksames, aber teures Medikament gegen die Leberentzündung Hepatitis C. Die Organisation Ärzte der Welt, Ärzte ohne Grenzen und knapp 30 andere Organisationen reichten am Montag beim Europäischen Patentamt (EPA) einen Einspruch gegen ein neues Patent auf den Wirkstoff Sofosbuvir ein. (...)

GMP- und GDP-Update: 22. GMP-Konferenz

Im Jahr 2016 sind verschiedene neue Rechtsvorschriften, wie z. B. das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen in Kraft getreten und neue Entwürfe, u. a. das 4. AMG-Änderungsgesetz vorgelegt worden, welche im Rahmen der 22. GMP-Konferenz vorgestellt und diskutiert wurden. (...)

Studie: Gliome auch genetisch zweigeteilt

Die bisher größte genomweite Assoziationsstudie zum häufigsten malignen Hirntumor hat die Zahl der bekannten Risikogene verdoppelt und sie bestätigt laut der Publikation in Nature Genetics histopathologische Zweiteilung, die das „high-grade“-Glioblastom von den übrigen „low-grade“-Gliomen abgrenzt. (...)

F.D.A. Approves First Drug to Treat Severe Multiple Sclerosis

The Food and Drug Administration approved on Tuesday the first drug to treat a severe form of multiple sclerosis, offering hope to patients who previously had no other options to combat a relentless disease that leads to paralysis and cognitive decline. (...)

Antibiotikaresistenz zeigt sich durch Leuchten

Bei hartnäckigen Infektionen sind Carbapeneme oft „letztes Mittel“. Diese penizillinähnlichen Substanzen können Keime bekämpfen, bei denen die gängigen Wirkstoffe wegen massiver Resistenzbildung versagen. (...)

Chinese drug approval boosts AstraZeneca's lung cancer hopes

AstraZeneca has won approval for its lung cancer pill Tagrisso in China, a key market for the potential blockbuster medicine. Tagrisso is designed to help cancer patients with certain genetic mutations that are very common in China and the regulatory green light boosts the British drugmaker's prospects in a key therapy area. (...)

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers - Teil 2

Im Folgenden wird das FSMP-Dossier detailliert vorgestellt und praktische Hinweise gegeben. Das Dossier ist in 6 Teile gegliedert. Teil 1 – Administrative und technische Daten: Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Verwiesen wird in der Leitlinie auf einen Anhang mit dem Formular. Der besseren Übersichtlichkeit halber bietet es sich an, dieses Formular auch in den Anfang (Kapitel 1.2) direkt zu integrieren. (...)

Fünf neue Arzneimittel, drei davon Orphans

Fünf innovative Arzneimittel hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA zur Zulassung empfohlen. Drei davon sind sogenannte Orphan-Drugs gegen Hochrisiko-Neuroblastome, Hämophilie B und interstitielle Zystitis. Bei den anderen beiden handelt es sich um einen Impfstoff gegen invasive Meningokokken-Infektionen sowie um ein Diagnostikum, mit dessen Hilfe Rezidive von Prostata-Krebs entdeckt werden sollen. (...)

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen - Teil 2

Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art. 54 Abs. 5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind. (...)

Pflaster gegen Blutgerinnsel

Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) startet eine neue klinische Studie zu einem hochspezifischen Blutverdünner. Unter Federführung des DZHK-Standortes München wollen die Wissenschaftler herausfinden, wie sicher und effektiv dieses nur lokal wirkende Präparat Blutgerinnsel bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung verhindern kann, (...)

This New Generation of Wearables Empowers People to Take Charge

The changing healthcare landscape incited one of the most lucrative market expansions in 2016. As wearable technology has become more mainstream in healthcare, patients are now receiving care in a variety of ways without being constrained by time, geography, or the level of their condition. This shift gives more weight to the growing “on-demand economy.” (...)

Darmkrebs: Wenn die Wachstumsbremse fehlt

Aggressiven Darmkrebszellen fehlt möglicherweise ein wichtiges Molekül, das gesunde Zellen davor bewahrt, sich unkontrolliert immer weiter zu vermehren. Das könnte die Ursache für besonders schwere Krankheitsverläufe sein, (...)

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

The optimization of processes in pharmaceutical manufacturing requires the minimization of product losses in each processing step. Due to the probabilistic nature of the visual inspection process, good products can be identified as being defective (so called false rejects) and are rejected from further processing. (...)

Wie Metalle mit dem Erbgut wechselwirken

Seit einigen Jahren werden Metallverbindungen erfolgreich als Chemotherapeutika zur Bekämpfung bestimmter Krebsarten eingesetzt – am häufigsten Platinverbindungen. Bei der Suche nach neuen, wirksameren Antitumormitteln (...)

Das erste neue Medikament seit neun Jahren

In 14 Jahren hat Merck nur zwei neue Medikamente auf den Markt gebracht. Nun ließ die US-Gesundheitsbehörde das Krebsmittel Avelumab zu – und im Feld der Krebsimmuntherapie hat Merck noch weitere Eisen im Feuer. (...)

Novartis erleidet Rückschlag bei Herzmittel Serelaxin

Der Pharmakonzern Novartis hat einen Rückschlag erlitten. Der Hoffnungsträger RLX030 (Serelaxin) hat in der Phase-III-Studie RELAX-AHF-2 den primären Endpunkt, also die Ziele, nicht erreicht. Getestet wurde der Wirkstoff zur Behandlung von akutem Herzversagen, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte. (...)

Verifizierung von Arzneibuchmethoden im analytischen Labor

Die Verifizierung chemisch-physikalischer Arzneibuchmethoden ist im Bereich der pharmazeutischen Analytik ein wichtiges Instrument zur Eignungsprüfung bereits bestehender Methoden aus den Pharmakopöen. Diese gelten als valide und müssen bei Anwendung demnach nicht einer erneuten Validierung unterzogen werden. (...)

FDA erteilt Marktzulassung für Xadago für Parkinson-Patienten in den USA: Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz für Parkinson-Patienten seit mehr als zehn Jahren

Newron Pharmaceuticals S.p.A. und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA. (...)

Erbgutmarkierung sagt Sterblichkeit voraus

Methylmarkierungen am Erbgut regulieren die Aktivität unserer Gene und haben damit großen Einfluss auf Gesundheit und Krankheit. Wissenschaftler vom Deutschen Krebsforschungszentrum und vom Krebsregister des Saarlands zeigten nun: Ein abweichender Methylierungsstatus an nur zehn bestimmten Positionen des Erbguts kann eine um bis zu siebenfach erhöhte Sterblichkeit anzeigen. (...)

ACHEMA 2018: Vorbereitungen laufen auf vollen Touren

Noch über ein Jahr bis zum Start der ACHEMA 2018 – doch die Vorbereitungen laufen auf vollen Touren: Schon jetzt haben mehr als 2400 Unternehmen ihren Stand gebucht; bis zur Öffnung der Hallen am 11. Juni 2018 sollen es wieder über 3800 werden, (...)

Rapid Control Prototyping for Continuous Pharmaceutical Tablet Production Processes

With the advent of continuous processes for solid dosage forms in the pharmaceutical industry, a need for suitable control concepts arises. Even though conventional control algorithms can be tested experimentally, different approaches on the basis of in-depth process analysis in accordance with the Quality by Design principles promise to be more advantageous. (...)

Forscher entschlüsseln, wie der Körper Stammzellen steuert

Stammzellen sind nicht-spezialisierte Zellen, die sich in alle Zelltypen des menschlichen Körpers verwandeln können. Bisher verstehen Wissenschaftler jedoch nur in Ansätzen, wie der Organismus das Schicksal dieser Alleskönner steuert und welche Faktoren darüber entscheiden, ob sich eine Stammzelle in eine Blut-, Leber- oder Nervenzelle differenziert. (...)

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, (...)

Blockcopolymer-Mizellisierung als Schutzstrategie für DNA-Origami

Wissenschaftler des Center for Advancing Electronics Dresden / TU Dresden und der Universität Tokyo unter der Leitung von Thorsten L. Schmidt (cfaed) haben eine Methode zum Schutz von DNA-Origami vor dem Abbau in biologischen Medien entwickelt. Diese Strategie ermöglicht zukünftige Anwendungen in der Nanomedizin und Zellbiologie. (...)

Wie Parkinson, nur anders

Mit Stäbchen essen, die Bluse zuknöpfen: Einer 52-jährigen Chinesin fallen plötzlich alltägliche Bewegungen schwer. Die Bewegungen der Frau sind langsam, ihre Arme und Hände zu steif, auch ihre Mimik ist beeinträchtigt. Nach sechs Monaten ohne Besserung sucht sie das Qilu- Krankenhaus der Shandong-Universität im chinesischen Jinan auf. Die Ärzte dort kennen solche Symptome, sie passen zur Parkinson-Krankheit. Doch weitere typische Beschwerden, darunter das Muskelzittern, fehlen, schreiben Cheng-Yuan Song und Kollegen im Fachblatt "Medicine". (...)

Multizentrische klinische Prüfungen in Europa

Monozentrische Studien haben unverändert ihren Platz in der klinischen Forschung. Nicht selten startet hier in Phase I oder II der Weg des Erkenntnisgewinns. In der Regel sind sie jedoch nur hypothesengenerierend im Sinne der Popperschen Erkenntnistheorie und damit Grundlage für die eigentlich großen konfirmatorischen Studien, (...)

Heimtückische „Gehirnwäsche“: Darmtumoren polen Immunzellen für eigene Zwecke um

Tumoren entkommen dem Immunsystem, indem sie angreifende Abwehrzellen anlocken und einer „Gehirnwäsche“ unterziehen. Die umprogrammierten Zellen stoppen dann nicht nur ihren Angriff auf den Tumor, sondern unterstützen diesen sogar beim Wachstum. Was genau im Tumorinneren passiert, wollen Wissenschaftler der Charité in Berlin jetzt herausfinden. (...)

Evelyne Freitag soll CFO von Sanofi Deutschland werden

Rückkehr in die Pharmabranche: Evelyne Freitag wechselt zum 1. April zunächst als Head of Finance für Deutschland, Österreich und die Schweiz zum französischen Arzneimittelhersteller Sanofi. Das geht aus einer unternehmensinternen Mitteilung hervor, (...)

Ein Vorbild für den bundesweiten Medikationsplan

Die rheinland-pfälzische Gesundheitsministerin Sabine Bätzing-Lichtenthäler freut sich über den Erfolg des Modellprojekts „Vernetzte Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) mit dem elektronischen Medikationsplan in Rheinland-Pfalz“. Sie ist überzeugt: Die Resultate aus ihrem Bundesland werden wertvolle Hinweise für die bundesweite Umsetzung des E-Health-Gesetzes liefern. (...)

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. (...)

Cancer Drug That Might Slow Parkinson's, Alzheimer's Headed For Bigger Tests

Scientists are hoping that a single drug can treat two devastating brain diseases: Parkinson's and Alzheimer's. The drug is nilotinib, which is approved to treat a form of leukemia. In late 2015, researchers at Georgetown University Medical Center found that small doses of the drug appeared to help a handful of people with Parkinson's disease and a related form of dementia. (...)

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region? These questions are bothering (...)

Gerresheimer modernisiert Standort Pfreimd

Gerresheimer greift tief in die Tasche, um seine Gebäude am deutschen Produktionsstandort Pfreimd auf den neuesten technischen Stand zu bringen. Im ersten, gerade fertiggestellten Bauabschnitt wurde der gesamte Reinraum in Halle 2 renoviert, Halle 1 und 3 werden folgen. Die Umstellung auf eine leistungsfähigere und energieeffizientere Technologie findet durch enge Kooperation von Fertigung und Gebäudemanagement statt, dadurch wurde die Baumaßnahme in nur acht Wochen bewältigt. (...)

US-Ehepaar mit Paul Ehrlich-Preis geehrt

Ein US-amerikanisches Ehepaar ist am Dienstagabend in Frankfurt mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis ausgezeichnet worden. Die beiden Forscher Yuan Chang und Patrick S. Moore wurden für ihre gemeinsamen Erfolge in der Krebsforschung geehrt. Die traditionsreiche und angesehene Ehrung für Mediziner war in diesem Jahr erstmals mit 120.000 Euro dotiert. (...)

HIV: Kombinierte Antikörper könnten Virusreplikation langfristig kontrollieren

Eine frühzeitige Behandlung mit mehreren breitneutralisierenden Anti­körpern könnte das Immunsystem befähigen, eine HIV-Infektion aus eigener Kraft zu kontrollieren. Dies zeigen neue tierexperimentelle Studien in Nature (2017). HIV-Infektionen können heute mit mehr als 25 verschiedenen Wirkstoffen gut behandelt werden. Eine Heilung ist jedoch nicht möglich, (...)

Galenica vor der Metamorphose

In Kürze dürfte der Börsengang von Galenica Santé stattfinden – ein erster Schritt in Richtung Neugestaltung der ganzen Gruppe. Aus dem integrierten Gesundheitskonzern wird eine «reine» Pharmafirma. Nach langem Werweissen, einer Reihe von Ankündigungen und terminlichen Vor- und Rückverschiebungen scheint Galenica nun endlich kurz vor der Zweiteilung zu stehen. (...)

Ritual ohne Folgen

„Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt.“ So nüchtern liest sich eine Passage des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG). Es geht um ein altes Thema: (...)

Roche und Genentech einigen sich mit Mylan über Herceptin-Biosimilar

Der Pharmakonzern Roche und seine Tochter Genentech haben sich mit dem US-Pharmaunternehmen Mylan geeinigt. Konkret geht es um das das Herceptin-Biosimilar, für das Mylan von der US-Gesundheitsbehörde FDA bereits die US-Zulassung erhalten hat. In der Auseinandersetzung ging es um Patentstreitigkeiten, (...)

Malaria-Therapien bald schon viel einfacher, flexibler und effizienter?

Malaria-Infektionen lassen sich möglicherweise schon bald viel effizienter behandeln als heute. Forscher an den Universitäten Bayreuth und Jerusalem haben hierfür ein neuartiges Verfahren zur Wirkstoff-Freisetzung entwickelt. Der Wirkstoff Artemisone lässt sich damit zuverlässig in Mengen und Zeitabständen verabreichen, die exakt auf das Krankheitsbild des einzelnen Patienten abgestimmt sind. (...)

CVC liebäugelt mit Shanghai Pharmaceuticals als Partner

Das seit Wochen anhaltende Bietergefecht um den Arzneimittelhersteller Stada erhält möglicherweise eine neue Facette. Angeblich soll die Investmentgesellschaft CVC Gespräche mit Shanghai Pharmaceuticals führen, um gemeinsam für das Bad Vilbeler Unternehmen zu bieten. Damit stünden sich gleich mehrere Bieterpaare gegenüber. (...)

Soziale Phobie: Hinweise auf genetische Ursache

Menschen mit sozialen Ängsten gehen Situationen aus dem Weg, in denen sie der Bewertung durch andere ausgesetzt sind. Häufig leben die Betroffenen zurückgezogen. Etwa jeder zehnte Mensch ist im Lauf seines Lebens von dieser Angststörung betroffen. Forscher der Universität Bonn haben nun Hinweise auf ein Gen gefunden, (...)

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen. (...)

Bundestag beschließt umstrittenes Gesetz zur Arzneimittelversorgung

Der Bundestag hat das umstrittene Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung für die gut 70 Millionen gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland verabschiedet. Der Gesetzentwurf von Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) sieht unter anderem vor, dass Ärzte schneller und genauer über die Nutzen neuer Medikamente via Praxissoftware informiert werden. Damit sollen innovative Präparate schneller beim Patienten ankommen. Die Entwicklung von Medikamenten speziell für Kinder soll vorangetrieben werden. (...)

Merck bestätigt Gespräche zum Verkauf der Biosimilars-Geschäfte

Merck KGaA hat Gespräche zum Verkauf der Biosimilars-Geschäftsaktivitäten bestätigt. "Merck befindet sich in fortgeschrittenen Verhandlungen zur Veräußerung der Biosimilars-Geschäftsaktivitäten und ein Vollzug der Veräußerungstransaktion wird noch im Geschäftsjahr 2017 erwartet", sagte Konzernchef Stefan Oschman (...)

Regelmäßige Bewegung ist günstig für Ihr Gehirn

Eine Auswertung von verschiedenen Studien hat gezeigt, dass sich regelmäßige Bewegung sowohl kurz- als auch langfristig günstig auf Merkfähigkeit und Gedächtnisleistung auswirkt, erläuterte Professor Carl Reimers, Chefarzt der Klinik für Neurologie der Zentralklinik Bad Berka in Thüringen. Ältere Menschen zum Beispiel hätten ein um 37 Prozent verringertes Risiko, an Alzheimer zu erkranken. (...)

10 Jahre Biosimilars – Blick zurück, Blick nach vorn

10 Jahre sind seit der Einführung des ersten Biosimilars in Deutschland vergangen. Mit Omnitrope wurde 2006 das erste „Nachfolgepräparat“ zu einem biopharmazeutischen Arzneimittel zugelassen. Mit den Biosimilars verbunden sind zum einen große Chancen für die Versorgung der Patienten mit modernen biopharmazeutischen Arzneimitteln und zum anderen für die nachhaltige Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems. (...)

Mit Gendaten Antibiotikaresistenzen vorhersagen

Jedes Jahr sterben in der Europäischen Union etwa 25.000 Menschen an antibiotikaresistenten und damit schwer behandelbaren Bakterien. Zwar existieren Diagnoseverfahren, um solche Resistenzen vorab zu erkennen, jedoch sind diese zeitaufwendig. (...)

Werden kleine Männer häufiger kahl?

Kleine Männer tragen möglicherweise ein erhöhtes Risiko, frühzeitig eine Glatze zu bekommen. In diese Richtung deutet zumindest eine internationale genetische Studie unter Federführung der Universität Bonn. Die Wissenschaftler untersuchten darin das Erbgut von mehr als 20.000 Männern. (...)

Merck erzielt Rekordumsatz

Merck hat das Geschäftsjahr 2016 mit Rekordzahlen abgeschlossen und ist weiter profitabel gewachsen. Umsatz und Gewinn stiegen deutlich. In allen drei Unternehmensbereichen wurden wichtige strategische Fortschritte erzielt. (...)

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen und Inhalte

Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden. (...)

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. (...)

Gewerkschaft: Sanofi mit „Pingpong-Planung“

Der französische Pharmakonzern Sanofi will am Standort Frankfurt 480 Stellen abbauen. Es gibt auch eine gute Nachricht in der schlechten. Arbeitnehmervertreter stellen aber den Sinn des Abbaus in Frage. (...)

Bristol-Myers Squibb Appoints Dr. Thomas J. Lynch, Jr., Executive Vice President and Chief Scientific Officer

Bristol-Myers Squibb Company announced that it has appointed Dr. Thomas J. Lynch, Jr., 56, executive vice president and chief scientific officer, effective March 16, 2017. He succeeds Dr. Francis Cuss, 62, who will retire from the company. Dr. Cuss will serve as an advisor to the company for the next three months to ensure a seamless transition. In connection with today’s announcement, Dr. Lynch will step down from the Board of Directors of Bristol-Myers Squibb, effective March 15, 2017. (...)

Impfung gegen Leberinfektionen

Gegen Viren, die gezielt die Leber infizieren, fehlen häufig noch immer wirksame Impfungen. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO sind weltweit rund 400 Millionen Menschen mit dem Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus infiziert, pro Jahr sterben etwa 1,4 Millionen Menschen daran. Zudem gehören chronische Infektionen mit Hepatitis B oder C zu den häufigsten Auslösern von Leberkrebs und damit auch zu den häufigsten Gründen für eine Lebertransplantation. (...)

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung

In der Arzneimittelentwicklung werden die wissenschaftlichen Möglichkeiten der Analyse großer Datenvolumen noch nicht in dem Maße genutzt, wie dies in anderen Branchen der Fall ist (z. B. Finanzwesen, Konsumentenverhalten). Gesundheitsdaten sind oft noch zu stark in einzelnen Datenbanken mit zu unterschiedlichen Standards verteilt, (...)

Deutscher Hirnforscher mit hochdotiertem «Brain Prize» geehrt

Der deutsche Hirnforscher Wolfram Schultz bekommt den hochdotierten Wissenschaftspreis «The Brain Prize» 2017. Das gab die Jury am Montag in Kopenhagen bekannt. Er teilt sich den mit einer Million Euro dotierten Preis der dänischen Lundbeck-Stiftung mit dem Engländer Peter Dayan und dem Iren Ray Dolan. Die Wissenschaftler, die alle in England arbeiten, hätten «herausgefunden, wie das Lernen mit der Erwartung einer Belohnung verbunden ist», hieß es in einer Mitteilung. (...)

Sartorius übernimmt Zellanalytik-Unternehmen

Sartorius erweitert mit einem Zukauf in den USA sein Laborgeschäft. Für 320 Millionen US-Dollar in bar wollen die Deutschen den US-Spezialisten Essen BioScience schlucken, wie Sartorius am Freitag in Göttingen mitteilte. (...)

Großhändler schießen gegen den Versandhandel

Es hat lange gedauert – doch nun hat sich der Großhandels-Verband Phagro durchgerungen, die Apotheker bei ihrer Forderung nach einem Rx-Versandverbot zu unterstützen. In einer Pressemitteilung erklärte der Verband am heutigen Montag, dass der Vertriebskanal Versandhandel aus seiner Sicht schlicht zu unsicher sei. (...)

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum

Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH führt seit Jahren Initiativen und Projekte zur Verwirklichung von Operational Excellence durch. Darauf aufbauend hat das Unternehmen unter der Bezeichnung „End-to-End(E2E)-Transformation“ ein Programm begonnen, das den Reifegrad in Bezug auf die ganzheitliche Optimierung des Wertstroms deutlich weiterentwickeln soll. (...)

Durchbruch: Schmerzmedikamente ohne gefährliche Nebenwirkungen

Wissenschaftler der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben einen neuen Weg zur Entwicklung von Schmerzmedikamenten gefunden. Anhand von Computersimulation konnte das Forscherteam Interaktionen an Opioidrezeptoren, den Andockstellen für Schmerzmedikamente, analysieren. (...)

Ein «Delete-Knopf» für die DNA

Forschende unter der Leitung des Molekularbiologen Rory Johnson der Universität Bern haben eine Software entwickelt, mit der Teile der menschlichen DNA rasch und einfach aus lebenden Zellen gelöscht werden können. Die Software wird zu einem besseren Verständnis der «Dunklen Materie» unserer DNA führen, der sogenannten nicht-codierenden DNA, und könnte die Suche nach krankheitsverursachenden Genen sowie neuen Therapien erleichtern. (...)

Scientists are building an army of tiny cancer-fighting robots

Scientists have worked for years to incorporate robotics into delicate medical procedures. They've given us tiny devices that can inject drugs into a person's eye or bend to operate on hard-to-reach areas. Now, they've come up with a way to potentially fight cancer using a magnetized swarm of microscopic robots. (...)

Stada hebt im Übernahmepoker Dividende an

Der umkämpfte Pharmahersteller Stada erhöht seine Dividende. Damit treibt das Unternehmen auch seinen potenziellen Verkaufspreis in die Höhe. Im vergangenen Jahr wurde der Konzern durch den Umbau belastet. (...)

Die „Rote Königin“

Der Begriff die „Rote Königin“ beschreibt ein Bild aus dem Buch „Alice hinter den Spiegeln“ von Lewis Carroll. Es stellt in einem literarisch erfundenen Wettlauf einen Vergleich mit Ereignissen aus der Evolution dar. Es müssen stets von Lebensformen bestimmte Eigenschaften gewonnen werden, um mit der Konkurrenz in der Natur weiterhin bestehen zu können und nicht auf der Stelle festzusitzen. Gelingt der Erwerb dieser bestimmten Eigenschaften nicht, sterben Arten aus. (...)

Bristol-Myers Squibb Announces Dividend

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--The Board of Directors of Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) today declared a quarterly dividend of thirty-nine cents ($0.39) per share on the $.10 par value Common Stock of the corporation. The next quarterly dividend will be payable on May 1, 2017, to stockholders of record at the close of business on April 7, 2017. (...)

Noroviren / Hinweise zur Relevanz und Tenazität im Pharmabetrieb

Seit mehr als 20 Jahren gehören durch Noroviren verursachte infektiöse Gastroenteritiden in unseren Breiten zu den „gefühlt normalen“ Krankheitsvorkommnissen, vergleichbar mit der jährlichen Influenzawelle. Allerdings gibt es bei Noroviren Anlass, sich im pharmazeutischen Betrieb u. a. wegen der besonderen Tenazität (Widerstandsfähigkeit) und der Ausscheidungsmenge durch Betroffene – z. B. im Rahmen einer eigenen Risikoabschätzung – mehr Gedanken zu machen als im Privathaushalt. (...)

Ipsen Appoints Benoit Hennion as Executive Vice President and President, Primary Care

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) today announced the appointment of Benoit Hennion as Executive Vice President and President, Primary Care, effective 13 March 2017. Mr. Hennion will report directly to David Meek, CEO of Ipsen, and will join the Executive Leadership Team. Jean Fabre, who has led the Primary Care business since 2011 will step down from the position in March 2017 to pursue a new career opportunity at another company. David Meek, CEO of Ipsen (...)

Octapharma Gruppe veröffentlicht Jahresergebnisse 2016 mit Umsatzerlösen von 1,6 Mrd. Euro und einem Betriebsgewinn von 383 Mio. Euro

LACHEN, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Die Octapharma Gruppe verzeichnet ein Rekordergebnis mit Umsatzerlösen in Höhe von 1,6 Milliarden Euro, einer Steigerung um 87 Millionen Euro oder 5,8 % gegenüber 2015. Octapharma erreichte ein Umsatzwachstum von 18,8 % in Nordamerika, von 14 % in Osteuropa und 6 % in den etablierten Märkten in Westeuropa. Den Hauptbeitrag zu diesem Wachstum leisteten hierbei Octapharmas Immunglobulin-Produkte octagam® und gammanorm® sowie die Faktor-VIII-Produkte octanate®, (...)

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels

Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. (...)

Strikte Tabakgesetze schützen Nichtraucher effektiv

Kaum noch Kontakt mit Qualm, denn rauchfreie Zonen zeigen Wirkung Nichtraucher sind dank neuer Gesetzesregelungen immer seltener stinkendem Zigarettenqualm ausgesetzt. Seit 2006 hat sich der Kontakt mit Rauch für Nichtraucher in Spanien sogar bereits halbiert. Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Untersuchung des Catalan Institute of Oncology http://ico.gencat.cat in Zusammenarbeit mit der Health Agency of Barcelona http://aspb.cat . (...)

Merck Announces Second-Quarter 2017 Dividend

Merck Announces Second-Quarter 2017 Dividend / KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the Board of Directors has declared a quarterly dividend of $0.47 per share of the company’s common stock for the second quarter of 2017. Payment will be made on April 7, 2017 to shareholders of record at the close of business on March 15, 2017. (...)

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Umsatz mit Arzneimitteln erhöht sich von Januar bis November 2016 moderat / Im Zeitraum von Januar bis November 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Zuwachs von 3,6 % auf 34,8 Mrd. Euro (AVP1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) moderat. Der Absatz erhöht sich um 1,3 % auf 649 Mio. Packungen. (...)

Vorausschauend teilen

Wie Stammzellen in einem bestimmten Stadium der Embryonalentwicklung Tochterzellen bilden beeinflusst die Regenerationsfähigkeit des erwachsenen Gehirns, können LMU-Forscher erstmals zeigen.Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, aber auch ein Schlaganfall oder bestimmte Verletzungen, führen zum Verlust von Nervenzellen. Da das Säugetiergehirn verlorene Nervenzellen nur in einzelnen, kleinen Bereichen selbst ersetzen kann, ist dieser Zellverlust meist bleibend. Nur in bestimmten, eng begrenzten Gehirnarealen werden auch bei Erwachsenen neue Nervenzellen gebildet. (...)

Mammographie in den USA: Diagnose wird besser

Umstellung auf digitale Technologien bringt jedoch nicht nur Vorteile / Die Umstellung von Film auf digitale Technologie hat bei Mammographien die Zahl der entdeckten Erkrankungen erhöht. Angestiegen ist laut einer Studie des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) http://bcsc-research.org aber auch die Anzahl der abweichenden Interpretationen der Ergebnisse. Sie könnte dazu führen, dass bei mehr Frauen Biopsien bei gutartigen Veränderungen der Brust durchgeführt werden. (...)

Kanada: Öffentlich finanzierte Pillen sparen vier Mrd.

Wissenschaftler listen in Untersuchung 117 wichtige Medikamente auf / Die öffentliche Finanzierung von 117 grundlegenden Medikamenten könnte die Bedürfnisse der meisten Kanadier abdecken und möglicherweise Einsparungen von vier Mrd. kanadischen Dollar bringen. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie der University of British Columbia http://ubc.ca . Laut dem leitenden Forscher Steven Morgan würde damit sichergestellt, dass alle Kanadier Zugang zu den am häufigsten benötigten Medikamenten haben. (...)

Qualification of Suppliers of Cultivated and Wild Collected Medicinal Plants

The qualification of suppliers is part of the quality assurance system of manufacturers of medicinal products. Qualification of suppliers can be fulfilled by different tools, which may be chosen according to the particularities of the material, its use and its supply chain. Such tools, e. g. information from suppliers, on-site visits and ongoing supervision, serve to evaluate cultivation, collecting and primary processing practices in accordance with the Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) that are part of the European legal framework for the production of medicinal products of herbal origin. (...)

US Cancer Generics Market Outlook 2022 - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "US Cancer Generics Market Outlook 2022" report to their offering. It is expected that total savings from generics in cancer therapy (in treatment & post treatment) will surpass US$ 30 Billion by 2022 and will further give the required thrust to adoption of generics drugs in cancer therapy as compare to prescribed branded drugs. US Cancer Generics Market Outlook 2022 report gives comprehensive insight on the (...)

HIV-Infektion: Die Strategie der stillen Zellen

Um inaktive Immunzellen zu infizieren, muss das HI-Virus große Hürden überwinden. Ein internationales Forscherteam hat einen neuen Abwehrmechanismus dieser Zellen identifiziert. Dies könnte helfen, effektivere HIV-Therapien zu entwickeln. (...)

Exponentielle Keiminaktivierung

Die exponentielle Inaktivierung homogener Keimpopulationen durch Sterilisation ist in der industriellen Mikrobiologie Voraussetzung, um nachweislich die geforderte Unsterilitätswahrscheinlichkeit (Sterility Assurance Level – SAL) von ≤ 10-6 für ein steriles Produkt zu gewährleisten. In praxi werden für diesen quantitativen Nachweis i. d. R. Bioindikatoren (BIs) mit einer Sporenzahl von etwa 106 Sporen/BI eingesetzt, (...)

Hoher Fleischkonsum erhöht Asthma-Symptome

Forscher haben sieben Jahre lang knapp 1.000 Personen analysiert / Ein hoher Konsum von Fleisch- und Wurstwaren - mindestens vier Mal pro Woche - ist mit einer Verschlechterung der Asthma-Symptome verbunden. Das haben Inserm-Forscher http://inserm.fr in einer siebenjährigen Studie aufgezeigt. Der Fleisch- und Wurstwarenkonsum wurde bereits von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) http://who.int als karzinogen und Ursache von chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen anerkannt. (...)

Neue Risikofaktoren für Angsterkrankungen

Gleich mehrere neu entdeckte Varianten eines Gens erhöhen das Risiko für Angsterkrankungen. Ein Forschungsteam will aus dieser Erkenntnis neue Therapien ableiten, die noch besser auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind.Bei Angsterkrankungen spielen psychische, soziale und erbliche Faktoren (...)

Orphan Drugs: Die Innovationsrate bleibt hoch

Mit fast zwei Jahrzehnten Verzögerung im Vergleich zu den USA kann nun auch in Europa von einem Erfolg im Kampf gegen seltene Krankheiten gesprochen werden. Schon 1983 verabschiedeten die USA ein Gesetz, mit dem die Entwicklung von Orphan Drugs gezielt gefördert wurden, die EU zog erst im Jahr 2000 nach. (...)

Erster Atemzug prägt Immunsystem nachhaltig

Mit dem ersten Atemzug entfalten sich die Lungen schlagartig um mit der Sauerstoffaufnahme zu beginnen. Nun strömen aber auch Schadstoffe und Mikroorganismen ein - spezielle Abwehrsysteme müssen die Lunge ab jetzt vor Schaden und Infektionen bewahren, (...)

Re-use of Extraction Solvents in the Manufacture of Herbal Extracts

For the production of herbal extracts, organic solvents (e. g. ethanol) are recovered/recycled in many cases during the production process. Such a procedure performed for environmental as well as safety reasons is generally accepted. With regard to the further use of recovered solvents, an individual risk-based decision has to be made (...)

Lebenserwartung wird 90 Jahre übersteigen

Die Lebenserwartung von Menschen in Industrienationen könnte im Jahr 2030 auf über 90 Jahre steigen - daran hatten manche Forscher noch um die Jahrhundertwende gezweifelt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Team um Vasilis Kontis vom Imperial College London nach der Analyse von Daten aus 35 Ländern, darunter Deutschland. (...)

Zyto-Exklusivverträge könnten im Herbst Geschichte sein

Die Große Koalition bleibt dabei: Exklusive Zyto-Verträge zwischen Krankenkassen und Apotheken soll es künftig nicht mehr geben. Die Gesundheitsexperten von Union und SPD haben sich in einem Änderungsantrag zum Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz darauf geeinigt, dass bestehende Verträge innerhalb von drei Monaten auslaufen sollen. Und: Eine zwingende Mehrfachvergabe bei Generika-Rabattverträgen wird es wohl nicht geben. (...)

Prozessschritte für die Freigabe zum Inverkehrbringen

Der revidierte Annex 16 regelt die Freigabe zum Inverkehrbringen deutlich detaillierter als dessen Vorgängerversion. Dabei werden 3 Teilschritte eindeutig voneinander abgegrenzt: Überprüfung der Zertifizierungsvoraussetzungen, Zertifizierung der Charge und Statusänderung im Sinne einer Freigabe zum Inverkehrbringen. (...)

Chugai’s ALK Inhibitor “Alecensa®” Approved in the EU

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. announced that F. Hoffmann-La Roche Ltd. obtained conditional marketing authorization from the European Commission (EC) , for the anti-cancer agent, alectinib hydrochloride (brand name: Alecensa®) for the treatment of adult patients with “anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive, metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed on or those intolerant to crizotinib.” (...)

Mit Salmonellen gegen den Krebs?

Hähnchenfleisch ungenießbar machen ist eins, Tumorzellen töten etwas anderes. Salmonellen können jetzt beides. Im Labor hat man die Bakterien so designt, dass sie das Immunsystem gegen Krebs in Stellung bringen. (...)

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen. (...)

Nano-Container auf Proteinfang

Winzige Nano-Container aus DNA-Material zu konstruieren, die passgenau jeweils ein ganz bestimmtes Protein binden können - dies gelang jetzt der Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Sacca von der Universität Duisburg-Essen (UDE). (...)

In a possible step forward for gene therapy, Stanford researchers made mice glow like fireflies

A collaboration between chemists and gene therapy experts produced a new way of inserting the code for modified proteins into the cells of mice. If successful in humans, the technique could be useful for vaccines or cancer therapies. Timothy Blake, a postdoctoral fellow in the Waymouth lab, was hard at work on a fantastical interdisciplinary experiment. He and his fellow researchers were refining compounds that would carry instructions for assembling the protein that makes fireflies light up and deliver them into the cells of an anesthetized mouse. (...)

How Sanofi lost out to J&J in $30 billion battle for Actelion

Swiss biotech company Actelion, days before agreeing to a $30 billion bid by Johnson & Johnson, found a rival offer to be as attractive but went with J&J because its offer provided more certainty, a filing showed on Thursday. Relations had already soured with the rival bidder, identified previously by sources familiar with the situation as French drugmaker Sanofi, (...)

Aseptische Abfüllung biopharmazeutischer Prüfarzneimittel

Die aseptische Abfüllung klinischer Prüfarzneimittel (IMP) – insbesondere solche mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffkandidaten, wie z. B. Bakteriophagen, Viren oder Antikörpern bzw. Antikörperfragmenten – kann sich häufig als große Herausforderung herausstellen. Zwar besteht immer die Möglichkeit, sich an einen Lohnabfüller/Dienstleister zu wenden. Diesem fehlt es aber oft an Erfahrung mit dem neuen Wirkstoff oder die Abfüllung einer Kleinstcharge erscheint wenig lohnenswert (...)

One-Promising Alzheimer's Drug Doesn't Help Patients

Merck has stopped a late-stage trial of an Alzheimer's drug after it was determined that it had no chance of working, marking the latest in a long line of crushing disappointments in efforts to find an effective treatment for the mind-wasting disease. (...)

Neubau der Produktion, einer Lagerhalle und eines Verwaltungsgebäudes

Mit einem umfassenden Neubau-Projekt am Sitz der Unternehmenszentrale in Hilden verfolgte der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) mehrere Ziele. Neben dem Ausbau der Produktionskapazitäten, der Neugestaltung der Produktionsabläufe sowie der Erweiterung der Lagerkapazitäten sollten die dezentralen Büroeinheiten in einem modernen Verwaltungsgebäude zusammengefasst werden. (...)

Investor attakiert Stada-Vorstandschef

Kurz nach der Aufnahme von Übernahmegesprächen mit zwei Finanzinvestoren gibt es beim Pharma-Konzern Stada neue Unruhe. Der Großaktionär Guy Wyser-Pratte fordert die Ablösung des Vorstands des MDax-Konzerns. «Die Tage des Vorstands sind gezählt», sagte der US-Finanzinvestor dem «Handelsblatt» (...)

Fehlerhaftes Synapsenprotein kann zu psychischen Störungen führen

'Timing ist alles' bei der Signalübertragung zwischen Nervenzellen im Gehirn. Die allermeisten komplexen Leistungen, zu denen Menschen imstande sind, wären schwer beeinträchtigt, wenn ihre Nervenzellen nicht in der Lage wären, auf die tausendstel Sekunde genau miteinander zu kommunizieren. (...)

Leberzellen in der Identitätskrise könnten Diabetikern helfen

Leberzellen lassen sich durch die Aktivierung eines einzigen Gens zu Vorläuferzellen der Bauchspeicheldrüse umprogrammieren. Dies konnte jetzt ein Forschungsteam vom Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) an Mäusen zeigen. (...)

Verpackung als Marketingtool: Wie kann die Performance der Packung am Point of Sales verbessert werden? – Was OTC-Produkte von Konsumgütern lernen können

Vor dem Hintergrund der starken Entwicklung der Selbstmedikation sind rezeptfreie Produkte für Apotheken ein immer wichtigerer Erfolgsfaktor geworden. Daher ist es für die Hersteller von OTC-Produkten unabdingbar an einer konsequenten Markenführung und -kommunikation zu arbeiten, die zu einer starken Positionierung und somit zu einer klaren Differenzierung gegenüber dem Wettbewerb führt. (...)

Hausmittel aus dem Urwald hemmt Superkeim

Ein Extrakt aus den Früchten des Brasilianischen Pefferbaums hemmt den Krankenhauskeim MRSA und könnte Forschern als neue Waffe im Kampf gegen Infektionen mit dem Erreger dienen. Zu diesem Schluss kommt ein US-amerikanisches Forscherteam. (...)

Nüchterner Blick auf Lieferengpässe

Wenn in China ein Sack Reis umfällt, dann sorgt selbst dies nicht einmal im Zeitalter von Social Media für Aufruhr. China ist weit weg und die Ernährungslage in Deutschland davon ungefährdet. Wenn in China jedoch eine Pharmaproduktion explodiert, dann kann dies anders aussehen. Dann machen sich Ärzte und Apotheker – zu Recht – Sorgen um die Arzneiversorgung und die Politik diskutiert heftig über das Problem der Lieferengpässe. (...)

Wie man eine Proteinfalle schmiedet

Wer wirksame Moleküle im Labor nachbauen kann, öffnet die Apotheke der Natur für Medikamente der Zukunft. Mit der Prüfung neu entwickelter Synthese-Prozesse und Katalysatoren ist es in einem Projekt des Wissenschaftsfonds FWF gelungen, den vielversprechenden Naturstoff Brefeldin A schneller und in größerer Menge zu erzeugen. (...)

Stada hat nun zwei Interessenten

Um den hessischen Generika-Hersteller Stada zeichnet sich ein Wettbieten ab. Zwei Unternehmen hätten unverbindlich Interesse an einer Übernahme von Stada geäußert, eine davon sei der britische Finanzinvestor Cinven, erklärte der Pharmakonzern am Sonntagabend in Bad Vilbel bei Frankfurt und reagierte damit auf einen Bericht der „Financial Times“. (...)

Mythen in der Pharmawasseraufbereitung

Sauberes Wasser ist der wichtigste Zusatzstoff für die Herstellung von Arzneimitteln. Insbesondere bei Wasser für Injektionszwecke (WFI) liegt der Fokus auf der Herstellung einer exzellenten mikrobiologischen Wasserqualität, um eine Gesundheitsgefährdung des Patienten durch das Arzneimittel auszuschließen. (...)

Roche Fights Roche for $9 Billion Drug Business

As Roche Holding AG prepares a breast cancer treatment that might extend the lives of hundreds of thousands of women, the company will face stiff competition for the regime -- from its own medicine chest. Since its introduction in 1998, Roche’s Herceptin has dramatically improved the outlook for women with an aggressive form of early breast cancer. (...)

Immunsystem: Neuer Regulationsmechanismus entdeckt

Bei einer Virusinfektion wird das angeborene Immunsystem schnell aktiviert, nach einigen Stunden jedoch langsam wieder gebremst. Mit diesem neu entdeckten Rückkopplungsmechanismus wird eine überschießende Immunreaktion mit Zellschäden verhindert. (...)

Kosmische Bedrohungen

Die Sonne umkreisen neben den bekannten Planeten noch Milliarden kleinerer Himmelskörper wie Kometen oder Meteoriten und andere Objekte. Manche können u. a. der Erde recht gefährlich werden, denn immer wieder kreuzen sich die Bewegungen dieser Himmelskörper mit den Bahnen der Planeten. Kreuzen sich diese Bahnen mit dem Umlauf der Erde, sind Zusammenstöße kaum zu vermeiden. Die NASA hat besondere Überwachungsprogramme etabliert, um die Bewegungen dieser kritischen Himmelskörper zu kontrollieren. Gefährliche Situationen treten immer wieder auf und werden die Menschheit auch in Zukunft ständig in Atem halten. (...)

Walgreens Flu Index™ for Week of Feb. 5, 2017

DEERFIELD, Ill.--(BUSINESS WIRE)--The Walgreens Flu Index™ is a weekly report developed to provide state- and market-specific information regarding flu activity, and ranking of those experiencing the highest incidences of influenza across the country. The Flu Index shows which populations are experiencing the most incidences of influenza each week based on Index methodology. The data does not measure actual levels or severity of flu activity. With the ability to generate hyper-local data across (...)

Marketing-Trends / Teil 1: Content Marketing in Pharma

Content Marketing im Pharma-Bereich bedeutet, hochwertige, relevante Inhalte zu entwickeln und zu vermitteln mit der Absicht, den Zielgruppen das Leben zu erleichtern. Wenn das gelingt, werden sich die Zielgruppen freiwillig auf die Firma zubewegen und sich für deren Produkte oder Services interessieren, sodass diese Zielgruppen leichter als Kunden gewonnen und gebunden werden können. (...)

Middle East Respiratory Syndrome (MERS) - Pipeline Review, H2 2016 - Therapeutics Assessment By Drug Target, MoA, RoA & Molecule Type - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Middle East Respiratory Syndrome (MERS) - Pipeline Review, H2 2016" report to their offering. Middle East respiratory syndrome (MERS) is a viral respiratory disease caused by a coronavirus (MERS-CoV). Symptoms include fever, cough and shortness of breath. Other symptoms include nausea, vomiting and diarrhea. Pneumonia is common, and sometimes it cause injury to organs, such as the kidneys. Treatment is aimed at (...)

Duftrezeptoren im Herz steuern dessen Funktion

Gene von Muskelzellen mit neuen Gensequenziertechniken analysiert / Duftrezeptoren sind nicht nur in der Nase, sondern auch im menschlichen Herz vorhanden. Einer von ihnen reagiert auf Fettsäuren, die sich gehäuft im Blut von Diabetikern finden. Aktiviert eine Fettsäure den Rezeptor, hat das einen negativen Effekt: Herzfrequenz und Herzkraft reduzieren sich, wie Forscher der Ruhr-Universität Bochum http://ruhr-uni-bochum.de in der Zeitschrift "Basic Research in Cardiology" berichten. (...)

Syros Pharmaceuticals to Present at 2017 BIO CEO & Investor Conference

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Syros Pharmaceuticals (NASDAQ: SYRS), a biopharmaceutical company pioneering the development of medicines to control the expression of disease-driving genes, today announced that its Chief Executive Officer, Nancy Simonian, M.D., will present a corporate overview at the 2017 BIO CEO & Investor Conference. Details are as follows: 2017 BIO CEO & Investor ConferenceDate: Tuesday, February 14Time: 9:30-9:55 a.m. ETLocation: The Waldorf Astoria (...)

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil 1

Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. (...)

Neue Herausforderungen an Ergänzende bilanzierte Diäten durch EFSA-Dossiers / Teil 1

Seit dem 20. Juli 2016 gilt die EU-Verordnung Nr.  609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung. Dieses Datum bedeutet insoweit einen Meilenstein, als durch diese Verordnung (auch bezeichnet als Speziallebensmittelverordnung oder Foods for Specific Groups [FSG], also Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen) nach über 30 Jahren das Konzept der Lebensmittel für eine besondere Ernährung (diätetische Lebensmittel) im europäischen Recht aufgegeben wird. (...)

Nüsse können effektiv vor Darmkrebs schützen

Macadamia-, Hasel- und Walnuss sowie Mandeln und Pistazien untersucht / Nüsse können das Wachstum von Krebszellen im Darm reduzieren, wie Forscher der Universität Jena http://uni-jena.de in ihrer neuen, im Fachmagazin "Molecular Carcinogenesis" veröffentlichten Studie herausgefunden haben. "Bereits seit längerem wissen wir, dass Nüsse voller Inhaltsstoffe stecken, die gut sind für das Herz-Kreislaufsystem, die vor Übergewicht schützen oder Diabetes", sagt die Jenaer Ernährungswissenschaftlerin Wiebke Schlörmann. (...)

Neue WHO-Richtlinien für Millionen Krebskranke

(dpa) Jedes Jahr sterben weltweit 8,8 Millionen Menschen an Krebs. Um die Überlebenschancen zu verbessern, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Weltkrebstag am Freitag (4. Februar) neue Richtlinien herausgegeben. Sie empfiehlt drei Dinge: Behörden sollen über die Symptome verschiedener (...)

Salicylsäure fördert Besiedlung der Nase durch Staphylococcus aureus

Das Pflanzenhormon Salicylsäure ist ein weit verbreiteter Wirkstoff. Alleine durch den Genuss von Früchten und Gemüse nehmen wir eine geringe Dosis zu uns. Ein Forscherteam mit Wissenschaftlern der Vetmeduni Vienna zeigte nun, dass der vielseitige Wirkstoff auch eine unangenehme Nebenwirkung hat. (...)

Schmerzmittel erhöhen Infarktrisiko bei einer Grippe

Vorsicht bei der Einnahme von NSAIDs gegen Infektionen der Atemwege Weitverbreitete Schmerzmittel können das Herzanfallrisiko erhöhen, wenn sie während einer Verkühlung oder einer grippeähnlichen Erkrankung eingesetzt werden. Das besagt eine Studie des National Taiwan University Hospital http://www.ntuh.gov.tw/en . Laut Forschungsleiter Cheng-Chung Fang ist bei der Verschreibung oder Einnahme von NSAIDs zur Linderung der Schmerzen bei akuten Atemwegsinfektionen Vorsicht geboten. (...)

Takeda weist Ergebnisse für drittes Quartal des Geschäftsjahres 2016 aus und erhöht Gewinnprognose zum Jahresende

OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKIO: 4502): Durch Wachstumsmotoren beförderte und auf das Gesamtjahr bezogene starke Ergebnisse (year-to-date, YTD) im dritten Quartal Die zugrundeliegenden Umsätze stiegen um +7,4%, bedingt durch eine Zunahme von +15,5% bezogen auf Takedas Wachstumsmotoren (Gastroenterologie, Onkologie, ZNS und Schwellenmärkte) und ein zugrundeliegendes Umsatzwachstum in allen Regionen (USA +14,4%, Japan +5,0%, Europa & Kanada +4,6%, (...)

Pharmakonzern leidet unter Generika-Konkurrenz

Kostengünstige Nachahmermedikamente setzen dem Pharmakonzern Astra-Zeneca zu. Der Umsatz sank 2016 um sieben Prozent. Das Unternehmen hofft nun auf neue Medikamente, etwa gegen Lungenkrebs. (...)

Malaria-Erreger gefilmt: Vom Ringelreigen zum Poledance

Neue Erkenntnisse durch Filme im Mikrometer-Maßstab: Wissenschaftler des Universitätsklinikums Heidelberg entdeckten Schlüsselprotein für „Geburt“ der Erreger und Hinweis darauf, wofür Krümmung der Parasiten sinnvoll sein könnte. Der Malaria-Erreger, der Parasit Plasmodium, stellt Wissenschaftler weltweit vor eine Vielzahl ungelöster Fragen. Bei deren Erforschung schlägt die Arbeitsgruppe um Prof. Dr. Friedrich Frischknecht vom Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg innovative Wege ein (...)

The Impact of Cleanroom Behavior on Contamination Control

Cleanrooms are used to prevent unwanted contamination of products. People are the major source of particles and a fraction of these particles carry micro-organisms. Cleanroom behavior consists of 2 aspects: First, the various procedures that are in place to minimize the impact of people and second, the correct behavior of personnel that are executing these procedures. (...)

Lung Injury Pipeline Insights, 2017 - Research and Markets

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Research and Markets has announced the addition of the "Lung Injury - Pipeline Insights, 2017" drug pipelines to their offering. Lung Injury - Pipeline Insights, 2017 provides in depth insights on the pipeline drugs and their development activities around the Lung Injury. The report covers the product profiles in various stages of development including Discovery, Pre-clinical, IND, Phase I, Phase II, Phase III and Preregistration. (...)

Sanofi: Anleger warten auf den großen Wurf

Am Ende zog er wieder den Kürzeren. Ob beim US-Krebsspezialisten Medivation oder zuletzt bei Europas größtem Biotechunternehmen Actelion – in beiden Übernahmewettläufen musste sich Sanofi-Chef Olivier Brandicourt der Konkurrenz geschlagen geben. (...)

Epigenetik erklärt Vielfalt von Kinderkrebs

Bei der Entstehung von Krebs laufen die genetischen Programme einer Zelle aus dem Ruder. Während Tumore von Erwachsenen viele verschiedene DNA-Mutationen in sich tragen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, sind solche genetischen Defekte bei Kinderkrebs viel seltener. (...)

Track & Trace in der Pharmaindustrie: Regularien und Handlungsempfehlungen angesichts der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Laut Gesetz (DSCSA, USA) dürfen ab Nov. 2017 keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel ohne Serialisierung in den USA in den Handel gelangen. In Europa gilt dieses Verbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern sie nicht davon ausgenommen sind (EU-Richtlinie Richtlinie 2011/62/EU), ab Febr. 2019. Im Jahr 2011 schätzte die WHO den Anteil der gefälschten Medikamente je nach Land auf 10–50  %. Als Reaktion darauf wurden Regularien zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die Gesetzgebung erarbeitet und verabschiedet. (...)

Personalisierte Wirkstoffsuche ermöglicht Bekämpfung seltener Krankheiten

Für bestimmte seltene Krankheiten gibt es keine Heilung, denn der Forschung mangelt es an geeigneten Modellsystemen für Wirkstoff-Tests. Das gilt auch für Erkrankungen, die durch defekte Mitochondrien entstehen, den „Kraftwerken“ der Zelle. Eine personalisierte Screening-Strategie von Forschenden des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC) könnte nun Abhilfe schaffen. (...)

Arzneitherapie 4.0? – Mehr Tempo bei der Digitalisierung!

Die Bundesregierung hat den Begriff der „Industrie 4.0“ geprägt und anlässlich der Hannover-Messe im Jahr 2011 erstmals der staunenden Öffentlichkeit vorgestellt. Der Begriff soll verdeutlichen, dass eine vierte industrielle Revolution eingeleitet ist. 4.0 soll in Anlehnung an die Entwicklung von Software-Produkten verdeutlichen, (...)

12 Punkte zur Digitalisierung des Gesundheitswesens

In dieser Woche legte der Bundesfachausschuss Gesundheit und Pflege der CDU gemeinsam mit dem Netzwerk Digitalisierung einen 12-Punkte Plan als gemeinsamen Beschluss für ein digitalisiertes Gesundheitswesen vor. Ein wichtiges Signal für die Bevölkerung vor der Bundestagswahl 2017. Denn die Digitalisierung ist schon lange im Gesundheitswesen angekommen, kommt bei den rund 70 Millionen gesetzlich versicherten Menschen in diesem Land aber noch nicht an. (...)

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe

Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. (...)

SPD-Fraktion dementiert Zustimmung zum Rx-Versandverbot

Am heutigen Donnerstag findet in Berlin ein politisches Spitzentreffen zum Thema Rx-Versandverbot statt. Was die Regierungsfraktionen gemeinsam mit Apothekern und Versandapothekern beschließen, ist noch völlig ungewiss. Für die SPD-Bundestagsfraktion steht aber fest, dass sie weiterhin gegen das Verbot ist. Die SPD-Ministerien haben dem Rx-Versandverbot laut Fraktion nicht zugestimmt. (...)

Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>

As QA Manager of microbiology, the author gathered the environmental monitoring data in the given microbiological laboratory during the project period. The data was analyzed with Contamination Recovery Rates (CRRs) of USP <1116>. The objective of the data analysis is to find reasonable limits and trends with CRR as a practical tool to assess and control the microbiological status in the QC areas. (...)

Vetter nimmt erweitertes Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik in Betrieb

Vetter bündelt seine Kapazitäten für Optische Kontrolle und Logistik an einem hochmodernen Standort: Die Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) für die Entwicklung, aseptische Abfüllung und Endverpackung von Medikamenten nimmt ihr für knapp 100 Millionen Euro erweitertes Zentrum für optische Kontrolle und Logistik in Ravensburg in Betrieb. (...)

Krebsmedikamente lernen, sich zu verstecken

Wirkstoffe für die Krebstherapie verbessern: Für das Projekt „Hide and Seek with Cancer Drugs“ erhält der Freiburger Professor für Synthetische Biologie Wilfried Weber eine Förderung von etwa 150.000 Euro. Die finanziellen Mittel stellt der Europäische Forschungsrat (ERC) im Rahmen eines Proof of Concept Grants bereit. (...)

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung: Der Einsatz biologischer Indikatoren

Gemäß EN 556, 1.4.1, gilt: „Für ein….sterilisiertes Medizinprodukt (…) muss die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass sich ein lebensfähiger Mikroorganismus in dem Produkt befindet gleich oder kleiner 1 x 10-6 sein…“ (= Sterility Assurance Level [Unsterilitätswahrscheinlichkeit], SAL; [1]), wobei z.&#8197;B. bei Dampf- (&#8805; 15‘/121 °C) oder Strahlensterilisation (&#8805; 25 kGy) die mikrobiologische Leistungsqualifizierung zum SAL-Nachweis empfohlen, aber nicht gefordert wird [2]. In Wirklichkeit wird eine mikrobiologische Leistungsqualifizierung auch bei Dampfsterilisationsverfahren oft und nicht nur für die Initialqualifizierung eingesetzt [3]. (...)

Ionen gegen Herzrhythmusstörungen

Biophysiker von GSI und Mediziner der Universität Heidelberg sowie der Mayo Clinic in den USA haben am GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung ein Verfahren entwickelt und getestet, mit dem in Zukunft Herzrhythmusstörungen behandelt werden können. (...)

Bei Sanofi in Frankfurt sind Stellen gefährdet

eim Arzneimittelanbieter Sanofi sind nach Erkenntnissen der Frankfurter Allgemeinen Zeitung Arbeitsplätze am größten deutschen Standort Frankfurt gefährdet. Es geht um einen Teil der mehr als 500 Stellen, die der Hoechst-Nachfolgekonzern seit gut zwei Jahren aufgebaut hat, um sein neues Langzeitinsulin Toujeo in den Markt einzuführen. (...)

Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories

The percentage of biologicals to the overall drug pipelines is still rapidly growing. Although the production of monoclonal antibodies (mAbs) using Chinese hamster ovary (CHO) cell lines has become an established process with final product yields routinely exceeding 5 g/L, the proportion of complex molecules that may often exhibit sophisticated product characteristics is steadily increasing. (...)

Paul Ehrlich-Preis für US-Ehepaar: Tumorviren entdeckt und erforscht

Für ihre Arbeiten zu Tumorviren werden zwei US-Amerikaner mit dem Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis ausgezeichnet. Yuan Chang (57) und Patrick S. Moore (60) erhalten die mit 120.000 Euro dotierte Ehrung am 14. März in der Frankfurter Paulskirche. Die beiden Forscher arbeiten gemeinsam in Pittsburgh (US-Bundesstaat Pennsylvania) und sind miteinander verheiratet. Chang und Moore hätten nicht nur zwei Tumorviren entdeckt, begründete der Stiftungsrat am Montag seine Entscheidung. Sie hätten auch Methoden entwickelt, mit denen weitere, noch unbekannte Tumorviren gefunden werden können.

Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche

In der pharmazeutischen Industrie müssen permanent Entscheidungen von großer Tragweite auf Basis höchst unsicherer Informationen getroffen werden: Soll z. B. ein Molekül weiterentwickelt werden, soll ein zweiter Anlauf der Formulierung unternommen werden, soll ein Projekt abgebrochen werden? In diesem Beitrag wird am Beispiel der Generikaentwicklung dargestellt, wie die Monte-Carlo-Simulation dabei helfen kann, die mit einer Entscheidung verbundenen Risiken und Konsequenzen systematisch zu analysieren. (...)

Leibwächter im Darm mit chemischer Waffe: Symbiotische Darmbakterien produzieren Antibiotikum, das gefährliche Krankheitserreger ausschaltet

Nützliche Bakterien im Darm von Schmetterlingsraupen produzieren einen antibakteriellen Wirkstoff und töten damit andere, für die Entwicklung der Raupen schädliche Bakterien ab. Ein internationales Team von Wissenschaftlern unter Leitung des Max-Planck-Instituts für chemische Ökologie in Jena konnte erstmals nachweisen, dass die Symbiose-Bakterien Enterococcus mundtii das Toxin Mundticin absondern. (...)

Die Schattenseiten der neuen Krebsmedizin

Krebs allein vom körpereigenen Immunsystem beseitigen zu lassen, ohne den Tumor zu behandeln, gehört zu den großen Visionen der Medizin. Die Checkpoint-Hemmung greift genau diese Vision auf. Sie entfesselt das Immunsystem und hetzt eine spezielle Klasse von Immunzellen auf den Tumor, die sogenannten T-Lymphozyten oder T-Zellen. (...)

Siemens und Biogen kooperieren

Siemens Healthineers und Biogen haben bekannt gegeben, dass sie die gemeinsame Entwicklung von Anwendungen im Bereich der Magnetresonanztomographie (MRT) planen. Ziel der Zusammenarbeit ist die Quantifizierung wichtiger Biomarker für die Krankheitsaktivität und den Krankheitsverlauf der Multiplen Sklerose (MS). (...)

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. (...)

Schwere Nebenwirkung bei zugelassenem Medikament entdeckt

Die Substanz Alemtuzumab kommt bei Multiple-Sklerose-Patienten mit schweren Krankheitsschüben zum Einsatz. Diese kann es scheinbar noch verschlimmern. Das Multiple-Sklerose-(MS)-Medikament Alemtuzumab kann schwere, unberechenbare Nebenwirkungen auslösen. (...)

Merck eröffnet in Spanien Betrieb für Exklusivproduktion von Meglumin

Merck hat die Eröffnung eines Produktionsbetriebs am spanischen Unternehmensstandort Mollet des Vallès bekannt gegeben. Die Anlage dient ausschließlich der Herstellung von Meglumin, einem von der FDA zugelassenen Arzneimittelhilfsstoff und Bestandteil von Kontrastmitteln, die bei Bildgebungsverfahren in der klinischen Praxis zum Einsatz kommen. (...)

Forschung an Demenzkranken: Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz?

Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. (...)

Resistenzen: Neue Antibiotika dringend benötigt

Antibiotika-Resistenzen nehmen zu, wirksame neue Antibiotika sind dagegen rar, sagte Professor Dr. Ulrike Holzgrabe von der Universität Würzburg beim Fortbildungskongress Pharmacon in Schladming. So habe es bei der Antibiotika-Entwicklung in den vergangenen Jahren meist nur Verbesserungen von Wirkstoffen alter Antibiotikaklassen gegeben. (...)

Zahlreiche Pesttote in Madagaskar

Im Süden von Madagaskar sind 27 Menschen an der Pest gestorben. 68 haben sich demnach in den Regionen Atsimo-Atsinanana und Ihorombe mit der Pest infi­ziert. Das teilten gestern Gesundheitsministerium und Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit. Neben der Beulen­pest gebe es auch fünf Fälle der leicht übertragbaren Lungenpest. Noch seien nicht alle Fälle durch Labortests bestätigt worden. (...)

Verbot des Rx-Versandhandels: Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. Nach dem Urteil des EuGH vom 19.10.2016 – C-148/15. Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. (...)

Merck: Keine Angst vor Trump

Der Darmstädter Pharmakonzern Merck lässt sich vom zukünftigen US-Präsidenten Donald Trump nicht Bange machen. „Die Vereinigten Staaten werden in der Zukunft nicht das Paradies für die pharmazeutische Industrie sein, sie werden aber auch nicht die Hölle werden“, sagte der Merck-Vorstandsvorsitzende Stefan Oschmann der Frankfurter Allgemeinen Zeitung. (...)

Kooperationen zwischen Medtech und Pharma. Stolpersteine und Lösungsansätze aus Sicht eines KMU im Bereich Drug Delivery

Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. (...)

25 Prozent der Proteinschalter arbeiten nach der inneren Uhr der Zelle

Zirkadian ist die lateinische Bezeichnung für „ungefähr ein Tag“. Der zirkadiane Rhythmus hat sich entwickelt, damit sich unser Leben an die täglichen Umweltveränderungen anpassen kann: am Tag ist es hell und wärmer und nachts ist es dunkel und kühler. Wissenschaftler vom Max-Planck-Institut (...)

Lauterbach bezeichnet Rx-Versandverbot als „möglich“

Legt die SPD in Sachen Rx-Versandverbot eine Kehrtwende hin? In den vergangenen Monaten hatten sich die Sozialdemokraten im Bundestag entschieden gegen ein Verbot ausgesprochen. Eine Äußerung des stellvertretenden Fraktionsvorsitzenden Karl Lauterbach deutet nun auf eine Kursänderung hin – aber auch auf eine neue Bedingung. (...)

Patientin stirbt nach erfolgloser Behandlung mit 26 Antibiotika

Eine Patientin in den USA ist an einer Infektion gestorben, nachdem alle 26 zugelassenen Antibiotika keine Wirkung bei ihr gezeigt hatten. Bei der Rentnerin sei ein multiresistenter Klebsiella-Pneumoniae-Keim gefunden worden, der nicht wirksam mit Antibiotika behandelt werden könne, teilte das US-Seuchenabwehrzentrum CDC am Freitag mit. (...)

Möglicher Angriffspunkt für Wirkstoffe gegen Alzheimer gefunden

Wissenschaftler am Luxembourg Centre for Systems Biomedicine (LCSB) der Universität Luxemburg haben ein Gen identifiziert, das einen neuen Ansatzpunkt zur Entwicklung von Alzheimer-Therapien bieten könnte. Dieses Gen mit der Bezeichnung USP9 beeinflusst indirekt ein Protein (...)

Merck erwirbt vier onkologische Forschungs- und Entwicklungsprogramme

Merck hat den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit Vertex Pharmaceuticals Inc. bekannt gegeben. Gegenstand der Vereinbarung ist die weltweite Entwicklung und Vermarktung von vier vielversprechenden Forschungs- und Entwicklungsprogrammen mit neuartigen Ansätzen bei der Krebstherapie. (...)

Standortsicherung / Oder: wenn alle an einem Strang ziehen

Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v.&#8197;a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, (...)

AbbVie vows to keep drug price increases below 10 percent

AbbVie Inc Chief Executive Richard Gonzalez on Wednesday promised to keep all drug price increases in 2017 under 10 percent, becoming the third global drugmaker to publicly make that pledge. Speaking at the annual JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco, Gonzalez said his company would raise prices just once this year, and the percentage increases would not exceed single digits. AbbVie, whose rheumatoid arthritis treatment Humira is the world's biggest-selling drug, joins Allergan and Danish diabetes company Novo Nordisk as the first major drugmakers promising such a limit on price increases. (...)

Mit Sauerstoff aufwecken und abtöten

Bakterielle Resistenz entsteht nicht nur durch genetische Anpassung an Antibiotika. Manchmal weichen die Bakterien den Antibiotika einfach aus, indem sie „schlafen gehen“. Ein internationales Forscherteam hat nun ein System entdeckt, mit denen sie wieder aktiviert und anschließend abgetötet werden können. (...)

Händehygiene im pharmazeutischen Betrieb: Anspruch und Wirklichkeit

Händereinigung und -desinfektion gehören zu den zentralen Maßnahmen zur Eindämmung eines mikrobiologischen Risikos, das vom Menschen selbst ausgeht. Umso betrüblicher, wie schlecht die Compliance dieser – im Grunde genommen – sehr einfachen Maßnahmen im betrieblichen Alltag ist. Da es im Kern um eine notwendige Verhaltensanpassung bei ethologisch ausgereiften Individuen, (...)

Sanofi: Bye bye Originale

„Außer Vertrieb“ – die monatliche Liste steckt auch im Januar voller Altoriginale. Sanofi trennt sich von vielen Bekannten. Der Rotstift wurde zum Beispiel bei Amaryl, Stangyl, Tanavic und Urbason angesetzt. Zentiva streicht bei Maaloxan. (...)

Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel

Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. (...)

Wurde ein neues Organ entdeckt?

Wenn es das Mesenterium nicht gäbe, würde unser Darm mit all seinen Windungen einfach ins Becken plumpsen. Dass die Aufhängevorrichtung der Innereien wichtig ist, ja sogar lebensnotwendig, daran zweifelt niemand. Ein irischer Professor aber möchte noch einen großen Schritt weitergehen. In einem Artikel in der Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology Hepatology" fasste er im November das aktuelle Wissen zu der Struktur zusammen. (...)

Industrie 4.0: Wie Siemens und GEA die Digitalisierung im Pharma- und Life Science Sektor vorantreiben wollen

Die Siemens AG und das deutsche Maschinenbauunternehmen GEA wollen digitale und vernetzte Lösungen für die Pharmaindustrie einführen. Ziel der Übereinkunft ist es, kontinuierliche Produktionsverfahren (Continuous Manufacturing) in der Pharma- und Life-Science-Industrie einzuführen. Es geht im konkreten Fall um eine integrierte Produktionslinie zur Produktion von Tabletten. (...)

Switch: Wo steht Deutschland im internationalen Vergleich?

Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, (...)

Wenn sich der Körper selber bekämpft

Basler Mediziner sind einem möglichen Zusammenhang zwischen Autoimmunkrankheiten und Infektionen auf der Spur: Wenn die Abwehrzellen bestimmte Proteine aus den Erregerzellen aufnehmen, können Fehler auftreten. Bekannt ist, dass Autoimmunität – die Unfähigkeit eines Organismus, seine Teile als körpereigen zu erkennen – und Infektionen zusammenhängen. So kommt es in der Bevölkerung durch zunehmende Hygiene häufiger zu autoimmunen Erkrankungen. (...)

Merck und MD Anderson Cancer Center kooperieren

Merck und das MD Anderson Cancer Center der University of Texas haben ihre auf drei Jahre angelegte strategische Kooperation bekannt gegeben. Das Ziel ist die schnellere Entwicklung von Prüfsubstanzen für Krebstherapien bei den vier Tumorarten Brust- und Darmkrebs, sowie Glioblastom und Leukämie. (...)

Genetische Einheitlichkeit der Menschen

Alle Menschen dieser Erde stimmen zu 99,9 % in ihren DNA-Informationen überein. Sie gehören alle der Art Homo sapiens an und können untereinander fruchtbare Nachkommen zeugen. Durch ständige Vermischungen verschwinden zusätzlich die Rassengrenzen und es können sich vermutlich keine neuen Rassen mehr bilden. Damit der heutige Mensch in der Evolution zum Menschen wurde, mussten sich vermutlich nur wenige, dafür aber gezielte genetische Informationen verändern. (...)

Impfstoff­herstellung: Bestrahlung mit Elektronen ersetzt Chemikalien

In vielen Totimpfstoffen werden Viren durch Chemikalien abgetötet. Eine schonendere Methode, die keine giftigen Abfälle hinterlässt, haben Forscher verschiedener Fraunhofer-Institute entwickelt. Sie bestrahlen die Erreger mit Elektronen. Zudem geht die Inaktivierung der Erreger schneller vonstatten. (...)

Etappensieg für Amgen in den USA

Der weltweit größte Biotech-Konzern Amgen hat im Streit um seinen Cholesterin-Senker Repatha® (Evolocumab) einen juristischen Etappensieg errungen. Ein US-Gericht in Delaware ordnete am gestrigen Donnerstag an, dass der französische Pharmakonzern Sanofi und sein US-Partner Regeneron den Verkauf ihres Konkurrenzproduktes Praluent® (Alirocumab) stoppen müssen. (...)

Studies find worrying over- and underuse of medicine worldwide

Up to 70 percent of hysterectomies in the United States, a quarter of knee replacements in Spain and more than half the antibiotics prescribed in China are inappropriate, overused healthcare, said researchers on Monday. Experts who carried out a series of studies across the world found that medicine and healthcare are both oder- and underused, (...)

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen

Deutschland hat sich mit Einführung des AMNOG über Nacht in einen preiskontrollierten Markt gewandelt. Der Erstattungsbetrag jedes neuen Medikaments, der über den zukünftigen Umsatz und Erfolg des Produkts entscheidet, muss seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) verhandelt werden. Mithilfe eines Regressionsmodells wurde der Einfluss des Zusatznutzens, des relativen EU-4-Preisniveaus, der jährlichen Kosten der Vergleichstherapie und der Größe der Patientenzielpopulation auf das verhandelte Preispremium quantifiziert, (...)